醫療器械管理制度（精選5篇）

醫療器械管理制度 篇1

為加強醫療器械的管理，確保醫療器械使用中的安全有效，特制訂本制度，本制度中涉及的醫療器械是指除屬固定資產的醫療設備之外的所有醫療器械。

一、醫療器械管理的基本任務

(一)做好醫療、教學、科研和預防保健需要的醫療器械的供應和管理工作，確保醫院醫、教、研工作的順利運行和安全有效的使用。

(二)嚴格執行招標採購制度。

(三)做好醫療器械的驗收及質量管理，特別是植入性材料的跟蹤管理等。

(四)做好醫療器械的信息和資料管理，瞭解、索取並保管好有關醫療器械質量檢驗、儲存等方面的技術資料。

(五)遵紀守法，嚴禁在醫療器械設備購置過程中出現違法行為和不正之風，並自覺接受監督約束。

二、醫療器械採購管理制度

(一)審批

1.凡屬新增(醫院尚未使用過的、集中招標目錄中沒有的)醫療器械，使用科室需填寫申請表交醫療設備科，申請表內容包括：醫務科門對臨牀使用必要性的意見(對一次性性醫療用品，還需有院感部門的審核意見)，財務部門對收費情況的意見和設備科管理部門對醫療器械市場準入的合法性審查意見，然後經設備科長審核送分管院長批准後實施採購。必要時經醫院儀器設備管理委員會討論批准。

2.非正常使用醫療器械的控制：

(1)新增審批的器械，屬臨牀未使用過的，在當前醫療工作中需要長期使用的，在審批中，要説明長期使用。

(2)新增審批的器械，在目前臨牀使用中已有同類產品，是針對個別特殊病人需要的，應合理限制其使用量，使用量不應超過15%。

(3)新增醫療器械的價格先可使用三個月，然後根據使用量的情況，醫院組織院內招標，以確定合理的價格。

(二)採購

1.醫院購置和接受贈送的醫療器械必須符合醫療器械管理條例、衞生行政部門及海關、商檢、計量等行政部門的有關規定。

2.屬於上級衞生行政部門集中招標採購的醫療器械，應在招標後在中標單位中選購器械。

3.對於沒有集中招標的量大、價值高的醫用器械，醫院應組織院內招標採購。

4.不屬於固定資產管理的醫用計量器具的購置憑醫用計量器具購置審批單。

5.不得采購無證醫療器械。

6.在向中標單位或醫院確定的經營單位選購醫療器械前，應訂立購銷協議或合同(合同的格式建議採用全市設備質控統一的格式)，以明確供貨、驗收、付款方式、質量保證、售後服務、雙方的權利、義務等條款。

(三)索證

醫療器械產品採購前供應商必須提供下列證件：

1.銷售人員必須提交帶有身份證複印件的單位委託書;

2.提交醫療器械生產企業許可證或醫療器械經營企業許可證;

3.提供經營產品的代理證書;

4.提供產品的有效證件如：醫療器械註冊證、計量器具製造許可證、3C認證證書等;

5.產品質量承諾;

6.所有提供的證件複印件均要加蓋單位紅章。

三、醫用耗材院內招標採購管理制度

(一)醫院對部分醫用耗材實行院內招標採購。凡列入醫院內招標採購範圍內的醫用耗材，採購部門不得自行採購，如擅自採購併由此造成不良後果的，醫院將依據有關規定追究相應責任並予以處理。

(二)醫院耗材院內招標採購必須嚴格按照國家《招標投標法》和《政府採購法》規定的程序和原則進行。

(三)組織機構及職責

1.醫院成立醫用耗材招標領導小組，小組成員由分管院長、醫院監察部門、醫務、護理、臨牀科室負責人及醫療設備科科長及有關人員組成。

2.醫院醫用耗材招標領導小組負責組織醫用耗材院內招標採購的開標、評標及有關事項的安排，醫療設備科負責做好院內招標採購的日常事務性工作。

3.醫院醫用耗材招標領導小組應根據臨牀醫療需要，定期或不定期地遴選醫用耗材院內招標採購的具體品種。

4.各科室購置醫用耗材需填寫申請表，同時提出所需器材的技術參數、質量要求，但不得規定品牌。少數特殊器材，經招標領導小組同意後，使用科室須提出不少於兩個以上的品牌供設備科參考，招標領導小組應從品牌、質量、療效、價格等方面予以綜合評定。

(四)參加醫院院內招標採購的醫用耗材生產企業、經營企業，必須具備以下條件：

1.具有醫療器械生產企業許可證、醫療器械經營企業許證等相關的資格證書和有效證件;

2.具有獨立法人資格;

3.具有一定的生產經營規模;

4.具有及時供貨能力;

5.具有較好的商業信譽;

6.如代理產品必須提供該產品的上級供應商的代理證書。

7.招標領導小組要求的其他有關條件。

(五)招標領導小組必須嚴格執行有關規章制度，遵紀守法，照章辦事，忠於職守，廉潔自律。

(六)由醫療設備科確定專人，認真做好招標前期的準備工作，做好招標過程中投標、開標、評標全過程的記錄，並存檔備查。

(七)對招標的醫用耗材的中標單位，醫療設備科必須及時訂立並履行購銷合同。

(八)本採購制度適用於政府採購限額以下的除屬固定資產醫療設備之外的院內招標採購。

四、醫療器械驗收管理制度

醫療器械是用於人體疾病診斷、治療中不可缺少的工具或材料，特別是高風險醫療器械更是用於支持、維持生命的，在使用中對人體存在着潛在危險性，為了確保醫療器械使用中的安全、有效，特訂以下制度：

(一)對購入醫療器械產品有關證件的查驗：要求實物與證件相符，具體要求查驗的證件有：

1.醫療器械產品註冊證;

2.醫療器械經營企業許可證或醫療器械生產企業許可證;

3.工商營業執照;

4.商檢證、商檢標誌及商檢報告(心臟起搏器等進口產品);

5.3C認證證書;

6.製造計量器具許可證(計量器具);

7.產品合格證;

8.所有提供的證件複印件均要加蓋單位紅章。

(二)對購入產品包裝、標識、標籤的查驗

1.包裝應當完好。

若小包裝已破損、標識不清的無菌器械，應立即停止使用、封存，並及時與生產廠家聯繫，予以更換，情況嚴重的應報藥監部門備案。

若外包裝破損，確認此破損不會影響產品質量，並經設備科長簽字後方可驗收入庫。

2.包裝標識應包括：產品註冊證號、生產企業許可證號、執行標準編號、製造計量器具許可證號(計量器具)、生產企業名稱、地址、聯繫電話、生產批號、滅菌批號(無菌產品)等。

3.進口產品的外包裝應有中文標識。

4.包裝標識的有關證件編號應與實物相符。

(三)驗收記錄

1.對購進的醫療器械產品應做好驗收記錄。

2.驗收記錄應包括：產品名稱、型號規格、產品批號(生產日期)、產品合格證、生產廠商、供貨單位、購貨數量、購貨價格、購貨日期、驗收日期、驗收結論。驗收人員簽字等內容。有滅菌批號和有效期的，應當記錄滅菌批號、有效期;有商檢報告要求的，要查驗商檢報告;有編號的植入器械還應記錄產品編號，按照記錄能追溯到每批器械的進貨來源。

3.驗收記錄保存期：驗收記錄以及相關證件至少保存三年，有產品有效期的應當保存至產品有效期滿後一年，無有效期的，應保存至不少於醫療器械終止使用後一年。

(四)對緊急使用或必須在手術現場選擇的產品驗收

對緊急使用或必須在手術現場選擇型號、規格的植入性醫療器械，可以臨時由經確認有資格的廠商直接提供使用，由手術室有關人員和手術醫生共同驗收產品;

手術後必須及時填寫植入性醫療器械使用登記表(即驗收及跟蹤單)一式兩份，一份存病歷檔案，一份與進貨發票一起作為驗收入庫的憑據。

(五)入庫：驗收合格的醫療器械可以做財務入庫。

不合格醫療器械管理制度

一、定義：不合格醫療器械是指按器械驗收制度對照產品技術條件驗證後確定為不合格的產品。

二、下列產品確定為不合格醫療器械：

1.質量不合格的產品;

2.受污染的醫療器械(尤其是無菌醫療器械);

3.無有效證件的醫療器械;

4.過期失效或國家明令淘汰的醫療器械;

5.包裝不規範、標識不清的醫療器械。

三、不合格醫療器械的處理

1.當驗收到不合格醫療器械產品時應報告設備科長，並申請要求組織人員複驗，對複驗結果判定為不合格的產品按不合格品處理;

2.對不合格醫療器械產品應在驗收記錄單上寫明“不合格”及有關原因;

3.對不合格或質量可疑的醫療器械，在驗收中的，不準入庫，在使用中的應停止使用，並及時報告當地藥監部門，等候處理。

4.對不合格醫療器械的處理應有專門的記錄本，具體記錄產品不合格的原因、時間、產品名稱、規格/型號、生產批號/編號、數量、處理情況、經手人等信息;

5.不合格醫療器械不得入庫。

醫療器械檔案管理制度

一、檔案管理的要求：要體現真實、完整、動態。

二、醫療器械的審批表、合同應妥善保管，保存期限應按驗收制度規定的年限執行，由採購員負責。

三、會計檔案按會計制度規定執行，由庫房會計負責;

四、植入性材料跟蹤記錄、驗收記錄應按驗收制度中規定的年限保存，由庫房人員負責。

五、檔案管理人員工作變動時，應辦理好檔案移交工作。

六、醫療器械質量管理制度

(一)購置前的論證

為了保證購入的醫療器械質量可靠、性能優良，較好地滿足臨牀需要，在購置前需要進行詳細的質量調研。對新增醫療器械品種時，醫務人員應寫出詳細的論證報告，醫務科門應有明確使用意見。

(二)入庫前的檢驗

入庫前的驗收是確保購入的醫療器械質量的關鍵，一定要做到先驗收後入庫。在驗收過程中若發現質量問題，利用合同中的質量保證條款及時交涉處理。

(三)使用階段的質量跟蹤與評價

醫療器械的管理要對投入使用的醫療器械作質量跟蹤，對發生質量問題的產品、品牌、供貨單位、時間、現象、原因作詳細的記錄，每年對此品牌產品有質量評價報告。

醫療儀器設備管理制度

為了加強醫療儀器設備的管理，確保醫療儀器設備使用的安全有效，特制訂本管理制度。

一、組織機構

醫療設備管理按照分級管理模式，實行臨牀醫技使用科室、管理部門和分管領導的三級管理;醫院設立醫療儀器設備管理委員會(或管理小組)，由醫院相關領導主持領導工作。

二級及以上醫院應設置醫療設備科，作為醫療儀器設備管理的職能部門，它由醫療設備管理、計量管理、儀器設備維修、器械庫房等部門組成。按制度負責對全院醫療設備、器械材料的計劃、供應、管理、維修、計量等工作。

