質量管理規章制度（精選13篇）

質量管理規章制度（精選13篇）

質量管理規章制度 篇1

不合格產品處理制度

為有效控制不合格保健食品的管理，保證所經營保健食品的質量貼合規定要求，特制定本制度。

1、質量管理部是負責對不合格保健食品實行有效控制管理的機構。

2、質量不合格保健食品不得采購、入庫和銷售。

3、不合格保健食品須存放在不合格品區，掛有紅牌標誌，不合格品庫設專人、專帳管理。

4、保健食品安全管理人員在檢查保健食品的過程中發現不合格保健食品，應開具停售通知單，及時通知倉儲部、業務部門立即停止出庫和銷售，追回售出保健食品，不合格保健食品及時移入不合格品區。發現假、劣產品，要報告食品藥品監督管理局，不得擅自退貨。

5、食品藥品監督管理局抽查、檢驗判定為不合格保健食品時，或食品藥品監督管理局公告、發文、通知查處發現的不合格保健食品時，應立即停止銷售，並追回售出的不合格保健食品，將不合格保健食品移入不合品區。

6、在庫過期失效、破損保健食品由保管員填寫《報損審批表》，經保健食品安全管理負責人簽字確認後移入不合格品庫，銷燬時倉儲部應填寫《銷燬清單》，報保健食品安全管理負責人審核後，由總經理批准。

7、銷後退回、配送退回的質量可疑保健食品，驗收員及時報保健食品安全管理員確認不合格後，移不合格品庫。

8、不合格保健食品的報損和銷燬應有記錄，保存二年。

9、保健食品安全管理人員會同業務部每半年對不合格保健食品狀況進行分析，分清質量職責，以便及時制定糾正、預防措施，減少經濟損失。

質量管理規章制度 篇2

一目的

對工作的不合格和不合格品進行識別和控制，以防止不合格品的流出所造成的影響，避免工作上的疏忽造成重大的損失。

二適用範圍

本程序適用於本公司原材料驗收、產品生產過程和使用現場不合格品及成品檢驗不合格的控制

三職責

3、1本程序由品管科管管理

3、2評審職責

本公司授權檢驗人員負責本廠內不合格品的評審

現場不合格品的評審由本公司委派的人員負責

3、3處置職責

檢驗人員作出不合格品的處置決定。若不能處置，則上報品管科處置

生產人員根據處置決定及時進行處理

3工作程序

原料、成品檢驗和試驗中發現不合格品進行標識、評審，確定不合格品的範圍和性質;決定並實施不合格品處置方案，並割據不合格品的嚴重程度和範圍，通知品管領導，品管科有關負責人

四評審、記錄

4、1、1原料檢驗過程中發現的不合格品由收購檢驗人員根據合同規定的相應技術標準和補充要求作出評審，做好記錄，不合格原料不予收購。

4、1、2經輔料質檢員檢驗且判定為不合格的進貨物料，輔料質檢員應在不合格物料的“原輔材料進貨檢驗單”上標識不合格，倉庫保管員對其標示、隔離存放

4、1、3產品生產過程中不合格品判定由生產技術人員根據標準作出評審，做好質量記錄，並通知質管科。

4、1、4對標有本廠標識的成品進行調查、評審、記錄，並寫出書面報告交供銷科。

4、2標識、隔離

4、2、1原料收購檢驗時發現的不合格品，一律拒收。儲存過程中發現的不合格品，由倉庫保管員作出如下標識:不合格品應設立紅色標誌另行隔離堆放。

4、2、2生產過程中產生的不合格品，由該崗位人員根據技術規程規定作出相應標識，有條件時，應與合格品隔離。

4、2、3對不合格品粘貼“不合格”識別標記，並填寫“不合格品通知單”及註明不合格原因

4、2、4不合格品的隔離方法。對不合格品要有明顯的標記，存放在工廠指定的隔離區，避免與合格品混淆或被誤用，並要有相應的隔離記錄

4、2、5不符合規定檢驗標準的產品，不允許包裝入庫

4、3處置

4、3、1檢驗人員對不合格品評審有作出處置決定，由相關人員進行處置。若有爭議，則由品管部負責人仲裁。

4、3、2收購原料時發現不合格，由供應方自行處置。

4、3、3生產過程中，結於標準允許返工的不合格品，生產人員應按相應標準和技術規程的操作工藝，予以返工，並經檢驗員重新驗證合格後方可放行。

4、3、4對已判定不合格的成品或經返工仍不合格的產品另行堆放，並做好標識。

4、3、5原料/成品儲存過程中發生的不合格品，由倉管人員進行處置。

4、3、6已經外銷不合格由本公司委派的人員和客户協商處理辦法，做好記錄，並寫成書面報告交供銷科。

4、3、7對於制度制定不合理、執行情況不好或有差錯等工作不合格，對此類不合格應及時採取糾正措施。

五糾正和預防措施

質量負責部門根據數據分析發現的不合格或潛在不合格的嚴重程度，確定實施糾正和糾正措施。

5、1糾正措施，採取糾正措施的時機:

5、2產品實現過程中出現質量不合格品並重復發生。

5、3走訪或與顧客座談，結果對產品質量不滿意，並有具體事例比較嚴重時。

5、4收到反饋的質量不合格的記錄。

5、5顧客的投訴或顧客對同類問題連續提出抱怨。

5、6供方的產品或服務出現嚴重不合格。

5、7內審和外審發現的不符合項;管理評審中發現的不符合項。

5、8質量管理工作中，出現不符合法律、法規要求時

5、9質量負責部門負責對數據分析發現的不合格進行評審，確定是否需要採取糾正措施。

5、10責任部門負責人對確定需要採取糾正措施的不合格原因進行分析並確定原因和需要採取的糾正措施。

5、11經理組織項目質量負責部門對責任部門提出的糾正措施進行評價並確定所採取的措施。

5、12責任部門負責人組織實施評價後的糾正措施。

5、13經理組織項目質量負責部門對責任部門實施的糾正措施效果進行驗證。

5、14經理負責將糾正措施實施效果提交管理部門進行評審。

5、15質量負責部門保持記錄。

六其它

6、1各級產品質量監督抽查中，發現的不合格品，執行上述程序。

6、2若客户要求使用不合格成品時，必須經供需雙方商定，並形成書面接受文件，需要時右供銷科向客户説明情況，各相關職能部門做好標識和記錄。

質量管理規章制度 篇3

目的:

為了對生產工序中的不合格品進行有效的統計、分析和便於及時改善，規定實行分類管理。

職責:

1、操作員將當日生產的不良品放置於指定的不合格品分類箱(盒)中，並作好記錄;

2、工序品管員對不合格品進行確認;

3、工序班長負責對不合格品進行管理，分析原因，包括對操作員的教育。

4、當某一產品不合格率到達3‰時，班組長務必向品管部、技術部報告，確認是否繼續生產還是停機改善。

規定資料:

1、作業員將生產時發生的不合格品進行標識，放入機台旁的臨時紅箱中，在下班前、崗位轉換時或批生產完成後，再集中分類放入不合格品架上的相應不合格品箱中，並在『不合格品記錄表』相應欄內真實的填寫相關記錄。

2、當班班長隨時對不合格品進行跟蹤確認，並簽名。

3、當班質檢員隨時對不合格品進行確認，並簽名。

4、當班班長對於當日出現的全部不良分類整理，並且得到當班品管員的確認後，才能送倉報廢。

5、倉庫在收集報廢品時，根據「不合格品記錄表」進行核對，填寫報廢單。記錄表上沒有品管經過確認的，不允許報廢。同時，報廢單上有品管的確認及處理意見。

務必遵守的事項:

1、在轉崗前、批完成後、下班前，及時清點不合格品，不準儲存和累積不良品，等待第二天的清理;

2、『不合格品記錄表』上的各項目務必真實、詳細的填寫;

2、班組長務必不定期的去各機台確認臨時紅箱的不良品是否清理;

3、員工對於不良品的報廢，務必得到班長和品管的確認，並在記錄表上簽名才能有效。

[處罰規定]:

1、沒有如實填寫記錄，有記錄但班長和品管沒有確認的，私自報廢的，進行處罰。

2、罰款金額為10-50元/次。

對於處罰後能夠及時改正，以後自覺遵守的，將取消處罰罰款。對於多次教育仍不能遵守。

質量管理規章制度 篇4

不合格商品及退貨商品管理制度

醫療器械凡不貼合國家有關法律、法規、質量標準的，均屬不合格商品。公司嚴禁不合格商品購進和銷售。倉庫實行色標管理，合格品庫(區)與不合格庫(區)應有明顯標誌，並建立專帳。

入庫前驗收發現的不合格商品，應暫存不合格品庫(區)，標掛紅牌，由質管科填寫“醫療器械拒收報告單”，及時發送有關部門處理;對假冒商品就地封存，同時上報上級監督管理部門。

對需銷燬的不合格商品，由保管人員造表，經質管科負責人簽字，報公司經理審批，並由質檢、業務、財務負責人共同到場監督銷燬，並做好銷燬記錄。

購進調入退出商品的程序和要求:一是退貨商品依據主要是不執行合同，超期發貨，多發貨，價格變動等;二是入庫驗收發現質量、規格、包裝等問題;三是其他原因需要退貨;四是確定為退貨商品務必分別存放進入退貨庫(區)並設明顯標記;五是退貨商品的發票收到應作拒付處理。

屬退貨(退出或退回)按分工由業務、質管等部門具體經辦，發爭議的由公司經理決定，並認真管理好退貨手續，以備查驗。

質量查詢、質量投訴和不良反應報告制度

在經營過程中，對質量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發現的質量問題要查明原因，分清職責，採取有效的處理措施，並做好記錄備查。

在經營過程中已售出的醫療器械如發現質量問題，應向有關管理部門報告，並及時追回醫療器械和做好記錄。銷售記錄應保存在產品售出後三年。

發生重大質量事故造成人身傷亡或性質惡劣，影響很壞的，發生部門於六小時內報告公司經理和質檢負責人，公司應在24小時內報告當地藥品監督管理局。其餘重大質量事故由發生部門於二日內報公司經理和質檢負責人，公司應在三天內向藥監局彙報。

