新《獸藥管理條例》修改內容

新《獸藥管理條例》修改內容是什麼?那麼，下面就隨本站小編一起來看看吧。

將《獸藥管理條例》第十一條第一款中的“設立獸藥生產企業”修改為“從事獸藥生產的企業”。第二款修改為：“符合前款規定條件的，申請人方可向省、自治區、直轄市人民政府獸醫行政管理部門提出申請，並附具符合前款規定條件的證明材料;省、自治區、直轄市人民政府獸醫行政管理部門應當自收到申請之日起40個工作日內完成審查。經審查合格的，發給獸藥生產許可證;不合格的，應當書面通知申請人。”刪去第三款。

第十二條第二款中的“原發證機關”修改為“發證機關”。

第十三條修改為：“獸藥生產企業變更生產範圍、生產地點的，應當依照本條例第十一條的規定申請換髮獸藥生產許可證;變更企業名稱、法定代表人的，應當在辦理工商變更登記手續後15個工作日內，到發證機關申請換髮獸藥生產許可證。”

第十四條第二款中的“國務院獸醫行政管理部門”修改為“省級以上人民政府獸醫行政管理部門”。

刪去第二十二條第三款中的“申請人憑獸藥經營許可證辦理工商登記手續。”

第二十三條第二款中的“原發證機關”修改為“發證機關”。

刪去第二十四條中的“申請人憑換髮的獸藥經營許可證辦理工商變更登記手續”，“原發證機關”修改為“發證機關”。

第三十四條中的“原發證機關”修改為“發證機關”。

第四十六條第一款中的“需要暫停生產、經營和使用的，由國務院獸醫行政管理部門或者省、自治區、直轄市人民政府獸醫行政管理部門按照權限作出決定”修改為“需要暫停生產的，由國務院獸醫行政管理部門或者省、自治區、直轄市人民政府獸醫行政管理部門按照權限作出決定;需要暫停經營、使用的，由縣級以上人民政府獸醫行政管理部門按照權限作出決定”。

第五十一條修改為：“獸藥生產企業、經營企業停止生產、經營超過6個月或者關閉的，由發證機關責令其交回獸藥生產許可證、獸藥經營許可證。”

第七十條第一款中的“原發證、批准部門”修改為“發證、批准部門”。

以下是條例全文：

獸藥管理條例

(20xx年4月9日國務院令第404號發佈;根據20xx年7月29日《國務院關於修改部分行政法規的決定》第一次修訂;根據20xx年2月6日《國務院關於修改部分行政法規的決定》第二次修訂)

第一章 總則

第一條

為了加強獸藥管理，保證獸藥質量，防治動物疾病，促進養殖業的發展，維護人體健康，制定本條例。

第二條

在中華人民共和國境內從事獸藥的研製、生產、經營、進出口、使用和監督管理，應當遵守本條例。

第三條

國務院獸醫行政管理部門負責全國的獸藥監督管理工作。

縣級以上地方人民政府獸醫行政管理部門負責本行政區域內的獸藥監督管理工作。

第四條

國家實行獸用處方藥和非處方藥分類管理制度。獸用處方藥和非處方藥分類管理的辦法和具體實施步驟，由國務院獸醫行政管理部門規定。

第五條

國家實行獸藥儲備制度。

發生重大動物疫情、災情或者其他突發事件時，國務院獸醫行政管理部門可以緊急調用國家儲備的獸藥;必要時，也可以調用國家儲備以外的獸藥。

第二章 新獸藥研製

第六條

國家鼓勵研製新獸藥，依法保護研製者的合法權益。

第七條

研製新獸藥，應當具有與研製相適應的場所、儀器設備、專業技術人員、安全管理規範和措施。

研製新獸藥，應當進行安全性評價。從事獸藥安全性評價的單位應當遵守國務院獸醫行政管理部門制定的獸藥非臨牀研究質量管理規範和獸藥臨牀試驗質量管理規範。

省級以上人民政府獸醫行政管理部門應當對獸藥安全性評價單位是否符合獸藥非臨牀研究質量管理規範和獸藥臨牀試驗質量管理規範的要求進行監督檢查，並公佈監督檢查結果。

第八條

研製新獸藥，應當在臨牀試驗前向省、自治區、直轄市人民政府獸醫行政管理部門提出申請，並附具該新獸藥實驗室階段安全性評價報告及其他臨牀前研究資料;省、自治區、直轄市人民政府獸醫行政管理部門應當自收到申請之日起60個工作日內將審查結果書面通知申請人。

