醫學研究工作計劃書（精選6篇）

醫學研究工作計劃書 篇1

1. 研究背景

1.1 概念 三叉神經(minus)為混合神經，是第5對腦神經，也是面部最粗大的神經，含有一般軀體感覺和特殊內臟運動兩種纖維。支配臉部、口腔、鼻腔的感覺和咀嚼肌的運動，並將頭部的感覺訊息傳送至大腦。三叉神經由眼支(第一支)、上頜支(第二支)和下頜支(第三支)匯合而成，分別支配眼裂以上、眼裂和口裂之間、口裂以下的感覺和咀嚼肌收縮。 三叉神經痛是在三叉神經分佈區內出現陣發性、針刺樣、電擊樣劇烈疼痛，歷時數秒至數分鐘，疼痛呈週期性發作，間歇期無症狀。任何刺激口腔頜面部“扳機點”可引起疼痛，可分為原發性和繼發性。原發性的原因尚不清楚，繼發性多因炎症、外傷、腫瘤、顱骨畸形及多發性硬化等疾病侵犯三叉神經所致，疼痛限於三叉神經分佈區的 1 支，或 2 支，以第 2、3 支最常見。

1.2 三叉神經痛的流行病學研究

國內統計的發病率52.2/10萬，女略多於男，發病率可隨年齡而增長。三叉神經痛多發生於中老年人，右側多於左側。漢族人發病率較其他種族稍高;寒冷地帶居住的人羣中較多。一些不當的習慣，比如吸煙、不當刷牙方式、咀嚼也可影響三叉神經痛的發病率。

1.3 三叉神經痛的診斷

三叉神經痛目前無明確的診斷標準，其診斷依據病史、疼痛的部位、性質、發作表現、影像學檢查和神經系統有無陽性體徵。

原發性三叉神經痛為劇烈針刺樣、電擊樣疼痛，持續數秒至數分鐘，存在“扳機點”，常在一側神經分佈區域，三叉神經的運動及感覺功能無異常，扳機點的局部麻醉可使疼痛消失，懷疑原發三叉神經痛時應用1%-2%的利多卡因在相應神經孔行阻滯麻醉，確定疼痛範圍。

繼發性三叉神經痛的疼痛不典型，一般發病年齡小，病程短，此外，伴有三叉神經分佈區的痛覺、温覺、觸覺出現障礙，並有咀嚼肌肌力減弱和萎縮。懷疑原發三叉神經痛時應以進一步做詳細的臨牀檢查，作顱腦X線片，腦超聲檢查、CT、MRI等以明確診斷。

1.4 三叉神經痛的病因

關於它的病因和發病機制尚不十分明確,一般分為中樞病變學説和周圍病變學説,但都未完美解釋臨牀發現。根據近年來的文獻報道,又發現免疫和生化因素也與三叉神經痛密切相關。

1.4.1中樞病變學説分為：三叉神經脊束核內病變、病變位於腦幹內和中樞性脱髓鞘疾病三種。

1.4.2周圍病變學説又包括：血管壓迫學説、解剖結構的異常造成的壓迫、頸內動脈管前端的骨質缺陷、機械壓迫、骨腔病灶學説、顱內佔位性病變和蛛網膜炎、缺血學説、牙牙合紊亂和寒冷刺激。而且周圍病變學説發展較快、得到越來越多的認可。該學説認為病變在周圍部,其病理基礎是三叉神經脱髓鞘。

1.4.3免疫因素方面研究認為三叉神經痛脱髓鞘病變均是一種細胞免疫介的疾病,參與細胞免疫的T細胞可直接介導發生損害,並且誘導B細胞產生病變源性自身抗體而破壞和吞噬“自己”的“軸索”,加速和加重脱髓鞘的發生和發展，神經內巨噬細胞、肥大細胞、T細胞和血管內皮細胞對三叉神經脱髓鞘改變有作用。

1.4.4神經肽與三叉神經痛近年來,隨着對神經肽、神經遞質研究的深入,人們發現它們與神經痛關係密切。三叉神經系統內含有多種神經肽,與疼痛有關的包括P物質(SP)、穀氨酸(Glu)、降鈣素基因相關肽(CGRP)、生長抑素(SS)、β-內啡肽(β-EP)、血管活性腸多肽(VIP)等。Glu通過NMDA和NNMDA穀氨酸受體參與三叉神經系統內的痛覺信息的傳遞。

1.5 三叉神經痛的治療

現代醫學對三叉神經痛的治療有藥物、神經阻滯、射頻、手術、鍼灸等方法，藥物治療副作用多、禁忌證多、成癮性大及價格昂貴;神經阻滯常引起併發症，而且治療操作複雜;手術治療破壞性大，術後可能復發，費用貴;射頻治療費用昂貴。

相比起來，鍼灸在治療三叉神經方面由於具有使用範圍廣、不良反應少、療效肯定、花

[18]費較低等優勢，近年來已逐漸成為三叉神經治療的重要方法。據相關統計學顯示，鍼灸治

療三叉神經的療效與藥物、手術相比優勢尚不能完全確定，但相比可能等效，鍼灸可以作為一種代替藥物、手術並且安全性更高的治療措施。

2. 目的

目前國內外有不少關於鍼灸治療三叉神經痛治療的臨牀試驗，但缺乏相關的系統評價。鑑此，本研究按照系統評價的研究方法，對於鍼灸治療三叉神經痛治療的有效性和安全性做出系統評價。

3. 文獻納入與排除標準

3.1研究類型的納入與標準

3.1.1納入標準

所有關於鍼灸治療三叉神經痛患者的隨機臨牀對照試驗(randomised clinical trial, RCT)，如果隨機對照試驗缺乏或太少，則納入半隨機對照試驗和前瞻性對照試驗。盲法不限，語種為中、英文。

3.1.2 排除標準

重複檢出或發表的文章

3.2研究對象的納入與排除標準

3.2.1 納入標準

患者的年齡、性別、病例來源不限。有明確的診斷，第一診斷為原發性三叉神經痛的診斷。

3.2.2 排除標準

沒有明確的診斷;引用的診斷錯誤或診斷為自擬;繼發性三叉神經痛;其他神經性疼痛。

3.3干預措施的納入與排除標準

3.3.1 納入標準

針刺(針具不限)與假針刺(包括假穴針刺和安慰針具)、藥物治療的比較;針刺與手術的比較;針刺治療與射頻治療的比較;鍼灸與其他三叉神經痛治療的比較。

3.3.2 排除標準

不同取穴方法或不同針刺方法之間的比較;以鍼灸為主配合其他療法與另外一種或幾種療法的比較。

3.4結局指標

因原發性三叉神經痛目前無根治性治療方式，所有的研究都以症狀的改善作為結果測量指標，雖然所有研究中對於“痊癒、顯效、有效(好轉)、無效”的描述不完全相同，但它們具有臨牀相似性。

4. 文獻檢索

4.1檢索範圍

4.1.1檢索時間及文獻類型

檢索20xx年3月底以前在國內外所以與鍼灸治療原發性相關的RCT文獻。

4.1.2數據庫檢索

主要有Cochrane Library;Medline或Pubmed; Ovid循證醫學數據庫;Embas 光盤數據庫;中國生物醫學文獻光盤數據庫;中國期刊全文數據庫;維普中文科技期刊數據庫;萬方資源數據庫。

4.1.3手工檢索

主要有《中醫雜誌》、《中國鍼灸》、《上海鍼灸雜誌》、《鍼灸臨牀雜誌》、《針刺研究》、《新中醫》。

4.1.4 檢索語種

限定為中文和英文。

4.2文獻檢索策略

4.2.1 中文檢索詞

以“三叉神經痛、面神經痛、痛性痙攣、頜面部神經疾患”、“隨即對照試驗、臨牀對照試驗、隨即分配”以及“鍼灸治療、針刺、針刺穴位、電針、耳針、頭針”等為關鍵詞進行組合檢索。

4.2.2英文檢索詞

以“TN”、“trigeminal neuralgia”、“tic douloureux”、“painful tic”、

“facial neuralgia”和“maxillofacial neuralgia”及“acupuncture”、“electro-acupuncture”、“scalp acupuncture”、“auricular acupuncture”等為關鍵詞進行組合檢索。

