創建醫療機構規範藥房用藥安全調研報告

三分局轄區共有醫療機構4家，醫療機構在人民羣眾防病治病方面發揮着它不可替代的作用。但是，醫療機構藥房是否規範、藥品質量能否得到保證，直接關係到醫療效果和老百姓的切身利益。目前大部分醫療機構藥房存在“小、亂、差”的問題，使羣眾買放心藥難的問題日趨突出。因此，醫療機構藥房的改造和規範工作，就成為藥監部門一項刻不容緩的工作任務。

一、存在的困難與問題

(一)硬件設施不完備。硬件設施是一個醫療機構藥房的基礎性工程，直接影響着藥品的管理、使用等各個方面。然而，4家醫療機構，大部分均不同程度地缺乏硬件設 施。一是藥房、藥庫面積過於狹窄，有的藥房面積不足15平方米，藥庫面積不足40平方米;二是沒有相應的管理設施，如藥架、藥櫃、乾濕温度計、隔地墊、冷藏設備及通風、避光、防鼠、防蟲等措施;三是調配使用工具不全，部分醫療機構調配藥品都沒有使用專用工具，而是用手直接調配，並且包裝藥品沒有專用藥袋，這些都不符合藥品的包裝要求，直接污染了藥品。

(二)軟件資料不健全。軟件資料最能反映一個醫療機構藥品質量管理的全過程。但是，在常用的10餘種軟件資料中，醫療機構最多隻能查到藥品購進記錄等三、四種資料，與 藥品零售 企業50餘種軟件資料相比，還不足10%。這主要體現在，一是各類相應的規章制度不健全，如藥品的儲存、養護、出庫、調配、事故處理等制度;二是本單位沒有建立起人員培訓及健康檢查檔案;三是購進、驗收記錄不完整、不寫藥品劑型規格、不註明驗收結論、購進驗收人員不簽名等現象大量存在;四是沒有收集藥品質量信息及無近效期藥品催銷表等問題很為普遍。

(三)購貨手續不完善。在藥品採購方面，一些醫療機構總是存在着這樣那樣的問題。首先，雖然大部分醫療機構在採購藥品時都能做到查看一證一照(《藥品經營許可證》、《營業執照》)，但沒有按要求將其加蓋公章的複印件留存下來;其次，對於進口藥品及一些特殊藥品，沒有索取《進口藥品註冊證》、《口岸檢驗報告書》、《生物製品批簽發合格證》等相關證明文件的複印件;此外，個別法律意識較弱的醫療機構，在購貨時沒有與供貨方簽訂《藥品質量保證協議》，沒有索要正式税票及交貨清單，一旦發生糾紛，缺少保護自己合法權益的有效證據。

(四)管理措施不得力。藥品的儲存、養護、陳列等工作，是藥品管理的關鍵環節。但是，由於絕大部分醫療機構缺少必要的設施設備，加之思想不能引起足夠重視，所以在管理上存在着不少漏洞。一是藥品堆垛不符要求，沒有與地面牆壁保持一定距離，藥品受潮現象時有發生;二是藥品儲存未實行合格藥品與不合格藥品的分區管理，在執法人員檢查中發現假劣藥品時，總是以“已經報廢”為由推脱責任，難以辯清;三是藥品陳列比較混亂，導致許多藥品因使用時尋找不到而過期失效;四是庫房與藥房的温濕度沒有定時監控，造成了許多藥品黴爛變質或被蟲蛀;五是不能定期對藥品檢查養護，例如藥品被陽光曝曬現象已是司空見慣，由於這 些問題的存在，醫療機構藥品質量已令人十分堪憂。

(五)調配使用不規範。藥品的調配使用，是直接作用於患者的終端環節，但是，由於長期以來形成的習慣，調劑人員的調配使用行為極不規範，大多數調劑人員在藥品調配時不使用調配工具;調劑人員不經處方醫師而隨意更改處方或代用藥品;部分調劑人員不在處方上簽名等;這些不良習慣和違法行為不僅嚴重危脅着人民羣眾用藥的安全有效，而且嚴重地阻礙了藥品使用規範化程度的提高。

(六)服務質量不滿意。醫療機構服務質量的高低，不僅是其行醫用藥技能的一個外在體現，更是一條能否保證患者心理治療的重要途徑。但是，在服務態度與服務質量上，大部分醫療機構還存在以下問題：一是一些藥劑人員在工作時間內，不能堅持在職在崗，不能按要求着工作服;二是個別藥劑人員態度惡劣，沒有體現患者至上和為人民服務的精神;三是未設立服務公約、監督電話和患者意見簿等便民條件，不能正確傾聽羣眾呼聲;四是對藥品使用後的不良反應等情況沒有及時監測，對患者反映的藥品質量問題，不能詳細記錄並及時處理。

二、產生的原因

(一)認識有偏差，舊有管理體制存在弊端，缺乏競爭機制。長期以來，由於醫療機構一直處於被保護地位 ，認為只要取得《醫療機構執業許可證》，就如同獲得使用藥品的“通行證”，沒有危機感;其次，“以藥養醫”的現象仍然還嚴重存在;最後，醫療保險定點單位被醫療機構獨攬，也是造成缺乏競爭機制的一個重要原因。

