藥品快速鑑別目的及應注意問題調研報告

藥品是廣大羣眾防病、治病、保護健康必不可少的特殊商品。加強對藥品的監督管理，維護人民羣眾健康和用藥安全，是我們廣大藥品監督管理人員的職責。

我國是發展中國家，農村人口占全國總人口的70％，是世界上最大的發展中國家，地域遼闊，使用藥品的人口總多，其醫療水平和用藥水平偏低，羣眾醫藥基礎知識缺乏，假劣藥品在基層出現的頻率高、範圍廣、流通快，製售手段和形式多變，廣大羣眾很難識別和抵擋假劣藥品對他（她）們的危害，單靠省市級藥品檢驗所抽驗還不能適應遏制假劣藥品蔓延的實際需要，所以，打擊假劣藥品的大量工作仍在基層，必須依靠廣大基層監督檢驗人員這支有生力量進行工作。

一、藥品快速鑑別的目的

目前我國藥品監督工作量大，面廣又缺乏資金和先進的檢驗儀器和設備，只有加強基層藥品監督檢驗人員的培訓和基層藥品檢驗隊伍建設，總結基層工作人員在打擊假劣藥品的實踐中積累的豐富經驗，才能對假劣藥品的快速鑑別提供有力的保證，藥品快速鑑別的目的是為廣大基層藥品監督檢驗人員在簡單的設備條件下，在現場檢查中，提供發現假劣藥品的初篩手段和方法，為查處假劣藥品提出初步意見，對可疑藥品進行暫控，再進一步做法定檢驗。這樣不僅可以縮短檢驗週期，節省人力、物力、而且可以防止假劣藥品的轉移和分流，有效打擊不法分子。

二、藥品外觀鑑別方法的概述及應注意幾個問題

藥品外觀鑑別方法是通過人的感覺器官，運用比較法等基本原理，對藥品的包裝、包裝相關物及藥物行狀進行鑑別以分析假劣藥品為主要目的藥品鑑定技術。其特徵是快速、簡便，是藥品快速鑑別方法的重要組成部分。

“藥品外觀鑑別方法”所述的“外觀”，具有兩層含義，其一是指藥品包裝所涉及的外觀，包括包裝箱、包裝盒、藥瓶、標籤、説明書等項，其二是指藥品本身的外觀性。

通過外觀檢查鑑別方法判別檢品是否為假劣藥品時，應注意以下幾個問題：

（一）、外觀鑑別法最基本的技術依據是比較法，它是建立在真品與假品對照比較的基礎上的一種方法，因而藥品質量檢查人員應瞭解、熟悉各種藥品正規生產廠家的產品外觀，遇有懷疑時，應找到真品與之比較，比較，比較正品與檢品包裝外觀與藥品樣本本身外觀的異同，找出疑點。這需要藥品質量檢查檢驗人員在工作中積累經驗，不斷提高鑑別能力。

（二）、要核查藥品來源渠道，在檢查藥品時，要審核檢查該種藥品的來源單據，並審查辨認發貨票據的真偽，加強對相關情況的檢查，如通過發票、進口藥品註冊證和藥品檢驗報告書複印件，檢查供貨單位與開票單位是否一致，供貨渠道是否合法等，以輔助對藥品的鑑定。假劣藥品的生產、銷售渠道與正規產品顯然是有區別的。

（三）、核查藥品價格，假劣藥品的銷售價格一般明顯低於正品的價格，有的甚至低於生產的成本價。在藥品監督檢查中，若發現某一藥品的銷售價格明顯低於或背離成本價格應引起注意，及時進行抽驗。

（四）、藥品造假大體也有其規律，暢銷品種、緊俏品種、知名品牌、貴重藥品、補腎裝陽類、治療糖尿病類等多為製假對象，而假中摻真，今年亦有發現，製假手段也在不斷改變，藥品質量監督檢查人員遇有可疑情況時，應充分利用現代信息渠道（如網上查詢國家數據庫資料），也可以及時與產品標示生產廠商和發出藥品檢驗報告書的有關藥品檢驗所聯繫，進行核查。

（五）、藥品外觀鑑別的現場性很強，所以其方法和鑑別環境也受到一定的限制。在條件許可的情況下，應儘量結合薄層色譜法以及化學反應等開展實驗，得出進一步的結論。在反現檢品的假劣情節較為確切的情況下，可以按法律程序進行處理，而最後認定其為假劣藥品，則應根據《藥品管理法》的規定執行。

（六）、做為藥品質量監督檢驗人員不應只侷限在目前快速檢驗的方法和經驗上，要通過在大量工作實踐中，不斷總結經驗，舉一反三，積累豐富藥品外觀快速鑑別的方法和知識，才能不斷提高識別假劣藥品的水平，保障人民用藥安全有效。