2023藥品註冊管理辦法（精選8篇）

2023藥品註冊管理辦法 篇1

第一百五十四條　有下列情形之一的，國家食品藥品監督管理局不予批准：

(一)不同申請人提交的研究資料、數據相同或者雷同，且無正當理由的;

(二)在註冊過程中發現申報資料不真實，申請人不能證明其申報資料真實的;

(三)研究項目設計和實施不能支持對其申請藥品的安全性、有效性、質量可控性進行評價的;

(四)申報資料顯示其申請藥品安全性、有效性、質量可控性等存在較大缺陷的;

(五)未能在規定的時限內補充資料的;

(六)原料藥來源不符合規定的;

(七)生產現場檢查或者樣品檢驗結果不符合規定的;

(八)法律法規規定的不應當批准的其他情形。

第一百五十五條　藥品監督管理部門依法作出不予受理或者不予批准的書面決定，應當説明理由，並告知申請人享有依法提請行政複議或者提起行政訴訟的權利。

第一百五十六條　申請人對國家食品藥品監督管理局作出的不予批准決定有異議的，可以在收到不予批准的通知之日起60日內填寫《藥品註冊複審申請表》，向國家食品藥品監督管理局提出複審申請並説明覆審理由。

複審的內容僅限於原申請事項及原申報資料。

第一百五十七條　國家食品藥品監督管理局接到複審申請後，應當在50日內作出複審決定，並通知申請人。維持原決定的，國家食品藥品監督管理局不再受理再次的複審申請。

第一百五十八條　複審需要進行技術審查的，國家食品藥品監督管理局應當組織有關專業技術人員按照原申請時限進行。

2023藥品註冊管理辦法 篇2

第八十四條　申請進口的藥品，應當獲得境外製藥廠商所在生產國家或者地區的上市許可;未在生產國家或者地區獲得上市許可，但經國家食品藥品監督管理局確認該藥品安全、有效而且臨牀需要的，可以批准進口。

申請進口的藥品，其生產應當符合所在國家或者地區藥品生產質量管理規範及中國《藥品生產質量管理規範》的要求。

第八十五條　申請進口藥品註冊，應當填寫《藥品註冊申請表》，報送有關資料和樣品，提供相關證明文件，向國家食品藥品監督管理局提出申請。

第八十六條　國家食品藥品監督管理局對申報資料進行形式審查，符合要求的,出具藥品註冊申請受理通知書，並通知中國藥品生物製品檢定所組織對3個生產批號的樣品進行註冊檢驗;不符合要求的,出具藥品註冊申請不予受理通知書，並説明理由。

國家食品藥品監督管理局可以組織對其研製和生產情況進行現場檢查，並抽取樣品。

第八十七條　中國藥品生物製品檢定所收到資料和樣品後，應當在5日內組織進行註冊檢驗。

第八十八條　承擔進口藥品註冊檢驗的藥品檢驗所在收到資料、樣品和有關標準物質後，應當在60日內完成註冊檢驗並將藥品註冊檢驗報告報送中國藥品生物製品檢定所。

特殊藥品和疫苗類製品的樣品檢驗和藥品標準複核應當在90日內完成。

第八十九條　中國藥品生物製品檢定所接到藥品註冊檢驗報告和已經複核的進口藥品標準後，應當在20日內組織專家進行技術審查，必要時可以根據審查意見進行再複核。

第九十條　中國藥品生物製品檢定所完成進口藥品註冊檢驗後，應當將複核的藥品標準、藥品註冊檢驗報告和複核意見送交國家食品藥品監督管理局藥品審評中心，並抄送申請人。

第九十一條　國家食品藥品監督管理局藥品審評中心應當在規定的時間內組織藥學、醫學及其他技術人員對申報資料進行審評，必要時可以要求申請人補充資料，並説明理由。

第九十二條　國家食品藥品監督管理局藥品審評中心依據技術審評意見和樣品檢驗結果等，形成綜合意見，連同相關資料報送國家食品藥品監督管理局，同第八十一條，發給《藥物臨牀試驗批件》;不符合規定的，發給《審批意見通知件》，並説明理由。