臨牀醫技使用科室是儀器設備的使用部門，按制度做好儀器設備的使用管理、日常維護保養等工作，按操作規程正確使用儀器設備。

二、醫療儀器設備管理的基本任務

(一)根據能級配置、安全有效、效率及經濟原則，制定醫院儀器設備的中長期發展規劃、年度購置計劃，以滿足醫療、教學、科研和預防保健等遠期發展和近期的工作需要。

(二)嚴格執行招標採購制度。

(三)制定並執行醫療設備各項管理制度，確保醫療設備的使用安全有效。

(四)做好醫療設備的應用質量管理：包括安裝調試、驗收;制訂操作規程;日常維護保養;預防性維修和故障維修;計量檢定;設備性能檢測;醫療器械可疑不良事件的報告等。

(五)做好醫療設備的信息和檔案管理，在醫療器械的分類和代碼應用、名稱規範化方面不斷創新。

(六)重視和加強醫療設備的效益分析和評估，確保醫療設備資源充分利用。

(七)做好器械庫房的環境和帳務管理，不得在庫房積壓醫療設備，定期盤點在用醫療設備，確保賬物相符。按規定做好醫療設備的調劑和報廢工作。

(八)遵紀守法，嚴禁在醫療設備購置過程中出現違法行為和不正之風，並自覺接受監督約束。

三、醫療儀器設備管理小組的職責

(一)監督檢查醫院貫徹執行國家及有關部門關於醫療器械、計量、商檢、政府採購、招投標等法律、法規的執行情況。

(二)制訂醫院醫療儀器設備的中長期發展規劃。

(三)審核本年度醫療裝備計劃的執行情況及下年度醫療設備的裝備計劃。

(四)對單價在十萬元(二級醫院為五萬元)以上的醫療設備進行可行性論證。

(五)評估當年購置的大型精密醫療設備的臨牀應用及效益。

(六)審定大型醫療設備(單價在十萬元、二級醫院為五萬元以上)的報損工作，並監督報損醫療設備的處理。

(七)審查醫療器材的消耗量及合理性，評估醫療器材的質量情況。

(八)醫療儀器設備管理委員會由醫療設備科負責處理日常工作。

四、儀器設備購置計劃、審批及採購制度

(一)年度購置計劃

單價1萬元及以上的醫療儀器設備，由醫療設備科在每年年底前將各科室的需求申請表彙總後(單價10萬元、二級醫院為五萬元以上的儀器設備還應提交儀器設備購置論證表)，提交經醫院醫療儀器設備管理委員會討論，提出下一年度的設備購置計劃草案，再交由醫院領導集體討論後確定作為下一年度的採購計劃。單價十萬元(二級醫院為五萬元)及以上的儀器設備須報寧波市政府(或縣區級政府)採購辦批准後執行。

(二)急需和特殊性質的醫療設備的採購，由臨牀科室填表申請：

1.五萬元以上的儀器設備還需填寫大型儀器設備購置計劃論證表，經醫務(審核臨牀必需性)、財務(審核收費標準)、設備(審核醫療器械的准入等合法性)等部門審核，經醫院儀器設備管理委員會或院長辦公會議討論批准後：

(1)在政府採購限額以上的，報政府採購辦批准後，按批准意見進行採購。

(2)在政府採購限額以下的，醫院自行組織採購。

2.五萬元以下的儀器設備，經由財務(審核收費標準)、設備(審核醫療器械的准入等合法性)等部門審核，報分管院長批准後執行採購。

(三)甲、乙類大型儀器設備須經衞生部或省衞生廳批准後再進行招標採購。

(四)醫療儀器設備的採購

1.根據臨牀需要的緩急程度，合理安排採購計劃，臨牀急需的設備應優先採購。

2.已列入儀器設備購置年度計劃的項目，按政府採購辦批准的要求進行公開招標採購或其它方式採購。

3.醫院購置和接受贈送的醫療設備必須符合醫療器械管理條例及衞生、計量、海關、商檢等行政部門的有關規定，即要符合准入的合法性。

4.證件的索取

(1)招標採購的設備，在招標時，必須嚴格審查下列證件的有效性和合法性：如醫療器械產品註冊證、醫療器械經營企業許可證、醫療器械生產企業許可證、計量器具製造許可證、壓力容器製造許可證、3C認證證書、工商營業執照等在招標過程中必須具備的證件。

(2)非招標設備的證件，必須在設備購置前，嚴格查驗和索取上述相關證件，核實其真實性和有效性。

(3)所有提供的證件複印件均要加蓋單位紅章。

5.嚴禁使用科室利用各種變相形式採購醫療設備。

6.招標採購的醫療設備應及時與中標單位簽訂協議或合同，以明確供貨、驗收、付款、質量保證、售後服務、雙方的權利、義務等條款。招標採購的醫療設備其名稱規格型號必須與中標通知書一致，合同格式採用市設備質控的統一格式。

五、醫療儀器設備驗收管理制度

(一)醫療設備驗收的依據是合同，要根據合同中關於數量、質量、包裝、履約期限、地點等進行驗收;沒有書面合同的小設備應按廠家説明書中的技術規格、裝箱清單及採購約定的數量和質量要求進行驗收。

(二)查驗醫療器械的有關合法證件。

(三)醫療設備的驗收程序分到貨驗收和技術驗收(即質量驗收)兩部分，只有驗收合格後，才能做財務入庫。

(四)不符合要求或質量有問題的產品應及時退貨或換貨索賠。

(五)對於緊急或急救購置的設備不能夠按常規程序驗收時，設備管理部門應突擊組織力量配合臨牀科室進行驗收，以滿足臨牀科室的急需。

(六)對違反驗收管理制度，造成經濟損失或醫療傷害事故的，應追究有關責任人的責任。

(七)驗收程序

1.大型醫用設備(暫定為100萬元及以上儀器設備，醫院可根據具體情況調低限額)的驗收：

(1)參加驗收的人員：醫院分管院長、設備科長及設備工程技術人員、臨牀科室負責人、廠商代表或經銷商代表;如法檢設備，必須由商檢部門的商檢人員參加。

(2)到貨驗收：

①應參照省“醫療設備管理與技術規範”(以下簡稱“規範”)中的大型設備到貨驗收報告和附表的格式進行;

②驗收內容：外包裝檢查、開箱及數量清點，應按合同的品名、規格、型號、數量與主機、附屬設備及有關部件的規格、型號、數量進行核對;並逐項做好詳細的書面記錄。

(3)技術驗收(即質量驗收)：

①驗收內容：包括功能、技術指標的測量和臨牀驗證二部分，在此，設備的軟件也是驗收的重點。

②驗收時間：在設備安裝調試結束後。

③驗收方法(根據具體情況選擇下述方法中的一種或二種方法)：

A要求廠商根據合同提供的方法逐項測試、演示並做好詳細的書面記錄。

B請省衞生廳授權的檢測機構來院進行檢測;

C請地方質監、計量檢測部門進行測量。

D一般設備由設備科工程師進行測量和檢驗。

④臨牀驗證

通過上述驗收過程，驗收合格的前提下，進行臨牀驗證;臨牀驗證工作必須在廠商代表或設備科工程師在場的情況下進行。

2.一般醫用設備的驗收，參照上述大型設備的驗收方法，參加驗收的人員應有設備工程技術人員、臨牀科室負責人、廠商代表或經銷商代表等，具體視設備價值高低作靈活調整。

(八)驗收報告的填寫

設備驗收結束後，應填寫設備驗收報告，具體要求如下：

1.對於100萬及以上的大型醫用設備應有二份報告：即到貨驗收報告和安裝調試驗收報告即技術驗收報告。

2.對於一般設備(100萬以下的)，必須填寫設備安裝調試驗收報告，它包括貨物的清點和性能檢驗結果。

3.驗收報告上應有使用科室負責人、廠商代表(合同簽約人)、醫療設備科長三方代表簽訂字，安裝工程師也要在驗收報告上簽字。

(九)檔案資料的收集

驗收結束後，應收集儀器設備技術資料(包括使用説明書、維修手冊、產品合格證等)、驗收報告、測試報告等為設備建檔工作做好準備。

醫療儀器設備安全使用管理制度

一、醫療設備使用前必須制定操作規程，使用時必須按操作規程操作，儀器設備使用人員必須經技術培訓、考核合格後才能上崗操作。

二、對衞生部或衞生廳規定的有關大型儀器設備，須取得衞生部規定的《大型醫用設備應用質量合格證》方能投入使用，使用人員須持有《大型醫療設備上崗人員技術合格證》方能進行操作。

三、使用科室對儀器設備的管理

1.建立使用登記本(卡)，對開機狀態、使用時間、運行狀況、出現的問題進行詳細登記。

2.高值儀器設備(三級醫院定10萬元及以上的設備，二級醫院定5萬元及以上設備)應由專人保管，專人使用(科室主任和護士長是第一責任人)，無關人員不能上機。維修部門應確定一名維修專管人。

3.醫療設備使用科室，應指定專人負責設備的管理，包括科室設備台賬管理、設備的配件附件管理、設備的日常維護檢查。如管理人員工作調動，應辦理移交手續。

4.新購貴重儀器應定期報告使用率、經濟效益、社會效益等情況。

5.未經醫院領導批准，科室使用的儀器不準外借。

6.使用科室與人員要精心愛護設備，不得違章操作，如違章操作造成設備人為責任性損壞，要立即報告科室領導、醫療設備科及分管院長，並按規定對責任人作相應的處理。

四、使用操作人員在醫療設備使用過程中必須做到：

1.不得離開工作崗位，如發生故障後應立即停機，切斷電源，停止使用;同時掛上“故障”標記牌，以防他人誤用。

2.急救儀器設備發生故障時應立即採取應急預案，用手動方式代替儀器設備進行工作，然後調用同類儀器設備，再通知維修技術人員到達現場維修。

3.大型儀器設備或對臨牀診斷治療影響很大的儀器設備，發生故障停機時應及時報告院領導，通知醫務科門、臨牀科室，停止開單，以免給病人帶來不必要的麻煩。

4.對有故障的儀器設備，操作人員不得擅自拆卸或者檢修，應由技術人員負責檢修，待故障排除後方能繼續使用。

5.使用人員在下班前應按規定順序關機，並切斷電源、水源，以免發生意外事故。需連續工作的設備，應做好交接班工作。

6.操作使用人員應做好日常的使用保養工作，保持設備的清潔。使用完畢後，應將各種附件妥善放置，不得遺失。

五、醫療設備檔案管理制度

醫療儀器設備檔案是醫院整個檔案的組成部分，也是醫療儀器設備動態管理工作中不可能缺少的部分。它對醫療儀器設備的計劃、購置論證、安裝、驗收、使用、維護、計量、質量管理、調劑、報廢等全過程管理中有着特別重要的作用，特制訂如下制度：

(一)檔案管理的要求：要體現真實、完整、動態。

(二)確定兼職檔案員一名，負責醫療儀器設備的建檔工作。

(三)凡屬固定資產管理的醫療設備，均應建立醫療設備檔案;5萬元及以上的醫療設備應建立完整的檔案，5萬元以下的醫療設備建立簡易檔案(具體簡易程度要根據儀器設備的特性、使用的場合來決定)。

(四)醫療儀器設備完整檔案的內容包括：

1.籌購資料：申請報告、論證表、合同、安裝調試、驗收記錄及有關醫療器械的合法證件等。

2.儀器設備隨機資料：產品樣本、使用手冊、維修手冊、線路圖及其它有關資料。

3.管理資料：操作規程、維修保養制度、應用質量檢測與評價、計量、使用維修記錄、效益評價及調劑、報廢情況記載等。

(五)檔案的建立：

1.兼職檔案員參與大型儀器設備的開箱驗收，並詳細記錄隨機所附的有關技術資料。

2.收集建檔範圍內的有關資料。

3.整理、分類、登記，建立設備檔案。

(六)檔案的管理：

1.5萬元以上的醫療設備檔案交醫院總檔案室保管，5萬元以下的檔案由醫療設備科負責保管。

2.上一年度的醫療儀器設備技術檔案應在本年度末完成建檔工作，5萬元及以上的設備檔案移交給醫院總檔案室保管。

3.及時做好動態檔案信息的補充更新工作。

4.醫療設備檔案的借用手續，遵守醫院總檔案室的規定。

5.技術檔案要按規定保存時間進行保管;銷燬檔案資料要經過批准。

6.兼職檔案管理人員工作變動時，要辦理好檔案移交工作。

醫療儀器設備質量管理制度

一、購置前的論證

為了保證購入的儀器設備質量可靠、性能優良，較好地滿足臨牀需要，在購機前需要進行方案論證、質量調研。然後根據儀器設備的性能價格比、可靠性、售後服務、消耗品供應等情況確定優先考慮的儀器供貨廠家、規格型號。

