藥品監管工作總結

（一）發揮“抓手”作用，食品安全綜合監管紮實推進

1、精心組織，穩步實施食品放心工程。制定出台了《金湖縣XX年度食品放心工程實施方案》，明確了食品種植養殖、生產流通、餐飲消費等各個環節的總體目標和任務，縣各食品監管部門認真細化目標、落實措施，加強農產品質量全程管理，嚴把生產加工行為關，清理規範食品流通秩序，確保餐飲消費安全。一是縣農業部門建立健全了農產品質量安全監測體系。農產品批發市場全部納入質量監測體系，通過對縣城市場、超市督查抽檢，全縣農產品批發銷售市場抽檢合格率達95%以上。二是質監部門加大食品生產加工環節日常監管力度。實行分類監管，對全縣獲證的54家食品生產企業、4家食品相關產品企業、10家小作坊實施動態管理，重建企業質量檔案及實施質量安全等級分類評價。三是工商部門切實加強流通環節食品安全監管。開展食品市場專項檢查15次，有效地淨化了食品市場，保護了消費者的合法權益，共接受消費者食品安全諮詢150多起；投訴、舉報32起；調節處理率100%。

2、密切配合，紮實開展食品安全整治。一是着力整治濫用食品添加劑的違法行為。按照全國“打非”各個階段的工作部署，保持對違法添加非食用物質和濫用食品添加劑的高壓態勢，加強對消費量大、影響面廣、問題比較突出的食品類別的整治，着力消除食品添加劑生產、銷售和使用中的監管漏洞。二是着力實施餐飲環節原輔料質量安全專項整治。組織實施了為期8個月的餐飲環節原輔料質量安全專項整治活動，重點加強對各類餐飲、經營單位和學校、企事業單位食堂的食品原輔料採購監管，督促餐飲單位和集體食堂認真落實原輔料索票索證和進貨驗收登記制度。三是開展節日期間食品安全保障。在元旦春節、兩會、3.15、五一端午、中大學聯考、十一、中秋等重要節日和重點時段，縣食藥安委提前部署，各部門認真開展節日食品市場整治和巡查，確保無重大食品安全事故發生。

3、鞏固提高，不斷擴大農村三網建設成果。縣食藥安委明確今年為農村“三網”建設提高年，着力強化“三網”的有序、有效運行。一是狠抓示範縣、示範鎮的鞏固提高。圍繞示範縣創建16條指標和示範鎮驗收細則，針對檢查驗收和年終綜合評價所提出的問題，加強創建項目的督促指導，確保整改到位。二是狠抓“三網”建設的鞏固提高，推進鎮村工作機構規範化建設，加強鎮村農家店建設，開展鎮村協管員、信息員業務培訓和工作巡查考核，強化農村家宴備案管理工作。

（二）突出稽查重點，藥品市場秩序整治成效明顯

今年以來，我局累計出動藥品執法人員2400餘人次，先後組織開展了中藥飲片、村衞生室藥品、預防用生物製品、計劃生育藥品、非藥品冒充藥品和醫療器械等專項執法檢查7項，檢查藥品生產、經營和使用單位380餘次，實施藥品抽檢120批次，已收到不合格藥品檢驗報告書23批，藥品抽樣不合格率20.35%，共實施現場處罰23起，立案查處違法案件31起，全縣涉藥單位檢查覆蓋率、舉報投訴查處率和違法案件查處率均達100%，較好地規範了藥品、維護了全縣的藥械市場秩序，保障了人民羣眾的用藥安全。

1、開展“偽藥品”專項檢查。結合零售藥店專項整治行動，對全縣86家零售藥店進行了“偽藥品”集中整治，共查出標註藥品通用名的非藥品4個品種，產品包裝、標籤和説明書標示有涉嫌藥品適應症內容的非藥品29種次，違規藥店18家，均已立案查處。