第九十三條　臨牀試驗獲得批准後，申請人應當按照本辦法第三章及有關要求進行試驗。

臨牀試驗結束後，申請人應當填寫《藥品註冊申請表》，按照規定報送臨牀試驗資料及其他變更和補充的資料，並詳細説明依據和理由，提供相關證明文件。

第九十四條　國家食品藥品監督管理局藥品審評中心應當在規定的時間內組織藥學、醫學及其他技術人員對報送的臨牀試驗等資料進行全面審評，必要時可以要求申請人補充資料，並説明理由。

同第八十一條規定。符合規定的，發給《進口藥品註冊證》。中國香港、澳門和中國台灣地區的製藥廠商申請註冊的藥品，參照進口藥品註冊申請的程序辦理，符合要求的，發給《醫藥產品註冊證》;不符合要求的，發給《審批意見通知件》，並説明理由。

第九十五條　申請進口藥品製劑，必須提供直接接觸藥品的包裝材料和容器合法來源的證明文件、用於生產該製劑的原料藥和輔料合法來源的證明文件。原料藥和輔料尚未取得國家食品藥品監督管理局批准的，應當報送有關生產工藝、質量指標和檢驗方法等規範的研究資料。

第九十六條　進口藥品分包裝，是指藥品已在境外完成最終制劑生產過程，在境內由大包裝規格改為小包裝規格，或者對已完成內包裝的藥品進行外包裝、放置説明書、粘貼標籤等。

第九十七條　申請進口藥品分包裝，應當符合下列要求：

(一)該藥品已經取得《進口藥品註冊證》或者《醫藥產品註冊證》;

(二)該藥品應當是中國境內尚未生產的品種，或者雖有生產但是不能滿足臨牀需要的品種;

(三)同一製藥廠商的同一品種應當由一個藥品生產企業分包裝，分包裝的期限不得超過《進口藥品註冊證》或者《醫藥產品註冊證》的有效期;

(四)除片劑、膠囊外，分包裝的其他劑型應當已在境外完成內包裝;

(五)接受分包裝的藥品生產企業，應當持有《藥品生產許可證》。進口裸片、膠囊申請在國內分包裝的，接受分包裝的藥品生產企業還應當持有與分包裝的劑型相一致的《藥品生產質量管理規範》認證證書;

(六)申請進口藥品分包裝，應當在該藥品《進口藥品註冊證》或者《醫藥產品註冊證》的有效期屆滿1年之前提出。

第九十八條　境外製藥廠商應當與境內藥品生產企業簽訂進口藥品分包裝合同，並填寫《藥品補充申請表》。

第九十九條　申請進口藥品分包裝的，應當由接受分包裝的藥品生產企業向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出申請，提交由委託方填寫的《藥品補充申請表》，報送有關資料和樣品。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門對申報資料進行形式審查後，同第五十一條規定。

省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出審核意見後，將申報資料和審核意見報送國家食品藥品監督管理局審批，同時通知申請人。

第一百條　國家食品藥品監督管理局對報送的資料進行審查，符合規定的，發給《藥品補充申請批件》和藥品批准文號;不符合規定的，發給《審批意見通知件》，並説明理由。

第一百零一條　進口分包裝的藥品應當執行進口藥品註冊標準。

第一百零二條　進口分包裝藥品的説明書和標籤必須與進口藥品的説明書和標籤一致，並且應當標註分包裝藥品的批准文號和分包裝藥品生產企業的名稱。

第一百零三條　境外大包裝製劑的進口檢驗按照國家食品藥品監督管理局的有關規定執行。包裝後產品的檢驗與進口檢驗執行同一藥品標準。

第一百零四條　提供藥品的境外製藥廠商應當對分包裝後藥品的質量負責。分包裝後的藥品出現質量問題的，國家食品藥品監督管理局可以撤銷分包裝藥品的批准文號，必要時可以依照《藥品管理法》第四十二條的規定，撤銷該藥品的《進口藥品註冊證》或者《醫藥產品註冊證》。

2023藥品註冊管理辦法 篇3

第一百一十條　變更研製新藥、生產藥品和進口藥品已獲批准證明文件及其附件中載明事項的，應當提出補充申請。

申請人應當參照相關技術指導原則，評估其變更對藥品安全性、有效性和質量可控性的影響，並進行相應的技術研究工作。

第一百一十一條　申請人應當填寫《藥品補充申請表》，向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報送有關資料和説明。同第七十六條。

