國家基本藥物制度

中國國家基本藥物制度是對基本藥物目錄制定、生產供應、採購配送、合理使用、價格管理、支付報銷、質量監管、監測評價等多個環節實施有效管理的制度。現在，就來看看以下三篇關於國家基本藥物制度的文章吧!

國家基本藥物制度面臨調整

據相關人士透露，近日相關部門就國家基本藥物制度調整對行業內人士進行徵求意見。徵求意見稿對基本藥物目錄調整、醫療機構基本藥物的配備使用以及基本藥物的採購供給等有了更為詳細的要求，並明確強調，能口服的不肌注，能肌注的不輸液。

在基本藥物目錄調整方面，徵求意見稿提出，原則上三年調整一次。對於新審批上市、療效較已上市藥品有顯著改善且價格合理的藥品，可適時啟動調入程序。

上述人士介紹，堅持調入與調出並重，優先調入通過一致性評價的仿製藥，可治癒或有效改善生命質量、成本效益比顯著等療效確切的藥品。同時，發生嚴重不良反應、經評估不宜再作為基本藥物的，可被風險效益比或成本效益比更優質品種所替代的藥品則是調出重點。

“此次政策最重要一點是突出藥品臨牀價值。”一位業內人士説，相較於前兩輪的制度調整，此次制度要求將基本藥物列為公立醫院的首選。

意見稿提出，醫院信息系統應對基本藥物目錄的藥物進行標註，提示醫生優先選用。同時，處方點評應將使用基本藥物的情況作為重點內容，對於無正當理由不首選基本藥物的予以通報。

對於強調基本用藥的原因，上述人士表示，基本用藥大概可覆蓋95%的疾病。“基層醫療是保基本，其療效確切，並具有較高的性價比。‘以藥控費’是國際上通行的一種做法。”

正因如此，意見稿提出，未來將把基本藥物使用情況與公立醫院改革補助資金和基層實施基本藥物制度補助資金的撥付掛鈎。同時，深化醫保支付方式改革，優先制定基本藥物醫保支付標準，建立結餘留用、合理超支分擔的激勵約束機制。對臨牀診療使用的基本藥物，經過醫保部門的相關程序之後，全部納入基本醫療保障藥物報銷目錄，報銷比例明顯高於非基本藥物。對於國家免疫規劃疫苗和抗艾滋病、結核病、寄生蟲病等重大公共衞生防治的基本藥物，持續加大各級財政支持力度，免費向羣眾提供。

“高血壓、糖尿病、嚴重精神障礙等慢性病種的基本用藥有可能全額保障或醫保全額報銷。”上述人士説。此前“基本醫療衞生與健康促進法草案”就提出，將基本藥物全部納入基本醫療保險藥品報銷目錄，實行最優惠的報銷政策。

此前，我國在上海、江蘇、廣東、浙江、山東等13個省、24個市(縣)進行基本藥物全額保障試點。針對部分慢性病人羣需求，將基本藥物作為公共產品以全額保障的形式向居民免費提供，實現基本藥物公平可及、人人享有。

除此之外，關於基本藥物的採購配送機制，採取國家談判、集中招標、陽光掛網等方式分類採購，引導形成合理價格。做好分級醫療機構用藥銜接，推進醫聯體、醫共體和市(縣)域內公立醫療機構上下聯動、集中帶量採購，統一基本藥物採購的品種、劑型、規格，滿足羣眾需求。鼓勵腫瘤、兒童等專科醫院開展路區域聯合採購。

值得一提的是，福建此前對藥品聯合限價陽光采購進行動態調整。其中，新申請掛網屬於聯採目錄內的競爭組產品，生產企業(含首次申請企業和已掛網企業)同意遵守福建省相關規定，按低於目錄內本組產品最高銷售限價10%(同時承諾全國最低價)與本組最低實際交易價“孰低原則”確定最終掛網價格予以掛網;已掛網產品通過仿製藥質量與療效一致性評價，依企業申請由競爭組調入非競爭組。

新政重在落實，較之過去各地更需加大執行力度。今年二季度，湖南省曾對基本藥物制度實施情況進行全面考核時發現，該省基本藥物制度建設仍存在地區間發展不平衡的情況，少數地區基藥補助資金分配不合理，資金撥付不及時;部分地區基層藥事管理有差距，不合理用藥情況突出;部分村衞生室基本藥物制度實施情況不理想。

