在藥品監督管理工作會議上的講話大綱

一、提高認識,增強責任感和使命感,確保人民羣眾用藥安全有效

黨中央、國務院對藥品監督管理工作十分重視。江**同志指出:“藥品是廣大人民羣眾防病治病,保護健康必不可少的特殊品。要繼續深化藥品監督管理體制改革,不斷研創新藥,加強對藥品質量和藥品市場的監督管理,大力整頓和規範流通市場秩序,確保廣大羣眾用上安全有效的放心藥”。他還指出:“國家的進步和民族的富強,取決於經濟和社會發展,取決於國民健康素質提高。”各級藥品監督管理部門要認真學習和領會江總書記的指示精神,從講政治的高度,深刻認識藥品監督管理工作的重要性。

省政府十分重視藥品監督管理工作。多次召開會議研究藥品監督管理工作,支持藥品監督管理部門行政執法。之所以如此重視這項工作,是因為藥品監督管理工作直接關係到人民羣眾的切身利益,關係到人民羣眾健康素質的提高和生活質量的提高,關係到改革發展穩定的大局,關係到黨和政府的形象和威信。藥品的重要性和特殊性決定了加強藥品監督管理的重要性。

一是藥品有特殊用途。它通過內服或外用直接作用於人體,與人的生命安全和身體健康息息相關。安全有效的藥品可以幫助人們治療疾病、祛除病痛,假劣藥品非但無益,而且有害,甚至可以致人於死地。

二是藥品有十分敏感的時效性。藥品只有在一定的時間內符合規定的質量標準,才能保證病人使用時的安全和有效。

三是藥品有特殊的消費方式。對於一般品,消費者是有較大的選擇權。而對於藥品,消費者都是以醫生的處方為指導,消費者和經銷的地位是不對稱的,消費者常常處於被動地位,沒有充分的選擇權,因而權益容易受到侵害。

四是藥品對質量要求有特殊性。普通品可以有檔次之分,藥品只有合格和不合格之分。符合法定標準就是合格,不符合法定標準就是不合格,不合格的一旦流入市場,就會對人民羣眾的身體健康和生命安全構成威脅。因此,藥品生產對質量控制必須有極其嚴格的標準。藥品作為一種特殊品,不是誰都可以生產和銷售的。

正是由於藥品的重要性和特殊性,決定了藥品研究、生產、流通和使用的全過程中,必須建立嚴格的質量管理、監督機制。必須通過採取法律手段、行政手段和技術手段,對藥品研製、生產、流通和使用的全過程依法進行監督管理。

今年是加入wto的第一年,市場主體、市場交易、市場競爭將發生新的難以預測的變化,形成國內市場國際化、國際市場國內化的新局面。面對藥品監督管理的新形勢,我們還存在許多不適應

:從隊伍狀況看,存在結構不盡合理、思想觀念滯後、整體素質有待提高的問題;從監管制度看,還缺乏科學性、合理性、有效性;從法制建設看,還存在有法不依、執法不嚴的問題。因此,各級藥品監督管理部門要增強藥品監督管理的責任感和使命感,積極探索藥品監督管理的新途徑和新方法,加強監管,以確保人民羣眾用藥安全有效。

二、依法行政,努力提高市場監管能力和水平

新修訂的《藥品監督管理法》已於XX年12月1日起施行。新的《藥品監督管理法》全面體現了藥品監督管理體制改革成果,從法律上明確了藥品監督管理部門的執法主體地位;完善了行政執法手段,明確了權力與責任的關係;加大了對製售假劣藥品等違法行為的處罰力度;完善了法律責任制度,進一步規範了執法行為。這標誌着我國藥品監督管理法制建設進入了一個新的歷史階段。去年,國家還相繼出台了《醫療器械標準管理辦法》、《醫療器械説明書管理規定》等規章和規範性文件。各級藥品監督管理部門要以新修訂的《藥品監督管理法》頒佈為契機,結合組建新機構,狠抓領導幹部和行政執法人員為重點的法制培訓工作,以及面向社會的教育宣傳工作。通過層層培訓,使藥品監督管理系統執法人員進一步增強依法治藥、依法行政的意識;要繼續利用廣播、電視、報刊、網絡等大眾媒體,開展形式多樣、豐富多彩的《藥品監督管理法》普法宣傳諮詢活動,進一步提高廣大人民羣眾和管理相對人的藥品管理質量意識和依法維權意識;進一步樹立藥品監督管理部門的社會形象和地位,為實現依法治藥創造良好的社會環境。

新的《藥品監督管理法》的出台,為藥品監督管理部門依法行政創造了有利條件。要依法加強市場監管,繼續整頓和規範藥品市場秩序。XX年4月,黨中央、國務院召開的全國整頓和規範市場經濟秩序工作會議,把藥品和醫療器械列為重點整治的品。我省按照國家藥品監督管理局的要求全面開展了藥品市場的整頓工作,規範了藥品市場經濟秩序。要嚴密防範非法藥品集貿市場反彈,徹底取締非法藥品集貿市場,維護人民羣眾的合法利益。