研製的新獸藥屬於生物製品的，應當在臨牀試驗前向國務院獸醫行政管理部門提出申請，國務院獸醫行政管理部門應當自收到申請之日起60個工作日內將審查結果書面通知申請人。

研製新獸藥需要使用一類病原微生物的，還應當具備國務院獸醫行政管理部門規定的條件，並在實驗室階段前報國務院獸醫行政管理部門批准。

第九條

臨牀試驗完成後，新獸藥研製者向國務院獸醫行政管理部門提出新獸藥註冊申請時，應當提交該新獸藥的樣品和下列資料：

(一)名稱、主要成分、理化性質;

(二)研製方法、生產工藝、質量標準和檢測方法;

(三)藥理和毒理試驗結果、臨牀試驗報告和穩定性試驗報告;

(四)環境影響報告和污染防治措施。

研製的新獸藥屬於生物製品的，還應當提供菌(毒、蟲)種、細胞等有關材料和資料。菌(毒、蟲)種、細胞由國務院獸醫行政管理部門指定的機構保藏。

研製用於食用動物的新獸藥，還應當按照國務院獸醫行政管理部門的規定進行獸藥殘留試驗並提供休藥期、最高殘留限量標準、殘留檢測方法及其制定依據等資料。

國務院獸醫行政管理部門應當自收到申請之日起10個工作日內，將決定受理的新獸藥資料送其設立的獸藥評審機構進行評審，將新獸藥樣品送其指定的檢驗機構複核檢驗，並自收到評審和複核檢驗結論之日起60個工作日內完成審查。審查合格的，發給新獸藥註冊證書，併發布該獸藥的質量標準;不合格的，應當書面通知申請人。

第十條

國家對依法獲得註冊的、含有新化合物的獸藥的申請人提交的其自己所取得且未披露的試驗數據和其他數據實施保護。

自注冊之日起6年內，對其他申請人未經已獲得註冊獸藥的申請人同意，使用前款規定的數據申請獸藥註冊的，獸藥註冊機關不予註冊;但是，其他申請人提交其自己所取得的數據的除外。

除下列情況外，獸藥註冊機關不得披露本條第一款規定的數據：

(一)公共利益需要;

(二)已採取措施確保該類信息不會被不正當地進行商業使用。

第三章 獸藥生產

第十一條

從事獸藥生產的企業，應當符合國家獸藥行業發展規劃和產業政策，並具備下列條件：

(一)與所生產的獸藥相適應的獸醫學、藥學或者相關專業的技術人員;

(二)與所生產的獸藥相適應的廠房、設施;

(三)與所生產的獸藥相適應的獸藥質量管理和質量檢驗的機構、人員、儀器設備;

(四)符合安全、衞生要求的生產環境;

(五)獸藥生產質量管理規範規定的其他生產條件。

符合前款規定條件的，申請人方可向省、自治區、直轄市人民政府獸醫行政管理部門提出申請，並附具符合前款規定條件的證明材料;省、自治區、直轄市人民政府獸醫行政管理部門應當自收到申請之日起40個工作日內完成審查。經審查合格的，發給獸藥生產許可證;不合格的，應當書面通知申請人。

第十二條

獸藥生產許可證應當載明生產範圍、生產地點、有效期和法定代表人姓名、住址等事項。

獸藥生產許可證有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續生產獸藥的，應當在許可證有效期屆滿前6個月到發證機關申請換髮獸藥生產許可證。

第十三條

獸藥生產企業變更生產範圍、生產地點的，應當依照本條例第十一條的規定申請換髮獸藥生產許可證;變更企業名稱、法定代表人的，應當在辦理工商變更登記手續後15個工作日內，到發證機關申請換髮獸藥生產許可證。

