關於藥品管理的最新規定

生病了需要吃藥，受傷了需要用藥，甚至寵物生病了也要吃藥，藥品的存在和我們的生活有着密不可分的關係，下面是本站小編為你整理的20xx年最新藥品的管理規定，希望對你有用!

20xx年藥品管理的最新規定

第一章　總則

第一條　為加強藥品監督管理，保證藥品質量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權益，特制定本法。

第二條　在中華人民共和國境內從事藥品的研製、生產、經營、使用和監督管理的單位或者個人，必須遵守本法。

第三條　國家發展現代藥和傳統藥，充分發揮其在預防、醫療和保健中的作用。

國家保護野生藥材資源，鼓勵培育中藥材。

第四條　國家鼓勵研究和創制新藥，保護公民、法人和其他組織研究、開發新藥的合法權益。

第五條　國務院藥品監督管理部門主管全國藥品監督管理工作。國務院有關部門在各自的職責範圍內負責與藥品有關的監督管理工作。

省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門負責本行政區域內的藥品監督管理工作。省、自治區、直轄市人民政府有關部門在各自的職責範圍內負責與藥品有關的監督管理工作。

國務院藥品監督管理部門應當配合國務院經濟綜合主管部門，執行國家制定的藥品行業發展規劃和產業政策。

第六條　藥品監督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構，承擔依法實施藥品審批和藥品質量監督檢查所需的藥品檢驗工作。

第二章　藥品生產企業管理

第七條　開辦藥品生產企業，須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批准併發給《藥品生產許可證》。無《藥品生產許可證》的，不得生產藥品。

《藥品生產許可證》應當標明有效期和生產範圍，到期重新審查發證。

藥品監督管理部門批准開辦藥品生產企業，除依據本法第八條規定的條件外，還應當符合國家制定的藥品行業發展規劃和產業政策，防止重複建設。

第八條　開辦藥品生產企業，必須具備以下條件:

(一)具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人;

(二)具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衞生環境;

(三)具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備;

(四)具有保證藥品質量的規章制度。

第九條　藥品生產企業必須按照國務院藥品監督管理部門依據本法制定的《藥品生產質量管理規範》組織生產。藥品監督管理部門按照規定對藥品生產企業是否符合《藥品生產質量管理規範》的要求進行認證;對認證合格的，發給認證證書。

《藥品生產質量管理規範》的具體實施辦法、實施步驟由國務院藥品監督管理部門規定。

第十條　除中藥飲片的炮製外，藥品必須按照國家藥品標準和國務院藥品監督管理部門批准的生產工藝進行生產，生產記錄必須完整準確。藥品生產企業改變影響藥品質量的生產工藝的，必須報原批准部門審核批准。

中藥飲片必須按照國家藥品標準炮製;國家藥品標準沒有規定的，必須按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的炮製規範炮製。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的炮製規範應當報國務院藥品監督管理部門備案。

第十一條　生產藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求。

第十二條　藥品生產企業必須對其生產的藥品進行質量檢驗;不符合國家藥品標準或者不按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的中藥飲片炮製規範炮製的，不得出廠。

第十三條　經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批准，藥品生產企業可以接受委託生產藥品。

第三章　藥品經營企業管理

第十四條　開辦藥品批發企業，須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批准併發給《藥品經營許可證》;開辦藥品零售企業，須經企業所在地縣級以上地方藥品監督管理部門批准併發給《藥品經營許可證》。無《藥品經營許可證》的，不得經營藥品。

《藥品經營許可證》應當標明有效期和經營範圍，到期重新審查發證。

藥品監督管理部門批准開辦藥品經營企業，除依據本法第十五條規定的條件外，還應當遵循合理佈局和方便羣眾購藥的原則。

第十五條　開辦藥品經營企業必須具備以下條件:

(一)具有依法經過資格認定的藥學技術人員;

(二)具有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施、衞生環境;

(三)具有與所經營藥品相適應的質量管理機構或者人員;

(四)具有保證所經營藥品質量的規章制度。

第十六條　藥品經營企業必須按照國務院藥品監督管理部門依據本法制定的《藥品經營質量管理規範》經營藥品。藥品監督管理部門按照規定對藥品經營企業是否符合《藥品經營質量管理規範》的要求進行認證;對認證合格的，發給認證證書。

