醫療器械經營企業計算機信息管理系統功能要求

醫療器械經營企業計算機信息管理系統功能的要求是什麼?下文是小編為大家收集的醫療器械經營企業計算機信息管理系統功能要求，歡迎閲讀!

醫療器械經營企業計算機信息管理系統功能要求有什麼

第一章 總 則

第一條 為規範醫療器械經營環節監督管理，指導我市經營企業開展質量管理活動，按照《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營監督管理辦法》、《醫療器械經營質量管理規範》、《北京市〈醫療器械經營監督管理辦法〉實施細則》等相關法規、規章，結合我市醫療器械經營監管實際，特制定本要求。

第二條 在北京市行政區域內從事第三類醫療器械批發、零售業務的經營企業，計算機信息管理系統應符合本要求的規定。

第二章 基本要求

第三條 經營企業應建立與經營範圍和經營規模相適應的計算機信息管理系統(以下簡稱“系統”)，信息系統應能記錄至少包括《醫療器械經營質量管理規範》中的相關記錄項目和內容，採用信息技術對信息進行收集、記錄，並具有信息查詢和交換等功能，能接受藥品監管部門網絡監管。系統應能對設置的經營流程進行質量控制，採購、驗收、貯存、銷售、出入庫、退(換)貨應在系統中形成內嵌式結構，對相關經營活動進行判斷。

第四條 經營企業應具有支持系統正常運行的終端機或服務器，安全、穩定的網絡環境，固定接入互聯網的方式;具有可實現部門之間、崗位之間信息傳輸和數據共享的局域網或互聯網;具有醫療器械經營業務票據生成、打印和管理功能。

第五條 系統的數據維護與保存應當符合以下要求：

(一)各操作崗位人員須通過用户名、密碼等身份確認方式登錄系統，在權限範圍內處理業務數據，未經質量管理部門審核批准不得修改任何質量管理相關數據信息，修改數據的原因和過程在系統中應予以記錄;

(二)操作人員姓名的記錄應根據專有用户名及密碼自動生成，系統操作、數據記錄的日期和時間由系統自動生成，不得采用手工編輯、菜單選擇等方式錄入;

(三)系統記錄和數據應採取安全、可靠的方式按日備份。

第三章 從事醫療器械批發業務的經營企業系統功能要求

第六條 系統應具有質量管理基礎數據控制功能，數據至少應包括《醫療器械經營質量管理規範》中規定的內容。供貨單位、購貨單位、產品基本信息等相關內容。

第七條 系統質量管理基礎數據應與對應的供貨單位、購貨單位以及購銷醫療器械資質合法性、有效性相關聯，與供貨單位或購貨單位的經營範圍相對應，由系統進行自動跟蹤、識別與控制。

第八條 系統質量管理基礎數據應由質量管理人員負責審核、確認、更新、維護，更新時間由系統自動生成，其他崗位人員只能按規定的權限查詢、使用，不能修改任何內容。

第九條 系統應具有對近失效的質量管理基礎數據進行提示、預警的功能;質量管理基礎數據失效時，系統應能自動鎖定與該數據相關的業務功能。

第十條 採購訂單應依據質量管理基礎數據生成。系統對各供貨單位的合法資質，能夠自動識別、審核。

採購訂單確認後，系統應自動生成採購記錄。採購記錄應至少包括醫療器械名稱、規格、型號、批號/序列號、註冊證號、生產企業、供貨企業、供貨企業地址及聯繫方式、數量、單價、金額、購貨日期等。

第十一條 系統應在採購記錄的基礎上生成查驗記錄，記錄應至少包括批號/序列號、生產日期、使用期限或失效日期、到貨數量、到貨日期、查驗合格數量、查驗結果、查驗人員姓名、查驗日期等內容，確認後系統自動生成查驗記錄。

查驗需要冷藏、冷凍的醫療器械，記錄還應包括運輸方式、運輸過程温度、運輸時間、到貨温度等內容。

第十二條 系統應當依據質量管理基礎數據及庫存記錄生成銷售訂單，拒絕生成任何無質量管理基礎數據或無有效庫存數據支持的銷售訂單。系統應具有對購貨單位資質進行自動識別、審核功能。

第十三條 銷售訂單確認後系統自動生成銷售記錄，銷售記錄應至少包括醫療器械名稱、規格、型號、註冊證號、數量、單價、金額、批號/序列號、生產日期、使用期限或失效日期、銷售日期、生產企業名稱、購貨企業的名稱、購貨企業地址及聯繫方式。

第十四條 系統應當將確認後的銷售數據傳輸至倉儲部門提示出庫及複核。複核人員完成出庫複核操作後，系統自動生成出庫複核記錄。

第十五條 經營企業在系統中處理銷後退回醫療器械時，系統應能調出與之對應的銷售記錄;退回醫療器械實物與原記錄信息不符或退回數量超出原銷售數量時，系統拒絕退回操作;系統不支持對原始銷售數據的任何更改。

