藥品註冊管理辦法

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關於實施《藥品註冊管理辦法》有關事項的通知

一、關於國產藥品註冊申請的受理、審查等工作

(一)藥品註冊受理是藥品註冊審批工作的重要環節，我局依法委託各省級藥品監督管理部門對國產藥品實施受理。按照《行政許可法》第二十四條的規定，省級藥品監督管理部門不得再行委託其它任何組織實施。省級藥品監督管理部門應當嚴格按照我局藥品註冊司《關於全面開展省局藥品註冊受理試運行工作的通知》(食藥監注函〔20xx〕30號，以下簡稱《省局受理通知》)的具體要求，使用《藥品註冊省局受理審查管理系統》軟件及其表單，做好受理工作。

(二)自本通知發佈之日起，國內藥品註冊申請人提出的申請正式由省級藥品監督管理部門負責受理，我局不再對其辦理受理事宜。省級藥品監督管理部門在受理藥品註冊申請後，應當提出審查意見，並按照《省局受理通知》附件對藥品註冊申請的寄送要求及時寄送指定部門。請省級藥品監督管理部門及時將其所開具的《藥品註冊審批繳費通知書》(交我局一聯)寄送我局辦公室預算管理處，對上述已經受理和審查的申請，不應再交申請人自行轉送資料。

在開展受理試運行工作以前，省級藥品監督管理部門按照《試行辦法》收到的申請，已經開展審查工作的，暫按《試行辦法》的要求完成審查工作，寄送我局藥品註冊司受理。自20xx年7月1日起，應當全部改由省級藥品監督管理部門受理，我局藥品註冊司不再辦理這一類申請的受理事宜。

(三)藥品註冊申請受理後，省級藥品監督管理部門經審查，認為符合《辦法》第四十八條快速審批條件的，應當對該申請是否符合快速審批條件提出意見，在正常報送資料的同時，將該審查意見及其依據單獨寄送我局藥品註冊司。我局藥品註冊司確定對該申請實行快速審批後，通知我局藥品審評中心。

(四)藥品註冊申請受理後，省級藥品監督管理部門經現場核查、原始資料審查或者藥品補充申請的註冊檢驗等工作，認為不符合有關規定的，應當發給《審批意見通知件》，退回其申請，同時抄報我局藥品註冊司。

(五)省級藥品監督管理部門接到申請人提出撤回藥品註冊申請的書面申請時，尚未完成相應審查和資料報送工作的，可直接向申請人出具《撤回藥品註冊申請意見書》，同意退回該申請，並將該意見書抄我局藥品註冊司和有關藥品檢驗所;省級藥品監督管理部門已經向我局寄送申報資料的，應向我局提出《撤回藥品註冊申請意見書》，由我局藥品註冊司負責辦理。

(六)對於省級藥品監督管理部門按照《辦法》受理的申請，藥品檢驗所在完成了所要求的註冊檢驗後，應當將藥品註冊檢驗報告按照《省局受理通知》附件對藥品註冊申請的寄送要求，分別寄送指定的部門。

(七)鑑於放射性藥品研製過程的特殊性，省級藥品監督管理部門受理這類註冊申請後，對需要進行現場核查、原始資料審查和抽取藥品註冊檢驗樣品工作的，應當專文報告我局藥品註冊司，由我局藥品安全監管司派員共同參加有關工作，其藥品註冊檢驗工作由中國藥品生物製品檢定所承擔，其他程序和要求按照《辦法》執行。

(八)進口藥品分包裝獲得批准以後，涉及進口藥品註冊證書變更的補充申請，由我局進行受理並審批;其它補充申請事項的受理、審查或者審批工作，由省級藥品監督管理部門按照《辦法》對國產藥品補充申請的規定辦理。分包裝期滿後繼續進行分包裝的補充申請，由省級藥品監督管理部門受理、審查後，報我局藥品註冊司審批。

