醫療器械安全監管工作彙報（通用7篇）

醫療器械安全監管工作彙報 篇1

為給百姓構築醫療器械使用的安全屏障，嚴厲打擊違法違規行為，進一步規範醫療器械經營、使用行為，xx縣食藥監局多措並舉，紮實做好醫療器械監管工作。

一、突出重點，開展醫療器械執法檢查

合理制定監管頻次，將體驗式醫療器械等羣眾關注、媒體關心的主要產品列為重點監管產品，開展了“美瞳”“一次性使用注射器”以及婦女兒童常用醫療器械等多項專項檢查，突出抓好高風險醫療器械監管工作。

二、抓住主線，推進流通領域規範化管理

以推動新版《醫療器械生產質量管理規範》、《醫療器械經營質量管理規範》為契機，指導和規範醫療器械生產和經營單位的質量管理。

三、加強培訓，營造社會共治良好氛圍

通過“請進來”與“走出去”相結合的方式，開展多種形式的對內對外法規培訓，提升監管執法能力和公眾對醫療器械產品的辨別能力。

醫療器械安全監管工作彙報 篇2

為不斷規範醫療器械市場秩序，着力提升監管效能，全面強化風險防控，xx市市場監管局“四舉措”切實加強醫療器械質量安全監管。

一是強化日常監管與“五整治”回頭看相結合。為使醫療器械“五整治”專項行動“回頭看”工作取得實效，結合20xx年日常監管，按照 “回頭看”檢查重點要求，定方案明責任，抓重點排風險，保成效抓落實，促質管成體系。

二是規範市場秩序與專項整治相結合。今年以來，陸續開展了打擊非法經營裝飾性彩色平光隱形眼鏡行為、體外診斷試劑風險排查及專項整治、避孕套質量安全管理、無菌和植入類醫療器械監督檢查等專項整治工作，進一步規範醫療器械的市場秩序。

三是推進規範實施與風險防控相結合。通過推進會、培訓班等方式，進一步貫徹落實《醫療器械生產質量管理規範》和《醫療器械經營質量管理規範》等法律法規，不斷提高全市醫療器械生產經營人員質量意識和風險防控能力。

四是提升監管能力與蹲點服務活動相結合。一方面開展“蹲點”服務活動，努力建立覆蓋市、縣、所的醫療器械專業化監管隊伍;另一方面外出考察學習，向兄弟單位學習先進監管經驗和做法，不斷提升基層醫療器械監管綜合能力，確保審批權限“放得下、接得住、管得好”，監管任務“擔得起、抓得住、管得牢”。

醫療器械安全監管工作彙報 篇3

一是加強風險管理。結合本地實際有針對性地進行重點品種抽驗，加大抽驗結果的分析和運用，抓好風險信息的反饋和風險防控。進一步強化醫療器械不良事件監測工作，督促企業履行好不良事件報告主體責任。

二是着力質量規範。加強對企業的檢查和指導力度，督促企業全面實施“三個規範”(醫療器械生產質量管理規範、醫療器械經營質量管理規範、醫療器械使用質量管理規範)，切實增強企業主體責任意識，提升企業質量管理水平。

三是嚴格依法治理。嚴格按照相關法律法規，集中優勢力量，使用全項目檢查、飛行檢查、跟蹤檢查和日常檢查等有效手段開展各類專項檢查，同時加大大案要案查處力度，建立和落實好重大案件報告制度、重大案件掛牌督辦制度。

四是強化要素保障。積極探索建立醫療器械專兼職檢查員隊伍，鼓勵基層局設置醫療器械監管職能部門，確保基層監管所執法人員不得低於3人，配齊配強移動執法記錄儀、照相機、錄音設施等基層執法必備裝備。加緊引進醫療器械監管專業人才，以“三懂四會”為主要內容、“戰訓合一”為主要方式開展監管業務培訓。

醫療器械安全監管工作彙報 篇4

xx市市場監督管理局集中開展藥品醫療器械專項整治。4個分局、22個市場監督所主要針對零售藥店進行全面覆蓋檢查。截至1月20日，三區藥械執法人員共檢查藥品批發連鎖公司10家，單體藥店181家，醫療器械公司2家，醫院4家。

