中藥飲片經營管理問題調研報告大綱

自從XX年以來，我市藥品經營企業相繼通過了省局組織的藥品gsp認證，企業在規範經營管理方面得到了全面的提高。但是隨着時間的推移，有部分企業在通過gsp認證以後，把精力轉移到追求效益上，輕視了規範管理，出現滑坡的現象，個別企業還很嚴重。根據日常調查瞭解，目前我市部分藥品經營企業在經營管理方面主要存在以下問題：

一、建立的各項管理制度基本不執行。擅自減少質量管理環節，將制訂的質量管理文件束之高閣，不嚴格執行已制訂的質量管理文件，致使藥品質量無法得到保證。

二、企業經營、管理人員不能按要求在職在崗。gsp認證以後，有的企業人員進行了調整，尤其是質量管理崗位的主要人員調離了本企業，而企業並未及時聘任符合條件的人員接任此項工作。還有一些藥品零售企業為了節約開支，gsp認證以後解聘了質量管理人員和處方審核員，藥店內就一兩個人正常賣藥。

三、空調、温濕度計等設備基本沒使用。企業在gsp認證時，按照要求購買有關陳列、儲存和養護等相關設備，但等gsp認證現場檢查結束後，這些設備基本成了擺設，根本沒有使用過。只是在有執法人員來檢查前編造記錄應付了事。

四、未經批准擅自變更許可事項。有的藥品批發企業擅自改變了倉庫，認證前倉庫面積不夠，臨時租倉庫補充面積，認證後租的倉庫就名存實亡了；有的藥品零售企業認證後將倉庫取消了；有的企業未經批准變更企業負責人、質量負責人；還有的企業超經營範圍經營生物製品。

五、不按規定購進藥品。有些企業為了經濟效益，將一些生產企業業務人員銷售的品種做為本企業的主營品種，這些藥品利潤大，但手續不齊全，有的業務人員同時經營兩個以上藥品生產企業的多個品種，有的藥品質量難以保證，我局今年經過協查確認，已有多個這樣的藥品為假、冒藥品。而有些藥品經營企業為了逃避檢查，對這些藥品不建購進、驗收記錄，更不做首營品種審核。

六、藥學專業技術人員缺乏。目前真正學藥學專業技術人員非常少，就是我們從事藥品監管的工作人員，學藥學專業技術的也不多，更何況是在企業，現在企業的藥品管理人員大都是其他相關專業或者是國中、高中學歷藥師（中藥師、主管藥師）職稱。

七、藥品分類管理沒有解決患者憑醫生處方購買處方藥和藥物濫用問題。實行處方藥與非處方藥分類管理，其核心目的一方面是有效地加強對處方藥的監督管理，防止消費者因自我行為不當導致濫用藥物和危及健康。另一方面，通過規範對非處方藥的管理，引導消費者科學、合理地進行自我保健。我國實施藥品分類管理，是減少不合理用藥的發生，保障人民用藥安全有效的重要決策。但目前我國實施藥品分類管理還存在多方面問題難以解決：

（一）、處方來源不足，藥品零售企業提供醫生處方的真實性可疑。目前我國的醫療機構醫藥合一，大部分是以藥養醫，醫療機構控制處方外流，藥品零售企業經營處方藥根本沒有處方來源，就是看到處方也確認不了處方的真實合法性。而平時在執法檢查過程中，藥品零售企業提供醫生處方真實性值得懷疑，其中有大部分是偽造的。

（二）、廣大羣眾對藥品分類管理知識缺乏瞭解，憑醫生處方購買處方藥的意識不強。由於我國推進藥品分類管理工作時間比較短，廣大羣眾還沒有認識到藥品分類管理和濫用藥物危及健康的重要性，有病自己憑感覺確定買什麼藥，不知道自己有病需要經過醫生確診，按照醫生處方使用藥品，覺得找醫生開處方麻煩。

（三）、有些藥品零售企業設置的處方審核人員不能按要求在職在崗，有的處方審核人員把名章放在藥店內，其他人員可隨時在處方上加蓋名章，處方審核人員不履行實際審核職責。

八、中藥飲片經營管理問題嚴重。

（一）、中藥飲片質量存在較大問題。我市藥品零售企業經營的中藥飲片全年共抽檢118批次，不合格38批次，不合格率佔32.2％，（全年所有藥品共抽驗812批次，不合格藥品57批次，不合格率佔7％）與其他不合格藥品相比高很多。

（二）、中藥飲片購進渠道混亂。由於我國對中藥飲片管理還處在初級階段，只有少部分是批准文號管理，另外中藥飲片需要打開包裝，裝在飲片鬥內零散銷售。中藥飲片一旦裝在飲片鬥內，就不能確認其購進渠道，所以一些企業抓住這一缺陷，從非法渠道低價購進中藥飲片。

（三）、缺少中藥專業技術人員。經營中藥飲片要求經營人員掌握中藥專業知識，取得中藥專業技術資格，而我市目前具備這樣條件的人員很少。有的經營中藥飲片企業的技術人員雖然有中藥專業技術職稱，但沒有學過中藥專業，不能保證安全地經營中藥飲片。

