醫療器械管理制度彙編（精選20篇）

醫療器械管理制度彙編 篇1

1、目的

建立醫療器械運輸管理制度，規範醫療器械運輸工作，保證醫療器械在運輸過程中質量不受損害。

2、依據

《《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營企業許可證管理辦法》

及其實施細則。

3、適用範圍

銷售部、儲存部醫療器械的搬運、裝缷和運輸。

4、職責

銷售配送部對本制度的實施負責。

5、醫療器械搬運、裝缷時應輕拿輕放，碼放安穩，嚴格按照醫療器械外包裝圖示標誌要求堆放和採取防護措施。

6、配送車輛必須是箱式貨運車輛。

7、對有温度要求的醫療器械、體外珍斷試劑的運輸，應根據季節温度變化好運程採取必要的相關措施，根據運輸路程遠近與時間長短分別採取不同運輸方式

8、在運輸需要在2~10c條件下保存醫療器械、體外珍斷試劑時，必須採取冷藏措施（冷藏箱、乾冰袋），以防止運輸途中氣温過高而使體外珍斷試劑等發生質量變化。

9、運輸工、裝缷工應按發貨單一一複核，做到單貨相符。

10、醫療器械裝缷時，禁止在陽光下停留時間過長或下雨、雪時無遮蓋放置。

11、運輸藥醫療器械的車，不得裝載對醫療器械有損害的物品，不得將重物壓在醫療器械包裝上。

12、運輸醫療器械應針對運配送的醫療器械包裝條件及運輸道路狀況，採取必要措施，防止醫療器械破損和混淆。

13、醫療器械運輸到目的地後，運輸員、驗收員和客户分別在銷售單據彙總單上簽字，並將簽收後的'彙總錶帶回公司。

14、對因運輸出現的問題（如錯發、破損等）應及時上報銷售部、儲存部，查明原因、及時處理。

15、公司配送的醫療器械在運輸中如發現質量問題，應向質量管理部門報告，並停止運輸和追回醫療器械做好記錄。

醫療器械管理制度彙編 篇2

一、為增強全體員工的責任意識，不斷提高員工綜合素質和工作能力，調動員工以公司為家的積極性，促進經營業務的長足發展和經濟效益的提高，特制定本辦法。

二、考核獎懲的範圍履蓋公司所有崗位和人員，獎懲措施將採取精神和經濟相結合的辦法逐步推開。擬採取“分步實施，逐步到位”的辦法，在定崗定責的基礎上不斷探索和完善。

三、考核內容相同的多崗位考核辦法。

（一）未按規定填寫傳遞單據，每次對當事人罰款10元。

（二）工作責任區衞生不合格，每次對當事人罰款10元。

（三）未請假不參加培訓或培訓不合格，每次對當事人罰款10元

（四）所負責的設施、設備因使用不當造成損失，由當事人按原價賠償10—50%（如：電腦、檢測儀器等）。

（五）對“不合格品”的信息未及時傳遞或違反有關規定，致使其流入市場，依據情節輕重、造成的影響及損失情況，按質量事故管理辦法對有關部門做出相應的處理。

（六）違反退貨管理規定，每人次罰款20-30元。

四、具體崗位考核辦法：

（一）採購人員：

1、從非法渠道進貨的，對當事人給予辭退處理，由此造成的損失由責任人全額賠償；

2、向供應商索取資料不全的，每次對當事人罰款20元；

3、假劣品損失由經辦人賠償10—50%；

4、未及時簽訂購銷合同或質量保證協議書的，每次對當事人罰款50元。部門負責任人作出相應的處理。

（二）質量驗收人員

1、未按質量驗收（規定）開展工作，應在驗收過程中可以杜絕的質量問題，而未能發現的，對當事人處每個品種100元罰款；

如造成損失，由當事人賠償50%；

2、未及時驗收，對當事人處每個品種10元罰款；

3、驗收記錄填寫不規範，扣5元；

4、未在驗收憑證上簽字，一次扣2-5元。

（三）質量管理人員

1、在驗收、養護中發現有質量問題應抽送檢驗而未抽樣檢驗的.，對當事人處每個品種20元罰款；

2、將未驗收的商品進行入庫，每次對當事人罰款20元；

3、未按規定堆碼貨物、倒置、批號混放，對當事人處每個品種10元的罰款；

4、保管不善而造成變質或野蠻裝運造成損壞，由責任人賠償10—50%；

5、發貨出現差錯的，由當事人賠償損失的50%；

6、在發貨單上未籤全名的，對當事人處每單2-5元罰款；

7、未按批號發貨，或沒做到“先產先出、近期先出”，造成批號積壓，對當事人處每個品種20元罰款；

（五）養護員

1、未按制度規定做好養護檢查，扣罰每個品種5元，