2、開展基層藥械專項檢查。從今年3月份開始，利用近兩個月時間，對全縣9個鄉鎮衞生院的規範藥房、37所農村社區服務站合格藥房進行拉網式的檢查，確保我縣基層涉藥單位檢查覆蓋面能達到100%，活動中，共查出1起使用"偽藥品"案，1起從非正常渠道購進藥品案。

3、開展計生藥械專項檢查。根據市局文件，結合我縣實際，以是否存在無證擅自經營計劃生育藥械的行為；藥品經營企業有無違法經營銷售假冒偽劣生育調節藥物的行為；有無違法經營終止妊娠、促排卵等藥品的行為；有無經營、使用無產品註冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的妊娠控制類醫療器械行為；是否存在非藥品違法添加藥物成份五個方面為重點對轄區內計生藥械經營使用單位進行了檢查。

4、開展生產企業原料藥專項檢查。根據省局要求，從5月20日開始對轄區生產企業神華藥業所生產的原料藥和化學制劑開展專項檢查，目前，已督促神華藥業認真填報了企業自查報告和自查情況統計表，並對其上報材料進行了核實並上報市局，順利完成神華藥業40批化學原料藥和6個品種23批化學制劑專項檢查第一階段工作。

（三）堅持科學監管，藥品質量規範管理再上台階

1、堅持科學監管理念，構築優質服務平台

一是強化藥械經營許可監管。嚴把藥、械經營許可市場準入標準，實施“行政許可”認真、細緻、周到、便民，受理零售藥店籌建材料3家；零售藥店換證材料18家，審核上報12家，12家經現場驗收合格，領取了新的《藥品經營許可證》；受理11家零售藥店變更；3家新開辦零售藥店gsp認證材料的審核和上報，這三家藥店已通過了gsp現場核查。二是強化企業幫扶規範工作。將監管、執法、教育、幫扶緊密結合在一起，積極為監管相對人提供超前服務和優質服務，今年以來，針對縣醫藥有限責任公司和江蘇神華藥業面臨gsp、gmp換證問題，我們及時深入企業，分別制訂幫扶計劃，明確責任科室和責任人員，開展上門服務和主動服務，幫助企業制定整改方案，落實整改措施，目前，兩企業均順利通過認證檢查。三是強化涉藥單位教育培訓。3月份舉辦一期全縣零售藥店負責人會議，除講授《江蘇省藥品監督管理條例》等藥事法律法規外，還運用幻燈講解了網上直報藥品不良反應報告的方法；5月份又分別舉辦了藥品經營企業負責人、質量負責人法律法規及業務知識培訓，提高了藥店從業人員的素質；同時我們積極利用3.5、3.8、3.15等紀念日，積極向羣眾介紹合理使用抗菌藥物、假劣藥品識別等知識，下發宣傳資料1200多份，接待諮詢羣眾760多人次。

2、加大日常監督管理，全面促進市場規範有序

一是進一步深化gsp跟蹤檢查。進行gsp認證跟蹤檢查工作，重點檢查藥品的購銷渠道、分類管理、質量管理人員在崗、各種質量檔案記錄等情況，在檢查過程中針對存在的問題，進行了現場指正及警告責令改正。二是進一步深化特殊管理藥品監管。組織安排了興奮劑專項檢查、蛋白同化製劑、肽類激素專項檢查、含麻黃鹼單複方製劑等多項特殊藥品檢查，檢查覆蓋率達100％；按麻醉藥品、精神藥品管理條例要求，進一步加大了對特殊藥品的日常動態監管，重點對金湖縣醫藥有限公司特殊藥品的管理、供應情況進行監控。三是進一步深化醫療器械督查工作。對轄區內2家角膜接觸鏡及護理用液的醫療器械經營企業、1個醫療器械專營企業進行了檢查。重點對藥包材生產、醫療器械批發企業進行了跟蹤檢查。

