食品藥品安全預警防控監測運行機制實施方案

總則

第一條 為建立健全食品藥品安全預警防控監測的運行機制和救助體系，有效預防、及時控制和處置食品藥械突發安全事件，最大限度地消除食品藥械突發安全事件帶來的危害，維護正常社會秩序，確保人體飲食和用藥（械）安全有效，促進食品醫藥經濟的健康發展，制定本方案。

第二條 本預案根據《食品安全法》、《藥品管理法》、《醫療器械監督管理條例》、《突發公共衞生事件應急條例》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《藥品不良反應報告和監測管理辦法》和《**省**市藥品和醫療器械突發性羣體不良事件應急預案（試行）》等法律法規和規範性文件制定。

第三條 本預案適用於**市**區行政區域範圍內突然發生，造成羣體健康損害，或可能構成威脅公眾健康和生命安全的食品藥械突發事件的預警防控和應急處置工作。

第四條 **市**區食品藥品監督管理局負責組織實施《**區食品藥品安全預警防控監測方案（試行）》，負責本區藥械突發事件的應急處置和現場指揮，負責食品安全突發事件的綜合協調和牽頭處置，局內各相關股室隊按職責做好相應工作。

第五條 要嚴格按照有關法律法規，對食品藥械突發事件實行監督管理。要貫徹依靠科學技術防範食品藥械突發事件發生的方針，實施科學監管。對於違法行為，依法追究責任。要加強日常監督、監測和評價，密切關注藥械在使用過程中的相互作用及相關危險因素，促進合理用藥，保障人體用藥（械）安全有效。

第六條 堅持預防為主，預防與控制相結合。建立預警和控制事件快速反應機制，一旦出現食品藥械安全事件，做到“早發現、早報告、早評價、早控制”。 食品藥械突發安全事件的預防、監測與控制工作實行屬地管理。

第七條 根據引發事件的主題不同將食品藥械突發性羣體不良事件分為三類：一是食品羣體性安全事件；二是藥品不良事件；三是醫療器械不良事件；四是藥物濫用不良事件。根據食品藥械突發事件的性質、嚴重程度、可控性和影響範圍，原則上分為特別重大（ⅰ級）、重大（ⅱ級）、較大（ⅲ級）和一般（ⅳ級）四級，並實施分級響應。

ⅰ級：特別重大食品藥械突發事件

（1）事件危害特別嚴重，對其他省（自治區、直轄市）造成嚴重威脅，並有進一步擴散趨勢的；

（2）超出省人民政府處置能力的；

（3）發生跨地區（香港、澳門、台灣），跨國的食品藥械突發事件，造成特別嚴重社會影響的；

（4）國務院認為需要由國務院或國務院授權有關部門負責處置的。

ⅱ級：重大食品藥械突發事件

（1）事件危害嚴重，影響範圍涉及省內2個以上地（市）級行政區域的；

（2）出現食品藥械羣體不良反應的人數超過50人，且有特別嚴重不良事件（威脅生命，並有可能造成永久性傷殘和對器官功能產生永久損傷）發生，或伴有藥械濫用行為；

（3）出現3例以上死亡病例；

（4）省人民政府或國家食品藥品監督管理局認定的其他重大食品藥械突發事件。

ⅲ級：較大食品藥械突發事件

（1）事件影響範圍涉及市轄區內2個以上縣級行政區域，給人體飲食用藥（械）安全帶來嚴重危害的；

（2）食品、藥品和醫療器械羣體不良反應發生率高於已知發生率2倍以上；

（3）發生人數超過30人，且有嚴重不良事件（威脅生命，並有可能造成永久性傷殘和對器官功能產生永久損傷）發生，或伴有濫用行為；

（4）出現死亡病例的；

（5）省級（含省級）以上食品藥品監督管理局認定的其他較大食品藥械突發事件。

ⅳ級：一般食品藥械突發事件

（1）事件影響範圍涉及縣（區）轄區內2個以上鄉鎮，給人體飲食用藥（械）安全帶來危害的；

（2）造成傷害人數在30人以內，無死亡病例報告的；

（3）市級（含市級）以上食品藥品監督管理局認定的其他一般食品藥械突發事件。

第二章 組織機構及其職責

第八條 **市**區食品藥品監督管理局負責領導全區食品藥械突發事件處置工作。事件發生後，局成立指揮部，在市指揮機構的領導下開展處置工作。指揮部由區食品藥監局局長任指揮長、分管副局長任副指揮長，成員由食品安全協調監察股、藥品器械監督股、食品藥品稽查大隊、辦公室負責人組成，負責事件處置的領導、組織與協調。職責如下：

（1）迅速組織應急處置工作組趕赴事發現場；

（2）立即報告當地人民政府和市食品藥品監督管理局；

（3）會同有關部門採取緊急控制措施。對發生人員傷亡的食品藥械突發事件，協助醫療衞生部門做好醫療救治工作；對有證據證明可能危害人體健康的食品、藥品和醫療器械及有關證據材料，依法採取查封、扣押等行政強制措施；

