消毒管理辦法實施細則

衞生是現在人們十分關注的話題，那麼今天小編就來給大家找來了有關消毒管理辦法實施的細則。

最新版消毒管理辦法實施細則

第一章 總 則

第一條 為加強消毒工作及消毒藥劑和消毒器械的管理，防止疾病傳播，保障人體健康，根據《中華人民共和國傳染病防治法》及《中華人民共和國傳染病防治法實施辦法》的有關規定製定本辦法。

第二條 各級政府衞生行政部門對消毒工作實行統一監督管理。

軍隊、鐵路、交通、民航衞生主管機構依照《消毒管理辦法》負責本系統的消毒監督管理工作。

第三條 各級衞生防疫機構根據國家有關衞生標準和消毒技術規範，對生產、經營和使用消毒藥劑、消毒器械和一次性使用的醫療、衞生用品進行消毒效果的監測管理。

軍隊、鐵路、交通、民航的衞生防疫機構承擔本系統內的消毒監測管理工作，並接受當地政府衞生行政部門指定的衞生防疫機構的業務指導。

第四條 國家對生產、經營、使用消毒藥劑、消毒器械和一次性使用的醫療、衞生用品實行衞生許可證制度。

衞生許可證的審批和發放由各省、自治區、直轄市以上(簡稱省級以上)的衞生行政部門按照有關規定辦理。

第五條 本辦法適用於醫療、衞生、消毒服務和未列入中華人民共和國藥典現行版的所有消毒藥劑、消毒器械和一次性使用的醫療、衞生用品生產、經營、使用的單位和個人以及需要消毒的場所。

第二章 醫療保健衞生防疫機構的消毒

第六條 各級醫療保健機構預防醫院內感染的管理組織，負責本單位消毒監測和技術指導工作，建立消毒、隔離制度，預防醫院內感染。

第七條 各級各類醫療、衞生、保健人員，必須接受消毒滅菌技術培訓，掌握消毒知識，按規定嚴格執行消毒、隔離制度。

第八條 進入人體組織或無菌器官的醫療用品必須達到滅菌。各種注射、穿刺、採血器具必須一人一用一滅菌。凡接觸皮膚、粘膜的器械和用品必須達到消毒。

一次性使用的醫療用品，用後必須及時銷燬處理，並記錄備案。

第九條 醫療、衞生、保健機構和科研、教學等單位使用的消毒藥劑、消毒器械和一次性使用的醫療、衞生用品，必須是獲得省級以上衞生行政部門“衞生許可”的產品，並定期監測消毒效果。

第十條 各級醫療保健機構的手術室、產房、嬰兒室、燒傷科等有關科室和實驗室的空氣、物體表面和醫療用品等必須符合“國家有關衞生標準”。醫院污水排放應符合“國家醫院污水排放標準”。運送傳染病人的車輛、工具和污染物品等必須隨時進行消毒處理。

第十一條 發生醫源性感染，導致傳染病暴發或流行時，醫院應當及時報告當地衞生防疫機構，並採取有效消毒措施。衞生防疫機構應當做好對醫院消毒工作的技術指導。

第三章 疫源地消毒

第十二條 甲類傳染病鼠疫、霍亂和乙類傳染病中的肺炭疽、艾滋病疫源地，要在當地衞生防疫機構的監督指導下，由有關單位和個人及時進行消毒，或由當地衞生防疫機構負責進行終末消毒。

第十三條 乙類傳染病中的病毒性肝炎、細菌性痢疾、傷寒和副傷寒、脊髓灰質炎、白喉等必須按照當地衞生防疫機構提出的衞生要求，由有關單位和個人進行消毒處理，或由當地衞生防疫機構組織消毒。

第四章 預防性消毒

第十四條 來自疫區可能被傳染病病原體污染的皮毛、羽毛及其收購、運輸、加工部門和可能導致人畜共患傳染病傳播蔓延的物品和場所，必須按照衞生防疫機構的要求進行消毒。

第十五條 托幼機構的室內空氣、餐具、毛巾、玩具等必須按照有關規定進行定期消毒處理。

第十六條 食品生產經營單位和公共場所的消毒管理，按照《中華人民共和國食品衞生法(試行)》、《公共場所衞生管理條例》的有關規定執行。

第十七條 生活飲用水的消毒，必須符合國家《生活飲用水衞生標準》。

第十八條 單位或個人經營國家允許經營的舊衣、舊物，必須按照衞生防疫機構的要求進行消毒處理。

第十九條 殯儀館、火葬場和停放屍體的場所及車輛必須建立經常性消毒制度。

第五章 醫療衞生用品的消毒

第二十條 一次性使用的醫療、衞生用品根據其用途，應當達到滅菌或消毒，並取得省級政府衞生行政部門批准和獲得“衞生許可證”。衞生用品必須符合國家有關衞生標準方可出廠、銷售。凡從事此類用品生產、銷售的單位，必須接受當地衞生行政部門的監督和衞生防疫機構的監測管理。