3、推進藥品誠信體系建設，大力提升科學監管水平

一是做好規範藥房創建工作。以開展農村藥品基礎性大檢查為契機，重點檢查藥械的質量、來源、貯存環境，積極宣傳創建規範藥房的意義及要求，目的是使他們認識到藥品監管的重要性，加入到自覺執行藥品法規，規範藥品流通秩序上來，以確保農村藥品質量和羣眾的用藥安全。二是開展藥師在崗專項檢查。5月份，根據日常動態監管情況，我們組織召開了兩次40家未正常在崗的駐店藥師及其負責人集中戒免談話會議。會上所有藥店負責人簽署了駐店藥師在崗保證聲明書，鄭重承諾因藥師不正常在崗，違反有關法律、法規規定的，藥店將自願按有關規定接受相應的處罰。參加談話的駐店藥師與該局逐一簽署了在職在崗承諾書，保證其在職、在崗、在位、絕無掛職行為、不在其他單位兼職，保證其充分履行對顧客購藥諮詢、用藥指導、處方審核、質量把關等工作職責。三是強化等級分類監管工作。由專人負責藥品經營、使用單位基礎數據收集整理工作，根據日常監督檢查、專項整治、監督抽樣等工作，對涉藥單位在藥品經營、使用中違反藥品監督管理法律法規行為一一記錄在案，不斷更新監管單位的藥品安全質量信用檔案，並根據等級實行分類監管。將d級單位列為今年重點監督檢查對象，增加其日常監管次數和針對性抽查抽驗頻次，督促其嚴格落實各項管理制度，有效增強了藥品經營者誠實守信意識。

（四）強化效能建設，着力提升食品藥品監管隊伍形象

1、強化學習培訓，不斷提高人員素質。一是以學習促業務素質的提升。要求人人結合自身崗位職責，走上講台授課，緊密結合當前食品藥品監管工作實際，重點學習食品藥品監管法律法規，研究探討監管工作中存在的熱點和難點問題，提升業務素質和執法技能。二是以學習促機關作風的優化。深入學習和實踐科學發展觀，學習中央紀委、省紀委等重要文件精神，使全體幹部職工統一思想，端正作風，明確作風建設和廉潔從政的根本要求，增強為食品藥品監管事業服務的大局意識和宗旨意識。三是以學習促工作思路的明晰。通過集中學習，逐步健全完善責任體系、制度體系、督查體系、考核獎懲體系，明確XX年工作目標和任務，找準工作切入點，找出工作的薄弱點，理清工作思路，及時分解工作任務，落實工作責任，推動全局各項工作有序和規範管理，確保高質量地完成各項任務。

2、堅持三個到位，深入實踐科學發展觀。根據省市統一部署，結合食品藥品監管工作實際，認真開展深入學習實踐科學發展觀活動，力求做到“三個到位”。 一是彙總梳理到位。採取召開座談會、進行問卷調查、設置意見箱及郵寄等形式，廣泛徵求人大、政協代表、機關單位、基層羣眾、服務對象對領導班子及本單位科學發展的意見和建議，共發出徵求意見表300餘份，收回近200份，彙總梳理到的意見和建議共6條。 二是批評剖析到位。圍繞“堅持科學發展，建好荷鄉金湖”主題，就如何深入貫徹落實科學發展觀、如何服務大局爭創一流、如何對食品藥品實行有效監管等內容，分別召開領導班子專題民主生活會及黨員組織生活會，深入查擺剖析班子和個人在深入貫徹落實科學發展觀方面存在的突出問題。三是分析檢查到位。在充分運用前段深入調研、大討論、徵求各方面的意見建議和民主生活會成果的基礎上，組織本單位黨員幹部和羣眾代表，以及熟悉情況、有較強參政議政能力的黨代表、人大代表、服務對象代表等，召開了羣眾評議會，對領導班子分析檢查報告進行評議。

