醫療機構藥事管理規定

為貫徹實施《中華人民共和國藥品管理法》和《醫療機構管理條例》，頒佈了《醫療機構藥事管理辦法》，下面本站小編給大家介紹關於醫療機構藥事管理規定的相關資料，希望對您有所幫助。

醫療機構藥事管理辦法

第一章 總 則

第一條 為科學、規範醫療機構藥事管理工作，保證用藥安全、有效、經濟，保障人民身體健康，依據《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理法》)、《醫療機構管理條例》和《衞生技術人員職務試行條例》，制定本辦法。

第二條 本辦法所稱醫療機構藥事管理是指醫療機構內以醫院藥學為基礎，以臨牀藥學為核心，促進臨牀科學、合理用藥的藥學技術服務和相關的藥品管理工作。

第三條 衞生部、國家中醫藥管理局負責全國醫療機構藥事管理工作。

縣級以上地方衞生行政部門(含中醫藥行政管理部門)負責本行政區域內的醫療機構藥事管理工作。

第四條 醫療機構藥事工作是醫療工作的重要組成部分。醫療機構根據實際工作需要，應設立藥事管理組織和藥學部門。

第五條 按國家有關規定依法經過資格認定的藥學專業技術人員，方可從事藥學專業技術工作。非藥學專業技術人員不得從事藥學專業技術工作。

第二章 藥事管理組織

第六條 二級以上的醫院應成立藥事管理委員會，其他醫療機構(診所、中醫診所、民族醫診所、衞生所、醫務室、衞生保健所、衞生站除外)可成立藥事管理組。藥事管理委員會(組)監督、指導本機構科學管理藥品和合理用藥。

三級醫院藥事管理委員會委員由具有高級技術職務任職資格的藥學、臨牀醫學、醫院感染管理和醫療行政管理等方面的專家組成。二級醫院的藥事管理委員會，可以根據情況由具有中級以上技術職務任職資格的上述人員組成。其他醫療機構的藥事管理組，可以根據情況由具有初級以上技術職務任職資格的上述人員組成。

醫療機構藥事管理委員會(組)應建立健全相應的工作制度。

第七條 藥事管理委員會(組)由5～7人組成。其中設主任委員1名，副主任委員1名。機構主管負責人任主任委員，藥學部門負責人任副主任委員。

藥事管理委員會(組)的日常工作由藥學部門負責。

第八條 藥事管理委員會(組)的職責是：

(一)認真貫徹執行《藥品管理法》，按照《藥品管理法》等有關法律、法規制定本機構有關藥事管理工作的規章制度;

(二)確定本機構用藥目錄和處方手冊;

(三)審核本機構擬購入藥品或配製新制劑及新藥上市後臨牀觀察的申請;

(四)制定本機構新藥引進規則，建立新藥引進評審專家庫，隨機抽取組成評委，負責對新藥引進的評審工作;

(五)定期分析本機構藥物使用情況，組織評價本機構所用藥物的臨牀療效與安全性，提出淘汰藥品品種意見;

(六)組織檢查毒、麻、精神及放射性等藥品的使用和管理情況，發現問題及時糾正;

(七)組織藥學教育、培訓和監督、指導本機構臨牀各科室合理用藥。

第三章 藥學部門

第九條 醫療機構(診所、中醫診所、民族醫診所、衞生所、醫務室、衞生保健所、衞生站除外)應根據本機構的功能、任務、規模，在保質保量完成醫療機構藥事工作的基礎上，按照精簡高效的原則設置相應的藥學部門。

第十條 藥學部門在醫療機構負責人領導下，負責本機構藥事管理，按照《藥品管理法》及相關法律、法規監督、管理本機構臨牀用藥和各項藥學服務。

第十一條 藥學部門要建立以病人為中心的藥學保健工作模式，開展以合理用藥為核心的臨牀藥學工作，參與臨牀藥物診斷、治療，提供藥學技術服務，提高醫療質量。

經藥事管理委員會審核批准，核醫學科可購售本專業所需的放射性藥品。其他科室不得從事藥物配製或藥品購售工作。

第十二條 三級醫院藥學部門負責人應由具有藥學專業或藥學管理專業本科以上學歷並具有本專業高級技術職務任職資格者擔任;二級醫院藥學部門負責人應由具有藥學專業或藥學管理專業專科以上學歷並具有本專業中級以上技術職務任職資格者擔任;一級醫院和其他醫療機構藥學部門負責人應由具有藥學專業中專以上學歷並具有藥師以上藥學專業技術職務任職資格者擔任。

