醫療制度改革調查（精選5篇）

醫療制度改革調查 篇1

根據市人大會20xx年度工作安排，為了進一步促進我市醫藥衞生體制改革工作，7月25日至29日，市人大會副主任楊東明帶領部分會組成人員、市人大代表及政府有關部門負責人，對我市醫藥衞生體制改革有關工作情況進行了專題調研。調研組深入神木、府谷、靖邊、綏德四縣，實地察看縣級醫院、疾控中心、合作醫療辦公室、鄉鎮衞生院、村衞生室等，並聽取了縣政府的工作彙報和部分基層人大代表、鄉村幹部和就醫患者的意見。8月10日，調研組又召開了由市級各醫改成員單位參加的工作彙報會，聽取了市政府對全市醫改有關工作進展情況的彙報，詳細瞭解了我市醫療衞生體制改革的基本情況和存在的問題，現報告如下：

一、基本情況

近年來，市政府高度重視醫改工作，緊緊圍繞“保基本、強基層、建機制”的工作思路，將醫改工作作為貫徹落實科學發展觀，促進經濟社會發展的重大民生工程來抓，紮實推進醫藥衞生體制改革，取得了一定成效。

1、 多方籌資，着力提高基本醫療保障水平

以城鎮職工基本醫療保險，城鎮居民基本醫療保險，新型農村合作醫療制度及城鄉居民大病救助體系為主體，覆蓋城鄉居民的基本醫療保障體系已初步形成。一是基本醫療保障覆蓋面進一步擴大，基本實現了應保盡保。截至今年6月底，全市城鎮基本醫療保險總參保人數達到55.09萬人，全市農民參加新型農村合作醫療273.7萬人，參合率達到95.63%。二是保障水平不斷提高。新農合資金由20xx年起步時的50元，逐年增長到100元、150元，到今年的人均300元，大大高於全省人均230元的標準。由於保障資金的增加，羣眾就醫報銷覆蓋人口、醫療費用報銷比例都得到提高，看病負擔進一步減輕。三是積極探索具有榆林特色的新型農村合作醫療市級統籌制度。從7月份開始，全市實行了統一籌資標準、統一組織管理、統一資金管理、統一補償方案、統一服務監管，統一信息化管理的“六統一”管理模式。這項制度的實施，既方便了廣大農民在市內就醫，又可以提高新農合的總體保障水平。

2、規範管理，嚴格執行國家基本藥物制度

市政府及有關部門認真抓好國家基本藥物制度實施工作，及時進行動員、部署，制定出台《關於開展醫療機構基本藥物“三統一”試點工作實施意見》，在公立醫院及各類醫保定點藥店實施基本藥物制度，全面執行國家藥品目錄內307種和省上增補的191種基本藥物參加全省統一招標配送，進一步降低和統一基本藥物價格和品種。全市244個鄉鎮衞生院和社區衞生服務中心全部配備、使用基本藥物，實行零差率銷售。761個村衞生室開始實行藥品採供“三統一”。截止6月底，全市基本藥物累計採購金額達到6093.4萬元。

3、加大投入，不斷完善基層醫療衞生服務體系

一是從20xx年開始，市政府每年安排1000萬元專項資金，用三年時間對鄉鎮衞生院進行重點建設。到國債項目和20xx年、20xx年中央擴大內需建設項目啟動，我市的鄉鎮衞生院基本完成了房屋建設和設備配套工作，12個縣級醫院的重點建設任務也基本完成，村衞生室的標準化建設全面啟動，到目前為止已有3922個村衞生室達到了省上的驗收標準。二是各級醫療機構進一步加大了人才培養力度。20xx年，全市培養鄉鎮衞生院公共衞生管理人才222人，衞生技術人員444人，鄉村醫生4138人，社區衞生服務人員40人。有7家中、省醫院和我市的11所縣級醫院建立了對口幫扶關係，從人才培養，技術引進等方面長期合作。這些措施的實施，使縣、鄉兩級醫院技術水平，服務能力得到了進一步的提升。

4、預防為主，全面提升基層公共衞生服務均等化水平 目前，我市較好地實施了建立居民健康檔案、健康教育、免疫規劃、傳染病防治、兒童保健、孕產婦保健、老年人保健、慢性病管理、重症精神疾病患者管理等九項國家基本公共衞生服務項目。20xx年以來，全市農村孕產婦免費分娩補助項目救助孕產婦42601人，落實救助經費2878.28萬元，住院分娩率達到97.60%，孕產婦系統管理率達到91.20%，兒童系統管理率達到90.61%。孕產婦和0—6歲兒童健康管理項目正式啟動。預防艾滋病、梅毒、乙肝母嬰傳播工作也正式啟動。截止7月底，全市城鎮居民健康狀況建檔44萬人，建檔率達80%，農村居民健康狀況建檔186萬人，建檔率63%，累計共為219344名65歲以上老年人進行了健康檢查。管理高血壓患者110380人，糖尿病患者20xx50人，重症精神疾病患者3516人。

5、試點先行，穩步推進公立醫院改革

今年，我市初步擬定了“政府主導、加大投入、醫藥分開、有效整合”的公立醫院改革思路，確定在府谷、神木、靖邊、綏德、米脂五縣開展公立醫院改革試點工作。主要在公立醫院內部技術人員聘用、專業崗位管理等方面積極改革，並通過取消個人收入與醫療收入掛鈎的考核辦法，尋求醫院內部管理辦法，逐步建立以服務質量、服務數量和羣眾滿意度為主要內容的績效考核辦法，調動廣大醫務人員的積極性，同時積極探索降低醫療費用和加強監管的路徑。目前各項試點工作在穩步推進中。

二、存在問題

我市的醫改工作雖然取得了一定成效，也積累了一些成功的經驗，但在實際工作中還面臨不少的困難和問題，主要表現在：

1、醫改工作進展不平衡。從醫療衞生體制改革的五項重點工作來看，我市基本醫療保障體系建設進展快、標準高，比如神木的“全民免費醫療”，府谷的“基本醫保與大病救助相結合”為全國醫改提供了新模式，新型農村合作醫療市級統籌更成為衞生部的試點。但醫療機構的改革進展緩慢，各級醫院基本上還在維持過去的運行模式，造成醫療保險、合作醫療經辦機構對醫院的監管難度越來越大，對醫療費用的控制越來越難。從經濟發展水平看，一些財政收入較低的縣由於醫療保障資金的提高，出現了新型農村合作醫療配套資金落實難，新農合經辦機構運轉難，醫療機構建設投入難，藥品零差價銷售後對醫療機構補償難的困局，這些問題極大地制約了醫改工作的順利推進。

2、新農合市級統籌還需完善。我市新農合從7月1日起開始實行市級統籌，目的是體現公平，提高標準，擴大覆蓋，但新制度實施的同時管理主體也隨之發生了變化，市、縣之間如何理順管理關係，如何明確職責，縣與縣之間如何平衡，甚至一些縣的籌資標準遠高於全市的平均水平，如何在制度上積極探索還應該認真研究。從新制度推行一個多月的情況看，有住院人次增多、住院報銷金額加大的趨勢，有可能存在“輕病人”住院、“小病大養”導致醫療資源浪費的現象。

3、藥品“三統一”制度實施有偏差。藥品“三統一”是解決老百姓看病貴的一項重要舉措，能有效遏制分散的一對一採購藥品過程中出現的不正之風，但也存在一些問題。一是配送藥品不能滿足老百姓用藥需求，配送品種單一，部分配送藥品價格遠高於試點前的藥品價格。二是配送藥品與老百姓用藥習慣有差距。三是藥品配送企業配送不及時，不能按要求配送到位，且品種、規格不齊全。

4、專業技術隊伍建設亟待加強。一是普遍存在醫技人員數量不足。縣、鄉兩級醫院都不同程度的存在行政後勤管理人員所佔比例較高而專業技術人員相對短缺的問題，特別是鄉鎮衞生院人才短缺更為突出，全市244所鄉鎮衞生院有衞生技術人員2132名，僅有1430人持有執業醫師證和護士上崗證。二是衞生技術人員結構不合理，多數職稱較高的衞生技術人員都集中在城市大醫院，縣鄉兩級醫院中高級技術人員嚴重短缺。三是由於基層工作條件艱苦、待遇低，留不住人才、嚴重影響醫療衞生服務水平的提高，滿足不了農村羣眾看病需求。

