藥品冷藏管理制度（通用3篇）

藥品冷藏管理制度 篇1

一、冷藏藥品的採購、收貨、驗收、銷後退回、購進退出、質量查詢

購進冷藏藥品時，要與供貨單位明確適合運輸冷藏藥品要求的冷鏈設備，確保在途質量。

冷藏藥品的收貨區應設置在陰涼處，不得置於陽光直射、熱源設備附近或其它可能會提升周圍環境温度的位置。

冷藏藥品收貨時應會同驗收員一起檢查藥品運輸途中的實時温度記錄，並用温度探測器檢測其温度。做好實時温度記錄，並簽字確認。冷藏藥品從收貨轉移到待驗區的時間應在30分鐘內。驗收在冷庫的待驗區下進行，驗收合格的藥品及時出具驗收單和保管員交接，不合格的出具拒收報告單，及時與採購聯繫，藥品轉至冷庫退貨區。本文來源o對銷後退回的藥品，應視同收貨，嚴格按、操作，並做好記錄，必要時送檢驗部門檢驗。

購進退出的冷藏藥品應憑採購的進貨退出通知單放置於冷庫的退貨區。等待原供貨單位接收處理。

冷藏藥品的收貨、驗收記錄應保存至超過冷藏藥品有效期1年以備查，記錄至少保留3年。

二、冷藏藥品的貯藏、養護

冷藏藥品貯藏的温度應符合冷藏藥品説明書上規定的貯藏温度要求。貯藏冷藏藥品時應按冷藏藥品的品種、批號分類碼放。

冷藏藥品應按《藥品經營質量管理規範》規定進行在庫養護檢查並記錄。發現質量異常，應掛黃牌暫停發貨，做好記錄。

養護記錄應保存至超過冷藏藥品有效期1年，記錄至少保留3年備查。

三、冷藏藥品的温度控制和監測

冷藏藥品應進行24小時連續、自動的温度記錄和監控，温度記錄間隔時間設置不得超過30分鐘/次。

自動温度記錄設備的温度監測數據可讀取存檔,記錄至少保存3年。

温度報警裝置應能在臨界狀態下報警，應有專人及時處置，並做好温度超標報警情況的記錄。製冷設備的啟停温度應設置在3℃～7℃

藥品冷藏管理制度 篇2

進入21世紀以來生物製藥飛速發展，生物製品或利用生物製劑技術生產的藥品在醫療上的應用不斷增加。有數據顯示，生物藥品銷售額佔整個醫藥行業銷售額從1995年的不足4％提高到20xx年的12.5％，近幾年又呈不斷上升的趨勢。

由於生物製品或利用生物製劑技術生產的藥品，絕大多數是要求在2－8℃的條件下低温、冷藏。因此，這一類藥品在流通過程中對儲運温度的要求非常嚴格。隨着生物製藥在醫療臨牀的廣泛應用，冷藏藥品的需求量也在不斷增多，由於流通環節因素導致冷藏藥品出現質量問題的事件時有發生。因此，加強冷藏藥品在經營過程中的質量控制，已是當務之急。

本規定從我們企業實際運作的角度，對冷藏藥品的基本概念，冷藏藥品經營過程的質量控制。冷藏設施設備與物料的管理等內容進行闡述，目的在於增強企業對冷藏藥品在流通環節質量控制的意識，重視可能影響冷藏藥品質量的所有因素並加以控制，從而保證人民用藥安全。第一節

概述

一、基本概念及範圍

（一）冷藏藥品含義

1.低温、冷藏儲存藥品

簡稱為冷藏藥品，一般是指儲運過程中保持在貯存温度條件為：2－8℃的藥品。

2.冷鏈藥品

一般是指需要冷藏的藥品從生產到使用全過程的相關環節，要求貯存、運輸和使用全過程都能保持規定的冷藏條件。

3.疫苗是指為了預防、控制傳染病的發生、流行，用於人體預防接種的疫苗類預防性生物製品。

4.疫苗冷鏈是指為保證疫苗從疫苗生產企業到接種單位運轉過程中的質量而裝備的儲存、運輸冷藏設施、設備。

（二）冷藏藥品範圍

一般而言，凡是要求在低温條件下（一般指2-8℃）儲存的藥品，如凍乾粉針劑，生物製品：血液製品、疫苗等都屬於冷藏藥品範疇。

生物製品或利用生物製劑技術生產的藥品，絕大多數都是貯存在2－8℃温度條件下的冷藏藥品。生物製藥主要產品有重組蛋白質藥品、重組疫苗和診斷、治療用的單克隆抗體三大類。有數據顯示，現在已批准投產的藥物和疫苗包括：