二、入庫前的驗收

入庫前的驗收是確保購入儀器質量的關鍵，一定要做到按驗收制度和驗收程序驗收，待驗收合格後入庫。在驗收過程中若發現質量問題，應利用合同中的質量保證條款及時交涉處理。

三、使用階段的質量跟蹤

對新購入並投入使用的儀器設備要作質量跟蹤，對故障發生的時間、現象、原因、檢修要作詳細的記錄。對儀器設備的性能作及時調查，從長時間使用中和從大量的故障中分析得出儀器的故障規律，為今後購買新機和訂立儀器的保修合同等提供決策依據。

四、做好預防性維護：醫院儀器設備管理部門要有預防性維護的計劃包括儀器設備的目錄、計劃的內容、實施的週期以及報告等。

五、逐步開展對有關儀器的應用質量檢測：有計劃、有儀器設備目錄、有實施措施和檢測報告。

六、對醫用計量器具，按計量管理制度執行，保證使用的醫用計量器具準確有效。

七、醫療儀器設備維修保養制度

(一)維修人員按專科分工和設備科佈置的任務開展儀器設備安裝調試和維修工作。

(二)對使用科室提出的儀器設備維修申請：

1.維修人員應及時予以響應和處理，儀器設備修復後應及時通知使用科室恢復使用。

2.對急救儀器設備的維修申請，維修人員應以最快的速度到達儀器設備現場，進行維修處理，以保證臨牀第一線的急需。

(三)對無法解決的或疑難的問題應及時上報上級領導。

(四)協助使用科室制訂儀器設備的操作規程，指導使用科室做好儀器設備的日常保養工作，並檢查執行落實情況。

(五)各維修人員按崗位職責要求每週或每月一次定期下科室巡迴檢修，及時發現問題及時處理，確保儀器設備的正常運行。

(六)積極創造條件開展預防性維修(PM)，降低儀器設備故障發生的概率。

(七)對保修期內或購置保修合同的儀器設備，要主動掌握其使用情況。出現問題時，及時與保修廠方聯繫，對維修結果應做好相應的維修記錄，並檢查保修合同的執行情況。

(八)做好節假日的維修值班，確保節假日及時處理突發的維修要求。

(九)定期召開業務碰頭會，每月至少組織一次業務學習，研究、分析疑難問題，交流維修心得。

(十)送外維修的儀器設備應由專人負責登記，修回後應及時註銷。

(十一)做好儀器設備安裝調試、驗收記錄、維修記錄及個人工作量記錄。

(十二)醫療儀器設備的檢測

1.計量儀器、設備、器具的計量檢測按計量管理制度執行。

2.急診搶救儀器(如除顫監護儀、呼吸機、血液透析機等)應逐步建立定期檢測的計劃及實施細則。

3.對在檢測中發現的問題、參數偏差，應及時解決或校正，使儀器設備保持在良好的狀態。

十、醫療器械不良事件和突發事件報告制度

獲准上市的、合格的醫療器械在正常使用情況下，由於其產品的固有風險，偶然性的故障或損壞使致不能按照預期的意願達到所期望的功能，在標籤和説明書中存在的錯誤或缺陷、醫療器械上市前研究的侷限性及臨牀評價的侷限性，使得在醫療器械使用中會發生或可能發生任何與醫療器械預期使用效果無關的有害事件。為了保證醫療器械使用的安全、有效，促使醫療器械產品質量的不斷提高，臨牀使用的更加合理，特制訂醫療器械不良事件報告制度。

(一)報告的範圍：

醫院報告的醫療器械不良事件是可疑醫療器械不良事件，盡限於死亡和嚴重傷害，其中，嚴重傷害是指①危及生命;②導致機體功能的永久性傷害或者機體結構的永久性損傷;③必須採取醫療措施才能避免上述永久性傷害或損傷。

(二)報告原則：

1.基本原則：造成患者、使用者或其它人員死亡、嚴重傷害的事件已經發生，並且可能與所使用的醫療器械有關，則按可疑醫療器械不良事件報告。

2.瀕臨事件原則：有些事件當時並未造成人員傷害，但臨牀醫務人員根據自己的臨牀經驗認為再次發生同類事件時會造成患者或醫務人員死亡或嚴重傷害，則也需報告。

3.不清楚即報告原則：在不清楚是否屬於醫療器械不良事件時，按可疑醫療器械不良事件報告。

(三)報告程序和時限：

1.死亡事件：12小時內報告當地藥監部門、24小時內報告浙江省醫療器械不良事件監測中心。

2.嚴重傷害：10個工作日內報告當地藥監部門，20個工作日補充報告。

3.常規定期報告：按省、市藥監局及醫療器械不良事件監測中心的具體要求。

(四)醫療器械不良事件報告表的填寫：

醫院臨牀科室發生以上醫療器械不良事件後，應負責填寫醫療器械不良事件報告表，並按上述規定時限報告醫療設備科再彙總到醫院醫療器械不良事件監測小組，按要求報告到藥監部門。

十一、醫療設備調劑管理制度

凡符合下列條件之一者可以作調劑處理：

(一)因工作變更不再使用的設備，技術指標下降，但未達到報廢標準尚能降級使用的儀器設備;重複購置的同種儀器設備。

(二)調劑設備中可供家用者，應嚴格審批和把關。

(三)所有調劑設備，包括無償調撥和有償調撥的醫療設備,均要經衞生行政部門及國有資產管理部門批准後才能處理。

(四)嚴禁把國家有關部門明文規定不準生產、淘汰、不許擴散和轉讓的醫療設備或待報廢的設備作為閒置設備調劑。

十二、醫療儀器設備報損(廢)管理制度

凡臨牀不能使用的，符合醫療設備報廢條件的，應予以報廢。

(一)醫療儀器設備的報廢條件

凡符合下列條件之一的屬固定資產的醫療儀器設備應按報廢處理：

1.嚴重損壞無法修復者;

2.超過使用壽命，基礎件已嚴重損壞或性能低劣，雖經修理仍不能達到技術指標者;

3.技術嚴重落後，耗能過高(超過國家有關標準20%以上)、效率甚低、經濟效益差者;

4.機型已淘汰，主要零部件無法補充而又年久失修者;

5.原設計不合理，工藝不過關，質量極差又無法改裝利用者;

6.維修費用過高，繼續使用在經濟上不合算者;

7.嚴重污染環境或不能安全運轉可能危害人身安全與健康者;

8.計量檢測或應用質量檢測不合格應強制報廢者。

(二)醫療儀器設備的報損條件

屬固定資產的醫療儀器設備由於人為或自然災害等原因造成毀損，喪失其使用功能的，按報損處理。

(三)醫療儀器設備報損、報廢的處理原則

1.需要報廢報損的屬固定資產的醫療設備均由使用科室提出申請，並填寫“報廢、報損固定資產審批單”，經由技術鑑定部門鑑定確認無法修復使用的，再由醫療設備科審核(對十萬元、二級醫院為五萬元及以上的儀器設備須經醫院儀器設備管理委員會討論同意)，報主管院長同意後，由財務部門負責填寫《行政事業單位國有資產處置申報表》，報衞生行政部門和國有資產管理部門審批。

2.凡減免税進口的醫療設備，除以上規定外還應按海關有關規定辦理。

3.對於可供家用設備的報廢處理，應加強審核，嚴格控制。

4.待報廢固定資產在未批覆前應妥善保管，已批准的報廢的大型醫療設備應將其可利用部分拆下，折價入賬，入庫保管，合理利用。

5.已批准報廢的固定資產可辦理財務減賬手續。其殘值收益應列入醫療設備更新費、改造基金項目專項使用。

6.經批准報廢的醫療設備，使用單位和個人不得自行處理，一律交回設備主管部門統一處理。如有違反者應予追查，交主管部門處理。

醫療器械庫房管理制度

醫療器械庫房負責醫療儀器設備、醫用器材的購置、驗收、保管、領用、調劑、報損(廢)等工作。

(一)庫房的人員結構及庫房環境

1.醫療器械庫房的崗位：採購、庫房會計、庫房保管等。

2.醫療器械庫房的物資存放地點按有關規定劃分為待驗區、合格區和不合格區和退貨區並分別以黃色劃線、綠色劃線、紅色劃線和白劃線進行分區。黃色區域內存放待驗物品，綠色區域內存放驗收合格的物品，紅色區域內存放不合格的物品、白色線區存放退貨的物品。

(二)採購：按醫療設備和醫療器材的採購制度辦事。

(三)驗收：醫療設備按醫療設備驗收管理制度進行，醫用器械按醫療器械驗收管理制度進行;驗收合格後，對購入的醫療器械設備分固定資產、衞生材料、低值易耗品相關類別進行分類財務入庫。

(四)入庫原則

1.醫療設備、醫療器械的入庫操作必須以產品驗收合格為前提。

2.醫療器械(除必須跟台手術的植入性材料外)必須堅持先入庫後出庫的原則。

3.醫療設備經驗收合格後，無論實物是否進入庫房存放或直接進入使用科室，均需進行入庫處理。

4.必須跟台手術的植入性材料，需憑進貨發票以及植入性器械使用驗收登記表，辦理入庫手續。

(五)出庫原則

1.醫療器械設備的出庫必須遵循先進先出的會計核算原則。

2.固定資產出庫後，按財務要求開始計提大修基金。

3.無形資產出庫後，按財務要求計提攤銷。

(六)賬務

1.庫房應建立明細分類賬，分固定資產、無形資產、低值易耗品及衞生材料等四大類，且固定資產還應建立台賬。

2.對庫存物資要定期盤點，做到賬賬相符，賬物相符。

3.對固定資產、無形資產要定期盤點做到賬賬相符，帳物相符。

4.對盤盈盤虧物資按財務有關規定處理。

5.每月向醫院提供各類醫療器械設備的財務報表。

(七)倉庫管理

1.醫療器械的儲存養護制度

(1)醫療器械庫房應確保存放物品的安全，做好防火、防盜、防潮、防小動物的工作。

(2)醫療器械庫房的存儲環境：包括温度、濕度等方面應滿足醫療設備和醫療器械存儲的要求。

(3)每天應對環境狀態數據作好記錄。

(4)定時對空調、除濕機等環境設備作好維護。

(5)醫療器械庫房環境應保持清潔、整齊，對庫存物品應按醫療器械的分類要求分類存放、保管，有效期的產品應按效期先後存放，堆放整齊。

(6)醫療器械產品的貯存堆放應離地面大於20㎝、距牆壁在大於5㎝、距頂面大於50㎝，行列間應保持一定的間距。

(7)保管員應經常巡視倉庫環境，嚴格做好醫療器械物品的效期管理。

(8)已拆除外包裝的一次性醫療用品必須存放於無菌室或無菌物品專用櫃。

2.庫複合制度

(1)器械庫保管員負責產品的入庫至交付發放前的管理。

(2)所有科室領用醫療器械設備，均應辦理出庫手續，庫房保管員應做到賬物相符，產品規格相符，有效期的產品必須在有效期內。

(3)有消毒滅菌要求的醫療用品，必須登記出庫批號，做到出庫跟蹤管理。

(八)調劑：按有關調劑管理制度執行。

(九)報損(廢)：按儀器設備報損(廢)制度執行。

醫用計量管理制度

為了加強計量監督管理，保障國家計量單位制的統一和量值的準確可靠，確保醫用計量器具在醫療診斷和治療中準確、安全有效，特制定本管理制度。

一、組織機構

醫院設立計量管理室，歸屬於醫療設備科，是醫院的職能管理部門，設備科長在分管院長的領導下全面負責醫院的計量管理工作，計量管理員負責具體的實施工作，各科室的護士長或科主任負責本科室的計量管理工作。