5、公立醫院改革進展緩慢。公立醫院改革是醫療衞生體制改革五項重點工作的重要任務之一，我市公立醫院改革雖然已經確立試點並逐步啟動，但進展緩慢。各縣區對公立醫院改革多存觀望態度，試點單位改革的力度和深度與國家要求和廣大人民羣眾的期盼相比還有不小的差距。

三、幾點建議

醫藥衞生體制改革事關改革發展穩定和羣眾切身利益，政府和有關部門要進一步增強責任感、使命感，努力破解醫改工作中的各種難題，紮實將醫改工作推向深入

1、逐步探索完善新型農村合作醫療市級統籌制度。新型農村合作醫療市級統籌是一項新工作，有許多運行辦法還需要在實踐中不斷完善，有關部門要下大力氣做好市級統籌後的管理工作，紮實抓好市、縣之間的制度銜接，有效杜絕新舊制度過渡過程中的斷檔，規範管理，強化監督，確保新農合資金不流失不浪費，確保參合農民得實惠。

2、紮實推進公立醫院改革。醫療衞生體制改革的成敗，很大程度上取決於公立醫院的改革，加快公立醫院改革，加強對公立醫院的監管是醫療衞生體制改革的核心。市政府應抓緊制定我市公立醫院改革實施方案。根據人口、收入水平合理配臵醫療資源，科學設臵醫療機構。堅決杜絕低水平重複建設和醫療機構規模擴張，應重點在管理體制和運行、保障、監督機制上下功夫，確保公立醫院改革有序、穩步推進。

3、不斷加強人才隊伍建設。市政府應科學核定基層醫療機構專業技術人員的編制，建立健全基層衞生隊伍正常補充機制，制定基層衞生醫技人員職務職稱晉升的優惠政策，充分調動基層醫技人員的積極性。制定吸引人才的優惠政策，讓更多的本科大學生到基層工作。同時要制定全科醫生培養及鄉村醫生培訓計劃，力爭經過幾年的努力，使我市的縣、鄉、村三級醫療衞生網人才與功能配套。

4、繼續完善藥品採供“三統一”制度。相關部門應進一步核實中標藥品價格，形成較為科學的藥品價格管理與控制機制，縮小藥品價格虛高空間，真正把利益讓給老百姓。要結合醫療機構用藥實際，適當調整配送藥品品種，擴大藥品配送種類和範圍，滿足老百姓的用藥需求。要引入競爭機制，用市場化的手段提高配送工作效率，同時要加大對配送企業的約束和監督。

醫療制度改革調查 篇2

農村醫療保障制度是由政府通過制度設計與維護、基金籌集與管理、衞生維護調控與監督的，保障農村居民獲得基本醫療和預防保健服務的一種綜合性醫療保障制度。隨着中國改革開放後經濟的飛速發展，中國在各個方面的建設也逐漸完善，但中國的社會保障事業發展的卻顯得相對緩慢，尤以農村醫療保障問題突出。我國有將近9億農民，而這麼龐大的人口看病問題卻沒有得到徹底地解決，這將嚴重影響農村社會的穩定與經濟的健康發展，成為全面建設小康社會和建設社會主義和諧社會的的瓶頸。本文將從農村醫療保險制度的現狀淺論其改革措施。

一、農村醫療保障制度的發展歷程

新中國成立之後，黨和政府高度重視人民羣眾的身體健康，大力支持農村醫療衞生事業的發展。雖然大部分地區的經濟都比較落後，但通過各級政府的直接行政干預，同時伴隨着農業合作化和人民公社的興起，從1955年起，合作醫療在廣大的農村地區迅速建立，“到70年代末期，醫療保險幾乎覆蓋了所有的城市人口和85%的農村人口。這是低收入發展中國家舉世無雙的成就。”截止1980年，全國90%的生產大隊實行了合作醫療。但是，進入80年代後，隨着政社合一的“人民公社”的取消、家庭聯產承包責任制的實行和集體經濟成分的減少，合作醫療出現了嚴重滑坡;到1985年，實行合作醫療農村基層單位從90%(生產大隊)鋭減到5%(行政村)。

20xx年以來，隨着執政為民、以人為本和建設和諧社會的提出，政府和社會各界充分認識開展新型農村合作醫療試點工作的重大意義，在中央和國務院的相關政策的推動下，新型農村合作醫療試點工作紮紮實實、積極穩妥地推進，取得了顯着成效，20xx年國務院在轉發衞生部等七部委聯合下發《關於加快推進新型農村合作醫療試點工作的通知》中提出了“到20xx年，使全國試點縣(市、區)數量達到全國縣(市、區)總數的40%左右;20xx年擴大到60%左右;20xx年在全國基本推行;20xx年實現新型農村合作醫療制度基本覆蓋農村居民”的目標。

20xx年是新型農村合作醫療從試點階段轉入全面推進階段的關鍵一年。經國務院新型農村合作醫療部際聯席會議研究決定，從20xx年開始，全國新型農村合作醫療由試點階段進入全面推進階段，覆蓋全國80%以上的縣(市、區)。

二、我國現階段農村醫療保障制度的現狀

目前，雖然農村居民的人均收入有所上漲，但還不能解決昂貴的醫療費用，農村的醫療條件依然十分嚴峻。其主要表現在以下幾方面：

第一、農村醫療條件問題。 我國大多數鄉(鎮)衞生院房屋破舊，缺乏基本醫療設備，從業的衞生技術人員相當一部分業務素質不高，缺乏必要的專業醫療知識，導致不必要的醫療事故。20xx年，全國報告新發的肺結核患者58萬多例，80%在農村。農村地區多發的血吸蟲病、地方性氟(砷)中毒、大骨節病、碘缺乏病和克山病等地方病防治面臨新的挑戰。由於這些地方病多發地區經濟落後，醫療條件差、患病羣眾得不到及時有效治療，生產、生活受到了嚴重影響，妨礙了當地社會經濟發展。

第二、農村醫療保障的費用問題。由於農村環境污染加劇，不良的生活方式影響，城鄉收入差距加大，醫藥費用飛速上漲和疾病譜的改變，農民以家庭來應付疾病風險已顯得力不從心。據1998全國衞生服務調查顯示：我國87.4%的農民完全是自費醫療。由於經濟困難，無力支付醫藥費，37%的患病農民平均住院費用達1532元。據國家統計局年抽樣調查，當年我國33.5%的農民人均純收入不足1500元，在全國31個省(自治區、直轄市)中有6個省(自治區)的農民純收入不足1500元，農民一旦生病住院，一年所有的收入還不夠。局部地區農村貧困户中因病致貧、因病返貧的比例高達50%，成為影響農村經濟發展和農民脱貧致富的制約因素之一。現在的農村醫療保障費用都是由政府出納，而單靠政府財政確實有點勉強，現在的醫療費用又卻不斷上漲。農村醫療保障存在的資金短缺問題是一個很大的瓶頸。

第三、醫療保障體系的管理問題。政府很難明確居民的醫療情況，這樣一來，有些人需要醫療保障卻沒能得到相應的保健，而有些暫不需要的卻得到了過多的保健服務，這其中難免有因利謀私現象。所以政府管理機關的人員需要進行監督，這就要成立一個獨立的監督機關，不但可以鑑別醫療保障問題，還可以辨別是否有違規現象。而如何成立這個監督機構又是一個問題。政府要籌集資金，然後用掉這些這些資金，籌集了多少，用掉了多少，用到哪了?就算用到點上了，但如果效果不理想，大眾輿論會懷疑是資金被私吞了。正是存在這些問題，政府要將僅籌集的資金用到醫療保障事業這需要監督。總之，農村醫療保障存在管理缺陷，不能單靠政府來管理。

