食品藥品監督管理局對藥品分類管理工作的調研報告

藥品分類管理是國際上普遍認可與採用的管理模式。世界上第一個創建藥品分類管理制度的國家是美國，這是由於當時(20世紀30-40年代)發生了幾起嚴重的“藥害”事件，使其必須加強對藥品安全性和有效性的管理，通過立法，嚴格劃分處方藥與非處方藥，至50年代建立起分類管理制度。50年代以後主要發達國家都相繼建立了這一制度。目前，多數發展中國家與地區，包括我國，東南亞國家以及香港、台灣地區都建立了這一制度，東歐國家也在近幾年逐步推行這一制度。

我國在1999年啟動藥品分類管理工作，之後全面展開。為促進做好處方藥與非處方藥分類管理實施工作，國家局於XX-XX年連續發佈了《實施處方藥與非處方藥分類管理XX-XX年工作計劃》和《關於做好處方藥與非處方藥分類管理實施工作的通知》，同時，於近期先後召開了兩次藥品分類工作會議，國家實施藥品分類管理的決心可見一斑。

推進藥品分類管理有利於保障人民用藥安全，處方藥的嚴格使用，可以減少濫用帶來的許多不良反應和機體耐受性及耐受性帶來的治療困難，非處方藥的合理使用，能夠增強人們的自我保健、自我藥療意識，促進我國“人人享受初級衞生保健目標的”實現;有利於醫藥衞生事業健康發展，推動醫藥衞生制度改革;有利於逐步與國際上通行的藥品管理模式接軌，有利於國際間合理用藥的學術交流，提高用藥水平。

推進藥品分類管理勢在必行

一、我市流通領域藥品分類的現狀和問題

**市局一直把藥品分類作為全局工作的重點，通過幾年來的規範管理，全市藥品流通領域藥品分類逐漸完成階段性目標，實現了三個轉變。

1、藥品陳列轉變

100%的藥品經營企業的藥品陳列由原來的混放轉變為如今的把藥品與非藥品、處方藥與非處方藥、內服與外用、功效或劑型相同進行分開擺放的方式，各擺放區都配有相應的標識。

2、藥品的銷售轉變

現在的藥品經營者把藥品的銷售分為兩大部分：非處方藥銷售和處方藥銷售。處方藥的銷售經歷了直售式、詢售式、憑售式三個階段的轉變，同時非處方藥銷售也隨着由利潤驅動到信譽驅動的觀念變化向療效合理性轉變。

3、藥品的諮用轉變

藥品經營企業的用藥諮詢的變化較快，由原來的50%藥店只配有一名兼職藥士到現在100%的藥店都配備了專職的藥師、從業藥師、執業藥師作為駐店藥師，藥品零售企業的審核處方、指導合理用藥的工作有的長足進展。

通過對市區百餘家的藥品零售企業的現場調查，我們發現藥品分類工作面臨的問題也比較多，概括為三個不能。

1、駐店藥師不能保證始終在崗

調查的120家藥店，12%駐店藥師長期不在崗;40%的駐店藥師由於各種原因離崗;36家藥店未掛停售處方藥的標誌;29家藥店藥師不在崗繼續銷售處方藥。

2、處方藥不能完全憑醫師處方銷售

在40%的駐店藥師在崗的藥品經營企業中，有近三成未能盡到審核處方的職責，形同虛設，有的不看處方，只蓋章;有的只指導，不審核;甚者不聞不問。

3、分類擺放不能做到完全分開

60%的被調查的藥店處方藥與非處方藥分類未能完全分開，個別藥品混放，具體表現在沒有標識的非處方藥混放在處方藥區;處方藥存放不集中，與非處方藥交叉存放;個別非藥品混放於藥品中。