(二)思想不重視，藥學專業人才嚴重匱乏。一方面，一些醫療機構負責人對藥房管理工作很不重視，總認為藥房只是為了賣藥，傳統的思想觀念和藥房管理方法還根深蒂固，直接影響了藥品使用制度改革工作的推進;另一方面，各醫療機構藥學專業人才嚴重匱乏，已成為一個不容忽視的問題。筆者曾對醫療機構調劑人員進行過調查，問其調劑職責有哪些，大多數回答不上來，由於這些人未經過正規藥學知識培訓，只對藥品有粗淺的認識，嚴重影響着人民羣眾的用藥安全。

(三)制度不健全，醫療機構藥房無章可循。雖然以前衞生管理部門給醫療機構藥房制定過一些工作制度，且發揮了重要作用，但是，隨着社會的發展和醫藥制度的逐步改革，這些制度已遠遠不能適應藥房工作的需要。另外，隨着我國加入wto，gmp、gsp等規範相繼修改出台，但是由於考慮到“醫藥分家”的發展趨勢，我國醫療機構藥品使用規範成為了藥品質量管理方面的一個合理缺陷。因此，在醫療機構的藥房規劃、人員結構、藥品購進、驗收、儲存、養護、出庫、使用及服務等環節上，沒有嚴格的標準和統一的尺度予以要求和衡量，從而造成藥房工作無章可循的問題及藥房現狀參差不齊的現狀。

(四)舉報案件少，羣眾法律意識比較淡薄。一方面，一些羣眾在發現甚至自己用上假劣藥品的時候，總認為吃一點小虧而已，不能及時向藥監部門舉報，延誤了作戰時機。另一方面，大部分醫療機構負責人，在發生違法行為後，還不能正確認識錯誤，法律觀念極為淡薄。

三、幾點建議與對策

(一)強化教育培訓，切實提高從業人員綜合素質。一是要實行藥品從業人員資格准入制度。藥品從業人員上崗必須先通過崗前培訓並考試合格，憑藥監部門核發的《上崗證》方可從事直接接觸藥品的工作;二是要加強繼續教育工作，從藥品基本知識、藥事法律法規、藥品職業道德等方面不斷提高藥品從業人員的綜合素質;三是要鼓勵從業人員積極參與藥學專業技術職稱和資格的評審及考試，從根本上解決醫療機構藥品從業人員的素質問題。

(二)加大經濟投入，實現醫療機構的可持續性發展。“巧婦難為無米之炊”。要使醫療機構藥房進行有效改造，從而保障藥品質量和人民羣眾用藥安全有效，就需要社會多方面給予經濟支持和投入。首先，醫療機構負責人要從思想上予以足夠重視，要加大對藥房改造的投資力度，下決心完善各項設施設備;其次，政府有關職能部門，要對醫療機構藥房改造工作進行適當的政策傾斜，幫助其度過難關。

(三)出台相應規範，促進藥品使用科學化程度提高。目前，國家對醫療機構藥品使用沒有相應質量管理規範，這雖然是一個合理缺陷，但是面對醫療機構藥房的現狀，我們應在認真調查研究的基礎上，制定出一整套既能適應地域特點，又能切實解決藥品使用質量管理方面存在問題的規範和制度。對醫療機構的藥品使用行為進行全面管理和規範，市局出台的《**市創建“規範藥房”實施方案》及《**市醫療機構“規範藥房”驗收標準》就是一個很好的先例。

(四)利用多種手段，嚴厲打擊藥品違法犯罪行為。“以監督為中心，監、幫、促相結合”的工作方針中，監督是中心。要加強對醫療機構監管，就須多管齊下。一是充實執法力量，改善執法條件，狠抓隊伍自身建設，充分調動監管環節的內在因素;二是加強與公安、工商、衞生等相關職能部門的溝通與協調，開展聯合執法活動，形成強大的執法合力，營造良好的執法環境;三是以建立“藥品監督網絡”為重點，聘請有一定社會影響且責任心強的人士擔任藥品協管員，從而確保藥品監管無盲區;四是積極鼓勵羣眾對藥品違法案件進行舉報。總之，我們要採取多種方法，建立起以藥監部門牽頭，相關部門配合，羣眾積極參與的藥品打假機制，着力提高醫療機構藥品質量的整體水平。

(五)堅持法制宣傳，增強人民羣眾的法律意識。醫療機構藥品治理是一項漫長工程，不可能一蹴而就，這就需要社會各界尤其藥監部門的不斷宣傳，不能僅僅停留在“3、15”、“ 9、15 ”等活動開展的層面上，而是要在日常工作之中，以嚴謹求實的工作作風和對人民羣眾用藥安全、有效、負責的滿腔熱情，不斷普及藥學基本知識，宣傳藥事法律法規。在對醫療機構執法過程中，要將宣傳和教育擺在突出位置，曉之以理，動之以情，做到“標本兼治”;此外，要採取羣眾喜聞樂見的方式，普及藥品基本知識，指導百姓合理用藥，並要加大藥品法律法規的宣傳，鼓勵他們在自己用藥受到侵害時，善於拿起法律武器來保護自己的合法權益。

總之，改善醫療機構用藥環境，確保藥品安全有效，關係到老百姓的切身利益，關係到醫療機構的生存與發展，關係到整個社會的繁榮和穩定，是全面建設小康社會的重要目標之一。我們藥監部門必須用發展的眼光去審視目前醫療機構存在的困難與問題，認真分析問題產生的根源，制定切實有效的措施，狠抓工作落實，真正解決好人民羣眾“用藥難、用放心藥難”的問題，用自己的實際行動來踐行“三個代表”重要思想。