三、我國農村醫療保障制度的改革模式

根據上述我國農村醫療保險制度的問題缺陷，筆者認為現階段農村合作醫療為民辦公助最基本的模式，同時應適當進行改革。現階段的農村醫療合作主要有民辦性和公助性兩個特點： 民辦性。參加農村合作醫療的農民繳納一定的保健費;農村合作醫療基金主要來自集體經濟，源於集體經濟的公益金;醫生和衞生人員的勞動報酬由集體經濟支付;醫療衞生器材、設備的提供由社隊財務支出和撥款。公助性。政府利用其資金積累優勢建立以縣級醫院為龍頭的包括公社和生產大隊醫療機構的農村衞生網絡，政府擁有所有的醫療機構;醫療基金一般有生產隊、公社、縣政府及相關機構管理;對地方病預防的資助;培養農村醫生等。所以對於我國農村醫療保障制度的改革應當從以下兩方面進行改革：第一、民辦方面：要體現自主性，堅持以個人投入為主，集體扶持為輔，政府適當支持(建立之初，集體、國家的支持、投入可適度加大)的基本原則。過去，對農村醫療保障缺乏信心的一種觀念是：農村經濟力量薄弱，難以使農民承擔繳費義務，這實際是一大誤區。農村醫療籌資的關鍵是對農民進行組織和引導，目前西部地區農民實際具有迫切的醫療保障的需求，而且經濟負擔能力並不大，通過引導和宣傳(一些地方通過實例現身説法)，易於形成正確的保障觀念和保障意識，也能夠做到民辦為主、自主繳納。第二、公助方面：一是在體制上要確立健全的農村醫療管理機制、理順關係;二是在資金的資助上，既要滿足特殊對象和公共衞生的資金需求，同時維持對農村合作醫療長期、穩定地投入;三是農村藥品供給、流通的管理，對藥價實行市場指導，宏觀調控;最後，抓好農村衞生保健，搞好疾病預防，提高農村的綜合服務水平。目前，主要有三種類型的改革模式可滿足農村居民多層次的基本醫療保障需要：

模式一：福利-風險型。小病合作醫療，大病住院統籌醫療，既保大病也保小病，曾一度被作為農村合作醫療的主要形式之一。

模式二：風險型。大病住院合作醫療，即保大病不保小病。這是目前農村合作醫療的主要形式之一。

模式三：小病合作醫療，即保小病不保大病。

根據我國農村地區的實際狀況，初始實行第二種大病住院合作醫療，以後時機成熟，過渡到既保小病又保大病的福利-風險型的合作醫療，較為適宜。這種模式既照顧西部農民的繳費能力，又對西部農村集體經濟積累還不豐厚的實際有所考慮：通過積累有限的資金，解決重大疾病對農民生存的威脅，可使因病致貧的現象迅速減少，使農村合作醫療起到事半功倍的效果。

四、農村醫療保障制度經費的改革

從一些已實施農村合作醫療的地區看，大多以鄉或村為單位實行統籌，參加人數有限，一旦出現醫療費用支出較大的情形，就可能使籌集的資金入不敷出，難以達到保障的目的。同時，由於鄉村統籌經營成本比較大，自己籌集、自己支配、缺乏監督，很難保證資金不被挪作他用。有關專家認為，考慮到我國農村經濟發展整體水平不高，繳費有限，加大繳費人口基數，實行市、縣級統籌;條件成熟時過渡到省級統籌，能較快、較多地籌集到資金，則更切合實際。以利於醫療保障制度實施的來源得到保障。

五、建立健全農村醫療救助體系的改革。

第一、要確定救助對象。應包括：農村“三無”人員(無法定贍養人、無勞動能力、無生活來源人員)和其他特殊救濟對象中的患病者，如：因自然災害而致傷病的農村災民、享受最低生活保障的家庭在個人患重大疾病享受基本醫療保險待遇和有關其他補助後，個人負擔醫療費用仍有困難的人員等;以及傷殘軍人、孤老複員軍人和孤老烈屬等重點優撫對象中的病患者。

第二、主要依靠政府和社會採取多種靈活的救助措施，如醫療減免、臨時救濟、專項補助、醫療救助基金、慈善救助等;建立經申請到由有關組織審核、審批等一套規範的程序來保障落實。

六、加強農村醫療保障制度的立法改革。

第一、應儘快出台農村醫療保障方面的具體法規，以指導農村醫療保障制度的改革和建設。就目前我國的情況而言，建立政府、單位、個人三者參與並分擔責任的多層次醫療保障體系是未來發展的方向：第一層次是政府建立的基本醫療保障;第二層次是商業性的醫療保險;第三層次是醫療社會救助。根據這種要求和安排，國家首先應專門制定統一的農村合作醫療法，以規範農村醫療的實施辦法;規定合作醫療保險組織、村級合作醫療保險站組建方法及其職能;規定參加合作醫療農民的權利和義務;規定保健站醫生的選拔方法及職責等。 第二、加強農村的其他衞生立法，為構建城鄉和諧、完整的醫療保障制度提供法治基礎。目前，農村衞生工作的立法存在層次普遍偏低、缺乏基本法律;地方法規較多，頒佈時間較長，許多內容已不合時宜等問題。這在一定程度上影響了農村衞生工作的開展，應儘快對農村衞生立法進行歸類、整理、修訂、增刪與完善，為整個農村社會醫療保障立法建設打下法治基礎。

總之，我國農村醫療保障制度經歷了萌芽、產生、發展和衰退。改革開放後，雖然農村的經濟迅速發展，農村的生活水平大大提高，但長期的城鄉“二元”經濟模式使得農村與城市的許多方面差距跨擴大。“三農”問題一直是黨中央和國家關注的重點，而農村的醫療保障問題又是“三農”問題的重要內容。因此，醫療保障問題不解決，農村就難以繁榮起來，中國就難以富強。現在的新型農村合作醫療制度是對過去合作醫療制度的繼承和發展，雖使許多農民現在確實得到了不少實惠，解決了一些問題。但它也存在許多缺陷，世上沒有完美的制度，要想使新型農村合作醫療制度能夠長期發展的話，就必須彌補它的缺陷和不足，在實踐中完善，不斷創新，走可持續發展道路，堅持為農村居民服務的原則。中國農村的醫療保障制度是在曲折中發展的就像新中國的建設一樣，希望中國的農村醫療保障制度從此能夠走上正道，提高中國廣大農民的身體素質，壯大中華民族!

醫療制度改革調查 篇3

一、 質量管理部質量職責

1、 堅持“質量第一”的原則，貫徹執行有關醫療器械管理的法律、法規和行政規章;

g 　　2、 具體負責並維護負責管理體系的正常運行;

3、 負責組織起草、編制企業質量管理制度，工作程序和質量職責等質量管理文件，並指導、督促質量管理文件的執行;

4、 在企業內部對醫療器械質量行使裁決權;

5、 負責醫療器械的質量驗收，指導和監督醫療器械保管、養護和運輸中的質量工作，接受企業內部關於質量技術問題的諮詢;

6、 收集、分析醫療器械質量信息，調查處理醫療器械質量查詢，投訴和質量事故，組織企業質量工作分析和重大質量事故處理;

7、 審核不合格醫療器械，對不合格醫療器械處理過程實施監督;

8、 協助人力資源部門開展對企業員工醫療器械質量方面的教育或培訓的;

9、 負責醫療器械不良反應信息的收集報告工作;

10、 完成其它核實的質量管理工作。

二、 業務部質量職責

1、 負責制定年、季、月度醫療器械採購計劃，並且實施;

2、 向財務部提供資金需求及付款計劃;

3、 收集供貨商及市場信息資料，建立、健全供貨商檔案;

4、 負責供貨商的前期考察，篩選及供貨商考核、評價;

5、 負責醫療器械貨源和價格行情的調研;

6、 負責採購合同的起草，並提交審批核準;

7、 依據國家物價有關規定對購進藥品的價格進行審核;

8、 負責本部門員工培訓計劃的制定;

9、 負責本部門員工業績考評。

三、 配送中心質量職責

1、 堅持“質量第一”的原則，執行醫療器械質量管理的法律、法規和行政規章。

2、 具體負責在醫療器械儲存和運輸過程的質量管理工作，並維護質量管理休系的正常運行。

3、 對在採購計劃範圍內的來貨進行接站，完善交接手續。

4、 配合質量驗收員完成來貨驗收，詳細詳細檢查來貨藥品的各類標識，外觀和包裝質量，發現質量疑異及時與質量管理部門取得聯繫，把好醫療器械質量入庫關。

5、 加強在庫醫療器械的保管養護，嚴格執行醫療器械分類分區存放。

6、 負責醫療器械出庫驗發工作，依據出庫憑證與實貨逐項嚴格核對，檢查包裝完好狀況，防止出庫差錯。

7、 對經營用車進行管理及調配，醫療器械運輸應捆紮牢固，防止破損及事故發生。

8、 加強對全體儲運人員的質量意識教育，負責對重大問題改進措施在儲運部門的實施落實。

9、 連鎖門店配送醫療器械送貨要及時準確送達各門店做好交接手續。

10、 做好月、季、年度的庫存盤點工作，確保帳、貨、卡相符。

四、 醫療器械購進管理制度

〈一〉 為認真貫徹執行《醫療器械監督管理條例》、《產品質量法》、《計量法》、《合同法》等法律、法規和企業的各項質量管理制度，嚴格把好醫療器械購進質量關，確保依法購進並保證醫療器械產品質量，特制定本制度。