二、我市藥品流通領域藥品分類的問題分析

對於以上存在的問題，我們分別從處方來源、人員素質、顧客心態、監管措施等幾個方面做以調查和分析。

(一)處方來源缺乏

從處方方式的調查情況看，許多醫院運用計算機網絡管理，患者掛號時先買卡，醫生在計算機上開處方，患者拿着卡去交款、取藥，根本看不到處方。有的醫院沒有條件上電腦，居然給藥品編號，醫生開處方不寫藥名寫編號。小規模的診所普遍採取“先扎針、後開方”的做法，有的甚至扎完針也不開方。

醫院大多是公立性的，藥品收入是醫院的主營收入，所以醫院不願意讓處方流向社會藥店。據衞生部不完全統計，XX年全國醫療衞生機構的總收入達4000多億元，其中42%是藥品收入，利潤至少達500億元，而商業流通領域利潤率只有0.5%～0.7%。雖然藥品收入所中比例已出現逐年遞減的狀況，但醫療機構和藥店之間藥品價格差距還很大，因此，醫療機構控制處方外流的原因不言自明。

(二)消費人羣意識淡薄

廣大消費者對憑處方銷售處方藥不理解、不習慣。在調查時遇到一位正在藥店購藥的老者，他説，注射一個療程的精製刺五加，在藥店買，到社區診所注射，300元錢就夠了;如果到醫院注射一個療程，800元也下不來，藥價低而且質量也不差。但當藥店向他索要醫生處方時，他不但不給，還拄着棍子大發脾氣。消費者對藥品分類管理的意義不懂，產生牴觸情緒，客觀上也促使藥店順水推舟違法銷售處方藥。

儘管目前中國醫藥行業發展很快，但是中國人口基數大，現有的發展水平根本不能完全滿足人們的就醫和用藥需求。在不少醫院尤其是醫療水平很高的醫院，人滿為患、醫生服務不到位、病人折騰半天依然看不上病，買不上藥的現象並不少見。所以，很多病人只要不是大病，一般不願去醫院就醫，而卻願意選擇就近的藥店購藥。

消費者已經習慣到藥店買藥不憑處方的方式，如果憑藉處方意味着還得走醫院程序。此外，廣大消費人羣對處方藥濫用的危害性還沒有深刻的認識，頭痛腦熱，就吃抗菌素、打點滴的情況已成自然，殊不知藥品的不良反應、習慣性的耐藥可能危及生命。

(三)某些醫療機構責任差

據有關資料報道，我國抗菌藥物的消費85%發生在醫療機構，住院患者中抗菌藥物使用率已高達80%，其中使用廣譜抗菌藥和聯合使用兩種以上抗菌藥就佔58%，遠遠高於30%的國際水平。目前，濫用抗菌藥物現象表現在以下幾個方面：一是聯合應用抗菌藥不當引起或加重不良反應;二是有不少醫生給患者看病不做藥敏試驗，光憑經驗就使用抗菌藥;三是少數醫生受利益驅動，不顧病情需要，大量使用價貴、先進的抗菌藥;四是有的醫生缺乏專業知識，不管需不需要使用抗菌藥。在醫生開出的抗生素中，不合理的處方就佔四至五成左右。濫用抗菌藥物，不僅給病人增添了額外的經濟負擔，浪費了有限的醫療資源，更嚴重的是加快了人體內耐藥菌的產生，給臨牀治療帶來了困難;醫生習慣性應用則會因勢利導，患者則把應用抗菌素當成必要。

(四)藥品諮用人員素質差

許多藥店在人員責質、管理制度、設備設施等軟硬件建設上還不能適應藥品分類管理的要求。特別是在人員素質方面，差距更大。實施藥品分類管理要求藥店配備駐店執業藥師。我國的執業藥師數量本來嚴重不足，還多數在管理崗位上，不可能擔任駐店執業藥師。即使配備駐店藥師，人數也不能滿足要求。更重要的是，相當一部分藥師對藥品知識的熟悉程度和審方能力尚未達到駐店藥師的要求。

(五)規範措施不盡完善

現行的處方藥與非處方藥分類擺放原則是偏重把非處方要單獨存放，即“otc”標識的藥品標誌清晰、分櫃擺放。這樣擺放給消費者的印象好象是非處方藥作為一種需要特別管理的藥品，而不是處方藥，相反，無標識的處方藥和暫無標識的非處方較難分開。