發生質量事故，公司各有關部門應在總經理領導下，及時、慎重、從速處理。及時調查事故發生的時間、地點、相關人員和部門，事故經過，以事故調查經過為依據認真分析，確認事故原因，明確有關人員的職責，提出整改預防措施，並按公司有關規章制度嚴肅處理，堅持“三不放過”原則。(即事故原因不查清不放過，事故職責者和羣眾不受到教育不放過，沒有防範措施不放過)。

凡發生質量事故不報者，作隱瞞事故論處，哪個環節不報，就追究哪個環節負責人的職責，視情節輕重予以批評教育，通報或行政處分，處罰。

質量管理規章制度 篇5

第一條 為加強重慶市開縣滿月鄉馬營村新農灣集中供水工程質量管理，明確質量責任，嚴格基建程序，保證工程質量，爭創優質工程，依據《建設工程質量管理條例》、《水利工程質量管理規定》、《山東省水利工程建設管理辦法》及有關政策、法規，結合某某工程實際情況，制定本辦法。

第二條 本制度適用於重慶市開縣滿月鄉馬營村新農灣集中供水工程。

第三條 重慶市開縣滿月鄉馬營村新農灣集中供水工程建設貫徹“百年大計，質量第一”的方針，各參建單位應加強質量管理體系建設，積極推行全面質量管理，採用先進的質量管理模式和管理手段，不斷提高工程質量，爭創優質工程。

第四條 重慶市開縣滿月鄉馬營村新農灣集中供水工程實行工程質量領導責任制和質量終身負責制。

第五條 重慶市開縣滿月鄉馬營村新農灣集中供水工程實行質量管理領導小組領導下的工程科工程負責人、駐工地代表三級質量管理體系。

第六條 質量管理領導小組對重慶市開縣滿月鄉馬營村新農灣集中供水工程質量工作負領導責任，工程科工程負責人對工程現場的質量工作負直接領導責任，駐工地代表對質量工作負直接責任。

第七條 重慶市開縣滿月鄉馬營村新農灣集中供水工程接受水利工程質量監督機構對其質量體系的監督檢查。

第八條 通過招標選擇的勘察、設計、施工、監理單位應實行合同管理。在合同文件中，必須有工程質量條款，明確圖紙、資料、工程、材料、設備等的質量標準及合同雙方的質量責任。

第九條 在工程開工前，應按規定向市水利工程質量監督站辦理工程質量監督手續。在工程施工過程中，應主動接受質量監督機構對工程質量的監督檢查。

第十條 組織監理、設計及施工等單位進行工程項目劃分，明確重要隱蔽單元工程和關鍵部位單元工程、主要分部和主要單位工程，並報質量監督機構確認。

第十一條 監督設計、監理、施工等參建單位按照合同約定和法律法規認真履職，審核批准設代機構、監理部、施工項目部主要負責人員變更。

第十二條 組織設計和施工單位進行設計交底;施工中應對工程質量進行檢查，工程完工後，及時組織有關單位進行工程質量驗收、簽證。

第十三條 單元工程完成後，應由施工單位自評合格後才能申請驗收評定，否則監理單位不予受理。

第十四條 重要隱蔽單元工程和關鍵部位單元工程的驗收評定，應由建設單位主持(或委託監理單位)，組織參建單位組成聯合小組，共同驗收評定，並在驗收前通知工程質量監督機構。

第十五條 單元工程驗收評定合格後，監理單位應及時簽署結論，不能事後補籤。

第十六條 單元工程質量評定未達到合格標準時，應及時進行處理，處理後應按規定進行重新驗收評定。

第十七條 建築材料和工程設備的質量由採購單位承擔相應責任。凡進入施工現場的建築材料和工程設備均應按有關規定進行檢驗。經檢驗不合格的產品不得用於工程。

第十八條 建築材料和工程設備的採購單位具有按合同規定自主採購的權利，其它單位或個人不得干預。

第十九條 建築材料或工程設備應當符合下列要求：

(1)有產品質量檢驗合格證明;

(2)有中文標明的產品名稱、生產廠名和廠址;

(3)產品包裝和商標式樣符合國家有關規定和標準要求;

(4)工程設備應有產品詳細的使用説明書，電氣設備還應附有線路圖;

(5)實施生產許可證或實行質量認證的產品，應當具有相應的許可證或認證證書。

第二十條 對施工單位自檢和監理單位抽檢過程進行督促檢查、整改落實，對報工程質量監督機構核備、核定的工程質量等級進行認定。

第二十一條 認真抓好驗收工作，把好工程質量驗收關。制訂工程驗收工作計劃，及時組織做好相關驗收工作。

第二十二條 加強檔案資料管理，確保資料準確、及時、完整。

質量管理規章制度 篇6

一、化驗室沒有按規定取原料、產品樣;或樣品未按規程方法分析化驗;或做單樣;或漏檢項目，發現一次就扣除化驗室全體50%年終獎勵，責任者還加扣一個月工資。

二、生產未按原料分析數據通過配料計算加料，發現一次扣除生產人員全體50%年終獎勵，主要責任者還加扣一個月工資。

三、供應原料、成品帳物不符，統計虧損差額的價值，從相關管理人員中年終獎或工資中扣除，反則反之。

四、生產科、化驗室(缺一不可) 未會同共同對原料、成品取樣，發現一次扣供應科全體50%年終獎，責任者還加扣一個月工資。

五、車間班組生產出合格產品才能噸位計酬，不合格產品返工的電耗、煤耗、噸位修理費、噸位管理費、噸位工資、損耗的原材料必須從返工班組噸位計酬中扣除，當班組長當月工資的10%也同時扣除。

六、領導下達錯誤指令，其所下令應扣金額由下指令的領導負擔，造成嚴重後果時，除經濟處罰外，行政上免除其職務。

七、車間地面堆有物料(包括返料，不包括計劃停車清理的物料)，扣除造成該現狀的責任班組10噸噸位工資，該班組在第二次上班必須全部處理完，否則一次加倍扣除噸位工資，依此類推。車間主任1%的工資也依次同時扣除。

八、車間所有設備由修理工包機，包機設備的故障率<8小時/月，每±1小時修理工每人加扣10元。修理工不接受車間或廠、科室下達的任務，一次每人扣20元。

質量管理規章制度 篇7

1、範圍

適應於公司內從事管理、生產的所有人員。

2、目的

質量是企業的生命。產品質量的優劣直接關係到企業的生存與發展。為了完善本公司質量管理制度，確保公司質量管理體系有效運行，提高工作效率，強化團體紀律，使產品質量符合規定要求，達到顧客滿意，特制定本制度。

3、職責

3.1質量管理部負責對各部門的質量獎罰過程監督。

3.2總經理負責獎勵基金審批。

4、獎懲原則

4.1獎懲有據的原則：獎懲的依據是根據公司的各項規章制度，員工的崗位描述及工作目標等。

4.2獎懲及時的原則：為及時鼓勵員工為公司的貢獻和正確行為，以及糾正員工的正確行為，使獎懲機制發揮應有的作用。

4.3獎懲公開的原則：為使獎懲公正、公平，並達到應有的效果，獎懲結果必須公開。

5、作業流程與獎懲制度內容

5.1、生產、檢驗產品質量百分比標準

5.1.1普通件

注：檢驗員抽檢過程中，如發現不合格品或廢品由生產員對其進行全檢合格後通知檢驗員，檢驗員再按照以上比例進行重檢。

5.1.2主要件

鉗工、銑工、焊工、鈑金、車工生產質量標準及檢驗標準：技術圖紙中標註的主要件，生產員工在加工零件或組裝時嚴格按照圖紙、技術要求仔細、認真的進行加工生產及組裝，產品不能存在任何缺陷及超出規範要求的誤差，嚴禁不合格品的產生，合格率應達到98%以上。檢驗員對各環節檢驗過程中必須嚴格按照技術要求對其認真、仔細的進行全檢，以保證產品質量使損失減少至最低。

5.1.3關鍵件

鉗工、銑工、焊工、鈑金、車工生產質量標準及檢驗標準：技術圖紙中標註的關鍵件，生產員工在加工零件或組裝時嚴格按照圖紙、技術要求仔細、認真的進行加工生產、組裝，產品不能出現任何缺陷必須保證產品質量100%合格。檢驗員對各環節檢驗過程中必須嚴格按照技術要求對其認真、仔細的進行全檢，生產過程中對無法補救不能滿足產品質量的產品做報廢處理。

5.2公司內部質量獎勵

公司每月對員工生產質量狀況進行統計彙總分析，並根據質量狀況進行獎勵。

5.2.1.員工在生產過程中對上道工序進行檢驗，如發現材料或上道工序產品批量不合格(10件以上)及時上報並隔離，從而避免了本工序不合格品的產生，每次給予獎勵100元。

5.2.2.對當月廢品率產生較少的員工給予公司通報表揚並獎勵50元;季度內廢品率產生較少的員工給予公司通報表揚並獎勵100元，半年內廢品率產生較少的員工授予“質量標兵”證書並給予獎勵300元。

5.2.3檢驗員根據日常檢驗及工作狀況，季度內無出現錯檢、漏檢現象公司通報表揚並獎勵200元，半年內無出現錯檢、漏檢現象授予“質量標兵”證書並給予獎勵300元。

5-3.原材料控制(含外協件)

5.3.1.技術部產品工程師根據產品要求制訂材料採購標準及技術要求，併發放至採購部和質量部;採購員須按照技術部制訂的採購標準選擇適宜的供應商採購原材料;質量部根據材料採購標準/技術要求制訂檢驗標準，實施檢驗;需採購材料無採購標準/技術要求或採購標準/技術要求不明確導致無法採購，每次考核相應產品工程師罰款50元，如影響生產進度，考核相應產品工程師罰款100元;無採購標準/技術要求而採購原材料者，每次考核相應採購人員罰款50元;因採購原材料不合格影響生產者每次考核相應採購人員罰款100元，考核其直接主管罰款200元。

5.3.2.原材料採購(外協)到廠後倉庫保管員清點到貨數量填寫《入庫單》並通知檢驗員，檢驗員根據《入庫單》對來料按照技術標準、檢驗標準對每種材料進行抽樣檢驗，抽樣比例同上5.1，合格後在《入庫單》上簽字並出具《檢驗報告》;倉庫保管員根據檢驗員入庫單的簽字和《檢驗報告》辦理入庫手續。如不合格材料需特採入庫，檢驗員須上報，經質量主管和技術主管簽字確認並將特採意見附至檢驗報告後方可放行。材料未經檢驗或不合格材料未經質量部主管和技術主管簽字確認而辦理入庫，考核相應採購人員、倉庫保管員每人罰款100元。如未上報檢驗員未經檢驗的材料已投入使用，考核倉庫保管員罰款100元;對已檢驗合格入庫的材料發現批量不合格(10件以上)或在生產使用過程中發現批量不合格，對相應檢驗員考核罰款200元。對出具虛假檢驗報告者檢驗員每次考核罰款100元，同時考核其直接主管罰款200元。