第十四條

獸藥生產企業應當按照國務院獸醫行政管理部門制定的獸藥生產質量管理規範組織生產。

省級以上人民政府獸醫行政管理部門，應當對獸藥生產企業是否符合獸藥生產質量管理規範的要求進行監督檢查，並公佈檢查結果。

第十五條

獸藥生產企業生產獸藥，應當取得國務院獸醫行政管理部門核發的產品批准文號，產品批准文號的有效期為5年。獸藥產品批准文號的核發辦法由國務院獸醫行政管理部門制定。

第十六條

獸藥生產企業應當按照獸藥國家標準和國務院獸醫行政管理部門批准的生產工藝進行生產。獸藥生產企業改變影響獸藥質量的生產工藝的，應當報原批准部門審核批准。

獸藥生產企業應當建立生產記錄，生產記錄應當完整、準確。

第十七條

生產獸藥所需的原料、輔料，應當符合國家標準或者所生產獸藥的質量要求。

直接接觸獸藥的包裝材料和容器應當符合藥用要求。

第十八條

獸藥出廠前應當經過質量檢驗，不符合質量標準的不得出廠。

獸藥出廠應當附有產品質量合格證。

禁止生產假、劣獸藥。

第十九條

獸藥生產企業生產的每批獸用生物製品，在出廠前應當由國務院獸醫行政管理部門指定的檢驗機構審查核對，並在必要時進行抽查檢驗;未經審查核對或者抽查檢驗不合格的，不得銷售。

強制免疫所需獸用生物製品，由國務院獸醫行政管理部門指定的企業生產。

第二十條

獸藥包裝應當按照規定印有或者貼有標籤，附具説明書，並在顯著位置註明“獸用”字樣。

獸藥的標籤和説明書經國務院獸醫行政管理部門批准並公佈後，方可使用。

獸藥的標籤或者説明書，應當以中文註明獸藥的通用名稱、成分及其含量、規格、生產企業、產品批准文號(進口獸藥註冊證號)、產品批號、生產日期、有效期、適應症或者功能主治、用法、用量、休藥期、禁忌、不良反應、注意事項、運輸貯存保管條件及其他應當説明的內容。有商品名稱的，還應當註明商品名稱。

除前款規定的內容外，獸用處方藥的標籤或者説明書還應當印有國務院獸醫行政管理部門規定的警示內容，其中獸用麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品和放射性藥品還應當印有國務院獸醫行政管理部門規定的特殊標誌;獸用非處方藥的標籤或者説明書還應當印有國務院獸醫行政管理部門規定的非處方藥標誌。

第二十一條

國務院獸醫行政管理部門，根據保證動物產品質量安全和人體健康的需要，可以對新獸藥設立不超過5年的監測期;在監測期內，不得批准其他企業生產或者進口該新獸藥。生產企業應當在監測期內收集該新獸藥的療效、不良反應等資料，並及時報送國務院獸醫行政管理部門。

第四章 獸藥經營

第二十二條

經營獸藥的企業，應當具備下列條件：

(一)與所經營的獸藥相適應的獸藥技術人員;

(二)與所經營的獸藥相適應的營業場所、設備、倉庫設施;

(三)與所經營的獸藥相適應的質量管理機構或者人員;

(四)獸藥經營質量管理規範規定的其他經營條件。

符合前款規定條件的，申請人方可向市、縣人民政府獸醫行政管理部門提出申請，並附具符合前款規定條件的證明材料;經營獸用生物製品的，應當向省、自治區、直轄市人民政府獸醫行政管理部門提出申請，並附具符合前款規定條件的證明材料。

縣級以上地方人民政府獸醫行政管理部門，應當自收到申請之日起30個工作日內完成審查。審查合格的，發給獸藥經營許可證;不合格的，應當書面通知申請人。

第二十三條

獸藥經營許可證應當載明經營範圍、經營地點、有效期和法定代表人姓名、住址等事項。

獸藥經營許可證有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續經營獸藥的，應當在許可證有效期屆滿前6個月到發證機關申請換髮獸藥經營許可證。