國家基本藥物制度調整帶來哪些利好

調整完善制度是順勢而為

在此前舉行的國務院新聞辦公室政策吹風會上，國家衞生健康委員會相關負責人表示，此次國家基本藥物制度的調整，擴大了國家基本藥物在臨牀的覆蓋面，品種數量不僅滿足常見病、慢性病、應急搶救等主要臨牀需求，還聚焦癌症、丙肝等病種，為不同疾病患者提供了多種用藥選擇。

華中科技大學同濟醫學院藥品政策與管理研究中心陳昊教授表示，隨着國情的不斷髮展變化，基本藥物政策和制度建設的內涵也在逐步調整。“新一輪醫改啟動以來，我國逐步建立起了覆蓋全民的基本醫療保險體系。”陳昊説，在公眾基本醫療衞生需求基本能夠滿足後，國家基本藥物政策應更注重對臨牀合理用藥的指導和管理，控制醫療費用的不合理增長;在國際上，澳大利亞等國的基本藥物制度設計，也體現了類似導向，為我國提供了借鑑。

《意見》明確，基本藥物的遴選要更加註重藥品的臨牀價值，更加註重循證證據，以診療規範、指南等為依據進行目錄的調整。北京大學醫藥管理國際研究中心主任史錄文教授表示，從保障人民羣眾健康的角度，依據主要臨牀需求，遴選療效確切、質量可靠、價格合理的基本藥物，有利於合理擴大基層用藥的覆蓋面，改變基層藥品層次偏低的狀況;也有利於保證上下用藥基本一致，減少疾病確診後大醫院用藥基層難以滿足的情況。

北京大學人民醫院藥劑科主任馮婉玉認為，隨着二孩政策的放開和老齡化社會的到來，兒童用藥及抗腫瘤用藥的需求將會愈發迫切，此次國家基本藥物制度的調整完善，真正體現了從百姓實際用藥需求出發，“在這些領域我們要加強基本藥物的配備，而且是真正治療疾病的基本藥物”。

着力保障基本藥物供應

陳昊表示，基本藥物政策是國家藥物政策的基礎，國家基本藥物制度是圍繞基本藥物生產、流通、使用等各個環節開展的支付、監測、評價等一系列政策體系安排。

“《意見》的出台具有很高的站位，力圖在各方面做好頂層設計。”陳昊説，在切實保障基本藥物生產供應方面，《意見》安排了一攬子系統解決辦法，着力化解臨牀可能面對的短缺隱憂。“保障基本藥物的生產供應不是衞生部門一家的事情，而是需要醫保部門、藥監部門、製藥工業等各方共同努力實現的社會目標，這需要在今後做好供應保障的實際工作中，進一步明確職責分工、相互協同。”

國家衞生健康委員會相關負責人表示，在有效解決“已短缺”藥品供應的基礎上，要特別加強“易短缺”藥品的風險監測和預警，把提早防範作為解決短缺苗頭問題的重要措施，“對臨牀療效確切、價格比較低廉的藥品，一定要通過制度性措施來保障供應”。

“藥品供應保障涉及多方面因素，必須注重同時發揮政府和市場‘兩隻手’的作用，針對不同的短缺原因分類應對。”史錄文舉例，在藥品生產流通領域，由於信息不對稱很容易造成藥品的結構性短缺，政府主導的市場撮合等措施就可以很好解決此類問題。《意見》的出台，也體現了對近年來藥品集中分類採購和解決藥品短缺經驗的總結和借鑑，從鼓勵企業的技術改造、完善採購配送機制、加強短缺藥品預警應對作出了系統安排。

《意見》強調，按程序將通過一致性評價的藥品優先納入基本藥物目錄，逐步將未通過一致性評價的基本藥物品種調出目錄。

“魚目混雜的藥品質量，影響了藥品領域綜合政策實施的效果。”史錄文表示，在公眾和業內專家看來，我國生產的眾多仿製藥質量和療效參差不齊，而上游藥品質量的高低有別，也導致藥品集中採購、醫保報銷、不良反應監管等諸多下游政策難以有效實施。“國家基本藥物是保障民生的基本用藥，理應以推進仿製藥一致性評價為抓手，將藥品質量提升到應有水平，同時樹立民族製藥質量第一的行業形象，改變多小散亂的產業局面。”史錄文説，從基本藥物入手，推進一致性評價有利於推動產業結構升級和醫藥領域供給側結構性改革，提升公眾對國產製藥的信心。

加強配備使用促進合理用藥

《意見》提出，要在各級醫療機構全面配備優先使用基本藥物，同時做好上下級醫療機構的用藥銜接。

國家衞生健康委員會相關負責人指出，不同等級醫療機構之間用藥目錄的相互銜接，是實現分級診療的一個重要前提。《意見》發佈後，各級醫療機構統一執行集中採購確定的品種、劑型、規格、廠家、價格，將有效解決上下級醫療機構用藥不銜接的問題，為患者在基層就近就醫提供更多便利。