5. 數據收集與分析

5.1文獻的選擇

首先，在檢索收集到的文獻中，分別由兩人通過閲讀文獻的標題、摘要等信息，排除明顯不合格的文獻。其次，閲讀可能合格文獻的全文，根據上述的納入排除標準，進一步排除不合格的文獻。如果文中提供的信息不全面而不能確定是否納入或者有疑問時，通過電話、郵件等方式與原作者取得聯繫，獲取相關信息。對於難以確定是否納入的試驗，則通過討論方式或請第三方評定。

5.2文獻質量評價

按照Cochrane Review Handbook 5.1推薦使用的質量評價方法，包括隨機分配方法，分組方案隱藏，對研究對象、治療方案實施者、研究結果測量者採用盲法，結果數據的完整性和選擇性報告研究結果。偏倚風險評價標準

1、 隨機分配方法是否正確。

(一)正確：採用隨機數字表、計算機產生隨機數字、拋硬幣、擲骰子或抽籤等方法。

(二)不正確：按患者生日、住院日或住院號等末位數字的奇數或偶數;交替分配方法;或者根據醫生、患者、試驗檢查結果或干預措施的可獲得性分配患者入組。

(三)不清楚：根據干預措施的可獲得性;文中信息不詳，難以判斷正確與否。

2、 分配方案隱藏是否完善。

(一)完善：中心隨機，包括採用電話、網絡和藥房控制的隨機;按順序編號或編碼的相同容器;按順序編碼、密封、不透光的信奉。

(二)不完善：公開隨機分配序列，如列出隨機數字;未密封、透光或未按順序編號的信封;交替分配;根據住院號、生日等末尾數字的奇數或偶數。

(三)不清楚：未提及分配方案隱藏;提供的信息不能判斷是否完善，如使用信封，但未描述是否按順序編碼、密封、不透光。

3、 盲法是否正確。 [25]具體如下：

(一)正確;沒有采用盲法，但結果判斷和測量不會受到影響;對患者和主要研究人員採用盲法，但盲法可能被破壞;對結果測量者採用盲法，未對患者和主要研究人員採用盲法，但不會導致偏倚。

(二)不正確：未採用盲法或盲法不完善，結果判斷或測量會受影響;對患者和主要研究人員採用盲法，但盲法可能被破壞;對患者和主要研究人員均未採用盲法，可能導致偏倚。

(三)信息不全，難以判斷是否正確;文中未提及盲法。

4、 結果數據是否完整

(一)完整：無缺失數據;缺失數據不影響結果分析(生存分析中缺失值);組間缺失的人數和原因相似;缺失數據不足以對效應值產生重要影響，缺失數據採用恰當方法賦值。

(二)不完整：組間缺失的人數和原因不平衡;缺失數據足以對效應值產生重要影響;採用“as-treated”分析，但改變隨即入組時干預措施的人數較多;不恰當應用簡單賦值。

(三)不清楚：信息不全，難以判斷數據是否完整(缺失人數或原因未報告);文中未提及數據完整性問題。

5、 報告結果是否符合預先指定的結局指標。

(一)無選擇性報告結果：有研究方案，且系統評價關心的方案中預告指定的結果指標(主要和次要結果)均有報告;沒有研究方案，但所有期望的結局指標，包括在發表文獻中預先知道的指標均有報告。

(二)有選擇行報告結果：未報告所有預先指定的主要結局指標;報告的一個或多個主要結局指標採用預先未指定的測量和分析方法;報告的一個或多個主要結局指標未預先指定;系統評價關心的一個或多個結局指標報告不完善，以致不能納入行meta-分析;未報告重要的結局指標。

(三)不清楚：信息不全，難以判斷是否存在選擇性報告結果。

5.3數據的提取

由2名評價員獨立地進行數據提取、填寫統一制定的提取表格，缺少的數據通過與聯繫取得，任何分歧將通過討論或第三方仲裁解決。資料提取的項目主要有一下內容：篇名、作者、出處、發表時間、研究設計方案，隨機分配方法及隱藏、盲法實施、觀察對象情況、失訪例數、研究對象、診斷標準、選穴情況、治療組與對照組的治療方法與

療程、療效指標、有效例數、不良事件等。

5.4數據分析

5.4.1異質性檢驗

採用Cochrane協作網提供的RevMan5.2軟件進行Meta-分析。各研究間進行異質性檢驗，以P<0.1為檢驗標準，當各研究間無統計學異質性時採用固定效應模型。當異質性檢驗為P≥0.1時，首先應分析導致異質性的原因，如設計方案、測量方法、用藥劑量、用藥方法、年齡、性別、療程長短、對照選擇等因素是否相同。由這些原因引起的異質性可用亞組分析經行合併統計量的計算。若經這些方法分析和處理後，多個同類研究的結果任然有異質性時，可使用隨機效應模型計算合併統計量。

5.4.2合併統計量

連續變量採用均數差(mean difference,MD,or wighted mean difference,WMD)或標準化均數差(sandardized mean difference,SMD)為合併統計量。

5.4.3合併統計量的檢驗

使用可信區間法，當MD或SMD值等於0時試驗效應無效，此時其95%的可信區間若包含了0，等價於P>0.05，即無統計學意義;若其上下限不包含0(均大於0或均小於0)，等價於P<0.05，即有統計學意義。

5.4.4敏感性分析

敏感性分析是用於評價某個meta-分析或系統評價結果是否穩定和可靠的分析方法。如果敏感性分析對meta-分析或系統評價的結果沒有本質性的改變，其分析結果的可靠性大大增加。如果經敏感性分析導致了不同結論，就意味着對meta-分析或系統評價的結果解釋和結論方面必須要謹慎。敏感性分析包括以下幾方面[25]：

(一)改變研究類型的納入標準、研究對象、干預措施或終點指標。

(二)納入或排除某些含糊不清的研究，不管他們是否符合納入標準。

(三)使用某些結果不太確定的研究的估計值重新分析數據。

(四)對缺失數據進行合理的估計後重新分析數據。

(五)使用不同的統計方法重新分析數據，如用隨機效應模型代替固定效應模型，反之亦然。

(六)排除某些設計不太嚴格的研究，如排除非安慰劑對照的研究。

醫學研究工作計劃書 篇2

1. 研究背景

1.1 概念 三叉神經(minus)為混合神經，是第5對腦神經，也是面部最粗大的神經，含有一般軀體感覺和特殊內臟運動兩種纖維。支配臉部、口腔、鼻腔的感覺和咀嚼肌的運動，並將頭部的感覺訊息傳送至大腦。三叉神經由眼支(第一支)、上頜支(第二支)和下頜支(第三支)匯合而成，分別支配眼裂以上、眼裂和口裂之間、口裂以下的感覺和咀嚼肌收縮。 三叉神經痛是在三叉神經分佈區內出現陣發性、針刺樣、電擊樣劇烈疼痛，歷時數秒至數分鐘，疼痛呈週期性發作，間歇期無症狀。任何刺激口腔頜面部“扳機點”可引起疼痛，可分為原發性和繼發性。原發性的原因尚不清楚，繼發性多因炎症、外傷、腫瘤、顱骨畸形及多發性硬化等疾病侵犯三叉神經所致，疼痛限於三叉神經分佈區的 1 支，或 2 支，以第 2、3 支最常見。

1.2 三叉神經痛的流行病學研究

國內統計的發病率52.2/10萬，女略多於男，發病率可隨年齡而增長。三叉神經痛多發生於中老年人，右側多於左側。漢族人發病率較其他種族稍高;寒冷地帶居住的人羣中較多。一些不當的習慣，比如吸煙、不當刷牙方式、咀嚼也可影響三叉神經痛的發病率。

1.3 三叉神經痛的診斷

三叉神經痛目前無明確的診斷標準，其診斷依據病史、疼痛的部位、性質、發作表現、影像學檢查和神經系統有無陽性體徵。

原發性三叉神經痛為劇烈針刺樣、電擊樣疼痛，持續數秒至數分鐘，存在“扳機點”，常在一側神經分佈區域，三叉神經的運動及感覺功能無異常，扳機點的局部麻醉可使疼痛消失，懷疑原發三叉神經痛時應用1%-2%的利多卡因在相應神經孔行阻滯麻醉，確定疼痛範圍。