2、未按規定做温濕度記錄，或温濕度超標未採取措施的，每次對當事人處10元罰款；

3、對近效期商品未及時進行催銷的，造成過期失效按損失的50%賠償。

（六）複核員

1、複核員必須在發貨憑證上簽名，否則，對當事人處每張憑證5元的罰款；

2、對發貨差錯未複核糾正，由當事人賠償損失的50%。

（七）銷售員

1、將商品銷給不具備合法資格的客户，公司對銷售員作辭退處理，並向其追究造成的損失；

2、未及時收取客户證照，每次對當事人罰款50元；

3、未及時反饋客户意見的，對當事人處每次20元罰款；

4、不按銷售規定，開錯票、低價開票，由當事人全額賠償損失。

（八）辦公室：未及時組織質量培訓，健康檢查，每次對當事人扣罰30元。

（九）財會人員：入庫憑證無質量驗收人員的簽名而承付貨款的，每次對當事人罰款50元，由此造成損失的，有經辦人賠償50%。

醫療器械管理制度彙編 篇3

一、x線及ct檢查常規普通檢查，須在檢查後兩小時內出報告，特殊檢查須在24小時內出具，急診檢查應在半小時內出結果。

二、所有檢查實行登記制度，並對報告和膠片實行簽字領取制度。門診檢查報告及膠片原則上須由患者本人或家屬簽字後方可領取（申請醫生如需幫患者領取，也可在簽字後領取）。住院患者檢查報告及膠片一律由影像科送達該病區護士站並簽字確認（每天下午四點以前將當天檢查送至病區，如當天下午四點以後的檢查，需次日八點送至病區）。

三、住院患者檢查報告及膠片原則上由當天拍片（兼登記）的`技師負責送至各病區護士站並簽字確認。

內窺鏡室診療管理制度

1、內窺鏡室必須制定工作制度和操作規程。檢查醫師應熟悉內窺鏡的操作方法，嚴格按照操作規程進行操作。必須簽署特殊檢查知情同意書。

2、檢查前要認真查對病人姓名、性別、年齡、影像診斷及臨牀要求等，防止誤差和遺漏特殊檢查要求及必需的附加檢查。

3、檢查過程中，操作醫師應手法輕柔、技術熟練，儘量減輕病人的痛苦，認真仔細地對檢查部位進行全面觀察，做到準確、迅速、安全，防止併發症的發生。

4、檢查時所取標本應標明病人牀號、姓名後與送檢單一同送檢驗科。

5、需做內窺鏡治療時，必須簽訂特殊治療知情同意書。嚴格掌握內窺鏡治療適應症。

6、制定報告單審批簽發制度，由上極醫師負責對報告單進行審查和必要修改，合格後方可簽發，如診斷不清可請會診。

7、開展質控工作，將檢查結果與影像、病理、手術結果、治療效果進行綜合分析，以提高診斷符合率。

8、應備用急救設備，並經常檢查急救設備狀況和急救藥品有效期。

9、嚴格執行內窺鏡消毒隔離制度，按規定嚴格做好消毒工作，防止交叉感染。

醫療器械管理制度彙編 篇4

1、各種檢查設備要保持正常運行，符合靈敏度標準。

2、熟悉各種設備操作方法，嚴格按操作規程進行檢查。檢查前要查對患者姓名，性別，年齡，臨牀診斷。

3、描記的各項數據要準確無誤。疑難少見病例要請示上級醫師，堅持請示彙報制度。

4、檢查報告單記錄要求字跡清楚，項目齊全，診斷準確，主次有序。

5、應有具備執業資格並已註冊的醫師簽發報告單。

6、建立健全心電圖報告結果登記制度，各項資料記錄齊全。

醫療器械管理制度彙編 篇5

一、放射診斷人員必須是經過正規大、中專院校畢業的專業技術人員組成，且經過正規培訓可方從事放射診斷工作。

二、放射診斷人員必須通過職業醫師或職業助理醫師考試，取得《職業醫師或職業助理醫師資格》，並取得相應專業技術職稱，方可書寫診斷報告單。

三、按《職業醫師法》中規定，必須取得職業醫師資格才能獨立從事診斷工作，職業助理醫師必須在職業醫師的指導下開展工作，所發診斷報告必須經職業醫師審核並簽字，才生效。

四、放射報告實行審核制度，所有診斷報告須審核後方可出具，即診斷報告雙籤制度，由兩人簽字審核後交患者或臨牀。

五、實行疑難病例討論制，如遇疑難病例須經全科討論後方可出具報告。對特別重大或可能造成醫療糾紛的.放射診斷報告，需報告科室負責人，經審核或同意後方可出具。

六、對危急重病人的急診報告，由當班醫生可確定診斷的情況下半小時內出具臨時報告（上加急診報告字樣），後經科主任審核或科室討論後確定或修改。如有修改，將修改結果意見及時送達並告知臨牀。如當班醫生無法確定診斷，須及時向上級醫師或科主任彙報。

