某市藥品抽驗工作分析總結報告

藥品抽驗作為藥品技術監督，是藥品監督管理的重要組成部分，是打擊製售假劣藥品違法行為的一項重要手段。XX年年我局認真貫徹全省藥品檢驗暨稽查工作會議精神，對全年的藥品抽驗工作周密安排,精心部署。一是以科學發展觀為指導，牢固樹立監檢聯動理念；二是完善組織分工，成立全市稽查藥械聯合抽樣小組，保證抽驗人員隊伍的穩定性和責任感；三是結合我市實際，制定了切實可行的全年抽驗計劃、階段抽驗計劃，做到抽驗指標分階段下達，保證藥品抽樣在時間上連續、在地域覆蓋上全面和在抽驗品種上分佈合理；四是理論結合實踐，按每月、每季度和半年召開抽驗例會，分析總結前期聯合抽驗好的經驗、做法，針對存在的問題採取措施進行解決，不斷改進抽驗的方式方法；五是以藥品檢測車為抓手，充分發揮檢測車的快速篩選、靶向抽樣作用，切實提高抽驗的命中率。現已全面達成年初制定的藥品抽驗工作計劃目標。現將全市藥品抽驗工作分析總結如下：

一、藥品抽驗基本情況

年初省局下達我市藥品監督抽驗指標600批次，實際完成606批次，其中化學藥229批次，抗生素114批次，中成藥229批次，中藥飲片34批次。檢出不合格藥品159批次，其中化學藥23批次，抗生素6批次，中成藥104批次，中藥飲片26批次。除中藥飲片外，不合格藥品抽驗命中率23.3%。

表1    XX年年我市抽驗主體抽驗藥品分佈統計

抽驗主體    抽驗批次    不合格批次     命中率（%）（含飲片）

黃山市局      161           35             21.7

歙 縣 局      119           40             33.6

祁門縣局      84            26             31.0

黃山區局      86            24             27.9

黟 縣 局       63            14              22.2

休寧縣局       93            20              21.5

合    計       606           159             26.2

表2    XX年年抽驗不合格藥品類別統計

類      別     檢品批次       不合格批次         命中率（%）  

藥材及飲片       34              26           76.5

中  成  藥       229           104             45.4

抗  生  素       114             6            5.3

化 學 藥品       229           23              10.0

表3    不合格藥品檢驗項目分析表

檢驗項目            批次          佔不合格項目批次百分比（%）

重（裝）量差異       30                       18.9           

性    狀             86                       54.1

鑑    別             3                        1.9

ph    值             1                        0.6

崩解時限             7                        4.4

含量測定             3                        1.9

可見異物             10                       6.3       

水    分             39                       24.5

灰    分             6                        3.8     

溶液顏色             2                        1.3

顯微特徵             2                        1.3

溶散時限             1                        0.6

雜    質             1                        0.6             

表4       不合格藥品查處情況

抽驗主體     不合格品種數   查處數    查處率%    案值數(萬元)

黃山市局          35         35         100          3.06

歙 縣 局          40         40         100          2.40

祁門縣局          26         26         100          2.22

黃山區局          24         24         100          0.42

黟 縣 局          14         14         100          0.55

休寧縣局          20         20         100          1.07

合    計          159        159        100          9.72

二、分析與思考

1、藥品抽驗總體情況分析：

從表1看出，一方面我市堅持以“快速篩查、靶向抽樣、目標檢驗”為主線，充分發揮藥品快檢車的技術優勢，強化管理，提高抽驗科學性，強調假劣藥品檢出命中率，以較低的成本取得了較大的監督效能。另一方面説明隨着gmp和gsp的實施，以及監督檢查力度的加大，我市藥品市場已逐步規範，藥品質量總體有所提高。建議：繼續充分發揮藥品快檢車的技術優勢，不斷加大藥品市場監管力度，既要最大限度的查出假劣藥品，又要確保我市藥品質量整體水平的不斷提高。