九、生物製品經營存在管理問題。生物製品的生產、運輸、儲存、使用都有特殊要求，只有達到這些規定的要求，才能保證生物製品的質量。而目前有些生物製品經營企業在管理上還存在一些問題：

（一）、生物製品運輸、儲存過程中沒有建立“冷鏈”系統。大部分生物製品都需要在2－10度的低温冷藏環境，而目前市場上經營的生物製品基本上都是用普通運輸工具運到我市，有的甚至就存放在常温倉庫內直到使用。這樣的藥品質量不敢説一定保證安全。

（二）、生物製品批簽發管理不規範。藥品經營企業對實施批簽發管理的生物製品認識不夠，沒有認識道生物製品批簽發手續的重要性，經營過程中不主動向購進企業索要該批次藥品的批簽發手續，而普通羣眾大都不知道生物製品有批簽發管理的規定，一旦在批簽發手續上出現問題，患者的生命將會受到嚴重危害。

十、藥品連鎖企業經營管理問題。目前我市有5户藥品連鎖企業，都是開辦時間短，經營規模小，依託藥品批發企業開辦建立的小型企業。由於有的藥品零售連鎖門店是加盟連鎖，藥品連鎖企業在管理上不規範，缺少經驗，使個別加盟藥品零售連鎖門店私自購進藥品，沒有達到統一配送。今年我局已經查處過加盟藥品零售連鎖門店私自購進藥品的違法行為。

十一、違法藥品廣告監督管理沒有取得有效遏制。在大眾媒體發佈違法藥品廣告的行為，嚴重誤導廣大患者，對廣大患者的經濟和生命安全帶來嚴重危害。違法藥品廣告的發佈形式有：1、發佈禁止在大眾媒體發佈的廣告；2、未經審批，擅自發布的廣告；3、廣告中使用患者、專家的名義和形象作證明；4、誇大宣傳藥品商品名稱；5、利用開藥品推介會的形式違法宣傳藥品等。這些發佈違法藥品廣告的藥品，價格都很高，廣告的發佈媒體效益大，藥品經營企業利潤也大，我局沒有處罰職能，所以發佈違法藥品廣告行為一直沒有得到有效遏制。今年到目前為止，我局共移送和上報省局公報的違法藥品廣告112起。

針對藥品經營企業存在的上述問題，我覺得應該採取以下措施進行監督管理。

一、通過對藥品經營企業的正確引導，推進誠信體系建設。要幫助企業認清藥品經營行業當前的形勢，引導企業自律經營，發揮自身優勢，保持質量管理的自覺性，達到質量管理保持較高水平。要以誠信體系建設推動企業提高質量管理水平，在藥品行業內和社會上營造“守信光榮，失信可恥”的經營氛圍，增強藥品經營企業的自律意識。

二、加強對企業技術管理崗位人員的培訓。要監督企業內部的日常培訓，培訓要按要求有計劃、有措施取得預定效果，不能走過場，敷衍了事；同時監管部門也要有計劃地請藥學專業人員給質量管理人員、處方審核人員進行專業培訓，培訓後經考試合格的上崗，考試不合格的暫停上崗，在此期間企業暫停相關經營業務，直到相關人員通過補考合格為止。

三、加強對藥品經營企業的監督檢查。通過加強日常監管，及時發現企業日常經營管理存在的問題，要及時發現及時整改，並要對發現的問題記錄備案，以便下次再出現同一問題時進行處罰；通過加強專項整頓查處企業存在的嚴重問題；通過加大gsp跟蹤檢查和飛行檢查的力度，全面檢查企業實施gsp的各項規定。要高度重視藥品經營企業的gsp跟蹤檢查工作，組織全市gsp檢查員進行集中學習，統一gsp檢查工作標準和工作程序，對企業存在的問題該限期整改的限期整改，該不予通過的不予通過，同時可採取飛行檢查的方式對在日常監管檔案記錄存在問題多的企業進行突擊檢查。

四、藥品監督檢查人員要不斷提高業務水平，增強工作的責任感和使命感。藥品監督檢查人員自身也要努力學習專業業務知識，以適應不斷髮展的藥品市場監管工作；同時藥品監督檢查人員在監督檢查過程中要有高度的責任感和使命感，心中常想着廣大羣眾的用藥安全，檢查工作要認真細心，多動腦筋，這樣才不會讓企業的違法行為逃脱處罰，給廣大羣眾的生命安全帶來危害。

五、加強對違反gsp認證行為的懲戒力度。在加大對gsp認證日常及追蹤檢查力度的同時，要對監督檢查中發現的不符合《藥品經營質量管理規範》要求的認證合格企業，應按照《藥品管理法》第七十九條的規定給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，責令停產、停業整頓，並處五千元以上二萬元以下的罰款；情節嚴重的，吊銷《藥品經營許可證》。藥品監督檢查人員要對企業檢查情況及時記錄建檔，對重犯的違法行為要從重處罰。

藥品監管部門要全面貫徹落實科學監管理念，本着為民、護民、利民的原則，加大監督檢查的處理力度，有效地遏制了違法違規行為的發生，較好地規範藥品市場經營管理行為，為創建和諧社會，保障廣大羣眾用藥安全有效，促進藥品經營企業長期持續健康發展做出應有的努力。