中藥飲片自查報告集合（通用3篇）

中藥飲片自查報告集合 篇1

為整頓和規範中藥飲片生產流通使用秩序，進一步打擊製售假冒偽劣中藥飲片的違法行為，確保國家基本藥物質量，保障人民羣眾用藥安全有效，根據縣局部署，我站組織執法人員，認真按照縣局清食藥監函【20xx】19號文件關於轉發太原市局轉發山西省局《關於開展中藥飲片生產經營專項檢查工作的通知》要求，據統計，專項監督檢查活動共出動執法人員44人次，檢查中藥飲片經營、使用單位11家，對部分經營使用單位未嚴格執行中藥飲片質量管理規範、設施設備和存儲條件不符合要求等問題要求整改規範。

此次專項監督檢查中，執法人員主要檢查中藥飲片經營和使用單位的購進、銷售、使用和儲存環節的規範性和合法性，重點針對轄區內農村市場非法經營中藥飲片行為進行集中整治;同時還現場對涉藥人員宣傳相關法律法規知識和中藥飲片專業知識，提高涉藥人員的質量意識和法律意識。要求醫療機構、藥品經營企業建立健全中藥飲片質量管理制度。每次監督檢查，進貨驗收記錄是必須檢查的首要內容，在此基礎上，建立起中藥飲片購進、驗收、儲存、養護、出庫等各項登記記錄台賬，基本解決了進藥亂、亂進藥、儲存亂、管理亂、進藥不規範的問題。對從非法渠道採購、購進假劣中藥飲片者堅決予以查處，同時追根溯源，查假打假，決不讓假劣中藥飲片坑害百姓。

通過這次中藥飲片經營專項監督檢查，進一步落實了藥品安全責任體系，使市場秩序進一步好轉，中藥飲片質量進一步提高。

中藥飲片自查報告集合 篇2

一、提高認識，明確任務，確定工作重點

北侖局在接到國家省市局關於規範中藥生產經營秩序嚴厲查處違法違規行為工作的文件後，認真學習文件精神，結合本區實際，深入研究當前中藥材、中藥飲片和中藥製劑監管工作面臨的問題，着手製定了《北侖區規範中藥生產經營秩序嚴厲查處違法違規行為工作方案》（以下簡稱《工作方案》）。

《工作方案》根據監管職能不同明確了各科室、監管分所的工作職責：藥械科負責中藥飲片生產環節、經營環節的監督檢查；稽查大隊和各分所負責中藥飲片使用環節的監督檢查；稽查大隊同時也負責違法違規線索的跟蹤追查處理，並負責中藥監督抽驗工作。

二、監督檢查情況

（一）基本信息

北侖區內有一家中藥飲片生產企業（寧波北侖翔生中藥飲片有限公司）和一家中藥原料藥生產企業（寧波中藥製藥有限公司）。

寧波北侖翔生中藥飲片有限公司於xx年8月23日取得《藥品生產許可證》；於xx年9月10日取得GMP證書，認證範圍為：中藥飲片（淨制、切制（含粉碎）、炒制、炙制、制炭、煅制、蒸制、煮制、燀制、軋製）、毒性中藥飲片（淨制、切制、煮制）。

寧波中藥製藥有限公司於xx年2月21日取得《藥品生產許可證》，目前尚未申報藥品批准文號。

（二）現場檢查情況

我局按照上級文件要求，加強溝通，形成合力，迅速組織監督檢查。我局採取了突擊檢查方式，對生產企業着重檢查了原藥材的來源、是否存在直接購進中藥飲片進行分裝行為、處方工藝、物料平衡、質量檢驗等情況，核對購、銷、調、存合同和票據等記錄，同時重點關注企業是否參照國家藥典委起草的中藥材二氧化硫含量檢測方法和限量標準，制定企業購進物料二氧化硫殘留量限度指標的企業內控標準，其物料是否按內控標準檢驗合格後方投料生產。對經營和使用單位着重檢查了中藥飲片的採購渠道、保存條件及進銷存台賬，並對高風險品種和質量可疑的原藥材和中藥飲片進行了抽樣檢驗。