（4）做好引發不良事件的食品、藥品或醫療器械的取樣、留樣和送檢工作。

第九條 下設機構與職責：

（1）食品安全協調監察股

協調轄區內有關部門承擔食品、保健品、化粧品安全監測與評價工作；收集、匯兑、上報轄區內食品、保健品、化粧品安全信息，分析、預測食品安全評估和預防可能發生的食品安全風險。

（2）藥品器械監督股

對藥品不良事件組織調查、確認和處理；傳達指揮機構的各項指令，協助指揮機構組織應急預案的實施；組織對有關藥品經營企業的監督檢查；負責收集、核實、初步評價不良事件，並按要求向市藥品、醫療器械不良反應監測分中心報告；配合食品藥品稽查大隊對已確認發生嚴重不良反應並決定採取停止銷售、使用等緊急控制措施的藥品或醫療器械組織部署市場監控；向區指揮機構彙報事件情況，提出處置建議和應急措施。

（3）食品藥品稽查大隊

對藥械突發事件中涉及的假劣藥品、醫療器械違法行為依法進行查處；協助指揮機構組織應急預案的實施；對已確認發生嚴重不良反應並決定採取停止銷售、使用等緊急控制措施的藥品或醫療器械組織部署市場監控；向區指揮機構彙報事件情況，提出處置建議和應急措施。

（4）辦公室

傳達指揮機構的各項指令，協助指揮機構組織實施應急預案；負責通訊、交通工具、經費和後勤保障工作；負責向上一級應急指揮機構提供新聞信息。負責有關應急處置文件、新聞稿的審核，負責提供法律、法規支持

第三章 監測、預警與報告

第十條 食品、 藥品和醫療器械生產經營企業、醫療衞生機構和戒毒機構發現食品藥械突發事件時，應立即向區食品藥品監督管理部門、區衞生局報告，不得瞞報、遲報，或者授意他人瞞報、遲報。

第十一條 藥品和醫療器械經營企業、醫療衞生機構，以及區藥品不良反應監測站組成我區藥品和醫療器械不良反應監測網絡體系；

第十二條 牽頭組織相關部門加強食品生產加工、餐飲服務環節監管，加強藥品、醫療器械生產、經營、使用等環節的日常監管，建立健全食品、藥品、醫療器械安全信息數據庫和信息報告系統，通過日常監管和對食品、藥品、醫療器械安全信息分析，做好食品藥械突發事件的預警工作。預警級別參照第七條分級方法，依次用紅色、橙色、黃色、藍色標示特別重大（ⅰ級）、重大（ⅱ級）、較大（ⅲ級）、一般（ⅳ級）四級預警。同時，在接到上級有關部門、毗鄰市（區、縣）有關部門、各級人民政府有關部門的預警通報後，實施食品、藥品、醫療器械安全預警。

第四章 應急處置

第十三條 任何事件發生後，**區食品藥品監督管理局應以保護人體生命健康，維護社會穩定為根本原則，立即組織人員趕赴現場進行先期處置。先期處置包括：1、立即着手開展調查，將事件情況報告市食品藥品監督管理局；2、向有關部門通報有關情況；3、協助衞生、公安等部門做好救治和維護社會穩定；4、做好有關資料、證據的收集和保護；5、採取有效控制措施，防止事態擴大；6、做好上級指示的其它工作。

第十四條 根據事件分級，由高到低分為特別重大（ⅰ級）、重大（ⅱ級）、較大（ⅲ級）、一般（ⅳ級）四級應急響應。按照分級處置原則，省、市、縣（區）根據食品藥械突發事件的不同等級，啟動相應預案，作出應急響應。高層次事件應急響應啟動後，低層次應急響應自然啟動。特別重大（ⅰ級）、重大（ⅱ級）、較大（ⅲ級）由省食品藥品監督管理局以上應急指揮機構啟動應急預案，市、區食品藥品監督管理局同時啟動應急預案，在上級的指揮下，做好應急工作；一般（ⅳ級）由市食品藥品監督管理局決定啟動應急預案，組織實施應急工作；區食品藥品監督管理局同時啟動應急預案，在市局的指揮下，做好應急工作。在區內發生食品、藥品和醫療器械突發性羣體不良事件應急預案後，**區食品藥品監督管理局啟動應急預案程序：

1、立即組織人員趕赴事發現場，對所涉食品藥械經營企業和醫療衞生機構做好以下工作：①依法責令立即暫停生產、經營、使用該食品、藥品或醫療器械；②依法封存所涉食品、藥品或醫療器械；③協助衞生、公安等部門做好救治和維護社會穩定工作；④做好有關資料、證據的收集和保護；

2、立即會同**區衞生局組織核實以下情況：事件發生地、事件、不良事件表現，發生人數和死亡人數；食品、藥品或醫療器械名稱、生產廠家、生產批號、生產日期，在本行政區域的銷售、使用情況，並向市食品藥品監督管理局、市衞生局以及市藥品、醫療器械不良反應監測分中心報告；麻醉、精神藥品羣體濫用事件，會同區公安部門調查並報告市公安局；涉及疫苗接種的，及時與區疾病控制中心溝通；

