《陝西省創新藥物研究中心建設工作方案》

為加強陝西省創新藥物研究中心建設工作，制定了《陝西省創新藥物研究中心建設工作方案》，下面是方案的詳細內容。

《陝西省創新藥物研究中心建設工作方案》

根據陝西省人民政府辦公廳《關於印發省醫藥產業發展實施方案的通知》(陝政辦發[20xx]34號)要求，為加強陝西省創新藥物研究中心(簡稱研究中心)建設工作，推動我省醫藥產業的快速發展，充分發揮科學技術在改善民生和社會發展中的支撐和引領作用，特制定本方案。

一、總體思路

以醫藥產業結構調整為主線，重點以新藥研發為驅動，重視開展仿製和大品種的二次開發，推進創新藥物科研成果的轉化與應用;以優勢企業和科研單位為依託，鼓勵社會力量參與新藥研發，搭建我省新藥研發必須的成藥性評價、藥效學研究等關鍵技術平台，攻克一批藥品研發與產業化的共性關鍵技術，培育一批年銷售額超過10億元大品牌藥品等重大標誌性成果，切實惠及三秦百姓，推動創新型省份建設。

二、建設目標

建設創新藥物研究中心，旨在整合我省優勢藥物科研資源，搭建創新藥物和轉化應用研發平台，加快創新藥物新技術的研究開發，提升我省創新藥物的研製能力，完善創新藥物研發體系。三年內，在全省建設一批創新藥物研究中心，推廣、轉化一批先進、成熟的創新藥物和研究技術，為創建陝西醫藥大省、強省提供技術支撐。

三、重點任務

創新藥物研究中心主要依託省內製藥企業及科研機構，採取產學研相結合方式組建。建設一批創新藥物研究中心，構建跨學科、跨地域的我省創新藥物協同研究體系，優化省內創新藥物研究的組織模式，建設創新藥物研究與轉化應用平台。

主要任務是引領創新藥物研發、創新管理體制機制、推動創新藥物研究的轉化和應用、培養創新藥物研究專業人才等，具體包括：

1.組建基礎藥學與創新藥物研究緊密結合的研究技術平台，積極開展創新藥物的發明、發現與研製，尤其是創新藥物優效性、安全性和藥物質量可控性評價及藥物生產集成化與自動化等新技術、新工藝、新劑型的研究，推進我省創新藥物關鍵技術研發，加快新藥的產出與產業化進程。

2.針對嚴重危害人民健康的多發病、常見病、疑難病，提出本領域重點研究任務和實施方案，開展心腦血管疾病、腫瘤、退行性疾病、傳染病、免疫性疾病、神經精神疾病、代謝障礙等重大疾病的防治藥物研究，取得一批創新藥物的臨牀批件或新藥證書。

3.選擇陝西省年銷售過億元、安全優效，具有自主知識產權的藥品(包括中藥、化學藥品等)進行技術提升與二次開發，孵化一批高品質、年銷售額超過5億元的上市藥品大品種，推進我省上市藥品產業鏈的發展。

4.通過搭建陝西省創新藥物研究公共服務平台，提升服務能力，優化創新創業融資服務環境;培育創新藥物研究領軍人才、學科帶頭人和技術骨幹，完善省內創新藥物研究的組織管理機制，促使我省創新藥物的長足發展。

四、要求和程序

(一)申請的研究中心應具備以下基本條件

1.依託單位須為我省從事新藥研究的機構，鼓勵多家單位產學研結合聯合申報。中心與依託單位的隸屬關係不變，依託單位從組織措施及人、財、物等方面須為中心建設提供有力保障：提供科研用房1000平方米以上，近5年新增科研儀器、設備及軟件等資產原值總額1000萬元以上。

2.中心須具有突出的創新藥物和轉化研發能力，具備較強的科研實力。近5年，牽頭主持過不少於3項省部級以上新藥創制項目;獲得中國發明專利授權10件以上;累計獲得新藥臨牀批件或新藥證書不少於5件。

3.中心須擁有較高水平的創新藥物研究的人才隊伍。人才隊伍結構合理、配置科學、由長期從事創新藥物研究的專業團隊組成，其中，高級職稱人數不少於5人，專職科研技術人員不少於30人;廣泛開展學術交流合作研究，帶動省內相關學科的發展。

4.申報單位應具有較好的實驗條件、基礎設施、儀器維護及人力資源保障等條件，每年投入該中心的專項科研經費合計不低於500萬元。

5.中心要建立與創新藥物研發相適應的體制與機制，實行依託單位領導下的主任負責制，分工明確、管理科學，組織機構及各項管理制度健全。

(二)研究中心的確定程序

1.省科技廳將按照“定期發佈、集中受理、專家評審”的方式開展確定工作。

2.申報單位在填寫《陝西省創新藥物研究中心建設申報書》後，將加蓋公章、手續齊備的紙質版《申報書》及相關附件材料一式8份報省科技廳，同時提交電子版。

3.省科技廳對申報材料進行初審，對通過初審的申報單位，省科技廳組織專家評審。

4.省科技廳根據專家評審意見，通過相關程序確定，並對結果進行公示，公示無異議後下達批覆，授予“陝西省創新藥物研究中心”並掛牌。

(三)省科技廳對中心進行年度檢查和績效考核

1.年度檢查於每年年末進行。檢查中發現的問題，中心應及時整改，並將整改結果報送省科技廳。

2.對確定的中心實行動態管理，每三年進行一次績效考核，考核結果向社會公開。考核不合格的取消中心資格。

3.對確定的創新藥物研究中心，省科技廳在科技項目、平台建設、人才培養等方面給予支持。