藥品註冊管理辦法修訂解析

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《藥品註冊管理辦法》是管理藥品研究、臨牀試驗、生產、進口、審批、註冊檢驗、監督檢查的主要法規，對於藥品研發企業和生產企業，甚至藥品商業企業的競爭，都具有顯著的影響。現行的《藥品註冊管理辦法》是20xx年10月份頒佈實施的，至今已有6年多的時間。隨着製藥行業的持續發展，以及現實問題的不斷積累，現行《藥品註冊管理辦法》的弊端和不足越來越明顯，需要進行修訂和完善。

在20xx年4月，國家局就組織製藥行業內一些公司和各司局，進行不公開的研討和徵求意見。20xx年11月12日，國家局註冊發佈《關於徵求《藥品註冊管理辦法》修正案意見的通知》，正式為《藥品註冊管理辦法》修訂徵集行業建議和意見。在20xx年2月份，國家局發佈《國家食品藥品監督管理總局關於《藥品註冊管理辦法(修改草案)》公開徵求意見的通知》，結合上次從製藥行業徵集的建議，修訂完善後發佈修改草案，再次徵集意見。

在20xx年5月15日，國家局在前面幾次徵集意見的基礎上，又組織製藥行業內一些著名企業和國家局相關司局、審評中心召開了一個內部研討會，形成了最新的《藥品註冊管理辦法》(修改草案)。下面，筆者就最新的修改草案進行解讀和分析，希望可以為行業內提供借鑑。

第一、 總則部分的修訂

最新的修改草案對第二條進行了修改，內容是：在中華人民共和國境內申請藥物臨牀試驗、藥品生產和藥品進口，以及進行藥品受理、檢查、檢驗、審評、審批以及監督管理，適用本辦法。從新的條文看，對《藥品註冊管理辦法》的適用範圍界定更明確了，包括受理、檢查、檢驗、審評、審批和監督管理等環節。

第六條增加了一下內容：藥品審評的指導原則以及其他規範要求應當向社會公開。從這條內容可以看出，以後藥品審評和監督管理機構，應該和製藥行業積極溝通和互動，相關管理要求要公開、透明的實施。

第二、 基本要求部分的修訂

第十三條增加了新的內容：申請人應當保存藥品註冊相關資料至藥品批准文件註銷後5年。這一條增加的內容，對於藥品研發和註冊影響很大，要求企業實施規範的研發檔案管理，類似要求也出現在ICH Q10的知識管理部分。同樣，如果企業提供虛假數據和信息，一旦被發現，存檔資料也可以讓監管方獲得更得佐證。

第十五條的內容是：國家食品藥品監督管理總局應當執行國家制定的藥品行業發展規劃和產業政策，定期向社會發布申報和審批信息，引導企業申報。增加了定期向社會發布申報和審批信息的要求。可以這樣説，一旦實施這些要求和做法，盲目跟風和扎堆申報的情況，會在一定程度上減弱。這一條的目的是引導製藥企業良性發展，不要惡性競爭。

第十八條的內容：申請人應當對其申請註冊的藥物或者使用的處方、工藝、用途等，提供申請人或者他人在中國的專利權利狀態的説明。對申請人提交的説明，食品藥品監督管理部門應當在行政機關網站予以公示。

第十九條的內容：對他人已獲得中國專利權的藥品，申請人可以提出註冊申請。食品藥品監督管理部門按照本辦法予以審查，符合規定的核發藥品批准文號、《進口藥品註冊證》或者《醫藥產品註冊證》。

申請人根據專利狀況自行決定生產上市日期，不得侵犯他人專利權。發生專利權糾紛的，按照有關專利的法律法規解決。

第十八條和第十九條的內容都和專利有關。這樣內容的出台，主要是借鑑歐美藥品審評的做法和機制。申請人在遞交藥品申報資料時，應該同時提交產品相關的專利資料，便於藥品審評和監督機構權衡。新的條款把藥監局從管理過寬的位置解脱出來，不再幹涉企業之間的專利權屬之爭，而是集中力量評估藥品的安全性、有效性和質量可控性。製藥企業之間的專利爭議應該由法院來裁決。不僅如此，新的條文也效法美國FDA做法，即使有專利爭議，也允許企業的產品獲得批准，但是可以自行決定生產上市日期，以規避專利侵權。

第二十二條明確要求，藥物臨牀前研究在獲得《藥物非臨牀研究質量管理規範》認證的機構進行。這也是和舊的法規不同之處。原來規定某些產品可以不在GLP認證機構進行試驗，現在提高要求，一律在GLP認證機構進行試驗。

第三、 藥物臨牀試驗部分的修訂

第三十六條內容修訂為：申請人可以按照其擬定的臨牀試驗用樣品標準自行檢驗臨牀試驗用藥物，也可以委託本辦法確定的藥品檢驗機構或者具有相關資質的第三方檢驗機構進行檢驗。這一條修訂的目的，可以更好的利用社會分工和優化資源配置。有些研究機構，在研發初期，還不能判定項目最後是否成功。如果都要求企業自己購買檢驗儀器進行樣品檢驗，勢必遏制一些實力不足，但是思維領先機構的發展，不利於創新藥品研發。因此新的法規允許可以委託第三方檢驗機構檢驗。但是對於特殊品種(疫苗類製品、血液製品、國家食品藥品監督管理總局規定的其他生物製品)，還需要由法定機構來檢驗。

