抽檢藥品全方位綜合調研報告

隨着藥品監督管理工作的不斷加強，抽驗力度的不斷加大，造假者也順應潮流，花樣翻新地應對檢查抽驗工作，逃避法律的制裁，製造各種現代新型假藥（指單純以法定檢驗方法難以檢出的假藥）。因此，抽驗的藥品單純依靠法定檢驗方法是不能完全準確定性的，而必須也要順應形勢，與時俱進，不斷改革創新藥品抽樣檢驗工作，從全方位、多角度的綜合分析鑑別抽檢的藥品。

1、現代新型假藥的特點

現代新型假藥多采用高新技術手段，仿製造假，從外觀上難以識別，內在質量上有的也難以認定。

1.1造假手段提高

1.1.1外包裝以假亂真難識別

造假者運用現代印刷先進技術仿冒其他廠家的產品包裝，如沒有相應的鑑別手段和專業技術人員是很難識別出來哪個是真的、那個是假的，達到了以假亂真的程度。近期我們查處了一起某林場衞生所使用假冒藥品案，其假藥感康、快克、頭孢氨苄片、斯達舒等外包裝仿製得都很細膩，不與正品包裝仔細對照是很難看出問題的。有的甚至偽造藥品證明文件、印章、銷售授權委託書等，為假藥流入市場提供了條件。

1.1.2內在質量法定標準難認定

現代假藥不是以往那種簡單的替代型、成分型假藥，而是針對法定標準的不完備、鑽標準的空子而設計出來的新型假藥，既符合法定標準，而又能降低成本，偷工減料，從中謀取暴利。一些中成藥目前還沒有專屬性強的定性標準，能夠定量測定的更少，指紋圖譜鑑定僅在很少的品種上應用，還屬於初始探討階段。因此不法分子往往仿造一些無定性鑑別標準的藥品，可隨意改變處方；或者法定標準要求檢什麼就加什麼，不考慮其他的有效成分，有的甚至擅自添加一些其他速效的化學成分，使假藥在抽驗中矇混過關。如梅花k造假案，給人民羣眾身體健康造成極其嚴重的危害。

1.1.3造假場所隱蔽性強難以查找

一是製假窩點大多在邊遠地區、農村，尤其是在西部地區，如陝西、內蒙古、新疆、甘肅、青海、海南等地區，如青海省藥品監督管理局通報今年假冒青海省藥品生產企業就有43家。二是暗中在合法的藥品、獸用藥品、食品等生產企業加工假藥，使得違法制售假藥行為更具有隱蔽性，如河南宏寶藥業造假案、廣西南丹生物製品廠造假案。三是銷售假藥多通過流通市場銷售。一般是南制北售、東制西售或西制東售，跨地區異地製售。這些假藥多數是在節假日上門推銷或在各大藥店代銷、在電視、電台、報紙等多種媒體上大量發佈廣告，甚至印製小冊子、傳單到處散發。近期，我們在清查廣告的新藥特藥品種時發現，雲南騰飛製藥股份有限公司生產的“骨刺寧片”在國家局網站的基礎數據庫中未查到該藥廠的相關信息，使用的批准文號與雲南省藥監局通報的騰衝製藥廠生產的假藥相同，於是發函給雲南省藥監局協查，結果證實既無該藥廠，又無該產品。銷售假藥還多采取游擊戰術、打一槍換一個地方等辦法逃避監管部門的打擊，受騙羣眾往往投訴無門，索賠無路，使假劣藥品追查工作難以開展。

1.2造假的品種、範圍擴大

現代假藥與以往出現的簡單的替代型、成分型假藥不同，更多的是禁用型、假冒盜用型及非法進口、生產（假冒各種標識、假冒中藥保護品種等）類型的假藥。目前製售的假藥向多品種、大批量方面發展，並且大多假冒市場上暢銷的品種，如嗎叮啉、息斯敏、斯達舒、頭孢氨苄、感康、快克、嚴迪等。除此以外還有以下幾種情況。

1.2.1假冒盜用或非法生產的民族類藥品增多。

如盜用內蒙古蒙藥股份有限公司名譽生產銷售蒙雄鷹、蒙聖丹、蒙雄起、蒙鞭寶等多種蒙藥；假冒西藏藏醫學院藏藥廠生產藏補王、蠶蛾公補膠囊等藏藥。有的隨意編造假藥廠、假批准文號、假名稱的假冒民族藥，目前有增多的趨勢，如假冒青海省藥品生產企業就有43個，假藥品種46個，多為補腎藥。

1.2.2編造藥品商品名稱，以普通藥假冒新藥特藥有增無減。

一些不法分子針對百姓對藥品管理知識瞭解少、易於欺騙的特點，隨意編造藥品商品名稱，以普通藥品假冒新藥特藥，擅自誇大藥品的功效和適應症等，以此矇騙百姓，而且藥品價格成倍提高，從中牟利。這些假藥常常以“新藥特藥”的身份流入醫療單位，如假冒山東華魯製藥有限公司生產的“天邁星”、“速欣”，通用名為利巴韋林注射液、利巴韋林氯化鈉注射液（正品商品名“達暢”）；山東百科藥業生產的“棗爾康”和“百科洛維”均系一個批准文號的諾氟沙星注射液，在其藥品包裝、標籤和説明書上都未註明藥品通用名稱，適應症也超出了諾氟沙星規定的範圍。

