註冊管理辦法全方位解讀

藥品也是需要註冊的，大家知道嗎?那麼大家對於這相關規定知道得有多少呢?你們知道應該怎麼購買藥品嗎?今天就讓小編來告訴你們吧!

全方位解讀最新版《藥品註冊管理辦法》

一、新《藥品註冊管理辦法》的修改重點

28號局令針對原有章節的框架作了部分調整，對臨牀前研究、臨牀試驗等在其它規章中已有規定的內容，本次修訂予以簡化;對藥品標準、新藥技術轉讓等將制定其它具體辦法進行規定的，28號局令不再重複規定。

28號局令由原來的16章211條變為現在的15章177條，重點修訂的內容主要在3個方面(見後)。

二、新《藥品註冊管理辦法》(下簡稱《辦法》)關於部分名詞術語的定義

新《辦法》關於部分名詞術語的定義

第三條 藥品註冊，是指國家食品藥品監督管理局根據藥品註冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質量可控性等進行審查，並決定是否同意其申請的審批過程。

第十條 藥品註冊申請人(以下簡稱申請人)，是指提出藥品註冊申請並承擔相應法律責任的機構。

第十二條 新藥申請，是指未曾在中國境內上市銷售的藥品的註冊申請。

對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應症的藥品註冊按照新藥申請的程序申報。

仿製藥申請，是指生產國家食品藥品監督管理局已批准上市的已有國家標準的藥品的註冊申請;但是生物製品按照新藥申請的程序申報。

進口藥品申請，是指境外生產的藥品在中國境內上市銷售的註冊申請。

補充申請，是指新藥申請、仿製藥申請或者進口藥品申請經批准後，改變、增加或者取消原批准事項或者內容的註冊申請。

再註冊申請，是指藥品批准證明文件有效期滿後申請人擬繼續生產或者進口該藥品的註冊申請。

第三十一條 申請新藥註冊，應當進行臨牀試驗。仿製藥申請和補充申請，根據本辦法附件規定進行臨牀試驗。

臨牀試驗分為I、II、III、IV期。

I期臨牀試驗：初步的臨牀藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對於新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據。

II期臨牀試驗：治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應症患者的治療作用和安全性，也包括為III期臨牀試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據。此階段的研究設計可以根據具體的研究目的，採用多種形式，包括隨機盲法對照臨牀試驗。

III期臨牀試驗：治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應症患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關係，最終為藥物註冊申請的審查提供充分的依據。試驗一般應為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。

IV期臨牀試驗：新藥上市後應用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人羣中使用的利益與風險關係以及改進給藥劑量等。

生物等效性試驗，是指用生物利用度研究的方法，以藥代動力學參數為指標，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的製劑，在相同的試驗條件下，其活性成份吸收程度和速度有無統計學差異的人體試驗。

三、藥品註冊管理辦法中關於不予再註冊的規定

第一百二十六條 有下列情形之一的藥品不予再註冊：

(一)有效期屆滿前未提出再註冊申請的;

(二)未達到國家食品藥品監督管理局批准上市時提出的有關要求的;

(三)未按照要求完成IV期臨牀試驗的;

(四)未按照規定進行藥品不良反應監測的;

(五)經國家食品藥品監督管理局再評價屬於療效不確、不良反應大或者其他原因危害人體健康的;

(六)按照《藥品管理法》的規定應當撤銷藥品批准證明文件的;

(七)不具備《藥品管理法》規定的生產條件的;

(八)未按規定履行監測期責任的;

(九)其他不符合有關規定的情形。

四、新《辦法》中關於臨牀試驗的規定

總則

第二條 在中華人民共和國境內申請藥物臨牀試驗、藥品生產和藥品進口，以及進行藥品審批、註冊檢驗和監督管理，適用本辦法。

第五條 國家食品藥品監督管理局主管全國藥品註冊工作，負責對藥物臨牀試驗、藥品生產和進口進行審批

基本要求

第十六條 藥品註冊過程中，藥品監督管理部門應當對非臨牀研究、臨牀試驗進行現場核查、有因核查，以及批准上市前的生產現場檢查，以確認申報資料的真實性、準確性和完整性。

第二十條 按照《藥品管理法實施條例》第三十五條的規定，對獲得生產或者銷售含有新型化學成份藥品許可的生產者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗數據和其他數據，國家食品藥品監督管理局自批准該許可之日起6年內，對未經已獲得許可的申請人同意，使用其未披露數據的申請不予批准;但是申請人提交自行取得數據的除外。

第二十六條 藥品註冊申報資料中有境外藥物研究機構提供的藥物試驗研究資料的，必須附有境外藥物研究機構出具的其所提供資料的項目、頁碼的情況説明和證明該機構已在境外合法登記的經公證的證明文件。國家食品藥品監督管理局根據審查需要組織進行現場核查。