第二十四條

獸藥經營企業變更經營範圍、經營地點的，應當依照本條例第二十二條的規定申請換髮獸藥經營許可證;變更企業名稱、法定代表人的，應當在辦理工商變更登記手續後15個工作日內，到發證機關申請換髮獸藥經營許可證。

第二十五條

獸藥經營企業，應當遵守國務院獸醫行政管理部門制定的獸藥經營質量管理規範。

縣級以上地方人民政府獸醫行政管理部門，應當對獸藥經營企業是否符合獸藥經營質量管理規範的要求進行監督檢查，並公佈檢查結果。

第二十六條

獸藥經營企業購進獸藥，應當將獸藥產品與產品標籤或者説明書、產品質量合格證核對無誤。

第二十七條

獸藥經營企業，應當向購買者説明獸藥的功能主治、用法、用量和注意事項。銷售獸用處方藥的，應當遵守獸用處方藥管理辦法。

獸藥經營企業銷售獸用中藥材的，應當註明產地。

禁止獸藥經營企業經營人用藥品和假、劣獸藥。

第二十八條

獸藥經營企業購銷獸藥，應當建立購銷記錄。購銷記錄應當載明獸藥的商品名稱、通用名稱、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、購銷單位、購銷數量、購銷日期和國務院獸醫行政管理部門規定的其他事項。

第二十九條

獸藥經營企業，應當建立獸藥保管制度，採取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保持所經營獸藥的質量。

獸藥入庫、出庫，應當執行檢查驗收制度，並有準確記錄。

第三十條

強制免疫所需獸用生物製品的經營，應當符合國務院獸醫行政管理部門的規定。

第三十一條

獸藥廣告的內容應當與獸藥説明書內容相一致，在全國重點媒體發佈獸藥廣告的，應當經國務院獸醫行政管理部門審查批准，取得獸藥廣告審查批准文號。在地方媒體發佈獸藥廣告的，應當經省、自治區、直轄市人民政府獸醫行政管理部門審查批准，取得獸藥廣告審查批准文號;未經批准的，不得發佈。

第五章 獸藥進出口

第三十二條

首次向中國出口的獸藥，由出口方駐中國境內的辦事機構或者其委託的中國境內代理機構向國務院獸醫行政管理部門申請註冊，並提交下列資料和物品：

(一)生產企業所在國家(地區)獸藥管理部門批准生產、銷售的證明文件;

(二)生產企業所在國家(地區)獸藥管理部門頒發的符合獸藥生產質量管理規範的證明文件;

(三)獸藥的製造方法、生產工藝、質量標準、檢測方法、藥理和毒理試驗結果、臨牀試驗報告、穩定性試驗報告及其他相關資料;用於食用動物的獸藥的休藥期、最高殘留限量標準、殘留檢測方法及其制定依據等資料;

(四)獸藥的標籤和説明書樣本;

(五)獸藥的樣品、對照品、標準品;

(六)環境影響報告和污染防治措施;

(七)涉及獸藥安全性的其他資料。

申請向中國出口獸用生物製品的，還應當提供菌(毒、蟲)種、細胞等有關材料和資料。

第三十三條

國務院獸醫行政管理部門，應當自收到申請之日起10個工作日內組織初步審查。經初步審查合格的，應當將決定受理的獸藥資料送其設立的獸藥評審機構進行評審，將該獸藥樣品送其指定的檢驗機構複核檢驗，並自收到評審和複核檢驗結論之日起60個工作日內完成審查。經審查合格的，發給進口獸藥註冊證書，併發布該獸藥的質量標準;不合格的，應當書面通知申請人。

在審查過程中，國務院獸醫行政管理部門可以對向中國出口獸藥的企業是否符合獸藥生產質量管理規範的要求進行考查，並有權要求該企業在國務院獸醫行政管理部門指定的機構進行該獸藥的安全性和有效性試驗。