第一百一十二條　進口藥品的補充申請，申請人應當向國家食品藥品監督管理局報送有關資料和説明，提交生產國家或者地區藥品管理機構批准變更的文件。國家食品藥品監督管理局對申報資料進行形式審查，同第五十一條。

第一百一十三條　修改藥品註冊標準、變更藥品處方中已有藥用要求的輔料、改變影響藥品質量的生產工藝等的補充申請，由省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出審核意見後，報送國家食品藥品監督管理局審批，同時通知申請人。

修改藥品註冊標準的補充申請，必要時由藥品檢驗所進行標準複核。

第一百一十四條　改變國內藥品生產企業名稱、改變國內生產藥品的有效期、國內藥品生產企業內部改變藥品生產場地等的補充申請，由省、自治區、直轄市藥品監督管理部門受理並審批，符合規定的，發給《藥品補充申請批件》，並報送國家食品藥品監督管理局備案;不符合規定的，發給《審批意見通知件》，並説明理由。

第一百一十五條　按規定變更藥品包裝標籤、根據國家食品藥品監督管理局的要求修改説明書等的補充申請，報省、自治區、直轄市藥品監督管理部門備案。

第一百一十六條　進口藥品的補充申請，由國家食品藥品監督管理局審批。其中改變進口藥品製劑所用原料藥的產地、變更進口藥品外觀但不改變藥品標準、根據國家藥品標準或國家食品藥品監督管理局的要求修改進口藥説明書、補充完善進口藥説明書的安全性內容、按規定變更進口藥品包裝標籤、改變註冊代理機構的補充申請，由國家食品藥品監督管理局備案。

第一百一十七條　對藥品生產技術轉讓、變更處方和生產工藝可能影響產品質量等的補充申請，省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當根據其《藥品註冊批件》附件或者核定的生產工藝，組織進行生產現場檢查，藥品檢驗所應當對抽取的3批樣品進行檢驗。

第一百一十八條　國家食品藥品監督管理局對藥品補充申請進行審查，必要時可以要求申請人補充資料，並説明理由。符合規定的，發給《藥品補充申請批件》;不符合規定的，發給《審批意見通知件》，並説明理由。

第一百一十九條　補充申請獲得批准後，換髮藥品批准證明文件的，原藥品批准證明文件由國家食品藥品監督管理局予以註銷;增發藥品批准證明文件的，原批准證明文件繼續有效。

2023藥品註冊管理辦法 篇4

第一百零五條　申請仿製的藥品屬於按非處方藥管理的，申請人應當在《藥品註冊申請表》的“附加申請事項”中標註非處方藥項。

第一百零六條　申請仿製的藥品屬於同時按處方藥和非處方藥管理的，申請人可以選擇按照處方藥或者非處方藥的要求提出申請。

第一百零七條　屬於以下情況的，申請人可以在《藥品註冊申請表》的“附加申請事項”中標註非處方藥項，符合非處方藥有關規定的，按照非處方藥審批和管理;不符合非處方藥有關規定的，按照處方藥審批和管理。

(一)經國家食品藥品監督管理局確定的非處方藥改變劑型，但不改變適應症或者功能主治、給藥劑量以及給藥途徑的藥品;

(二)使用國家食品藥品監督管理局確定的非處方藥活性成份組成的新的複方製劑。

第一百零八條　非處方藥的註冊申請，其藥品説明書和包裝標籤應當符合非處方藥的有關規定。

第一百零九條　進口的藥品屬於非處方藥的，適用進口藥品的申報和審批程序，其技術要求與境內生產的非處方藥相同。

2023藥品註冊管理辦法 篇5

第七十三條　仿製藥申請人應當是藥品生產企業，其申請的藥品應當與《藥品生產許可證》載明的生產範圍一致。

第七十四條　仿製藥應當與被仿製藥具有同樣的活性成份、給藥途徑、劑型、規格和相同的治療作用。已有多家企業生產的品種，應當參照有關技術指導原則選擇被仿製藥進行對照研究。

第七十五條　申請仿製藥註冊，應當填寫《藥品註冊申請表》，向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報送有關資料和生產現場檢查申請。