醫療器械管理制度彙編 篇6

(一)根據能級配置、安全有效、效率及經濟原則，制定醫院儀器設備的中長期發展規劃、年度購置計劃，以滿足醫療、教學、科研和預防保健等遠期發展和近期的工作需要。

(二)嚴格執行招標採購制度。

(三)制定並執行醫療設備各項管理制度，確保醫療設備的使用安全有效。

(四)做好醫療設備的應用質量管理:包括安裝調試、驗收;制訂操作規程;日常維護保養;預防性維修和故障維修;計量檢定;設備性能檢測;醫療器械可疑不良事件的報告等。

(五)做好醫療設備的信息和檔案管理，在醫療器械的分類和代碼應用、名稱規範化方面不斷創新。

(六)重視和加強醫療設備的效益分析和評估，確保醫療設備資源充分利用。

(七)做好器械庫房的環境和帳務管理，不得在庫房積壓醫療設備，定期盤點在用醫療設備，確保賬物相符。按規定做好醫療設備的調劑和報廢工作。

(八)遵紀守法，嚴禁在醫療設備購置過程中出現違法行為和不正之風，並自覺接受監督約束。

醫療器械管理制度彙編 篇7

一、制定目的及引用標準：為保證對醫療器械倉庫實行科學、規範的管理，正確、合理的儲存，保證醫療器械儲存質量，根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》、《醫療器械經營企業許可證管理辦法實施細則》，特制定本制度。

二、按照安全方便節約、高效的原則，正確選擇倉位，合理使用倉容，五距（醫療器械貨位之間的距離不小於100CM，垛與牆的間距不小於30CM，垛與屋頂的間距不小於30CM，垛與散熱器或供熱管道不得小於30CM，垛與地面的間距不小於10CM）適當，堆碼規範，合理整齊，牢固，無倒置現象。不得在公司以外的場所儲存或者現貨銷售醫療器械。

三、根據醫療器械的性能及要求，將醫療器械分別存放於常温庫，陰涼庫，冷庫，保證醫療器械的儲存質量。

四、庫存醫療器械應按醫療器械批號及效期遠近依次存放，不同批號醫療器械不得混垛。

五、根據季節、氣候的變化，做好温濕度管理工作，堅持每日上下午各觀察一次温濕度自動監測儀情況和醫療器械的性能，及時採取措施，確保醫療器械質量，儲存安全有效。

六、醫療器械存放實行色標管理，待驗區、退貨區——黃色；合格區、待發區——綠色；不合格區——紅色。

1.醫療器械與食品及保健食品類、醫療器械類等非醫療器械分開存放；

2.一般藥與殺蟲藥，性能相互影響及易串味的醫療器械分區存放；

3.中藥飲片設置單區存放，並配備相應的安全，消防設施、設備；

八、實行醫療器械的有效期儲存管理，對近效期的醫療器械設立近效期標識，對近效期的醫療器械應按月進行催銷。

九、保持庫房、貨架的清潔衞生，定期進行清理和消毒，做好防盜、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。

十、倉庫應建立醫療器械保管卡，動態及時記載醫療器械的進、存、出庫情況。

醫療器械管理制度彙編 篇8

一、從事醫療器械批發業務的經營企業銷售給不具有資質的經營企業或者使用單位的；醫療器械經營企業從不具有資質的生產、經營企業購進醫療器械的。

公司經核查從未銷售給不具有資質的經營企業或者使用單位；未從無具資質的生產、經營企業購進醫療器械。從總經理到質量負責人到各部門員工每個環節都嚴格按照《醫療器械經營監督管理辦法》制定相應的管理制度，對購進醫療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質和銷售客户資質做出了嚴格的規定，保證購進醫療器械的質量和使用安全，杜絕不合格醫療器械進入醫院。

二、經營條件發生變化，不再符合醫療器械經營質量管理規範要求，未按照規定進行整改的；擅自變更經營場所或者庫房地址，擴大經營範圍或者擅自設立庫房的。

公司自20xx年3月12日由山東藥業有限公司變更為山東醫療器械有限公司、經營方式由批發變更為批零兼營。經營條件、庫房、地址、經營範圍等都未發生發化，未擅自變更經營場所或者庫房地址，未擴大經營範圍或者擅自設立庫房。符合醫療器械經營質量管理規範要求。

三、提供虛假資料或採取其他欺騙手段取得《醫療器械經營許可證》的；未辦理備案或者備案時提供虛假資料的；偽造、變造、買賣、出租、出借《醫療器械經營許可證》或《醫療器械經營備案憑證》的。

公司於20xx年4月22日申請下發醫療器械經營許可證，公司一直秉承誠“質量第一、客户至上”這一方針合法經營，並無發生過偽造、變造、買賣、出租、出借《醫療器械經營許可證》等事項。

四、未經許可從事第三類醫療器械經營活動的，或者《醫療器械經營許可證》有效期滿後未依法辦理延續、仍繼續從事醫療器械經營的。

公司於20xx年4月22日下發《醫療器械經營許可證》經營範圍：ii、iii類醫療器械產品（隱形眼鏡及護理用液、助聽器、體外診斷試劑除外）。20xx年1月28日申請醫療器械經營企業舊證換新證20xx年3月5日下發新《醫療器械經營許可證》經營範圍：iii類6815注射用穿刺器械、6866醫用高分子材料及製品有效期至20xx年3月4日。