3、監督實施市食品藥品監督管理局決定採取的緊急控制措施，對已經確認為假劣藥品、醫療器械違法行為引起的不良事件依法進行處理；

4、向區人民政府彙報並向有關部門通報有關情況。

第十五條 藥品和醫療器械生產、經營企業、醫療衞生機構在24小時內填報《藥品羣體不良反應／事件報告表》或藥物濫用監測調查表或《可疑醫療器械不良事件報表》，同時按要求向市食品藥品監督管理局報送有關資料。

第十六條 食品、藥械突發事件得到有效控制，住院病人不足５％，事件隱患或相關危險因素消除後，應急指揮機構應組織有關專家進行分析論證，經論證確無危害和風險後，提出終止應急響應的建議。其中特別重大（ⅰ級）、重大（ⅱ級）事件，由省人民政府以上機構宣佈應急響應結束；較大（ⅲ級）、一般（ⅳ級）事件，由省食品藥品監督管理局做出。

第五章 後期處置

第十七條 對違反食品安全相關法律法規的由相應職能部門進行查處，對違反《藥品管理法》和《醫療器械監督管理條例》等法律法規的藥品或醫療器械生產、經營企業，醫療衞生機構，由區食品藥品監督管理局依法進行處罰，構成犯罪的，移交司法機關處理；協助有關部門、單位恢復正常秩序，維護社會穩定；監督食品、藥品和醫療器械突發事件發生責任單位實施整改，及時跟蹤、通報整改結果。

第十八條 對事件預防、報告、評價、調查、控制和處理過程中的玩忽職守、失職、瀆職等行為，依據有關法律法規追究相關責任人的責任。

第十九條 事件處置工作結束後，應總結分析應急處置經驗教訓，提出改進應急處置工作建議，完成應急處置總結報告，並報送上級部門

第六章 保障措施

第二十條 保障監督、監測網絡有效運轉，負責食品、藥品和醫療器械羣體不良事件信息的收集、處理、分析和傳遞等工作；向社會公佈電話、網址等，方便公眾及時上報發生的事件；建立完善部門間信息溝通方式，保證及時互通事件信息；啟動應急預案後，監督、監測網絡應落實專人24小時值班，確保信息通暢。

第二十一條 組成由食品、藥品和醫療器械監督管理人員、專家等組成的應急處置隊伍，配備必要的交通、通訊、技術鑑定和現場處置設備，保證食品、藥械突發事件發生後，迅速趕赴現場，及時開展事件處置與技術鑑定。

第二十二條 建立和完善本單位開展應急工作所需要的物資、設施和設備的管理和維護機制，防止被盜用、挪用、流散和失效，物資缺失或報廢后必須及時補充和更新；配合有關部門做好藥品、醫療器械的生產和儲備工作。

第二十三條 按照分級負責的原則，應急體系建設和日常工作經費區財政承擔。所需經費列入區人民政府財政預算，由財政和食品藥品監督管理部門共同管理，以保證事件應急處置工作的順利開展。

第二十四條 要利用各種媒體，採取多種形式，對社會公眾開展食品、藥械突發事件應急常識，藥品、醫療器械不良反應和合理用藥知識的宣傳教育，提高公眾的風險和責任意識，使公眾能正確對待藥品、醫療器械不良反應，促進合理用藥，避免、減少和減輕藥品、醫療器械不良反應；引導媒體正確宣傳食品、藥品和醫療器械不良事件，避免引發恐慌；要組織開展藥械突發事件應急處置相關知識、技能的培訓，推廣先進技術，提高應急處理水平和應對藥械突發事件的能力；要組織本行政區域的食品、藥械突發事件應急處置演練，並對演練結果進行總結和評估，進一步完善應急預案。

第七章 附則

第二十五條 各單位報送資料要求：

（1）藥品經營企業：

事情發生、發展、處理等相關情況；

藥品説明書（進口藥品需提供國外説明書）；

質量檢驗報告；

是否在監測期內；

⑤典型病例填寫《藥品不良反應/事件報告表》；

⑥報告人及聯繫電話。

（2）醫療衞生機構：

事件描述：

發生時間、地點、涉及藥品、醫療器械名稱、批號、藥品、醫療器械不良反應/事件主要表現、診治過程、轉歸情況、在該地區是否為計劃免疫藥品；

典型病例詳細填寫《藥品不良反應/事件報告表》、《可疑醫療器械不良事件報告表》；

報告人及聯繫電話。

第二十六條 **區食品藥品監督管理局定期組織對本預案進行評審和調整。本預案所依據的法律法規，所涉及的機構和人員發生重大改變，或在執行中發現重大缺陷時，由**區食品藥品監督管理局負責及時組織修訂。

第二十七條 本預案由**市**區食品藥品監督管理局負責解釋。

第二十八條 本預案自發布之日起施行。