從表1還可以看出，局與局之間藥品抽驗命中率存在一些差距，説明各局抽驗人員對假劣藥品嫌疑鎖定的強弱、綜合業務素質和技術水平存在着一定差距。建議：各局建立健全培訓機制，針對抽驗人員開展集中培訓和自我學習相結合，還可安排抽驗人員到市藥檢所實驗操作一段時間，提高抽驗人員快速識別藥品真偽優劣的能力。

2、不合格藥品類別分析

從表2看出：

（1）中成藥：中成藥抽驗命中率為45.4%。中成藥不合格率高於化學和抗生素藥品，原因是中成藥的質量相對化學和抗生素藥品不穩定，與生產工藝、地域濕度、運輸、儲存養護有很大關係。其中一部分不合格中成藥為中小企業生產，廠房設施陳舊，管理不符合gmp要求，選用中藥材原料品質差；另有一部分不合格中成藥與運輸、儲存養護不當有關。

（2）化學藥品和抗生素藥品：化學藥抽驗命中率為10.0%，抗生素抽驗命中率為5.3%。 該兩類藥品相對質量穩定可控，儘管不合格率偏低，仍需確保抽驗的覆蓋面和抽驗數量。

（3）中藥材及飲片：中藥材及飲片抽驗命中率為76.5%。 目前，中藥材及飲片的質量標準尚不完善，檢測項目多為性狀、顯微特徵、薄層色譜。僅限於鑑別真偽，不能判定其優劣，所以出現以次充好，摻雜摻假。在直接影響中藥材及飲片質量的同時，也間接影響了中成藥的藥品質量。建議：一是嚴格規範中藥材市場和飲片市場的加工管理，從源頭上把好藥品質量關；二是不斷完善中藥材及飲片的質量標準，將藥品質量置於有效控制之中。

3、不合格藥品檢驗項目分析

從表3看出，不合格藥品檢驗項目中，性狀不合格率佔全部不合格項的54.1 %，位居所有不合格項的前列；水分不合格率佔24.5%，位居第二；重（裝）量差異不合格率位居第三；其次是可見異物、崩解時限、灰分等。

一方面，不合格藥品檢驗項目中，其中相當一部分藥品質量判斷可以從外觀性狀入手。藥品的性狀是“對藥品的色澤和外表感官的判定”，能直觀地反映出藥品的質量。而水分和重量差異可以從地域、品種歸納分析入手。因此，通過勤看、勤記、勤比較、勤總結都有可能在這方面成為行家；另一方面，對藥品內在的質量問題，需要藥品檢驗技術人員不斷開發、完善適應基層的藥品快速檢驗方法，充分利用藥品檢測車的初篩功能，有的放矢、最大限度的發現質量存在問題的藥品。

在不合格藥品檢驗項目中，可見異物的判定存在一些爭議。注射劑被檢出可見異物不合格的概率在省與省之間，市與市之間均存在差異。其原因主要是該項檢驗的新方法比原方法的標準有所提高，建議藥品抽驗人員進一步規範藥品抽樣行為，藥品檢驗結果判定應當客觀明確。由於對“可見異物”或“其它可見異物”存在與否的判定存在主觀差異，藥品檢驗所對“可見異物”不合格判定應當經過多人核對，確定明確存有“可見異物”或“其它可見異物”時，才予以判定。

4、不合格藥品查處情況分析

從表4看出，一方面，我市重視藥品質量罰，對質量不合格藥品的查處率達到100%；另一方面，根據《藥品管理法實施條例》第八十一條和國家局關於違法所得計算的答覆，不合格藥品查處的罰沒款案值數有所下降。説明經過藥監部門連續幾年的大力整治，我市藥品生產、經營、使用單位的守法意識和質量意識正不斷提高，在藥品購進渠道以及藥品儲存養護等方面正逐步規範