五、經營未取得醫療器械註冊證的第二類、第三類醫療器械的，特別是進口醫療器械境內代理商經營無證產品的。

公司所經營的三類醫療器械主要是由南陽市久康醫療器械有限公司生產的6815注射用穿刺器械、6866醫用高分子材料及製品（後附產品經營目錄和產品註冊證），公司沒有經營二類醫療器械和進口醫療器械。

六、經營不符合強制性標準或者不符合經註冊或者備案的產品技術要求的醫療器械的；經營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械的。

公司經營產品並無不符合技術要求的醫療器械，和無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械（後附醫療器械生產許可證、質量管理體系認證證書和醫療器械註冊登記表）。

七、經營的醫療器械的説明書、標籤不符合有關規定的；未按照醫療器械説明書和標籤標示要求運輸、貯存醫療器械的，特別是未對需要低温、冷藏醫療器械進行全鏈條冷鏈管理的。

公司驗收人員對所有購進醫療器械按要求進行查驗，對不符合規定的產品上報質量管理部由質量管理部協同業務部與代理商或生產廠家溝通進行召回處理。公司具有符合所經營醫療器械倉儲、驗收和儲運要求的硬件和設施設備，醫療器械獨立存儲、分類存放並建立了最新的倉儲管理制度。

八、未按規定建立並執行醫療器械進貨查驗記錄制度的；從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業未按規定建立並執行銷售記錄制度的。

公司有專門的進貨、驗收人、銷售員，並對進貨查驗記錄、銷售記錄制度實施情況定期檢查考核。公司已按照新版器械經營質量管理規範的要求對計算機系統進行升級，安裝有最新的藥神軟件管理系統能夠滿足醫療器械經營全過程管理及質量控制，並建立相關記錄和檔案。

我公司始終保持“質量第一、客户至上”的質量方針，嚴格按照《醫療器械經營質量管理規範》要求定期自查，保證各項系統有效運行。

醫療器械管理制度彙編 篇9

1、醫療器械必須從總部購進，不得自行從其它渠道採購醫療器械；

2、門店應按照具體品種的銷售情況，及時向總部報送要貨計劃，要貨計劃應做到優化存儲結構，保存經營需要，避免積壓滯銷；

3、門店設置專門的質量驗收人員，負責對總部配送藥品的質量驗收工作；

4、質量驗收員必須依據配送中心的送貨憑證，對進貨醫療器械的品名、規格、劑型、批號、有效期、生產廠商及數量的核對，並對其包裝外觀進行檢查；

5、陳列醫療器械的貨櫃、櫥窗保持清潔乾淨；

6、凡有質量疑問的醫療器械，一律不予上架陳列、銷售。

醫療器械管理制度彙編 篇10

一、凡使用期滿並喪失效能、性能嚴重落後不能滿足當時需求、由於各種原因造成損壞且無法修理或無修理價值的醫療設備可申請辦理報廢手續。

二、醫療設備報廢，必須先由使用科室提出書面申請，説明報廢原因、數量、經醫療設備科鑑定審核批准。單價一萬元以上貴重設備必須經院領導審批後，方能辦理報廢。

三、經批准報廢的醫療設備，由醫療設備科會計辦理銷帳手續，建立殘值帳目，檔案員辦理相關檔案手續。

四、凡經批准報廢的醫療設備必須送交醫療設備科，進價萬元以上的設備須由設備科報國有資產管理局處理。

醫療設備購置及引進制度

一、醫院各科需用的各類低值易耗器材，由各科每月擬定計劃，交設備科審批，由採購員聯繫採購。採購人員在採購過程中必須嚴格自律，採購質優價廉的物品。倉管人員負責對各種低值易耗器材驗收工作，對不符合質量要求的器材堅決退換。

二、單價在5萬元或以上的設備購進，必須先由計劃使用科室提出可行性報告，填寫《醫療設備購臵申請表》，並由科室核心組全體成員簽名，交設備科加具意見，後提至醫院辦公會議討論研究決定是否購買。

三、洽談購買單價5萬元以上設備時，由院領導、設備科領導、設備使用科室領導（或設備使用人員）參與洽談。有關人員不允許單獨與經銷商接觸洽談有關買賣業務。對擬購的設備選擇應具備多向性，有比較擇優購買，洽談成功必須簽定正式供貨合同，明確雙方責任，參加洽談人員不允許接受經銷商的各種贈品及旅遊邀請。在購買設備中獲得的折扣全部歸公，絕對禁止收受回扣。

四、設備到位的驗收工作一般由本院設備科技術人員，使用科室負責人及檔案室管理人員一同驗收，並收集所有的檔案資料。部分高精尖新設備如本院不具備驗收能力的，將邀請省市有關部門參與驗收。參與驗收人員必須認真負責，在驗收表中籤字確認，設備使用科室人員必須認真填寫《精密、貴重儀器設備檔案》內容欄目