此次整治活動，藥品醫療器械稽查大隊以消費投訴為線索，以批發企業和連鎖公司總部、醫院周邊零售藥店為重點，緊盯心腦血管等慢性病常用藥品。藥品安全監管科和藥械稽查大隊對xx市開發區心腦血管疾病醫院附近的6個藥店進行了普查。重點對藥店是否從非法渠道購進藥品、藥師是否在崗履職、藥品是否有購進票據和相關資質等重點環節進行了檢查。

為嚴厲打擊非法經營藥品行為，有效遏制從法法渠道購進藥品行為，嚴格處方藥的銷售行為。4個分局對7家未憑處方銷售處方藥的藥品零售企業，在前期責令限期改正，針對逾期不改正的按照《藥品流通監督管理辦法》進行了當場行政處罰;對連鎖公司(藥店)從非法渠道購進藥品和1家醫療機構使用劣藥(過期葡萄糖)立案查處5起，罰沒款共計3.1萬。通過對違法行為的懲處，有效地規範了藥品企業的購進行為，進一步提高經營企業的守法意識和質量管理水平。

此次檢查的藥品批發企業都是具有直屬門店的企業，在檢查批發企業和藥品連鎖總部時，執法人員要求企業對開辦的直營門店按照GSP要求進行一次全面自查，達到既注重從公司源頭抓起，又通過檢查直營門店反映公司的整體管理情況。還查看藥品的運輸、貯存是否符合要求，以點帶面，提高流通環節整體管理層次。

據悉，xx市市場監督管理局要求各分局嚴密關注城市繁華地區、旅遊景點、車站、早市、城鄉結合部等公共場所，對各類展銷會、推介會、答謝會、義診、集貿市場等場所開展重點巡查，確保百姓合理用藥安全用械的需要，為羣眾度過一個安全、祥和的節日保駕護航。

醫療器械安全監管工作彙報 篇5

為切實做好醫療器械監管工作，確保羣眾用械安全，市食藥局在醫療器械日常監管工作中，抓重點企業、重點品種，把握“六個關”，強化醫療器械監管。

一是嚴格標準，把好企業入門關。凡新開辦的醫療器械經營企業，或已持有《醫療器械經營企業許可證》的第二、三類醫療器械經營企業，在辦理許可延續、許可變更或轉備案時，按照《醫療器械經營質量管理規範現場檢查指導原則》開展核查，嚴把現場驗收標準和檢查尺度，切實做到准入標準不降低、要求不放鬆。

二是分級監管，把好經營秩序關。根據經營企業的經營範圍、經營方式及產品風險程度等情況，確定轄區內各企業監管級別、重點監管對象以及監管頻次，集中監管力量，突出對重點風險品種、重點企業監管。全市共有器械經營單位676家、經營風險產品的單位75家，目前已完成對監管單位的全覆蓋檢查。

三是突出重點，把好生產質量關。以重點企業、重點品種為突破口，集中主要精力抓好生產企業的監管。堅持專項檢查與飛行檢查相結合，督促指導企業全面認真落實生產規範，嚴抓原材料採購、關鍵工序和特殊工序的管控、消毒和滅菌、出廠檢驗等環節，確保不發生源頭性器械質量事故。

全市共有三類醫療器械生產企業3家4個產品、二類醫療器械生產企業18家44個產品(包含義齒)，一類器械生產企業13家27個產品。對檢查中發現的批檢驗記錄不完整等問題，執法人員已責令相關企業整改。

四是部門聯合，把好器械使用關。今年在全市開展了醫療機構器械使用質量管理規範活動，完善醫療機構器械使用管理制度，做好採購、驗收工作，嚴格依規儲存和使用器械，確保使用的器械安全;對體外診斷試劑、義齒、透明質酸鈉、植入性醫療器械等進行重點檢查指導，督促完善重點產品使用可追溯性。檢查醫療機構38家次，出動檢查人員120人次。

五是落實重拳，把好整治規範關。開展打擊非法制售和使用注射用透明質酸鈉行為、定製式義齒、體外診斷試劑經營企業企業、醫療器械流通領域、植入和無菌類醫療器械等領域為重點的專項整治行動，重拳打擊違法生產、經營醫療器械行為，依法從重從嚴處罰整改不到位行為。