計量管理室的工作職責：

(一)宣傳、貫徹實施《中華人民共和國計量法》，對計量實施監督管理。

(二)制訂本單位醫用計量器具的管理制度，報院長批准後實施。

(三)統一管理醫用計量器具的申購、採購、驗收、入庫、貯存、發放、降級和報廢的各個環節。

(四)組織對計量器具確認間隔，以保證在用計量器具的準確可靠。

(五)做好計量資料、檔案的管理工作。

(六)做好計量器具的維護保養及維修管理，確保計量器具始終在合格的情況下使用。

(七)做好法定計量單位的管理。

(八)做好計量人員的管理。

二、計量器具管理工作制度

(一)屬於強制檢定的計量器具應由專人(計量管理員)負責管理和協調。

(二)在上級計量部門的監督和指導下，醫院計量室按照《計量法》的要求和有關的規定，統一管理全院的計量工作。

(三)統一建立全院強制檢定計量器具的台賬、分户賬、分類賬，保管好有關的技術檔案和檢定證書。

(四)加強與計量檢定部門的業務聯繫，做好年度強制檢定計量器具的週期檢定工作。

(五)隨機地對在用計量器具進行抽檢，停止使用超期或不合格的計量器具。

(六)對違反計量工作制度產生的後果，報領導作相應的處理。

三、計量器具的採購、驗收、入庫、降級和報損制度

(一)採購

1.證件的查驗

對國產計量器具應查驗計量器具生產許可證及製造計量器具許可證標誌CMC;對一次性強檢的計量器具應查驗CCV標誌;對列入《中華人民共和國進口計量器具型式審查目錄》內的進口計量器具，在購置前應查驗由國務院計量行政部門頒發的《中華人民共和國進口計量器具型式批准書》，採購符合計量管理和技術要求的計量器具。

2.技術要求的把關

購置時，要審查計量器具的型號、規格、精度等級、測量範圍、計量性能等，以保證計量性能的準確可靠。

(二)驗收

1.查驗產品説明書、計量檢定證書、合格證、計量器具生產許可證及標誌等文件資料;

2.按產品的技術條件，對照説明書逐項進行測量、驗收;

3.填寫安裝、驗收報告。

4.若強制檢定的計量器具，首次使用前(有出廠計量檢定證書的除外)，應送有資格的計量檢定部門進行檢定。只有檢定合格的計量器具才能投入使用。

5.對驗收或檢定不合格的計量器具，不得入庫並作退貨處理。

(三)入庫

驗收和檢定合格後的計量器具方可入庫，並做好財務入賬。

(四)貯存

計量器具的貯存應嚴格按照該產品要求的環境條件(如温度、濕度、抗電磁干擾、清潔、防震等)貯存，並注意放置方向。

(五)領用

領用前對計量器具要進行統一編號，由計量管理員建立台賬並編制週期檢定計劃。發放時，要提醒操作者使用的注意事項，必要時，制訂操作規程，以便正確操作和使用。

(六)降級處理

在用計量器具檢定後不符合精度、準確度要求時，應進行修理，若修理後仍達不到原精度或準確度等級的，或在用的某幾項指標合格，其餘指標不合格者，應予以降級使用，在計量器具歷史記錄卡中作好記錄。

(七)報廢

對於檢定後不符合精度或準確度要求的計量器具，經修理仍達不到最低精度或準確度要求的，應予報廢。報廢手續按醫療設備報損、報廢制度執行，待有關部門批准後，在計量台帳及財務賬目中註銷。

四、計量器具的使用、維護、保養制度

(一)使用計量器具的部門，必須做好計量器具的使用與保養工作，制訂出相應的使用操作規程，由專人負責，並嚴格按照説明書及操作規程進行操作。

(二)所有計量器具都應建立使用記錄和定期維護保養;常用計量器具應每次使用後擦淨保養，不常用者應定期做通電試驗。

(三)存放計量器具的場所，要求清潔衞生。温度、濕度要符合檢定規程的規定，並保持相對穩定。易變形的計量器具，要分類存放，妥善保管。嚴禁計量器具與酸、鹼等腐蝕性物質及磨料混放。

(四)在用計量器具必須有計量鑑定證書和合格標記，發現合格證書丟失或超期，要及時查找原因，辦理補證手續。

(五)計量器具發生故障時，應及時報計量管理員處理，各使用部門無權擅自修理計量器具。精密貴重儀器經主管領導批准後送修，並做好記錄。

(六)計量器具的外協修理

本單位不能修理的計量器具，應委託已取得《修理計量器具許可證》的單位並由質量技術監督部門認可的單位修理，並有被委託方的檢修證書。修理後應開具合格證書。

(七)有下列情況之一的計量器具不得使用：

1.未經檢定或檢定不合格;

2.超過檢定週期;

3.無有效合格證書或印鑑;

4、計量器具在有效使用期內失準、失靈;

5.未經政府計量行政部門批准使用的非法定計量單位的計量器具。

五、計量文件、技術檔案資料管理制度

(一)計量資料檔案由計量管理室兼職計量管理員專人負責收集、保管和建立。

(二)計量器具資料檔案與醫療設備檔案相配合構成完整的計量檔案。

(三)計量器具的檔案內容

1.如計量器具是固定資產，則按醫療設備檔案內容建立檔案外，還應有檢定證書等。

2.如計量器具是低值易耗品，則檔案內容應包括申購合

同、説明書、合格證、檢定證書等。

(四)計量器具的台帳包括：

1.計量器具管理目錄;

2.計量器具管理台帳;

3.工作計量器具分户管理台帳;

4.計量器具歷史記錄卡;

5.計量器具週期檢定計劃表。

(五)按規定的保存時間保管好計量文件和技術檔案資料，若銷燬檔案資料須經批准。

(六)對發生丟失計量檔案的事件，應做好記錄、查清原因再追究責任。

(七)需要查閲檔案文件資料，履行借用手續，以防丟失和損壞。

六、計量管理實施細則

(一)強制檢定

1.對在冊的強檢計量器具應有送檢年度計劃明細表。

2.所有強制檢定的計量器具應按規定的確認間隔(即檢定週期)進行檢定。

3.對送檢的計量器具應作出受檢率(送檢數/在用數)、合格率(檢定合格數/在用數)的統計表。

4.工作計量器具應連續定期檢定，並保存好檢定合格證或校對記錄。

(二)計量器具的標記管理

1.對所有計量器具試行A、B、C等標誌管理，A類代表強檢計量器具，B類表示依法管理計量器具，C類表示一次性或指示性計量器具。

2.對強檢計量器具試行彩色標誌，合格的標記用綠色，準用標記用黃色，不合格禁用標誌用紅色。

(三)不合格計量器具管理

1.對不合格的計量器具應有禁用紅色標記，停止使用，隔離存放。並設立專用不合格計量器具禁用、停用登記本。登記本內應記錄名稱、使用部門、檢定日期、檢定單位、檢定人、不合格原因、處理意見、最後結論、備註等內容。

2.不合格計量器具經修理並檢定合格後，可再次投入使用，把維修報告及檢定證書存檔。

七、中藥配方計量數據管理

中藥配方計量準確性應符合規定要求。

八、法定計量單位管理

(一)各種文件、處方、醫療規範、統計資料等應使用法定計量單位。

(二)使用非法定計量單位應經質量技術監督部門同意並備案。

九、計量人員管理

(一)確定兼職計量管理員，具體負責計量管理工作。

(二)有計劃地對計量人員進行培訓，檢定持證上崗。

十、計量事故管理

在醫療過程中，可以是因醫療計量器具準確度或其他計量問題，而引起的醫療糾紛或醫療事故。如發生這種問題,可按以下方法處理：

(一)處理計量糾紛的方式有檢定和調解，首先要查清事實、分清是非、明確責任，在相互諒解的基礎上促使雙方當事人解決問題。

(二)計量調解是由縣級以上質量技術監督局對計量糾紛雙方進行的調解。根據計量糾紛的特殊情況，計量調解一般應在仲裁檢定以後進行。

(三)仲裁檢定是指由縣級以上質量技術監督局用計量基準或者社會公用計量標準所進行的以仲裁為目的的計量檢定、測試活動。仲裁檢定可以由縣級以上質量技術監督局直接受理，指定有資質的計量檢定機構進行。

(四)情節嚴重並引起醫療事故，應保護現場，以便有關人員前來找出事故原因並記錄;按照國家的相關法律處理。

(五)一般事故如是人為因素引起，則對當事人給予相應的處理;對於管理不善引起的，應分析原因，並制定相應的管理制度，以免類似事件的再次發生。

植入性材料和一次性無菌衞生材料管理制度

為了加強醫療器械的管理，確保植入性材料和一次性無菌衞生材料在使用中的安全有效，特制訂本制度。

一、植入性材料管理制度

(一)購置植入性醫療器械時，必須先查驗醫療器械產品註冊證、醫療器械生產企業許可證、醫療器械經營許可證、工商營業執照、產品合格證，以及生產廠商(直接或間接)合法銷售授權書。

(二)合同中產品的質量保證條款(包括保險方式)必須明確並可操作執行，排除承諾人能力範圍之外的承諾，並將質量保證條款以適當形式告知病人。質量保證條款的簽章可採取以下3種方式①由生產者簽章;②由生產者在中國的辦事處或代表處簽章;③由生產者委託在中國負責代理銷售產品的單位簽章。

(三)植入性醫療器械的使用培訓及考核工作由醫療器械廠商配合醫院進行。經培訓考核合格後，應由醫務科發給准許使用此植入性器械的證書。

(四)應建立統一的採購和使用登記制度，記錄保存已購入或已使用的植入性醫療器械的基本信息，包括器械名稱、規格、型號/批號，數量、註冊證號、生產廠家、供貨單位、進貨日期、手術日期、手術醫師姓名、患者姓名、住院號、地址、聯繫電話等。植入性醫療器械的使用登記表採用市設備質控統一的格式。

(五)產品驗收時，應有企業確認的可追溯的唯一性標識如條碼或統一編號,並對唯一性標識的內容、位置、標識方法以及可追溯的程度做出記錄。

(六)對緊急使用或必須在手術現場選擇型號、規格的植入性醫療器械，可以臨時由經確認有資格的廠商直接提供使用，但在手術後必須及時填寫植入性醫療器械使用登記表(即驗收單)，與進貨發票一起作為驗收入庫的憑據，植入性醫療器械使用登記表與病人病歷檔案一起完整保存。

(七)貴重或技術難度較高的植入醫療器械，需請廠家派專業人員進行現場技術指導,如跟台參與手術等，但必須按相關規定具有由當地衞生行政部門核准的從事醫生工作的資格，並有雙方簽字的安裝記錄。

(八)對植入性醫療器械正常使用中發生的可疑不良事件，應按規定及時上報省、市醫療器械不良事件監測中心。

二、一次性無菌衞生材料管理制度

一次性無菌衞生材料，是指無菌、無熱原、經檢驗合格，在有效期內一次性直接使用的醫療器械。如無菌注射器、無菌注射針、無菌輸液器、無菌輸血器和無菌輸液袋等。

(一)嚴格執行醫院醫療器械管理制度，對一次性無菌器械進行採購和驗收。驗收記錄應包括：產品名稱、型號規格、產品批號(生產日期)、滅菌批號、產品有效期、產品合格證、生產廠商、供貨單位、購貨數量、購貨價格、購貨日期、驗收日期、驗收結論，驗收人員簽字等內容;按照記錄能追溯到每批無菌器械的進貨來源。