〈二〉 嚴格堅持“按需進貨，擇優採購，質量第一”的原則。

〈三〉 在採購時應選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格，履約能力，質量信譽等應進行調查和評價，並建立合格供貨方檔案。

〈四〉 採購應制定計劃，並有質量管理機構人員參加，應簽訂書面採購合同。明確質量條款。採購合同如果不是以書面形式確立的，購銷雙方應提前簽訂註明各自質量現任的質量保證協議書。協議書應明確有效期。

〈五〉 購進的產品必須有產品註冊號、產品包裝和標誌應符合有關規定。工商、商購銷合同及進口醫療器械合同上註明質量條款及標準。

〈六〉 對首次供貨單位必須確定其法定資格，合法的《醫療器械經營企業許可證》、《營業執照》，首次經營的品種應徵求質量部門意見，並經企業負責人批准。

〈七〉 從生產(經營)企業購進首批醫療器械應向生產(經營)企業索取測試合格報告。並建立醫療器械質量檔案，便於研究處理醫療器械質量問題。

〈八〉 購進醫療器械產品應開據合法要據，並按規定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。票據和記錄應按規定妥善保管。

〈九〉 按規定籤轉購進醫療器械付款憑證，付款憑證應有驗收合格鑑章後方能籤轉財務部門付款。凡驗收不符合規定，或未經驗收人員簽章者，一律不予籤轉付款。

〈十〉 進貨人員應定期與供貨方聯繫，或到供貨方實地瞭解，考察質量情況，配合質量管理部共同做好醫療器械的質量管理工作，協助處理質量問題。

〈十一〉 業務人員應及時瞭解醫療器械的庫存結構情況，合理制定業務購進計劃，在保證滿足市場需求的前提下，避免醫療器械因積壓過期失效或滯銷造成的損失。

五、 質量驗收的管理制度

1、 為了確保購進醫療器械的質量，把好醫療器械的入庫質量關，根據〈醫療器械監督管理條例〉等有關法律法規，制定本制度。

2、 醫療器械質量驗收由質量管理機構的專職質量驗收人員負責，質量驗收員應有高中以上學歷，並經崗位培訓後方可上崗。

3、 驗收員應對照隨貨單據及業務部門(或倉儲部門)發出的入庫質量驗收通知單，按照醫療器械驗收程序對到貨醫療器械逐批驗收。

4、 到貨醫療器械應在待驗區內，在規定時限內及時驗收，驗收完畢後，及時入庫。

5、 醫療器械入庫時應注意有效期一般情況下不足6個月(含)的不得入庫。

6、 應做好“醫療器械質量驗收記錄”(微機)，記錄要求內容完整，不缺項，字跡清晰，

結論明確，每筆驗收均應由驗收員簽字或蓋章(微機員應注意保密本人口令密碼)，驗收員應在入庫憑證上簽字或蓋章，並註明驗收結論。

7、 退貨驗收按進貨驗收程序進行驗收。

六、 醫療器械儲存與養護管理制度

〈一〉 為了保證對醫療器械(區)實行規範管理，正確合理的儲存，保證醫療器械的儲存質量，根據《醫療器械監督管理條例》及有關法律、法規的規定要求，特制定本制度。

〈二〉 按照安全、方便節約、高效的原則，正確造反倉位，合理使用倉容，按照“五距”要求，合理堆碼、整齊、牢固，無例置現象。

〈三〉 庫存醫療器械產品應按批號及效期遠近依序存放，不同批號的產品不得混垛。

〈四〉 根據季節、氣候的變化，做好温濕度管理工作，堅持每日上午10點，下午4點各觀測一次並做好温濕度記錄，並根據醫療器械的性質及時調節温濕度，確保不同性質的醫療器械產品儲存安全有效。

〈五〉 醫療器械要有效實施色標管理，待驗產品，退貨產品區----黃色;合格產品，待發產品區----綠色;不合格產品區----紅色。

〈六〉 醫療器械產品應分類儲存管理。應分：衞生材料敷料類、金屬器械類，一次性無菌器械類、電子診斷類、含藥成份類、乳膠類等分大燈擺放。

〈七〉 實行醫療器械效期儲存管理的產品，對近效期的產品可設定近效期標誌。對近效期的產品應按月進行催銷。

〈八〉 保持庫房(區)貨架的清潔衞生，定期進行清量打掃，做好防盜、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。

〈九〉 醫療器械產品，堅持以預防為主，消除隱患的原則，開展在庫養護工作，防止醫療器械產品變質失效，確保儲存器械產品質量的安全、有效。

〈十〉 養護人員應按照醫療器械產品養護的管理規定要求，定期對在庫器械產品，根據流轉情況進行養護與檢查，並做好養護記錄，發現質量問題，及時向質量管理部報告，對有問題的產品設置明顯標誌並暫停配送發貨。防止不合格產品流入市場。

七、 醫療器械配發複核管理制度

1、 為規範醫療器械出庫配發管理工作，確保本企業銷售的醫療器械符合質量標準，杜絕不合格醫療器械流出，特制定制度。

2、 醫療器械出庫必須經發貨、配貨、複核手續方可發出。

3、 醫療器械按“先產先出”近期先出，按批號發貨“的原則出庫。

4、 業務按照配貨計劃和連鎖門店上報的進貨計劃向配送中心發出“發貨通知”保管人員按內部移庫單發貨完畢後，在內部移庫單上簽字或蓋章，並分發至對應門店的貨位或週轉箱內，交複核人員複核。複核人員必須按內部移庫單逐品種、逐批號對藥品進行質量檢查和數量、項目的核對，並檢查包裝的質量狀況等。

5、 對出庫醫療器械逐批覆核後，複核人員應在內部移庫單上簽字或蓋章，明確複核結論並記錄複核內容。複核記錄的內容應包括：品名、劑型、規格、批號、數量、生產廠商、有效期、配送日期，以及要貨部門名稱和複核人員等項目。出庫複核記錄

憑證應保存不得少於3年。

6、 出庫複核與檢查中，複核人中如發現以下問題應停止發貨，並報告質管部處理。 ⑴醫療器械包裝內有異常響動或液體滲漏;

⑵外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實，封條嚴重損壞等現象;

⑶包裝標識模糊不清或脱落;

⑷醫療器械超出有效期;

八、 醫療器械效期產品管理制度

〈一〉 為合理控制醫療器械的經營過程中的管理，防止醫療器械過期失效，確保醫療器械的儲存養護質量，根據《醫療器械監督管理條例》等有關法律、法規制定本制度。

〈二〉 醫療器械凡應標明有效期的，未標準有效或更改有效期有按偽劣醫療器械處理。

〈三〉 醫療器械應按批號進行儲存養護，根據醫療器械的有效期相對集中存放，按效期遠近依次堆碼存放。

〈四〉 未標準有效期的入庫質量驗收時應判定不合格醫療器械。驗收人員應拒絕收貨。

〈五〉 在近期6個月的產品應在貨位上設置近效期標誌或標牌。

〈六〉 近效期醫療器械產品，配送中心倉庫各連鎖門店，按月填寫效期崔銷報表，報總部業務部和總經理，以便於掌握近效期情況，進行崔銷或與供貨方調解。由於工作疏忽沒有及時上報，造成損失，責任由部門自負，按有關罰則處罰。

〈七〉 有效期不是6個月的，不得購進，不得驗收入庫。

〈八〉 及時處理過期失效產品，嚴格杜絕過期失效產品發出流入市場。

九、 不合格醫療器械管理制度

〈一〉 醫療器械用於人體防治、治療疫苗的特殊商品，其質量與人體的健康密切相關，為嚴格控制不合格品的管理，不合格品的進入或流出本企業，確保消費者使用安全有效，特制定本制度。

〈二〉 質量管理部是負責企業對不合格醫療器械產品實行有效控制的管理機構

〈三〉 質量不合格的醫療器械不得采購，入庫和銷售。凡與法定質量標準及有關規定不符的醫療器械均屬不合格產品。

〈四〉 在醫療器械入庫驗收過程中發現不合格的產品，應存放於醫療器械不合格品庫(區)掛紅牌標誌。報質量管理部同時填寫拒收報告單，通知業務部、財務部把住付款關，並及時通知供貨方，確定退貨或報廢銷燬等處理辦法。

