《疫苗經營監督管理意見》

導語：疫苗的監督對於人們健康尤為重要，下面yibys小編整理了疫苗經營監督管理意見，歡迎閲讀!

國家食品藥品監督管理局印發《疫苗經營監督管理意見》

為了貫徹執行《疫苗流通和預防接種管理條例》，加強對疫苗批發企業的監督管理，保證疫苗在流通環節的質量，根據《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》和國家食品藥品監督管理局《關於學習貫徹〈疫苗流通和預防接種管理條例〉有關問題的通知》(國食藥監法〔2019〕207號)，並徵求各省(區、市)食品藥品監督管理部門意見，6月13日國家局印發了《疫苗經營監督管理意見》(國食藥監市[2019]278號)，對申請和從事經營疫苗的批發企業從經營許可、人員、管理制度、儲運設施設備及條件等做出明確規定，主要內容如下：

一、申請經營疫苗的企業必須為已取得《藥品經營許可證》的批發企業。經省級藥品監督管理部門驗收合格，在其所持《藥品經營許可證》上加註“疫苗”經營範圍後，方可開展經營業務。

二、疫苗批發企業應有2名以上專業技術人員從事疫苗質量管理工作。專業技術人員應有預防醫學、藥學、微生物學、或醫學等專業本科以上(含本科)學歷及中級以上(含中級)專業技術職稱，具有3年以上從事疫苗管理或技術工作經驗，並不得兼職。以上專業技術人員應對疫苗的接種反應和疫苗質量問題有一定的判斷能力。

三、疫苗批發企業必須認真執行《藥品經營質量管理規範》，並結合疫苗經營管理的需要，建立包括以下內容的管理制度：疫苗質量管理人員職責;疫苗購進管理;疫苗驗收管理;疫苗儲存、養護檢查和出庫複核管理;進口疫苗管理;疫苗有效期管理;不合格疫苗管理;疫苗銷售管理;疫苗運輸管理;疫苗儲存、運輸設施設備管理;有預防接種異常反應的報告和管理等。

所建立的制度應能保證對以下各環節提出符合規定的要求並建立有關記錄或檔案：儲存與運輸的設施設備的定期檢查、保養和校準，疫苗的購進，疫苗的收貨和驗收，庫存疫苗的定期檢查，疫苗的銷售，以及疫苗批發企業在接到疫苗預防接種異常反應、疑似預防接種異常反應時的報告等。

四、疫苗批發企業應具備與疫苗經營規模相適應的儲運設施設備：兩個以上獨立的冷庫(櫃);用於疫苗運輸的冷藏車及車載冷藏(凍)設備;温度自動監測、調控、記錄、報警的設備;疫苗冷藏設備備用的發電機組。

五、用於疫苗儲運的設施設備應符合以下條件：冷庫的温度為2—8℃，應符合疫苗的儲存要求，並能自動調控、顯示和記錄温度狀況;冷庫的總容積應與經營規模相適應;冷藏運輸的車輛及冷藏(凍)箱應能自動調控和顯示温度狀況。