繼續嚴厲打擊製售假劣藥品、醫療器械的違法犯罪行為。加大對藥品和醫療器械產品的抽檢力度,對生產和經營不合格藥品的企業堅決依法處理;依法嚴格審批藥品和醫療器械廣告,堅決杜絕違法廣告;適時開展打擊製售假劣藥品和醫療器械產品專項行動,保證人民羣眾用藥安全。

積極推進藥品經營企業的gsp認證工作,促進藥品的集約化經營。要把實施gsp認證與換髮《藥品經營許可證》結合起來,嚴格標準,堅持條件,堅決淘汰不符合條件的藥品經營企業,堅決查處非法業户無證經營等違法行為;促進藥品批發企業以兼併、入股、聯合等方式進行資產重組,促進藥品批發企業的規模化經營,支持大型藥品批發企業跨地區兼併;從實際出發,對藥品批發企業與零售企業實行分類指導,支持和鼓勵藥品零售連鎖經營,並嚴格依法監管。

依法行政、加強監管、提供服務是政府的根本職能。要強化依法行政意識、創新意識和服務意識,堅決貫徹“以監督為中心,監、幫、促相結合”的工作方針,努力提高監督管理水平,保證人民羣眾用藥安全有效。

三、積極支持中藥現代化和新藥研發工作,全面推進企業的gmp改造,促進醫藥產業快速發展

我省是國家科技部批准的中藥現代化科技產業(*)基地。國家科技部和國家藥品監管局十分重視和支持我省發展現代中藥。我省已經把發展現代中藥納入《*國民經濟和社會發展“xx”計劃》中,重點支持中藥現代化,推進中藥產業快速發展。建設中藥現代化科技產業基地,是應對加入wto和貫徹落實“高效益、廣就業、可持續”方針,推進和實現跨越式發展的重要舉措。這項工作已經取得了階段性成果:在中國工程院和中國科學院的支持下,我省已完成《*中藥現代化科技產業基地“xx”規劃》論證和首批啟動的中藥現代化科技產業基地建設“xx”重大科技攻關項目的論證工作;組建了中藥材種植(養殖)等5個重點實驗室;啟動了人蔘等12個無公害中藥材規範化生產技術示範基地建設項目,實施了人蔘振興工程;樹立了10户中藥企業為*中藥現代化示範企業;形成了國家科技部、藥品監管局、自然科學基金委、中國工程院、中國科學院支持和幫助的開放式支撐體系。今年,要繼續抓好我省道地中藥材種植(養殖)基地建設,建立gap標準;按照glp標準建設*中藥材種植(養殖)技術研究室、中藥化學研究室、組合化學實驗室、中藥藥理研究室和中藥質量檢測研究室,支持藥品生產企業的r&d中心建設;組織實施中藥現代化科技產業基地建設“xx”首批重點項目;抓好一批國家一類、二類中藥創新藥物的研發和一批療效確切、有廣闊市場前景的傳統中成藥的二次開發。省藥品監督管理部門要按照分工要求做好中藥現代化的組織和配合工作。

要加大力度,全面推進藥品生產企業的gmp改造工作。《藥品生產企業質量管理規範》(gmp)認證工作關係到藥品生產企業的生存和發展,是加快我省藥品結構調整,促進藥品結構優化和升級的重要措施,也是控制藥品低水平重複生產的一項重要措施。XX年,我省共審批藥品生產企業近百户,總投資25億元,共有33家企業通過國家gmp認證,使我省通過的認證企業總數達到46家。要積極推進藥品生產企業gmp改造工作,促進我省藥品生產企業規範化生產和產品優化升級,提高我省醫藥產業的競爭力。

四、加快藥品監督管理體制改革步伐,努力開創藥品監督管理工作新局面

XX年1月16日至17日,經過國務院批准,國務院辦公廳在*召開了全國藥品監督管理工作會議。就全國建立省以下垂直的藥品監督管理新體制進行了部署。我省按照國務院和國家有關部門關於藥品監督管理體制改革的各項要求,遵循精簡、統一、效能的原則,改革現行的藥品監督管理體制,重新組建各級藥品監督管理行政機構、技術機構和稽查機構,實行省以下藥品監督管理系統垂直管理。省編辦已經下發了關於機構、編制的文件。目前,全省9個市州和47個縣(市、區)的藥品監督管理局的機構改革工作已完成機構設置和班子組建工作

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省藥品監管局要積極推進這項改革工作。一是政企分開。藥品監督管理部門要堅決與所辦、所管的經濟實體行政脱鈎,杜絕“翻牌機構”出現;二是嚴把進人關。要同人事部門一起嚴格按照公務員和事業單位人員的錄用辦法,把政治合格、專業對口、作風正派、熱愛藥品監督管理工作的同志選拔進來,堅決杜絕任人唯親的做法;三是抓好隊伍的政治思想教育和業務培訓工作。要以這次改革為契機,按照“三個代表”要求,開展政治思想教育,加強業務培訓和wto有關知識的學習,全面提高幹部隊伍的政治和業務素質;四是從改革、發展、穩定的大局出發,妥善解決改革中遇到的問題。地方政府和省直有關部門要大力支持全省藥品監督管理系統體制改革工作,使這項改革工作早日完成。