1.2.3非法郵售假藥的現象仍然存在。

自藥品監管部門與郵政部門聯合打擊郵售假藥以來，河南台前等地郵售朱氏、馬氏伸筋壯骨膠囊、複方川羚定喘膠囊等假藥現象有所收斂，但近期又有抬頭跡象，有的轉移了郵售地址，有的更改了藥品名稱，有的編造成符合藥品包裝、標籤的“合法藥品”繼續郵售。河南省內黃縣近日查處一起郵售假藥大案，涉案金額達10萬元。具有典型的甲地生產、乙地聯繫、丙地匯款、丁地發貨郵售假藥特徵。

1.2.4非法進口或假冒進口藥品仍在暗中充斥市場。

如假德國消石素、假日本坐骨神經痛丸、假牙痛靈等，這些假藥多是從保健食品、用品等批發市場非法流入藥品流通環節，一些不法分子仍在暗中銷售，坑害百姓。

1.2.5輔料造假降低成本。

主要是正規廠家為進一步降低成本，在產品的輔料上做手腳，使用質量沒有保證，價位低的輔料，甚至假輔料。齊齊哈爾第二製藥有限公司使用假丙二醇輔料生產的亮菌甲素注射液，導致廣州五名患者急性腎功能衰竭而死亡，就是一起最典型的例子。

以上這些假藥單純依靠我們法定鑑定機構是沒有標準去參照檢驗鑑定的，也沒有可操作的方法去確認，且不屬於其責任範圍，致使一些藥檢機構只能對一些假藥出具“符合規定”的報告或不出具報告。

2、法定藥檢機構責任和義務受限

按《藥品管理法》規定，藥檢機構只能對需出具檢驗報告的成分型、替代型、污染型、變質型假藥進行檢驗，而對禁用型、標識型及非法進口、生產（假冒各種標識、假冒中藥保護品種等）類型的假藥無權也無標準檢驗鑑定，即使是對那些按法定標準檢驗合格的假冒藥品也只能是出具“符合規定”的報告。因此，由誰來出具這方面的鑑定書，參照什麼方法和標準證實假藥應儘快研究相應的解決辦法。

3、打擊“現代新型假藥”的有效措施

3.1整合檢驗責任機制，建立相應的機構

首先我們必須消除“法定標準檢驗符合規定的藥品就是真藥”的錯誤認識，樹立對藥品定性應該是全方位綜合分析的觀念。法定技術標準的檢驗結果僅僅是證明藥品質量的一個側面；其次要整合明確檢驗責任機制，建立相應機構，如可在藥檢所或藥品稽查隊內設藥品綜合鑑定科（室），對經過法定標準檢驗的合格或不合格的藥品再進行全方位的分析鑑定，如追蹤藥品的源頭、對包裝進行分析、標識進行復核等，從多方面、全方位證實藥品的真偽並具書證，這樣既體現了法定藥品檢驗機構的責任義務（技術檢驗和行政定性相結合），又能保障受檢藥品定性的準確性，還符合法定的辦案程序。

3.2建立假劣藥品信息查詢網絡

網上追查逃犯已是公安系統成功的經驗，那麼我們是否也可以採取這種手段建立全國的假劣藥品信息查詢網，建議統一要求全國各級藥品監督管理部門都能建立網站，將所檢查出的假劣藥品、檢驗數據和轄區內的生產企業概況、生產的品種情況、有效證件等輸入網絡並實現全國聯網；同時督促各藥品生產、經營企業也建立起一套與藥品生產、經營相關情況的數據網絡系統，為各級藥監部門查找相關藥品資料定性提供有效的信息資料，使假冒偽劣藥品真正無處安身，確保藥品質量。

3.3建立複合型高素質技術隊伍

要建立綜合的鑑定機構，就必須有高素質複合型的技術隊伍，查獲“新型假藥”不僅需要藥學專業基礎，還要有其他相關專業知識，如通用商品知識及包裝工藝、材質材料、防偽技術等知識，只有將這些知識技能綜合在一起，才能有效鑑識出假劣藥品。

3.4充實完善現有的法定技術標準

針對現代假藥特點，建議國家有關部門應儘快完善現有的法定檢驗標準，同時增加對藥品的外觀性狀、外在標識成分的鑑定分析內容等，使製假者難以仿冒製假。

3.5研究防止假藥新方法

美國食品藥品管理局（fda）正在研究使用射頻芯片和防篡改的包裝方式以及改進瓶子標識等措施杜絕假藥。而目前我國防偽措施多采用外包裝標識防偽，沒有更多的考慮藥品本身性質，所以藥片很容易取出換掉，防偽標識就失去了作用。能否研究出既能使外包裝防偽又能使藥品本身的性質得到保證的防偽措施，是防止假藥滋生髮展的新課題。

3.6加強對生產領域的監督管理

以上幾種措施都是治標的建議，不能從根本上解決問題。筆者認為要想杜絕假冒偽劣藥品還必須從源頭抓起，俗話説“打蛇要打三寸”，要抓住關鍵環節，嚴格監督執行gmp藥品生產標準，重點治理違法違規包裝，徹底解決“一藥多名”問題，使藥品生產領域首先得到規範、淨化。同時堵住非藥品生產企業（食品加工業、售藥生產企業等）違法生產藥品的黑洞，才能使假冒偽劣藥品市場成為無源之水、無本之木，失去生存的空間，才能使整個藥品市場趨於規範淨化，健康有序發展。