GSP實施細則詳解

GSP是英文Good Supplying Practice縮寫，直譯為貨物供應規範，在中國稱為《藥品經營質量管理規範》。下文是小編收集的gsp實施細則，歡迎閲讀!! GSP實施細則詳解(一)

為貫徹執行《藥品經營質量管理規範》，推進廣大藥品經營企業的GSP改造，提高藥品經營企業素質，規範市場行為，保障人民羣眾用藥安全、有效，國家藥品監督管理局日前印發了《藥品經營質量管理規範實施細則》(以下簡稱《細則》)。以下是有關人士對《細則》主要內容的解答。

問：《細則》對藥品批發和零售連鎖企業質量領導組織的具體職能是如何規定的?

答：《細則》第五條規定其具體職能是：1.組織並監督企業實施《中華人民共和國藥品管理法》等藥品管理的法律、法規和行政規章;2.組織並監督實施企業質量方針;3.負責企業質量管理部門的設置，確定各部門質量管理職能;4.審定企業質量管理制度;5.研究和確定企業質量管理工作的重大問題;6.確定企業質量獎懲措施。

問：藥品的批發和零售連鎖企業質量管理機構的主要職能是什麼?

答：《細則》第七條規定其職能是：1.貫徹執行有關藥品質量管理的法律、法規和行政規章;2.起草企業藥品質量管理制度，並指導、督促制度的執行;3.負責首營企業和首營品種的質量審核;4.負責建立企業所經營藥品幷包含質量標準等內容的質量檔案;5.負責藥品質量的查詢和藥品質量事故或質量投訴的調查、處理及報告;6.負責藥品的驗收和檢驗，指導和監督藥品保管、養護和運輸中的質量工作;7.負責質量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實施監督;8.收集和分析藥品質量信息;9.協助開展對企業職工藥品質量管理方面的教育或培訓;10.其他相關工作。

問：藥品批發和零售連鎖企業制定的質量管理制度應包括哪些內容?

答：《細則》第八條規定，藥品批發和零售連鎖企業制定的質量管理制度應包括以下內容：1.質量方針和目標管理;2.質量體系的審核;3.有關部門、組織和人員的質量責任;4.質量否決的規定;5.質量信息管理;6.首營企業和首營品種的審核;7.質量驗收和檢驗的管理;8.倉儲保管、養護和出庫複核的管理;9.有關記錄和憑證的管理;10.特殊管理藥品的管理;11.有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理;12.質量事故、質量查詢和質量投訴的管理;13.藥品不良反應報告的規定;14.衞生和人員健康狀況的管理;15.質量方面的教育、培訓及考核的規定。

問：《細則》對藥品批發和零售連鎖企業的質量管理機構有何規定?

答：《細則》第六條規定：藥品批發和零售連鎖企業應設置質量管理機構，機構下設質量管理組、質量驗收組。批發企業和直接從工廠進貨的零售連鎖企業還應設置藥品檢驗室。批發和零售連鎖企業應按經營規模設立養護組織。大中型企業應設立藥品養護組，小型企業設立藥品養護組或藥品養護員。養護組或養護員在業務上接受質量管理機構的監督指導。 問：藥品批發和零售連鎖企業質量管理機構和質量管理工作的負責人，以及質量管理相關工作人員應具備哪些條件?

答：《細則》第九條規定：藥品批發和零售連鎖企業質量管理工作的負責人，大中型企業應具有主管藥師(含主管藥師、主管中藥師)或藥學相關專業(指醫學、生物、化學等專業，下同)工程師(含)以上的技術職稱;小型企業應具有藥師(含藥師、中藥師)或藥學相關專業助理工程師(含)以上的技術職稱;跨地域連鎖經營的零售連鎖企業質量管理工作負責人，應是執業藥師。

《細則》第十條規定：藥品批發和零售連鎖企業質量管理機構的負責人，應是執業藥師或符合《細則》第九條的相應條件。

《細則》第十一條規定：藥品批發和零售連鎖企業藥品檢驗部門的負責人，應符合《細則》第九條的相應條件。

《細則》第十二條規定：藥品批發和零售連鎖企業從事質量管理和檢驗工作的人員，應具有藥師(含藥師、中藥師)以上技術職稱，或者具有中專(含)以上藥學或相關專業的學歷。以上人員須經專業培訓和省級藥品監督管理部門考試合格，並取得崗位合格證書後，方可上崗。從事質量管理和檢驗工作的人員應在職在崗，不得為兼職人員。