(二)從醫療器械生產或經營企業採購無菌器械，應驗明醫療器械生產或經營企業的必要證件(醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證、醫療器械產品註冊證)、銷售人員的合法身份，如果是代理產品，還應有有效的產品代理證書。

(三)一次性使用的無菌醫療用品須存放於陰涼乾燥、通風良好的物架上,距地面≥20CM,距牆面≥5CM,離頂≥50CM,保持清潔。拆開外包裝的一次性無菌醫療用品,必須放置於無菌物品存放櫃內。

(四)任何一次性無菌醫療器械必須一人一用一處理,嚴禁重複使用。使用後嚴格按醫療廢物分類處理,不得隨意丟棄和賣於商販。

(五)若發現小包裝已破損、標識不清的無菌器械，應立即停止使用、封存，並及時與生產廠家聯繫，予以更換。

(六)若發現不合格無菌器械，應立即停止使用、封存，並及時報告所在地藥品監督管理部門，不得擅自處理。經驗證為不合格的無菌器械，在所在地藥品監督管理部門的監督下予以處理。

(七)使用無菌醫療器械發生可疑不良事件時，應按規定及時報告省、市醫療器械不良事件監測中心。

醫療器械管理制度 篇2

質量管理制度目錄

(一)崗位責任制;

(二)員工法律法規、質量管理培訓及考核制度;

(三)醫療器械購銷管理制度;

(四)質量驗收、保管及出庫複核制度;

(五)不合格產品處理程序;

(六)質量跟蹤和可疑不良事件的報告制度;

(七)文件、記錄、票據管理制度;

(八)售後服務制度;

(九)醫療器械召回制度;

(十)首營企業和首營品種審核制度;

(十一)儀器、設備、計量器具管理制度;

(十二)人員健康管理制度。

企業負責人崗位責任制

一、領導和動員全體員工認真貫徹執行《醫療器械監督管理條例》等國家有關醫療器械法律、法規和規章等，在“合法經營、質量為本”的思想指導下進行經營管理。對公司所經營醫療器械的質量負全面領導責任。

二、合理設置並領導質量組織機構，保證其獨立、客觀地行使職權充分發揮其質量把關職能，支持其合理意見和要求，提供並保證其必要的質量活動經費。

三、表彰和獎勵在質量管理工作中作出成績的集體和個人，批評和處罰造成質量事故的有關部門和人員。

四、正確處理質量與經營的關係。

五、重視客户意見和投訴處理，主持重大質量事故的處理和重大質量問題的解決和質量改進。

六、創造必要的物質、技術條件，使之與經營的質量要求相適應。

七、簽發質量管理體系文件。

質量負責人崗位責任制

一、全面負責企業的質量管理工作，對本單位使用全過程的質量管理工作進行監督、指導、協調，有效實施質量否決權。確保單位貫徹執行國家有關醫療器械質量管理的法律、法規和行政規章。

二、負責對供貨企業質量審核。

三、負責開展對單位職工產品品質量管理方面的教育培訓工作。

四、負責指導和監督醫療器械驗收、保管、養護中的質量工作。

五、對不合格醫療器械進行控制性管理，負責不合格醫療器械報損前的審核及報損、銷燬醫療器械處理的監督工作，做好不合格醫療器械的相關記錄。

六、負責種類質量記錄、資料的收集存檔工作，保證各項質量記錄的完整性、準確性和可追溯性。

七、負責產品不良反應信息的處理及報告工作。

八、定期檢查環境及人員衞生情況，組織員工定期接受健康檢查。

驗收員崗位責任制

一、嚴格按照法定現行質量標準和合同規定的質量條款對企業購入的醫療器械進行逐批驗收，驗收合格的准許入庫，不合格的不得入庫。

二、驗收醫療器械質量應檢查以下內容：

1、由生產企業質量檢驗機構簽發的加蓋本企業印章的醫療器械檢驗合格證;對於一次性使用無菌醫療器械，應向原生產企業索取按批次的檢驗報告書，加蓋本企業紅色印章，必要時，也可以抽樣送檢驗部門檢驗。

2、重點驗收產品的標識，外觀質量和包裝質量是否符合相關標準的規定。對驗收合格品填寫入庫驗收記錄，與保管員辦理接交手續;對於不合格品填寫拒收通知單，經質量科審核後，放入不合格區。規範填寫驗收記錄，內容真實可靠，項目齊全，簽字負責，按規定保存、備查。

3、加蓋供貨企業紅色公章的醫療器械經營企業許可證的複印件及營業執照複印件，加蓋企業公章和企業法定代表人印章或簽字的銷售人員的委託授權書原件。

三、對顧客退回的醫療器械產品，進行核實性驗收，首先查閲銷售記錄，核對原銷售產品的生產批號、註冊號、數量等是否與進貨及記錄相符，單獨存放在退貨區內，經驗證合格後，方可放入合格區內。

四、驗收中發現質量變化情況，直接拒收，填寫“退貨通知單”。

五、必須購進經過註冊、有合格證明的醫療器械產品，收集並保存所經營產品的註冊證、備案表的複印件及相關國家標準、行業標準的有效版本。同時做好購進記錄，記錄保存至產品有效期滿後二年備查。

六、對購進進口產品，應有中文標識及產品説明書，並經國家食品藥品監督管理局批准的合法證明文件(註冊證)。

七、不得從無醫療器械生產許可證或者無醫療器械經營許可證的企業購進醫療器械。

八、不得購進未經註冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫療器械及國家食品藥品監督管理部門禁止使用的醫療器械。

九、購進醫療器械必須有合法的原始票據、憑證和購進記錄，認真填寫購進醫療器械記錄，做到票、帳、物相符。

十、店長負責醫療器械的購進工作。

養護人員崗位責任制

一、堅持“質量第一”的原則，在質量負責人的指導下，具體負責在庫醫療器械的養護和質量檢查工作。

二、負責藥店醫療器械定期進行循環質量檢查，並做好檢查記錄。

三、做好藥店温濕度監測管理工作，每日上、下午定時各一次對庫房温濕度作記錄。

四、根據氣候環境變化，對醫療器械產品作出相應的養護措施。

五、正確使用養護設備，並負責對儀器設備的管理、維護工作，建立儀器設備管理檔案，定期檢查保養。

營業人員崗位責任制

1、遵照醫藥商業服務規範及營業員守則，開展優質服務，滿足顧客需求。

2、認真專研業務，熟悉醫療器械相關知識、熟悉櫃枱的業務環節，關心業務進展，能向顧客介紹醫療器械的性質用途、用量、禁忌症等知識。

3、醫療器械陳列豐滿整潔、美觀大方、科學合理、明碼標價、六標齊全。

4、經常檢查櫃枱內醫療器械的質量，發現醫療器械包裝袋破損等必須停止銷售，請示質量負責人處理，不應將有質量問題的藥品售給顧客。

5、應該注意檢查有效期(使用期、保存期)，防止過期失效，不得在櫃枱上代賣私人。

6、堅決執行《藥品管理法》不銷售無批號、無批准文號、無註冊商標、變質失效、淘汰的醫療器械。

7、對本人工作質量負責，因人為原因照成質量事故和經濟損失按有關規定處理。

員工法律法、規質量管理培訓及考核制度

一、目的：為提高企業員工素質和質量意識，以保障公司質量管理工作的正常開展，特制定本制度。

二、質量負責人負責藥店的質量教育、培訓及考核工作。

三、質量負責人每年制定計劃，定期、定向對醫療器械經營人員進行有關國家醫療器械管理的法規、行政規章的培訓和醫療器械知識、職業道德等方面的教育培訓，並進行考核。

四、質量管理負責人每年需接受上級藥品監督管理部門組織的繼續教育和培訓。

五、從事驗收、養護、計量等工作的人員，要定期接受培訓學習，以及藥品監督管理部門的培訓和考核。

六、對新近的員工，必須進行崗前有關法規和專業知識的教育培訓，並經藥品監督管理部門的培訓和考核合格後方可上崗。

七、每個員工需建立培訓檔案。

醫療器械購銷管理制度

一、醫療器械的採購

1、購進醫療器械必須編制採購計劃，填寫採購計劃表交質量管理負責人審核，法人或企業負責人審批後，方可購進。

2、購進醫療器械應以質量為前提，從具有法定資格的企業進貨。首營企業必須審查確認其資格，做好記錄，並留檔備案。

3、購進藥品應有合法票據，並按規定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。購進票據和記錄保存期不得少於三年，有效期的產品應保存至超過有效期後兩年。

4、購進醫療器械應根據原始票據憑證，嚴格按照醫療器械的供貨單位、品名、規格、有效期、生產廠商、供貨單位、購進數量、購貨日期等內容填寫購進記錄。

5、購進醫療器械的合同應明確質量條款。

6、購進首營品種，應進行質量審核，合格後方可經營。

7、對首營企業和首營品種的審核，參照藥品“首營企業和首營品種質量審核制度”執行。

二、醫療器械的銷售

1、醫療器械的銷售必須嚴格貫徹執行《醫療器械監督管理條例》、《經濟合同法》、《產品質量法》等有關法律法規和政策，合法經營。

2、銷售人員須經培訓合格上崗。

3、售出醫療器械按要求開具合法票據，按規定建立銷售記錄，記錄內容要詳細具體，便於質量追蹤，銷售記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規格(型號)、數量、單價、生產廠商、質量情況、經手人等，記錄要按照規定保存至超過有效期或保質期滿後2年，並不得少於3年。

4、醫療器械銷售應做到100%出庫複核，保證質量，杜絕不合格品出庫。

5、銷售員應定期或不定期上門徵求或函詢客户意見，認真協助處理客户投訴和質量問題，及時進行改進服務質量。

醫療器械質量驗收、保管、及出庫複核制度

一、 醫療器械的質量驗收

1、根據《醫療器械監督管理條例》等有關規定，為保證入庫醫療器械質量完好，數量準確，特制定本制度。

2、驗收人員應經過培訓，熟悉醫療器械法律及專業知識，考試合格上崗。

3、醫療器械驗收應根據《醫療器械監督管理條例》等有關法規的規定辦理。對照商品和送貨憑證，進行品名、規格、型號、生產廠家、批號(生產批號、滅菌批號)、有效期、產品註冊證號、數量等的核對，對貨單不符、質量異常、包裝不牢固、標示模糊等問題，不得入庫，並報質量負責人。

4、進口醫療器械驗收應符合以下規定：

⑴進口醫療器械驗收，供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印章《醫療器械註冊證》、《醫療器械產品註冊登記表》等的複印件。⑵核對進口醫療器械包裝、標籤、説明書，是否用使用中文;標明的產品名稱、規格、型號是否與產品註冊證書規定一致;説明書的適用範圍是否符合註冊證中規定的適用範圍;產品商品名的標註是否符合《醫療器械説明書、標籤、包裝標示管理規定》;標籤和包裝標示是否符合國家、行業標準或註冊產品標準的規定。

5、驗收首營品種應有首批到貨同批號的醫療器械出廠質量檢驗合格報告單。

6、外包裝上應標明生產許可證號及產品註冊證號;包裝箱內沒有合格證的醫療器械一律不得收貨。

7、對與驗收內容不相符的，驗收員有權拒收，填寫‘退貨通知單’。

8、對銷貨退回的醫療器械，要逐批驗收，合格後放入合格品區，並做好退回驗收記錄。質量有疑問的應抽樣送檢。

9、入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足六個月的不得入庫。

10、經檢查不符合質量標準及有疑問的醫療器械，應單獨存放，作好標記。並立即通知質量負責人進行處理。未作出決定性處理意見之前，不得取消標記，更不得銷售。

11、驗收完畢，做好醫療器械入庫驗收記錄。入庫驗收記錄必須記載：驗收日期、供貨單位、驗收數量、品名、規格(型號)、生產廠商、批號(生產批號、滅菌批號、有效期、註冊號、質量情況、經辦人等。醫療器械入庫驗收記錄必須保存至超過有效期或保質期滿後2年。