《藥品經營質量管理規範》的具體實施辦法、實施步驟由國務院藥品監督管理部門規定。

第十七條　藥品經營企業購進藥品，必須建立並執行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識;不符合規定要求的，不得購進。

第十八條　藥品經營企業購銷藥品，必須有真實完整的購銷記錄。購銷記錄必須註明藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、購(銷)貨單位、購(銷)貨數量、購銷價格、購(銷)貨日期及國務院藥品監督管理部門規定的其他內容。

第十九條　藥品經營企業銷售藥品必須準確無誤，並正確説明用法、用量和注意事項;調配處方必須經過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調配;必要時，經處方醫師更正或者重新簽字，方可調配。

藥品經營企業銷售中藥材，必須標明產地。

第二十條　藥品經營企業必須制定和執行藥品保管制度，採取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質量。

藥品入庫和出庫必須執行檢查制度。

第二十一條　城鄉集市貿易市場可以出售中藥材，國務院另有規定的除外。

城鄉集市貿易市場不得出售中藥材以外的藥品，但持有《藥品經營許可證》的藥品零售企業在規定的範圍內可以在城鄉集市貿易市場設點出售中藥材以外的藥品。具體辦法由國務院規定。

第四章　醫療機構的藥劑管理

第二十二條　醫療機構必須配備依法經過資格認定的藥學技術人員。非藥學技術人員不得直接從事藥劑技術工作。

第二十三條　醫療機構配製製劑，須經所在地省、自治區、直轄市人民政府衞生行政部門審核同意，由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批准，發給《醫療機構製劑許可證》。無《醫療機構製劑許可證》的，不得配製製劑。

《醫療機構製劑許可證》應當標明有效期，到期重新審查發證。

第二十四條　醫療機構配製製劑，必須具有能夠保證製劑質量的設施、管理制度、檢驗儀器和衞生條件。

第二十五條　醫療機構配製的製劑，應當是本單位臨牀需要而市場上沒有供應的品種，並須經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批准後方可配製。配製的製劑必須按照規定進行質量檢驗;合格的，憑醫師處方在本醫療機構使用。特殊情況下，經國務院或者省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門批准，醫療機構配製的製劑可以在指定的醫療機構之間調劑使用。

醫療機構配製的製劑，不得在市場銷售。

第二十六條　醫療機構購進藥品，必須建立並執行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識;不符合規定要求的，不得購進和使用。

第二十七條　醫療機構的藥劑人員調配處方，必須經過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調配;必要時，經處方醫師更正或者重新簽字，方可調配。

第二十八條　醫療機構必須制定和執行藥品保管制度，採取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質量。

藥品管理制度

(一)藥品採購管理制度

1、基本用藥採購管理

⑴藥品採購嚴格執行四川省藥品集中招標採購規定，臨牀所需藥品(毒性、麻醉、精神、放射藥品和中藥飲片除外)一律實行網上選擇採購。陽光藥品採購金額達到採購藥品金額的90%以上，陽光藥品採購分值必須在90分以上，藥劑科負責藥品採購。

⑵藥品價格嚴格執行國家藥品價格政策。招標(掛網)藥品執行省招標(掛網)藥品價。招標藥品按招標價或低於招標價採購，醫院按規定順加作價;非招標藥品執行國家最高零售限價，只能低於國家核定藥品價格採購和作價;

⑶醫院藥品採購實行配送制。選擇信譽好、質量管理規範並具有較強實力的醫藥企業進行配送，配送公司必須與醫院簽訂《藥品配送協議》和《反商業賄賂協議》，若有違背立刻終止配送，藥劑科加強對購入藥品質量監督控制，嚴把藥品質量關。各公司配送品種原則不得串户，配送公司必須及時協調配送;醫院大型搶救、急救用品應及時供應，滿足臨牀用藥需求。麻醉藥品第一精神藥品在資陽醫藥公司自行採購。

⑷藥品實行計劃採購，庫房保管根據臨牀用藥合理儲備，每半月一次計劃，庫房保管造出計劃，由庫管會計根據庫存審核後，報倉儲部主任審籤後報藥劑科主任，藥劑科主任根據臨牀用藥情況和藥房備藥情況，補充完善計劃，報分管領導審批後，送配送公司，配送公司五天備齊藥品送到醫院;臨時急需用藥臨時申報配送。

