北京市醫療機構製劑註冊管理辦法實施細則

醫療機構製劑，是指醫療機構根據本單位臨牀需要經批准而配製、自用的固定處方製劑。下文是小編收集的北京市醫療機構製劑註冊管理辦法實施細則，歡迎閲讀!

北京市醫療機構製劑註冊管理辦法實施細則全文

第一章 總則

第一條 為加強醫療機構製劑的管理，規範醫療機構製劑的申報與審批，根據《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理法》)、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》和國家食品藥品監督管理局《醫療機構製劑註冊管理辦法》(試行)，制定本細則。

第二條 在北京地區申請醫療機構製劑的配製以及進行相關的審批、檢驗和監督管理，適用本細則。

第三條 醫療機構製劑，是指醫療機構根據本單位臨牀需要經批准而配製、自用的固定處方製劑。

醫療機構配製的製劑，應當是市場上沒有供應的品種。

第四條 北京市藥品監督管理局(以下簡稱市藥品監督局)負責北京地區的醫療機構製劑的審批和監督管理工作。

北京市藥品監督管理局分局(以下簡稱分局)負責本轄區內醫療機構製劑的日常監督管理工作。

第五條 醫療機構製劑的申請人，應當是持有《醫療機構執業許可證》、有相應診療科目，並取得《醫療機構製劑許可證》的醫療機構。

未取得《醫療機構製劑許可證》或者《醫療機構製劑許可證》無相應制劑劑型的'醫院'類別的醫療機構可以申請醫療機構中藥製劑，但是必須同時提出委託配製製劑的申請。接受委託配製的單位應當是本市取得《醫療機構製劑許可證》並通過《醫療機構製劑配製質量管理規範》檢查的醫療機構或者取得《藥品生產質量管理規範》認證證書的藥品生產企業。委託配製的製劑劑型應當與受託方持有的《醫療機構製劑許可證》或者《藥品生產質量管理規範》認證證書所載明的範圍一致。

第六條 辦理醫療機構製劑註冊申請事務的人員應當是相應的專業技術人員，並且應當熟悉相關管理法律、法規和醫療機構製劑註冊的技術要求。

第七條 醫療機構製劑只能在本醫療機構內憑執業醫師或者執業助理醫師的處方使用，並與《醫療機構執業許可證》所載明的診療科目一致。

第二章 申報與審批

第一節 基本要求

第八條 申請醫療機構製劑，申請人應直接向市藥品監督局提出，並報送有關資料。

申請人應當對申報資料全部內容的真實性負責。

第九條 申請醫療機構製劑，一般應當進行相應的臨牀前研究和臨牀研究。

第十條 醫療機構製劑的研究應當按照市藥品監督局發佈的有關技術要求或參照技術指導原則進行。申請人採用其他評價方法和技術進行試驗的，應當提交證明其科學性的試驗或文獻資料。

第十一條 申請醫療機構製劑註冊所報送的資料應當完整、規範，數據真實、可靠;引用文獻資料應當註明著作名稱、刊物名稱及卷、期、頁等;未公開發表的文獻資料應當提供資料所有者許可使用的證明文件;外文資料應當提供中文譯本。

第十二條 申請製劑所用的化學原料藥及實施批准文號管理的中藥材、中藥飲片必須具有藥品批准文號，並符合法定的藥品標準。

第十三條 申請人應當對其申請註冊的製劑或者使用的處方、工藝、用途等提供申請人或者他人在中國的專利及其權屬狀態説明;他人在中國存在專利的，申請人應當提交對他人的專利不構成侵權的聲明。

第十四條 醫療機構製劑批准後發生專利權糾紛的，當事人可以自行協商解決，或者依照有關法律、法規的規定，通過管理專利工作的部門或者人民法院解決。

專利權人可以依據管理專利工作的部門的最終裁決或者人民法院認定構成侵權的生效判決，向市藥品監督局申請註銷侵權人的醫療機構製劑批准文號。市藥品監督局據此註銷侵權人的醫療機構製劑批准證明文件。

第十五條 醫療機構製劑的名稱，應當按照國家食品藥品監督管理局頒佈的藥品命名原則命名，不得使用商品名稱。

第十六條 醫療機構配製製劑使用的輔料和直接接觸製劑的包裝材料、容器等，應當符合國家食品藥品監督管理局有關輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的管理規定。

