藥監局自查報告範文

根據廣東省食品藥品監督管理局《廣東省20xx年醫療機構在用醫療器械監督檢查計劃》(食藥監辦[20xx]19號)的要求，及xx市食品藥品監督管理局“xx市20xx年醫療機構在用醫療器械專項監督檢查方案”的指示，我院於20xx年4月中下旬，對照文件的相關規定，組織相關人員重點就全院醫療器械進行了全面檢查，現將具體情況彙報如下：

一、 健全安全監管體系、強化管理責任

醫院成立以院長為組長、設備主管院長為副組長，設備科科長、醫務科主任及各臨牀科室主任為成員的安全管理組織，把醫療器械安全管理納入醫院工作重中之重，設備科建立完善了一系列醫療器械、設備相關制度，醫療器械不良事件監測與報告管理制度，醫療器械採購驗收管理制度，醫療器械計量、使用、保養、維護制度等，以制度來保障醫院臨牀醫療器械使用的安全。

二、 建立醫療器械安全檔案，嚴格管理制度

1. 本院所有醫療器械產品皆為招標或由陽光采購平台購進，渠道合法;

2. 所有已買產品購進前設備科先審核“三證”，不具備“三證”者，拒絕購買;產品到貨驗收，如發現無合格證明、過期、失效或註冊證號不符，設備科拒絕收貨;

3. 所有一次性滅菌耗材(國產)，設備科要求供貨商提供滅菌報告並對照產品生產批號、滅菌批號是否相符，所有滅菌報告由設備科備檔;

4. 所有植入性耗材先由設備科對照供貨商資質證明，按送貨清單進行預驗收並加封條送至手術室，術後由手術室跟台護士把用植入性耗材標籤貼到病人信息卡上，主刀醫生簽名確認，把資料送回設備科備案保存，建立可追溯制度;

5. 醫療設備類建立管理檔案，定期校驗、養護，並做記錄; 6. 醫療超聲儀器、物理治療及康復設備屬醫療器械管制的皆具有醫療器械註冊證，養護、維修、運行情況有記錄、血壓計、醫用超聲及生命支持類設備定期進行計量校驗;

7. 設備科建立醫療器械不良事件監測管理制度，並配備兼職人員承擔醫療器械不良事件監測工作。

在日常管理中存在的問題：

1、 缺乏招標採購平台，特別是醫用耗材方面;每次採購靠設備科自身調查或臨牀科室推薦，需耗大量時間;希望政府搭建醫療器械採購平台;

2、 院內信息化管理水平低，無法對全院設備的使用率、效益性等數據的採集統計、設備維護保養、維修無法及時反應，難以對維修工作人員工作量考核及醫療設備總成本(包括購機成本、保養成本、售後維修成本、耗材成本)的統計;

3、 缺乏設備、耗材的動態監測：隨着醫院的發展，採購量、採購種類不斷上升，設備科無法對供貨公司中標次數及數量進行統計控制。

感謝xx市食品藥品監督管理局醫療器械處和廣東省醫療器械質量監督檢驗所的專家到我院檢查指導工作。