第十三條 醫療機構應根據藥學工作實際需要配備與其任務相適應的藥學專業技術人員、儀器設備和工作條件。

第十四條 藥學部門必須建立健全技術操作規程和相應的工作制度。制定自配製劑質量標準，負責自配製劑原料和成品的質量檢驗;抽檢購入、貯存和調配的藥品的質量。

第十五條 各項檢驗記錄(原始記錄、檢驗依據、檢驗結論)必須完整，檢驗報告書寫清楚，並經複核簽字後存檔。

第四章 臨牀藥學管理

第十六條 臨牀藥學工作應面向患者，在臨牀診療活動中實行醫藥結合。臨牀藥學專業技術人員應參與臨牀藥物治療方案設計;建立重點患者藥歷，實施治療藥物監測，開展合理用藥研究;收集藥物安全性和療效等信息，建立藥學信息系統，提供用藥諮詢服務。

第十七條 逐步建立臨牀藥師制。臨牀藥師應由具有藥學專業本科以上學歷並按《預防醫學、全科醫學、藥學、護理、其他衞生技術等專業技術資格考試暫行規定》和《臨牀醫學、預防醫學、全科醫學、藥學、護理、其他衞生技術等專業技術資格考試實施辦法》(衞人發[20xx]164號)有關規定取得中級以上藥學專業技術資格的人員擔任。其主要職責是：

1.深入臨牀瞭解藥物應用情況，對藥物臨牀應用提出改進意見;

2.參與查房和會診，參加危重患者的救治和病案討論，對藥物治療提出建議;

3.進行治療藥物監測，設計個體化給藥方案;

4.協助並指導護士做好藥品請領、保管和正確使用工作;

5.協助臨牀醫師做好新藥上市後臨牀觀察，收集、整理、分析、反饋藥物安全信息;

6.提供有關藥物諮詢服務，宣傳合理用藥知識;

7.結合臨牀用藥，開展藥物評價和藥物利用研究。

第五章 藥物臨牀應用管理

第十八條 藥物臨牀應用是使用藥物進行預防、診斷和治療疾病的醫療過程。醫師和藥學專業技術人員在藥物臨牀應用時須遵循安全、有效、經濟的原則。

第十九條 醫師必須尊重患者對應用藥物進行預防、診斷和治療的知情權。醫務人員發現可能與用藥有關的嚴重不良反應，在做好觀察與記錄的同時，必須按規定及時上報。

第二十條 藥學專業技術人員發現處方或醫囑所列藥品無治療意義或可能對患者造成嚴重損害，應提出質疑或拒絕調配;對違反治療原則，濫用藥物或藥物濫用者應按規定及時報告。

第二十一條 醫療機構的新藥臨牀研究必須嚴格執行衞生部和國家藥品監督管理局的有關規定。未經批准，任何醫療機構和個人不得擅自進行新藥臨牀研究。違反規定者，將依法嚴肅處理，所獲數據不得作為新藥審批和申報科技成果依據。

第六章 藥品供應與管理

第二十二條 藥學部門要掌握新藥動態和市場信息，制定藥品採購計劃，在保證藥品供應前提下，加速週轉，減少庫存。同時，做好藥品成本核算和帳務管理。

第二十三條 醫療機構藥品採購要實行公開招標採購或參加集中招標採購。藥學部門要參與藥品採購工作，建立並執行藥品進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識;不符合規定要求的，不得購進和使用。