5.3.3.倉庫發往車間的材料須填寫《出庫單》，《出庫單》零件標識清晰、完整(應包含：出庫日期、材料名稱、規格型號、數量、批號、原材料生產/加工日期等)，車間領料人員如發現《出庫單》標識不清者可要求倉庫保管員予以建立，否則可拒收材料;車間的標準件材料無標識，每次分別考核車間領料員(操作員)罰款50元，導致誤用造成質量損失的考核車間領料人(操作員)罰款100元。

5.4技術管理

5.4.1.產品工程師負責將客户要求轉化為內部技術要求及工藝要求，同時對客户要求轉化的正確性及完整性負責，對已轉量產的產品因工藝設計不合理或技術要求不明確而導致產品不合格或造成客户重大抱怨，對相關產品工程師責任人考核罰款200元，對其直接主管考核罰款300元。

5.4.2產品工程師負責現場作業指導及生產過程參數的確定，對已轉量產的產品應出具作業指導書及工藝相關技術文件。生產員工按照作業指導書及工藝文件進行操作，如現場操作無作業指導書及工藝文件考核生產操作員罰款50元;導致不合格品產生造成損失者，每次考核生產操作員罰款100元。

5.5檢驗管理

5.5.1無標識的材料、產品轉入本工廠，檢驗員須按不合格品進行處理並上報，隱瞞不報每次考核罰款50元。

5.5.2檢驗員檢驗出產品不合格後有權要求員工暫停生產，以控制不合格品繼續產生。如長時間(30分鐘以上)不能正常生產通知組長並上報生產部負責人和質量部負責人，如不及時上報影響生產每次考核罰款50元。對檢驗員發出停止生產要求而生產員工拒不執行者，每次考核罰款50元，同時考核其直接主管罰款100元。

5.5.3對檢驗任務應做到急生之所急，當天工作如無故不完成且造成生產停工待料每次考核責任人罰款20元。

5.5.4檢驗員根據組裝員工組裝的產品的不同，進行過程檢驗。

5.6現場控制

5.6.1.生產工藝和作業指導書由技術工程師負責起草併發放至車間，設備的操作指導書由設備工程師負責起草併發放至車間，缺少相關指導一份考核責任人罰款50元。

5.6.2.生產開始前操作工必須對設備進行點檢，確認設備完好後方可開始生產，〝點檢表〞應填寫完整，內容正確、字跡清晰;如發現設備異常，須立即填寫〝設

備維修申請單〞上報生產部負責人、設備管理員，同時在點檢中標註異常情況，未按要求進行點檢每次考核相應操作員罰款20元，設備帶病作業每次考核操作員罰款50元，記錄填寫不符合者每次考核操作員罰款10元。點檢表每日與生產報表一同交於生產部。

注：〝點檢表〞每天將點檢情況按符號劃入格內

完好√ 異常△ 待修 × 修好 ○

5.6.3操作員生產過程中應按要求使用或組裝相關生產工裝、器具、防護工具和產品零部件等，確保產品質量。不按要求使用者導致工具損傷，根據工具價格每次考核罰款20-50元。造成零部件質量損失者根據零部件價格考核罰款30～100元。

5.6.3.生產過程中操作員須對出現的不合格品及時上報直接主管、檢驗員，檢驗員進行登記、隔離、標識和處置並填寫“不合格品處置登記表”，對隱瞞不報者，每次考核罰款50元，導致不合格品(批量15/100件以上)流入下道工序者，每次考核罰款100元。

5.6.4操作員生產過程中應嚴格按工藝要求、作業指導書和設備操作指導書進行生產、組裝，根據生產計劃填寫“交檢單”並記錄過程、領料數據、合格零件數據、造成廢品等，檢驗員對此數據與“不合格品處置登記表”進行核對，未按要求記錄者，每次考核罰款50元，記錄填寫不清晰，不完整每次考核罰款20元。

5.6.5各組裝員工(首件)根據自行組裝產品需要，通知檢驗員進行過程檢驗並將檢驗內容填寫“交檢單”，檢驗員檢驗合格後蓋合格章。

注：嚴禁標準件丟失，標準件丟失後領用將記錄考核中。

5.6.6對自行生產完畢的半成品、成品，須經檢驗員抽檢，抽檢合格後檢驗員在交檢單上籤合格章，產品隨檢驗單一起轉入下個工序，未向檢驗員報檢而轉入下道工序，每次考核直接責任人罰款50元;產品不合格需特採者，須經質量部主管和技術部主管簽字確認;產品不合格未經特採而轉入下個工序者，考核相關操作人員罰款100元，同時考核其直接主管罰款200元;對已檢驗合格的半成品在下個工序發現批量(10件以上)均不合格，經確認屬本工廠責任者，每次考核檢驗員罰款200元，考核操作員罰款100元。

5.6.7生產現場需保持整潔，有序;設備、工具、模具完好無損，擺放整齊，檔案完整;現場使用作業指導書、工藝文件完整、有效;現場所用材料、半成品均需放入相應區域且區域標識顯著、清晰;定置定位管理有效;發現一處不符合考核車間組長罰款50元。

6、質量處罰流程

6.1、質量部開具罰款單

6.1.1、責任人確認

6.1.2主管領導確認

6.1.3報人力資源統計

6.1.4總經理批准

6.1.5報財務扣款

7、質量獎勵流程

7.1、質量部開具獎勵單

7.1.1部門負責人確認

7.1.2品管部確認

7.1.3報人力資源統計

7.1.4總經理批准

7.1.5報財務獎

質量管理規章制度 篇8

1、目的

為提升產品質量，通過獎優罰劣的手段，以提高全員的積極性、責任感，從而有效的達到激勵 全員參與，全員品管之目的。

2、適用範圍

本制度適用於本廠所有部門工作(生產)場所的所有人員。

3、定義;

3、1質量:一組固有的特性滿足要求的程度。

3、2品質異常:本制度所異常是在日常生產活動中，依據客户提供的資料和公司的規範工藝文件作業標準可以避免非預期的質量不良，且該不良判定責任為崗位工作人員，或其它可經目視或檢驗工具發現而未發覺的質量事件。

3、3質量事故的[定義

3、3、1按事故損失分:

a)一般質量事故:事故給公司帶來的經濟損失小於或等於500元的。

b)嚴重質量事故:事故給公司帶來的經濟損失大於500元而小於20xx元的。

c)重大質量事故:事故給公司帶來的經濟損失在20xx元以上的或嚴重影響公司聲譽的經濟損失計算時，包括材料成本和返修人工。工具。電費等所有估算值。

4、獎勵細則

4、1操作員工的獎勵

4、1、1能及時發現本工序產品質量隱患，避免質量故發生者，每舉報一次，給予獎勵10-50元/次;

4、1、2發現工藝/技術文件bom表以及裝箱清單等編寫錯誤，避免質量故發生者，每舉報一次，視其影響程度，給予獎勵10-50元/次;

4、1、3發現檢驗員將不合格品誤判為合格品，避免或減少質量損失者，每舉報一次，視其影響程度，給予獎勵10-50元/次;

4、1、4互檢時及時發現上工序產品存有嚴重質量問題，避免不合格品流入下工序者，每舉報一次，給予獎勵10元/次;

4、1、5對本工序存在的質量問題或隱患，能積極提出改善建議被採納者，視其改善效益，給予獎勵20-100元/次。

4、1、6月度質量統計中，員工在本職工作上未造成質量事故的，且配合質量工作者;由所屬部門的主管及質檢員共同評選出1-3名人員，並推舉為“質量標兵”經審查確定後;給予獎勵30-50元/人。

4、2關鍵工序的獎勵

4、2、1成品入庫前檢測:月度質量統計中，未造成後工序或客户投訴(退貨)附件缺失、給予獎勵20-100元/人;

4、3專職品管員的獎勵

4、3、1月度質量統計，iqc當月檢驗誤判次數為0次時(零星不良不計其內，失誤次數以不良比率超過其允收水準值為準，誤判次數小於3%為準給予獎勵200元/人。

4、3、2月度質量統計，ipqc當月度檢驗誤判次數為0次時，成品抽檢或客户驗貨通過給予獎勵200元/人

4、3、3月度質量統計，當月客户驗貨通過或沒有客訴及被內部抽檢通過者，給予獎勵200元/人

4、3、4對本崗位工作存在的質量問題或隱患，能積極提出改善建議被採納者，視其改善效益，給予獎勵20-100元/次

4、4各職能人員的獎勵(倉庫/採購/技術等)

4、4、1月度總結中，在本職工作上從未發生因人為失誤而造成質量事故者;由其部門主管推舉表現優異者向厂部申請獎勵，視其職務重要度給予獎勵10-100元/人。

4、4、2對本職工作上存在的質量問題或隱患，能積極提出改善建議被採納者，視其改善效益，給予獎勵20-100元/次。

4、4、3在質量改進工作上有重大突出貢獻者，由公司總經理或總經理助理頒發特別獎，並召開表彰會進行表彰。

4、5幹部層的獎勵

4、5、1月度統計中，本單位/部門未因人為失誤產生批量不合格，且製程抽檢合格率及成品不良率均達成目標者;給予其負責人獎勵10-100元/人。

4、5、2幹部層其它形式的獎勵按條款3、4、2及3、4、3之規定辦理。

5、處罰

5、1原則

5、1、1當出現的不合格，屬於非批量一般性質的質量事故，對相應崗位的責任按10-20元/次處罰

5、1、2當出現的不合格，屬於批量一般性質的質量事故，對相應崗位的責任按20-100元/次處罰

5、1、3當出現的不合格，屬於非批量嚴重性質的質量事故，對相應崗位的責任按50-200元/次處罰

5、1、4當出現的不合格，屬於批量嚴重性質的質量事故，對相應崗位的責任按80-300元/次處罰，或開除和調離崗位。

5、2操作員工的處罰

5、2、1未送首件產品確認，造成批量不合格者，給予處罰30元/次，並承擔相應的返工或賠償責任。

5、2、2未落實自檢，造成批量不合格者(不良率超10%時)，給予處罰20元/次，並承擔相應的返工或賠償責任。

5、2、3未落實互檢，造成批量不合格流入下工序或客户者(與本工序有相關性的)，給予處罰10元/次，並承擔相應的返工或賠償責任。

5、2、4未落實自檢/互檢，造成個別產品存有嚴重缺陷而流入下工序或客户者(如標示牌裝錯、接線錯誤等影響性能的不合格)，給予處罰5-10元/次，並承擔相應的返工或賠償責任。