二、 醫療器械的在庫保管、養護

1、要根據不同季節、氣候變化，做好藥房的温濕度管理工作，堅持每日兩次按時觀察温、濕度的變化，認真填寫“温濕度記錄表”，並根據具體情況和醫療器械的性質及時調節温濕度，保證醫療器械貯存質量。温度控制：常温10—30℃，陰涼保存温度≤20℃，;濕度控制在45-75%之間。需陰涼保存的醫療器械放置在冰箱中，貨架上只陳列空包裝盒。

2、養護人員應對在庫醫療器械每季度至少養護檢查一次，並做好養護記錄，發現問題，應掛黃牌停止發貨並及時報告質量負責人。

3、養護員對近效期商品按月填報近效期催銷表，督促營業員及時催銷，以防過期失效。

4、做好貨賀的清潔衞生，做好防火、防塵、防潮、防熱、防黴、防蟲、防鼠、防污染等工作。

5、醫療器械實行分類管理：

6、在庫醫療器械均應實行色標管理。其統一標準是：待驗區、退貨區為黃色;合格品區、發貨區為綠色;不合格品區為紅色。

三、 醫療器械的出庫複核

1、醫療器械出庫銷售，質量管理人員要把好複核關，必須逐項複核醫療器械品名、規格、型號、批號(生產批號、滅菌批號)、有效期、生產廠商、數量、銷售日期、質量狀況等項目。做到數量準確，質量完好，包裝牢固。

2、醫療器械出庫必須遵循先產先出、近期先出和按批號發貨的原則。出庫按銷售憑證對實物進行外觀質量檢查和數量、項目的核對。如發現以下問題要停止發貨，報質量負責人處理：外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現象;包裝標識模糊不清或脱落;已超出有效期。

不合格醫療器械處理程序

一、不合格醫療器械是指質量不符合法定的質量標準或相關法律法規及規章的要求，包括內在質量和外在質量不合格的醫療器械。

二、質量管理人員做好不合格醫療器械的管理工作。如因主觀原因導致不合格醫療器械進入流通渠道，視其情節輕重，給予有關人員相應的處罰。

三、不合格醫療器械的確認：

1、質量驗收人員在驗收的過程當中發現的外觀質量、包裝質量不符合要求的或通過質量複檢確認為不合格的;

2、醫療器械監督管理部門的質量公報品種、通知禁售的品種;

3、在保管養護過程中發現過期、失效、淘汰及其他有質量問題的醫療器械;

四、不合格醫療器械的報告：

1、在入庫驗收過程中發現不合格品，直接拒收、退回，填寫‘退貨通知單’。

2、在養護檢查及出庫複核中發現，應立即停止銷售，經質量負責人確認後，按銷售記錄追回售出的不合格品，並將不合格醫療器械移放入不合格品區，掛紅牌標誌。

3、藥監部門檢查中發現的或公佈的不合格醫療器械，要立即進行追回，集中置於不合格品區，按照監管部門的意見處置。

五、不合格品應按規定進行報損和銷燬。

凡屬報損商品，養護員要填寫不合格醫療器械報告單，質量負責人審核，並填寫報損銷燬審批表，經總經理審批簽字後，按照規定在質量負責人的監督下進行銷燬。發生質量問題的相關記錄，銷燬不合格品的相關記錄及明細表，應予以保存。

六、不合格醫療器械的處理應嚴格按《不合格醫療器械處理程序》執行。

醫療器械質量跟蹤和不良事件報告制度

一、醫療器械的質量跟蹤

1、醫療器械的質量跟蹤工作由質量管理小組組織，銷售部門協助進行。且應加強對無菌器械的質量跟蹤。

2、質量跟蹤應做到從採購到銷售能追查到每批商品的質量情況。

3、質量跟蹤從採購工作開始，從購進驗收記錄、到銷售出庫記錄，對售後質量跟蹤可採用信訪(寫信、傳真、電話)，走訪等形式進行。

4、質管管理人員資料的分類彙總，及時將信息反饋到有關部門。

二、醫療器械的不良事件報告

1、質量管理小組負責收集、分析、整理上報企業醫療器械不良事件信息。

2、藥店營業人員和其他有關人員要積極利用多種途徑收集有關藥品不良反應的情況，及時做好不良反應記錄，進行具體分析，做好妥善處理。

3、發現包括新的可疑不良反應，須進行詳細調查記錄，按要求填寫《醫療器械不良反應報告表》，嚴重不良反應及時報告，必要時可直接向藥品監管藥品局等有關監測主管部門報告。

4、發生醫療器械不良事件隱情不報者，根據情節嚴重，在考核中進行處理。

有關文件、記錄和票據管理制度

一、為保證質量工作的規範性、跟蹤性及完整性，根據《醫療器械監督管理條例》等法律、法規制定本項制度。

二、文件管理制度

1、文件管理包括文件的起草、審核、批准、複製、發放、執行、歸檔、保存和銷燬的一系列過程的管理活動。

2、質量管理文件由質量管理人員負責起草。

3、起草後的文件由質量負責人負責審核後，由藥店負責人批准。

4、執行相關的質量管理文件，並將執行的情況做相應記錄，要求記錄完整、真實並按月整理裝訂交質量管理人員保存。

二、記錄、票據管理制度

1、記錄、票據按分工由各崗位人員負責填寫，質量管理人員每年整理，並按規定歸檔與妥善保管。

2、記錄要求：

⑴、本制度中的記錄僅指質量體系運行中涉及的各種質量記錄。

⑵、 質量記錄應符合以下要求：①質量記錄格式統一由質量管理人員編寫;②質量記錄按分工由各崗位人員填寫;③質量記錄字跡清楚，正確完整。具有真實性、規範性和可追溯性;④質量記錄可用文字，可用計算機，應便於檢索，使用計算機的要及時備份，防止丟失;⑤質量記錄應妥善保管，防止損壞、丟失。

⑶記錄按制度要求的年限保存，過期後，應由質量管理人員組織銷燬，並作記錄。

3、票據要求：

⑴、本制度中的票據主要指購進票據和銷售票據。

⑵、購進醫療器械和銷售醫療器械要有合法票據，並按規定建立購銷記錄，做到帳、票、貨相符。

⑶、購進票據和銷售票據應妥善保管。

4、質量管理人員負責對記錄和憑證的審核工作，對其中不符合要求的提出改進意見。

售後服務管理制度

一、目的：為了更好地為顧客服務，提高公司經營信譽，增強市場競爭力，特制定本服務制度。

二、堅持“質量第一、用户第一”的經營思想，將售後服務工作，提高到與產品質量要求同步。

三、與供貨方簽訂質量保證協議時，同時約定由供貨方對醫療器械提供的維修條款。

四、公司建立顧客訪問制度，採取不定期上門訪問、書面徵求意見或利用各種機會等方式廣泛徵求顧客對本公司商品質量、服務質量的意見和要求，同時做好記錄。對顧客反映的意見應及時反饋到有關領導，提出改進措施，並組織實施。

五、對顧客來信、來電、來訪提出的問題，應認真做好接待處理工作，做到態度熱情虛心，處理及時公正。不管顧客提出的意見正確與否，都應虛心聽取，溝通和加強與顧客之間的聯繫，並做好相關記錄。

六、公司建立客户檔案卡，認真處理客户來信、來訪。每件來函、覆函、編號，按產品分別歸檔管理。

七、對顧客在商品質量方面的反饋意見，應及時分析研究處理，認真解決用户提出的問題，同時將處理意見上報質量管理小組。

八、制定切實可行的崗位責任制，逐漸使客户服務工作制度化、標準化，不斷提高服務質量。

九、隨時瞭解市場信息，掌握同行業產品價格、質量信息，及時反饋給領導，促使領導正確決策。

醫療器械召回制度

一、目的：建立和完善醫療器械召回制度，收集醫療器械安全的相關信息，對可能存在缺陷的醫療器械進行調查、評估，及時召回存在缺陷的醫療器械。為加強對本公司醫療器械的監督管理，保障人體健康和生命安全，特制訂本制度。

二、定義：醫療器械召回，是指醫療器械生產企業按照規定的程序對其已上市銷售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產品，採取警示、檢查、修理、重新標籤、修改並完善説明書、軟件升級、替換、收回、銷燬等方式消除缺陷的行為。

三、本藥店應協助醫療器械生產企業、醫療器械批發企業履行召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋醫療器械召回信息，控制和收回存在缺陷的醫療器械。

四、公司經營產品售出後，經信息反饋發現醫療器械存在缺陷的，應當立即報告質量負責人

五、質量負責人經確認後立即通知相關部門停止銷售和使用，並及時向企業負責人彙報

六、質量管理部門通知醫療器械生產企業或供貨商，並向所在地藥品監督管理部門報告

七、對於我公司銷售的品種，質量管理小組應當協助醫療器械生產企業開展有關醫療器械缺陷的調查評估，並提供有關資料。對醫療器械缺陷進行評估的主要內容包括：

1) 在使用醫療器械過程中是否發生過故障或者傷害

2) 在現有的使用環境中是否造成傷害，是否有科學文獻研究相關實驗或者驗證能夠解釋傷害發生的原因

3) 傷害所涉及的地區範圍和人羣特點

4) 對人體健康造成的傷害程度

5) 傷害發生的概率

6) 發生傷害的短期和長期後果

7) 其他可能對人體造成傷害的因素

八、根據醫療器械缺陷的嚴重程度，醫療器械召回分為：

1) 一級召回：使用醫療器械可能或者已經引起嚴重健康危害的

2) 二級召回：使用該醫療器械可能或者已經引起短暫的或者可逆的健康危害的

3) 三級召回：使用該醫療器械因其危害的可能性較小但仍需要找回的

九、接到醫療器械生產企業的召回通知後，按照生產企業的召回通知，由質量小組及時通知使用單位或使用人。其中一級召回在1日內，二級召回在3日內，三級召回在7日內。

質量管理小組對召回醫療器械處理應當有詳細的記錄。在召回完成後，應當對召回效果進行評價，評價結果存檔備查。

首營企業和首營品種審核制度

一、為保證質量工作的規範性、跟蹤性及完整性，根據《醫療器械監督管理條例》等法律、法規制定本項制度。

二、首營企業，應審核⑴首營企業(包括更改進貨渠道、更改廠牌)的法定資格，由對方提供加蓋紅章的《醫療器械生產許可證》、《衞生許可證》或《醫療器械經營許可證》、《營業執照》。⑵審核證照中生產或經營範圍是否與供應的品種範圍相符。⑶對企業的銷售人員的身份進行審核。看是否具有法人授權委託書原件(明確規定授權範圍)並提供委託人身份證複印件等。⑷審核是否具備質量保證能力，簽訂質量保證協議(5)有量值的儀器設備。

3、首次經營的品種(新規格、新劑型、新包裝、移廠品種等)應審核內容為：⑴醫療器械產品註冊證、註冊商標、註冊產品質量標準、加蓋企業紅章的物價批文、當批號的醫療器械檢驗報告單等。⑵審核證照中生產或經營範圍是否與供應的品種範圍相符。⑶對企業的銷售人員的身份進行審核。看是否具有法人授權委託書並提供身份證複印件等。⑷審核是否具備質量保證能力，簽訂質量保證協議。⑸新品種應規定試銷期，一般為兩年。在試銷期內應收集有關質量信息，並及時記錄存檔，必要時應及時向對方反饋