繼發性三叉神經痛的疼痛不典型，一般發病年齡小，病程短，此外，伴有三叉神經分佈區的痛覺、温覺、觸覺出現障礙，並有咀嚼肌肌力減弱和萎縮。懷疑原發三叉神經痛時應以進一步做詳細的臨牀檢查，作顱腦_線片，腦超聲檢查、CT、MRI等以明確診斷。

1.4 三叉神經痛的病因

關於它的病因和發病機制尚不十分明確,一般分為中樞病變學説和周圍病變學説,但都未完美解釋臨牀發現。根據近年來的文獻報道,又發現免疫和生化因素也與三叉神經痛密切相關。

1.4.1中樞病變學説分為：三叉神經脊束核內病變、病變位於腦幹內和中樞性脱髓鞘疾病三種。

1.4.2周圍病變學説又包括：血管壓迫學説、解剖結構的異常造成的壓迫、頸內動脈管前端的骨質缺陷、機械壓迫、骨腔病灶學説、顱內佔位性病變和蛛網膜炎、缺血學説、牙牙合紊亂和寒冷刺激。而且周圍病變學説發展較快、得到越來越多的認可。該學説認為病變在周圍部,其病理基礎是三叉神經脱髓鞘。

1.4.3免疫因素方面研究認為三叉神經痛脱髓鞘病變均是一種細胞免疫介的疾病,參與細胞免疫的T細胞可直接介導發生損害,並且誘導B細胞產生病變源性自身抗體而破壞和吞噬“自己”的“軸索”,加速和加重脱髓鞘的發生和發展，神經內巨噬細胞、肥大細胞、T細胞和血管內皮細胞對三叉神經脱髓鞘改變有作用。

1.4.4神經肽與三叉神經痛近年來,隨着對神經肽、神經遞質研究的深入,人們發現它們與神經痛關係密切。三叉神經系統內含有多種神經肽,與疼痛有關的包括P物質(SP)、穀氨酸(Glu)、降鈣素基因相關肽(CGRP)、生長抑素(SS)、β-內啡肽(β-EP)、血管活性腸多肽(VIP)等。Glu通過NMDA和NNMDA穀氨酸受體參與三叉神經系統內的痛覺信息的傳遞。

1.5 三叉神經痛的治療

現代醫學對三叉神經痛的治療有藥物、神經阻滯、射頻、手術、鍼灸等方法，藥物治療副作用多、禁忌證多、成癮性大及價格昂貴;神經阻滯常引起併發症，而且治療操作複雜;手術治療破壞性大，術後可能復發，費用貴;射頻治療費用昂貴。

相比起來，鍼灸在治療三叉神經方面由於具有使用範圍廣、不良反應少、療效肯定、花

[18]費較低等優勢，近年來已逐漸成為三叉神經治療的重要方法。據相關統計學顯示，鍼灸治

療三叉神經的療效與藥物、手術相比優勢尚不能完全確定，但相比可能等效，鍼灸可以作為一種代替藥物、手術並且安全性更高的治療措施。

2. 目的

目前國內外有不少關於鍼灸治療三叉神經痛治療的臨牀試驗，但缺乏相關的系統評價。鑑此，本研究按照系統評價的研究方法，對於鍼灸治療三叉神經痛治療的有效性和安全性做出系統評價。

3. 文獻納入與排除標準

3.1研究類型的納入與標準

3.1.1納入標準

所有關於鍼灸治療三叉神經痛患者的隨機臨牀對照試驗(randomised clinical trial, RCT)，如果隨機對照試驗缺乏或太少，則納入半隨機對照試驗和前瞻性對照試驗。盲法不限，語種為中、英文。

3.1.2 排除標準

重複檢出或發表的文章

3.2研究對象的納入與排除標準

3.2.1 納入標準

患者的年齡、性別、病例來源不限。有明確的診斷，第一診斷為原發性三叉神經痛的診斷。

3.2.2 排除標準

沒有明確的診斷;引用的診斷錯誤或診斷為自擬;繼發性三叉神經痛;其他神經性疼痛。

3.3干預措施的納入與排除標準

3.3.1 納入標準

針刺(針具不限)與假針刺(包括假穴針刺和安慰針具)、藥物治療的比較;針刺與手術的比較;針刺治療與射頻治療的比較;鍼灸與其他三叉神經痛治療的比較。

3.3.2 排除標準

不同取穴方法或不同針刺方法之間的比較;以鍼灸為主配合其他療法與另外一種或幾種療法的比較。

3.4結局指標

因原發性三叉神經痛目前無根治性治療方式，所有的研究都以症狀的改善作為結果測量指標，雖然所有研究中對於“痊癒、顯效、有效(好轉)、無效”的描述不完全相同，但它們具有臨牀相似性。

4. 文獻檢索

4.1檢索範圍

4.1.1檢索時間及文獻類型

檢索20__年3月底以前在國內外所以與鍼灸治療原發性相關的RCT文獻。

4.1.2數據庫檢索

主要有Cochrane Library;Medline或Pubmed; Ovid循證醫學數據庫;Embas 光盤數據庫;中國生物醫學文獻光盤數據庫;中國期刊全文數據庫;維普中文科技期刊數據庫;萬方資源數據庫。

4.1.3手工檢索

主要有《中醫雜誌》、《中國鍼灸》、《上海鍼灸雜誌》、《鍼灸臨牀雜誌》、《針刺研究》、《新中醫》。

4.1.4 檢索語種

限定為中文和英文。

4.2文獻檢索策略

4.2.1 中文檢索詞

以“三叉神經痛、面神經痛、痛性痙攣、頜面部神經疾患”、“隨即對照試驗、臨牀對照試驗、隨即分配”以及“鍼灸治療、針刺、針刺穴位、電針、耳針、頭針”等為關鍵詞進行組合檢索。

4.2.2英文檢索詞

以“TN”、“trigeminal neuralgia”、“tic douloureu_”、“painful tic”、

“facial neuralgia”和“ma_illofacial neuralgia”及“acupuncture”、“electro-acupuncture”、“scalp acupuncture”、“auricular acupuncture”等為關鍵詞進行組合檢索。

5. 數據收集與分析

5.1文獻的選擇

首先，在檢索收集到的文獻中，分別由兩人通過閲讀文獻的標題、摘要等信息，排除明顯不合格的文獻。其次，閲讀可能合格文獻的全文，根據上述的納入排除標準，進一步排除不合格的文獻。如果文中提供的信息不全面而不能確定是否納入或者有疑問時，通過電話、郵件等方式與原作者取得聯繫，獲取相關信息。對於難以確定是否納入的試驗，則通過討論方式或請第三方評定。

5.2文獻質量評價

按照Cochrane Review Handbook 5.1推薦使用的質量評價方法，包括隨機分配方法，分組方案隱藏，對研究對象、治療方案實施者、研究結果測量者採用盲法，結果數據的完整性和選擇性報告研究結果。偏倚風險評價標準

1、 隨機分配方法是否正確。

(一)正確：採用隨機數字表、計算機產生隨機數字、拋硬幣、擲骰子或抽籤等方法。

(二)不正確：按患者生日、住院日或住院號等末位數字的奇數或偶數;交替分配方法;或者根據醫生、患者、試驗檢查結果或干預措施的可獲得性分配患者入組。

(三)不清楚：根據干預措施的可獲得性;文中信息不詳，難以判斷正確與否。

2、 分配方案隱藏是否完善。

(一)完善：中心隨機，包括採用電話、網絡和藥房控制的隨機;按順序編號或編碼的相同容器;按順序編碼、密封、不透光的信奉。

(二)不完善：公開隨機分配序列，如列出隨機數字;未密封、透光或未按順序編號的信封;交替分配;根據住院號、生日等末尾數字的奇數或偶數。

(三)不清楚：未提及分配方案隱藏;提供的信息不能判斷是否完善，如使用信封，但未描述是否按順序編碼、密封、不透光。

3、 盲法是否正確。 [25]具體如下：

(一)正確;沒有采用盲法，但結果判斷和測量不會受到影響;對患者和主要研究人員採用盲法，但盲法可能被破壞;對結果測量者採用盲法，未對患者和主要研究人員採用盲法，但不會導致偏倚。