①人干擾素alb（口服）；②基因工程人干擾素alb（賽球金）；③重組人干擾素a2a（因特芬）；④重組人干擾素a2b；⑤重組人干擾素γ；⑥重組人白介素-2；⑦重組人紅細胞生成素；⑧重組人粒細胞集落刺激因子；⑨基因工程鏈激酶；⑩鹼性成纖維細胞生長因子；⑾重組人粒細胞巨噬細胞集落刺激因子。

二、冷藏藥品的購進管理

藥品批發企業在冷藏藥品購進時，除了按照一般藥品購進管理的要求外，還應注意以下方面的控制，以方便企業儲運環節的管理，避免物流成本的增加。

（一）購進合同明確保温包裝責任

因為冷藏藥品的保温包裝是保證藥品在儲運過程質量安全的基礎，購進藥品時，要與生產企業明確保温包裝事宜。生產企業應提供其產品在保温包裝條件下常温運輸時間。

如果冷藏藥品是批量購進，小批量分銷需要再包裝的，應儘量要求生產企業提供保温包裝材料和包裝標準。

（二）購進信息的及時傳遞跟蹤

當冷藏藥品購進合同簽訂後，採購部門要及時將冷藏藥品到貨信息傳遞到企業的物流部門（儲運部門），要明確崗位責任。因為，由於採購到貨信息傳遞的延誤或跟蹤不到位，導致冷藏藥品在供貨商委託的承運商處滯留，造成冷藏藥品變質損失的情況常有發生。所以，企業必須加強這一環節的管理，保證

信息傳遞的及時和通暢。

三、冷藏藥品質量驗收入庫管理

冷藏藥品比一般普通藥品的驗收入庫管理控制點要前移，檢查驗收的內容也有所增加。常規藥品驗收的內容在此不再描述，下面重點介紹冷藏藥品特別的檢查驗收要點。

（一）到貨運輸方式的檢查

冷藏藥品到達倉庫後，收貨環節成為質量控制的首要環節。收貨時，應重點檢查冷藏藥品到貨運輸方式及温度狀況。

1.如果是冷藏車送貨，首先檢查冷藏車車載温度計顯示的温度狀況是否符合規定，並做好記錄。然後，對冷藏車車廂內的温度進行實際測試，如實記錄。對不符合温度要求運輸的冷藏藥品應拒收並記錄。

2.如果是冷藏箱送貨，應檢查冷藏箱內外的温度狀態，做好記錄。同時，還要記錄運輸方式、運輸時間。對不符合温度要求的來貨應拒收。

3.如果是冰袋（盒）加泡沫保温箱形式送貨，首先要檢測送貨車輛箱體內的温度，檢查是否開啟空調，檢查包裝上是否標示常温狀態運輸時間。同時，要做好各項檢查記錄。

（二）到貨包裝的驗收檢查

對冷藏藥品到貨的驗收特別要做好包裝和温度狀態的檢查。冷藏藥品收貨完畢後，應立即放置於冷藏庫的待驗區進行驗收檢查。

1.冷藏藥品包裝明確標示不可開封的除外，驗收人員對冷藏藥品來貨應開箱檢查。

2.對泡沫箱包裝的冷藏藥品，要逐件開箱檢查，對箱內冰袋（盒）的狀態應做好記錄，對不符合温度要求的應拒收。

3.對已入庫暫不發貨的冷藏藥品，應將泡沫保温箱內的冰袋（盒）取出，按有關規定保存冷凍，待發貨前再放人包裝。

需要特別提醒的是有個別需要低温冷藏的藥品在來貨時，是按一般普通藥品運輸方式到達倉庫的，而且沒有特別標示。因此，驗收人員應對所有藥品包裝或説明書上標示的“貯存條件”一項都需認真檢查。防止疏漏，保證藥品按其貯存條件儲存。