二、關於臨牀試驗的開展及其資料的報送

(一)《辦法》規定臨牀試驗申請被批准後應當在3年內實施，《辦法》實施前我局已經批准的藥物臨牀試驗亦按此執行。

(二)按照批件的要求完成了臨牀試驗的新藥申請或者進口藥品註冊申請，在報送臨牀試驗資料時，申請人應當重新填寫《藥品註冊申請表》，按《辦法》規定報送相關的資料。此前我局已受理的這類資料，無需重新填寫《藥品註冊申請表》。

(三)按照批件的要求完成了臨牀試驗的已有國家標準藥品申請或者補充申請，在報送臨牀試驗資料時，申請人無需再次填寫《藥品註冊申請表》，直接將臨牀試驗資料報送我局藥品審評中心。

三、關於按照新藥申請管理的註冊申請

(一)增加新適應症的申請

1、按照《辦法》的規定，化學藥品和生物製品增加新適應症屬於按照新藥申請管理。《辦法》實施前已經受理的化學藥品和生物製品增加新適應症的補充申請，我局將按照《辦法》審批，申請人無需提出變更申請。但按照原批件要求完成臨牀試驗後，應當按照《辦法》的要求提出新藥申請。

2、生物製品增加新適應症的，註冊分類和申報資料的要求按照該藥品相應的新藥註冊分類要求執行。

(二)自本通知發佈之日起，除靶向製劑、緩釋、控釋製劑等特殊劑型外的其他簡單改變劑型的申請以及增加新適應症的註冊申請，應當由具備相應生產條件的藥品生產企業提出，批准後，我局將不再發給新藥證書。

(三)化學藥品及生物製品增加國內已有批准的適應症的，以及中藥增加新的功能主治或者同品種已經批准的功能主治的，不屬按照新藥申請管理，仍然按照補充申請管理。

四、關於中藥的註冊分類

(一)《辦法》附件一對中藥、天然藥物的註冊分類進行了較多調整，申請人應當按照《辦法》的註冊分類和要求提出申請。對已經受理的這類申請，按原註冊分類審批。

(二)《辦法》將《試行辦法》原中藥註冊分類7“未在國內上市銷售的由中藥、天然藥物製成的注射劑”分別歸入其他有關注冊分類中，不再列為獨立的註冊分類。對已經受理的這類申請，仍然按照原註冊分類審批。完成臨牀試驗以後，申請人應按照《辦法》的註冊分類填寫《藥品註冊申請表》，並按照《辦法》要求報送相應資料。

五、關於新藥監測期

根據《辦法》的註冊分類，對我局《關於發佈新藥監測期期限的通知》(國食藥監注[20xx]141號)所附《新藥監測期期限表(試行)》進行了相應修訂，並規定如下：

(一)對新藥原料藥不再設立監測期，已經設立的監測期繼續執行。

(二)對增加新適應症的藥品，不設立監測期。

(三)修訂後的《新藥監測期期限表》(見附件)和上述規定，自本通知發佈之日起正式實施。

六、關於新藥保護期和過渡期問題

(一)有關新藥保護期和過渡期問題，繼續執行原國家藥品監督管理局《關於<中華人民共和國藥品管理法實施條例>實施前已批准生產和臨牀研究的新藥的保護期的通知》(國藥監注〔20xx〕59號)。本通知發佈後，新藥過渡期自發給新藥證書之日起計算。

(二)使用進口化學原料藥生產的製劑獲得新藥保護期或者過渡期後，若該原料藥尚無境內企業獲准生產，同品種其他申請人申請在境內生產該化學原料藥及其獲保護製劑的，該製劑應當按照原新藥類別和要求提出申請，省級藥品監督管理部門和我局按照《辦法》的程序受理和審批。

七、關於已有國家標準藥品的註冊問題

(一)僅批准過一次性進口的藥品以及僅在1998年1月1日前取得過進口藥品註冊證書的，不作為提出已有國家標準藥品申請的依據。

(二)申請已有國家標準藥品的註冊，經我局批准後，藥品標準按照已有的國家標準執行。對國家藥品標準進行了提高，或因生產工藝不同對國家藥品標準進行了修改，申請人應當在申報註冊時，提交其擬訂的藥品標準草案，在批准其註冊的同時，發佈經審定的該藥品正式註冊標準。該註冊標準不得低於已有的國家藥品標準，其生產、檢驗按照該註冊標準執行。