五、各類精密貴重儀器設備購買發票必須有使用科室領導、設備科領導、及相關院領導簽名才能付款。

醫療器械管理制度彙編 篇11

第一條為規範醫療器械説明書和標籤，保證醫療器械使用的安全，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本規定。

第二條凡在中華人民共和國國境內銷售、使用的醫療器械，應當按照本規定要求附有説明書和標籤。

第三條醫療器械説明書是指由醫療器械註冊人或者備案人制作，隨產品提供給用户，涵蓋該產品安全有效的基本信息，用以指導正確安裝、調試、操作、使用、維護、保養的技術文件。

醫療器械標籤是指在醫療器械或者其包裝上附有的用於識別產品特徵和標明安全警示等信息的文字説明及圖形、符號。

第四條醫療器械説明書和標籤的內容應當科學、真實、完整、準確，並與產品特性相一致。

醫療器械説明書和標籤的內容應當與經註冊或者備案的相關內容一致。

醫療器械標籤的內容應當與説明書有關內容相符合。

第五條醫療器械説明書和標籤對疾病名稱、專業名詞、診斷治療過程和結果的表述，應當採用國家統一發布或者規範的專用詞彙，度量衡單位應當符合國家相關標準的規定。

第六條醫療器械説明書和標籤中使用的符號或者識別顏色應當符合國家相關標準的規定；無相關標準規定的，該符號及識別顏色應當在説明書中描述。

第七條醫療器械最小銷售單元應當附有説明書。

醫療器械的使用者應當按照説明書使用醫療器械。

第八條醫療器械的產品名稱應當使用通用名稱，通用名稱應當符合國家食品藥品監督管理總局制定的醫療器械命名規則。第二類、第三類醫療器械的產品名稱應當與醫療器械註冊證中的產品名稱一致。

產品名稱應當清晰地標明在説明書和標籤的顯著位置。

第九條醫療器械説明書和標籤文字內容應當使用中文，中文的使用應當符合國家通用的語言文字規範。醫療器械説明書和標籤可以附加其他文種，但應當以中文表述為準。

醫療器械説明書和標籤中的文字、符號、表格、數字、圖形等應當準確、清晰、規範。

第十條醫療器械説明書一般應當包括以下內容：

（一）產品名稱、型號、規格；

（二）註冊人或者備案人的名稱、住所、聯繫方式及售後服務單位，進口醫療器械還應當載明代理人的名稱、住所及聯繫方式；

（三）生產企業的名稱、住所、生產地址、聯繫方式及生產許可證編號或者生產備案憑證編號，委託生產的還應當標註受託企業的名稱、住所、生產地址、生產許可證編號或者生產備案憑證編號；

（四）醫療器械註冊證編號或者備案憑證編號；

（五）產品技術要求的編號；

（六）產品性能、主要結構組成或者成分、適用範圍；

（七）禁忌症、注意事項、警示以及提示的內容；

（八）安裝和使用説明或者圖示，由消費者個人自行使用的醫療器械還應當具有安全使用的`特別説明；

（九）產品維護和保養方法，特殊儲存、運輸條件、方法；

（十）生產日期，使用期限或者失效日期；

（十一）配件清單，包括配件、附屬品、損耗品更換週期以及更換方法的説明等；

（十二）醫療器械標籤所用的圖形、符號、縮寫等內容的解釋；

（十三）説明書的編制或者修訂日期；

（十四）其他應當標註的內容。

第十一條醫療器械説明書中有關注意事項、警示以及提示性內容主要包括：

（一）產品使用的對象；

（二）潛在的安全危害及使用限制；

（三）產品在正確使用過程中出現意外時，對操作者、使用者的保護措施以及應當採取的應急和糾正措施；

（四）必要的監測、評估、控制手段；

（五）一次性使用產品應當註明“一次性使用”字樣或者符號，已滅菌產品應當註明滅菌方式以及滅菌包裝損壞後的處理方法，使用前需要消毒或者滅菌的應當説明消毒或者滅菌的方法；

（六）產品需要同其他醫療器械一起安裝或者聯合使用時，應當註明聯合使用器械的要求、使用方法、注意事項；

（七）在使用過程中，與其他產品可能產生的相互干擾及其可能出現的危害；

（八）產品使用中可能帶來的不良事件或者產品成分中含有的可能引起副作用的成分或者輔料；

（九）醫療器械廢棄處理時應當注意的事項，產品使用後需要處理的，應當註明相應的處理方法；

（十）根據產品特性，應當提示操作者、使用者注意的其他事項。

第十二條重複使用的醫療器械應當在説明書中明確重複使用的處理過程，包括清潔、消毒、包裝及滅菌的方法和重複使用的次數或者其他限制。

第十三條醫療器械標籤一般應當包括以下內容：

（一）產品名稱、型號、規格；

（二）註冊人或者備案人的名稱、住所、聯繫方式，進口醫療器械還應當載明代理人的名稱、住所及聯繫方式；

（三）醫療器械註冊證編號或者備案憑證編號；

（四）生產企業的名稱、住所、生產地址、聯繫方式及生產許可證編號或者生產備案憑證編號，委託生產的還應當標註受託企業的名稱、住所、生產地址、生產許可證編號或者生產備案憑證編號；