（三）、存儲温度的設置與監控

按藥品包裝或説明書上標示的貯存温度分類儲存藥品，對於藥品經營企業的驗收養護人員早已熟知，冷藏藥品驗收後及時進入冷藏庫貨位儲存已不是問題。因為，冷藏藥品的質量安全與冷藏庫的温度變化相關。所以，冷藏藥品在儲存環節的質量控制重點應放在儲存温度變化的監控上。

（四）建立相應管理制度

建立冷藏庫温濕度監控管理規定、温濕度監控設備檢查制度以及相關的記錄，是質量管理的首要任務。

（五）冷藏庫的温度設置

將冷藏庫温度設置在2－8℃，企業一般都覺得很正常。其實不然，2－8℃是冷藏藥品貯存條件的極限值，冷藏庫的温度按此設置，沒有預警範圍，是存在質量安全隱患的。

1.如果藥品規定的冷藏温度是2－8℃，冷藏庫應設置温度超標預警線，其温度預警線可設調整±1℃，即温度設置在3－7℃。如果冷藏庫温度出現波動，設備可以及時在預警温度值啟動，預防冷藏庫温度出現異常。

2.一般冷藏庫外顯示屏顯示的温度，是通過冷藏庫內温度探頭測定反映的。因此，温度探頭放置的位置是非常關鍵的。如果將探頭正對着排風機，當製冷機啟動時冷風直吹，庫外顯示的温度會很快降下來，但反映的不是冷藏庫真實的温度。因此，要根據冷藏庫面積和容積的大小，確定採用幾個温度探頭適合、如何放置做到合理佈局。另外，温度探頭要經過計量檢測，保證質量安全可靠。

（六）冷藏庫的温度監測

由於大部分藥品經營企業的冷藏庫温濕度自動監控設備還不到位，冷藏庫的温度監測工作還是處於人工定時記錄温度的狀態。現已具備冷藏庫温度自動監控設備的藥品經營企業，在現代先進設備條件下，如何切實做好冷藏庫的温度監測工作也面臨挑戰。

1.冷藏庫温度分佈測量

冷藏庫温度分佈測量是冷藏庫温度監測工作的組成部分。冷藏庫在啟用之前應做冷藏庫温度分佈測量，冷藏庫使用後每年再對冷藏庫的温度分佈情況進行測量，出具冷藏庫温度分佈圖及測量報告。冷藏庫温度分佈測量報告應該明確測量規則、測量時間、測量人員、測量儀器及型號、儀器測量範圍及精度等內容，出具的測量結果要有數據還要有自動監測的圖譜。如圖1所示。

2.冷藏庫温度的日常監測

企業應每天定時檢查冷藏庫温度的變化情況，從冷藏庫外顯示屏讀取數據，做好記錄。每天要對冷藏庫温度監控系統的監測情況進行檢查，從計算機系統讀取數據，存盤備查。發現温度異常的情況，應及時報告有關部門，查明原因及時處理。對冷藏庫温度自動監控設備運行情況也要有檢查有記錄。

第二節冷藏設施設備和物料的質量控制

一、冷藏設施設備質量控制

經營冷藏藥品的企業對冷藏設施設備的投入主要在兩個方面，一是用於冷藏儲存的設施設備：冷藏庫及相關設備、冷櫃、冰箱等；二是用於冷藏運輸的設備：冷藏車及相關設備。冷藏箱等。隨着企業經營冷藏藥品品種的增加和市場份額的擴大，保證冷藏藥品在流通過程質量安全的重要性越來越突出。因此，瞭解冷藏設施設備的相關知識，保證冷藏設施設備的合理投入和正常運轉，做好冷藏設施設備的管理是十分必要的。

（一）建立管理制度和操作規程（SOP）

建立和完善冷藏設施設備管理制度和切實可行的操作規程是企業加強冷藏設施設備質量控制的首要任務。通過管理制度的建立，將可能影響冷藏設施設備以及冷藏運輸工具正常運轉的所有因素納入質量控制的範圍，明確工作內容和崗位責任。比如，冷藏庫製冷機組定期檢查、維修的管理規定、冷藏庫温度探頭檢測管理規定、冷櫃使用管理規定、冷藏箱蓄冷管理規定、冷藏設施設備故障應急預案等等。同時，還要建立各種冷藏設施設備使用記錄、檢查記錄和維修保養記錄等。