〈五〉 質量管理部在檢查醫療器械的過程中發現不合格的產品，應出具醫療器械不合格產品通知單，及時通知配送中心倉庫和各連鎖門店立即停止出庫，配送和銷售，同時按配送記錄追回已配發到各連鎖門店的不合格產品，集中存放於配送中心不合格產品庫(區)掛紅牌標誌。

〈六〉 在醫療器械養護，出庫過程中發現不合格產品，應立即停止配送和發貨。

同進按配送記錄追回已發的不合格產品，並將不合格產品移放於不合格產品移於不合格產品庫(區)掛紅牌標誌。

十、

1、 為了保證醫療器械質量，創造一個有利醫療器械質量管理的優良的工作環境，依據《醫療器械監督管理條例》等相關法律、法規、制定本制度。

2、 衞生管理責任到人，辦公場所應明亮，整潔，無環境污染物。

3、 辦公場所屋頂、牆壁平整，無碎屑剝落，地面光潔，無垃圾，塵土和污染物。

4、 辦公場所地面、桌面等每天清潔，每月進行一次徹清潔。

5、 庫區內不得種植易生蟲的草木，地面光潔、無積水，垃圾，排水設施正常使用。

6、 庫房門窗結構嚴密、牢固、物流暢通有序，並有安全防火、防蟲、防鼠等設施。

7、 庫內設施設備及醫療器械包裝不得積壓污損。

8、 在崗員工必須着裝整潔，佩戴胸卡、勤洗澡、勤理髮，男、女髮型適宜，不得留怪髮型。

9、 每年定期在四月份組織全員健康體檢。健康檢查應在當地衞生行政部門認定的體檢機構進行，體檢結果由綜合辦存檔備案。

10、 嚴格按照規定的檢查項目進行檢查，不得有漏檢行為或找人替檢行為。經體檢如發現患有精神病、傳染病、皮膚病或其它的疾病，應立即調離原崗位或辦理病休手續。患者身體恢復健康後應經體檢合格方可上崗。

十一、醫療器械產品技術資料管理制度

〈一〉 為了便於對醫療器械產品是行物理檢測和養護保管，所有經營品種均應取得產品標準。

〈二〉 醫療器械檢驗的標準為(一)《醫療器械註冊管理辦法》(二)《醫療器械新產品審批規定》

(三)《醫療器械生產企業監督管理辦法》。

〈三〉 產品標準包括：生產、製造所採用的質量標準與技術參數，檢測報告、生產製造許可證書、新產品技術報告，產品性能自測報告，產品使用説明。

〈四〉 質量管理部為產品標準管理部門，負責公司總部門店所經營品種的產品標準的管理和歸檔工作。質量管理部門有權對沒有醫療器械註冊證的商品拒收。

〈五〉 質量管理部對業務部門採購新產品必須向廠方索要產品技術報告，產品性

〈七〉 上級食品藥品監督管理部門、衞生行政防疫部門、技術監督部門抽查、檢驗判定為不合格產品時，或上級藥品監督部門，衞生行政部門、技術監督部門公告，發文，通知查處發現的不合格產品，本企業應立即通知各有關部門及連鎖門店停止配送和銷售。同時，按配送記錄追回不合格產品，並效不合格產品移入不合格品庫(區)掛紅牌標誌等待處理。

〈八〉 不合格醫療器械應按規定進行報損和銷燬。報損、銷燬工匝配送中心統一管理，各連鎖門店不得擅自銷燬不合格醫療器械產品，不合格產品的報損，銷燬由配送中心倉庫部門提出申請。填報損不合格產品清單、銷燬清單和各審批表，經批准後，並填寫財務損益單，報財務記心、保衞科等部門監督下不進行銷燬。

〈九〉 明確不合格醫療器械仍繼續配送銷售的，應按經營責任制，質量責任制度的有關規定予以處理，造成嚴重後果的，依法予以處罰。

〈十〉 不合格醫療器械的報損，銷燬記錄應按規定妥善保存三年。 安全衞生管理制度

能自測報告，產品使用説明書交質管部存檔，沒有以上報告的新產品，一律拒收。

十二、醫療器械銷售與售後服務制度

〈一〉 為保證醫療器械產品經營行為的合法性、規範性，確保器械產呂的銷售質量，安全，有效合理地為消費者提供放心醫療器械產品和優質服務，根據《醫療器械監督管理條例》等有關法律、法規的規定要求，制定本制度。

〈二〉 連鎖總部和門店應按照依法批准的經營方式和經營範圍經營醫療器械產品，總部和連鎖門店在顯著的位置懸掛《醫療器械經營企業許可證》、《營業執照》。

〈三〉 醫療器械產品實行公司總部統一採購、統一配送到連鎖門店銷售。不得向其他單位銷售，門店不得自行採購和銷售。

〈四〉 公司總部和門店不得經銷無產品註冊證、無生產許可證的醫療器械產品。 〈五〉 總部和門店不得經銷過期、失效、不合格及國家淘汰的醫療器械產品。

〈六〉 企業應有經營品種目錄，並建立銷售記錄台帳，內容項目完整，不漏項目，不得違規超範圍經營醫療器械產品。

〈七〉 總部和門店不得誤導、欺騙顧客、散佈違法廣告、不得損害消費者合法權益。 〈八〉 應收集用户對醫療器械產品質量和企業服務質量的評價意見。

〈九〉 應對用户意見或質量問題跟蹤調查，並正確處理用户意見和質量問題。

〈十〉 需要維修的醫療器械產品總部和門店積極度為消費者做好退換貨的管理工作。並做好退換貨記錄。

十三、質量跟蹤和不良反應報告制度

1、 為了加強經營醫療器械的安全監管，醫療器械不良反應監測工作的管理，確保醫療器械使用安全有效。根據《醫療器械監督管理條例》的有關規定，制定本制度。

2、 業務部應建立完整的醫療器械購銷記錄，保存完整的有效證件，購銷記錄及有效證件必須保存到產品有效期限後滿2年。

3、 發現不合格醫療器械，應立即停止銷售，及時向質量管理部報告。經驗證為不合格的及時公告，主動收回不合格產品。

4、 質量管理部負責收集、分析、整理、上報企業醫療器械的不良信息。各部門、門店應注意收集所經營醫療器械不良信息，及時填報不良反應報告，上報質管部。

十四、門店進貨驗收陳列制度

1、 醫療器械必須從總部購進，不得自行從其它渠道採購醫療器械。

2、 門店應按照具體品種的銷售情況，及時向總部報送要貨計劃，要貨計劃應做到優化存儲結構，保存經營需要，避免積壓滯銷。

3、 門店設置專門的質量驗收人員，負責對總部配送藥品的質量驗收工作。

4、 質量驗收員必須依據配送中心的送貨憑證，對進貨醫療器械的品名、規格、劑型、批號、有效期、生產廠商及數量的核對，並對其包裝外觀進行檢查。

5、 陳列醫療器械的貨櫃、櫥窗保持清潔乾淨。

6、 凡有質量疑問的醫療器械，一律不予上架陳列、銷售。

醫療制度改革調查 篇4

第一章總則

第一條為加強醫療器械臨牀使用安全管理工作，降低醫療器械臨牀使用風險，提高醫療質量，保障醫患雙方合法權益，根據《執業醫師法》、《醫療機構管理條例》、《護士條例》、《醫療事故處理條例》、《醫療器械監督管理條例》、《醫院感染管理辦法》、《消毒管理辦法》等規定製定本規範。

第二條醫療器械臨牀使用安全管理，是指醫療機構醫療服務中涉及的醫療器械產品安全、人員、制度、技術規範、設施、環境等的安全管理。

第三條衞生部主管全國醫療器械臨牀使用安全監管工作，組織制定醫療器械臨牀使用安全管理規範，根據醫療器械分類與風險分級原則建立醫療器械臨牀使用的安全控制及監測評價體系，組織開展醫療器械臨牀使用的監測和評價工作。

第四條縣級以上地方衞生行政部門負責根據衞生部有關管理規範和監測評價體系的要求，組織開展本行政區域內醫療器械臨牀使用安全監管工作。

第五條醫療機構應當依據本規範制定醫療器械臨牀使用安全管理制度，建立健全本機構醫療器械臨牀使用安全管理體系。

二級以上醫院應當設立由院領導負責的醫療器械臨牀使用安全管理委員會，委員會由醫療行政管理、臨牀醫學及護理、醫院感染管理、醫療器械保障管理等相關人員組成，指導醫療器械臨牀安全管理和監測工作。