第十六條 系統應具有對庫存醫療器械失效期自動跟蹤、控制功能、近失效期預警提示、到失效期自動鎖定功能。系統應具有對疑似質量問題的醫療器械鎖定、控制功能。

第十七條 經營植入類產品的經營企業，系統應具備自動採集記錄植介入類醫療器械基本信息(至少包括醫療器械名稱、生產企業、規格、型號、批號/序列號)和記錄入庫、出庫、銷售流向的功能。

第四章 零售企業系統功能要求

第十八條 系統應具有質量管理基礎數據控制功能，數據應包括供貨單位、經營品種資質等相關內容。

第十九條 系統應具有與結算系統、開票系統對接，自動打印每筆銷售票據功能。

第二十條 系統應具有依據質量管理基礎數據，對醫療器械有效期進行跟蹤，實現近效期預警提示、超有效期自動鎖定功能。

醫療器械背景介紹

醫療器械行業涉及到醫藥、機械、電子、塑料等多個行業，是一個多學科交叉、知識密集、資金密集的高技術產業。而高新技術醫療設備的基本特徵是數字化和計算機化，是多學科、跨領域的現代高技術的結晶，其產品技術含量高，利潤高，因而是各科技大國，國際大型公司相互競爭的制高點，介入門檻較高。即使是在行業整體毛利率較低、投入也不高的子行業也會不斷有技術含量較高的產品出現，並從中孕育出一些具有較強盈利能力的企業。因此行業總體趨勢是高投入、高收益。

醫學影像設備是醫院醫療設備中不可或缺的組成部分，也是醫院綜合實力的重要體現，不僅為臨牀診斷、治療提供重要保障，同時為臨牀科學研究提供重要平台。影像設備作為一個綜合平台，對醫院的發展起着重要推動作用。

隨着中國醫療事業的發展和部分醫院設備的更新換代，中國醫療影像診斷設備的市場需求急劇增長，客觀上推動了中國醫療影像診斷設備行業的發展，在迅速發展的過程中，一些企業不斷地成長壯大，形成了一定的競爭力，國內自主生產的醫學影像診斷設備的市場佔有率有所提高。

全國基層醫療衞生機構的醫療器械，有15%左右都是20世紀70年代前後的產品，有60%是20世紀80年代中期以前的產品，它們更新換代的過程又是一個需求釋放的過程，保證未來20xx年甚至更長一段時間中國醫療器械市場的快速增長。伴隨改革開放的深入，國家支持力度不斷加大及全球一體化進程的加快，中國醫療器械行業更是突飛猛進的發展。

隨着可穿戴設備的不斷創新和覆蓋面的延伸，整個醫療行業的應用技術發展也正在不斷加快，目前已經逐漸成為可穿戴設備最具前景的領域。珠海微康科技作為將可穿戴設備應用於醫療行業的先行者，其正式發佈的可穿戴專業醫療產品智能體温計——“育兒寶”，定位與嬰幼兒的連續體温檢測，讓傳統醫療器械行業迎來了一場全新的突破。

眾所周知，最常見的傳統測温設備，一般是水銀温度計。但對於嬰幼兒來説，水銀温度計所存在缺點不容小覷。水銀温度計測量時間一般在十五分鐘左右，這也就意味着，家長必須保證孩子在十五分鐘的完美配合與安全使用，因為一旦水銀體温計遭到破損，所含水銀將會多嬰幼兒造成巨大的身體傷害，這就為可穿戴設備在嬰幼兒測温領域的應用，提供了巨大市場需要基礎。因此“育兒寶”一經上市，就成為眾多家長選擇的對象，成為可穿戴設備應用於醫療領域成功案例。

(20xx年中國可穿戴醫療設備行業應用技術發展淺析)據瞭解，育兒寶每三秒鐘就可以採集一次數據，全天24小時不間斷檢測，打破了傳統測量的“耗時長、測量程序麻煩”等問題，讓家長隨時隨地都能掌握寶寶的温度變化，從而保障孩子的健康。與此同時，“育兒寶”還可以測量水温和奶温，打破傳統的測温模式，讓孩子和家長都能更加舒適。

寶萊特微康科技從一開始便將“育兒寶”的受眾定位為嬰幼兒時期的孩子，並且相比起其他的可穿戴設備，它為家長們打造了更貼心的醫療服務——“家庭醫生諮詢”，這一服務讓家長隨時有一個寶寶健康的“貼身顧問”，及時解決孩子有可能產生的各種疾病問題。

目前，由於市場需求超預期，據悉寶萊特微康科技已經又採購十幾萬件“育兒寶”的關鍵部件——體温探頭，以充足的備貨保障有效地供貨給市場。