(二)不正確：未採用盲法或盲法不完善，結果判斷或測量會受影響;對患者和主要研究人員採用盲法，但盲法可能被破壞;對患者和主要研究人員均未採用盲法，可能導致偏倚。

(三)信息不全，難以判斷是否正確;文中未提及盲法。

4、 結果數據是否完整

(一)完整：無缺失數據;缺失數據不影響結果分析(生存分析中缺失值);組間缺失的人數和原因相似;缺失數據不足以對效應值產生重要影響，缺失數據採用恰當方法賦值。

(二)不完整：組間缺失的人數和原因不平衡;缺失數據足以對效應值產生重要影響;採用“as-treated”分析，但改變隨即入組時干預措施的人數較多;不恰當應用簡單賦值。

(三)不清楚：信息不全，難以判斷數據是否完整(缺失人數或原因未報告);文中未提及數據完整性問題。

5、 報告結果是否符合預先指定的結局指標。

(一)無選擇性報告結果：有研究方案，且系統評價關心的方案中預告指定的結果指標(主要和次要結果)均有報告;沒有研究方案，但所有期望的結局指標，包括在發表文獻中預先知道的指標均有報告。

(二)有選擇行報告結果：未報告所有預先指定的主要結局指標;報告的一個或多個主要結局指標採用預先未指定的測量和分析方法;報告的一個或多個主要結局指標未預先指定;系統評價關心的一個或多個結局指標報告不完善，以致不能納入行meta-分析;未報告重要的結局指標。

(三)不清楚：信息不全，難以判斷是否存在選擇性報告結果。

5.3數據的提取

由2名評價員獨立地進行數據提取、填寫統一制定的提取表格，缺少的數據通過與聯繫取得，任何分歧將通過討論或第三方仲裁解決。資料提取的項目主要有一下內容：篇名、作者、出處、發表時間、研究設計方案，隨機分配方法及隱藏、盲法實施、觀察對象情況、失訪例數、研究對象、診斷標準、選穴情況、治療組與對照組的治療方法與

療程、療效指標、有效例數、不良事件等。

5.4數據分析

5.4.1異質性檢驗

採用Cochrane協作網提供的RevMan5.2軟件進行Meta-分析。各研究間進行異質性檢驗，以P<0.1為檢驗標準，當各研究間無統計學異質性時採用固定效應模型。當異質性檢驗為P≥0.1時，首先應分析導致異質性的原因，如設計方案、測量方法、用藥劑量、用藥方法、年齡、性別、療程長短、對照選擇等因素是否相同。由這些原因引起的異質性可用亞組分析經行合併統計量的計算。若經這些方法分析和處理後，多個同類研究的結果任然有異質性時，可使用隨機效應模型計算合併統計量。

5.4.2合併統計量

連續變量採用均數差(mean difference,MD,or wighted mean difference,WMD)或標準化均數差(sandardized mean difference,SMD)為合併統計量。

5.4.3合併統計量的檢驗

使用可信區間法，當MD或SMD值等於0時試驗效應無效，此時其95%的可信區間若包含了0，等價於P>0.05，即無統計學意義;若其上下限不包含0(均大於0或均小於0)，等價於P<0.05，即有統計學意義。

5.4.4敏感性分析

敏感性分析是用於評價某個meta-分析或系統評價結果是否穩定和可靠的分析方法。如果敏感性分析對meta-分析或系統評價的結果沒有本質性的改變，其分析結果的可靠性大大增加。如果經敏感性分析導致了不同結論，就意味着對meta-分析或系統評價的結果解釋和結論方面必須要謹慎。敏感性分析包括以下幾方面[25]：

(一)改變研究類型的納入標準、研究對象、干預措施或終點指標。

(二)納入或排除某些含糊不清的研究，不管他們是否符合納入標準。

(三)使用某些結果不太確定的研究的估計值重新分析數據。

(四)對缺失數據進行合理的估計後重新分析數據。

(五)使用不同的統計方法重新分析數據，如用隨機效應模型代替固定效應模型，反之亦然。

(六)排除某些設計不太嚴格的研究，如排除非安慰劑對照的研究。

醫學研究工作計劃書 篇3

題目：吸煙對胃潰瘍患者的血液流變學影響的研究

(一)立題依據：

胃潰瘍是人類消化系統的常見病、多發病，是機體炎症細胞被激活，釋放過多的致炎因

子所引發的炎症反應1。人們通常把胃潰瘍看成不要緊的“小毛病”，事實上，老年胃潰瘍

患者的癌變率為3～5%，中青年為0.5～2%，尤其是近幽門口的潰瘍、反覆遷延的慢性潰瘍最容易癌變，所以胃潰瘍的治療不能忽視。一直以來，人們認為，幽門螺桿菌感染、非甾體類抗炎藥(如，阿司匹林)導致胃黏膜損傷以及寒冷、精神緊張、吃酸辣甜膩食物過多等引起的胃酸分泌過多是引起胃潰瘍的主要原因，但近期的一些動物實驗研究指出，吸煙可以影響血管內皮依賴的血管收縮舒張功能，可影響胃粘膜的血液循環，可能與胃潰瘍的發生及遷

【2.3】延不愈有關。國內外關於吸煙與胃潰瘍的關係的臨牀研究很少，並且存在着樣本含量較

少，評價不夠全面等缺陷，需要進一步深入的研究。

參考文獻：

[1]陳灝珠.內科學[M].第4版.北京：人民衞生出版社，20xx：349—360.

[2]李昌俊，鄭瑤，李玉鑫，任輝，陳春，連建學.被動吸煙對蘭索拉唑作用於小鼠 胃潰瘍模型的干預作用[J].醫學論壇雜誌。20xx：29(4)

[3]張雪萍，呂明明，李霞，孫海基.尼古丁對藥物性胃潰瘍影響的實驗研究[J].食品與藥品.20xx:13(1)

(二)研究目的：

通過對吸煙與不吸煙的胃潰瘍患者的血液流變學指標的觀察，旨在瞭解吸煙對胃潰瘍患者的血液流變學的影響，從而對預測吸煙對胃潰瘍發生發展的影響提供一定的依據。

(三)研究對象

1、樣本含量估計：

採用單純隨機抽樣的樣本含量估算公式n=[uα2π(1-π)]/δ2計算樣本量，式中：

n: 樣本量;uα: I型錯誤概率α = 0.05時的u值;π: 吸煙導致的血液流變學變化的發生率;δ: 容許誤差

此處δ取0.03，同時據文獻調查，吸煙導致的血液流變學變化的發生率約為30%，代入公式得：n=[uα2π(1-π)]/δ2=[1.962×0.30×(1-0.3)]/ 0.032 =896人。另外，為減少失訪誤差，在此基礎上再增加20%，則約需觀察1075例。

2、診斷標準：採用1994 年國家中醫藥管理局頒佈《胃潰瘍診斷標準》：

(1)慢性病程，週期性發作，常與季節變化、精神因素、飲食不當有關;或長期服用能致潰瘍的藥物如阿司匹林等。

(2)上腹隱痛、灼痛或鈍痛，服用鹼性藥物後緩解。典型胃潰瘍常於劍突下偏左，好發於餐後半小時到1～2小時，痛常伴反酸噯氣。

(3)基礎泌酸量及最大泌酸量測定有助診斷。胃潰瘍的基礎泌酸量正常或稍低，但不應為遊離酸缺乏。

(4)潰瘍活動期大便隱血陽性。

(5)X線鋇餐檢查可見龕影及粘膜皺襞集中等直接徵象。單純局部壓痛，激惹變形等間接徵象僅作參考。

(6)胃鏡檢查，可於胃部見圓或橢圓、底部平整、邊緣整齊的潰瘍。根據潰瘍面所見，可分為：①活動期：潰瘍面為灰白或褐色苔膜覆蓋，邊緣腫脹，色澤紅潤、光滑而柔軟。②癒合期：苔膜變薄，潰瘍縮小，其周圍可見粘膜上皮再生的紅暈;或潰瘍面幾乎消失，其上有極少的薄苔。③瘢痕期：潰瘍面白苔已消失，變成紅色充血的瘢痕;可見皺襞集中。 具備以上(1)(2)(5)或(2)(6)項者可作胃潰瘍診斷，

3、納入標準：

(1)均為胃鏡檢查確診的門診胃潰瘍患者;

(2)均為男性，年齡20—50歲

(3)均為單個潰瘍;

(4)潰瘍病有吸煙組患者，吸煙史5年以上，目前仍在吸煙，5支以上/d;無吸煙組，無

吸煙史，

4、排除標準：

(1)有糖尿病、高脂血症、心腦血管病者

(2)有嚴重肝腎疾病、癌症患者;