（五）生產日期，使用期限或者失效日期；

（六）電源連接條件、輸入功率；

（七）根據產品特性應當標註的圖形、符號以及其他相關內容；

（八）必要的警示、注意事項；

（九）特殊儲存、操作條件或者説明；

（十）使用中對環境有破壞或者負面影響的醫療器械，其標籤應當包含警示標誌或者中文警示説明；

（十一）帶放射或者輻射的醫療器械，其標籤應當包含警示標誌或者中文警示説明。

醫療器械標籤因位置或者大小受限而無法全部標明上述內容的，至少應當標註產品名稱、型號、規格、生產日期和使用期限或者失效日期，並在標籤中明確“其他內容詳見説明書”。

第十四條醫療器械説明書和標籤不得有下列內容：

（一）含有“療效最佳”、“保證治癒”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的；

（二）含有“最高技術”、“最科學”、“最先進”、“最佳”等絕對化語言和表示的；

（三）説明治癒率或者有效率的；

（四）與其他企業產品的功效和安全性相比較的；

（五）含有“保險公司保險”、“無效退款”等承諾性語言的；

（六）利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦的；

（七）含有誤導性説明，使人感到已經患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫療器械會患某種疾病或者加重病情的表述，以及其他虛假、誇大、誤導性的內容；

（八）法律、法規規定禁止的其他內容。

第十五條醫療器械説明書應當由註冊申請人或者備案人在醫療器械註冊或者備案時，提交食品藥品監督管理部門審查或者備案，提交的説明書內容應當與其他註冊或者備案資料相符合。

第十六條經食品藥品監督管理部門註冊審查的醫療器械説明書的內容不得擅自更改。

已註冊的醫療器械發生註冊變更的，申請人應當在取得變更文件後，依據變更文件自行修改説明書和標籤。

説明書的其他內容發生變化的，應當向醫療器械註冊的審批部門書面告知，並提交説明書更改情況對比説明等相關文件。審批部門自收到書面告知之日起20個工作日內未發出不予同意通知件的，説明書更改生效。

第十七條已備案的醫療器械，備案信息表中登載內容、備案產品技術要求以及説明書其他內容發生變化的，備案人自行修改説明書和標籤的相關內容。

第十八條説明書和標籤不符合本規定要求的，由縣級以上食品藥品監督管理部門按照《醫療器械監督管理條例》第六十七條的規定予以處罰。

第十九條本規定自20xx年10月1日起施行。20xx年7月8日公佈的《醫療器械説明書、標籤和包裝標識管理規定》（原國家食品藥品監督管理局令第10號）同時廢止。

醫療器械管理制度彙編 篇12

一、按出庫憑證依次複核出庫醫療器械實物，做到數量準確、質量完好，包裝牢固、標誌清晰，把好醫療器械出庫關。

二、對發出的醫療器械，複核員要憑單認真核對品名、規格型號、數量、生產廠家、生產批號、有效期、質量狀況等。堅持“先產先出、近期先出”和按批號發貨的原則確認無誤後，發貨員、複核人在出庫單上簽字，以防錯發。

三、建立醫療器械出庫複核記錄，包括：出庫日期、購貨單位、品名、規格型號、批號、有效期、生產廠家、數量、質量狀況、發貨員、複核員等，醫療器械出庫記錄應保存到有效期滿後二年或保質期滿後二年。