第二章臨牀准入與評價管理

第六條醫療器械臨牀准入與評價管理是指醫療機構為確保進入臨牀使用的醫療器械合法、安全、有效，而採取的管理和技術措施。

第七條醫療機構應當建立醫療器械採購論證、技術評估和採購管理制度，確保採購的醫療器械符合臨牀需求。

醫療制度改革調查 篇5

質量管理制度目錄

(一)崗位責任制;

(二)員工法律法規、質量管理培訓及考核制度;

(三)醫療器械購銷管理制度;

(四)質量驗收、保管及出庫複核制度;

(五)不合格產品處理程序;

(六)質量跟蹤和可疑不良事件的報告制度;

(七)文件、記錄、票據管理制度;

(八)售後服務制度;

(九)醫療器械召回制度;

(十)首營企業和首營品種審核制度;

(十一)儀器、設備、計量器具管理制度;

(十二)人員健康管理制度。

企業負責人崗位責任制

一、領導和動員全體員工認真貫徹執行《醫療器械監督管理條例》等國家有關醫療器械法律、法規和規章等，在“合法經營、質量為本”的思想指導下進行經營管理。對公司所經營醫療器械的質量負全面領導責任。

二、合理設置並領導質量組織機構，保證其獨立、客觀地行使職權充分發揮其質量把關職能，支持其合理意見和要求，提供並保證其必要的質量活動經費。

三、表彰和獎勵在質量管理工作中作出成績的集體和個人，批評和處罰造成質量事故的有關部門和人員。

四、正確處理質量與經營的關係。

五、重視客户意見和投訴處理，主持重大質量事故的處理和重大質量問題的解決和質量改進。

六、創造必要的物質、技術條件，使之與經營的質量要求相適應。

七、簽發質量管理體系文件。

質量負責人崗位責任制

一、全面負責企業的質量管理工作，對本單位使用全過程的質量管理工作進行監督、指導、協調，有效實施質量否決權。確保單位貫徹執行國家有關醫療器械質量管理的法律、法規和行政規章。

二、負責對供貨企業質量審核。

三、負責開展對單位職工產品品質量管理方面的教育培訓工作。

四、負責指導和監督醫療器械驗收、保管、養護中的質量工作。

五、對不合格醫療器械進行控制性管理，負責不合格醫療器械報損前的審核及報損、銷燬醫療器械處理的監督工作，做好不合格醫療器械的相關記錄。

六、負責種類質量記錄、資料的收集存檔工作，保證各項質量記錄的完整性、準確性和可追溯性。

七、負責產品不良反應信息的處理及報告工作。

八、定期檢查環境及人員衞生情況，組織員工定期接受健康檢查。

驗收員崗位責任制

一、嚴格按照法定現行質量標準和合同規定的質量條款對企業購入的醫療器械進行逐批驗收，驗收合格的准許入庫，不合格的不得入庫。

二、驗收醫療器械質量應檢查以下內容：

1、由生產企業質量檢驗機構簽發的加蓋本企業印章的醫療器械檢驗合格證;對於一次性使用無菌醫療器械，應向原生產企業索取按批次的檢驗報告書，加蓋本企業紅色印章，必要時，也可以抽樣送檢驗部門檢驗。

2、重點驗收產品的標識，外觀質量和包裝質量是否符合相關標準的規定。對驗收合格品填寫入庫驗收記錄，與保管員辦理接交手續;對於不合格品填寫拒收通知單，經質量科審核後，放入不合格區。規範填寫驗收記錄，內容真實可靠，項目齊全，簽字負責，按規定保存、備查。

3、加蓋供貨企業紅色公章的醫療器械經營企業許可證的複印件及營業執照複印件，加蓋企業公章和企業法定代表人印章或簽字的銷售人員的委託授權書原件。

三、對顧客退回的醫療器械產品，進行核實性驗收，首先查閲銷售記錄，核對原銷售產品的生產批號、註冊號、數量等是否與進貨及記錄相符，單獨存放在退貨區內，經驗證合格後，方可放入合格區內。

四、驗收中發現質量變化情況，直接拒收，填寫“退貨通知單”。

五、必須購進經過註冊、有合格證明的醫療器械產品，收集並保存所經營產品的註冊證、備案表的複印件及相關國家標準、行業標準的有效版本。同時做好購進記錄，記錄保存至產品有效期滿後二年備查。

六、對購進進口產品，應有中文標識及產品説明書，並經國家食品藥品監督管理局批准的合法證明文件(註冊證)。

七、不得從無醫療器械生產許可證或者無醫療器械經營許可證的企業購進醫療器械。

八、不得購進未經註冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫療器械及國家食品藥品監督管理部門禁止使用的醫療器械。

九、購進醫療器械必須有合法的原始票據、憑證和購進記錄，認真填寫購進醫療器械記錄，做到票、帳、物相符。

十、店長負責醫療器械的購進工作。

養護人員崗位責任制

一、堅持“質量第一”的原則，在質量負責人的指導下，具體負責在庫醫療器械的養護和質量檢查工作。

二、負責藥店醫療器械定期進行循環質量檢查，並做好檢查記錄。

三、做好藥店温濕度監測管理工作，每日上、下午定時各一次對庫房温濕度作記錄。

四、根據氣候環境變化，對醫療器械產品作出相應的養護措施。

五、正確使用養護設備，並負責對儀器設備的管理、維護工作，建立儀器設備管理檔案，定期檢查保養。

營業人員崗位責任制

1、遵照醫藥商業服務規範及營業員守則，開展優質服務，滿足顧客需求。

2、認真專研業務，熟悉醫療器械相關知識、熟悉櫃枱的業務環節，關心業務進展，能向顧客介紹醫療器械的性質用途、用量、禁忌症等知識。

3、醫療器械陳列豐滿整潔、美觀大方、科學合理、明碼標價、六標齊全。

4、經常檢查櫃枱內醫療器械的質量，發現醫療器械包裝袋破損等必須停止銷售，請示質量負責人處理，不應將有質量問題的藥品售給顧客。

5、應該注意檢查有效期(使用期、保存期)，防止過期失效，不得在櫃枱上代賣私人。

6、堅決執行《藥品管理法》不銷售無批號、無批准文號、無註冊商標、變質失效、淘汰的醫療器械。

7、對本人工作質量負責，因人為原因照成質量事故和經濟損失按有關規定處理。

員工法律法、規質量管理培訓及考核制度

一、目的：為提高企業員工素質和質量意識，以保障公司質量管理工作的正常開展，特制定本制度。

二、質量負責人負責藥店的質量教育、培訓及考核工作。

三、質量負責人每年制定計劃，定期、定向對醫療器械經營人員進行有關國家醫療器械管理的法規、行政規章的培訓和醫療器械知識、職業道德等方面的教育培訓，並進行考核。

四、質量管理負責人每年需接受上級藥品監督管理部門組織的繼續教育和培訓。

五、從事驗收、養護、計量等工作的人員，要定期接受培訓學習，以及藥品監督管理部門的培訓和考核。

六、對新近的員工，必須進行崗前有關法規和專業知識的教育培訓，並經藥品監督管理部門的培訓和考核合格後方可上崗。

七、每個員工需建立培訓檔案。

醫療器械購銷管理制度

一、醫療器械的採購

1、購進醫療器械必須編制採購計劃，填寫採購計劃表交質量管理負責人審核，法人或企業負責人審批後，方可購進。

2、購進醫療器械應以質量為前提，從具有法定資格的企業進貨。首營企業必須審查確認其資格，做好記錄，並留檔備案。

3、購進藥品應有合法票據，並按規定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。購進票據和記錄保存期不得少於三年，有效期的產品應保存至超過有效期後兩年。

4、購進醫療器械應根據原始票據憑證，嚴格按照醫療器械的供貨單位、品名、規格、有效期、生產廠商、供貨單位、購進數量、購貨日期等內容填寫購進記錄。

5、購進醫療器械的合同應明確質量條款。

6、購進首營品種，應進行質量審核，合格後方可經營。

7、對首營企業和首營品種的審核，參照藥品“首營企業和首營品種質量審核制度”執行。

二、醫療器械的銷售

1、醫療器械的銷售必須嚴格貫徹執行《醫療器械監督管理條例》、《經濟合同法》、《產品質量法》等有關法律法規和政策，合法經營。

2、銷售人員須經培訓合格上崗。

3、售出醫療器械按要求開具合法票據，按規定建立銷售記錄，記錄內容要詳細具體，便於質量追蹤，銷售記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規格(型號)、數量、單價、生產廠商、質量情況、經手人等，記錄要按照規定保存至超過有效期或保質期滿後2年，並不得少於3年。

