食品藥品監督管理局開展“全面提升年“活動的實施方案

為深入貫徹落實市委、市政府關於開展“全面提升年”活動精神和工作部署，全面加強食品藥品安全監管，大力整頓和規範食品藥品市場秩序，深入實施食品藥品放心工程，保障公眾飲食用藥安全，現制定本方案。

一、充分認識開展“全面提升年”活動的重要意義

全市食品藥品監管系統幹部職工要從全面貫徹落實科學發展觀的高度，充分認識開展“全面提升年”的重大意義，切實把思想和行動統一到市委、市政府的決策部署上來。增強責任感、使命感，積極主動地投身到全面提升的各項工作中去。要以奮發向上的精神，攻堅克難的勇氣，求真務實的態度，一抓到底的決心，把“全面提升年”活動抓緊、抓實、抓好，切實抓出成效。要通過積極開展“全面提升年”活動，全面認真履行職責，積極完善食品安全監管體制機制，切實解決食品安全監管領域存在的突出問題，着力提升全市食品藥品安全工作水平，為人民羣眾生產生活提供食品藥品安全保障，為加快建設生態型強市名城作出新的更大的貢獻。

二、指導思想和總體目標

緊緊圍繞保障公眾飲食用藥安全這一目標，重點在藥品生產、經營、使用以及醫療器械的生產、經營、使用和食品安全監管、幹部隊伍素質六個方面實現全面提升，強力推進規範化建設，深入開展創建和諧型、學習型、節約型、廉潔勤政型“四型”機關，全面提高食品藥品安全保障水平。

三、開展“全面提升年”活動的主要措施

（一）力促藥品生產源頭監管水平提升。嚴格藥品註冊准入監管。加強醫療機構製劑管理，規範製劑品種註冊工作；開展藥品（醫療機構製劑、藥包材）再註冊工作；規範許可事項變更行為。抓好高風險藥品生產企業和品種的監管，強化阿膠生產投料等重點環節監督，嚴格注射劑生產工藝和處方監督，查處未經許可變更處方、工藝的行為；加強生物製品生產、檢驗、儲存、運輸等環節監管，突出對原輔材料、中間體、半成品、成品質量監控。強化對藥品生產全過程的監管，監督各生產企業按照gmp標準建立和完善質量管理體系，對重點企業、重點品種和重點環節實施重點監管，督促企業完善質量追溯體系，嚴格執行產品召回制度。完善派駐駐廠監督員和質量受權人制度，推動企業建立和完善以實施藥品gmp 為核心，駐廠監督員與藥品質量受權人、藥品生產、質量保證、質量控制等部門協調統一、內外結合的質量保證體系。強化藥品委託生產監督管理，加強對藥品委託生產的監督檢查。加強對醫療機構製劑配製、工藝過程控制、質量檢驗監管，確保按核准的處方工藝、質量標準配製和檢驗。強化特殊藥品生產經營日常監管，完善各種審批審查制度和程序，充分利用監控網絡，對特殊藥品的流向進行實時監控，嚴防發生流弊現象。

（二）推進藥品流通環節監管水平提升。嚴格藥品零售企業開辦標準，嚴格《藥品經營許可證》換髮工作，建立市場退出機制，對達不到法定標準的，依法收回《藥品經營許可證》。鞏固完善藥品營銷人員登記備案制度，發揮藥品營銷人員備案網上查詢系統的作用。加強藥品供貨單位資質審查，規範藥品購銷票據管理。加大日常監督檢查力度，對藥品批發企業，重點查處無證經營、掛靠經營、租照走票、超方式、超範圍經營和從非法渠道購進藥品的行為；對藥品零售企業，重點解決出租出借櫃枱、超範圍、超方式經營、藥師不在崗、不憑處方銷售處方藥行為。突出加強中藥注射劑、興奮劑類藥品、易製毒複方製劑和計劃生育專用藥械等高風險品種的監管；強化藥品分類管理制度檢查，查處糾正藥品分類擺放不規範、藥品與非藥品、處方藥與非處方藥不分類管理的行為。繼續開展gsp認證和gsp跟蹤檢查，對違反gsp規定的依法進行處理。規範藥品生產、經營企業委託非藥品物流企業儲存配送藥品的行為。積極推進藥品市場監管信息化，推廣實施藥品經營網上實時監控系統。繼續開展違法廣告監測移送工作。對嚴重違法廣告所宣傳的藥品，堅決採取行政強制措施，暫停其在轄區內的銷售。