5、2、5當發現民異常，品管員要求改善而未停止改善，繼續生產造成不合格品，對員工拉長主管處以50-100元以上的罰款。

5、2、6故意將不合格品混入到合格品當中或私自報廢處理不合格品給當事人以100-200元的罰款。

5、3關鍵工序的處罰

5、3、1成品入庫前檢測:月度質量統計中，造成後工序或客户投訴(退貨)附件缺失、未按作業標準操作/檢測，造成後工序或客户投訴(退貨)給予處罰10-200元並無償返檢不合格批。

5、4專職品管員的處罰

5、4、1未按有關標程序及標準作業，造成首檢錯誤、批量不合格、後工序或客户反饋不合格，不良比率超過5%者;視其造成損失程度，給予處罰10~100元/次。

5、5各職能人員的處罰(倉庫/採購/技術等)

5、5、1在本職工作上因人為失誤而造成質量事故者(包括開錯單、發/領錯料、使用或管理不善…違反有關程序/制度文件作業);視其造成損失程度，給予處罰10~50元/次，並承擔相應的返工或賠償責任。

5、6幹部層的處罰

5、6、1現場發生較嚴重的批量性不合格時，現場幹部應承擔連帶責任，並視其情節扣罰10~50元。

5、6、2發生重大品質事故(或客户退貨)造成嚴重損失時，相關責任部門主管應承擔連帶責任，並視其情節扣罰50~500元。

5、7不合格品返工或賠償責任説明

5、7、1返工責任:因故而造成不合格品產生，不合格品可通過挑選/返修等方式加工為合格品時;由此而產生之人力(或費用)損失，由責任人按相應比例無償承擔。(比例)

5、7、2賠償責任:因故而造成不合格品產生，且致使不合格品無法使用，須作報廢處理或改料以作它用時，由此而產生之原材料、工時的損失，由責任人按相應比例承擔。

5、8不合格品返工或賠償的責任分配比例

5、8、1本工序/崗位產生的批量性不合格

5、8、2操作員未送首件產品確認產生批量性不合格時，1小時內產生之不合格，由操作員100%承擔相應的返工或賠償責任;1小時之後產生之不合格，責任分配比例則為:操作員30%，班長20%，品管員50%。

5、8、3品管首件確認錯誤產生的批量性不合格時，其責任分配比例為:操作員20%，品管員80%。

5、8、4首件確認合格，但操作員未落實自檢產生的批量性不合格時，其責任是產線全沖毀負責。

5、8、5各職能人員因人為失誤而造成產品批量性不合格，由當事人100%承擔相應的返工或賠償責任，其部門自行協調處理。

5、9流入次工序/工程發現的不合格

5、9、1操作員未落實自檢/互檢，造成批量不合格流入次工序時(指流出兩個或兩個以上工序的不合格)，其責任分配比例為:直接操作員30%，品管員30%，間接操作員20%，班長20%。

5、9、2操作員未落實自檢/互檢，造成個別產品存有嚴重缺陷而流入次工序或客户者，其責任分配比例為:直接操作員70%，間接操作員30%。

5、9、3品管人員因批量誤判，造成不合格流入次工程時(指流出本單位的不合格)，若為來料不合格，則由責任品管員及供應商共同承擔;若為製程不合格或客户退貨不合格，其責任分配比例品管部80%，生產單位20%，具體細分方式由各單位自行協調。

6、獎罰程序

6、1屬日常作業中突發而產生的質量獎罰信息，由其部門/單位於事發後24小時內填寫<質量獎罰處理單>，並及時知會品管部進行調查、核實，之後再逐級呈送至厂部總經理處批准，最後轉財務部實施獎罰。

6、2屬月度質量統計後而產生的質量獎罰信息，由品管部負責按月收集、統計，並將有關質量原始數據彙總後以書面形式通知各部門/單位，再由其部門/單位根據實際情況填寫<質量獎罰處理單>，逐級呈送至厂部總經理處批准，最後轉財務部實施獎罰。

6、3有關部門/單位人員所產生的獎罰金額，均於當事人當月薪資中體現，並在公告欄上加以公佈。

7、執行獎罰的原則

7、1具備充分的理由和清晰的證據。

7、2獎罰的輕重程度應與所產生的經濟效益或損失相符合。

7、3實施處罰時，應提前確認程序/流程/標準的合理性、可操作性及人員資格等，僅在因人為因素(未落實有關標準/無責任感/粗心大意等)造成的不合格時，則執行質量處罰。

7、4員工對質量處罰不滿意時，有上訴的權利，申訴至行政部調查。

8、本制度未盡事宜，由厂部經理或以上級臨時決定獎罰辦法。

9、本制度自批准之日起生效，修正時亦同。

質量管理規章制度 篇9

第一章 總 則

第一條 根據浙江省人民代表大會通過的《浙江省建設工程質量管理條例》和水利部頒佈的《水利工程質量監督管理規定》、《水利工程質量管理規定》，為加強水行政主管部門對水利工程質量的監督管理，保證工程質量，更好地發揮投資效益，結合我省水利水電工程實際，特制定本實施細則。

第二條 本省各級水行政主管部門主管水利工程質量監督工作。水利工程質量監督機構是水行政主管部門對水利工程質量進行監督管理的專職機構，對水利工程質量進行強制性的監督管理。

第三條 凡在我省境內新建、擴建、改建加固各類水利水電工程和鄉鎮供水、城市防洪、灘塗圍墾、堤塘建設(以下統稱水利工程)等工程及其技術改造，包括配套與附屬工程，不受其投資來源的限制，均必須由水利工程質量監督機構負責質量監督。工程建設、監理、設計和施工單位在工程建設階段，必須接受質量監督機構的監督。

第四條 水利工程質量監督的依據是：國家和地方頒發的有關法律法規;水利水電行業有關技術規程、規範，質量標準和經批准的設計文件等。

第五條 水利水電工程在階段(中間)驗收和竣工驗收前，必須以質量監督機構對工程質量進行等級核驗，並提出工程質量評定報告。未經質量核定或核定不合格的工程，施工單位不得交驗，工程主管部門不能驗收，工程不得投入使用。

水利工程在申報優秀設計、優質工程項目時，必須有相應質量監督機構簽署的工程質量評定意見。

第二章 機構與人員

第六條 浙江省水行政主管部門主管全省水利工程質量監督工作，省、市(地)水利工程質量監督機構按兩級設置：

(一)省級設置省水利水電工程質量監督中心站(簡稱中心站)。

(二)市(地)級、省錢塘江管理局設置水利(水電)工程質量監督站。

省、市(地)質量監督機構隸屬於同級水行政主管部門，業務上接受上一級質量監督機構的指導。

第七條 省重點水利工程質量監督項目站(組)和市(地)重點水利工程質量監督項目組，由省、市(地)質量監督機構組建，其人員由省、市(地)站選派、委聘。

第八條 質量監督機構的站長宜由同級水行政主管部門主管工程建設的領導兼任，並配備相應級別的專職副站長。質量監督機構的正副站長由其主管部門任命，並報上一級質量監督機構備案。

第九條 質量監督機構應配備一定數量的專職質量監督員。其數量由同級水行政主管部門根據工作需要和專業配套的原則確定。

第十條 水利工程質量監督員必須具備以下條件：

(一)取得工程師職稱，或具有大專以上學歷並有五年以上從事水利水電工程設計、施工、監理、諮詢或建設管理工作的經歷。

(二)堅持原則，秉公辦事，認真執法，責任心強。

(三)經過培訓並通過考核取得“水利工程質量監督員證”。

第十一條 質量監督機構可聘任符合上述條件的工程技術人員作為工程項目的專、兼職質量監督員。為保證質量監督工作的公正性、權威性，不得委聘從事該工程監理、施工、設備製造的人員作為該工程的質量監督站(組)人員。

第十二條 中心站負責全省各市(地)質量監督機構的質量監督員的考核、認證工作;質量監督機構的質量監督員取得合格證書後，方可從事質量監督工作。質量監督機構資質每四年複核一次，質量監督員證有效期為四年。

第十三條 中心站負責向各市(地)站頒發由水利部統一印製的“水利工程質量監督機構合格證書”和“水利工程質量監督員證”。

第三章 機構職責

第十四條 省水利水電工程質量監督中心站的職責：

(一)宣傳和貫徹執行國家、水利部、省有關水利水電工程建設質量監督管理的方針、政策，以及水利水電行業有關技術規程、規範、技術標準等。

(二)歸口管理並指導各市(地)質量監督機構和省、市(地)水利水電工程質量監督檢測機構的工作。

(三)對本省大、中型水利水電工程組織實施質量監督;協助配合由部總站和流域分站組織監督的水利工程的質量監督工作。

(四)參與大、中型水利水電工程的設計審查、招投標工作;參與水利水電工程優秀設計優質工程評審。

(五)參與水利工程質量大檢查工作和重大質量事故的分析處理，仲裁有關水利工程質量爭端。

(六)參加受監工程的階段(中間)驗收和竣工驗收，提出工程質量評定報告。

(七)掌握全省大、中型水利水電工程的質量動態和質量監督工作情況，定期向總站報告，並抄送流域分站;組織培訓質量管理人員，總結交流質量監督工作經驗，不斷提高質量監督和檢測工作水平。

第十五條 市(地)水利(水電)工程質量監督站的職責：

(一)貫徹執行國家、水利部和省、廳有關水利水電工程建設質量監督管理的方針、政策，執行水利水電行業有關技術規程、規範、技術標準，以及總站、中心站制定的有關質量監督的規定和實施細則。