此次專項檢查共檢查了中藥飲片生產企業1家、中藥原料藥生產企業1家、中藥飲片配方經營的藥品零售企業50家、含中藥飲片批發企業2家、中藥飲片配方的醫療機構16家，檢查覆蓋率為100%。

寧波北侖翔生中藥飲片有限公司檢查結果整體良好。檢查組重點抽查了原藥材浙貝母（批號Y130333）、白花蛇舌草（批號Y130164）、菟絲子（批號Y130339）。企業制定了原藥材二氧化硫殘留量限度指標的企業內控標準，檢驗合格後方投料生產，成品二氧化硫殘留量未檢測。

寧波中藥製藥有限公司現場檢查時正在進行薑黃提取物的生產。薑黃提取物主要用作食用色素。薑黃提取的副產品為薑黃渣粉，一部分作為飼料原料銷給蛋雞飼養場，一部分由園林部門代為處理。另外，該企業還從事食品級越橘提取物、石杉鹼甲提取物、紅景天提取物等產品的生產經營活動。企業未對購進的原料進行二氧化硫殘留量檢測，也未制定二氧化硫殘留量限度指標的企業內控標準。企業生產的所有產品全部外銷。

（三）監督抽樣情況

xx年4月至xx年4月間，我局對中藥飲片配方經營及使用單位的。中藥飲片共抽樣25批，不合格7批，予立案5起（其中2起各有2個不合格品種為同一家單位抽樣），其中未結案2起。對寧波北侖翔生中藥飲片有限公司的桃仁、魚腥草、車前子等三種中藥原藥材進行了監督抽樣，抽驗結果均為“合格”。

三、發現的違法違規行為情況

中藥生產領域至今未發現有違法違規行為。對於現場檢查發現的問題，企業均予以了整改。

四、鞏固專項整治現階段工作成果，建立強化監管長效機制

（一）繼續採取飛行檢查模式，加大中藥材、中藥飲片抽驗力度。各相關科室、大隊和分所要針對可能影響中藥質量的突出問題和監管薄弱環節，改進檢查方式，提高檢查效能，採取多種方式，主動收集線索，明察暗訪，深入調查，做到重大隱患早發現，突出問題早糾治。着重檢查中藥材和飲片來源、處方工藝、物料平衡、質量檢驗等情況，核對購、銷、調、存合同和票據等記錄，對於發現的不規範生產經營行為，要督促企業採取措施及時整改。

加大監督抽驗力度，提高對原料（含中藥提取物）、成品及市場流通產品抽驗的針對性，對監督檢查中發現可能存在問題的產品應進行重點抽驗。

（二）加強案件查辦，嚴厲打擊違法行為。對於現場檢查和抽樣檢驗發現的各種違法違規行為，各相關科室、大隊和分所要立即採取控制措施，追根溯源，一查到底，絕不姑息，依法從重查處。涉及轄區外的，應及時函告相關地方食品藥品監管局協查；對於製售假藥、涉及面廣、危害性大的案件，應及時上報局領導。對於構成犯罪的，要及時移交公安機關。

（三）加強信息溝通，切實履行職責。各相關科室、大隊和分所之間要保持良好的溝通與交流，及時通報相關情況，切實履行各自職責。

（四）抓好工作結合，規範市場規範。各相關科室、大隊和分所要將現場檢查與日常監管工作有機結合，監督企業嚴格執行藥品GMP和GSP，加大新修訂藥品GMP和GSP實施力度，加快工作進度，為規範中藥生產經營秩序提供有力支撐。