企業建立冷藏設施設備管理制度和使用操作規程，其目的是為保證企業在作業過程中冷藏藥品設施設備的正常運轉和正確操作，從而保證冷藏藥品在儲運過程中的質量安全。所以，經營冷藏藥品的企業一定要從實際出發，制定制度和操作規程，避免走過場。

（二）冷藏儲存設施設備

1.冷藏庫及其設備

絕大多數的藥品批發企業在實施“GSP’的過程中，基本上都建有冷藏庫。由於面積和容積的不同，配備的相關設備有所不同。

（1）製冷機組。一般情況下冷藏庫要配備雙製冷機組，一台為工作機組，一台為備用機組，其功率大小要根據冷藏庫的面積和容積的大小而定。建立冷藏庫時，要考慮外置製冷機組的位置。庫區電源要有保障措施，經營疫苗的企業還要備有發電機組。

（2）排風機。一般位於冷藏庫內部，要注意其安放的位置，不能直對儲存藥品的貨位。

（3）除濕機。由於冷藏庫庫門開啟帶來的冷熱交換及保温層保温效果的不同，冷藏庫濕度超標的情況常有發生，所以除濕機是冷藏庫常用的設備之一。

（4）風幕機。一般起隔離作用，比較大的冷藏庫其庫門開啟後一般用風幕機來隔熱保温。

（5）温度自動監測、調控、記錄、報警的設備。温度探頭要有計量檢測證書。

對冷藏庫的重要設備在使用前應進行驗證，保證其質量可靠。

2.冰箱的管理

當前，在藥品經營企業採用冰箱存儲冷藏藥品的情況還是普遍存在的。採用冰箱儲存整箱拆零的冷藏藥品還是比較經濟的，操作也比較方便，但是濕度超標是大問題。當冰箱用作儲存藥品時，就應該按冷藏藥品設備管理。冰箱內要放置温濕度計或温濕度自動記錄儀，每天應定時做好温濕度記錄，發現異常及時處理。冰箱所用電源要有保障，要防止拉閘斷電。

此外，特別要強調的是企業質量管理人員不能只管冰箱的温度不管濕度，冰箱內温濕度也應符合“GSP”的對冷藏庫的温濕度要求，以保證藥品質量安全。

3.冷櫃的管理

目前，需要在冷凍條件下儲存的藥品寥寥無幾，企業購置的冷櫃大部分是用於冷凍冷藏用冰袋的。

不同蓄冷劑的冰袋（盒）其冷凍温度和冷凍時間不同，冰袋（盒）的冷凍效果直接影響冷藏温度持續的時間。所以，對冷櫃的温度要進行監控，確定冰袋（盒）凍結完整時所需冷櫃的温度（如：－18℃）。同時還應對冷櫃進行編號，一是可區別不同温度的冷櫃以便監控；二是可區別放入冷櫃內的冰袋（盒）冷凍的時間長短以便確定是否可用。

此外，冷櫃使用的常規檢查是十分重要的。企業在冷櫃使用規定中應明確不同容量冷櫃放人物品數量標準，以確保冷櫃的冷凍質量。如果冷櫃內放置的冰袋（盒）過多，會導致冷櫃蓋密閉不嚴、冷凍效果不佳，冷凍效果不佳必然導致冰袋（盒）冷凍時間的延長影響其正常使用。其結果間接地影響了冷藏藥品低温運輸的質量。因此，對使用中的冷櫃應建立日查記錄，以保證其正常使用。冷櫃所用電源要有保障，也要防止拉閘斷電影響正常使用。

（三）冷藏運輸設備

由於以往對冷藏藥品運輸配送過程的質量控制相對薄弱，冷藏運輸設備對於許多藥品經營企業的管理人員還比較陌生。瞭解一些冷藏運輸設備的相關知識，有助於企業在冷藏運輸設備的投資決策和運作管理。

1.冷藏車

冷藏運輸設備的製冷方式，按照能源供給方式可分為有源型（電力驅動型）和無源蓄能型兩種類型。

冷藏車屬於有源型（電力驅動型）製冷方式，常見的是自帶壓縮機組的冷藏車。冷藏車製冷的優點是能保持較長時間的低温，這種低温運輸製冷方式主要適用於大批量低温冷藏藥品的長途運輸配送。