(二)負責管理市(地)範圍的水利工程的質量監督及所屬質量監督檢測機構工作。

(三)負責本市(地)除流域分站、中心站受監以外及中心站委託的水利水電工程的質量監督。

(四)參與重要的小型水利水電工程設計審查、招投標工作;參與市(地)、縣級水利水電工程優秀設計、優質工程評審。

(五)參與水利工程質量檢查和水利工程質量事故的分析處理，仲裁受監工程的有關質量爭端。

(六)參與受監工程的階段(中間)驗收和竣工驗收，提出質量評定報告。

(七)掌握市(地)中、小型水利水電工程的質量動態和質量監督工作情況，定期向中心站彙報;組織培訓質量管理人員，學習交流水利工程質量監督及管理工作經驗，不斷提高質量監督管理工作水平。

第十六條 水利工程質量監督的權限：

(一)對監理、設計、施工等單位的工作質量進行監督，發現越級承包工程任務、能力明顯不足、質量管理混亂的單位，應責成有關單位限期整改，必要時向水行政主管部門報告。

(二)對偽造現場施工記錄、單元工程質量評定記錄、隱瞞工程質量事故真相的施工單位，應視其情節輕重，建議有關部門給予批評、警告、降低資質等級直至吊銷營業執照的處罰。

(三)對違反技術規程、規範、質量標準或設計文件的施工單位，通知建設、監理單位採取糾正措施。問題嚴重時，可責令其停止施工。

(四)對使用未經檢驗或檢驗不合格的建築材料、構配件及設備等，責成建設(監理)單位採取措施糾正。

(五)質量監督人員需持“水利質量監督員證”進行施工現場質量都督，檢查施工質量，有權調閲建設(監理)單位和施工單位的檢測試驗成果、質量評定記錄和施工記錄等。

(六)提請有關部門獎勵先進質量管理單位及個人。

(七)提請有關部門或司法機關追究造成重大工程質量事故的單位和個人的行政、經濟、刑事責任。

第四章 質量監督

第十七條 水利工程建設項目質量監督方式以抽查為主。大型水利工程應建立質量監督項目站，中、小型水利工程可根據需要建立質量監督項目組，或進行巡迴監督檢查。質量監督項目站(組)每年的質監活動不少於四次。巡迴監督檢查次數應視工程建設總進度確定。

第十八條 項目法人(或建設單位)應在工程招標或開工前到相應的水利工程質量監督機構辦理監督手續，簽訂《水利工程質量監督申請書》，有關部門或單位應向質量監督機構提交以下材料：

1、工程項目建設審批文件;

2、項目法人(或建設單位)與監理、設計、施工單位簽訂的合同(或協議)副本;

3、建設、監理、設計、施工單位的基本情況和工程質量管理組織情況等資料。

從工程招標前辦理質量監督手續，到工程竣工驗收委員會同意工程交付使用止，為水利工程建設項目的質量監督期。

第十九條 質量監督項目站(組)根據受監督工程的規模、重要性等，制定質量監督計劃，確定質量監督的組織形式和人員。

第二十條 質量監督的主要內容

1、施工準備階段

(1)對監理、設計、施工和有關產品作單位的資質進行復核;

(2)對主體工程施工前的準備工作進行監督檢查;

(3)對施工單位檢測試驗室的資質、技術力量、儀器設備等進行監督檢查。

2、施工階段

(1)對建設、監理單位的質量檢查體系和施工單位的質量保證體系以及設計單位現場服務情況等實施監督檢查。

(2)監督檢查技術規程、規範和質量標準的執行情況。

(3)對工程項目的單位工程、分部工程的劃分進行核定，對單元工作的質量評定進行抽查，並檢查工程質量評定資料的準確、完整情況。

(4)監督檢查重點施工工序、隱蔽工程，參加階段(中間)驗收並提出質量評定報告。

(5)參與質量事故的分析處理。

(6)對中間產品及成品質量進行監督抽查。

3、工程竣工階段

(1)參與審查竣工報告及竣工驗收資料;

(2)工程竣工驗收前，對工程質量等級進行評定，向工程竣工驗收委員會提出工程質量等級的評定報告。

第五章 質量檢測

第二十一條 工程質量檢測是工程質量監督和質量檢查的重要手段。水利工程質量檢測單位，必須取得省級以上計量認證合格證書，並以水利工程質量監督機構授權，方可從事水利工程質量檢測工作，檢測人員必須持證上崗。

第二十二條 水利工程質量檢測單位主要承擔以下任務：

(一)核查受監督工程參建單位試驗室的資質、人員素質、裝備、試驗方法及成果等。

(二)根據需要對工程質量進行抽樣檢測，提出檢測報告。

(三)參與工程質量事故調查分析提出處理方案。

(四)質量監督機構委託的其他任務。

第二十三條 質量檢測單位所出具的檢測鑑定報告必須實事求是，數據準確可靠，並對出具的數據和報告負法律責任。

第二十四條 工程質量檢測有償服務，檢測費用由委託方支付。收費標準按有關規定確定。在處理工程質量爭端時，發生的一切費用由責任方支付。

第六章 工程質量監督費

第二十五條 項目法人(或建設單位)應向質量監督機構繳納工程質量監督費。工程質量監督費屬事業性收費。工程質量監督收費，根據省物價局、省財政廳、省水利(92)浙價費聯51號、(1992)財農134號、浙水政(92)第60號文件及水利部《水利工程質量監督管理規定》，收費標準按水利工程建築安裝工作量0.15%~0.25%收取，並按水利工程所在地域確定。原則上，大城市按受監工程建築安裝工作量的0.15%，中等城市按受監工程建築安裝工作量的0.20%，小城市按受監工程建築安裝工作量的0.25%收取。城區以外的水利工程可比照小城市的收費標準適當提高。

第二十六條 工程質量監督費由工程建設單位負責繳納。大中型工程在辦理質量監督手續時，應根據總工期確定按年繳納計劃，年七年級次結清年度工程質量監督費。小型水利工程在輸質量監督手續時交納工程質量監督費的50%，餘額由質量監督部門根據工程進度收取。

水利工程在工程竣工前必須繳清全部工程質量監督費，若概算調整，質量監督費應作相應調整。

第二十七條 質量監督費應用於質量監督工作的正常開支，支款專用，財務收支必須進行統一管理和統一核算，其具體使用和開支範圍如下：

(一)自收自支質量監督機構的事業性費用;

(二)聘任質量監督員及差旅費的費用;

(三)檢測儀器、設備及交通工具購置、使用費用;

(四)委託抽樣檢測、試驗費用;

(五)工程質量監督會議及資料費用;

(六)業務培訓和技術諮詢費用;

(七)用於獎勵優秀質量監督機構、優秀質量監督員的費用;

(八)其他用於質量監督方面的費用。

第七章 獎 懲

第二十八條 項目法人(或建設單位)有下列行為之一的，可予以通報批評或建議其主管部門按其他有關規定進行處理。

(一)未按規定辦理質量監督手續的;

(二)向施工單位提供不合格建築材料、設備、構配件的;

(三)未按規定及時進行階段(中間)驗收就進行下一階段施工和未經竣工驗收，而將工程投入使用的;

(四)發生重大工程質量事故沒有按有關規定及時向有關部門報告的。

第二十九條 勘測設計、施工、監理單位有下列行為之一的。根據情節輕重，予以通報批評，或建議有關主管部門降低其資質等級直至收繳資質證書。經濟處理按合同辦理，觸犯法律的，按國家有關法律處理：

(一) 無證或超越次質等級承接任務的;

(二)不接受水利工程質量監督機構監督的;

(三)施工圖設計滿足不了的工程質量、進度要求的;設計單位現場服務不到位的;

(四)未向項目法人(或建設單位)提交竣工工程完整的技術檔案、試驗成果及有關資料的;

(五)使用未經檢驗或檢驗不合格的建築材料和設備，擅自修改施工圖，或在施工中粗製濫造、偷工減料、偽造記錄和質量評定成果的;

(六)發生重大工程質量事故沒有及時按有關規定向有關部門報告的，工程未按規定進行質量保修的;

(七)經水利工程質量監督機構核定工程質量等級為不合格或工程需要加固或拆除的。

第三十條 質量檢測單位偽造檢測數據、檢測結論的，視情節輕重，予以通報批評，建設有關部門降低其資質等級直至收繳資質證書，構成犯罪的由司法機關依法追究其刑事責任。

第三十一條 對不認真履行水利工程質量監督職責的質量監督機構，建議其水行政主管部門撤換負責人並進行機構改組，或由上一級水利工程質量都督機構給予通報批評、撤銷授權。

質量監督員濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊的，由質量監督機構提交水行政主管部門視情節輕重，給予行政處分，構成犯罪的由司法機關依法追究其刑事責任。

第八章 附 則

第三十三條 本細則由浙江省水行政主管部門負責解釋。

第三十四條 本細則自發布之日起施行，原《浙江省水利水電基本建設工程質量監督實施細則》同時廢止。

質量管理規章制度 篇10

一、目的

確保生產過程質量穩定，並求質量改善，提高生產效率，降低成本、損耗,對生產和服務程序進行有效控制，滿足客户的要求和期望。

二、適用範圍

適用於產品從未加工到加工成成品之間過程的控制、產品損耗的防護等。

三、職責

1、技術部負責工藝文件及操作規程的制定。

2、生產部負責按生產任務單組織生產並實施生產過程的控制。

3、生產部負責生產設施的維護保養及檢修(肉機、凍庫等)。

4、品管負責對產品質量，包裝及標示等檢驗、驗收、放行、交貨等的監控。

5、銷售部負責產品交貨和服務過程的控制。

四、程序

1、 獲得規定產品特性的信息和文件

1.1 技術部負責產品工藝文件及操作規程的制定，主管批准後發放到生產部和品管處。

1.2 生產部根據批准的生產計劃，進行生產。

2、生產過程控制

2.1 生產部根據相關的產品工藝文件及操作規程進行生產加工，確保產品質量。

2.2 關鍵技術的操作人員進行培訓，考核合格後上崗。

2.3 對生產運作實施監視。生產中要認真做好自檢、互檢、專檢(品管)，並做好相應記錄。

2.4 品管對生產過程實施監督檢查。

2.5 使用合適的生產服務設備，確保產品衞生安全。

產品質量檢驗

一、檢驗管理制度

(一)、產品進入公司的檢驗(查檢疫票確保產品合格)