《細則》第十三條規定：藥品批發和零售連鎖企業從事藥品驗收、養護、計量和銷售工作的人員，應具有高中(含)以上的文化程度。以上人員應經崗位培訓和地市級(含)以上藥品監督管理部門考試合格，並取得崗位合格證書後，方可上崗。

《細則》第十四條規定：藥品批發企業從事質量管理、檢驗、驗收、養護及計量等工作的專職人員數量，不少於企業職工總數的4%(最低不應少於3人)，零售連鎖企業此類人員不少於職工總數的2%(最低不應少於3人)，並保持相對穩定。

《細則》第十五條規定：藥品批發和零售連鎖企業從事質量管理、檢驗的人員，每年應接受省級藥品監督管理部門組織的繼續教育;從事驗收、養護、計量等工作的人員，應定期接受企業組織的繼續教育。以上人員的繼續教育應建立檔案。

《細則》第十六條規定：藥品批發和零售連鎖企業在質量管理、藥品檢驗、驗收、養護、保管等直接接觸藥品的崗位工作的人員，每年應進行健康檢查並建立檔案。

問：《細則》對藥品批發和零售連鎖企業的倉儲設施、倉儲條件有何規定?

答：《細則》第十七條規定：藥品批發和零售連鎖企業應按經營規模設置相應的倉庫，其面積(指建築面積，下同)大型企業不應低於1500平方米，中型企業不應低於1000平方米，小型企業不應低於500平方米。

《細則》第十八條規定：藥品批發和零售連鎖企業應根據所經營藥品的儲存要求，設置不同温、濕度條件的倉庫。其中冷庫温度為2℃～10℃;陰涼庫温度不高於20℃;常温庫温度為0℃～30℃;各庫房相對濕度應保持在45%～75%之間。

問：藥品批發和零售連鎖企業的藥品檢驗室應具備哪些條件?

答：《細則》第十九條規定：藥品批發和零售連鎖企業設置的藥品檢驗室應有用於儀器分析、化學分析、滴定液標定的專門場所，並有用於易燃易爆、有毒等環境下操作的安全設施和温、濕度調控的設備。藥品檢驗室的面積，大型企業不小於150平方米;中型企業不小於100平方米;小型企業不小於50平方米。

《細則》第二十條規定：藥品檢驗室應開展化學測定、儀器分析(大中型企業還應增加衞生學檢查、效價測定)等檢測項目，並配備與企業規模和經營品種相適應的儀器設備。

小型企業：配置萬分之一分析天平、酸度儀、電熱恆温乾燥箱、恆温水浴鍋、片劑崩解儀、澄明度檢測儀。經營中藥材和中藥飲片的，還應配置水分測定儀、紫外熒光燈和顯微鏡。

中型企業：在小型企業配置基礎上，增加自動旋光儀、紫外分光光度計、生化培養箱、高壓滅菌鍋、高温爐、超淨工作台、高倍顯微鏡。經營中藥材、中藥飲片的還應配置生物顯微鏡。

大型企業：在中小型企業配置基礎上，增加片劑溶出度測定儀、真空乾燥箱、恆温濕培養箱。

GSP實施細則詳解(二)

問：藥品批發和零售連鎖企業的驗收養護室應符合哪些條件?

答：《細則》第二十一條規定：藥品批發和零售連鎖企業應在倉庫設置驗收養護室，其面積大型企業不小於50平方米;中型企業不小於40平方米;小型企業不小於20平方米。驗收養護室應有必要的防潮、防塵設備。如所在倉庫未設置藥品檢驗室或不能與檢驗室共用儀器設備的，應配置千分之一天平、澄明度檢測儀、標準比色液等;企業經營中藥材、中藥飲片的，還應配置水分測定儀、紫外熒光燈、解剖鏡或顯微鏡。

問：藥品批發和零售連鎖企業的中藥飲片分裝設施應符合哪些要求?

答：《細則》第二十二條規定：藥品批發和零售連鎖企業分裝中藥飲片應有固定的分裝室，其環境應整潔，牆壁、頂棚無脱落物。

問：《細則》對藥品零售連鎖企業的配送設施有何規定?

答：《細則》第二十三條規定：藥品零售連鎖企業應設置單獨的、便於配貨活動展開的配貨場所。

問：藥品批發和零售連鎖企業的進貨質量管理程序是什麼?