冷藏車的製冷原理是利用壓縮機的工作提供冷源，這種供冷模式決定了採用冷藏車進行低温配送的過程中要消耗大量的能源（燃油），在大量消耗能源的同時，採用冷藏車製冷的模式對環境也造成了巨大的污染，在城市交通上受到一定限制。據統計，冷藏車製冷機組每百公里油耗2－4升，帶製冷機組的冷藏車比普通貨車尾氣排放增加30％以上。在油價不斷上漲的今天，企業採用冷藏車進行冷藏藥品配送模式無疑將面臨物流成本和環保規定的挑戰。

此外，冷藏車的車廂容積一般比較大，大批量的運輸裝載率比較高，對於藥品經營企業多次少量的冷藏藥品配送來説，存在很大的制約性。

2.冷藏箱

冷藏箱屬於無源蓄能型製冷方式，按照載冷劑的不同又分為乾冰載冷型和相變蓄冷材料載冷型兩種。由於乾冰製冷方式，其經濟性、安全性有突出的問題，尤其是存在爆炸的安全隱患以及其產生的二氧化碳對環境的污染都比較突出，一般建議不採用此製冷方式。

相變蓄冷材料載冷型的冷藏箱，是以蓄冷材料（冰袋或冰板）作為冷源，利用蓄冷材料在相變過程中釋放冷量來維持貨物的低温。採用相變蓄冷材料的冷藏箱低温配送，造價較低，無需額外的能源，使用非常方便。冷藏箱這種低温配送模式非常適用於小批量、少量。多次的冷藏藥品的低温配送。與泡沫箱相比，冷藏箱具有重複利用性。

另外，現在市場上有各種新型的低温冷藏箱，基本都具有高保温性、高效蓄冷劑、穩定可控等優點，但使用操作的方便程度不同，成本也有差異。企業可根據需要綜合考慮、擇優選擇。

3.冷藏運輸設備管理

前面已經提到建立各項制度是首要任務。對於冷藏運輸設備的管理，建立各項操作規程（SOP）更為實際。要建立冷藏運輸設備運行檢查記錄，及時排除質量隱患，確保安全。

二、冷藏用物料的管理

冷藏用物料（比如保温材料、冰袋、冰盒等）的質量優劣，直接影響到冷藏藥品在運輸過程的温度變化，從而影響到冷藏藥品的質量安全。因此，冷藏用物料管理應納入質量控制的範圍並加以強化。

（一）建立冷藏用物料管理制度

目前，在大多數藥品經營企業中冷藏用物料管理的制度幾乎是空白的，導致倉儲物流運作處於隨意狀態。為保證能滿足冷藏藥品在運輸過程中的儲運温度需求，對冷藏用物料的採購標準，冰袋（盒）冷凍管理、冰袋（盒）使用的管理等等，都應制定相應制度和操作規程（SOP）明確管理規定和要求，規範操作人員的作業。

（二）冰袋（盒）的概念

目前，相變蓄冷材料冰袋加泡沫保温箱的運輸模式是現在企業普遍採用的冷藏運輸方式。對於冰袋（盒）有關知識的瞭解是十分必要的。

1.冰袋（盒）

是利用袋中的蓄冷材料在相變過程中釋放冷量來維持貨物的低温。其優點是節能環保。冷量高、用量少，可反覆使用、使用方便、無損耗無浪費、不受航空的限制、多個温度區域可供選擇（比如：－27℃、－18℃、－12℃、－6℃、0℃、2－8℃）。

因此，企業在採購、使用冰袋（盒）時要注意蓄冷材料的有關説明。

2.乾冰型冰袋的特點

現在有一種蓄冷材料在業內叫做乾冰型冰袋，以乾冰型冰袋為冷源的低温配送模式優勢比較突出，原因在於乾冰型冰袋所具有的特點。

(1)乾冰型冰袋的一個顯著特點就是節能環保。乾冰型冰袋是通過儲存冰箱中的冷量，並在運輸過程中釋放出來的製冷模式，其能耗成本只是冷藏車製冷機組的1.5％，乾冰的1％。同時