4、首批經營品種由經營部門徵得質管、物價等相關人員意見後，報負責人同意後，方可購進，必要時應進行實地考察。

5、新品種應規定試銷期，一般為兩年。在試銷期內應收集有關質量信息，並及時記錄存檔，必要時應及時向對方反饋。

儀器、設備、計量器具管理制度

一、本店藥品貯存、養護、調配用設施設備應建立設施設備檔案，檔案的內容主要包括：儀器設備的名稱、型號、廠牌、使用説明書、操作規程、安裝調試情況、使用情況、維修養護情況等。

二、本藥店的温濕度調控設施設備應有使用記錄，記載設施設備的使用日期、使用目的、使用時間、運轉效果及操作人。

三、消防用的滅火器確保在有效期內，壓力在合格範圍之內。

人員健康管理制度

1.目的: 對藥店環境衞生和人員健康進行控制，確保藥品不受污染，營造良好的購物環境。

2.範圍: 適用於藥店營業場所、倉庫及人員衞生和健康的管理。

3.職責: 質量管理員為衞生和人員健康狀況工作的管理人員，對本制度的實施負責。

4.內容：

4.1 環境衞生管理：

4.1.1質管員應對環境衞生工作進行持續有效的管理，以保證藥店環境衞生工作達到規定的要求。

4.1.2 營業場所的環境衞生管理：

☆ 營業場所應明亮、整潔、安靜。

☆ 資料、樣品陳列應整齊、合理。

☆ 有禁煙標誌的場所嚴禁吸煙。

☆人員衞生管理：員工要養成良好的衞生習慣，穿戴整潔，言行大方、得體。

4.2 人員健康狀況管理：

4.2.1 對從事直接接觸藥品的工作人員進行人員健康狀況管理，確保各崗位人員符合規定的健康要求。

4.2.2 凡是從事直接接觸藥品的工作人員包括門店的全體工作人員，應每年到上級部門規定的醫療機構進行健康檢查，並建立《員工健康檔案》。

4.2.3 健康檢查應重點檢查是否患有精神病、傳染病或其他可能污染藥品的疾病。

4.2.4 健康檢查不合格的人員，不得從事藥店的工作崗位。

4.2.5 對新調整崗位直接接觸藥品的人員必須經健康檢查合格後才能上崗。

4.2.7 質管員負責《員工健康檔案》和《員工健康狀況彙總表》的建立和管理。

4.3 員工必須嚴格按照當地藥品監督管理局所規定的體檢項目進行檢查，不得有漏檢行為或找人替檢行為，一經發現，藥店將嚴肅處理。

醫療器械管理制度 篇3

為了做好醫務室的醫療器械的安全使用，特制定《龍城初級中學醫務室醫療器械使用消毒保管制度》：

1、各類醫療器械有專門保管，並做好登記造冊工作;

2、各類醫療器械存放於固定、乾淨、乾燥、通風的地方;避免強酸、強鹼等腐蝕物品的侵蝕;

3、嚴格按各類醫療器械的操作規章進行操作;

4、操作完畢，立即清洗，按《龍城初級中學醫務室常規消毒制度》的要求進行消毒，準備下一次使用;

5、長期不使用的醫療器械及時做好清洗及上潤滑油等防護工作，並妥善保存;

6、各類醫療器械如有故障或損壞，立即通知維修工或與廠家聯繫;

7、建立醫務室醫療器械的常規檢查保管制度，每兩週檢查一次，並登記成冊。

醫療器械管理制度 篇4

1、目的

確保醫療器械的質量問題，提高本公司的信譽。

2、依據

本制度依據《湖南省醫療器械經營企業檢查驗收標準》和本公司有關制度制訂。

3、範圍

本制度適用於本公司從事醫療器械批發業務的各部門。

4、內容

4.1應從取得《醫療器械生產企業許可證》或取得《醫療器械經營企業許可證》的企業購進有《醫療器械產品註冊證》的商品，認真檢查“證，照”的合法性、有效性，防止假冒，並妥善保存蓋有供貨單位公章的資質證件複印件。

4.2在購進醫療器械時要選擇合法的供貨單位，並收集供貨單位的《醫療器械生產企業許可證》(或《醫療器械經營企業許可證》)和營業執照等有效證件。

4.3購進的產品必須是合法的產品，收集產品的《醫療器械生產企業許可證》(或《醫療器械經營企業許可證》)和《醫療器械產品註冊證》及相關的產品標準的質量合格證明。

4.4購進首營商品，需經質量部門審核合格後，經經理簽字方可進貨。

4.5不得購進未註冊的醫療器械，不得購進無法合格證明、過期、失效或淘汰的醫療器械。

4.6購進醫療器械應向供應廠商索取合法的票據，購進管理要有完整的購進檔案，並按規定建立購進記錄，記錄購進日期、供貨單位、購進數量、產品名稱、生產單位、型號規格、生產批號、滅菌批號、產品有效期及經辦人、質量驗收人員簽字等內容，購進記錄應真實、完整。做到票據、賬卡、貨物相符，記錄按規定妥善保存。

4.7效期商品進貨，嚴格按照“勤進快銷，供需平穩，經營有序”的原則，防止庫存積壓造成不必要的損失。

4.8每年對購進情況進行質量評審。

醫療器械管理制度 篇5

一、 質量管理部質量職責

1、 堅持“質量第一”的原則，貫徹執行有關醫療器械管理的法律、法規和行政規章;

g 　　2、 具體負責並維護負責管理體系的正常運行;

3、 負責組織起草、編制企業質量管理制度，工作程序和質量職責等質量管理文件，並指導、督促質量管理文件的執行;

4、 在企業內部對醫療器械質量行使裁決權;

5、 負責醫療器械的質量驗收，指導和監督醫療器械保管、養護和運輸中的質量工作，接受企業內部關於質量技術問題的諮詢;

6、 收集、分析醫療器械質量信息，調查處理醫療器械質量查詢，投訴和質量事故，組織企業質量工作分析和重大質量事故處理;

7、 審核不合格醫療器械，對不合格醫療器械處理過程實施監督;

8、 協助人力資源部門開展對企業員工醫療器械質量方面的教育或培訓的;

9、 負責醫療器械不良反應信息的收集報告工作;

10、 完成其它核實的質量管理工作。

二、 業務部質量職責

1、 負責制定年、季、月度醫療器械採購計劃，並且實施;

2、 向財務部提供資金需求及付款計劃;

3、 收集供貨商及市場信息資料，建立、健全供貨商檔案;

4、 負責供貨商的前期考察，篩選及供貨商考核、評價;

5、 負責醫療器械貨源和價格行情的調研;

6、 負責採購合同的起草，並提交審批核準;

7、 依據國家物價有關規定對購進藥品的價格進行審核;

8、 負責本部門員工培訓計劃的制定;

9、 負責本部門員工業績考評。

三、 配送中心質量職責

1、 堅持“質量第一”的原則，執行醫療器械質量管理的法律、法規和行政規章。

2、 具體負責在醫療器械儲存和運輸過程的質量管理工作，並維護質量管理休系的正常運行。

3、 對在採購計劃範圍內的來貨進行接站，完善交接手續。

4、 配合質量驗收員完成來貨驗收，詳細詳細檢查來貨藥品的各類標識，外觀和包裝質量，發現質量疑異及時與質量管理部門取得聯繫，把好醫療器械質量入庫關。

5、 加強在庫醫療器械的保管養護，嚴格執行醫療器械分類分區存放。

6、 負責醫療器械出庫驗發工作，依據出庫憑證與實貨逐項嚴格核對，檢查包裝完好狀況，防止出庫差錯。

7、 對經營用車進行管理及調配，醫療器械運輸應捆紮牢固，防止破損及事故發生。

8、 加強對全體儲運人員的質量意識教育，負責對重大問題改進措施在儲運部門的實施落實。

9、 連鎖門店配送醫療器械送貨要及時準確送達各門店做好交接手續。

10、 做好月、季、年度的庫存盤點工作，確保帳、貨、卡相符。

四、 醫療器械購進管理制度

〈一〉 為認真貫徹執行《醫療器械監督管理條例》、《產品質量法》、《計量法》、《合同法》等法律、法規和企業的各項質量管理制度，嚴格把好醫療器械購進質量關，確保依法購進並保證醫療器械產品質量，特制定本制度。

〈二〉 嚴格堅持“按需進貨，擇優採購，質量第一”的原則。

〈三〉 在採購時應選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格，履約能力，質量信譽等應進行調查和評價，並建立合格供貨方檔案。

〈四〉 採購應制定計劃，並有質量管理機構人員參加，應簽訂書面採購合同。明確質量條款。採購合同如果不是以書面形式確立的，購銷雙方應提前簽訂註明各自質量現任的質量保證協議書。協議書應明確有效期。

〈五〉 購進的產品必須有產品註冊號、產品包裝和標誌應符合有關規定。工商、商購銷合同及進口醫療器械合同上註明質量條款及標準。

〈六〉 對首次供貨單位必須確定其法定資格，合法的《醫療器械經營企業許可證》、《營業執照》，首次經營的品種應徵求質量部門意見，並經企業負責人批准。

〈七〉 從生產(經營)企業購進首批醫療器械應向生產(經營)企業索取測試合格報告。並建立醫療器械質量檔案，便於研究處理醫療器械質量問題。

〈八〉 購進醫療器械產品應開據合法要據，並按規定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。票據和記錄應按規定妥善保管。

〈九〉 按規定籤轉購進醫療器械付款憑證，付款憑證應有驗收合格鑑章後方能籤轉財務部門付款。凡驗收不符合規定，或未經驗收人員簽章者，一律不予籤轉付款。

〈十〉 進貨人員應定期與供貨方聯繫，或到供貨方實地瞭解，考察質量情況，配合質量管理部共同做好醫療器械的質量管理工作，協助處理質量問題。

〈十一〉 業務人員應及時瞭解醫療器械的庫存結構情況，合理制定業務購進計劃，在保證滿足市場需求的前提下，避免醫療器械因積壓過期失效或滯銷造成的損失。

五、 質量驗收的管理制度

1、 為了確保購進醫療器械的質量，把好醫療器械的入庫質量關，根據〈醫療器械監督管理條例〉等有關法律法規，制定本制度。

2、 醫療器械質量驗收由質量管理機構的專職質量驗收人員負責，質量驗收員應有高中以上學歷，並經崗位培訓後方可上崗。

3、 驗收員應對照隨貨單據及業務部門(或倉儲部門)發出的入庫質量驗收通知單，按照醫療器械驗收程序對到貨醫療器械逐批驗收。

4、 到貨醫療器械應在待驗區內，在規定時限內及時驗收，驗收完畢後，及時入庫。

5、 醫療器械入庫時應注意有效期一般情況下不足6個月(含)的不得入庫。

6、 應做好“醫療器械質量驗收記錄”(微機)，記錄要求內容完整，不缺項，字跡清晰，

結論明確，每筆驗收均應由驗收員簽字或蓋章(微機員應注意保密本人口令密碼)，驗收員應在入庫憑證上簽字或蓋章，並註明驗收結論。

7、 退貨驗收按進貨驗收程序進行驗收。

六、 醫療器械儲存與養護管理制度

〈一〉 為了保證對醫療器械(區)實行規範管理，正確合理的儲存，保證醫療器械的儲存質量，根據《醫療器械監督管理條例》及有關法律、法規的規定要求，特制定本制度。

〈二〉 按照安全、方便節約、高效的原則，正確造反倉位，合理使用倉容，按照“五距”要求，合理堆碼、整齊、牢固，無例置現象。

〈三〉 庫存醫療器械產品應按批號及效期遠近依序存放，不同批號的產品不得混垛。

〈四〉 根據季節、氣候的變化，做好温濕度管理工作，堅持每日上午10點，下午4點各觀測一次並做好温濕度記錄，並根據醫療器械的性質及時調節温濕度，確保不同性質的醫療器械產品儲存安全有效。