“關於配備使用的相關調整，也體現了對此前相關政策經驗的總結吸收。”陳昊表示，此次政策調整，基本藥物目錄有所擴容，增加了基層醫療衞生機構的選擇範圍;而且隨着仿製藥一致性評價的推進，及採購中對品種、規格、劑型的統一，基本藥物配備品規較為分散的情況也將會有所好轉，“能夠更好滿足基層用藥需求，同時體現基層和等級醫院之間的銜接，更加適應慢性病長處方的下沉、區域醫共體建設等政策，加快分級診療制度建設”。

馮婉玉以抗菌藥物阿奇黴素為例説，該院在採購前，會針對此類藥品開展藥物經濟學和療效方面的綜合評價，為患者選擇更合適的藥品，而基層醫療機構未必能夠開展此類研究。“我們希望患者在我們醫院就診後，回到基層也能用上同樣的藥品，真正實現用藥的良好銜接。”馮婉玉認為，《意見》明確的政策方向，就是要為患者帶來更多實惠。

史錄文表示，《意見》提出的諸多措施從不同維度出發，都鮮明地指向了同一個目標——促進臨牀合理用藥。而且隨着醫改的逐步深入，以總額預付為主的醫保支付方式改革背景下，醫療機構和醫務人員主動加強合理用藥的動力也會越來越明顯。

“降低羣眾藥費負擔，不能用單一藥品價格、費用的升降來衡量，而應關注整體藥品費用的增減。”史錄文表示，臨牀診療中同一個適應證往往對應着多種藥品，如果嚴格依照臨牀證據，使用經過嚴格遴選、療效確切的基本藥物，也許單一藥品的治療費用會有所上升，但由於減少了無效治療帶來的浪費，總體藥品費用負擔未必會增加，這就是《意見》力促臨牀合理用藥的重要意義。

【關注】完善國家基本藥物制度

《意見》提出，新一輪醫改以來，國家基本藥物制度的建立和實施，對健全藥品供應保障體系、保障羣眾基本用藥、減輕患者用藥負擔發揮了重要作用。同時，也還存在不完全適應臨牀基本用藥需求、缺乏使用激勵機制、仿製品種與原研品種質量療效存在差距、保障供應機制不健全等問題。

《意見》指出，要全面貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中全會精神，以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，堅持以人民健康為中心，強化基本藥物“突出基本、防治必需、保障供應、優先使用、保證質量、降低負擔”的功能定位，全面帶動藥品供應保障體系建設，着力保障藥品安全有效、價格合理、供應充分，緩解“看病貴”問題。促進上下級醫療機構用藥銜接，助力分級診療制度建設，推動醫藥產業轉型升級和供給側結構性改革。

《意見》從基本藥物的遴選、生產、流通、使用、支付、監測等環節，明確了五個方面政策措施。一是動態調整優化目錄。對基本藥物目錄定期評估、動態調整，突出藥品臨牀價值，堅持中西藥並重，滿足常見病、慢性病、應急搶救等主要臨牀需求，兼顧兒童等特殊人羣和公共衞生防治用藥需求。二是切實保障生產供應。堅持集中採購方向，落實藥品分類採購。對易短缺基本藥物，通過市場撮合確定合理採購價格、定點生產、統一配送或納入儲備等措施保證供應。三是全面配備優先使用。堅持基本藥物主導地位，明確公立醫療機構基本藥物使用比例。實施臨牀使用監測，開展藥品臨牀綜合評價。深化醫保支付方式改革，制定藥品醫保支付標準，引導合理診療、合理用藥。四是降低羣眾藥費負擔。按程序優先將基本藥物納入醫保目錄範圍，逐步提高實際保障水平。鼓勵地方探索降低患者負擔的有效方式，最大程度減少患者藥費支出。五是提升質量安全水平。對基本藥物實施全品種覆蓋抽檢，加強對基本藥物生產環節的監督檢查，強化質量安全監管。對通過一致性評價的藥品品種，按程序優先納入基本藥物目錄;逐步將未通過一致性評價的基本藥物品種調出目錄。

《意見》要求，要加強組織領導，各級政府要將國家基本藥物制度實施情況納入政府績效考核體系。要加強督導評估，建立健全基本藥物制度實施督導評估制度，充分發揮第三方評估作用，強化結果運用。要加強宣傳引導，加強政策解讀，營造基本藥物制度實施的良好社會氛圍。