1、凡進入公司的產品，在入公司前必須由品管進行抽樣檢驗，填寫檢驗記錄，合格後方可辦理進入。

2、品管在抽樣時，要注意具有代表性，並要註明產品的品名、數量等，並做好原始記錄工作。

3、品管在檢驗過程中，必須嚴格遵守有關的檢驗方法和操作規程進行檢驗，不得隨意改變。

(二)、過程檢驗

每道工序由品管在現場進行巡檢，按規定填寫記錄。

1、每批產品須按客户要求為標準進行檢驗，必須經檢驗合格才可出貨。

2、填寫《檢驗報告單》，由品管保存。

3、品管必須嚴格按照規定的檢驗標準和方法進行檢驗，檢驗產品是否變質、變色，不得隨意改變。保留所有記錄，歸檔存查。

(三)出貨檢驗

1、成品出貨檢驗制度

1.1目的

在成品出公司前，對成品進行適當的檢驗，以避免不合格成品出公司。

2、適用範圍，適用於各類成品出公司前的檢驗活動。

2.1技術部負責確定成品的技術要求。

2.2品管負責編制產品技術標準，及成品出公司檢驗安排和組織落實。

2.3生產部或品管員負責配合成品出公司檢驗活動的實施。

3.管理辦法

3.1成品出貨檢驗活動的策劃

3.2技術部須根據客户要求，確定成品的各項技術要求。

3.3品管部根據技術部確定的成品技術要求進行檢驗。

3.4品管部在編制《產品技術標準》時，須規定成品出公司檢驗的有關內容：

a.檢驗方式：入產前檢驗/出公司前檢驗;

b.檢驗項目：產品質量、分割要求等

c.檢驗要求：根據客户對產品要求進行檢驗。

d.檢驗時機、頻次：隨時防止出現質量事故。

e.檢驗數量：根據當日產量。

f.檢驗方法：

4、成品出公司檢驗的實施

4.1在生產過程中，品管須及時配製檢驗指導書、檢驗人員、檢驗設備等並組織檢驗活動的開展。

4.2檢驗人員須按照《產品技術標準》規定的要求進行檢驗。

5、出公司檢驗報告及反饋

5.1品管在檢驗過程中須將及時檢驗情況和檢驗結果記錄。

5.2品管在檢驗過程中，發現異常或不合格情況時，須及時向品管負責人報告該不合格情況。

5.3品管部負責人及時組織有關部門和人員對不合格情況進行處理。

6、相關記錄

6.1《原始檢驗記錄》

6.2《出貨檢驗報告單》

(四)不合格品

不合格品的管理制度

1、目的

對不合格產品進行識別和控制，防止不合格品的非預期使用或交貨。

2、適用範圍

適用於對整豬、半成品、成品及交貨的產品發生的不合格的控制。

3、職責

3.1 品控部負責不合格品的識別，並跟蹤不合格品的處理結果。

3.2 各相關部門負責人負責在各自職責範圍內，對不合格品進行處置。

3.3 生產部負責對本生產發生的不合格品採取糾正措施。

3.4 其他相關部門配合控制。

4、程序

4.1不合格品的分類及處理

A、嚴重不合格：經檢驗判定的批量的不合格，或造成較大經濟損失的不合格;按質量管理考核實施細則執行。

B、一般不合格：個別或少量不影響整體產品質量的不合格。按質量管理考核實施細則執行。

4.2進貨不合格的識別和處理

A、對品管部確認的不合格品，品管員做出“不合格品”標識，並放置於不合格品區，品管員通知生產部，生產部負責處理事宜。

B、一般不合格品需客户同意讓步接收時，由主管批准後，在原不合格標籤上加註“讓步接收”。對重要產品，不允許讓步接收。

C、生產過程中發現的不合格產品，經品管確認後，按上述條款執行。

4.3不合格半成品、成品的識別和處理

A、品管能判定立即返工的少量一般不合格品，可要求生產部立即返工。返工後的產品必須重新檢驗。須報廢產品由主管決定執行，並填寫相應的處置記錄。

B、品管檢驗判定的嚴重不合格，需貼上“不合格品”標籤放置於不合格品區，由品管負責人在相應的檢驗記錄上簽字確認，並填寫《不合格品報告》交各相關部門處置決定。

4.4交貨後發現的不合格品

對於已交貨後發現的不合格品，應按的重大質量問題對待，應儘可能將產品召回。並由品管部組織採取相應的糾正措施，根據公司規定。銷售部應及時與顧客協商，滿足顧客的正當要求。

(五)不合格品召回制度

1、目的

當生產部生產的產品對客户產生的危害發生時，引用本《產品召回管理程序》，儘早 回收，以減輕或杜絕對社會、客户、公眾的不滿，維護公司形象，減少公司損失，特制訂本程序。

2、適用於適用範圍：

本公司產品的回收控制。

3、職責：

3.1 總經理為本程序的最高決策者，指定品管負責本工作，並指定對外發言人，負責提供資源支持。

3.2 質量安全負責人(生產部負責人、品管)

A、收集客户回饋來的有關產品質量、安全問題和顧客投訴，如實記錄每一細節，包括銷售部的迴應;

B、保證生產部主管在產品回收上能瞭解事件的最新動態，決定如何迴應消費者，確保銷售部對每一詢問的迴應都是有根據的;

C、與客户一起進行任一涉及回收的討論，保持記錄，包括已確定的決議和還在

討論中的決議;

D、有權召集任一人員提供回收程序中任一方面的優先協助，包括質疑產品和生產過 程情況。

3.3 銷售部門負責提供銷售信息，確定不合格產品的回收方案處於銷售部的控制之下。

3.4品管負責發現問題，對產品進行檢驗和分析，提供解決問題的建議。

3.5 生產部負責人、銷售負責人與客户保持聯繫，做好溝通，同時與衞生部門及衞生防疫部門、技術部門協作。及時與法律部門溝通，以確保決議與行為的合法性。

4、產品回收步驟：

4.1 發現問題

A、各部門在銷售前發現的問題，立即停止銷售產品，隔離存放，並對該產品進行檢驗。

B、顧客發現的問題，由銷售負責人瞭解並記錄問題發現的具體情況，及時向生產負責人報告，保持與顧客的持續聯繫。

4.2 投訴評估：

投訴彙總報告由發現問題的品管部門如實整理書面材料，品管如果發現產品有可能危害人體健康，則應立即採取以下措施：

A、銷售部及生產部調查研究以確定存在危害因素，必要時要相關衞生部門來協助;

B、立即通報品管負責人、總經理;

C、品管負責追溯產品的所有標籤。立即停止銷售;

D、品管部、銷售部聯合收集並反覆研究有關質疑產品，生產前後的產品與質量記錄。

4.3 回收的開始：

一旦確認問題產品具有危害性和質量問題而且已進入銷售，立即啟動回收程序，銷售部立即通報生產負責人，對已出貨產品進行調查。同時，指示各部門人員在回收工作中的職責和權限。生產部應立即停止出貨，對未出貨產品進行貯存隔離工作。負責採購的人員和質檢人員與經理確認問題的發生點。

確認方式主要有：

A、如與供應商有關，經理、品管部、生產部與供應商一道找出根源。必要時，提供詳細

的問題產品資料，以免造成危害。

B、如發生在產品生產環節，按質量管理考核實施細則執行。

(六)退貨品管理制度

1、目的

為保護消費者合法權益，特制訂本程序。

2、適用範圍：

本公司所有產品。

3、措施

A、退回的產品由品管重新檢驗並做記錄。

B、檢驗合格按合格品處理。

C、檢驗不合格按不合格品處理。

D、檢驗不合格但可以加工交生產部加工處理。 E、加工產品由品管檢驗合格才能出貨並做記錄。

4、做好相關記錄

a、《退貨處理記錄》

質量管理規章制度 篇11

第一章 總 則

第一條 根據國務院《質量振興綱要(1996年-20xx年)》和有關規定，為了加強對水利工程的質量管理，保證工程質量，制定本規定。

第二條 凡在中華人民共和國境內從事水利工程建設活動的單位(包括項目法人(建設單位)、監理、設計、施工等單位)或個人，必須遵守本規定。

第三條 本規定所稱水利工程是指由國家投資、中央和地方合資、地方投資以及其他投資方式興建的防洪、除澇灌溉、水力發電、供水、圍墾等(包括配套與附屬工程)各類水利工程。

第四條 本規定所稱水利工程質量是指在國家和水利行業現行的有關法律、法規、技術標準和批准的設計文件及工程合同中，對興建的水利工程的安全、適用、經濟、美觀等特性的綜合要求。

第五條 水利部負責全國水利工程質量管理工作。

各流域機構受水利部的委託負責本流域由流域機構管轄的水利工程的質量管理工作，指導地方水行政主管部門的質量管理工作。

各省、自治區、直轄市水行政主管部門負責本行政區域內水利工程質量管理工作。

第六條 水利工程質量實行項目法人(建設單位)負責、監理單位控制、施工單位保證和政府監督相結合的質量管理體制。

水利工程質量由項目法人(建設單位)負全面責任。監理、施工、設計單位按照合同及有關規定對各自承擔的工作負責。質量監督機構履行政府部門監督職能，不代替項目法人(建設單位)、監理、設計、施工單位的質量管理工作。水利工程建設各方均有責任和權利向有關部門和質量監督機構反映工程質量問題。

第七條 水利工程項目法人(建設單位)、監理、設計、施工等單位的負責人，對本單位的質量工作負領導責任。各單位在工程現場的項目負責人對本單位在工程現場的質量工作負直接領導責任。各單位的工程技術負責人對質量工作負技術責任。具體工作人員為直接責任人。

第八條 水利工程建設各單位要積極推行全面質量管理，採用先進的質量管理模式和管理手段，推廣先進的科學技術和施工工藝，依靠科技進步和加強管理，努力創建優質工程，不斷提高工程質量。

各級水行政主管部門要對提高工程質量做出貢獻的單位和個人實行獎勵。

第九條 水利工程建設各單位要加強質量法制教育，增強質量法制觀念，把提高勞動者的素質作為提高質量的重要環節，加強對管理人員和職工的質量意識和質量管理知識的教育，建立和完善質量管理的激勵機制，積極開展羣眾性質量管理和合理化建議活動。