第七十六條　省、自治區、直轄市藥品監督管理部門對申報資料進行形式審查，同第五十一條之規定。

已申請中藥品種保護的，自中藥品種保護申請受理之日起至作出行政決定期間，暫停受理同品種的仿製藥申請。

第七十七條　省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當自受理申請之日起5日內組織對研製情況和原始資料進行現場核查，並應當根據申請人提供的生產工藝和質量標準組織進行生產現場檢查，現場抽取連續生產的3批樣品，送藥品檢驗所檢驗。

樣品的生產應當符合本辦法第六十三條的規定。

第七十八條　省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當在規定的時限內對申報資料進行審查，提出審查意見。符合規定的，將審查意見、核查報告、生產現場檢查報告及申報資料送交國家食品藥品監督管理局藥品審評中心，同時通知申請人;不符合規定的，發給《審批意見通知件》，並説明理由，同時通知藥品檢驗所停止該藥品的註冊檢驗。

第七十九條　藥品檢驗所應當對抽取的樣品進行檢驗，同第五十四條規定，同時抄送通知其檢驗的省、自治區、直轄市藥品監督管理部門和申請人。

第八十條　國家食品藥品監督管理局藥品審評中心應當在規定的時間內組織藥學、醫學及其他技術人員對審查意見和申報資料進行審核，必要時可以要求申請人補充資料，並説明理由。

第八十一條　同第六十五條，形成綜合意見，連同相關資料報送國家食品藥品監督管理局，國家食品藥品監督管理局依據綜合意見，做出審批決定。符合規定的，發給藥品批准文號或者《藥物臨牀試驗批件》;不符合規定的，發給《審批意見通知件》，並説明理由。

第八十二條　申請人完成臨牀試驗後，應當向國家食品藥品監督管理局藥品審評中心報送臨牀試驗資料。國家食品藥品監督管理局依據技術意見，發給藥品批准文號或者《審批意見通知件》。

第八十三條　已確認存在安全性問題的上市藥品，國家食品藥品監督管理局可以決定暫停受理和審批其仿製藥申請。

2023藥品註冊管理辦法 篇6

第一百三十六條　國家藥品標準，是指國家食品藥品監督管理局頒佈的《中華人民共和國藥典》、藥品註冊標準和其他藥品標準，其內容包括質量指標、檢驗方法以及生產工藝等技術要求。

藥品註冊標準，是指國家食品藥品監督管理局批准給申請人特定藥品的標準，生產該藥品的藥品生產企業必須執行該註冊標準。

藥品註冊標準不得低於中國藥典的規定。

第一百三十七條　藥品註冊標準的項目及其檢驗方法的設定，應當符合中國藥典的基本要求、國家食品藥品監督管理局發佈的技術指導原則及國家藥品標準編寫原則。

第一百三十八條　申請人應當選取有代表性的樣品進行標準的研究工作。

第一百三十九條　藥品標準物質，是指供藥品標準中物理和化學測試及生物方法試驗用，具有確定特性量值，用於校準設備、評價測量方法或者給供試藥品賦值的物質，包括標準品、對照品、對照藥材、參考品。

第一百四十條　中國藥品生物製品檢定所負責標定國家藥品標準物質。

中國藥品生物製品檢定所可以組織有關的省、自治區、直轄市藥品檢驗所、藥品研究機構或者藥品生產企業協作標定國家藥品標準物質。

第一百四十一條　中國藥品生物製品檢定所負責對標定的標準物質從原材料選擇、製備方法、標定方法、標定結果、定值準確性、量值溯源、穩定性及分裝與包裝條件等資料進行全面技術審核，並作出可否作為國家藥品標準物質的結論。

第一百四十二條　申請註冊藥品的名稱、説明書和標籤應當符合國家食品藥品監督管理局的規定。

第一百四十三條　藥品説明書和標籤由申請人提出，國家食品藥品監督管理局藥品審評中心根據申報資料對其中除企業信息外的內容進行審核，在批准藥品生產時由國家食品藥品監督管理局予以核准。