第二十一條 生產一次性使用的醫療、衞生用品的原材料必須清潔、對人體無毒無害。凡經消毒滅菌後的一次性使用的醫療、衞生用品產品，要嚴格防止再污染。包裝上應當註明批准文號、廠名、批號、消毒方法、消毒日期和有效期，並附詳細使用説明，介紹產品保存條件和使用注意事項等。

第二十二條 經營一次性使用的醫療、衞生用品的部門，應當按照產品生產廠家提供的説明書和規定，保存、運輸。不得銷售無廠名、廠址、批號、消毒標籤及無有效期限或過期產品。

第六章 監督管理

第二十三條 各級政府衞生行政部門對消毒工作行使下列監督管理職權：

(一)對消毒措施進行監督、檢查。

(二)責令被檢查單位或個人限期改進消毒工作。

(三)對違反《中華人民共和國傳染病防治法》、《中華人民共和國食品衞生法(試行)》和《中華人民共和國傳染病防治法實施辦法》、《公共場所衞生管理條例》及本辦法的行為給予行政處罰。

第二十四條 各級政府衞生行政部門和衞生防疫機構內設立負責消毒管理工作的衞生監督員，執行衞生行政部門交付的消毒衞生監督任務。

衞生監督員由合格的消毒衞生專業人員擔任，並由省級以上政府衞生行政部門聘任發給證件。

軍隊、鐵路、交通、民航的衞生主管機構，依照本辦法可以在本系統內設立和聘任從事消毒衞生專業人員擔任衞生監督員。

第二十五條 衞生監督員執行下列任務：

(一)監督檢查消毒措施執行情況。

(二)進行現場調查(包括：採集必需的標本，查閲、索取、複製必要的文字、圖片、聲象資料等)，並寫出調查報告。

(三)對違法單位或個人提出處罰建議。

(四)執行衞生行政部門交付的任務。衞生監督員在執行任務時，任何單位或個人不得拒絕、隱瞞，衞生監督員應當對有關技術資料和所提供的情況保守祕密。

(五)及時提出消毒措施的建議。

第二十六條 生產、經營消毒藥劑、消毒器械和一次性使用的醫療、衞生用品的單位必須按《消毒藥械和醫療衞生用品審批程序》的規定，申請並獲得衞生許可後，方可向當地工商行政管理部門申請登記辦理生產營業執照，並接受當地政府衞生行政部門的監督和衞生防疫機構的監測管理。

一次性使用的輸液(血)器、注射器的研製、生產單位，必須經當地政府衞生行政部門登記，產品由衞生防疫機構或政府衞生行政部門指定的消毒實驗室，進行消毒監測合格後，由所在省、自治區、直轄市的政府衞生行政部門審核、批准，發給“衞生許可證”。

第二十七條 國務院衞生行政部門設立消毒藥劑和消毒器械審評委員會，負責消毒藥劑和消毒器械的審評工作。

國務院衞生行政部門根據需要，可以在全國認定消毒鑑定實驗室，負責消毒、滅菌效果檢測和有關技術鑑定工作。

第二十八條 從事消毒服務的單位應當接受當地政府衞生行政部門的監督和衞生防疫機構的監測管理及業務指導。

第七章 罰 則

第二十九條 對違反本辦法的單位或個人，各級政府衞生行政部門可根據《中華人民共和國傳染病防治法實施辦法》和《中華人民共和國食品衞生法(試行)》及《公共場所衞生管理條例》的有關規定給以處罰。

第三十條 經衞生防疫機構監測消毒產品衞生質量不符合國家有關衞生標準和產品使用超出審批限定範圍的，各級政府衞生行政部門可以責令其限期改進。

對限期改進後的產品，仍不符合國家有關衞生標準和要求的，由發證的政府衞生行政部門吊銷其“衞生許可證”。

第八章 附 則

第三十一條 消毒藥劑、消毒器械的審批和監測及疫情消毒處理，按國家有關規定收取費用。

第三十二條 本辦法用語含義如下：

消 毒：是指用化學、物理、生物的方法殺滅或消除環境中的致病微生物，達到無害化。

滅 菌：是指用化學、物理方法達到殺滅一切微生物。

衞生用品：是指需要消毒的衞生用品，包括：棉籤、口罩、避孕工具、婦女衞生紙、婦女衞生巾、婦女衞生栓(杯)、消毒紙巾、隱形眼鏡保存液和直接用於病人的漱口杯、一次性衞生餐具等。