第二章 工程質量監督管理

第十條 政府對水利工程的質量實行監督的制度。

水利工程按照分級管理的原則由相應水行政主管部門授權的質量監督機構實施質量監督。

第十一條 水利工程質量監督機構，必須按照水利部有關規定設立，經省級以上水行政主管部門資質審查合格，方可承擔水利工程的質量監督工作。

各級水利工程質量監督機構，必須建立健全質量監督工作機制，完善監督手段，增強質量監督的權威性和有效性。

各級水利工程質量監督機構，要加強對貫徹執行國家和水利部有關質量法規、規範情況的檢查，堅決查處有法不依、執法不嚴、違法不究以及濫用職權的行為。

第十二條 水利部水利工程質量監督機構負責對流域機構、省級水利工程質量監督機構和水利工程質量檢測單位進行統一規劃、管理和資質審查。

各省、自治區、直轄市設立的水利工程質量監督機構負責本行政區域內省級以下水利工程質量監督機構和水利工程質量檢測單位統一規劃管理和資質審查。

第十三條 水利工程質量監督機構負責監督設計、監理、施工單位在其資質等級允許範圍內從事水利工程建設的質量工作;負責檢查、督促建設、監理、設計、施工單位建立健全質量體系。

水利工程質量監督機構，按照國家和水利行業有關工程建設法規、技術標準和設計文件實施工程質量監督，對施工現場影響工程質量的行為進行監督檢查。

第十四條 水利工程質量監督實施以抽查為主的監督方式，運用法律和行政手段，做好監督抽查後的處理工作。工程竣工驗收時，質量監督機構應對工程質量等級進行核定。未經質量核定或核定不合格的工程，施工單位不得交驗，工程主管部門不能驗收，工程不得投入使用。

第十五條 根據需要，質量監督機構可委託經計量認證合格的檢測單位，對水利工程有關部位以及所採用的建築材料和工程設備進行抽樣檢測。

水利部水利工程質量監督機構認定的水利工程質量檢測機構出具的數據是全國水利系統的最終檢測。

各省級水利工程質量監督機構認定的水利工程質量檢測機構所出具的檢測數據是本行政區域內水利系統的最高檢測。

第三章 項目法人(建設單位)質量管理

第十六條 項目法人(建設單位)應根據國家和水利部有關規定依法設立，主動接受水利工程質量監督機構對其質量體系的監督檢查。

第十七條 項目法人(建設單位)應根據工程規模和工程特點，按照水利部有關規定，通過資質審查招標選擇勘測設計、施工、監理單位並實行合同管理。在合同文件中，必須有工程質量條款，明確圖紙、資料、工程、材料、設備等的質量標準及合同雙方的質量責任。

第十八條 項目法人(建設單位)要加強工程質量管理，建立健全施工質量檢查體系，根據工程特點建立質量管理機構和質量管理制度。

第十九條 項目法人(建設單位)在工程開工前，應按規定向水利工程質量監督機構辦理工程質量監督手續。在工程施工過程中，應主動接受質量監督機構對工程質量的監督檢查。

第二十條 項目法人(建設單位)應組織設計和施工單位進行設計交底;施工中應對工程質量進行檢查，工程完工後，應及時組織有關單位進行工程質量驗收、簽證。

第四章 監理單位質量管理

第二十一條 監理單位必須持有水利部頒發的監理單位資格等級證書，依照核定的監理範圍承擔相應水利工程的監理任務。監理單位必須接受水利工程質量監督機構對其監理資格質量檢查體系及質量監理工作的監督檢查。

第二十二條 監理單位必須嚴格執行國家法律、水利行業法規、技術標準，嚴格履行監理合同。

第二十三條 監理單位根據所承擔的監理任務向水利工程施工現場派出相應的監理機構，人員配備必須滿足項目要求。監理工程師上崗必須持有水利部頒發的監理工程師崗位證書，一般監理人員上崗要經過崗前培訓。

第二十四條 監理單位應根據監理合同參與招標工作，從保證工程質量全面履行工程承建合同出發，簽發施工圖紙;審查施工單位的施工組織設計和技術措施;指導監督合同中有關質量標準、要求的實施;參加工程質量檢查、工程質量事故調查處理和工程驗收工作。

第五章 設計單位質量管理

第二十五條 設計單位必須按其資質等級及業務範圍承擔勘測設計任務，並應主動接受水利工程質量監督機構對其資質等級及質量體系的監督檢查。

第二十六條 設計單位必須建立健全設計質量保證體系，加強設計過程質量控制，健全設計文件的審核、會籤批准制度，做好設計文件的技術交底工作。

第二十七條 設計文件必須符合下列基本要求：

(一)設計文件應當符合國家、水利行業有關工程建設法規、工程勘測設計技術規程、標準和合同的要求。

(二)設計依據的基本資料應完整、準確、可靠，設計論證充分，計算成果可靠。

(三)設計文件的深度應滿足相應設計階段有關規定要求，設計質量必須滿足工程質量、安全需要並符合設計規範的要求。

第二十八條 設計單位應按合同規定及時提供設計文件及施工圖紙，在施工過程中要隨時掌握施工現場情況，優化設計，解決有關設計問題。對大中型工程，設計單位應按合同規定在施工現場設立設計代表機構或派駐設計代表。

第二十九條 設計單位應按水利部有關規定在階段驗收、單位工程驗收和竣工驗收中，對施工質量是否滿足設計要求提出評價意見。

第六章 施工單位質量管理

第三十條 施工單位必須按其資質等級和業務範圍承攬工程施工任務，接受水利工程質量監督機構對其資質和質量保證體系的監督檢查。

第三十一條 施工單位必須依據國家、水利行業有關工程建設法規、技術規程、技術標準的規定以及設計文件和施工合同的要求進行施工，並對其施工的工程質量負責。

第三十二條 施工單位不得將其承接的水利建設項目的主體工程進行轉包。對工程的分包，分包單位必須具備相應資質等級，並對其分包工程的施工質量向總包單位負責，總包單位對全部工程質量向項目法人(建設單位)負責。工程分包必須經過項目法人(建設單位)的認可。

第三十三條 施工單位要推行全面質量管理，建立健全質量保證體系，制定和完善崗位質量規範、質量責任及考核辦法，落實質量責任制。在施工過程中要加強質理檢驗工作，認真執行“三檢制”，切實做好工程質量的全過程控制。

第三十四條 工程發生質量事故，施工單位必須按照有關規定向監理單位、項目法人(建設單位)及有關部門報告，並保護好現場，接受工程質量事故調查，認真進行事故處理。

第三十五條 竣工工程質量必須符合國家和水利行業現行的工程標準及設計文件要求，並應向項目法人(建設單位)提交完整的技術檔案、試驗成果及有關資料。

第七章 建築材料、設備採購的質量管理和工程保修

第三十六條 建築材料和工程設備的質量由採購單位承擔相應責任。凡進入施工現場的建築材料和工程設備均應按有關規定進行檢驗。經檢驗不合格的產品不得用於工程。

第三十七條 建築材料和工程設備的採購單位具有按合同規定自主採購的權利，其它單位或個人不得干預。

第三十八條 建築材料或工程設備應當符合下列要求：

(一)有產品質量檢驗合格證明;

(二)有中文標明的產品名稱、生產廠名和廠址;

(三)產品包裝和商標式樣符合國家有關規定和標準要求;

(四)工程設備應有產品詳細的使用説明書，電氣設備還應附有線路圖;

(五)實施生產許可證或實行質量認證的產品，應當具有相應的許可證或認證證書。

第三十九條 水利工程保修期從工程移交證書寫明的工程完工日起一般不少於一年。有特殊要求的工程，其保修期限在合同中規定。

工程質量出現永久性缺陷的，承擔責任的期限不受以上保修期限制。

第四十條 水利工程在規定的保修期內，出現工程質量問題，一般由原施工單位承擔保修，所需費用由責任方承擔。

第八章 罰 則

第四十一條 水利工程發生重大工程質量事故，應嚴肅處理。對責任單位予以通報批評、降低資質等級或收繳資質證書;對責任人給予行政紀律處分，構成犯罪的，移交司法機關進行處理。

第四十二條 因水利工程質量事故造成人身傷亡及財產損失的，責任單位應按有關規定，給予受損方經濟賠償。

第四十三條 項目法人(建設單位)有下列行為之一的，由其主管部門予以通報批評或其它紀律處理。

(一)未按規定選擇相應資質等級的勘測設計、施工、監理單位的;

(二)未按規定辦理工程質量監督手續的;

(三)未按規定及時進行已完工程驗收就進行下一階段施工和未經竣工或階段驗收，而將工程交付使用的;

(四)發生重大工程質量事故沒有按有關規定及時向有關部門報告的。

第四十四條 勘測設計、施工、監理單位有下列行為之一的，根據情節輕重，予以通報批評、降低資質等級直至收繳資質證書，經濟處理按合同規定辦理，觸犯法律的，按國家有關法律處理：

(一)無證或超越資質等級承接任務的;

(二)不接受水利工程質量監督機構監督的;

(三)設計文件不符合本規定第二十七條要求的;

(四)竣工交付使用的工程不符合本規定第三十五條要求的;

(五)未按規定實行質量保修的;

(六)使用未經檢驗或檢驗不合格的建築材料和工程設備，或在工程施工中粗製濫造、偷工減料、偽造記錄的;

(七)發生重大工程質量事故沒有及時按有關規定向有關部門報告的;

(八)經水利工程質量監督機構核定工程質量等級為不合格或工程需加固或拆除的。

第四十五條 檢測單位偽造檢驗數據或偽造檢驗結論的，根據情節輕重，予以通報批評、降低資質等級直至收繳資質證書。因偽造行為造成嚴重後果的，按國家有關規定處理。

第四十六條 對不認真履行水利工程質量監督職責的質量監督機構，由相應水行政主管部門或其上一級水利工程質量監督機構給予通報批評、撤換負責人或撤銷授權並進行機構改組。

從事工程質量監督的工作人員執法不嚴，違法不究或者濫用職權、貪污受賄，由其所在單位或上級主管部門給予行政處分，構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第九章 附 則

第四十七條 本規定由水利部負責解釋。

第四十八條 本規定自發布之日起施行。

質量管理規章制度 篇12

一、項目部、施工隊領導必須堅決執行上級頒佈的各種質量管理文件、規程、規範和標準,牢固樹立“質量第一”的思想。必須有保證工程質量的管理機構和制度有專人負責施工質量檢測和核驗記錄,並認真做好施工記錄和隱蔽工程驗收會籤記錄,完善各項技術資料,確保施工質量符合要求。

二、施工現場工程質量管理必須按施工規範要求,保證每道工序質量符合驗收標準。堅持做到每分項、分部工程施工自檢自查,把好質量關,不符合要求的不處理好決不進行下道工序施工。