3、深化行風政風，行政效能建設突出三個實。一是項目實。在縣行政效能中心指導下，圍繞全年目標任務，梳理出自由裁量權、信用體系建設、遠程監控等七項重點工作作為立項項目，明確責任科室和責任人，層層組織落實；二制度實。年初，專門成立行政效能建設工作領導小組，實行主要領導親自抓,分管領導全程抓，建立環環緊扣、人人壓擔、層層落實的工作機制,先後制定《行政效能工作機制》、《行政效能督查制度》等，並層層簽訂行政效能（軟環境）建設責任書；三是服務實。壓縮辦事流程，建立零售藥店申辦綠色通道，幫促督促江蘇神華藥業、醫藥有限公司積極開展gmp、gsp換證工作，從方案的規劃到各方面材料的準備，逐項對照驗收標準，一一進行審核指導。

二、XX年工作計劃

（一）工作目標

樹立和落實科學發展觀，從確保實現全面建設小康社會宏偉目標的戰略高度，以期實現兩個根本目標：保障羣眾飲食用藥安全和促進經濟社會協調發展。

（二）工作思路

1、按要求積極部署開展食品安全各項目標任務。

2、繼續指導督促藥品生產經營企業按照gmp、gsp組織生產經營。

3、加強對藥品、醫療器械、藥品包裝材料生產、經營、使用單位的監督檢查，確保檢查覆蓋率不低於100%。

4、加大對製售假劣藥品、醫療器械和無證經營行為的查處力度，進一步規範轄內醫藥市場秩序。

5、認真做好藥品的抽樣工作，確保抽樣不合格率不低於全市平均水平。

6、切實加強農村藥品的兩網建設，努力提高運行質量，繼續保持在全市的領先位置。

7、認真指導並做好藥品不良反應信息的收集、整理、上報工作。

8、切實加強行政效能軟環境行風建設，確保不出現有違行業禁令的人和事，爭取在各項評比中位次前移；

9、全面完成上級局和縣委、縣政府下達的其他工作任務。

（三）具體措施

1、食品安全監管工作

在機構改革到位之前，繼續履行好食安委辦公室工作職責，切實做好食品安全綜合監管和組織協調工作，繼續深化食品安全三網建設成果，聯合各職能部門開展食品安全多環節綜合整治工作；在機構改革到位之後，迅速調整思路，積極開展轄區內餐飲環節食品安全監管工作。

2、藥品綜合監管工作

一是繼續指導督促藥品生產經營企業按照gmp、gsp組織生產經營：對神華藥業按照gmp組織生產情況，進行每年至少兩次以上的全面的跟蹤檢查；對新申辦藥店進行gsp認證改造，對已認證企業進行gsp跟蹤監督檢查。

二是加強對藥品、醫療器械、藥品包裝材料生產、經營、使用單位的監督檢查，檢查覆蓋率不低於100%。整合全局力量，對轄區內所有管理相對人進行全覆蓋檢查，繼續推行和做好信用等級評定、遠程監控管理等工作。

三是切實加強農村藥品的兩網建設，努力提高運行質量，繼續保持在全市的領先位置。

四是切實加強特殊藥品的監督管理，把麻醉藥品的使用調控到符合要求的合理的結構。嚴格按有關管理規定，加強麻醉藥品、一類精神藥品監督管理，要利劍高懸，確保萬無一失。做到既保證醫療使用又不發生流弊。

3、藥品稽查工作

加大稽查力度，始終保持對製售假劣藥品等違法行為的高壓態勢，全力營造羣眾關心、支持食品藥品監管工作，涉藥行為人自我約束、自我規範的大監督、大防控氛圍。

一是以專項執法為載體，積極深化稽查執法工作，全年不間斷開展村衞生室藥品質量、醫療器械、生物製品和血液製品、廣告熱播藥品等專項檢查。

二是嚴格遵守案件查處的程序和時限要求，繼續推行案審會集體討論制度，主辦負責制度，限時辦結制度，罰繳分離制度和錯案追究制度。

三是加強假劣藥品信息庫建設，要及時地收集假劣藥品的信息，並適時地整理、分類，使其便於快捷、準確的查閲。

四是認真做好藥品的抽樣工作，確保抽樣不合格率不低於全市平均水平。為打擊製售假劣藥品的行為提供有效的技術支撐。