(3)長期酗酒者;

5、可能出現的偏倚及控制措施

偏倚:

(1)診斷性偏倚(選擇納入標準時，為統一其診斷標準)。

(2)入院率偏倚(在選擇時為了減少失訪和提高依從性而傾向於選擇住院病人)。

(3)無應答偏倚(研究對象未按要求回答調查內容或隱瞞事實真相)。

(4)測量偏倚(在測量相關指標的時候由於工作人員的水品問題可能會導致出現一定的誤差)。

(5)混雜偏倚(性別、年齡是最常見的混雜因素)。

偏倚控制措施：

(1)對研究人員進行統一培訓;

(2)嚴格納入及排除標準;

(3)保證樣本的獨立性;

(4)由於試驗過程不會對患者造成額外傷害，會有比較好的依從性;

(5)減少病例的退出，對退出的病人應進行隨訪;

(6)治療前後安排統一的療效評定人員，以防止測量偏倚;

(7)對可能影響療效的混雜因素如：病因、病程、性別等，將納入多因素分析的自變量範疇進行討論;

(8)減少數據丟失，對退出治療的病人也進行數據分析。

(四)研究方法：

1、確定受試對象：嚴格按照納入及排除標準確定受試對象，並與受試對象講解試驗過程及意義，簽署知情同意書

2、分組：按患者是否吸煙，將其分為吸煙組與不吸煙組 3、觀察指標：

(1)受試者所填《吸煙對胃潰瘍患者的血液流變學影響調查表》作為基本情況觀察指標 (2)未用藥前，晨間抽血，測定血脂、空腹血糖( FPG) 及血液流變學有關指標

(3)以門診入院血液指標檢測值、半年血液指標檢測值、一年血液指標檢測值，作為吸煙對胃潰瘍患者血液流變學影響的門診入院影響、半年影響、一年影響的觀察指標;

(4)中國衞生部20xx年頒佈的健康人羣血脂、血糖、血液流變學參數參考值作為標準參數，潰瘍吸煙組和非吸煙組檢出的各值均與標準參數進行比較。

4、參數記錄及比較：

表1 胃潰瘍各組血脂、血糖水平及其比較( x±s) 項目

TG(mmol / L) Tch(mmol / L) HDL-C(mmol/ L) LDL-C(mmol/ L) VLDL-C(mmol / L) FPG(mmol/ L)

吸煙組 不吸煙組

表2 胃潰瘍各組血液流變學參數及其比較(x±s )

項目

低切全血粘度(mPa·s) 高切全血粘度(mPa·s) 血漿粘度(mPa·s) 紅細胞壓積(%) ESR(mm/h) 血沉方程K值 紅細胞聚集指數 紅細胞剛性指數 紅細胞變形指數

血漿纖維蛋白原(g/L) 1min血小板聚集率(%) 3min血小板聚集率(%) 最大血小板聚集率(%)

吸煙組 不吸煙組

5、統計分析：

(1)各組結果以均值± 標準差( x±s) 表示，潰瘍吸煙組均數與標準參數、潰瘍不吸煙組均數與標準參數、潰瘍吸煙組與不吸煙組均數之間進行進t 檢驗。P<0.05 為差異有統計學意義

1)對胃潰瘍組和對照組結果做正態性檢驗，根據樣本含量大小選擇W檢驗或D檢驗，為增加檢驗效能，可令α=0.20。如果結果符合正態性，則將各組均數對總體均數是否為零進行t檢驗，α=0.05。如不符合正態性，則見2);

2)選用Wilcoxon配對法，對胃潰瘍組和對照組結果做總體中位數是否為零的假設檢驗，α=0.05。

(2)整個抽樣結束後，進行衞生經濟學評價，並結合患者生命質量評定結果，進行成本-效果及成本-效益分析。

(五)醫德問題：

1、 本採樣方法在臨牀上已經得到了大量的認可，在不同的患者身上也具有可重複性。 2、 本着知情同意的原則進行試驗。

3、 本研究不會對患者造成額外傷害，也不會造成患者治療成本增加。 4、 受試者有權在任何時候退出試驗。

(六)可行性分析：

該方案治療主要採用抽取患者血液進行實驗室檢查的方法。方案簡單易行，且具備相關的基本能力與設備。同時，能保持隨後的調查隨訪。

(七)預期科研成果

胃潰瘍不吸煙組的上述指標與正常對照組之間無顯著差異( P>0. 05)。胃潰瘍吸煙組甘油三酯( TG) 、總膽固醇(Tch) 、極低密度脂蛋白膽固醇( VLDL- C) 水平、血漿粘度和血小板聚集率均顯著高於正常對照組及胃潰瘍不吸煙組( P<0. 01) 。最終，經過整理和分析實驗結果後，可發表SCI論文1-2篇。

(八)經費預算：

1、科研業務費：資料收集5000元、統計分析3000元、參加學術會議20xx元。

2、實驗材料費：試劑費：1075(人)*10元/人，計10750元、 檢驗費：1075(人)*20元/人，計21500元 3、儀器設備費：血糖、血脂檢測儀使用費：1000元 血液流變監測儀使用費：1000元 消耗品(注射器、EP管等)：1075(人)*5元/人，計5375元 4、協作費：3000元 5、管理費：4000元

(九)具體管理和執行：有醫院科研部對本次研究的具體執行進行統一管理，參加本次科研的成都醫學院的第一附屬醫院、成都軍區總醫院消化內科醫師負責患者血液標本的採樣 實驗室檢查、統計學分析及隨訪工作

醫學研究工作計劃書 篇4

科研課題確定下來以後，接下來的工作就是要撰寫一份科研計劃書。科研計劃書既是研究課題的分階段、分步驟地細化工作，是開題報告，又是研究經費申請所必備的文字材料，後者也稱為項目申請書。撰寫醫學科研計劃書對研究這來説是一項必備的基本功，一份完整的醫學科研設計書應該包含有題目、立題依據、研究目的、設計方案、研究對象、研究方法、預期結果、倫理問題、經費計算、進度安排等發麪的內容，本節將重點介紹各部分內容的撰寫要點。

一般來説，醫學科學計劃書應該包括兩部分內容：即一般項目和主要項目。

一、一般項目

⒈研究類型指申請課題的性質是基礎研究、應用基礎研究、應用研究、開發研究。

⒉課題的名稱能夠確切反映研究特定內容的簡潔語言。題目名一般不易超過25個漢字，英文題名應與中文題名含義一致，一般以不超過10個實詞為宜。

⒊承擔單位指該項研究的主要負責單位。

⒋課題負責人指承擔單位的首位科技人員。

⒌主持部門指進行招標的主要負責單位。

⒍起止年月該課題進行的週期。

⒎通訊地址、電話號碼、E-mail地址。

⒏申請日期。

二、主要項目

由於課題來源的途徑不同，側重點也不完全相同相似。但任何一份科研計劃書都應包括以下部分的內容。

(一)立題依據

立題依據是科研計劃書得主要組成部分。在該部分中，申請者應該提供項目的背景資料，闡述該申請項目的研究意義，國內外研究現狀，主要存在的問題以及主要的參考文獻等。

⒈項目的研究意義在此應該説明所要研究的疾病或健康問題是當前的裝藥公共衞生問題或是目前急需解決的重要問題。研究的意義本身就是選題所考慮的重要內容之一，在此應該使用一些的指標如發病率、病死率、死亡率以及傷殘調整生病年來闡述此問題。

⒉國內外研究現狀和生存的主要問題在閲讀了大量同類研究文獻的基礎上，綜述出該研究領域國內外研究現狀、發展趨勢以及目前存在的主要問題。

⒊本研究的切入點與意義針對國內外同類研究中存在的問題引出本研究的目的和意義，闡明本研究的重要性和必要性，以及理論意義和實際意義。特別要表明與國內外同類研究相比，本項目的特色和創新之處。

⒋列出主要參考書目和近期的參考文獻。

(二)研究方案

研究方案中包括研究目標、研究內容、擬採用的研究方法、技術路線、可行性分析、項目的創新之處、年度計劃幾預測進展、預期成果等內容。

⒈研究目標用簡潔的文字將本研究的目的寫清楚。如“描述城市社區居民傷害現狀及影響因素”。原則上，目標要單一、特異。一項研究只能解決1-2個問題。研究目的可以分為主要研究目的和次要研究目的。