〈五〉 醫療器械要有效實施色標管理，待驗產品，退貨產品區----黃色;合格產品，待發產品區----綠色;不合格產品區----紅色。

〈六〉 醫療器械產品應分類儲存管理。應分：衞生材料敷料類、金屬器械類，一次性無菌器械類、電子診斷類、含藥成份類、乳膠類等分大燈擺放。

〈七〉 實行醫療器械效期儲存管理的產品，對近效期的產品可設定近效期標誌。對近效期的產品應按月進行催銷。

〈八〉 保持庫房(區)貨架的清潔衞生，定期進行清量打掃，做好防盜、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。

〈九〉 醫療器械產品，堅持以預防為主，消除隱患的原則，開展在庫養護工作，防止醫療器械產品變質失效，確保儲存器械產品質量的安全、有效。

〈十〉 養護人員應按照醫療器械產品養護的管理規定要求，定期對在庫器械產品，根據流轉情況進行養護與檢查，並做好養護記錄，發現質量問題，及時向質量管理部報告，對有問題的產品設置明顯標誌並暫停配送發貨。防止不合格產品流入市場。

七、 醫療器械配發複核管理制度

1、 為規範醫療器械出庫配發管理工作，確保本企業銷售的醫療器械符合質量標準，杜絕不合格醫療器械流出，特制定制度。

2、 醫療器械出庫必須經發貨、配貨、複核手續方可發出。

3、 醫療器械按“先產先出”近期先出，按批號發貨“的原則出庫。

4、 業務按照配貨計劃和連鎖門店上報的進貨計劃向配送中心發出“發貨通知”保管人員按內部移庫單發貨完畢後，在內部移庫單上簽字或蓋章，並分發至對應門店的貨位或週轉箱內，交複核人員複核。複核人員必須按內部移庫單逐品種、逐批號對藥品進行質量檢查和數量、項目的核對，並檢查包裝的質量狀況等。

5、 對出庫醫療器械逐批覆核後，複核人員應在內部移庫單上簽字或蓋章，明確複核結論並記錄複核內容。複核記錄的內容應包括：品名、劑型、規格、批號、數量、生產廠商、有效期、配送日期，以及要貨部門名稱和複核人員等項目。出庫複核記錄

憑證應保存不得少於3年。

6、 出庫複核與檢查中，複核人中如發現以下問題應停止發貨，並報告質管部處理。 ⑴醫療器械包裝內有異常響動或液體滲漏;

⑵外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實，封條嚴重損壞等現象;

⑶包裝標識模糊不清或脱落;

⑷醫療器械超出有效期;

八、 醫療器械效期產品管理制度

〈一〉 為合理控制醫療器械的經營過程中的管理，防止醫療器械過期失效，確保醫療器械的儲存養護質量，根據《醫療器械監督管理條例》等有關法律、法規制定本制度。

〈二〉 醫療器械凡應標明有效期的，未標準有效或更改有效期有按偽劣醫療器械處理。

〈三〉 醫療器械應按批號進行儲存養護，根據醫療器械的有效期相對集中存放，按效期遠近依次堆碼存放。

〈四〉 未標準有效期的入庫質量驗收時應判定不合格醫療器械。驗收人員應拒絕收貨。

〈五〉 在近期6個月的產品應在貨位上設置近效期標誌或標牌。

〈六〉 近效期醫療器械產品，配送中心倉庫各連鎖門店，按月填寫效期崔銷報表，報總部業務部和總經理，以便於掌握近效期情況，進行崔銷或與供貨方調解。由於工作疏忽沒有及時上報，造成損失，責任由部門自負，按有關罰則處罰。

〈七〉 有效期不是6個月的，不得購進，不得驗收入庫。

〈八〉 及時處理過期失效產品，嚴格杜絕過期失效產品發出流入市場。

九、 不合格醫療器械管理制度

〈一〉 醫療器械用於人體防治、治療疫苗的特殊商品，其質量與人體的健康密切相關，為嚴格控制不合格品的管理，不合格品的進入或流出本企業，確保消費者使用安全有效，特制定本制度。

〈二〉 質量管理部是負責企業對不合格醫療器械產品實行有效控制的管理機構

〈三〉 質量不合格的醫療器械不得采購，入庫和銷售。凡與法定質量標準及有關規定不符的醫療器械均屬不合格產品。

〈四〉 在醫療器械入庫驗收過程中發現不合格的產品，應存放於醫療器械不合格品庫(區)掛紅牌標誌。報質量管理部同時填寫拒收報告單，通知業務部、財務部把住付款關，並及時通知供貨方，確定退貨或報廢銷燬等處理辦法。

〈五〉 質量管理部在檢查醫療器械的過程中發現不合格的產品，應出具醫療器械不合格產品通知單，及時通知配送中心倉庫和各連鎖門店立即停止出庫，配送和銷售，同時按配送記錄追回已配發到各連鎖門店的不合格產品，集中存放於配送中心不合格產品庫(區)掛紅牌標誌。

〈六〉 在醫療器械養護，出庫過程中發現不合格產品，應立即停止配送和發貨。

同進按配送記錄追回已發的不合格產品，並將不合格產品移放於不合格產品移於不合格產品庫(區)掛紅牌標誌。

十、

1、 為了保證醫療器械質量，創造一個有利醫療器械質量管理的優良的工作環境，依據《醫療器械監督管理條例》等相關法律、法規、制定本制度。

2、 衞生管理責任到人，辦公場所應明亮，整潔，無環境污染物。

3、 辦公場所屋頂、牆壁平整，無碎屑剝落，地面光潔，無垃圾，塵土和污染物。

4、 辦公場所地面、桌面等每天清潔，每月進行一次徹清潔。

5、 庫區內不得種植易生蟲的草木，地面光潔、無積水，垃圾，排水設施正常使用。

6、 庫房門窗結構嚴密、牢固、物流暢通有序，並有安全防火、防蟲、防鼠等設施。

7、 庫內設施設備及醫療器械包裝不得積壓污損。

8、 在崗員工必須着裝整潔，佩戴胸卡、勤洗澡、勤理髮，男、女髮型適宜，不得留怪髮型。

9、 每年定期在四月份組織全員健康體檢。健康檢查應在當地衞生行政部門認定的體檢機構進行，體檢結果由綜合辦存檔備案。

10、 嚴格按照規定的檢查項目進行檢查，不得有漏檢行為或找人替檢行為。經體檢如發現患有精神病、傳染病、皮膚病或其它的疾病，應立即調離原崗位或辦理病休手續。患者身體恢復健康後應經體檢合格方可上崗。

十一、醫療器械產品技術資料管理制度

〈一〉 為了便於對醫療器械產品是行物理檢測和養護保管，所有經營品種均應取得產品標準。

〈二〉 醫療器械檢驗的標準為(一)《醫療器械註冊管理辦法》(二)《醫療器械新產品審批規定》

(三)《醫療器械生產企業監督管理辦法》。

〈三〉 產品標準包括：生產、製造所採用的質量標準與技術參數，檢測報告、生產製造許可證書、新產品技術報告，產品性能自測報告，產品使用説明。

〈四〉 質量管理部為產品標準管理部門，負責公司總部門店所經營品種的產品標準的管理和歸檔工作。質量管理部門有權對沒有醫療器械註冊證的商品拒收。

〈五〉 質量管理部對業務部門採購新產品必須向廠方索要產品技術報告，產品性

〈七〉 上級食品藥品監督管理部門、衞生行政防疫部門、技術監督部門抽查、檢驗判定為不合格產品時，或上級藥品監督部門，衞生行政部門、技術監督部門公告，發文，通知查處發現的不合格產品，本企業應立即通知各有關部門及連鎖門店停止配送和銷售。同時，按配送記錄追回不合格產品，並效不合格產品移入不合格品庫(區)掛紅牌標誌等待處理。

〈八〉 不合格醫療器械應按規定進行報損和銷燬。報損、銷燬工匝配送中心統一管理，各連鎖門店不得擅自銷燬不合格醫療器械產品，不合格產品的報損，銷燬由配送中心倉庫部門提出申請。填報損不合格產品清單、銷燬清單和各審批表，經批准後，並填寫財務損益單，報財務記心、保衞科等部門監督下不進行銷燬。

〈九〉 明確不合格醫療器械仍繼續配送銷售的，應按經營責任制，質量責任制度的有關規定予以處理，造成嚴重後果的，依法予以處罰。

〈十〉 不合格醫療器械的報損，銷燬記錄應按規定妥善保存三年。 安全衞生管理制度

能自測報告，產品使用説明書交質管部存檔，沒有以上報告的新產品，一律拒收。

十二、醫療器械銷售與售後服務制度

〈一〉 為保證醫療器械產品經營行為的合法性、規範性，確保器械產呂的銷售質量，安全，有效合理地為消費者提供放心醫療器械產品和優質服務，根據《醫療器械監督管理條例》等有關法律、法規的規定要求，制定本制度。

〈二〉 連鎖總部和門店應按照依法批准的經營方式和經營範圍經營醫療器械產品，總部和連鎖門店在顯著的位置懸掛《醫療器械經營企業許可證》、《營業執照》。

〈三〉 醫療器械產品實行公司總部統一採購、統一配送到連鎖門店銷售。不得向其他單位銷售，門店不得自行採購和銷售。

〈四〉 公司總部和門店不得經銷無產品註冊證、無生產許可證的醫療器械產品。 〈五〉 總部和門店不得經銷過期、失效、不合格及國家淘汰的醫療器械產品。

〈六〉 企業應有經營品種目錄，並建立銷售記錄台帳，內容項目完整，不漏項目，不得違規超範圍經營醫療器械產品。

〈七〉 總部和門店不得誤導、欺騙顧客、散佈違法廣告、不得損害消費者合法權益。 〈八〉 應收集用户對醫療器械產品質量和企業服務質量的評價意見。

〈九〉 應對用户意見或質量問題跟蹤調查，並正確處理用户意見和質量問題。

〈十〉 需要維修的醫療器械產品總部和門店積極度為消費者做好退換貨的管理工作。並做好退換貨記錄。

十三、質量跟蹤和不良反應報告制度

1、 為了加強經營醫療器械的安全監管，醫療器械不良反應監測工作的管理，確保醫療器械使用安全有效。根據《醫療器械監督管理條例》的有關規定，制定本制度。

2、 業務部應建立完整的醫療器械購銷記錄，保存完整的有效證件，購銷記錄及有效證件必須保存到產品有效期限後滿2年。

3、 發現不合格醫療器械，應立即停止銷售，及時向質量管理部報告。經驗證為不合格的及時公告，主動收回不合格產品。

4、 質量管理部負責收集、分析、整理、上報企業醫療器械的不良信息。各部門、門店應注意收集所經營醫療器械不良信息，及時填報不良反應報告，上報質管部。

十四、門店進貨驗收陳列制度

1、 醫療器械必須從總部購進，不得自行從其它渠道採購醫療器械。

2、 門店應按照具體品種的銷售情況，及時向總部報送要貨計劃，要貨計劃應做到優化存儲結構，保存經營需要，避免積壓滯銷。

3、 門店設置專門的質量驗收人員，負責對總部配送藥品的質量驗收工作。

4、 質量驗收員必須依據配送中心的送貨憑證，對進貨醫療器械的品名、規格、劑型、批號、有效期、生產廠商及數量的核對，並對其包裝外觀進行檢查。

5、 陳列醫療器械的貨櫃、櫥窗保持清潔乾淨。

6、 凡有質量疑問的醫療器械，一律不予上架陳列、銷售。