⑸購藥款的支付，醫院按照《省陽光采購管理考核積分實施細則》要求藥品，回款時間最長不超過60天，實行滾動付款;麻醉藥品第一精神藥品實行先款後貨。

⑹藥品監督委員會負責對藥品購銷全程監控，定期對藥品使用情況進行分析，掌握藥品購銷、使用動態，及時發現、糾正問題。

2、新藥准入審批管理

⑴凡臨牀需購置的中、西藥新品種，由申請購買科室分析論證後，根據臨牀需求量，由中級以上醫師填寫“新藥准入申請表”，科室主任簽署意見後向院藥事管理委員會辦公室提出申請。申請購買科室要有討論記錄備查。

⑵院藥事管理委員會辦公室收集整理申報資料，對申請的新藥品種進行核實，將科室申請理由、論證資料、新藥單品種的詳細資料(包括生產廠家的新藥證書、藥品生產和經營許可證、藥品説明書、GMP證書、藥檢報告、藥價批單、藥品經營質量管理規範認證證書)整理彙總，編制新藥目錄，提請藥事管理委員會審議。

⑶新藥品種實行掛網擇優採購原則。

⑷新藥應經院藥事管理委員會審批，參加會議人數須超過應到會人數的2/3以上。經充分討論後採取無記名投票選擇掛網品種，得票超過參會人數2/3者為批准購入新藥。經藥事管理委員會主任簽署意見後，報院長批准納入計劃採購。

