醫療器械科科長崗位職責大綱

1.依法實施對醫療器械研發、生產、流通、使用環節的監督管理。

2.組織實施醫療器械的國家、行業、註冊產品標準和醫療器械分類管理制度，組織核發第一類醫療器械產品註冊證。

3.依法實施對醫療器械生產的監督管理，加強醫療器械生產質量控制體系運行情況的監督檢查。

4.依法組織實施二類和直接驗配三類醫療器械經營企業許可證的核發、換髮及變更工作；負責第三類醫療器械經營企業核發、換髮、變更的初審工作。

5.依法加強對全市醫療器械從業人員的教育培訓。

6.依法加強對全市醫療器械廣告的監測報告工作。

7.組織實施醫療器械不良事件和藥品不良反應監測報告工作。

8.監督實施藥品生產質量、中藥材生產質量、醫療機構製劑配製質量管理規範；組織實施藥品gmp認證的初審工作。

9.組織實施藥品生產企業、醫療機構製劑許可證核發、換髮、變更的初審。

10.組織實施對藥品、藥材生產企業和醫療機構製劑室的動態監管和跟蹤檢查。

11.依法開展對麻醉藥品、精神藥品、醫用毒性藥品、放射性藥品及其他特殊管理藥品的曰常監管。

12.監督實施藥品國家標準和製劑質量標準。

13.負責新藥、已有國家標準的藥品、醫院製劑、保健食品以及直接接觸藥品的包裝材料、容器註冊的技術指導工作。

14.監督實施中藥品種保護制度。

15.完成局領導交辦的其他工作任務。