醫療用品：是指醫療保健、衞生防疫機構診斷、治療用的需要消毒的醫療用品，包括：一次性使用的注射器、輸液(血)器、手術巾、手術衣、帽、口罩、一次性口腔鏡、一次性手套、指套及其它需要消毒的醫療用品等。

消毒藥劑：是指用於消毒、滅菌或洗滌消毒的製劑。

消毒器械：是指用於消毒、滅菌的各種器械或裝置。

第三十三條 省、自治區、直轄市政府衞生行政部門可以根據《消毒管理辦法》制定實施細則。

第三十四條 本辦法由中華人民共和國衞生部負責解釋。

第三十五條 本辦法自發布之日起施行。衞生部(87)衞防字第49號文發佈的《消毒管理辦法》和衞生部(85)衞防字第58號文頒發的《食品工具、設備用洗滌劑、消毒劑、洗滌消毒劑衞生管理辦法》同時廢止。

附件：1、消毒藥械和醫療衞生用品審批程序

2、消毒藥劑和消毒器械衞生許可申請表

3、消毒鑑定實驗室管理規範

4、消毒鑑定實驗室申請表

附：消毒藥械和醫療衞生用品審批程序

為貫徹《中華人民共和國傳染病防治法》及《實施辦法》和《消毒管理辦法》，加強消毒藥劑、消毒器械和醫療、衞生用品的管理，凡屬上述產品在國內生產銷售均需按本程序申請，獲得衞生許可證。

一、範 圍

1、消毒藥劑和消毒器械包括：

(1)在國內生產，未列入“中華人民共和國藥典”現行版的消毒劑或者使用已列入藥典的消毒劑配製成的複方消毒劑和消毒器械;

(2)已獲得批准文號的消毒藥劑、消毒器械，需要改變成分，劑型或型號;

(3)國內新研製的消毒藥劑、消毒器械;

(4)進口國外生產的消毒藥劑、消毒器械產品。

2、需要消毒滅菌的一次性使用的醫療、衞生用品。

二、申 報

凡研製或生產消毒藥劑、消毒器械的單位或個人，必須向所在省、自治區、直轄市衞生廳(局)提出申請，填寫“消毒藥劑衞生許可申請表”或“消毒器械衞生許可申請表”(格式見附件)，按要求提供必備的技術資料。在省內生產、銷售和使用的消毒藥劑、消毒器械，由當地省、自治區、直轄市衞生廳(局)審批。凡需在全國範圍內生產、銷售、使用的消毒藥劑、消毒器械，由當地省、自治區、直轄市衞生廳(局)在一個月內簽署初審意見(包括產品質量和生產單位的生產衞生條件等)後報衞生部審批。

凡在國內生產一次性使用的醫療用品、衞生用品者，由生產單位向所在省、自治區、直轄市衞生廳(局)提出申請，並填寫“醫療、衞生用品消毒滅菌衞生許可申請表”(該表由各省、自治區、直轄市衞生行政部門自行設制)，按要求提供申報資料，由當地省、自治區、直轄市衞生廳(局)審批。

凡在國內經營或引進生產國外進口一次性使用的醫療、衞生用品單位或個人，需向所在省、自治區、直轄市政府衞生行政部門申請，並取得省級以上政府衞生行政部門批准的衞生許可證。

三、申報資料項目

1、申請表一式三份(其中有一份為原件)。

2、技術資料打印原件一份，複印件二份，分別按以下程序裝訂成冊。內容包括：(1)研製報告;(2)殺滅微生物試驗報告;(3)有效成分含量;(4)穩定性報告(對不能作化學測定的藥劑可作殺菌作用穩定性試驗);(5)毒理試驗報告;(6)腐蝕性試驗;(7)現場使用報告;(8)用户使用意見。

3、必要時提供樣品(大型消毒器械可用結構圖紙和照片代替);

4、產品使用説明書;(加蓋單位公章);