第二十四條 藥學部門必須制定和執行藥品保管制度。藥品倉庫應具備冷藏、防凍、防潮、避光、通風、防火、防蟲、防鼠等適宜的倉儲條件，保證藥品質量。

第二十五條 化學藥品、中成藥和中藥飲片應分別儲存、分類定位、整齊存放。易燃、易爆、強腐蝕性等危險性藥品必須另設倉庫，單獨存放，並採取必要的安全措施。

對麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品必須按國家有關規定進行管理，並監督使用。

第二十六條 定期對庫存藥品進行養護，防止變質失效。

過期、失效、淘汰、黴爛、蟲蛀、變質的藥品不得出庫，並按有關規定及時處理。

第七章 調劑管理

第二十七條 藥品調劑工作是藥學技術服務的重要組成部分。門診藥房實行大窗口或櫃枱式發藥，住院藥房實行藥學專業技術人員單劑量配發藥品。

第二十八條 醫療機構的藥學專業技術人員必須嚴格執行操作規程和處方管理制度，認真審查和核對，確保發出藥品的準確、無誤。發出藥品應註明患者姓名、用法、用量，並交待注意事項。對處方所列藥品，不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌、超劑量的處方，藥學專業技術人員應拒絕調配。必要時，經處方醫師更正或者重新簽字，方可調配。

為保證患者用藥安全，藥品一經發出，除醫方責任外，不得退換。

第二十九條 根據臨牀需要，可建立全腸道外營養和腫瘤化療藥物等靜脈液體配製中心(室)，實行集中配製和供應。

第八章 臨牀製劑管理

第三十條 醫療機構配製製劑，須經所在地省、自治區、直轄市人民政府衞生行政部門審核同意，由省級藥品監督管理部門批准，取得《醫療機構製劑許可證》。

第三十一條 醫療機構配製的製劑，應當是本單位臨牀需要而市場上沒有供應、取得省級藥品監督管理部門批准文號的品種。

第三十二條 醫療機構配製製劑，必須具有能夠保證製劑質量的設施、管理制度、檢驗儀器和衞生條件。

第三十三條 醫療機構配製的製劑必須按照規定進行質量檢驗。合格的，憑醫師處方在本醫療機構使用，不得在市場銷售。

確屬臨牀工作需要，經省級以上藥品監督管理部門批准，方可在醫療機構之間調劑使用。

第三十四條 醫療機構配製製劑所用的原料、輔料、包裝材料應符合藥用標準。

第九章 藥學研究管理

第三十五條 醫療機構應創造條件，支持藥學專業技術人員結合臨牀實際工作需要開展藥學研究工作。

第三十六條 醫療機構藥學研究工作的主要內容是：

1.開展臨牀藥學和臨牀藥理研究。圍繞合理用藥、新藥開發進行藥效學、藥物動力學、生物利用度以及藥物安全性等研究;開展化學藥品和中成藥新制劑、新劑型的研究。不斷提高醫療機構藥學技術水平;

2.運用藥物經濟學的理論與方法，研究醫療機構藥物資源利用狀況，對藥品應用情況進行綜合評估，合理使用衞生資源;

3.開展醫療機構藥事管理規範化、標準化的研究，完善各項管理制度，不斷提高管理水平;

4.開展藥學倫理學教育，遵循職業道德，改善並不斷提高藥學研究質量。

第三十七條 藥學研究必須尊重受試者的隱私權和知情權，不得損害受試者利益。

第十章 藥學專業技術人員的培養與管理

第三十八條 按照國家有關規定取得藥學專業技術職務任職資格的人員，方可在醫療機構內從事相應的藥學專業技術活動。

第三十九條 醫療機構負責對本單位藥學專業技術人員進行日常管理和考核。

第四十條 各級衞生行政部門和醫療機構要重視臨牀藥師的培養和使用，充分發揮其在臨牀藥物治療工作中的作用。

第四十一條 醫療機構要制定藥學專業技術人員培訓計劃，組織醫療機構藥學專業技術人員，按規定參加規範化培訓和繼續教育，並將完成培訓計劃和取得規定的繼續教育學分，作為考核和晉升高一級專業職務任職資格及聘任的條件之一。

第四十二條 藥學專業技術人員有下列情形之一的，縣級以上衞生行政部門應當給予表彰或者獎勵：

(一)在執業活動中，醫德高尚，在醫院藥學領域作出突出貢獻的;

(二)對藥學學科的發展和藥學專業技術有重大突破的;

(三)長期在邊遠貧困地區、少數民族地區條件艱苦的基層單位努力工作，事蹟突出的;

(四)國務院衞生行政部門規定應當予以表彰或者獎勵的其他情形的。

第十一章 附 則

第四十三條 各省、自治區、直轄市衞生廳(局)可根據本辦法，結合當地具體情況制定實施細則。

第四十四條 本辦法由衞生部解釋。

第四十五條 本辦法自發布之日起施行