第十七條 醫療機構製劑的説明書由市藥品監督局根據申請人申報的資料，在批准製劑申請時一併予以核准。

醫療機構製劑的説明書和標籤應當按照本細則中有關要求印製，其文字不得超出規定的內容，並需標註'本製劑僅限本醫療機構使用'字樣。

第十八條 有下列情形之一的，不得作為醫療機構製劑申報：

(一)市場上已有供應的品種;

(二)含有未經國家食品藥品監督管理局批准的活性成份的品種;

(三)除變態反應原外的生物製品;

(四)中藥注射劑;

(五)中藥、化學藥組成的複方製劑;

(六)麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品;

(七)其他不符合國家有關規定的製劑。

第二節 臨牀前研究

第十九條 製劑的臨牀前研究，一般包括處方篩選、配製工藝、質量指標、藥理、毒理學研究等。

第二十條 申請人可以委託其他機構進行製劑臨牀前的研究，包括製劑單項試驗、檢測、樣品的試製等。申請人應當與被委託方簽訂合同，並對申報資料中研究數據的真實性負責。

被委託機構必須具有與試驗研究項目相適應的人員、場地、設備、儀器和管理制度;所用試驗動物、試劑和原材料應當符合國家有關規定和要求，並應當保證所有試驗數據和資料的真實性。

第二十一條 市藥品監督局根據需要對研究情況進行核查時，可以要求申請人或者承擔試驗的研究機構按照其申報資料的項目、方法和數據進行重複試驗，並組織對試驗過程進行現場核查;也可以委託藥品檢驗所或者其他藥物研究機構進行重複試驗。

第三節 臨牀研究

第二十二條 醫療機構製劑的臨牀研究，應當在獲得《醫療機構製劑臨牀研究批件》後，取得倫理委員會的同意以及受試者知情同意書，按照《藥物臨牀試驗質量管理規範》的要求實施。

第二十三條 開展醫療機構製劑的臨牀研究，應當具有與該臨牀研究相適應的設備設施，研究者應熟悉《藥物臨牀試驗質量管理規範》的有關要求並具有相應的臨牀試驗技能、專業技術水平和執業資格，醫療機構應制定相應的管理文件並指定固定的人員對臨牀研究的實施進行監查。

對經考核不具備臨牀試驗條件的醫療機構，可以在本市經國家食品藥品監督管理局認定的具有藥物臨牀試驗資格的醫療機構進行。

第二十四條 臨牀研究用的製劑，應當在《醫療機構製劑臨牀研究批件》中批准的醫療機構製劑室或藥品生產企業配製，配製過程應按照《醫療機構製劑配製質量管理規範》或者《藥品生產質量管理規範》的要求配製。

市藥品監督局和分局可以根據審查需要進行現場核查。

第二十五條 申請人可以按照市藥品監督局審定的製劑標準自行檢驗臨牀試驗用製劑，也可以委託其他具有製劑檢驗條件的機構進行檢驗。臨牀試驗用製劑經檢驗合格後方可用於臨牀試驗。

申請人對臨牀試驗用製劑的質量負責。

第二十六條 醫療機構製劑的臨牀研究，應按照臨牀研究方案進行，受試例數不得少於60例。特殊情況要求減少臨牀試驗病例數或者免做臨牀試驗的，必須經市藥品監督局審查批准。

研究方案經倫理委員會審查通過後，申請人應將倫理委員會批准文件報市藥品監督局;經倫理委員會審查或臨牀試驗過程中需要對研究方案進行修改的，申請人應及時將修改後的研究方案及倫理委員會複審的批准文件報市藥品監督局，並説明修改的內容及理由。

第二十七條 申請人應當向受試者免費提供臨牀試驗用製劑和對照用藥品，臨牀試驗所需要的費用由申請人承擔。

第二十八條 臨牀試驗被批准後應當在3年內完成。逾期未完成的，原批准證明文件自行廢止;仍需進行臨牀試驗的，應當重新申請。

第二十九條 參加臨牀試驗的人員應當熟悉供臨牀試驗用製劑的性質、作用、療效和安全性;瞭解研究者的責任和義務;獲得由受試者或者其法定代理人自願簽署的知情同意書;真實、準確、完整、及時地做好臨牀試驗記錄。