4、醫療器械銷售應做到100%出庫複核，保證質量，杜絕不合格品出庫。

5、銷售員應定期或不定期上門徵求或函詢客户意見，認真協助處理客户投訴和質量問題，及時進行改進服務質量。

醫療器械質量驗收、保管、及出庫複核制度

一、 醫療器械的質量驗收

1、根據《醫療器械監督管理條例》等有關規定，為保證入庫醫療器械質量完好，數量準確，特制定本制度。

2、驗收人員應經過培訓，熟悉醫療器械法律及專業知識，考試合格上崗。

3、醫療器械驗收應根據《醫療器械監督管理條例》等有關法規的規定辦理。對照商品和送貨憑證，進行品名、規格、型號、生產廠家、批號(生產批號、滅菌批號)、有效期、產品註冊證號、數量等的核對，對貨單不符、質量異常、包裝不牢固、標示模糊等問題，不得入庫，並報質量負責人。

4、進口醫療器械驗收應符合以下規定：

⑴進口醫療器械驗收，供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印章《醫療器械註冊證》、《醫療器械產品註冊登記表》等的複印件。⑵核對進口醫療器械包裝、標籤、説明書，是否用使用中文;標明的產品名稱、規格、型號是否與產品註冊證書規定一致;説明書的適用範圍是否符合註冊證中規定的適用範圍;產品商品名的標註是否符合《醫療器械説明書、標籤、包裝標示管理規定》;標籤和包裝標示是否符合國家、行業標準或註冊產品標準的規定。

5、驗收首營品種應有首批到貨同批號的醫療器械出廠質量檢驗合格報告單。

6、外包裝上應標明生產許可證號及產品註冊證號;包裝箱內沒有合格證的醫療器械一律不得收貨。

7、對與驗收內容不相符的，驗收員有權拒收，填寫‘退貨通知單’。

8、對銷貨退回的醫療器械，要逐批驗收，合格後放入合格品區，並做好退回驗收記錄。質量有疑問的應抽樣送檢。

9、入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足六個月的不得入庫。

10、經檢查不符合質量標準及有疑問的醫療器械，應單獨存放，作好標記。並立即通知質量負責人進行處理。未作出決定性處理意見之前，不得取消標記，更不得銷售。

11、驗收完畢，做好醫療器械入庫驗收記錄。入庫驗收記錄必須記載：驗收日期、供貨單位、驗收數量、品名、規格(型號)、生產廠商、批號(生產批號、滅菌批號、有效期、註冊號、質量情況、經辦人等。醫療器械入庫驗收記錄必須保存至超過有效期或保質期滿後2年。

二、 醫療器械的在庫保管、養護

1、要根據不同季節、氣候變化，做好藥房的温濕度管理工作，堅持每日兩次按時觀察温、濕度的變化，認真填寫“温濕度記錄表”，並根據具體情況和醫療器械的性質及時調節温濕度，保證醫療器械貯存質量。温度控制：常温10—30℃，陰涼保存温度≤20℃，;濕度控制在45-75%之間。需陰涼保存的醫療器械放置在冰箱中，貨架上只陳列空包裝盒。

2、養護人員應對在庫醫療器械每季度至少養護檢查一次，並做好養護記錄，發現問題，應掛黃牌停止發貨並及時報告質量負責人。

3、養護員對近效期商品按月填報近效期催銷表，督促營業員及時催銷，以防過期失效。

4、做好貨賀的清潔衞生，做好防火、防塵、防潮、防熱、防黴、防蟲、防鼠、防污染等工作。

5、醫療器械實行分類管理：

6、在庫醫療器械均應實行色標管理。其統一標準是：待驗區、退貨區為黃色;合格品區、發貨區為綠色;不合格品區為紅色。

三、 醫療器械的出庫複核

1、醫療器械出庫銷售，質量管理人員要把好複核關，必須逐項複核醫療器械品名、規格、型號、批號(生產批號、滅菌批號)、有效期、生產廠商、數量、銷售日期、質量狀況等項目。做到數量準確，質量完好，包裝牢固。

2、醫療器械出庫必須遵循先產先出、近期先出和按批號發貨的原則。出庫按銷售憑證對實物進行外觀質量檢查和數量、項目的核對。如發現以下問題要停止發貨，報質量負責人處理：外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現象;包裝標識模糊不清或脱落;已超出有效期。

不合格醫療器械處理程序

一、不合格醫療器械是指質量不符合法定的質量標準或相關法律法規及規章的要求，包括內在質量和外在質量不合格的醫療器械。

二、質量管理人員做好不合格醫療器械的管理工作。如因主觀原因導致不合格醫療器械進入流通渠道，視其情節輕重，給予有關人員相應的處罰。

三、不合格醫療器械的確認：

1、質量驗收人員在驗收的過程當中發現的外觀質量、包裝質量不符合要求的或通過質量複檢確認為不合格的;

2、醫療器械監督管理部門的質量公報品種、通知禁售的品種;

3、在保管養護過程中發現過期、失效、淘汰及其他有質量問題的醫療器械;

四、不合格醫療器械的報告：

1、在入庫驗收過程中發現不合格品，直接拒收、退回，填寫‘退貨通知單’。

2、在養護檢查及出庫複核中發現，應立即停止銷售，經質量負責人確認後，按銷售記錄追回售出的不合格品，並將不合格醫療器械移放入不合格品區，掛紅牌標誌。

3、藥監部門檢查中發現的或公佈的不合格醫療器械，要立即進行追回，集中置於不合格品區，按照監管部門的意見處置。

五、不合格品應按規定進行報損和銷燬。

凡屬報損商品，養護員要填寫不合格醫療器械報告單，質量負責人審核，並填寫報損銷燬審批表，經總經理審批簽字後，按照規定在質量負責人的監督下進行銷燬。發生質量問題的相關記錄，銷燬不合格品的相關記錄及明細表，應予以保存。

六、不合格醫療器械的處理應嚴格按《不合格醫療器械處理程序》執行。

醫療器械質量跟蹤和不良事件報告制度

一、醫療器械的質量跟蹤

1、醫療器械的質量跟蹤工作由質量管理小組組織，銷售部門協助進行。且應加強對無菌器械的質量跟蹤。

2、質量跟蹤應做到從採購到銷售能追查到每批商品的質量情況。

3、質量跟蹤從採購工作開始，從購進驗收記錄、到銷售出庫記錄，對售後質量跟蹤可採用信訪(寫信、傳真、電話)，走訪等形式進行。

4、質管管理人員資料的分類彙總，及時將信息反饋到有關部門。

二、醫療器械的不良事件報告

1、質量管理小組負責收集、分析、整理上報企業醫療器械不良事件信息。

2、藥店營業人員和其他有關人員要積極利用多種途徑收集有關藥品不良反應的情況，及時做好不良反應記錄，進行具體分析，做好妥善處理。

3、發現包括新的可疑不良反應，須進行詳細調查記錄，按要求填寫《醫療器械不良反應報告表》，嚴重不良反應及時報告，必要時可直接向藥品監管藥品局等有關監測主管部門報告。

4、發生醫療器械不良事件隱情不報者，根據情節嚴重，在考核中進行處理。

有關文件、記錄和票據管理制度

一、為保證質量工作的規範性、跟蹤性及完整性，根據《醫療器械監督管理條例》等法律、法規制定本項制度。

二、文件管理制度

1、文件管理包括文件的起草、審核、批准、複製、發放、執行、歸檔、保存和銷燬的一系列過程的管理活動。

2、質量管理文件由質量管理人員負責起草。

3、起草後的文件由質量負責人負責審核後，由藥店負責人批准。

4、執行相關的質量管理文件，並將執行的情況做相應記錄，要求記錄完整、真實並按月整理裝訂交質量管理人員保存。

二、記錄、票據管理制度

1、記錄、票據按分工由各崗位人員負責填寫，質量管理人員每年整理，並按規定歸檔與妥善保管。

2、記錄要求：

⑴、本制度中的記錄僅指質量體系運行中涉及的各種質量記錄。

⑵、 質量記錄應符合以下要求：①質量記錄格式統一由質量管理人員編寫;②質量記錄按分工由各崗位人員填寫;③質量記錄字跡清楚，正確完整。具有真實性、規範性和可追溯性;④質量記錄可用文字，可用計算機，應便於檢索，使用計算機的要及時備份，防止丟失;⑤質量記錄應妥善保管，防止損壞、丟失。

