醫療器械監督管理條例-經營管理部分

第四章　醫療器械經營與使用

第二十九條　從事醫療器械經營活動，應當有與經營規模和經營範圍相適應的經營場所和貯存條件，以及與經營的醫療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。

第三十條　從事第二類醫療器械經營的，由經營企業向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案並提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。

第三十一條　從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門申請經營許可並提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。

受理經營許可申請的食品藥品監督管理部門應當自受理之日起30個工作日內進行審查，必要時組織核查。對符合規定條件的，准予許可併發給醫療器械經營許可證;對不符合規定條件的，不予許可並書面説明理由。

醫療器械經營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續的，依照有關行政許可的法律規定辦理延續手續。

第三十二條　醫療器械經營企業、使用單位購進醫療器械，應當查驗供貨者的資質和醫療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業，還應當建立銷售記錄制度。

記錄事項包括：

(一)醫療器械的名稱、型號、規格、數量;

(二)醫療器械的生產批號、有效期、銷售日期;

(三)生產企業的名稱;

(四)供貨者或者購貨者的名稱、地址及聯繫方式;

(五)相關許可證明文件編號等。

進貨查驗記錄和銷售記錄應當真實，並按照國務院食品藥品監督管理部門規定的期限予以保存。國家鼓勵採用先進技術手段進行記錄。

第五章　不良事件的處理與醫療器械的召回

第四十六條　國家建立醫療器械不良事件監測制度，對醫療器械不良事件及時進行收集、分析、評價、控制。

第四十七條　醫療器械生產經營企業、使用單位應當對所生產經營或者使用的醫療器械開展不良事件監測;發現醫療器械不良事件或者可疑不良事件，應當按照國務院食品藥品監督管理部門的規定，向醫療器械不良事件監測技術機構報告。

任何單位和個人發現醫療器械不良事件或者可疑不良事件，有權向食品藥品監督管理部門或者醫療器械不良事件監測技術機構報告。

第四十八條　國務院食品藥品監督管理部門應當加強醫療器械不良事件監測信息網絡建設。

醫療器械不良事件監測技術機構應當加強醫療器械不良事件信息監測，主動收集不良事件信息;發現不良事件或者接到不良事件報告的，應當及時進行核實、調查、分析，對不良事件進行評估，並向食品藥品監督管理部門和衞生計生主管部門提出處理建議。

醫療器械不良事件監測技術機構應當公佈聯繫方式，方便醫療器械生產經營企業、使用單位等報告醫療器械不良事件。

第四十九條　食品藥品監督管理部門應當根據醫療器械不良事件評估結果及時採取發佈警示信息以及責令暫停生產、銷售、進口和使用等控制措施。

省級以上人民政府食品藥品監督管理部門應當會同同級衞生計生主管部門和相關部門組織對引起突發、羣發的嚴重傷害或者死亡的醫療器械不良事件及時進行調查和處理，並組織對同類醫療器械加強監測。

第五十條　醫療器械生產經營企業、使用單位應當對醫療器械不良事件監測技術機構、食品藥品監督管理部門開展的醫療器械不良事件調查予以配合。

第五十一條　有下列情形之一的，省級以上人民政府食品藥品監督管理部門應當對已註冊的醫療器械組織開展再評價：

(一)根據科學研究的發展，對醫療器械的安全、有效有認識上的改變的;

(二)醫療器械不良事件監測、評估結果表明醫療器械可能存在缺陷的;

(三)國務院食品藥品監督管理部門規定的其他需要進行再評價的情形。

再評價結果表明已註冊的醫療器械不能保證安全、有效的，由原發證部門註銷醫療器械註冊證，並向社會公佈。被註銷醫療器械註冊證的醫療器械不得生產、進口、經營、使用。

第五十二條　醫療器械生產企業發現其生產的醫療器械不符合強制性標準、經註冊或者備案的產品技術要求或者存在其他缺陷的，應當立即停止生產，通知相關生產經營企業、使用單位和消費者停止經營和使用，召回已經上市銷售的醫療器械，採取補救、銷燬等措施，記錄相關情況，發佈相關信息，並將醫療器械召回和處理情況向食品藥品監督管理部門和衞生計生主管部門報告。

醫療器械經營企業發現其經營的醫療器械存在前款規定情形的，應當立即停止經營，通知相關生產經營企業、使用單位、消費者，並記錄停止經營和通知情況。醫療器械生產企業認為屬於依照前款規定需要召回的醫療器械，應當立即召回。

醫療器械生產經營企業未依照本條規定實施召回或者停止經營的，食品藥品監督管理部門可以責令其召回或者停止經營。