藥品質量分析調研報告大綱

XX～XX年，在市局的統一領導和統籌安排下，全市各市、縣、分局及直屬單位認真貫徹《藥品管理法》和《藥品質量監督抽驗管理規定》，堅持監督檢查和抽樣檢驗相結合，加強抽樣的靶向性、針對性，嚴格藥品抽驗程序，以最小的抽驗成本，達到了最大的抽驗效能。按照省局下達的任務，對全市範圍內藥品生產、經營企業和醫療機構進行了監督抽樣，保證了人民羣眾用藥的安全有效。為了進一步提高工作效率，提高藥品監督抽驗的不合格率，為今後的藥品抽驗工作提供科學可靠的依據，現將我市XX～XX年度藥品質量情況分析如下：

一、 藥品抽驗完成情況

XX～XX年總計抽驗化學藥、生化藥、抗生素、中成藥、中藥材、中藥飲片2620批。其中不合格藥品277批，抽驗不合格率10.6％。其中計劃性抽驗2210批，不合格藥品84批，不合格率3.8％。日常監督抽驗410批，不合格藥品193批，不合格率47.1％。

鐵力市抽驗藥品496批，不合格藥品66批，不合格率13.3％。

嘉蔭縣抽驗藥品183批，不合格藥品24批，不合格率13.1％。

一分局抽驗藥品172批，不合格藥品31批，不合格率18.0％。

二分局抽驗藥品380批，不合格藥品26批，不合格率6.8％。

三分局抽驗藥品182批，不合格藥品41批，不合格率22.5％。

稽查隊抽驗藥品388批，不合格藥品56批，不合格率14.4％。

藥檢所抽驗藥品818批，不合格藥品33批，不合格率4.0％。

藥品抽驗不合格率由高到低依次是：

三分局＞一分局＞稽查隊＞鐵力市＞嘉蔭縣＞二分局＞藥檢所

（一）計劃抽驗

三年共完成計劃抽驗2210批，不合格藥品84批，不合格率3.8％。

按抽驗單位分類：

1、 從生產單位抽驗2批，不合格率為0。

2、 從經營單位抽驗1330批，不合格藥品48批，不合格率為3.6％。

3、 從使用單位抽驗880批，不合格藥品36批，不合格率為4.1％。

按藥品分類：

1、 抽驗化學藥品648批，不合格率為0。

2、 抽驗抗生素藥品274批，不合格率為0。

3、 抽驗生化藥品9批，不合格率為0。

4、 抽驗中成藥708批，不合格藥品35批，不合格率為4.9％。

5、 抽驗中藥材、中藥飲片571批，不合格藥品49批，不合格率8.6％。

（二）日常監督抽驗

三年共完成日常監督抽驗410批，不合格藥品193批，不合格率47.1％。

按抽驗單位分類：

1、從生產單位抽驗37批，不合藥品8批，不合格率為21.6％。

2、 經營單位抽驗192批，不合藥品76批，不合格率為39.6％。

3、 從使用單位抽驗181批，不合格藥品109批，不合格率為60.2％。

按藥品分類：

1、抽驗化學藥品81批，不合藥品15批，不合格率為18.5％。

2、抽驗抗生素藥品24批，不合藥品3批，不合格率為12.5％。

3、抽驗生化藥品2批，不合格率為0。

4、抽驗中成藥115批，不合格藥品37批，不合格率為32.2％。

5、抽驗中藥材、中藥飲片188批，不合格藥品138批，不合格率73.4％。

二、 藥品抽驗質量分析

（一）計劃抽驗質量分析

以抽驗單位分類：

使用單位不合格率為4.1％，經營單位不合格率為3.6％，生產單位不合格率為0。不合格率由高到低依次是：使用單位＞經營單位＞生產單位

以藥品分類：

中藥材、中藥飲片不合格率8.6％。中成藥不合格率為4.9％、化學藥品、生化藥品、抗生素不合格率均為0。不合格率由高到低依次是：中藥飲片＞中成藥＞抗生素、化學藥品、生化藥品