（三）抓好藥品使用環節監管水平提升。紮實推進藥品使用質量規範化管理確認工作，督促醫療、疾控、婦幼保健、計生服務、採供血機構改善藥品儲藏保管硬件條件；進一步加強藥品使用單位藥械購進、儲存和質量管理監管工作，規範藥品使用行為，促進臨牀合理用藥；加強採供血機構、疾病預防控制機構和基層預防接種網點血液製品、預防用生物製品（疫苗）、診斷檢驗試劑購進渠道和質量監管。

（四）強化醫療器械全過程監管水平提升。嚴格一類醫療器械註冊申報資料的審查和現場核查，確保資料真實、生產管理和質量控制條件有保障。強化部門監管責任和企業第一責任，加大對醫療器械生產企業，特別是高風險醫療器械生產企業的監督檢查力度。重點加強齒科材料、醫用電子產品、隱形眼鏡和體外診斷試劑產品生產企業的監督檢查力度，確保產品質量安全。嚴格醫療器械經營企業開辦和變更許可事項的資料審查和現場核查。按照《山東省醫療器械經營企業許可證管理辦法實施細則》及其補充規定、《體外診斷試劑經營企業（批發）驗收標準》等文件要求，開展對高風險醫療器械經營企業的專項檢查。以高風險醫療器械使用可追溯性為重點，加強使用環節醫療器械監管，規範採購使用行為。

（五）深化食品安全綜合監管水平提升。在職能交接未到位之前，繼續履行食品安全綜合協調和重大事故牽頭查處職責，組織有關部門繼續依法履行部門職責，開展專項整頓，及時做好食品安全整頓的信息收集、彙總、上報。同時做好承接餐飲消費環節的行政許可、日常監督和保健食品、化粧品的衞生許可和日常監督的各項準備。深入開展對餐飲服務業、保化品生產、經營行業、重點環節的抽樣調查，瞭解掌握行業基本情況。

（六）着力加強幹部職工隊伍素質提升。加強法律法規宣傳和培訓。積極實施行政執法責任制、評議考核制和行政問責制，強化責任追究；加強行政執法監督，規範全系統行政執法案卷製作，開展案卷評查活動。健全完善內部管理制度和監督機制，加強對幹部從政行為的制約和監督，堅決糾正行政管理和執法中缺位、越位、不到位和“不作為”“亂作為”的行為。採取多種措施，全方位開展廉政教育活動，提高幹部職工依法行政和廉潔自律意識。

四、加強組織領導，確保取得實效

(一)加強領導，落實責任。市局成立“全面提升年”活動領導小組（名單附後），負責日常活動的組織指導、綜合協調和監督檢查。

(二)精心組織，認真實施。要做到思想到位，組織到位，措施到位，切實把開展“全面提升年”活動列入重要議事日程，精心組織，統籌安排，務求實效，使“全面提升年”活動與日常工作有機結合，相互促進，相得益彰。

（三）周密部署，穩步推進。各縣局、各科室要結合本方案，明確相應的提升目標和提升重點，並將貫徹落實意見在3月10日前報市局“全面提升年”活動領導小組辦公室。

（四）加強宣傳，營造氛圍。各單位對活動的開展情況及時進行總結，並將好的經驗和做法以政務信息的形式向市局網站報送，市局將根據情況編髮信息或簡報，為“全面提升年”活動的順利開展營造良好的輿論氛圍。