由於其不會排放出對環境有害的氣體，不會對環境造成污染，可以説是一種節能環保的綠色製冷方式。

(2)乾冰型冰袋蓄冷量高，用量少，可反覆使用，性價比優於乾冰與冷藏車製冷。據介紹，這種類型的乾冰型冰袋蓄冷量足，不會像乾冰那樣在配送過程中釋放出氣體帶走冷量，因此，在相同條件下，其實際使用量要比干冰少，其整體性價比優於乾冰。此外，乾冰型冰袋可以反覆使用，實際使用成本遠遠低於乾冰或者冷藏車製冷的方式。

(3)於冰型冰袋儲存和使用十分方便，無損耗無浪費。於冰型冰袋可以像常見的普通冰袋一樣儲存，使用十分方便。客户只需要在使用之前放入低温冰箱中充分凍結，使用時取出與物品同時放入保温箱內並密封箱口，就可以保持低温在120小時以上。

（4）乾冰型冰袋的`使用不受航空限制，使用更加安全可靠。乾冰型冰袋製冷過程中不會產生氣體，本身是無毒，對環境無污染。目前該產品已經通過航空安全認證和國際GSG無毒認證，保證該產品的安全可靠。

（5）乾冰型冰袋存在多個温度區域可供選擇，滿足不同温區貨物配送。有-55℃、－33℃、－18℃、－12℃、－6℃、2－8℃的系列乾冰型冰袋，在最大限度上滿足了貨物對温度的不同要求，持續120小時長時間保温性能，確保生物製劑和食品的配送安全。

（三）冰袋（盒）冷凍時間的控制

由於冰袋（盒）蓄冷材料的不同，其冷凍的時間不同，冰袋（盒）冷凍的效果與時間相關。因此，冰袋（盒）冷凍時間的控制是保證冰袋（盒）使用質量的關鍵環節。

一般企業冰袋（盒）的來源，一是本企業採購的，二是冷藏藥品供應商單獨提供的，三是到貨冷藏藥品包裝內自帶的。因此，在管理上要細分並加以控制。

1.冰袋（盒）產品説明書對蓄冷劑有明確冷凍時間規定的，則必須按規定執行。

2.由供應商提供的冰袋（盒）或其他形式的蓄冷材料，應按照供應商的要求執行。

（四）保温包裝的選擇

雖然泡沫保温箱的保温性能遠不如內置高效蓄冷劑冷藏箱，但目前大多數企業經常採用的低温配送方式仍是泡沫箱裝入冷藏藥品和冰袋，然後打包以快速的運輸方式發運。

保温包裝是為了保證冷藏藥品在運輸過程中温度符合質量要求，因此，保温包裝材質的質量、保温效果如何是非常重要的。什麼樣的保温包裝材料符合要求？目前沒有標準可以依。有的企業選擇的泡沫板材雖然有厚度但沒有密度。那麼，經營企業如何選擇用於冷藏藥品的保温包裝呢？一般可採取如下方法進行保温包裝的選擇。

1.企業可以參考現有庫存冷藏藥品的包裝（最好是合資企業的），選擇類似的包裝材料，針對不同冷藏品種的發運情況，定製保温包裝箱。

2.通過冷藏藥品的生產企業，瞭解其保温包裝箱的驗證情況並獲取其保温包裝箱的驗證結果。以此為參考標準，結合本企業的具體情況選擇定製保温包裝箱。

3.企業自己組織進行冷藏藥品保温包裝箱的測試驗證，這項工作對於提升企業冷鏈物流管理非常有意義。根據企業自身的驗證結果制定相關標準，有關部門可依據企業標準選擇定製保温包裝箱。

4.企業在選擇保温包裝時，質量和成本的權衡是不可避免的。

第三節冷藏藥品出庫包裝發運過程的質量控制

藥品經營企業在實施“GSP”的過程中，對藥品出庫環節有比較嚴格的質量控制，對零散藥品拼箱的包裝也有相關要求。但是，相對冷藏藥品出庫包裝和發運過程的質量控制在大多數企業中還是比較薄弱的，違規操作、隨意操作的現象隨處可見。

由於冷藏藥品對温度環境的特別要求，其出庫包裝和發運過程的質量控制是保證冷藏藥品質量完好、及時、安全地運送到客户的關鍵環節。本節從冷藏藥品出庫包裝的質量控制、運輸方式的選擇、冷藏藥品發運後的跟蹤等方面展開闡述，目的在於提升企業對冷藏藥品出席包裝及發運過程質量控制的水平。希望通過本節的介紹，使企業質量管理人員進一步瞭解冷藏藥品管理質量控制的關鍵點，並在實際工作中有所應用。