因此，可以想到我們規範管理過程的許多亟待完善各項工作。例如：如何鑑別處方的真偽的管理方法等。

三、我市藥品流通領域藥品分類的解決措施

1、加強藥品零售企業處方審核人員駐店註冊、培訓管理工作，充分發揮藥學技術人員用藥指導作用

加強藥師的隊伍建設。為解決執業藥師數量不足的矛盾，藥監部門要採取有效方式，在保證人員素質的前提下，促進擴大了執業藥師的數量，同時為彌補執業藥師數量不足，加強對從業藥師的再教育工作。要積極促進本地區從業人員的素質建設，從政策上鼓勵從藥人員進行再教育，從措施上完善從藥人員的再培訓。提高人員數量和質量，確保指導用藥水平得到提高，滿足本地區需求。

加強藥師的在崗情況的檢查。一是嚴把審查關。對新開辦藥品零售企業進行現場檢查驗收時，對藥師的資格、實際水平、是否兼職、外地人員能否保證在藥店行使職責等進行嚴格把關。二是實行值班藥師簽到制。要求企業提前做好值班藥師的工作安排，藥師上班必須簽到，保證藥師在職在崗，充分履行對顧客購藥諮詢、用藥指導、處方審核、質量把關等工作職責。三是要求掛牌明示。藥師在營業時間上崗時，應佩帶標明其姓名、技術職稱、崗位等內容的胸卡，便於羣眾監督。如藥師臨時不在崗，應在憑處方銷售藥品專櫃明顯處，擺放“藥師不在崗暫停處方藥銷售”的告示牌。四是開展藥師在崗專項檢查。加強對藥師在職在崗監督檢查，對連續多次檢查發現藥師不在職在崗的，將依照《藥品管理法》第七十九條進行處罰。

2、積極開展藥品分類的宣傳工作，引導廣大羣眾改變用藥習慣和正確使用藥品

首先，要通過科學的宣傳教育，逐步增加公眾合理用藥知識，改變公眾傳統的用藥習慣。要通過對加快推進藥品分類管理的重要性和迫切性的宣傳，讓公眾瞭解有關藥品分類管理的相關政策性規定以及藥品分類管理階段性目標的主要內容，從思想上意識到藥物濫用的危害。同時，還要加大對一些常見病的基本判斷常識和推薦用藥範圍、常用非處方藥的適應證等知識的宣傳，採用媒體宣傳與印發資料等多種宣傳方式，着力解決公眾在使用非處方藥進行自我診療時所面臨的合理用藥知識缺陷，增加公眾的自我保護意識，使其養成合理用藥的習慣。

其次，要通過積極有效的宣傳，引導藥品零售企業積極開展藥學服務。零售藥店及其從業人員是執行藥品分類管理的最終端環節，只有把握住終端出口，藥品分類管理的階段性目標才有可能實現。因而藥品監管部門要通過廣泛宣傳，讓藥品零售企業正確處理經濟效益和社會效益的關係，通過高質量的藥學服務，促進企業的發展，認真執行分類管理的相關要求與規定。

第三，在宣傳手段上應注重貼近性和多樣性。通過手機短信向社會廣作宣傳;與媒體聯動，將為羣眾解決問題的過程、結果公之於眾，都起到了較好的宣傳效果。要不拘形式，避免單一的"灌輸式"教育。公眾合理用藥意識的養成不是一朝一夕的事，分類管理的宣傳也不能停留在"一陣風"的階段，而應探索長效的、持久的、深度的宣傳方式和手段，並充分發揮相關協會、學會在推進藥品分類管理方面的宣傳、培訓和正面推動作用。