第三十條 申請人或受託的臨牀研究機構有義務採取必要的措施，保障受試者的安全。

申請人或受託的臨牀研究機構應當密切注意臨牀試驗用製劑不良事件的發生，及時對受試者採取適當的處理措施，並記錄在案。

臨牀試驗過程中發生嚴重不良事件的，申請人或受託的臨牀研究機構應當在24小時內報告市藥品監督局，並及時向倫理委員會報告。

第三十一條 對已批准的臨牀試驗，市藥品監督局和各分局應當進行監督檢查，必要時可以指定藥品檢驗所對臨牀試驗用的製劑進行抽查檢驗。

第三十二條 臨牀試驗期間發生下列情形之一的，市藥品監督局可以責令申請人修改臨牀試驗方案、暫停或者終止臨牀試驗：

(一)倫理委員會未履行職責的;

(二)不能有效保證受試者安全的;

(三)未按照規定時限報告嚴重不良事件的;

(四)已有證據證明臨牀試驗用製劑無效的;

(五)臨牀試驗用製劑出現質量問題的;

(六)臨牀試驗中弄虛作假的;

(七)臨牀試驗中出現大範圍、非預期的不良反應或者嚴重不良事件的;

(八)存在違反《藥物臨牀試驗質量管理規範》的其他情形的。

第三十三條 臨牀試驗用製劑的使用由申請人負責。申請人必須保證所有臨牀試驗用製劑僅用於該臨牀試驗的受試者，其用法與用量應當符合臨牀試驗方案。申請人不得把試驗用製劑轉用於任何非臨牀試驗參加者。

臨牀試驗用製劑不得銷售。

第四節 製劑的審批

第三十四條 製劑的審批一般包括批准臨牀研究和批准配製兩個階段。

第三十五條 申請人申請醫療機構製劑臨牀研究或配製時，應當填寫《醫療機構製劑註冊申請表》、《醫療機構製劑臨牀前研究情況報告表》或《醫療機構製劑臨牀研究情況報告表》，直接向市藥品監督局提出申請，並報送有關資料。

第三十六條 市藥品監督局收到申報資料後即對申報資料進行形式審查，符合要求的予以受理;不符合要求的，應當在5日內書面通知申請人並説明理由，逾期未通知的自收到材料之日起即為受理。

第三十七條 市藥品監督局主管處室應當在受理後3日內通知市藥品審評中心進行技術審評。市藥品審評中心收到申報資料後，應在30日內組織藥學、醫學和其他學科技術人員對申報資料進行技術審評，對研究的原始記錄進行審查，必要時可以要求申請人補充資料、提供製劑實樣，並將審查結果和審評意見報送市藥品監督局。

第三十八條 申請人對補充資料通知內容有異議的，可在規定的時限內向市藥品審評中心提出意見。仍有異議的，可直接向市藥品監督局提出書面意見，説明理由並提供技術資料和科學依據，由市藥品監督局在審查後作出決定。

第三十九條 市藥品監督局主管處室應當在收到審評意見後10內組織現場考察，抽取檢驗用樣品，並通知市藥品檢驗所進行樣品檢驗和質量標準技術複核。

申請臨牀研究應抽取樣品1批，申請配製應抽取樣品3批。抽取樣品的數量應為檢驗用量的3倍。

申請人應當提供註冊檢驗所需要的有關資料、報送樣品或者配合抽取檢驗用樣品，必要時提供檢驗用標準物質。

第四十條 接到檢驗通知的藥品檢驗所應當在40日內完成樣品檢驗和質量標準技術複核，出具檢驗報告書、複核後的質量標準及標準複核意見，報送市藥品監督局並抄送申請人。

第四十一條 申請人收到複核意見後，對於藥品檢驗所認為申報的製劑標準無法控制質量的，可以提出將該申請撤回。申請人未提出撤回申請，市藥品監督局經審核認為標準確實無法控制質量的，應當對該申請不予以許可。

藥品檢驗所在出具複核意見之前，必要時應當以書面形式告知申請人。申請人有異議的，應當在10日內將申訴意見報該藥品檢驗所。藥品檢驗所如不同意申請人的申訴意見，應當將複核意見及申請人的申訴意見一併報送市藥品監督局。

第四十二條 市藥品監督局應當在上述工作完成後7日內做出是否准予許可的決定。符合規定的，應當自做出行政許可之日起10日內向申請人核發《醫療機構製劑臨牀研究批件》或《醫療機構製劑註冊批件》，同時報國家食品藥品監督管理局備案;不符合規定的，核發《醫療機構製劑審批意見通知件》並説明理由，同時告知申請人享有依法申請行政複議或者提起行政訴訟的權利。