三、隱蔽工程施工前,必須經過質量員、建設單位工地代表和監理驗收後,方可進行工程隱蔽。

四、嚴格把好材料質量關,不合格的材料不準使用,不合格的產品不準進入施工現場。工程施工前及時做好工程所需的材料化驗、試驗材料沒有檢驗證明,不得進行隱蔽工程施工。

五、建立建全工程技術資料檔案制度，工地有專人負責整理工程技術資料認真按照工程竣工驗收資料要求要根據工程進行的進度及時做好施工記錄自檢記錄和隱蔽工程驗收簽證記錄。

六、對違反工程質量管理制度的人將按不同程度給予批評處理和罰款教育,並追究其責任。對發生事故的當事人和責任人將按上級有關規定程序追究其責任並做出處理。

質量管理規章制度 篇13

一、首營企業、首營品種的質量審核制度

1、“首營品種”指本企業向某一醫療器械生產企業首次購進的醫療器械產品。

2、首營企業的質量審核，必須提供加蓋生產單位原印章的醫療器械生產許可證、營業執照、税務登記等證照複印件，銷售人員須提供加蓋企業原印章和企業法定代表人印章或簽字的委託授權書，並標明委託授權範圍及有效期，銷售人員身份證複印件，還應提供企業質量認證情況的有關證明。

3、首營品種須審核該產品的質量標準、和《醫療器械產品註冊證》的複印件及產品合格證、出產檢驗報告書、包裝、説明書、樣品以及價格批文等。

4、購進首營品種或從首營企業進貨時，業務部門應詳細填寫首營品種或首營企業審批表，連同以上所列資料及樣品報質管部審核。

5、質管部對業務部門填報的審批表及相關資料和樣品進行審核合格後，報企業分管質量負責人審批，方可開展業務往來併購進商品。

6、質管部將審核批准的首營品種、首營企業審批表及相關資料存檔備查。

二、質量驗收的管理制度

1、商品質量驗收由質量管理機構的專職質量驗收員負責驗收。

2、公司質管部驗收員應依據有關標準及合同對一、二、三類及一次性使用無菌醫療器械質量進行逐批驗收、並有翔實記錄。各項檢查、驗收記錄應完整規範，並在驗收合格的入庫憑證、付款憑證上籤章。

3、驗收時應在驗收養護室進行，驗收抽取的樣品應具有代表性，經營品種的質量驗證方法，包括無菌、無熱源等項目的檢查。

4、驗收時對產品的包裝、標籤、説明書以及有關要求的證明進行逐一檢查。

5、驗收首營品種，應有首批到貨產品同批號的產品檢驗報告書。

6、對驗收抽取的整件商品，應加貼明顯的驗收抽樣標記，進行復原封箱。

7、保管員應該熟悉醫療器械質量性能及儲存條件，憑驗收員簽字或蓋章的入庫憑證入庫。驗收員對質量異常、標誌模糊等不符合驗收標準的商品應拒收，並填寫拒收報告單，報質管部審核並簽署處理意見，通知業務購進部門聯繫處理。

8、對銷後退回的產品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，並經驗收員按購進商品的驗收程序進行驗收。

9、驗收員應在入庫憑證簽字或蓋章，詳細做好驗收記錄，記錄保存至超過有效期二年。

10、連鎖門店委託配送的產品，驗收可簡化程序，由門店驗收員按送貨憑證對照實物進行品名、規格、批號、生產廠家以及數量等項目的核對，無誤後在憑證上簽名即可。

三、產品出庫複核管理制度

1、產品按先產先出，近期先出，按批號發貨的原則出庫。

2、保管人員按發貨單發貨完畢後，在發貨單上簽字，將發貨單交給複核人進行復核，複核員複核無誤後，在發貨單上簽字。

3、出庫複核，複核員如發現如下問題應停止發貨，並報質管部處理。

①、商品包裝內有異常響動。

②、外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現象。

③、包裝標識模糊不清或脱落。

④、不合格、過期或已淘汰無菌醫療器械。

4、做好出庫複核記錄，並保存三年備查。

四、產品保管、養護制度

1、正確選擇倉位，合理使用倉容，“五距”適當，堆碼規範，無倒置現象。

2、根據產品性能要求，分別儲存相應條件的庫房，保證產品的儲存質量。醫療器械的儲存應分類管理，劃分合格區、不合格區、待驗區、退貨區、發貨區，並按產品批次分開存放，標識清楚。一次性無菌使用醫療器械應單獨分區或分櫃存放，

3、根據季節、氣候變化做好温濕度調控工作，堅持每日上、下午各一次觀測並記錄温濕度，並根據具體情況及時調節温濕度，確保儲存安全。

4、質管部負責對養護工作的技術指導和監督。

5、養護人員應堅持定期對在庫商品按“三、三、四”的原則進行養護與檢查，做好養護檢查記錄，發現質量問題，及時與質管部聯繫，對有問題的產品設置明顯標誌，並暫停發貨與銷售。

6、建立重點產品養護檔案。

7、不合格品應存放在不合格品庫(區)，並有明顯標誌，不合格產品的確認、報告、報損、銷燬應有完善的手續和記錄。

8、對近效期產品應按月填報近效期月報表。

五、不合格品管理制度

1、質管部是企業負責對不合格產品實行有效控制管理的機構。

2、產品入庫驗收過程中發現不合格產品，應上報質管理部確認，存放不合格品庫，掛紅牌標誌後上報業務部處理。

3、養護員在商品養護檢查過程中發現不合格品，應填寫“複查通知單”報質管部進行確認，同時通知配送中心立即停止出庫。

4、在產品養護過程或出庫、複核，上級藥監部門抽查過程中發現不合格產品，應立即停止配送、發運和銷售，同時按出庫複核記錄追回發出的不合格產品。

5、不合格產品應由專人保管建立台帳，按規定進行報廢審批和銷燬。

6、對質量不合格產品，應查明原因，分清責任，及時糾正並制定預防措施。

7、認真及時地做好不合格產品上報、確認處理、報損和銷燬記錄，記錄應妥善保存五年。

六、退貨商品管理制度

1、為了加強對配送退回產品和購進產品退出和退換的質量管理，特制定本制度。

2、未接到退貨通知單，驗收員或倉管員不得擅自接受退貨產品。

3、所有退回的產品，存放於退貨區，掛黃牌標識。

4、所有退回的一二三類及一次性使用無菌醫療器械，均應按購進產品的驗收標準重新進行驗收，並作出明確的驗收結論，並記錄，驗收合格後方可入合格品區，判定為不合格的產品，應報質管部進行確認後，將產品移入不合格庫存放，明顯標誌，並按不合格產品確認處理程序處理。

5、質量無問題，或因其它原因需退出給供貨方的產品，應經質管理部門審核後憑進貨退出通知單通知配送中心及時辦理。

7、產品退回、退出均應建立退貨台帳，認真記錄。

七、質量否決制度

1、職能部門在本公司內部對產品質量及影響質量的環節具有否決權。

2、質量否決內容：

①、產品質量方面，對產品採購進貨的選擇，首營品種審核，到貨檢查驗收入庫儲存，養護檢查、出庫複核、質量查詢中發現的產品內在質量、外觀質量、包裝質量問題，採取不同的方式方法，予以相應的否決。

②、服務質量方面，對服務行為不規範，特別是服務差錯行使否決職能。

③、工作質量方面，對影響企業質量責任落實，影響經營醫療器械質量的行為和問題予以不同程度的否決。

3、否決依據：

①、產品質量法。

②、醫療器械監督管理條例。

③、國家藥品督管理局有關文件規定等。

④、企業制定的質量管理制度。

4、否決職能：

產品質量的否決職能由質管部行使，服務質量和工作質量的否決職能由質管部與人力資源部共同行使。

八、質量事故報告處理制度

1、質量事故指產品經營活動中，因產品質量問題而發生的危及人身健康安全或導致經濟損失的異常情況，質量事故按其性質和後果的嚴重程度分為：重大事故和一般事故。

2、重大質量事故：

①、由於保管不善，造成整批產品破損，污染等不能再提供使用，每批次產品造成經濟損失20xx元以上。

②、銷貨、發貨出現差錯或其它質量問題，並嚴重威協人身安全或已造成醫療事故者。

③、購進假劣產品，受到新聞媒介曝光或上級通報批評，造成較壞影響或損失在20xx元以上者。

3、一般質量事故：

①、保管不當，一次性造成損失20xx以下者。

②、購銷“三無”產品或假冒、失效、過期商品，造成一定影響或損失在20xx元以下者。

4、質量事故的報告程序時限

發生質量事故，所在部門必須在當天內報企業總經理室、質管部。質管部接到事故報告後，應立即前往現場，查清原因後，再作書面彙報，一般不得超過2天。

5、以事故調查為依據，組織人員認真分析，明確有關人員的責任，提出整改措施，堅持“三不放過”的原則，即事故原因不清不放過，事故責任者和員工沒有受到教育不放過，沒有制定防範措施不放過。

6、質量事故處理：

①、發生質量事故的責任人，經查實，輕者在季度考核中處罰，重者將追究行政、直至移交司法機關追究刑事責任。

②、發生質量事故隱瞞不報者，經查實，將追究經濟、行政責任。

③、對於重大質量事故，質管部的負責人與公司主要負責人，應分別承擔相應的質量責任。

九、人員健康狀況與衞生管理制度

1、衞生進行劃區管理，責任到人。

2、辦公場所、門店營業場所屋頂，牆壁平整，地面光潔，無垃圾與污水，桌面應每天清潔，每月進行一次徹底清潔。

3、庫區內不得種植易生蟲的草木。

4、庫房內牆壁、頂棚光潔，地面平坦無縫隙，庫內每天一清掃，每週一大掃。

5、庫房門窗結構緊密牢固，物流暢通有序，並有安全防火，清潔供水，防蟲、防鼠等設施。

6、庫內設施設備要定期保養，不得積塵污損。

7、每年定期組織一次質管、驗收、保管、養護等直接接觸產品的崗位人員健康體檢，體檢的項目內容應符合任職崗位條件要求。

8、嚴格按照規定的體檢項目進行檢查，不得有漏檢、替檢行為。

9、經體檢如發現患者有精神病、傳染病或其它可能污染產品的患者，立即調離原崗位或辦理病休手續。

10、應建立員工健康檔案，檔案至少保存三年。