一、冷藏藥品出庫包裝的質量控制

目前，冰袋（盒）加泡沫箱的冷藏運輸模式是現在許多企業普遍採用的方式，因此，冷藏藥品出庫包裝是保證冷藏運輸質量的基礎，這一環節的質量控制是非常重要不容忽視的。

（一）出庫包裝的要求

1.冷藏藥品出庫時必須檢查藥品原包裝是否有保温措施，如果沒有則必須進行保温包裝，在發運前將冷凍達標的冰袋（盒）按標準要求數量放入保温包裝內。

2、冷藏藥品原有包裝有保温措施而且包裝完好的，發運前應逐件檢查。

3.冷藏藥品供應商提供冷藏保温包裝材料的，其產品出庫時必須按照供應商的要求進行包裝，在發運前按標準放入冷凍達標的冰袋（盒），不得隨意減少數量。

4.在包裝過程中，放入保温箱的冰袋（盒）不能與藥品直接接觸，要有相應的防潮。防破損、防污染的措施，防止出現破損、滲漏等現象對藥品包裝質量造成影響。

5.不同的運輸方式和運輸時間對冷藏保温包裝的要求不同，保温箱內冰袋（盒）放入的數量也有所不同。企業對沒有冷藏包裝標準的冷藏藥品，應向藥品生產企業索取冷藏包裝標準。有條件的企業可以通過自身實踐的反覆測試驗證，制定企業標準。

在此，還需要強調的是對冷藏藥品的出庫保温包裝的操作不分季節，無論是夏季還是冬季都是要做的，其目的在於保證冷藏藥品儲運過程的温度要求。

（二）冰袋（盒）放置的時間

在冷藏藥品出庫包裝環節，冰袋（盒）的放置時間是保持冷藏温度的關鍵因素之一。在企業實際運作中，由於有的企業對此沒有做出具體質量控制要求，冰袋（盒）放置包裝時間不合理，導致的質量投訴常有發生。

例如：有的企業在冷藏藥品出庫後，即對需要保温包裝的藥品進行包裝並將已經冷凍好的冰盒放置保温箱內，沒有考慮該藥品的發運時間，結果有的已包裝好的冷藏藥品在放置一夜後的第二天才發運。更有甚者，將已包裝的冷藏藥品放置在常温狀態的發貨區內長時間待運。這樣操作的結果是大大縮減了冷藏保温時間，造成運輸冷藏質量無法保證。

因此，企業以加強冷藏藥品包裝時冰袋（盒）放置時間的控制。企業應指定人員負責冷藏藥品的出庫包裝和發運的檢查工作。應做到冷藏藥品發運包裝內的冰袋應在發運前放入，封箱打包前再次檢查冰袋的放入情況，若沒有冰袋不能封箱應及時放入冰袋後再封箱。

此外，自有車輛上的冷藏箱的蓄冷狀態也要進行檢查，確保冷藏箱的正常使用。如果是簡單的泡沫保温箱，其中必須要放置冷凍後的冰袋，放置時間也應是在發運前。

二、運輸方式的選擇

由於我國沒有專業的醫藥產品冷藏物流體系和標準，藥品經營企業自身對冷藏藥品的運輸設備投入不足，運輸管理的質量控制不到位，導致企業冷藏藥品的運輸存在許多質量隱患，客户的質量投訴頻發。現階段，做好冷藏藥品運輸方式的選擇，是企業強化冷藏藥品發運過程質量控制的手段之一。

（一）冷藏藥品運輸方式選擇的基本原則

冷藏藥品一般價值比較高，對運輸的温度環境又有特別的要求，企業可根據發運的品種、地點、數量，選擇最適合的運輸方式。一般可遵循以下原則：

1.儘量採用最快速的運輸方式，縮短運輸時間；

2.儘量採用直達客户的運輸方式，避免運途中轉；

3.儘量採用能全程保持冷藏温度的運輸方式；

4.冬季儘量避免夜間運輸，注意防止冷藏藥品發生凍結變質；

5.儘量避免夏季高温時節運輸，必要時應在早、晚運輸，減少外界温度的影響。

（二）企業自有車輛配送

1.冷藏藥品的城市配送，基本都是企業自有車隊完成的。企業應嚴格冷藏藥品的配送管理。凡是配送冷藏藥品的車輛應配備符合要求的冷藏箱，其規格大小，企業可根據車輛的容積而定。在配送過程中，注意藥品不可直接接觸製冷物質，防止對藥品包裝質量造成影響。要保證冷藏藥品在配送過程中温度環境符合要求。