⑸單品種新藥由醫務部主任、藥事管理委員會主任簽署意見後，直接報院長批准執行。

⑹新藥購入後，申請科室應及時使用。造成庫存積壓過期者，由申請科室承擔責任，屬相關職能部門審核把關不嚴造成的積壓浪費，由相關職能部門共同承擔責任。

3、臨時用藥審批管理臨時用藥申請僅適用於搶救急需、突發性疾病急需或院外專家會診急需的藥品。

⑴由科室主任書面申請，註明申請理由和需要用量。

⑵醫務部負責對臨時申請用藥審核把關，並簽署意見。

⑶藥事管理委員會主任審批。緊急情況可先口頭同意購藥，隨後補辦手續。

4、藥品採購配送管理

⑴藥品採購工作必須保質保量完成，保證藥品供應及滿足臨牀需要，杜絕藥品採購配送中的違法違規行為。

⑵醫院藥品一律由配送公司統一採供、藥劑科調配，任何科室和個人禁止經營、銷售、購買任何藥品。

⑶配送公司一經選定簽約，必須按照協議進行配送，滿足醫院需求，違約應解除合同，另選配送公司。

⑷醫院藥品管理人員必須熟悉藥品品種、規格、價格、廠家、配送公司等基本信息。藥劑科負責審查配送公司的資料證書是否齊全，禁止採購和銷售證件不全的藥品。

⑸藥劑科嚴把藥品質量關，杜絕購進無生產批准文號等假、冒、偽劣、過期變質藥品。

⑹配送公司應嚴格按照庫房計劃和時間要求進行配送，進貨時倉儲部要嚴格按審批數量、規格、品種入庫，防止積壓和脱銷。保證臨牀用藥的及時性、持續性。

⑺藥品採購嚴格遵守財經制度，藥品發票必須真實，發票與藥品同時入庫，嚴格驗收，做到藥品、帳、憑證相符。

(二)藥品庫房管理制度

1、西藥、中草藥庫房管理

⑴藥品質量監督員和庫管人員必須按照法定的藥品質量標準及合同的質量條款，對藥品進行逐批驗收入庫。

⑵驗收時要特別檢查藥品合格證、藥品標籤或説明書、藥品外包裝、批准文號、有效期、註冊商標、外觀等。

⑶完善驗收記錄，包括供貨單位、數量、到貨日期、品名、劑型、規格、批准文號、生產批號、生產廠家、有效期、質量狀況、驗收結果、驗收人等。

⑷對懷疑不合格藥品要及時送藥檢室檢驗，對不合格藥品要及時與配送公司協調解決。

⑸進口藥品，其包裝的標籤應以中文註明藥品的名稱，主要成份及註冊證號，並有中文説明書，核對檢驗報告。

⑹中藥材除驗收藥材的品種、數量、生產廠家、批准文號、生產批號外，還要驗收藥材質量，檢驗規格，有無偽劣殘次、蟲蛀、黴變、泛油等。

⑺對特殊藥品，實行雙人驗收制度。劇毒藥品與其他藥品分開存放，專人保管。進銷必須有二人複核，做到日清月結，帳物相符。

⑻藥品出庫要堅持先進先出，易變先出，近期先出的原則，嚴禁過期變質，無故報損。

⑼庫房按藥房計劃配送藥品，雙方清點後在出庫單上簽字。

⑽對所有藥品必須及時登記入帳，出庫後核對庫存，保證帳物相符，堅持每季度盤點一次

⑾藥品效期報表、計劃報表、庫存報表必須按規定報出。

⑿非藥庫管理人員，未經許可，不得進入藥庫，嚴禁在藥庫內會客吸煙。⒀各種憑證、資料每月進行蒐集、整理、裝訂成冊。

2、液體庫房管理

⑴各科按照醫師開據處方上的液體數量，正確錄入劃價，藥房收處方進行復核確認，然後將確認的數量分科室、品種、規格進行打印一式三份，科室、藥房、液體庫房分別簽字，各保留一份備查。

⑵藥房根據各科液體數量、品種、規格，打印彙總表一式三份，藥房、液體庫房、藥品會計各一份;液體庫房根據彙總表，進行電腦錄入，開據憑證一式三份，液體庫房、藥房、藥品會計各一份，藥品會計複核確認無誤後，進行下賬打印出庫單，庫房、藥房分別簽字;液體庫房根據各科液體品種、規格、數量，發放到各科，各科照單進行清點後，在液體發放表上簽字，液體庫房、科室各留存一份備查。此操作的每一環節相互制約、相互複核，若有差錯及時糾正，確保無誤。

⑶液體處方退藥的處理，藥房確認後，在各科液體清單中將會產生相應品種的負數，送液體人員在送該科液體時，應將該品種負數的實物收回，以求賬實相符;各科剩餘液體退藥的處理，各科通知液體庫房需退回品種、規格、數量，填房填退回單一式三份，液體庫房、科室分別簽字，藥品會計複核，此單附在科室液體清單上，以示抵減數量。

⑷以上操作中產生的各種單據，各科、藥房、液體庫房、藥品會計務必妥善成套保存，每月裝訂一次，隨時接受相關職能部門的抽查。

⑸液體庫房必須根據醫院液體使用情況，報請採購計劃，以保證臨牀使用;審計、財會應經常不定期督查，是否賬實相符。

⑹各科使用後的廢輸液瓶，由醫院統一回收處理，回收時各科室和送液體人員相互清點，並簽字確認，再由財務部複核後，由財務人員等參與處理，任何科室和個人不得擅自處理。

(三)藥品質量監督檢查制度

1、藥品質量監督人員(保管)要按照《藥品管理法》和有關藥品管理法規，實施對配送公司所配送的藥品及普制室配製的藥品進行監督、檢查、抽驗。

2、抽查藥品的形狀、性狀、色、嗅、味等外觀質量，發現異常應要求藥庫退貨。

3、抽查藥品包裝質量應符合國家有關規定，必須附有中文使用説明書。進口藥品要有口岸藥品檢驗所化驗報告單複印件，並加蓋有銷售單位的紅色印章。藥品入庫要檢查藥品的外觀質量，如包裝是否有破損、藥品是否有污染。

4、對在庫的藥品定期進行質量抽查，發現有生蟲黴變及過期失效等質量變化的藥品應立即停止發放，已發出去的要馬上回收，並及時處理。

5、建立藥品配送公司或生產企業的資料檔案，含：“單位名稱、地址、電話、郵編、法人代表和藥品配送人員姓名”、“兩證”及有效期、經營範圍和方式、資金狀況、歷年供貨質量和服務質量記錄等內容。

6、對藥品質量驗收檢查情況應有詳細記錄。

(四)藥品使用管理制度

1、醫院藥品一律由藥劑科按規定購入，符合資質的配送公司進行配送，禁止任何科室和個人經營、銷售、購買任何藥品，禁止採購和銷售證件不齊的藥品。

2、藥品採購工作應滿足臨牀用藥需要。臨時急需藥品需由科室申請經規定程序審批後採購，並定期報藥事管理委員會備案。新增藥品交臨牀使用後，應有療效報告交藥事管理委員會據以決定是否繼續購買或編入我院《基本用藥品種目錄》。