(二)日常監督抽驗質量分析

以抽樣單位分類：

使用單位不合格率為60.2％，經營單位不合格率為39.6％，生產單位不合格率為21.6％。不合格率由高到低依次是：使用單位＞經營單位＞生產單位

以藥品分類：

中藥材、中藥飲片不合格率為73.4％，中成藥不合格率32.2％，化學藥品不合格率為18.5％、抗生素不合格率為12.5％、生化藥品不合格率為0。不合格率由高到低依次是：中藥飲片＞中成藥＞化學藥品＞抗生素＞生化藥品

從三年的藥品抽驗結果來看，藥品生產企業的藥品抽驗合格率較高，主要是因為近年來對藥品生產企業實施gmp認證的結果和生產企業儀器設備和質量管理水平的提高。

藥品經營企業中批發企業的藥品抽驗合格率較高，也是因為通過gsp認證，企業的質量觀念逐漸增強，藥品質量有了顯著提高。而個體藥店的藥品抽驗不合格率偏高的主要原因是藥店人員業務素質偏低，專業人員缺乏，質量意識不強所致。

醫療機構中的藥品不合格率較高，也主要集中在中藥材、中藥飲片，主要原因為醫療機構中的中藥專業人員偏少，業務能力差，把關不嚴造成的；基層醫療機構存在的問題尤為突出。

所有的涉藥單位存在的共性問題：一是中藥專業人才緊缺,人員素質偏低,中藥鑑別力量薄弱是導致中藥飲片假劣藥頻發的主要因素。二是基層單位對藥品外包裝識別能力較差,形成一種只注重進貨渠道,不問藥品質量的現象嚴重。三是藥品購進儲存保管不能按照藥品性能進行陰涼、冷藏保管。達不到要求，無温控養護設備。

三、假劣藥品情況分析

1.縣及縣級以下藥品經營、使用單位的假劣藥品依然較多。

2.中藥飲片假劣藥品明顯超過其它藥品。

3.炮製不合格及貯存變質不合格率較高。

4.邊遠山區、村、屯、個體診所化學藥品、抗生素假劣藥多於一般藥品。

5.名優廠家生產的名牌藥品假冒多於普通廠家生產的藥品。

6.常用暢銷藥品多於滯銷藥品。

7.非藥品冒充藥品,他種藥品冒充此種藥現象在鄉以下診所（林場衞生所）多見。

四、防止假劣藥發生的措施

1．加強調研工作，深入藥品生產，經營，使用單位，瞭解該企業基本情況，掌握薄弱環節，全方位為企業提供技術服務。

2. 針對我市中藥飲片假劣藥高發及中藥專業人才不足等特點，廣泛開展技術培訓，方式有集中培訓，現場實物教學等，義務為企業培養專業人才，全面提高各企業專業素質。

3. 建立常用藥品、正品、偽品實物檔案，為鑑別藥品的真偽提供科學可靠的依據。

五、今後藥品抽驗工作應採取的對策

根據對三年來我市藥品質量情況統計分析，我們認為在今後的藥品抽驗工作中，應採取以下對策進行抽驗，以提高藥品監督抽驗的不合格率。

1、應以邊遠山區、村、屯、個體診所（林場衞生所）為重點抽驗對象。這些單位化學藥品、抗生素假劣藥多於一般藥品。

2、應以條件較差的個體藥店（尤其是經營中藥飲片的）和個體中醫診所為重點抽驗對象。這些單位是假劣中藥飲片的高發區。

3、對中成藥，特別是降糖類、調血脂類、補腎壯陽類進行重點抽驗，以防不法分子非法添加化學藥。

4、充分利用好藥品快檢箱來進行藥品快速鑑別篩查工作，用以提高工作效率和降低檢驗成本。

5、根據現已掌握的信息，針對藥品的某項進行抽驗，如對釋放度（阿司匹林腸溶片、河北瑞森）、裝量差異（維生素e煙酸酯膠囊、哈藥六廠）、含量測定（多潘立酮片、標識西安楊森）、微生物限度（舒肝健胃丸、河南鶴壁）、（防風通聖丸、河南百泉）、（三七傷藥片、吉林跨海）等進行專項考察抽驗，既可減少藥品的抽驗數量，又能降低檢驗成本。

今後在藥品抽驗工作中，我們應將繼續加大對中藥材、中藥飲片、抗生素類藥品和醫療單位的抽驗力度，加大對基層藥品抽驗力度，擴大抽驗覆蓋面。