⒉研究內容

⑴研究現場的選擇：研究計劃書中應該把進行研究的現場寫清楚。包括選擇研究現場的標準，研究現場所具備的條件以及研究基礎。研究現場可以是醫院，可以是社區，也可以是有一定組織的機關和廠礦。

⑵研究對象的選擇：醫學科研研究對象選擇的關鍵是研究對象要有代表性，否則所得結果不能外推。選擇研究對象時應考慮幾個問題：

①病人的來源：病人的來源要有明確的規定，樣本應具有代表性。

②病人進入的標準：選擇研究對象時，必須規定哪些疾病狀態的病人可以進入研究，因為不同的病情、不同的病程等對治療方案的反映不同。

③拒絕或排除病人的標準：要預先明確哪些病人不能進入研究，已進入的病人中途出現哪些情況應該退出研究等標準。

⑶樣本量：估計樣本量是研究計劃書中的一個要點。樣本量的估算一般有幾種方法：①根據文獻報告或憑經驗估計;②按照相關統計書上的公式進行計算;③查閲相關的統計表。一般來説，研究所用的樣本量可以在估算好的樣本量的基礎上增加10%-15%，以防止因研究過程中的失訪所造成樣本量不足。

⑷研究對象抽取與分配方法：研究中是否使用隨機化的方法來抽取研究對象、是否採取隨機分組的方法來分配研究對象以及使用什麼樣的方法抽樣都應該在研究計劃書寫明。

⑸研究對象的知情同意：任何一項涉及到人羣或病人個體的研究都必須事先徵得病人書面或

口頭同意後才能進行。在研究計劃書中也應該寫明用什麼方法來進行研究對象的知情同意問題。

⑹研究因素：研究因素是指本研究擬達到目標的因素或指標，這是評價研究計劃的關鍵所在。研究因素或研究指標可以是終點指標，如死亡、痊癒、發病，也可以是中間指標，如好轉、血液粘稠度下降等。選擇特異、客觀、可測量的指標是研究計劃是否能夠達到研究目得的重要一環。選擇指標應該考慮：①指標不能太多，應採取最小化的原則來篩選指標;②指標要有特異性且能有客觀的方法測量;③指標要有時間性;④儘量選用刑量指標;⑤指標所反映的現象必須能夠重複出現，而不是偶然現象。

⑺干預方法：在計劃書中對所要採取的干預措施要詳細寫明。如果是在臨牀研究中，治療方案更應該詳細、具體。以藥物臨牀試驗研究為例，治療方案至少應包括：①藥物的化學成分;②給藥途徑;③給藥劑量，單次給藥劑量，給藥總劑量;④給藥次數;⑤給藥期限;⑥副作用出現時如何修訂給藥方案;⑦輔助治療方法;⑧藥物的包裝與分發方法⑨藥物的批號和生產廠家。

⑻研究進程的監督和治療控制：

①研究計劃的依從性：醫學研究，特別是臨牀研究要強調對研究計劃的依從性問題。反映不依從的主要形式有：患者拒絕治療;患者部分接受治療，一旦症狀減輕，則自行中止治療;患者一開始同意接受，中途因種.種原因退出以及研究中病人自行換組等。在研究計劃書中應該明確使用什麼方法來測量研究對象的依從性，在醫學研究中測量依從性的方法有多種，如應用問卷調查來測量依從性;清點剩餘的處方藥量來測算依從性以及使用理化檢驗方法來測定依從性。

②對不良反應的處理：研究計劃書中事先要明確使用干預措施以後，可能出現的不良反應，並規定好處理與程序，同時對不常見的毒副作用規定報告制度。

③一般信息與資料處理：研究過程中應及時反饋信息。從一開始就用統計方法處理資料，以便及時發現和糾正研究中的漏項或缺項等，保證研究資料的完整性和準確性。

④資料的階段性分析：資料階段性分析的目得是及時發現研究過程中出現的問題，及時糾正，避免等到研究結束時再發現問題而沒有彌補的可能性。

⑤可能出現的偏倚及控制方法：在研究計劃中，對可能出現的偏倚進行估計，並在質量控制措施中對此加以控制。

⒊研究方法研究者可以根據自己的研究目的和可以利用的條件選擇相應的研究方法，將研究的技術路線表述清楚。

⒋研究技術路線在研究計劃書中，研究者可以用文字、簡單的線條或流程圖的方式，將研究的技術路線表述清楚。

⒌可行性分析在可行性分析部分，應該寫明申請者的研究背景、研究能力、申請者及其團隊

所具有的硬件或軟件條件以及研究現場的條件等等，再次表明申請者對完成該項目的可行性。

⒍項目的創新之處用簡潔明瞭的語言説明項目的創新之處。

⒎年度研究計劃及預測進展在這部分應該按照研究項目的研究期限來設定項目的年度計劃，以及在研究過程中的預測進展情況。一般可以分為準備階段、實施階段、資料分析階段和論文撰寫階段。有的項目本身就是科技成果的推廣項目，它的研究期限將是年度推廣計劃或年度成果計劃。

⒏預期研究成果對本項目擬達到的目標以及階段性目標，擬取得的成果或產出給與描述。

(三)研究基礎

這部分內容包括：①於本項目有關的研究工作積累和已取得的研究共做成績;②已具備的實驗條件，尚缺少的實驗條件和擬解決的途徑;③申請者和項目組成員的學歷的研究簡歷，已發表的與本項目有關的論文論著，已獲得的學術獎勵情況以及在本項目中承擔的任務等。

(四)經費計算

在計劃中應明確經費的支出科目、金額、計算的根據及理由。它包括：科研業務費、儀器設備費、實驗材料費、實驗室改裝費、協作費、項目實施費等。在分預算的基礎上，寫明總的申請經額。

(五)其他內容

在項目申請書的最後，還有一些其他的項目，包括申請者的承諾、專家推薦意見，以及申請者單位和合作單位審查意見等。

當這些項目都寫清楚或填寫完成後，一份完整的醫學科研計劃書或項目申請書就告完成。

醫學研究工作計劃書 篇5

科研課題確定下來以後，接下來的工作就是要撰寫一份科研計劃書。科研計劃書既是研究課題的分階段、分步驟地細化工作，是開題報告，又是研究經費申請所必備的文字材料，後者也稱為項目申請書。撰寫醫學科研計劃書對研究這來説是一項必備的基本功，一份完整的醫學科研設計書應該包含有題目、立題依據、研究目的、設計方案、研究對象、研究方法、預期結果、倫理問題、經費計算、進度安排等發麪的內容，本節將重點介紹各部分內容的撰寫要點。

一般來説，醫學科學計劃書應該包括兩部分內容：即一般項目和主要項目。

一、一般項目

⒈研究類型指申請課題的性質是基礎研究、應用基礎研究、應用研究、開發研究。

⒉課題的名稱能夠確切反映研究特定內容的簡潔語言。題目名一般不易超過25個漢字，英文題名應與中文題名含義一致，一般以不超過10個實詞為宜。

⒊承擔單位指該項研究的主要負責單位。

⒋課題負責人指承擔單位的首位科技人員。

⒌主持部門指進行招標的主要負責單位。

⒍起止年月該課題進行的週期。

⒎通訊地址、電話號碼、E-mail地址。

⒏申請日期。

二、主要項目

由於課題來源的途徑不同，側重點也不完全相同相似。但任何一份科研計劃書都應包括以下部分的內容。

(一)立題依據

立題依據是科研計劃書得主要組成部分。在該部分中，申請者應該提供項目的背景資料，闡述該申請項目的研究意義，國內外研究現狀，主要存在的問題以及主要的參考文獻等。

⒈項目的研究意義在此應該説明所要研究的疾病或健康問題是當前的裝藥公共衞生問題或是目前急需解決的重要問題。研究的意義本身就是選題所考慮的重要內容之一，在此應該使用一些的指標如發病率、病死率、死亡率以及傷殘調整生病年來闡述此問題。

⒉國內外研究現狀和生存的主要問題在閲讀了大量同類研究文獻的基礎上，綜述出該研究領域國內外研究現狀、發展趨勢以及目前存在的主要問題。

⒊本研究的切入點與意義針對國內外同類研究中存在的問題引出本研究的目的和意義，闡明本研究的重要性和必要性，以及理論意義和實際意義。特別要表明與國內外同類研究相比，本項目的特色和創新之處。