四、複核過程中發現包裝破損、污染或其他質量問題的醫療器械，應拒絕出庫。

五、醫療器械出庫後，如對帳時發現差錯，應立即追回或補損，如無法立即解決的，應填寫查詢單聯繫，並留底立案，認真處理。

醫療器械管理制度彙編 篇13

一、協助總經理貫徹執行國家有關醫療器械法律、法規和規章等，正確理解並積極推進本公司質量體系的正常運行。

二、牢固樹立“合法經營、質量為本”的思想，當經營的數量、進度與質量發生矛盾時，應在保證質量的前提下，求數量和進度，堅持“用户第一”的原則，指導業務經營活動。

三、抓好經營系統的質量管理，檢查督促購銷業務部門工作，提高經營系統的質量保證能力，對經營系統的工作質量負責。

四、在掌握經營進度的同時，掌握質量動態，發現質量問題及時與質量部門聯繫，對重大質量的改進措施在經營系統的實施落實負責。

五、抓好購與銷的業務協調，保證以銷定存，保證供應。

六、制定採購、銷售財務、辦公室人員的培訓計劃，並與質管部門聯繫，組織實施，加強對經營人員的質量教育，並進行考核。

七、督促財務部和辦公室在工作中認真履行相應質量職責。

醫療器械管理制度彙編 篇14

1、為了確保購進醫療器械的質量，把好醫療器械的入庫質量關，根據《醫療器械監督管理條例》等有關法律法規，制定本制度；

2、醫療器械質量驗收由質量管理機構的專職質量驗收人員負責，質量驗收員應有高中以上學歷，並經崗位培訓後方可上崗；

3、驗收員應對照隨貨單據及業務部門（或倉儲部門）發出的入庫質量驗收通知單，按照醫療器械驗收程序對到貨醫療器械逐批驗收；

4、到貨醫療器械應在待驗區內，在規定時限內及時驗收，驗收完畢後，及時入庫；

5、醫療器械入庫時應注意有效期一般情況下不足6個月（含）的不得入庫；

6、應做好醫療器械質量驗收記錄（微機），記錄要求內容完整，不缺項，字跡清晰，結論明確，每筆驗收均應由驗收員簽字或蓋章（微機員應注意保密本人口令密碼），驗收員應在入庫憑證上簽字或蓋章，並註明驗收結論；

7、退貨驗收按進貨驗收程序進行驗收。

醫療器械管理制度彙編 篇15

醫療器械臨牀使用安全管理委員會是院長領導下負責對院內醫療器械在臨牀上的安全使用進行指導和監督的組織。

1、醫療器械臨牀使用安全管理委員會工作職責

1）學習、宣傳和貫徹執行國家有關國家有關醫療器械安全使用的法律法規和政策，及有關的`管理規範。

2）起草、制定、審核和評價醫院內有關醫療器械安全管理的工作制度和政策，對其執行情況進行監督。

3）通報、討論和分析院內外發生的，在臨牀使用中出現的有關醫療器械安全使用的重大問題，探討改進醫院醫療器械臨牀安全使用的建議、方法和措施。

4）通報院內出現的重大的醫療器械不良事件，負責督促有關部門對事件進行調查和追蹤，並向有關部門通報相關的結果。

5）對醫院內醫療器械臨牀安全使用的工作狀況進行分析、討論和總結。

6）對在醫療器械臨牀安全使用工作中有突出貢獻的有關科室和人員提出表彰和獎勵的建議；對在醫療器械臨牀安全使用工作中有重大責任事故的有關科室和人員提出批評和處罰的建議。

2、人員組成

由醫院領導及有關醫療行政管理、臨牀醫學、護理、醫院感染管理、醫療器械採購和保障管理等相關人員組成。

組成成員：院長（史學森）、分管院長（楊貴林）、醫務科科長（張建禮）、護理部主任（白梅梅）、醫院感染科科長（宋宏鵬）、醫療器械科科長（趙福）。

3、工作方式

日常工作由醫務科和醫療設備科負責，每次活動要有記錄，有小結。

醫療器械管理制度彙編 篇16

一、營業場所應保持整潔、衞生、樣品陳列整齊，設置顧客意見簿，文明經商，禮貌待客。

二、應按照批准的“經營範圍”銷售醫療器械。

三、醫療器械應分類擺放，產品名稱準確，與實物相符，標價清晰。

四、銷售人員應熟悉所經營醫療器械產品的專業知識，認真檢查產品的質量及外包裝，標識是否符合規定，以確保產品質量。銷出產品應先開票，按票付貨，認真核對，不出差錯。對產品應建立真實、完整的銷售記錄。記錄內容見附表二，記錄保存至產品有效期滿後兩年備查。

五、不得銷售未經註冊、無合格證明、過期失效或者淘汰的醫療器械及國家藥品監督部門禁止使用的醫療器械。不得銷售變造、偽造或者冒用“中華人民共和國國醫療器械註冊證”及其編號的醫療器械。不得銷售給無“證照”或“證照”不全的經營單位或無醫療機構執業許可證的'單位。

六、企業對銷售的醫療器械的質量負有責任，應認真做好醫療器械的質量查詢、用户訪問、信息反饋、質量投訴的處理等項工作，並詳細記錄填寫有關報表、記錄備查。做好缺貨登記，對顧客專項定貨及函購定貨要認真熱情對待，儘量滿足顧客要求。建立用户檔案，載明基本情況，便於質量追蹤。