八、關於藥品補充申請

(一)《辦法》將補充申請註冊事項改變國內生產藥品的有效期調整為省級藥品監督管理部門審批後報我局備案。省級藥品監督管理部門對收到或受理的該項申請，直接按照《辦法》的要求和程序辦理。

(二)對於省級藥品監督管理部門負責審批的補充申請，申請人在取得省級藥品監督管理部門發給的《藥品補充申請批件》後即可執行，無需再等待我局審查意見。省級藥品監督管理部門必須及時將其《藥品補充申請批件》報我局藥品註冊司備案，以確保我局藥品註冊數據庫的及時更新。

九、關於藥品註冊審批中補充資料的問題

(一)藥品註冊申請在審評或審批過程中，申請人變更其機構的名稱或者聯繫方式、註冊地址(不改變生產地址)、增加或改變商品名稱的，可以填寫《藥品補充申請表》，向原藥品註冊申請受理部門提交補充申請。省級藥品監督管理部門受理、審查後，將資料報送我局藥品註冊司，與原藥品註冊申請一併辦理。

(二)申請人完成新藥臨牀試驗申報生產時，可以補報具備相應生產條件的藥品生產企業作為生產申請人，所增加的藥品生產企業應當是提供臨牀試驗用樣品、藥物穩定性試驗用藥物以及申報生產時提供藥品註冊檢驗用三批樣品的生產企業。

(三)在我局完成技術審評之前，申請人可以向我局藥品審評中心補充有關藥品穩定性新的試驗資料，以進一步確定藥品有效期。

十、有關工作時限

根據《行政許可法》第四十二條的規定和目前藥品註冊申報的實際情況，經研究決定，自20xx年5月1日起，我局藥品註冊申請的行政審批時限和省級藥品監督管理部門藥品補充申請的審批時限均按照30日執行。我局藥品審評中心對於20xx年5月1日以後收到的申報資料，其技術審評工作時限按照《辦法》執行。

十一、關於藥品加工出口

《辦法》取消了有關藥品加工出口的規定。需要進行藥品加工出口的，按照我局《藥品生產監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理局令第14號)的規定辦理。

十二、其他事項

(一)按照本通知的規定向我局藥品註冊司報送文件或者資料的，省級藥品監督管理部門應當統一寄送藥品註冊司受理辦公室。

(二)《試行辦法》已於20xx年5月1日廢止，涉及原國家藥品監督管理局《關於實施<藥品註冊管理辦法>(試行)有關事項的通知》(國藥監注〔20xx〕437號)所規定情形的，仍按該通知的要求辦理。

各省級藥品監督管理部門要高度重視，認真貫徹執行《辦法》和本通知，依法行政，嚴格把關。對於受理、審查和審批工作所需的人員及其它必要條件，省級藥品監督管理部門應當充分給予保障。同時要注意收集《辦法》執行中的情況，發現問題，及時解決，並將情況反饋我局藥品註冊司。

註冊形式審查補充要求

一、關於新藥註冊申請

(一)新藥及按照新藥程序申請的國產藥品和進口藥品，應按程序首先提交臨牀試驗申請，獲得批准後再次提交申報生產/進口註冊申請。

肌肉注射的普通或特異性人免疫球蛋白、人血白蛋白、複方電解質注射液、血容量擴充劑等產品可直接提交申報生產/進口註冊申請。

(二)申報《藥品註冊管理辦法》附件2化學藥品第1.6、3.4類增加適應症的註冊申請，其品種應與已上市藥品活性成份、劑型及給藥途徑相同。

申報化學藥品第1.6、3.4類增加新適應症的註冊申請，應由已持有該品種藥品批准文號、進口藥品註冊證、醫藥產品註冊證的申請人提出;不持有上述藥品批准證明文件的申請人申報此類增加新適應症的註冊申請，應在提出該品種的仿製藥註冊申請的同時或之後提出。