第四十三條 對未取得《醫療機構製劑許可證》或者《醫療機構製劑許可證》無相應制劑劑型的'醫院'類別的醫療機構申請的中藥製劑，市藥品監督局在核發的《醫療機構製劑註冊批件》中同時批准受委託配製的醫療機構製劑室或藥品生產企業，委託配製的批覆有效期1年，有效期滿或提前變更受委託單位應另行申請。

第四十四條 自行撤回或者被退審的醫療機構製劑申請，申請人對有關試驗或資料進行補充完善後可以重新按原申請程序申報。

第四十五條 製劑説明書由申請人提出，市藥品監督局根據申請人申報的資料對説明書予以核准。

申請人應當跟蹤製劑臨牀應用後的安全性、有效性情況，必要時應當及時提出修改説明書的申請。

第四十六條 申請製劑配製的樣品，經市藥品檢驗所檢驗合格並取得製劑批准文號後，可以在製劑有效期內應用於臨牀。

第四十七條 醫療機構製劑批准文號的格式為：

京藥制字H(Z)+4位年號+4位流水號。

京-北京市簡稱，H-化學制劑，Z-中藥製劑。

第三章 製劑的補充申請和審批

第四十八條 變更製劑批准證明文件及其所附質量標準、説明書所載事項的，應當提出補充申請。

第四十九條 申請補充申請，申請人應當填寫《醫療機構製劑補充申請表》，並根據申請的不同事項填寫《醫療機構製劑臨牀前研究情況報告表》或《醫療機構製劑臨牀研究情況報告表》，向市藥品監督管理部門報送有關資料。市藥品監督管理部門對申報資料進行形式審查，符合要求的予以受理;不符合要求的，應當在5日內書面通知申請人並説明理由，逾期未通知的自收到材料之日起即為受理。

第五十條 需進行技術審評的補充申請，市藥品監督局主管處室應當在受理後3日內通知市藥品審評中心進行技術審評和原始記錄的審查，市藥品審評中心應在30日內完成該製劑的技術審評和原始記錄的審查，並將審查結果和審評意見報送市藥品監督局。

第五十一條 需進行樣品檢驗和質量標準技術複核的補充申請，市藥品監督局主管處室應在收到審評意見後10日組織現場考察，抽取檢驗用樣品，並通知市藥品檢驗所進行樣品檢驗和質量標準技術複核。

第五十二條 接到檢驗通知的藥品檢驗所應當在40日內完成樣品檢驗和質量標準技術複核，出具檢驗報告書、複核後的質量標準及標準複核意見，報送市藥品監督局並抄送申請人。

第五十三條 市藥品監督局應當在上述工作完成後7日內做出是否准予許可的決定;不需進行技術審評、樣品檢驗和質量標準技術複核的補充申請，由市藥品監督局直接做出是否准予許可的決定。符合規定的，應當自做出行政許可之日起10日內向申請人核發《醫療機構製劑臨牀研究批件》或《醫療機構製劑補充申請批件》，同時報國家食品藥品監督管理局備案;不符合規定的，應當核發《醫療機構製劑審批意見通知件》並説明理由，同時告知申請人享有依法申請行政複議或者提起行政訴訟的權利。

需要換髮製劑批准證明文件的，原製劑批准證明文件由市藥品監督局予以註銷;需要增發製劑批准證明文件的，原製劑批准證明文件繼續有效。

第五十四條 補充申請批准證明文件的有效期與原批准證明文件相同，有效期滿應當一併申請再註冊。

第四章 再註冊

第五十五條 製劑的再註冊，是指對製劑批准證明文件有效期滿後繼續配製的製劑實施審批的過程。

第五十六條 醫療機構製劑批准文號的有效期為3年。有效期屆滿需要繼續配製的，申請人應當在有效期屆滿前3個月填寫《醫療機構製劑再註冊申請表》，按照原申請配製程序提出再註冊申請，報送有關資料。

第五十七條 市藥品監督管理部門對申報資料進行審查，認為符合要求的，予以受理，出具製劑再註冊申請受理通知書;認為不符合要求的，不予受理，出具製劑再註冊申請不予受理通知書，並説明理由。