第二十七條 藥品監督管理部門可以要求申請人或者承擔試驗的藥物研究機構按照其申報資料的項目、方法和數據進行重複試驗，也可以委託藥品檢驗所或者其他藥物研究機構進行重複試驗或方法學驗證。

五、新《辦法》中關於特殊審批的規定

第四條 國家鼓勵研究創制新藥，對創制的新藥、治療疑難危重疾病的新藥實行特殊審批。

第四十五條 國家食品藥品監督管理局對下列申請可以實行特殊審批：

(一)未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效成份及其製劑，新發現的藥材及其製劑;

(二)未在國內外獲准上市的化學原料藥及其製劑、生物製品;

(三)治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨牀治療優勢的新藥;

(四)治療尚無有效治療手段的疾病的新藥。

符合前款規定的藥品，申請人在藥品註冊過程中可以提出特殊審批的申請，由國家食品藥品監督管理局藥品審評中心組織專家會議討論確定是否實行特殊審批。

特殊審批的具體辦法另行制定。

第四十九條 藥品註冊申報資料應當一次性提交，藥品註冊申請受理後不得自行補充新的技術資料;進入特殊審批程序的註冊申請或者涉及藥品安全性的新發現，以及按要求補充資料的除外。申請人認為必須補充新的技術資料的，應當撤回其藥品註冊申請。申請人重新申報的，應當符合本辦法有關規定且尚無同品種進入新藥監測期。

第一百三十一條 獲准進入特殊審批程序的藥品，藥品檢驗所應當優先安排樣品檢驗和藥品標準複核。

六、新《藥品註冊管理辦法》中關於藥品標準和藥品標準物質的規定

藥品註冊標準

第一百三十六條 國家藥品標準，是指國家食品藥品監督管理局頒佈的《中華人民共和國藥典》、藥品註冊標準和其他藥品標準，其內容包括質量指標、檢驗方法以及生產工藝等技術要求。

藥品註冊標準，是指國家食品藥品監督管理局批准給申請人特定藥品的標準，生產該藥品的藥品生產企業必須執行該註冊標準。

藥品註冊標準不得低於中國藥典的規定。

第一百三十七條 藥品註冊標準的項目及其檢驗方法的設定，應當符合中國藥典的基本要求、國家食品藥品監督管理局發佈的技術指導原則及國家藥品標準編寫原則。

第一百三十八條 申請人應當選取有代表性的樣品進行標準的研究工作。

藥品標準物質

第一百三十九條 藥品標準物質，是指供藥品標準中物理和化學測試及生物方法試驗用，具有確定特性量值，用於校準設備、評價測量方法或者給供試藥品賦值的物質，包括標準品、對照品、對照藥材、參考品。

第一百四十條 中國藥品生物製品檢定所負責標定國家藥品標準物質。

中國藥品生物製品檢定所可以組織有關的省、自治區、直轄市藥品檢驗所、藥品研究機構或者藥品生產企業協作標定國家藥品標準物質。

第一百四十一條 中國藥品生物製品檢定所負責對標定的標準物質從原材料選擇、製備方法、標定方法、標定結果、定值準確性、量值溯源、穩定性及分裝與包裝條件等資料進行全面技術審核，並作出可否作為國家藥品標準物質的結論。

七、新《辦法》中關於藥品監督管理部門法律責任的規定

第一百五十九條 有《行政許可法》第六十九條規定情形的，國家食品藥品監督管理局根據利害關係人的請求或者依據職權，可以撤銷有關的藥品批准證明文件。

第一百六十條 藥品監督管理部門及其工作人員違反本法的規定，有下列情形之一的，由其上級行政機關或者監察機關責令改正;情節嚴重的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分：

(一)對符合法定條件的藥品註冊申請不予受理的;

(二)不在受理場所公示依法應當公示的材料的;

(三)在受理、審評、審批過程中，未向申請人、利害關係人履行法定告知義務的;

(四)申請人提交的申報資料不齊全、不符合法定形式，不一次告知申請人必須補正的全部內容的;

(五)未依法説明不受理或者不批准藥品註冊申請理由的;

(六)依法應當舉行聽證而不舉行聽證的。

八、新《辦法》中關於藥品批准文號的規定

藥品批准文號的格式

第一百七十一條 藥品批准文號的格式為：國藥準字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號，其中H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物製品，J代表進口藥品分包裝。

《進口藥品註冊證》證號的格式為：H(Z、S)+4位年號+4位順序號;《醫藥產品註冊證》證號的格式為：H(Z、S)C+4位年號+4位順序號，其中H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物製品。對於境內分包裝用大包裝規格的註冊證，其證號在原註冊證號前加字母B。

新藥證書號的格式為：國藥證字H(Z、S)+4位年號+4位順序號，其中H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物製品。