⑶記錄按制度要求的年限保存，過期後，應由質量管理人員組織銷燬，並作記錄。

3、票據要求：

⑴、本制度中的票據主要指購進票據和銷售票據。

⑵、購進醫療器械和銷售醫療器械要有合法票據，並按規定建立購銷記錄，做到帳、票、貨相符。

⑶、購進票據和銷售票據應妥善保管。

4、質量管理人員負責對記錄和憑證的審核工作，對其中不符合要求的提出改進意見。

售後服務管理制度

一、目的：為了更好地為顧客服務，提高公司經營信譽，增強市場競爭力，特制定本服務制度。

二、堅持“質量第一、用户第一”的經營思想，將售後服務工作，提高到與產品質量要求同步。

三、與供貨方簽訂質量保證協議時，同時約定由供貨方對醫療器械提供的維修條款。

四、公司建立顧客訪問制度，採取不定期上門訪問、書面徵求意見或利用各種機會等方式廣泛徵求顧客對本公司商品質量、服務質量的意見和要求，同時做好記錄。對顧客反映的意見應及時反饋到有關領導，提出改進措施，並組織實施。

五、對顧客來信、來電、來訪提出的問題，應認真做好接待處理工作，做到態度熱情虛心，處理及時公正。不管顧客提出的意見正確與否，都應虛心聽取，溝通和加強與顧客之間的聯繫，並做好相關記錄。

六、公司建立客户檔案卡，認真處理客户來信、來訪。每件來函、覆函、編號，按產品分別歸檔管理。

七、對顧客在商品質量方面的反饋意見，應及時分析研究處理，認真解決用户提出的問題，同時將處理意見上報質量管理小組。

八、制定切實可行的崗位責任制，逐漸使客户服務工作制度化、標準化，不斷提高服務質量。

九、隨時瞭解市場信息，掌握同行業產品價格、質量信息，及時反饋給領導，促使領導正確決策。

醫療器械召回制度

一、目的：建立和完善醫療器械召回制度，收集醫療器械安全的相關信息，對可能存在缺陷的醫療器械進行調查、評估，及時召回存在缺陷的醫療器械。為加強對本公司醫療器械的監督管理，保障人體健康和生命安全，特制訂本制度。

二、定義：醫療器械召回，是指醫療器械生產企業按照規定的程序對其已上市銷售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產品，採取警示、檢查、修理、重新標籤、修改並完善説明書、軟件升級、替換、收回、銷燬等方式消除缺陷的行為。

三、本藥店應協助醫療器械生產企業、醫療器械批發企業履行召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋醫療器械召回信息，控制和收回存在缺陷的醫療器械。

四、公司經營產品售出後，經信息反饋發現醫療器械存在缺陷的，應當立即報告質量負責人

五、質量負責人經確認後立即通知相關部門停止銷售和使用，並及時向企業負責人彙報

六、質量管理部門通知醫療器械生產企業或供貨商，並向所在地藥品監督管理部門報告

七、對於我公司銷售的品種，質量管理小組應當協助醫療器械生產企業開展有關醫療器械缺陷的調查評估，並提供有關資料。對醫療器械缺陷進行評估的主要內容包括：

1) 在使用醫療器械過程中是否發生過故障或者傷害

2) 在現有的使用環境中是否造成傷害，是否有科學文獻研究相關實驗或者驗證能夠解釋傷害發生的原因

3) 傷害所涉及的地區範圍和人羣特點

4) 對人體健康造成的傷害程度

5) 傷害發生的概率

6) 發生傷害的短期和長期後果

7) 其他可能對人體造成傷害的因素

八、根據醫療器械缺陷的嚴重程度，醫療器械召回分為：

1) 一級召回：使用醫療器械可能或者已經引起嚴重健康危害的

2) 二級召回：使用該醫療器械可能或者已經引起短暫的或者可逆的健康危害的

3) 三級召回：使用該醫療器械因其危害的可能性較小但仍需要找回的

九、接到醫療器械生產企業的召回通知後，按照生產企業的召回通知，由質量小組及時通知使用單位或使用人。其中一級召回在1日內，二級召回在3日內，三級召回在7日內。

質量管理小組對召回醫療器械處理應當有詳細的記錄。在召回完成後，應當對召回效果進行評價，評價結果存檔備查。

首營企業和首營品種審核制度

一、為保證質量工作的規範性、跟蹤性及完整性，根據《醫療器械監督管理條例》等法律、法規制定本項制度。

二、首營企業，應審核⑴首營企業(包括更改進貨渠道、更改廠牌)的法定資格，由對方提供加蓋紅章的《醫療器械生產許可證》、《衞生許可證》或《醫療器械經營許可證》、《營業執照》。⑵審核證照中生產或經營範圍是否與供應的品種範圍相符。⑶對企業的銷售人員的身份進行審核。看是否具有法人授權委託書原件(明確規定授權範圍)並提供委託人身份證複印件等。⑷審核是否具備質量保證能力，簽訂質量保證協議(5)有量值的儀器設備。

3、首次經營的品種(新規格、新劑型、新包裝、移廠品種等)應審核內容為：⑴醫療器械產品註冊證、註冊商標、註冊產品質量標準、加蓋企業紅章的物價批文、當批號的醫療器械檢驗報告單等。⑵審核證照中生產或經營範圍是否與供應的品種範圍相符。⑶對企業的銷售人員的身份進行審核。看是否具有法人授權委託書並提供身份證複印件等。⑷審核是否具備質量保證能力，簽訂質量保證協議。⑸新品種應規定試銷期，一般為兩年。在試銷期內應收集有關質量信息，並及時記錄存檔，必要時應及時向對方反饋

4、首批經營品種由經營部門徵得質管、物價等相關人員意見後，報負責人同意後，方可購進，必要時應進行實地考察。

5、新品種應規定試銷期，一般為兩年。在試銷期內應收集有關質量信息，並及時記錄存檔，必要時應及時向對方反饋。

儀器、設備、計量器具管理制度

一、本店藥品貯存、養護、調配用設施設備應建立設施設備檔案，檔案的內容主要包括：儀器設備的名稱、型號、廠牌、使用説明書、操作規程、安裝調試情況、使用情況、維修養護情況等。

二、本藥店的温濕度調控設施設備應有使用記錄，記載設施設備的使用日期、使用目的、使用時間、運轉效果及操作人。

三、消防用的滅火器確保在有效期內，壓力在合格範圍之內。

人員健康管理制度

1.目的: 對藥店環境衞生和人員健康進行控制，確保藥品不受污染，營造良好的購物環境。

2.範圍: 適用於藥店營業場所、倉庫及人員衞生和健康的管理。

3.職責: 質量管理員為衞生和人員健康狀況工作的管理人員，對本制度的實施負責。

4.內容：

4.1 環境衞生管理：

4.1.1質管員應對環境衞生工作進行持續有效的管理，以保證藥店環境衞生工作達到規定的要求。

4.1.2 營業場所的環境衞生管理：

☆ 營業場所應明亮、整潔、安靜。

☆ 資料、樣品陳列應整齊、合理。

☆ 有禁煙標誌的場所嚴禁吸煙。

☆人員衞生管理：員工要養成良好的衞生習慣，穿戴整潔，言行大方、得體。

4.2 人員健康狀況管理：

4.2.1 對從事直接接觸藥品的工作人員進行人員健康狀況管理，確保各崗位人員符合規定的健康要求。

4.2.2 凡是從事直接接觸藥品的工作人員包括門店的全體工作人員，應每年到上級部門規定的醫療機構進行健康檢查，並建立《員工健康檔案》。

4.2.3 健康檢查應重點檢查是否患有精神病、傳染病或其他可能污染藥品的疾病。

4.2.4 健康檢查不合格的人員，不得從事藥店的工作崗位。

4.2.5 對新調整崗位直接接觸藥品的人員必須經健康檢查合格後才能上崗。

4.2.7 質管員負責《員工健康檔案》和《員工健康狀況彙總表》的建立和管理。

4.3 員工必須嚴格按照當地藥品監督管理局所規定的體檢項目進行檢查，不得有漏檢行為或找人替檢行為，一經發現，藥店將嚴肅處理。