(三)新藥進入監測期之日起不再受理其他申請人的相同品種/改劑型但不改變給藥途徑品種的臨牀試驗申請;已批准臨牀的，可受理申報生產/進口註冊申請。

(四)國產化學新藥及按照新藥程序申請的進口化學藥品在提交生產/進口註冊申請時，應提供藥品通用名稱的命名證明文件。

二、關於仿製藥註冊申請

(五)按照化學藥品6類申報的註冊申請，首次申報按照申報生產註冊程序申請，經審評可以減免臨牀的，可直接批准上市;不能減免臨牀的，批准臨牀試驗。

(六)申報的藥品與已上市藥品活性成份、劑型、適應症相同但規格、用法用量不同的，按照仿製藥程序受理。

三、關於進口藥註冊申請

(七)提出進口中藥或天然藥物再註冊申請時，若尚未確定或形成詳細的規模化生產工藝文件作為批准證明文件附件的，由總局藥品審評中心進行技術審評，原則上不按核檔程序申請。

四、關於補充申請

(八)《藥品註冊管理辦法》附件4中藥品補充申請註冊事項第20項涉及藥品實際生產地址變更的，申請人應按照《藥品技術轉讓註冊管理規定》(國食藥監注〔20xx〕518號)附件“第二部分 生產技術轉讓”中“5.藥學研究資料”的技術要求補充提供相應研究資料。

(九)核減藥品功能主治、適應症的，按照《藥品註冊管理辦法》附件4中藥品補充申請註冊事項第3項的程序和要求辦理。

(十)申請人根據藥品批准證明文件要求完成上市後相關技術研究的，按照《藥品註冊管理辦法》附件4藥品補充申請註冊事項第18項辦理。

(十一)眼用製劑申請變更最小製劑單位裝量的補充申請，按照《藥品註冊管理辦法》附件4藥品補充申請註冊事項第5項的程序和要求辦理。

(十二)申請撤銷商品名稱的補充申請，按照《藥品註冊管理辦法》附件4藥品補充申請註冊事項第36項辦理，並應符合《關於辦理撤銷商品名補充申請有關事項的通知》(食藥監辦注〔20xx〕130號)相關要求。

(十三)藥品批准證明文件已失效的，相關品種的補充申請不予受理。

(十四)同一品種不同製劑規格的補充申請，應按照不同製劑規格逐一受理。

五、關於原料藥與製劑關聯申報

(十五)按照國產化學藥品1-5類提出的新藥製劑臨牀試驗申請(1.6、3.4類除外)及仿製藥製劑註冊申請，受理時應審核其所用原料藥來源，所用原料藥未獲準上市的，應提供原料藥註冊申請的受理通知書複印件，並關聯相關原料藥的受理號，相關原料藥與製劑合併審評。原料藥申報時，應提供已關聯的製劑廠家相關信息。

僅提出國產新藥原料藥臨牀試驗申請(包括按照新藥程序申請的進口原料藥)，後續未提出相應制劑臨牀/申報生產註冊申請的，不予批准。單獨提出已獲准進口製劑所用原料藥的註冊申請除外。

(十六)原料藥和製劑分別按化學藥品3類和5類申報的，原料藥及製劑首次申報均應按新藥臨牀註冊程序申請。

(十七)原料藥和製劑分別按化學藥品3類和6類申報的，3類原料藥按新藥臨牀註冊程序申請。經審評製劑可以減免臨牀試驗直接批准上市的，由藥品技術審評部門通知申請人補充原料藥上市註冊申請程序所要求的其他相關材料;經審評製劑需要進行臨牀試驗的，原料與製劑同時批准臨牀試驗。完成臨牀試驗後，原料藥按照申報生產註冊申請程序申報。

六、其他

(十八)已開展臨牀試驗的申請，提出後續註冊申請時應同時提交按照《關於藥物臨牀試驗信息平台的公告》(第28號)要求已進行臨牀試驗登記與信息公示的相關材料。

(十九)在審評過程中，藥品註冊申請的申請人機構更名(主體不變)、聯繫方式變更(僅限於申請人聯繫電話、傳真、電子郵箱地址的變更)、註冊地址變更(不改變生產地址)、擬使用的商品名稱增加或改變的，由原受理部門審核後通知藥品技術審評部門。