廣東省物價局關於醫療機構製劑價格的管理辦法

(廣東省物價局2019年12月23日以粵價〔2019〕295號發佈　自2019年1月1日起施行)

第一條　為規範我省醫療機構製劑價格，維護羣眾合法權益，根據原國家計委《藥品政府定價辦法》(計價格〔2019〕2142號)和《廣東省政府定價藥品目錄》(粵價〔2019〕94號)等有關規定，結合我省實際，制定本辦法。

第二條　在本省行政區域內的醫療機構(含軍隊及武警部隊醫療機構)，根據本單位臨牀需要、經依法批准配製自用、調劑使用或者委託配製固定處方製劑，應當遵守本辦法。

第三條　醫療機構製劑價格實行最高限價管理。

中央、軍隊、武警、省屬駐穗醫療機構製劑價格由省價格主管部門制定和調整;地級以上市、縣政府價格主管部門按屬地管理原則，制定、調整本行政區域內的醫療機構製劑價格並通過廣東價格信息網的廣東省醫藥價格監管服務平台進行備案。新制劑由醫療機構自行制定試銷價格，試行期不得超過一年，醫療機構應當在試行期屆滿60日前向有定價權的價格主管部門提出制定價格的建議。

第四條　醫療機構建議制定或調整製劑價格的，應當按照價格管理權限和規定程序向價格主管部門提出書面建議，並提供以下資料：

(一)《廣東省醫療機構製劑價格成本申報表》及書面建議材料;

(二)《醫療機構製劑許可證》;

(三)《醫療機構製劑註冊證》;

(四)省藥品監督管理部門認可的製劑質量標準;

(五)購進原材料、輔助材料、包裝材料等財務憑證;

(六)委託配製的需同時提供《醫療機構中藥製劑委託配製批件》和製劑委託配製合同。

前款所列第(二)項、第(三)項、第(四)項、第(五)項和第(六)項資料僅需提供複印件，製劑配方要求保密的應當在書面建議中註明。

第五條　價格主管部門對醫療機構的定調價建議及相關資料進行審查，所提供材料符合要求的，價格主管部門應組織定價成本監審，在出具定價成本監審報告之日起30個工作日內作出決定;對所提供資料不符合規定的，應當在收到之日起5個工作日內要求醫療機構補正或者不予受理，並説明理由。

第六條　醫療機構製劑價格按保本微利原則制定、調整，不得超過國家和省公佈的同品種規格藥品的最高零售價格，原則上應低於市場上可替代的同類藥品的價格。

第七條　同一醫療機構生產的同一品種，不同劑型規格製劑的價格應以代表品價格為基礎，按《藥品差比價規則》計算確定。

代表品製劑價格計算公式為：

製劑價格=製劑成本×(1+成本利潤率)

製劑成本=(原材料成本+輔助材料成本)×(1+損耗率)+週轉材料等成本+其它費用

製劑成本要按會計制度和有關財務規定據實核算：

(一)原材料費、輔助材料費指製劑投料中的原料、輔料、實際溶媒等項的合計費用。原材料及輔助材料統一以千克、升為計量單位，按醫療機構已結算的加權平均購進價格據實核算，中藥損耗率最高不超過20%、西藥等損耗率最高不超過5%，原材料及輔助材料的實際用量在規定損耗率的範圍內據實核算。

(二)週轉材料費指製劑內外使用的各種包裝費用及低值易耗品。按醫療機構已結算的加權平均購進價格據實核算。

(三)其它費用指醫療機構在計算製劑成本時應計入的燃料動力費、水電費、人員工資(剔除撥款部分)、固定資產修購基金、藥物檢驗費、新制劑研製費(包括原製劑的質量標準提高)等費用。其中人員工資按廣東省統計局公佈的醫療機構所在市上一年度衞生行業在崗職工年平均工資計算，其它費用中能直接計入製劑成本的，直接計入製劑成本，不能直接計入的，按相關製劑上一年銷售收入佔全部自制製劑年銷售總收入的比例分攤各項費用總支出計算。

(四)成本利潤率按不超過5%核定。

(五)尾數取捨計算為：申報表各欄按四捨五入原則保留到小數點後第四位，零售價格按四捨五入原則保留到小數點後第二位。

第八條　調劑購進的製劑，製劑調入方以供應價格為基準，順加不超過5%的差價率制定購進製劑的價格，調劑購進只能順加一次差價率;製劑調出方以價格主管部門所核定的製劑價格乘以不超過98%計算該製劑的供應價格。

第九條　經藥品監督管理部門批准的委託加工製劑，價格主管部門以實際發生的成本順加不超過5%的成本利潤率制定價格。

第十條　轄區內不同地區銷售的同一品規制劑價格出現較大差距時，由省價格主管部門進行必要的協調。

第十一條　醫療機構應建立健全內部價格管理制度，如實向價格主管部門提供成本資料及其他有關資料，不得虛攤費用，謊報或虛報價格;銷售製劑應當按照政府價格主管部門的規定實行明碼標價，自覺接受患者和社會監督。

第十二條　各級價格主管部門要加強對醫療機構開展製劑價格管理的業務指導;對各醫療機構違法制定製劑價格、謊報或者虛報成本、違規加價銷售、不執行明碼標價制度及其它價格違法行為，依法予以查處。

第十三條　本辦法由廣東省物價局負責解釋。

第十四條　本辦法自2019年1月1日起實行。此前有關醫療機構製劑價格管理的規定與本辦法相牴觸的，以本辦法為準。《廣東省醫療機構自制(配)藥物製劑作價管理暫行辦法》(粵價〔1999〕275號)同時廢止。