第三十七條增加內容：臨牀試驗的相關信息應在藥物臨牀試驗登記與信息公示平台備案並公示。這樣做的目的是增加臨牀試驗的信息透明度，以便更好的監管臨牀試驗，不斷促進臨牀試驗的發展。

第四、 新藥申請的申報與審批的修訂

第五十條的內容是：新藥在臨牀試驗期間需要變更申請人的，化學藥品和生物製品在III期臨牀試驗前需要調整生產工藝、處方、規格以及變更生產場地的，可以補充申請的形式申報，並提供相關的證明性文件和研究資料。中藥製劑工藝、規格的變更執行《中藥註冊管理補充規定》。這一條增加的目的是為了更好的完善審評機制，對審評中出現的這類問題進行規範管理。實際上，藥品研發是一個很漫長的過程，在這期間，隨着研發團隊對產品、工藝、處方和相關信息的不斷認識加深，變更不可避免的出現。以往的法規都此規定是空白，導致了研發申報團隊面臨實際困難時，無合適途徑反映自己最新的研發信息認知。實際上，這嚴重製約了研發的動態深化和更新，也造成了一些企業不得不作假，硬着頭皮做下去的情況。

第六十六條增加內容：改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應症的註冊申請獲得批准後不發給新藥證書;靶向製劑、緩釋以及控釋製劑等特殊劑型除外。這條內容的增加，是因為實踐中都這樣做，但是實際無法規依據情況的補充完善。也顯示了一個明確趨勢，鼓勵新劑型的開發和註冊。

第六十七條增加內容：新藥進入監測期之日起，不再受理其他申請人的同品種、改劑型、進口藥品的註冊申請。國家食品藥品監督管理總局對進入監測期的藥品於批准之日起15日內進行公示。這一條的補充規定，是為了監測期的實施要求更具體化，避免爭議。

第五、 仿製藥的申報與審批的修訂

第七十五條增加的內容是：申請仿製藥註冊，應當填寫《藥品註冊申請表》，向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門報送有關資料。這一條的修訂原因，主要是因為製藥企業申報的實際操作都這樣操作，但是法規沒有明確規定，是讓註冊流程更法規化、具體化。

第七十七條內容：省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當自受理申請之日起5日內組織對研製情況和原始資料進行現場核查。

第七十八條內容：省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當在規定的時限內對申報資料進行審查，提出審查意見。符合規定的，將審查意見、核查報告及申報資料送交國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心，同時通知申請人;不符合規定的，發給《審批意見通知件》，並説明理由。

第七十七條內容和七十八內容是新增內容，主要是為了規範省級藥品審評機構的註冊流程和規範操作。

第八十條增加內容：技術審評認為可以免做臨牀試驗的，按照本辦法第八十二條的有關規定實施生產現場檢查。新增內容的原因是，現行做法是“一報兩批”，這樣現場核查在審評之前進行，導致企業負擔很重。新的條款內容將免做臨牀試驗的品種的現場核查要求，後置於審評之後。

第六、 非處方藥的申報的修訂

關於非處方藥的申報，在20xx版《藥品註冊管理辦法》中有明確的規定，但是不知何故，在20xx版《藥品註冊管理辦法》中被整體刪除。這一大塊註冊申報法規要求，在現實操作中是必不可少的，因此這次法規修訂，重新增加了這些內容。

第七、 補充申請的申報與審批的修訂

第一百一十五條增加內容：改變影響藥品內在質量的生產工藝等的補充申請。這一條的修訂只是增加了一個單詞“內在”，但是對於很多企業的補充申請工作，必然產生很大影響。以往法規要求遞交到國家局審評中心的補充申請，只是提到改變影響藥品質量的生產工藝，現在增加了要求是生產工藝必須影響內在質量才需要申報到國家局。這一條的修改，也是為了體現ICH指南中關鍵質量屬性(CQA)在中國藥品法規中的應用。但是，仍然期待藥監局可以出台更具體指導原則，以解釋“內在質量”的具體含義。

第八、 藥品再註冊的修訂

第一百二十六條增加內容：省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當將藥品再註冊信息報國家食品藥品監督管理總局。這條內容的增加，既是強調註冊信息的共享，也是為了實施由國家局對省局的監督和管理，確保再註冊的工作質量。

第一百三十條是新增條款，內容是：藥品再註冊的相關信息應當在國家食品藥品監督管理總局網站上予以公示。這一條的目的是確保註冊信息公開、透明，便於接受公眾監督。

第九、 附則的修訂

第一百七十七條增加內容：藥品類易製毒化學品，除按照本辦法的規定辦理外，還應當符合國家的其他有關規定。這一條條款的修訂屬於技術性修訂，是針對藥品類易製毒化學品的完善性規定。

可以説，從目前製藥行業專業人士看，這一次內部討論修訂稿，還不會是最後定稿。但是，這些註冊法規內容的修訂，可以告訴我們的信息就是，註冊法規不斷完善，註冊要求不斷提高，也要求製藥企業技術人員不斷提高研發和註冊水平，才可以適應不斷到來的監管新要求。