3、醫院使用的藥品價格執行國家藥品價格政策規定，不得隨意加價銷售。

4、為確保經營藥品的質量，為醫院提供安全有效的藥品;依據《藥品管理法》、《產品質量法》、《進口藥品管理法》、《藥品流通監督管理辦法》及國家有關遏制醫藥購銷領域商業賄賂等法律和有關規定，配送公司必須與醫院簽定藥品質量保證協議書和醫藥購銷反商業賄賂協議書。

5、嚴禁醫藥代表在臨牀違規促銷藥品，一旦發現，停止該藥品在醫院使用。

6、加強醫院內部藥品流轉環節管理。對採購環節、庫管人員、藥劑人員、網管影視中心等敏感部門嚴格管理，全程監控，嚴禁收受商家錢物和為商家提供各種用藥信息，經查實按國家有關規定和院內相關規定嚴肅處理。

7、臨牀工作應嚴格按照診療操作規範，因病施治，合理用藥，拒絕任何不正當交易行為，維護醫學聖潔與醫務人員的尊嚴。

8、醫務部、黨羣工作部、財務部、藥劑科、監察審計科要定期或不定期對院內藥品使用進行分析，發現問題一律按醫院有關規定處理。

(五)病區取藥管理制度

1、各病區護士長應安排具有一定工作經驗的護士承擔藥班工作，確因工作需要不能離開崗位的，為保證住院患者用藥及時，可在護士長電話通知藥房或在處方上簽字後，由護工臨時取藥。

2、藥師認真審核病區領藥處方，發現病房輸入錯誤醫囑時，應及時與其聯繫糾正，避免差錯事故的發生。

3、藥房憑打印好的發藥單調配完畢，調配藥師應仔細核對再交藥班護士驗收核對無誤後，雙方在取藥單上簽名交藥，明確責任。

4、藥班護士領取藥品時應仔細將醫師處方與實際領取藥品的品種、規格、數量、用法、用量進行核對，若發現差錯，應及時與藥房核對糾正。

5、藥房原則上不接受換藥，如因藥品質量問題時，可接受換藥。住院患者口服藥一律不退藥(特殊情況例處)，如特殊情況，需經病區科主任或護士長簽字按退藥程序交藥房辦理，藥劑人員收藥時應審查效期、批號、生產廠家及藥品外觀質量，合格後辦理退藥手續。

6、藥班護士憑專用處方到藥房領取麻醉藥、精神藥品，並與藥師當面核對無誤後，在麻醉藥品領取專用登記本上簽名。

7、病區開處方應有計劃，除搶救外一般不借藥，遇特殊情況應遵照《醫院借藥制度》執行，逐項填寫借藥登記表。儘量減少借藥情況發生和藥品的退還程序。

(六)液體發出管理制度

1、各科室按照醫生所開處方，正確錄入病員所用藥品、液體數量。

2、藥房認真核對處方與記帳數，核對無誤後再在電腦上點發藥並下帳，待每一個科室發藥完畢，藥房須提供發藥清單給取藥科室，取藥科室根據藥品清單核對藥品實物數量，核對無誤後在清單“領藥人”處簽字。此藥品清單一式兩份，藥房、取藥科室各一份。

3、液體由液體庫房根據藥房提供的每日16：00時後由電腦打印的各科室液體記帳數量統計表，分發給各科室。各科室根據藥房打印出的液體數量，核對液體庫房的發出數。核對無誤後，科室收貨人須在“領藥人”處簽字認可。液體記帳清單一式兩份，液體庫房、領用科室各一份。

4、液體庫房根據藥房提供的每日16：00時後由電腦打印的各科液體彙總表，進行液體出庫。藥房統計的各科液體彙總表一式三份，藥房一份，液體庫房一份、庫管會計一份。庫管會計根據藥房提供的電腦打印的各科液體彙總表，核對液體庫房的出庫數是否一致，核對無誤後，庫管會計進行程序中的下帳出庫。液體庫房的出庫單一式兩份，液體庫房、庫管會計各一份。出庫單必須與藥房提供的各科液體彙總表配套，月末裝訂存檔。