六是縣鄉聯動，把好監督服務關。落實監督責任，各縣市區局要與轄區鄉鎮食藥監督所上下協調聯動，分層管理，相互協作;落實屬地管理責任，劃片包乾，落實責任到人;對監管對象的檢查覆蓋面100%，每年檢查2次，高風險產品使用量大的醫院每年檢查4次，分層分級培訓監管對象，提高從業人員的醫療器械法規知識和業務知識，規範醫療器械市場秩序。

醫療器械安全監管工作彙報 篇6

為給百姓構築醫療器械使用的安全屏障，嚴厲打擊違法違規行為，進一步規範醫療器械經營、使用行為，xx縣食藥監局多措並舉，紮實做好醫療器械監管工作。

突出重點，開展醫療器械執法檢查

合理制定監管頻次，將體驗式醫療器械等羣眾關注、媒體關心的主要產品列為重點監管產品，開展了“美瞳”“一次性使用注射器”以及婦女兒童常用醫療器械等多項專項檢查，突出抓好高風險醫療器械監管工作。

抓住主線，推進流通領域規範化管理

以推動新版《醫療器械生產質量管理規範》、《醫療器械經營質量管理規範》為契機，指導和規範醫療器械生產和經營單位的質量管理。

加強培訓，營造社會共治良好氛圍

通過“請進來”與“走出去”相結合的方式，開展多種形式的對內對外法規培訓，提升監管執法能力和公眾對醫療器械產品的辨別能力。

醫療器械安全監管工作彙報 篇7

從遼寧省食品藥品監督管理局官網獲悉，20xx年，xx市食品藥品監督管理局注重科學監管，強化監管效果，堅持問題導向，深入開展綜合治理，逐步完善醫療器械監管機制，加強風險防控，構建醫療器械監管整治機制，加強制度規範建設，推出“六舉措”全面加強醫療器械監管工作。

“六舉措”為：

一是完善誠信體系建設管理制度。制定了《xx市醫療器械安全信用等級分類評價標準(暫行)》規定，進一步細化企業信用等級劃分、不同等級單位管理、誠信檔案建立、異議處理程序等內容。

二是建立醫療器械約談制度。對存在違法情節嚴重和生產、經營使用單位存在嚴重安全隱患的行為，採取約談，制定整改措施，排除安全隱患，全年對1家醫療器械生產企業，1家經營企業，1家醫療機構進行了約談，進一步強化產品質量管理，全面保障所生產、經營和使用的醫療器械產品質量安全。

三是建立健全企業誠信檔案。按照一企一檔的原則，結合日常監督、專項檢查、誠信考評、監督抽驗等工作，及時收集、記錄、存儲各級企業基本信息、監管信息、誠信信息等，建立健全誠信檔案，做到動態管理。

四是暢通公示渠道，及時曝光。積極推進誠信體系信用等級評定結果的運用，將失信企業名單予以局網站公示，全年對6家醫療器械失信經營企業進行了網上公示，根據相關規定要求，並做出了註銷的處理。通過誠信體系的加速建設，提高了醫療器械生產經營企業的主體責任人意識，震懾了“擦邊球”效應，警醒了“高壓線”意識，使全地區的醫療器械生產經營企業在質量管控上躍進式提高。

五是提高醫療器械不良事件監測工作的實效性，準確性。抓住重點使用環節提高醫療器械產品的動態監管能力，20xx年完成不良事件監測報告594件，其中醫療器械嚴重不良事件報告61件，較上年同期不良事件監測工作報告數量上漲106%，通過上報醫療器械不良事件也能充分體現各級醫療機構在醫療器械質量管理上的重視程度和管控水平,進一步落實醫療機構的主體職責。

六是採取“先試點，後鋪開”的方式，以車間為課堂提升企業落實“規範”的實戰能力。選擇重點生產企業開展由主管局長帶隊進駐企業，指導醫療器械生產企業建立“規範”標準工作現場會，對醫療器械生產企業的質量安全體系建設和生產工藝流程等環節依據《醫療器械生產質量管理規範》進行實地講解指導，輔助企業進行質量管控再升級，通過現場工作會牢牢牽住源頭管控的“牛鼻子”，強化企業“規範”標準建設，通過現場工作會使生產企業的規範化建設意識、法律法規意識和對醫療器械質量安全的重視程度得到大大提高。