申請人應當對藥品説明書和標籤的科學性、規範性與準確性負責。

第一百四十四條　申請人應當跟蹤藥品上市後的安全性和有效性情況，及時提出修改藥品説明書的補充申請。

第一百四十五條　申請人應當按照國家食品藥品監督管理局規定的格式和要求、根據核准的內容印製説明書和標籤。

2023藥品註冊管理辦法 篇7

第一百二十八條　藥品註冊檢驗，包括樣品檢驗和藥品標準複核。

樣品檢驗，是指藥品檢驗所按照申請人申報或者國家食品藥品監督管理局核定的藥品標準對樣品進行的檢驗。

藥品標準複核，是指藥品檢驗所對申報的藥品標準中檢驗方法的可行性、科學性、設定的項目和指標能否控制藥品質量等進行的實驗室檢驗和審核工作。

第一百二十九條　藥品註冊檢驗由中國藥品生物製品檢定所或者省、自治區、直轄市藥品檢驗所承擔。進口藥品的註冊檢驗由中國藥品生物製品檢定所組織實施。

第一百三十條　下列藥品的註冊檢驗由中國藥品生物製品檢定所或者國家食品藥品監督管理局指定的藥品檢驗所承擔：

(一)本辦法第四十五條(一)、(二)規定的藥品;

(二)生物製品、放射性藥品;

(三)國家食品藥品監督管理局規定的其他藥品。

第一百三十一條　獲准進入特殊審批程序的藥品，藥品檢驗所應當優先安排樣品檢驗和藥品標準複核。

第一百三十二條　從事藥品註冊檢驗的藥品檢驗所，應當按照藥品檢驗所實驗室質量管理規範和國家計量認證的要求，配備與藥品註冊檢驗任務相適應的人員和設備，符合藥品註冊檢驗的質量保證體系和技術要求。

第一百三十三條　申請人應當提供藥品註冊檢驗所需要的有關資料、報送樣品或者配合抽取檢驗用樣品、提供檢驗用標準物質。報送或者抽取的樣品量應當為檢驗用量的3倍;生物製品的註冊檢驗還應當提供相應批次的製造檢定記錄。

第一百三十四條　藥品檢驗所進行新藥標準複核時，除進行樣品檢驗外，還應當根據藥物的研究數據、國內外同類產品的藥品標準和國家有關要求，對藥物的藥品標準、檢驗項目等提出複核意見。

第一百三十五條　要求申請人重新制訂藥品標準的，申請人不得委託提出原複核意見的藥品檢驗所進行該項藥品標準的研究工作;該藥品檢驗所不得接受此項委託。

2023藥品註冊管理辦法 篇8

第一條　為保證藥品的安全、有效和質量可控，規範藥品註冊行為，根據《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理法》)、《中華人民共和國行政許可法》(以下簡稱《行政許可法》)、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》(以下簡稱《藥品管理法實施條例》)，制定本辦法。

第二條　在中華人民共和國境內申請藥物臨牀試驗、藥品生產和藥品進口，以及進行藥品審批、註冊檢驗和監督管理，適用本辦法。

第三條　藥品註冊，是指國家食品藥品監督管理局根據藥品註冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質量可控性等進行審查，並決定是否同意其申請的審批過程。

第四條　國家鼓勵研究創制新藥，對創制的新藥、治療疑難危重疾病的新藥實行特殊審批。

第五條　國家食品藥品監督管理局主管全國藥品註冊工作，負責對藥物臨牀試驗、藥品生產和進口進行審批。

第六條　藥品註冊工作應當遵循公開、公平、公正的原則。

國家食品藥品監督管理局對藥品註冊實行主審集體負責制、相關人員公示制和迴避制、責任追究制，受理、檢驗、審評、審批、送達等環節接受社會監督。

第七條　在藥品註冊過程中，藥品監督管理部門認為涉及公共利益的重大許可事項，應當向社會公告，並舉行聽證。

行政許可直接涉及申請人與他人之間重大利益關係的，藥品監督管理部門在作出行政許可決定前，應當告知申請人、利害關係人享有要求聽證、陳述和申辯的權利。

第八條　藥品監督管理部門應當向申請人提供可查詢的藥品註冊受理、檢查、檢驗、審評、審批的進度和結論等信息。

藥品監督管理部門應當在行政機關網站或者註冊申請受理場所公開下列信息：

(一)藥品註冊申請事項、程序、收費標準和依據、時限，需要提交的全部材料目錄和申請書示範文本;

(二)藥品註冊受理、檢查、檢驗、審評、審批各環節人員名單和相關信息;

(三)已批准的藥品目錄等綜合信息。

第九條　藥品監督管理部門、相關單位以及參與藥品註冊工作的人員，對申請人提交的技術祕密和實驗數據負有保密的義務。