藥品批准文號的有效期

第一百二十條 國家食品藥品監督管理局核發的藥品批准文號、《進口藥品註冊證》或者《醫藥產品註冊證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續生產或者進口的，申請人應當在有效期屆滿前6個月申請再註冊。

第一百二十一條 在藥品批准文號、《進口藥品註冊證》或者《醫藥產品註冊證》有效期內，申請人應當對藥品的安全性、有效性和質量控制情況，如監測期內的相關研究結果、不良反應的監測、生產控制和產品質量的均一性等進行系統評價。

九、新《藥品註冊管理辦法》中關於註冊申請人法律責任的規定

第一百六十五條 在藥品註冊中未按照規定實施《藥物非臨牀研究質量管理規範》或者《藥物臨牀試驗質量管理規範》的，依照《藥品管理法》第七十九條的規定處罰。

第一百六十六條 申請人在申報臨牀試驗時，報送虛假藥品註冊申報資料和樣品的，藥品監督管理部門不予受理或者對該申報藥品的臨牀試驗不予批准，對申請人給予警告，1年內不受理該申請人提出的該藥物臨牀試驗申請;已批准進行臨牀試驗的，撤銷批准該藥物臨牀試驗的批件，並處1萬元以上3萬元以下罰款，3年內不受理該申請人提出的該藥物臨牀試驗申請。

藥品監督管理部門對報送虛假資料和樣品的申請人建立不良行為記錄，並予以公佈。

第一百六十七條 申請藥品生產或者進口時，申請人報送虛假藥品註冊申報資料和樣品的，國家食品藥品監督管理局對該申請不予受理或者不予批准，對申請人給予警告，1年內不受理其申請;已批准生產或者進口的，撤銷藥品批准證明文件，5年內不受理其申請，並處1萬元以上3萬元以下罰款。

購買藥品要選擇正規渠道

我經常購買的是家庭常備藥品，而且都是通過正規渠道，所以對於藥品質量並不擔心”，讀者張先生對於藥品質量相對安心，因此對通過藥監局網站查詢藥品真偽並不瞭解。

選擇正規渠道當然可以有效防範假冒偽劣藥品。“消費者應該通過正規藥店、醫院等有質量保障的渠道購買藥品，遵循正規的醫師、藥師意見選購藥品”，國家食品藥品監督管理總局相關負責人指出，“但對於以下各類花樣的假冒偽劣藥品也先要認識清楚”。

“張冠李戴”，就是利用某低價藥品與某高價藥品外觀性狀相仿的情況，換上偽造的商標假冒高價藥品。“偷樑換柱”，不法分子常收集利用原正規廠家的包裝和商標，採用更換內裝藥品的手段造假。“欺世盜名”，就是在保健食品、保健品、美容化粧品等成分當中，非法添加藥品。“傍靠品牌”，就是將特定名牌產品的外觀設計、名稱或成分作為仿製目標，以傍靠名牌產品混淆視聽、騙取社會信任並以此獲利。

藥品辨真偽要多查多看

“藥品鑑別真偽專業性很強，一般消費者識別假藥難度較大，但是掌握一點外觀識別的簡易方法和技巧還是可以初步發現假藥的疑點”，國家藥品食品監督管理總局相關負責人介紹。

首先可以通過查看外觀進行初步的真偽辨別。外觀主要是查看藥品文號、批號，不同類型藥品以及保健食品、化粧品都有相應的文號種類和標示形式。

打開藥品外包裝，可以通過查看藥品説明進行辨別，藥品説明書在表述疾病治療範圍時會有差異，如中(成)藥只能説“功能主治”，化學藥品製劑為“適應症”等。藥品實質性狀描述是否詳細也可以作為判斷依據，一般正規藥品性狀會描述得比較清楚，而假藥的説明書則經常表述混亂。

消費者對於藥品質量有疑問，還可以直接通過登陸國家食品藥品監督管理局官方網頁公眾服務欄檢索查詢，根據藥品包裝上的電子監管碼進行核對。

藥品維權 取證是關鍵

藥品製假花樣多，辨別真偽有難度，消費者不慎購買假冒偽劣藥品之後，如何維權也成為很多人關心的問題。對此，國家藥品食品監督管理總局相關負責人指出，取足證據、驗證證據是藥品維權的重要步驟。

取足證據：購買價格昂貴的特定疾病類型的藥品或是對藥品質量有疑問時，切記要索取藥品發票並在票據中註明藥品名稱、標示批號、生產廠家和購藥日期等信息。

證據驗證：對可疑藥品及外觀初步鑑識為不合格藥品時，應向當地藥品監督部門機構諮詢，必要時要通過行政執法機關申請法定藥品檢驗機構檢驗。

依法投訴：如經專業機構檢驗藥品確實有質量問題，應向藥品監督管理部門投訴或舉報，要求協助處理。對正常使用藥品因藥品質量問題而造成嚴重後果的，可向法院起訴或要求民事賠償。