5、產品質量標準或企業標準。

四、審 批

省級以上政府衞生行政部門在接到申報資料後，組織專家審評，全面審查技術資料，必要時可到衞生部認定實驗室複測，或由申報單位作技術答辯，然後提出審評意見，三個月內作出是否批准的決定。經批准的消毒藥劑、消毒器械，一次性使用的醫療、衞生用品，由審批單位簽發批准文號和發給“衞生許可證”。

部級“衞生許可證”批准文號格式為(年號)衞消準字(省號一序號)，在全國範圍內均有效。“衞生許可證”設正本與副本，正本由申報單位持有，不得轉讓或組織生產。正本複印件加副本原件可作為技術轉讓，由生產部門組織生產。副本複印件一律無效，凡需再次轉讓技術，可由申報單位憑正本原件，並提供生產單位生產條件(包括：技術水平、設備等)重新提出申請副本。

省級“衞生許可證”可根據本地的情況自行設制，並上報衞生部備案。

凡由省、自治區、直轄市衞生廳(局)審批的消毒藥劑、消毒器械和醫療、衞生用品，應在批准後三個月內上報衞生部備案。

衞生部認定的消毒鑑定實驗室負責消毒藥械殺滅微生物試驗和毒理試驗的技術鑑定等項工作。

五、注意事項：

1、申報單位在提出申請衞生許可的同時，按國內有關規定交納審評費。

2、殺滅微生物試驗，毒理試驗等均應按衞生部1991年12月編印的《消毒技術規範》，衞生部認定的消毒鑑定實驗室提供試驗報告(必須有檢驗和審核人員簽字，註明本人專業和職稱並加蓋檢驗單位公章，方為有效)。凡產品名稱或説明書中註明對肝炎或艾滋病病毒有消毒作用者，必須提供有關實驗資料。

3、凡申報可用於食品器具、設備消毒、皮膚消毒的藥劑應有相應試驗資料，獲准後，將在“衞生許可證”批文上註明可用於食品器具設備消毒或皮膚消毒。

4、已取得省級以上政府衞生行政部門批准文號的“衞生許可證”的產品，在廣告宣傳時，不得超越批准的使用範圍或更改使用説明書和配方，並接受當地衞生行政部門和衞生防疫機構的監督監測管理。

5、本“衞生許可證”(正副本)有效期為三年。期滿前兩個月，產品申報單位必須向發給“衞生許可證”的部門報告生產單位生產的產品質量自檢和衞生防疫機構提供的監測檢驗報告，以辦理續證手續。

六、本審批程序自公佈之日起執行。

附：消毒鑑定實驗室管理規範

根據《傳染病防治法》及其《實施辦法》和《消毒管理辦法》的有關規定，為進一步加強全國消毒監督監測和消毒藥械鑑定的實驗室工作，以保證消毒藥械的質量和提高消毒服務水平，特制定本規範。

一、消毒鑑定實驗室申報與認定

1、申報：凡從事消毒專業工作的實驗室，均可向當地衞生行政部門申請，中央直屬單位可直接向衞生部申報，填寫“消毒鑑定實驗室申請表”。

2、省、自治區、直轄市政府衞生行政部門組織專家考核，提出評議意見，上報衞生部審核、批准，發給合格證書。

3、凡被衞生部認定的“消毒鑑定實驗室”要保持實驗室條件、設備和人員的穩定，衞生部隨時抽查、複核，對不能保持原審批條件者可取消其合格證書。

4、考核項目：包括實驗室設備條件考察;工作人員消毒基本知識、實驗技術考試;標準樣品檢測等。

二、“消毒鑑定實驗室”的職責

(1)負責消毒藥劑、消毒器械的實驗室檢驗鑑定工作。

(2)對其它實驗室所檢測的消毒結果作出評價或向衞生部提供仲裁的技術依據。

(3)負責對《消毒技術規範》以外難度較大的監測與技術鑑定中的疑難問題。

(4)研究新的實驗室方法、技術和審核其它實驗室所提出的實驗方法與技術，並向衞生部提出有關建議。

三、實驗室的必備條件：

實驗室內有消毒工作的專職人員，從事日常的實驗室檢驗和有關研究工作，並具有一定比例中、高級技術職稱的專業消毒技術人員。

實驗人員技術熟練，可準確進行《消毒技術規範》規定的消毒監測與消毒藥劑、消毒器械的鑑定實驗室技術工作。

有專用的實驗室和無菌室，設備應滿足完成所定任務需要。(見附件)

具備查閲國內(外)有關資料的能力，並隨時掌握國內(外)最新消毒效果測定實驗技術進展情況。