⒋列出主要參考書目和近期的參考文獻。

(二)研究方案

研究方案中包括研究目標、研究內容、擬採用的研究方法、技術路線、可行性分析、項目的創新之處、年度計劃幾預測進展、預期成果等內容。

⒈研究目標用簡潔的文字將本研究的目的寫清楚。如“描述城市社區居民傷害現狀及影響因素”。原則上，目標要單一、特異。一項研究只能解決1-2個問題。研究目的可以分為主要研究目的和次要研究目的。

⒉研究內容

⑴研究現場的選擇：研究計劃書中應該把進行研究的現場寫清楚。包括選擇研究現場的標準，研究現場所具備的條件以及研究基礎。研究現場可以是醫院，可以是社區，也可以是有一定組織的機關和廠礦。

⑵研究對象的選擇：醫學科研研究對象選擇的關鍵是研究對象要有代表性，否則所得結果不能外推。選擇研究對象時應考慮幾個問題：

①病人的來源：病人的來源要有明確的規定，樣本應具有代表性。

②病人進入的標準：選擇研究對象時，必須規定哪些疾病狀態的病人可以進入研究，因為不同的病情、不同的病程等對治療方案的反映不同。

③拒絕或排除病人的標準：要預先明確哪些病人不能進入研究，已進入的病人中途出現哪些情況應該退出研究等標準。

⑶樣本量：估計樣本量是研究計劃書中的一個要點。樣本量的估算一般有幾種方法：①根據文獻報告或憑經驗估計;②按照相關統計書上的公式進行計算;③查閲相關的統計表。一般來説，研究所用的樣本量可以在估算好的樣本量的基礎上增加10%-15%，以防止因研究過程中的失訪所造成樣本量不足。

⑷研究對象抽取與分配方法：研究中是否使用隨機化的方法來抽取研究對象、是否採取隨機分組的方法來分配研究對象以及使用什麼樣的方法抽樣都應該在研究計劃書寫明。

⑸研究對象的知情同意：任何一項涉及到人羣或病人個體的研究都必須事先徵得病人書面或

口頭同意後才能進行。在研究計劃書中也應該寫明用什麼方法來進行研究對象的知情同意問題。

⑹研究因素：研究因素是指本研究擬達到目標的因素或指標，這是評價研究計劃的關鍵所在。研究因素或研究指標可以是終點指標，如死亡、痊癒、發病，也可以是中間指標，如好轉、血液粘稠度下降等。選擇特異、客觀、可測量的指標是研究計劃是否能夠達到研究目得的重要一環。選擇指標應該考慮：①指標不能太多，應採取最小化的原則來篩選指標;②指標要有特異性且能有客觀的方法測量;③指標要有時間性;④儘量選用刑量指標;⑤指標所反映的現象必須能夠重複出現，而不是偶然現象。

⑺干預方法：在計劃書中對所要採取的干預措施要詳細寫明。如果是在臨牀研究中，治療方案更應該詳細、具體。以藥物臨牀試驗研究為例，治療方案至少應包括：①藥物的化學成分;②給藥途徑;③給藥劑量，單次給藥劑量，給藥總劑量;④給藥次數;⑤給藥期限;⑥副作用出現時如何修訂給藥方案;⑦輔助治療方法;⑧藥物的包裝與分發方法⑨藥物的批號和生產廠家。

⑻研究進程的監督和治療控制：

①研究計劃的依從性：醫學研究，特別是臨牀研究要強調對研究計劃的依從性問題。反映不依從的主要形式有：患者拒絕治療;患者部分接受治療，一旦症狀減輕，則自行中止治療;患者一開始同意接受，中途因種種原因退出以及研究中病人自行換組等。在研究計劃書中應該明確使用什麼方法來測量研究對象的依從性，在醫學研究中測量依從性的方法有多種，如應用問卷調查來測量依從性;清點剩餘的處方藥量來測算依從性以及使用理化檢驗方法來測定依從性。

②對不良反應的處理：研究計劃書中事先要明確使用干預措施以後，可能出現的不良反應，並規定好處理與程序，同時對不常見的毒副作用規定報告制度。

③一般信息與資料處理：研究過程中應及時反饋信息。從一開始就用統計方法處理資料，以便及時發現和糾正研究中的漏項或缺項等，保證研究資料的完整性和準確性。

④資料的階段性分析：資料階段性分析的目得是及時發現研究過程中出現的問題，及時糾正，避免等到研究結束時再發現問題而沒有彌補的可能性。

⑤可能出現的偏倚及控制方法：在研究計劃中，對可能出現的偏倚進行估計，並在質量控制措施中對此加以控制。

⒊研究方法研究者可以根據自己的研究目的和可以利用的條件選擇相應的研究方法，將研究的技術路線表述清楚。

⒋研究技術路線在研究計劃書中，研究者可以用文字、簡單的線條或流程圖的方式，將研究的技術路線表述清楚。

⒌可行性分析在可行性分析部分，應該寫明申請者的研究背景、研究能力、申請者及其團隊

所具有的硬件或軟件條件以及研究現場的條件等等，再次表明申請者對完成該項目的可行性。

⒍項目的創新之處用簡潔明瞭的語言説明項目的創新之處。

⒎年度研究計劃及預測進展在這部分應該按照研究項目的研究期限來設定項目的年度計劃，以及在研究過程中的預測進展情況。一般可以分為準備階段、實施階段、資料分析階段和論文撰寫階段。有的項目本身就是科技成果的推廣項目，它的研究期限將是年度推廣計劃或年度成果計劃。

⒏預期研究成果對本項目擬達到的目標以及階段性目標，擬取得的成果或產出給與描述。

(三)研究基礎

這部分內容包括：①於本項目有關的研究工作積累和已取得的研究共做成績;②已具備的實驗條件，尚缺少的實驗條件和擬解決的途徑;③申請者和項目組成員的學歷的研究簡歷，已發表的與本項目有關的論文論著，已獲得的學術獎勵情況以及在本項目中承擔的任務等。

(四)經費計算

在計劃中應明確經費的支出科目、金額、計算的根據及理由。它包括：科研業務費、儀器設備費、實驗材料費、實驗室改裝費、協作費、項目實施費等。在分預算的基礎上，寫明總的申請經額。

(五)其他內容

在項目申請書的最後，還有一些其他的項目，包括申請者的承諾、專家推薦意見，以及申請者單位和合作單位審查意見等。

當這些項目都寫清楚或填寫完成後，一份完整的醫學科研計劃書或項目申請書就告完成。

醫學研究工作計劃書 篇6

題目：吸煙對胃潰瘍患者的血液流變學影響的研究

(一)立題依據：

胃潰瘍是人類消化系統的常見病、多發病，是機體炎症細胞被激活，釋放過多的致炎因

子所引發的炎症反應1。人們通常把胃潰瘍看成不要緊的“小毛病”，事實上，老年胃潰瘍

患者的癌變率為3～5%，中青年為0.5～2%，尤其是近幽門口的潰瘍、反覆遷延的慢性潰瘍最容易癌變，所以胃潰瘍的治療不能忽視。一直以來，人們認為，幽門螺桿菌感染、非甾體類抗炎藥(如，阿司匹林)導致胃黏膜損傷以及寒冷、精神緊張、吃酸辣甜膩食物過多等引起的胃酸分泌過多是引起胃潰瘍的主要原因，但近期的一些動物實驗研究指出，吸煙可以影響血管內皮依賴的血管收縮舒張功能，可影響胃粘膜的血液循環，可能與胃潰瘍的發生及遷

【2.3】延不愈有關。國內外關於吸煙與胃潰瘍的關係的臨牀研究很少，並且存在着樣本含量較

少，評價不夠全面等缺陷，需要進一步深入的研究。

參考文獻：

[1]陳灝珠.內科學[M].第4版.北京：人民衞生出版社，20__：349—360.