國內急需獸藥、少量科研用獸藥或者註冊獸藥的樣品、對照品、標準品的進口，按照國務院獸醫行政管理部門的規定辦理。

第三十四條

進口獸藥註冊證書的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續向中國出口獸藥的，應當在有效期屆滿前6個月到發證機關申請再註冊。

第三十五條

境外企業不得在中國直接銷售獸藥。境外企業在中國銷售獸藥，應當依法在中國境內設立銷售機構或者委託符合條件的中國境內代理機構。

進口在中國已取得進口獸藥註冊證書的獸用生物製品的，中國境內代理機構應當向國務院獸醫行政管理部門申請允許進口獸用生物製品證明文件，憑允許進口獸用生物製品證明文件到口岸所在地人民政府獸醫行政管理部門辦理進口獸藥通關單;進口在中國已取得進口獸藥註冊證書的其他獸藥的，憑進口獸藥註冊證書到口岸所在地人民政府獸醫行政管理部門辦理進口獸藥通關單。海關憑進口獸藥通關單放行。獸藥進口管理辦法由國務院獸醫行政管理部門會同海關總署制定。

獸用生物製品進口後，應當依照本條例第十九條的規定進行審查核對和抽查檢驗。其他獸藥進口後，由當地獸醫行政管理部門通知獸藥檢驗機構進行抽查檢驗。

第三十六條

禁止進口下列獸藥：

(一)藥效不確定、不良反應大以及可能對養殖業、人體健康造成危害或者存在潛在風險的;

(二)來自疫區可能造成疫病在中國境內傳播的獸用生物製品;

(三)經考查生產條件不符合規定的;

(四)國務院獸醫行政管理部門禁止生產、經營和使用的。

第三十七條

向中國境外出口獸藥，進口方要求提供獸藥出口證明文件的，國務院獸醫行政管理部門或者企業所在地的省、自治區、直轄市人民政府獸醫行政管理部門可以出具出口獸藥證明文件。

國內防疫急需的疫苗，國務院獸醫行政管理部門可以限制或者禁止出口。

第六章 獸藥使用

第三十八條

獸藥使用單位，應當遵守國務院獸醫行政管理部門制定的獸藥安全使用規定，並建立用藥記錄。

第三十九條

禁止使用假、劣獸藥以及國務院獸醫行政管理部門規定禁止使用的藥品和其他化合物。禁止使用的藥品和其他化合物目錄由國務院獸醫行政管理部門制定公佈。

第四十條

有休藥期規定的獸藥用於食用動物時，飼養者應當向購買者或者屠宰者提供準確、真實的用藥記錄;購買者或者屠宰者應當確保動物及其產品在用藥期、休藥期內不被用於食品消費。

第四十一條

國務院獸醫行政管理部門，負責制定公佈在飼料中允許添加的藥物飼料添加劑品種目錄。

禁止在飼料和動物飲用水中添加激素類藥品和國務院獸醫行政管理部門規定的其他禁用藥品。

經批准可以在飼料中添加的獸藥，應當由獸藥生產企業製成藥物飼料添加劑後方可添加。禁止將原料藥直接添加到飼料及動物飲用水中或者直接飼餵動物。

禁止將人用藥品用於動物。

第四十二條

國務院獸醫行政管理部門，應當制定並組織實施國家動物及動物產品獸藥殘留監控計劃。

縣級以上人民政府獸醫行政管理部門，負責組織對動物產品中獸藥殘留量的檢測。獸藥殘留檢測結果，由國務院獸醫行政管理部門或者省、自治區、直轄市人民政府獸醫行政管理部門按照權限予以公佈。

動物產品的生產者、銷售者對檢測結果有異議的，可以自收到檢測結果之日起7個工作日內向組織實施獸藥殘留檢測的獸醫行政管理部門或者其上級獸醫行政管理部門提出申請，由受理申請的獸醫行政管理部門指定檢驗機構進行復檢。獸藥殘留限量標準和殘留檢測方法，由國務院獸醫行政管理部門制定發佈。

第四十三條

禁止銷售含有違禁藥物或者獸藥殘留量超過標準的食用動物產品。