藥品進出口管理制度

1.進口藥品註冊審批制度

1)必須sfda審批發指證；

2)必須每批進口備案通關；

3)必須批批依法全檢；

4)指定口岸進口(國務院)。

2.註冊申報與審批

1)必須符合該國和中國的gmp；

2)生產國地區已上市許可，否則sfda確認；

3)必須按新藥進行質量複核和臨牀研究；

4)變更應申請發新證(但效期不變)；

5)特批進口僅限特定醫療目的使用。

3.註冊證檢

1)《進口藥品註冊證》國外；

2)《醫藥產品註冊證》港、澳、台；

3)註冊號(hzs)+8位數，變更原號前加b；

4)註冊證效期5年，提前半年申請；

5)註銷：批文、註冊證到期不申請或不符。

4.進口藥品名稱與包裝

1)必須sfda批准，不得更改；

2)必須使用中文、符合相關規定。

5.進口檢驗

1)必須按法定標準全檢；

2)報告單結論必須明確。

3)樣品保存三年。

6.採購進出口藥品規定

1)必須提供蓋章的註冊證、報告書的複印件。

2)不得采購驗收手續不全的進口藥品。

3)國務院限制或禁止出口國內供應不足的藥品。

4)麻醉藥品和精神藥品必須持有sfda進出口准許證；

5)國外引種的藥材，經sfda審核批准後，方可銷售。