市場監督管理局藥品醫療器械監管股年度工作總結

今年，藥械監管股工作緊緊圍繞藥械安全這一中心任務，加強藥品醫療器械日常監管，大力整頓規範藥品市場秩序，各項任務目標均取得成效。

一、藥品醫療器械日常監管工作

按照監管區域無盲區、監管品種無遺漏、監管環節無斷層的整體工作思路，我們積極開展日常監督檢查工作。轄區共有一級以上醫院及藥械相關事業單位xx家;藥品經營企業xxx家(其中藥品批發公司x家，連鎖銷售公司x家，零售單體藥店xx家，零售連鎖門店xx家);醫療器械經營企業xxx家;個體醫療診所及口腔診所xx家;疫苗接種單位xx家。今年我股着重檢查藥械經營企業，藥品經營企業覆蓋面已達到100%，醫療器械經營企業覆蓋面達到100%，一級以上醫院覆蓋面達到100%。開展了進一步開展藥品經營領域突出問題整治工作;打擊食品藥品摻雜使假專項整治;嚴厲打擊違法違規醫療器械經營使用專項整治工作開展問題疫苗專項檢查工作等多項專項整治工作。通過整治提高了經營企業和使用單位的質量管理意識和水平，保障醫療器械安全有效。

截至目前，共出動執法人員xxx餘人次，車輛xx台次，檢查藥械經營企業xxx餘户、醫療機構xx餘户、藥品批發企業x户、疫苗接種單位xx户。檢查發現主要問題有如下幾點：藥品經營企業存在從非法渠道購進藥品行為;銷售假藥行為;以搭售的形式買藥品贈送處方藥或者甲類非處方藥的行為;藥師不在崗銷售處方藥的行為;醫療器械經營企業存在經營過期醫療器械等違法行為;醫療器械經營企業及使用單位未按時上交醫療器械安全監督管理自查報告等行為。辦理藥品醫療器械相關案件xx起，其中簡易程序x起;一般程序xx起，結案x起，x起案件因當事人未按時履行上繳罰款，已下達《履行行政處罰決定催告書》，準備申請蘿北縣人民法院強制執行，x起案件因當事人涉嫌刑事犯罪，現已將產品報市食藥監局請示做假藥認定，待市食藥監局出具認定結果後，研究決定是否將案件移送至黑龍江省寶泉嶺農墾公安局處理。截止目前共做出行政處罰罰沒款合計：xxxxxx元，現已上繳罰沒款總計：xxxxx元。

二、藥品不良反應、醫療器械不良事件上報工作

日常工作中，我們督導網報單位積極上報不良反應，對不良反應報告認真審核，對可疑報告及時電話核查，對不規範報告及時修改，對規範報告及時評價上報。截止目前，共評價上報藥品不良反應報告xxx份，醫療器械不良事件xx份，完成了既定目標。

三、藥品醫療器械經營許可(備案)審查、核查工作

今年x月，xx市食品藥品監管局將藥品經營許可、第三類醫療器械經營許可、第二類醫療器械經營備案的材料審查、現場核查工作委託我局辦理，我們接到此項工作任務後，積極向市局請示、學習，努力完善並更好的完成此項工作。對申請辦理許可、備案、變更的企業，悉心指導、嚴格審查、準確核查，確保圓滿完成此項工作。截止目前，共審查、核查藥品經營企業x家次，醫療器械經營企業xx家次，受理藥品經營企業經營事項變更xx家次。保質保量完成此項工作任務。

四、工作存在的問題

1、由於監管面積大，藥品醫療器械經營企業較多，藥品醫療器械動態巡查的頻次還沒有達到。

2、有關醫療器械新頒佈修改的法律法規較多，尤其新版醫療器械分類目錄剛剛實行，很多內容還需學習、消化、領會。

3、性保健品類產品方面，由於相關法律法規還不夠健全，很多產品打着適宜人羣、產品功效等擦邊球宣傳其治療療效，應採取措施重點治理。

五、下步工作打算

藥械安全是人民最關心、最直接、最現實的利益問題，下一步我們將繼續圍繞藥械安全這項工作，將藥械監管工作推向一個新高度。

1、着力開展醫療機構、個體牙科診所、眼鏡店監管工作，以醫療器械使用環節為重點環節，以醫療機構為重點領域，以一次性無菌以及植入人體醫療器械為重點檢查項目，進一步加強醫療器械使用單位的監管工作。

2、繼續推進建立藥品追溯系統。加大藥品購、銷、存相關記錄檢查力度，以確保藥品經營企業採購的、陳列的及已經售出的藥品均為100%系統內藥品，保障藥品可追溯性。

3、積極做好局機關下達的其他工作任務。按時限、保質量的完成局機關交辦的各項任務。同時配合局辦公室、黨辦、法規股等機關股室開展工作，做到工作不拖拉、不積壓，配合好各部門完成彙總、報表工作。與食品股及各監管所、分局等部門做好聯動，遇事不推脱、多協調，增強大局意識，為全局工作穩步進行做出自己的努力。