2.現在有的企業已經配置了冷藏車輛，大批量冷藏藥品也可採用自有冷藏車輛運輸。發運前應檢查冷藏運輸設備啟動、運行狀態，達到規定要求後，方可發運。此外，企業要注意長距離的藥品冷藏運輸温度變化很不規則，車載温度計顯示2℃－8℃而實際的温度有可能已經變化，最好在車內適當位置，另外放置温度記錄儀（Hotdog）以使温度的監控。

三、發運後的跟蹤

冷藏藥品發運後跟蹤是冷藏藥品經營過程質量控制的最後環節，但在現實中往往是企業質量控制的盲點。許多企業對這一環節沒有工作安排和要求，更談不上質量控制；有的企業已經意識到這一環節的必要性但重視程度不夠，崗位職責不清工作上互相推倭；企業的質量管理部門沒有做到冷藏藥品經營過程質量的事前控制，直到出現客户拒收退貨、藥品損失等情況才介入事後處理。因此，企業要做到冷藏藥品發運後能夠及時安全的到達客户，就必須加強這一環節的質量控制。一般應做好以下幾方面的工作。

（一）明確跟蹤工作的部門或崗位

我公司根據自身的情況，明確配送組負責冷藏藥品發運後的跟蹤包含實物的跟蹤和信息的跟蹤兩部分的工作。

（二）冷藏藥品發運質量跟蹤

制定冷藏藥品發運監控計劃，目前，我國的藥品企業還做不到對所有冷藏藥品運輸過程温度的實時監控，但企業可以選擇固定的運送路線進行定期或不定期的冷藏藥品發運途中的温度狀況監控。

方法：企業質量管理部門在發運的冷藏藥品中選擇一件温度記錄儀並做好標記，在冷藏藥品到達客户後，確認到貨時間並請客户驗收人員將温度記錄儀數據讀取，對監控情況形成記錄。企業可根據具體情況制定監控的品種、時間和次數，監控的相關記錄及文件應留檔備查。

第四節.温度異常應急處理預案

一、冷庫温度異常應急處理：

公司温濕度監控系統有自動報警功能，如冷庫超過設定範圍，系統會自動報警到相關人員（保管員，養護員，質管科經理，總經理）手機上，保管員為第一責任人，必須在第一時間到達現場，採取應急處理措施，二、冷庫斷電應急處理

如果温度異常原因是冷庫斷電引起，應立即啟動備用發電機組。

藥品冷藏管理制度 篇3

一、根據醫院臨牀用藥的實際情況,西藥片劑單價5.00元以上,針劑30.00元以上,中成藥單價30元以上,中草藥單價3.00/10g以上者列為貴重藥品管理範圍。

二、凡屬一類貴重藥品,值班人員必須每日認真盤點,填寫逐日消耗交班表,如有差錯和丟失現象按科室有關規定酌情處理。

三、貴重藥品如有自然破損,按上級規定的報損制度執行,認真清點破損藥品,填寫藥品溢耗單,由科室負責人簽字方能上報財務,予以報銷。如遇藥品調價時,及時清點庫存藥品,將藥品差價填寫調價單,上報財務科。

四、值班人員調配處方時,檢查計價準確無誤後,方可調配,凡計價誤差大,或錯發及多發出的貴重藥,均按差錯登記處理。

五、貴重藥品嚴格控制和杜絕濫開大處方的現象。

六、貴重藥品要定期檢查有效期限,嚴防過期失效的藥品使用於臨牀。

七、凡屬生物製品的藥品均按要求冷藏保存,易潮解和黴變的藥品應存放於乾燥通風處。

八、嚴格執行藥品管理法,嚴防假、劣藥混入。

九、嚴格執行貴重藥品逐日消耗制度,貴重藥品每月盤點一次,並認真填寫盤點明細表,上報財務科。