七、在產品銷售活動中，若發現不合格品，應立即停止銷售，及時報告所在地藥品監督管理部門，對已售出的不合格產品，應通知使用單位停止使用，並公告社會，同時收回不合品。

八、執行“先進先出、近效先出”的銷售原則，以減少不必要的損失。

九、銷售人員每年進行體檢，不符合要求者及時更換。

十、銷售部負責醫療器械的銷售工作。

醫療器械管理制度彙編 篇17

一、醫療器械的採購必須嚴格貫徹執行《醫療器械監督管理條例》、《經濟合同法》、《產品質量法》等有關法律法規和政策，合法經營。

二、採購人員須經培訓合格上崗。

三、採購業務：

（一）採購醫療器械應選擇具有法定資格的供貨單位。

（二）進口醫療器械必須由國家藥品監督管理局出具的《醫療器械註冊證》、《醫療器械產品註冊登記表》等複印件。以上批准文件應加蓋有供方單位的原印章。

（三）堅持“按需進貨、擇優採購”的原則，注重醫療器械採購的時效性和合理性，做到質量優、費用省、供應及時，結構合理。

（四）簽定醫療器械購銷合同應明確以下質量條款：

1、醫療器械的質量符合規定的質量標準和有關質量要求；

2、附產品合格證；

3、包裝符合有關規定和貨物運輸要求；

4、購入進口產品時，供應方應提供符合規定的證書和文件。

（五）、首營企業和首營品種按本公司醫療器械首營企業和首營品種質量審核制度執行。

（六）、購進醫療器械要有合法票據，購進醫療器械必須建立完整的醫療器械購進記錄。購進記錄必須記載：購貨日期、供貨單位、購進數量、單價、品名、規格（型號）、生產廠商、質量情況、經辦人等。醫療器械購進記錄必須保存至超過有效期或保質期滿後2年。

四、每年年底對供貨單位的質量進行評估，並保留評估記錄。

醫療器械管理制度彙編 篇18

一、領導和動員全體員工認真貫徹執行《醫療器械監督管理條例》等國家有關醫療器械法律、法規和規章等，在“合法經營、質量為本”的思想指導下進行經營管理。對公司所經營醫療器械的質量負全面領導責任。

二、合理設置並領導質量組織機構，保證其獨立、客觀地行使職權充分發揮其質量把關職能，支持其合理意見和要求，提供並保證其必要的質量活動經費。

三、表彰和獎勵在質量管理工作中作出成績的集體和個人，批評和處罰造成質量事故的有關部門和人員。

四、正確處理質量與經營的關係。

五、重視客户意見和投訴處理，主持重大質量事故的處理和重大質量問題的解決和質量改進。

六、創造必要的物質、技術條件，使之與經營的質量要求相適應。

七、簽發質量管理體系文件。

醫療器械管理制度彙編 篇19

一、協助總經理貫徹執行上級政策、法規並落實公司有關質量決議、決定、指示，全面管理公司質量工作，對總經理負責。

二、協助總經理作好質量管理機構的完善和人員的配備，選擇質量體系要素，進行質量職能分配，推進質量體系運行。

三、組織制定和修訂完善公司質量管理制度，在總經理簽署頒發後負責組織實施並檢查監督。

四、主持質量分析和質量問題的處理，組織質量獎懲工作。

五、協調並指導有關部門做好職工的質量教育或培訓工作。

六、對倉儲部的工作進行指導、督促，使倉庫環境更適應醫療器械的儲存。

醫療器械管理制度彙編 篇20

一、制定目的及引用標準：為規範醫療器械倉庫養護管理行為，確保醫療器械儲存養護質量，根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》、《醫療器械經營企業許可證管理辦法實施細則》，特制定本制度。

二、建立和健全醫療器械養護組織，配備與經營規模相適應的養護員，養護員應具有高中以上文化程度，經崗位培訓，具備一定的藥學專業技能。

三、堅持以預防為主，消除隱患的原則，開展在庫醫療器械養護工作，防止醫療器械變質失效，確保儲存醫療器械質量的安全有效。

四、質量管理部負責對養護工作的技術指導和監督，包括審核醫療器械養護工作計劃，處理醫療器械養護過程中的質量問題，監督考核醫療器械養護的工作質量。

五、養護員應堅持按《醫療器械儲存養護質量的操作程序》，定期對在庫醫療器械根據流轉情況進行養護與檢查，做好養護記錄，發現質量問題，及時與質量管理部聯繫，對有問題的醫療器械暫停發貨，並轉入待驗區，等待複查處理，同時做好記錄。

六、經質量管理部審批，確定重點養護品種，按月查季輪的養護方式，建立健全醫療器械的養護檔案，每季度做養護彙總，結合經營品種的變化，定期分析，調整重點養護的品種目錄，不斷總結經驗，為醫療器械儲存養護提供科學依據。

七、按照醫療器械温度、濕度儲存條件要求儲存，醫療器械陰涼庫温度≤20℃，冷藏醫療器械在冷庫中儲存，温度範圍2—10℃，常温庫温度10-30℃。正常相對濕度在45%-75%之間。

八、對庫房温度、濕度實時監測、控制工作，按照温濕度自動監測儀顯示温濕度的變化，採取相應的通風、降温、除濕等措施。

九、重點做好夏防、冬防養護工作，每年定期制定冬防、夏防養護工作計劃。並落實專人負責，適時檢查，養護醫療器械質量，確保醫療器械安全度冬過夏。

十、報廢待處理及有質量問題的醫療器械，必須與正常醫療器械分開，並建立不合格醫療器械台賬，防止出錯或重複報損，造成帳貨混亂和其它嚴重後果。