第五十八條 市藥品監督局應當在受理再註冊申請後30日內作出是否批准再註冊的決定。准予再註冊的予以換髮製劑批准文號，並報國家食品藥品監督管理局備案。

決定不予再註冊的，核發《醫療機構製劑審批意見通知件》並説明理由，同時告知申請人享有依法申請行政複議或者提起行政訴訟的權利。

第五十九條 有下列情形之一的，市藥品監督局不予批准再註冊，並註銷製劑批准文號：

(一)市場上已有供應的品種;

(二)按照本辦法應予撤銷批准文號的：

(三)未在規定時間內提出再註冊申請的;

(四)其他不符合規定的。

第六十條 已被註銷批准文號的醫療機構製劑，不得配製和使用;已經配製的，由市藥品監督局或所屬區縣分局監督銷燬或者處理。

第五章 監督管理

第六十一條 配製和使用製劑的醫療機構應當注意觀察製劑不良反應，並按照國家食品藥品監督管理局的有關規定報告和處理。

第六十二條 市藥品監督局對質量不穩定、療效不確切、不良反應大或者其他原因危害人體健康的醫療機構製劑，應當責令醫療機構停止配製，並撤銷其批准文號。

已被撤銷批准文號的醫療機構製劑，不得配製和使用;已經配製的，由市藥品監督局或所屬分局監督銷燬或者處理。

第六十三條 醫療機構製劑的抽查檢驗，按照國家食品藥品監督管理局藥品抽查檢驗的有關規定執行。

第六十四條 醫療機構不再具有配製製劑的資格或者條件時，其取得的相應制劑批准文號自行廢止，並由市藥品監督局予以註銷，但允許委託配製的中藥製劑批准文號除外。

第六十五條 未經批准，醫療機構擅自使用其他醫療機構配製的製劑的，依照《藥品管理法》第 八十條的規定給予處罰。

第六十六條 醫療機構配製製劑，違反《藥品管理法》第 四十八條、第 四十九條規定的，分別依照《藥品管理法》第 七十四條、第 七十五條的規定給予處罰。

未按市藥品監督局批准的標準配製製劑的，屬於《藥品管理法》第 四十九條第三款第六項其他不符合藥品標準規定的情形，依照《藥品管理法》第 七十五條的規定給予處罰。

第六十七條 提供虛假的證明文件、申報資料、樣品或者採取其他欺騙手段申請批准證明文件的，市藥品監督局對該申請不予受理，已受理的予以退審，並對申請人給予警告，一年內不受理其申請;已取得批准證明文件的，撤銷其批准證明文件，五年內不受理其申請，並處一萬元以上三萬元以下罰款。

第六十八條 醫療機構配製的製劑不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發佈醫療機構製劑廣告。

醫療機構將其配製的製劑在市場上銷售或者變相銷售的，依照《藥品管理法》第 八十四條的規定給予處罰。

第六章 附則

第六十九條 本細則規定的時限以工作日計算，不含法定節假日。

第七十條 本細則中'固定處方製劑'，是指製劑處方固定不變，配製工藝成熟，並且可在臨牀上長期使用於某一病症的製劑。

第七十一條 本細則自20xx年1月1日起施行。

醫療機構製劑

醫療機構製劑批准文號的格式為：X藥制字H(Z)+4位年號+4位流水號;其中，X表示省、自治區、直轄市簡稱，H表示化學制劑，Z表示中藥製劑。由於醫療機構只可以配置化學藥品和中藥製劑，所以只有H和Z兩個字母。比如苯酚滴耳液的批准文號為豫藥制字H04020xx1，表示此製劑為河南省某醫療機構20xx年2月生產的製劑。

醫療機構配製製劑應取得省、自治區、直轄市藥品監督管理局頒發的《醫療機構製劑許可證》。

醫療機構配製的製劑應該通過本醫療機構的醫生對患者進行診斷後開具處方，由本醫療機構的藥劑部門根據醫師處方將該製劑發放到患者(或患者家屬)手中。這樣可以明確法律關係，一旦患者使用憑醫生處方配製的製劑引起的醫療責任事故(或藥害事件)，便可追究該醫療機構的有關責任。醫療機構配製的製劑不能以其他方式流通到本醫療機構以外的地方銷售或使用，包括患者通過互聯網訂購藥品。如果消費者發現網絡或其他媒介上有某醫療機構配置的製劑廣告，一定要謹慎，不能購買，無論廣告形容的有多神效;因為這樣的製劑根本就不是合法製劑。