[2]李昌俊，鄭瑤，李玉鑫，任輝，陳春，連建學.被動吸煙對蘭索拉唑作用於小鼠 胃潰瘍模型的干預作用[J].醫學論壇雜誌。20__：29(4)

[3]張雪萍，呂明明，李霞，孫海基.尼古丁對藥物性胃潰瘍影響的實驗研究[J].食品與藥品.20__:13(1)

(二)研究目的：

通過對吸煙與不吸煙的胃潰瘍患者的血液流變學指標的觀察，旨在瞭解吸煙對胃潰瘍患者的血液流變學的影響，從而對預測吸煙對胃潰瘍發生發展的影響提供一定的依據。

(三)研究對象

1、樣本含量估計：

採用單純隨機抽樣的樣本含量估算公式n=[uα2π(1-π)]/δ2計算樣本量，式中：

n: 樣本量;uα: I型錯誤概率α = 0.05時的u值;π: 吸煙導致的血液流變學變化的發生率;δ: 容許誤差

此處δ取0.03，同時據文獻調查，吸煙導致的血液流變學變化的發生率約為30%，代入公式得：n=[uα2π(1-π)]/δ2=[1.962_0.30_(1-0.3)]/ 0.032 =896人。另外，為減少失訪誤差，在此基礎上再增加20%，則約需觀察1075例。

2、診斷標準：採用1994 年國家中醫藥管理局頒佈《胃潰瘍診斷標準》：

(1)慢性病程，週期性發作，常與季節變化、精神因素、飲食不當有關;或長期服用能致潰瘍的藥物如阿司匹林等。

(2)上腹隱痛、灼痛或鈍痛，服用鹼性藥物後緩解。典型胃潰瘍常於劍突下偏左，好發於餐後半小時到1～2小時，痛常伴反酸噯氣。

(3)基礎泌酸量及最大泌酸量測定有助診斷。胃潰瘍的基礎泌酸量正常或稍低，但不應為遊離酸缺乏。

(4)潰瘍活動期大便隱血陽性。

(5)_線鋇餐檢查可見龕影及粘膜皺襞集中等直接徵象。單純局部壓痛，激惹變形等間接徵象僅作參考。

(6)胃鏡檢查，可於胃部見圓或橢圓、底部平整、邊緣整齊的潰瘍。根據潰瘍面所見，可分為：①活動期：潰瘍面為灰白或褐色苔膜覆蓋，邊緣腫脹，色澤紅潤、光滑而柔軟。②癒合期：苔膜變薄，潰瘍縮小，其周圍可見粘膜上皮再生的紅暈;或潰瘍面幾乎消失，其上有極少的薄苔。③瘢痕期：潰瘍面白苔已消失，變成紅色充血的瘢痕;可見皺襞集中。 具備以上(1)(2)(5)或(2)(6)項者可作胃潰瘍診斷，

3、納入標準：

(1)均為胃鏡檢查確診的門診胃潰瘍患者;

(2)均為男性，年齡20—50歲

(3)均為單個潰瘍;

(4)潰瘍病有吸煙組患者，吸煙史5年以上，目前仍在吸煙，5支以上/d;無吸煙組，無

吸煙史，

4、排除標準：

(1)有糖尿病、高脂血症、心腦血管病者

(2)有嚴重肝腎疾病、癌症患者;

(3)長期酗酒者;

5、可能出現的偏倚及控制措施

偏倚:

(1)診斷性偏倚(選擇納入標準時，為統一其診斷標準)。

(2)入院率偏倚(在選擇時為了減少失訪和提高依從性而傾向於選擇住院病人)。

(3)無應答偏倚(研究對象未按要求回答調查內容或隱瞞事實真相)。

(4)測量偏倚(在測量相關指標的時候由於工作人員的水品問題可能會導致出現一定的誤差)。

(5)混雜偏倚(性別、年齡是最常見的混雜因素)。

偏倚控制措施：

(1)對研究人員進行統一培訓;

(2)嚴格納入及排除標準;

(3)保證樣本的獨立性;

(4)由於試驗過程不會對患者造成額外傷害，會有比較好的依從性;

(5)減少病例的退出，對退出的病人應進行隨訪;

(6)治療前後安排統一的療效評定人員，以防止測量偏倚;

(7)對可能影響療效的混雜因素如：病因、病程、性別等，將納入多因素分析的自變量範疇進行討論;

(8)減少數據丟失，對退出治療的病人也進行數據分析。

(四)研究方法：

1、確定受試對象：嚴格按照納入及排除標準確定受試對象，並與受試對象講解試驗過程及意義，簽署知情同意書

2、分組：按患者是否吸煙，將其分為吸煙組與不吸煙組 3、觀察指標：

(1)受試者所填《吸煙對胃潰瘍患者的血液流變學影響調查表》作為基本情況觀察指標 (2)未用藥前，晨間抽血，測定血脂、空腹血糖( FPG) 及血液流變學有關指標

(3)以門診入院血液指標檢測值、半年血液指標檢測值、一年血液指標檢測值，作為吸煙對胃潰瘍患者血液流變學影響的門診入院影響、半年影響、一年影響的觀察指標;

(4)中國衞生部20__年頒佈的健康人羣血脂、血糖、血液流變學參數參考值作為標準參數，潰瘍吸煙組和非吸煙組檢出的各值均與標準參數進行比較。

4、參數記錄及比較：

表1 胃潰瘍各組血脂、血糖水平及其比較( _±s) 項目

TG(mmol / L) Tch(mmol / L) HDL-C(mmol/ L) LDL-C(mmol/ L) VLDL-C(mmol / L) FPG(mmol/ L)

吸煙組 不吸煙組

表2 胃潰瘍各組血液流變學參數及其比較(_±s )

項目

低切全血粘度(mPa·s) 高切全血粘度(mPa·s) 血漿粘度(mPa·s) 紅細胞壓積(%) ESR(mm/h) 血沉方程K值 紅細胞聚集指數 紅細胞剛性指數 紅細胞變形指數

血漿纖維蛋白原(g/L) 1min血小板聚集率(%) 3min血小板聚集率(%) 最大血小板聚集率(%)

吸煙組 不吸煙組

5、統計分析：

(1)各組結果以均值± 標準差( _±s) 表示，潰瘍吸煙組均數與標準參數、潰瘍不吸煙組均數與標準參數、潰瘍吸煙組與不吸煙組均數之間進行進t 檢驗。P<0.05 為差異有統計學意義

1)對胃潰瘍組和對照組結果做正態性檢驗，根據樣本含量大小選擇W檢驗或D檢驗，為增加檢驗效能，可令α=0.20。如果結果符合正態性，則將各組均數對總體均數是否為零進行t檢驗，α=0.05。如不符合正態性，則見2);

2)選用Wilco_on配對法，對胃潰瘍組和對照組結果做總體中位數是否為零的假設檢驗，α=0.05。

(2)整個抽樣結束後，進行衞生經濟學評價，並結合患者生命質量評定結果，進行成本-效果及成本-效益分析。

(五)醫德問題：

1、 本採樣方法在臨牀上已經得到了大量的認可，在不同的患者身上也具有可重複性。 2、 本着知情同意的原則進行試驗。

3、 本研究不會對患者造成額外傷害，也不會造成患者治療成本增加。 4、 受試者有權在任何時候退出試驗。

(六)可行性分析：

該方案治療主要採用抽取患者血液進行實驗室檢查的方法。方案簡單易行，且具備相關的基本能力與設備。同時，能保持隨後的調查隨訪。

(七)預期科研成果

胃潰瘍不吸煙組的上述指標與正常對照組之間無顯著差異( P>0. 05)。胃潰瘍吸煙組甘油三酯( TG) 、總膽固醇(Tch) 、極低密度脂蛋白膽固醇( VLDL- C) 水平、血漿粘度和血小板聚集率均顯著高於正常對照組及胃潰瘍不吸煙組( P<0. 01) 。最終，經過整理和分析實驗結果後，可發表SCI論文1-2篇。

(八)經費預算：

1、科研業務費：資料收集5000元、統計分析3000元、參加學術會議20__元。

2、實驗材料費：試劑費：1075(人)_10元/人，計10750元、 檢驗費：1075(人)_20元/人，計21500元 3、儀器設備費：血糖、血脂檢測儀使用費：1000元 血液流變監測儀使用費：1000元 消耗品(注射器、EP管等)：1075(人)_5元/人，計5375元 4、協作費：3000元 5、管理費：4000元

(九)具體管理和執行：有醫院科研部對本次研究的具體執行進行統一管理，參加本次科研的成都醫學院的第一附屬醫院、成都軍區總醫院消化內科醫師負責患者血液標本的採樣 實驗室檢查、統計學分析及隨訪工作