五、對中藥監督檢查的總體評估。

經過此次專項整治，相關企業的規範管理意識、責任意識、質量意識得到進一步提升。

北侖局將把此次中藥材專項整治工作作為一個新的起點，積極發揮主觀能動性，努力探索、創新監管方式，建立起中藥材、中藥飲片和中藥製劑監管工作的長效監督管理機制。下一步，北侖局將加大中藥材、中藥飲片的質量安全監管力度，進一步規範中藥材、中藥飲片和中藥製劑生產、經營和使用行為，確保北侖區域中藥質量安全。

中藥飲片自查報告集合 篇3

為加強我院中藥飲片管理，不斷提高中藥飲片服務水平，保障醫療安全和醫療質量，按照市衞生計生委《關於印發遼寧省醫療機構中藥飲片管理專項檢查實施方案的通知》我院對中醫藥飲片管理進行了自查情況如下：

一、嚴格執行國家《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規範》，保證經營中藥飲片合法、規範，保障人民預防、使用中藥飲片安全有效。我院建立了以院長為組長的中藥事管理小組，明確職責，加強對中藥飲片使用各個環節的質量管理。

二、建立健全中藥飲片採購、驗收、儲存、養護等各項制度和操作規程，保證中藥飲片質量。

1、從具有中藥材、中藥飲片經營資質的藥品批發企業購進。對供貨企業均進行了嚴格的資質審查，建立了真實完整的供貨企業檔案；

2、將執行?按需進貨、擇優選擇、質量第一的原則，注重藥品購進時的實效性和合理性，力求做到供應及時，結構合理。

3、所購的中藥飲片要求有包裝，包裝上除有品名、生產企業、產地、生產日期外，實施文號管理的中藥飲片必須註明批准文號。

4、驗收時仔細核對品名、規格、數量、產地、生產企業、生產批號、生產日期、合格證等同時對中藥飲片的.包裝、標籤以及有關要求的證明文件均進行逐一檢查。實施文號管理的中藥飲片核對批准文號。驗收時對與貨單不符、質量異常、包裝、標誌內容不符合規定等有疑問的品種，採取拒收，由醫院質管部處理。驗收完畢，驗收員在驗收憑證上簽字，驗收記錄保存備檔。

5、中藥飲片儲存於避光、陰涼、乾燥、通風，與其它藥品分開存放，並有防潮、防黴、防塵、防污染等設施。遇潮濕季節，每月要將中藥飲片檢查一遍。出現質量問題，立即採取補救措施，根據具體情況採取空調降温、除濕或灑水增濕等措施。

6、執行先進先出，易變先出的原則，不合格中藥飲片一律不得出庫。

三、建立中藥飲片處方調劑制度，保證飲片調劑質量。

1、嚴格按配方、發藥操作規程操作，堅持一審方、二核價、三開票、四配方、五核對、六發藥的程序。

2、配方時按處方藥物順序逐味稱量；需特殊處理的藥物如先煎、後下、包煎、另煎等應單獨包裝，並註明處理方法。

3、按方配製，稱準分勻，總劑誤差不大於±2%，分劑誤差不大於±5%。處方配完後，應先自行核對，無誤後簽字

交處方複核員複核，嚴格審查無誤簽字後方可發給患者；

4、重點核對調配的藥物和用量與處方是否相符；需特殊處理的藥物是否按要求作了特殊處理；配製的藥物有無蟲蛀和發黴等質量問題；毒性藥和有配伍禁忌藥及貴重細料藥的應用是否得當；調配者有否簽字等。經核對無誤後複核人員簽名蓋章，即可裝袋發藥。

5、制定了煎藥室規章制度。

在此次自查行動中，仍然存在一些問題和不足，應及時進行糾正，具體情況如下：

1、中藥飲片採購計劃沒有形成材料留存；

2、無飲片供藥企業藥品質量評估管理制度及藥品質量評估記錄；

3、中藥飲片沒有開展處方點評及評價等工作；

4、由於工作繁忙，中藥飲片沒有及時對全部飲片仔細驗收，沒有建立保管賬，今後需注意，及時上賬，做到賬物相符，保證質量。

以上是我單位對我院中藥飲片進行的質量自查，不足之處立即改正。

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