3、大力加強藥品分類管理的監管和規範工作，積極穩妥促進藥品分類

對藥店的監管。一是加強藥品零售企業處方藥與非處方藥分櫃擺放情況和專有標識規範情況的檢查，積極促進藥品零售企業達到藥品分類管理的要求。二是加強駐店執業藥師配備及在崗情況，以及處方審核制度落實情況的檢查。結合gsp認證工作，進一步完善駐店執業藥師配備制度和處方審核制度。三是對已明確藥品零售企業不得經營的藥品，要加強監督檢查。對違規經營的，按《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》等有關法律法規的規定進行處理。四是對已明確必須憑處方銷售的藥品，要加強對藥品零售企業執行憑處方銷售規定情況的檢查。對藥品零售企業違規銷售處方藥的行為，要及時予以糾正，並根據《藥品流通監督管理辦法》給予警告處罰;情節嚴重或經警告後仍違規銷售的，除給予警告外，還應並處罰款。五是各級藥品監管部門要結合醫療和藥品廣告整頓工作，加強對處方藥和非處方藥廣告的監督和檢查，特別要加大處方藥在大眾媒體違規發佈廣告和非處方藥在大眾媒體擴大宣傳的檢查力度。六是把藥品分類管理工作的要求與零售藥店的審批、變更、認證及監督檢查有機結合，對達不到分類管理要求的，按照有關規定處理。

對醫療機構的監管。加強抗菌藥物監管，促進合理用藥是一個系統工程，需要藥監、衞生、工商等部門的共同監管，藥品監督管理部門在推進合理用藥的進程中應發揮主導作用。

制止濫用抗菌藥的關鍵是從源頭抓，用制度來規範。相關部門應制定一個明確的制度，規範醫生的處方行為。首先，抓醫生的職業道德教育和業務技能培訓;其次，醫院藥劑師可以參與臨牀醫生查房，指導臨牀用藥;三是建立健全規範用藥、合理用藥制度;四是真正發揮藥品招標採購的作用，糾正從使用藥品中獲取利益的行為。

四、我市藥品流通領域藥品分類的初步設想

1、推進自我藥療計劃，有步驟的引導羣眾習慣性使用非處方藥品

顧名思義，自我保健、自我藥療是在沒有醫生或其他醫務工作者指導的情況下，恰當地使用非處方藥物，用以緩解輕度的、短期的症狀及不適，或者用以治療輕微的疾病。由此可見，自我藥療是自我保健的一項重要內容。自我保健和自我藥療古已有之，幾千年來，我國人民在與疾病作鬥爭中積累了豐富的經驗，隨着經濟、文化、衞生事業的飛速發展，世界衞生組織(who)在1978年提出“到XX年人人享有衞生保健”的宏偉目標。結合國情，我國政府提出了到XX年基本實現“人人享有初級衞生保健”。與此同時，who還提出“人們有權利也有責任以個體和集體的方式參與他們的衞生保健的計劃和實施”。我國政府也提出做好衞生保健工作“應以國家、集體為主，其他社會力量和個人為補充”。由上可知，現代衞生保健的概念已經發生了根本改變，由過去單純依賴國家轉變為“是個人的權利和責任”，由被動轉為主動積極參與，自我保健和自我藥療成為社會和個人共同關注的事業。

非處方藥的出現大大促進了自我藥療的發展，並在現實生活中有着非常重要的作用。我們應該注重對自我藥療的宣傳，引導羣眾自覺使用非處方藥，遠離藥物濫用，推行自我保健。

2、探求解決處方來源的有效方法，促進處方的有序流動

探索醫療機構藥房商業化轉型，實行醫藥分家，把門診藥房從醫院剝離出來，建成獨立核算的單體藥店。嚴格執行處方藥憑處方銷售的要求，建立藥品分類管理的試點，形成把醫療機構商業化藥房作為處方藥源頭的模式，把分類管理經驗全面推開，促進規範化建設。把發給許可證的醫療機構的藥房作為完全實行分類管理的示範點，形成處方來源網，進一步解決處方來源和按處方購買藥、憑處方售藥還不適應的問題，推進藥品經營企業的分類管理縱深發展。