答：《細則》第二十四條規定，購進藥品應按照可以保證藥品質量的進貨質量管理程序進行。此程序應包括以下環節：

(一) 確定供貨企業的法定資格及質量信譽。

(二) 審核所購入藥品的合法性和質量可靠性。

(三) 對與本企業進行業務聯繫的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證。

(四) 對首營品種，填寫"首次經營藥品審批表"，並經企業質量管理機構和企業主管領導的審核批准。

(五) 簽訂有明確質量條款的購貨合同。

(六) 購貨合同中質量條款的執行。

問：藥品批發和零售連鎖企業在購銷合同中應明確哪些質量條款?

答：《細則》第二十六條規定，購貨合同中應明確質量條款。

(一) 工商間購銷合同中應明確：

1. 藥品質量符合質量標準和有關質量要求;

2. 藥品附產品合格證;

3. 藥品包裝符合有關規定和貨物運輸要求。

(二) 商商間購銷合同中應明確：

1. 藥品質量符合質量標準和有關質量要求;

2. 藥品附產品合格證;

3. 購入進口藥品，供應方應提供符合規定的證書和文件;

4. 藥品包裝符合有關規定和貨物運輸要求。

問：藥品批發和零售連鎖企業對"購進記錄"應如何管理?

答：《細則》第二十七條規定：購進藥品，應按國家有關規定建立完整的購進記錄。

記錄應註明藥品的品名、劑型、規格、有效期、生產廠商、供貨單位、購進數量、購貨日期等項內容。購進記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少於3年。

問：藥品批發和零售連鎖企業對銷後退回的藥品、特殊管理的藥品及首營品種，應如何進行質量驗收?

答：《細則》第三十一條規定：對銷後退回的藥品，驗收人員按進貨驗收的規定驗收，必要時應抽樣送檢驗部門檢驗。

《細則》第三十二條規定：對特殊管理的藥品，應實行雙人驗收制度。

《細則》第三十三條規定：首營品種應進行內在質量檢驗。某些項目如無檢驗能力，應向生產企業索要該批號藥品的質量檢驗報告書，或送縣以上藥品檢驗所檢驗。

問：《細則》對藥品檢驗的批數、原始記錄、儀器設置的管理，作出了哪些具體規定?

答：《細則》第三十四條規定：藥品抽樣檢驗(包括自檢和送檢)的批數，大中型企業不應少於進貨總批次數的1.5%，小型企業不應少於進貨總批次數的1%。

《細則》第三十五條規定：藥品檢驗部門或質量管理機構負責藥品質量標準的收集。

《細則》第三十六條規定：藥品檢驗應有完整的原始記錄，並做到數據準確、內容真實、字跡清楚、格式及用語規範，記錄保存5年。

《細則》第三十七條規定：用於藥品驗收、檢驗、養護的儀器、計量器具及滴定液等，應有使用和定期檢定的記錄。

問：藥品批發和零售連鎖企業在對藥品進行質量驗收時，應主要對哪些內容進行檢查?

答：《細則》第二十九條指出，藥品質量驗收，包括藥品外觀的性狀檢查和藥品內外包裝及標識的檢查。包裝、標識主要檢查以下內容：

(一) 每件包裝中，應有產品合格證。

(二) 藥品包裝的標籤和所附説明書上，有生產企業的名稱、地址，有藥品的品名、規格、批准文號、產品批號、生產日期、有效期等;標籤或説明書上還應有藥品的成分、適應症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等。

(三) 特殊管理藥品、外用藥品包裝的標籤或説明書上有規定的標識和警示説明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標籤、説明書上有相應的警示語或忠告語;非處方藥的包裝有國家規定的專有標識。

(四) 進口藥品，其包裝的標籤應以中文註明藥品的名稱、主要成分以及註冊證號，並有中文説明書。

進口藥品應有符合規定的《進口藥品註冊證》和《進口藥品檢驗報告書》複印件;進口預防性生物製品、血液製品應有《生物製品進口批件》複印件;進口藥材應有《進口藥材批件》複印件。以上批准文件應加蓋供貨單位質量檢驗機構或質量管理機構原印章。

(五) 中藥材和中藥飲片應有包裝，並附有質量合格的標誌。每件包裝上，中藥材標明品名、產地、供貨單位;中藥飲片標明品名、生產企業、生產日期等。實施文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應標明批准文號。

問：藥品批發和零售連鎖企業的藥品驗收記錄應包括哪些內容?

答：《細則》第三十條規定：藥品驗收應做好記錄。驗收記錄記載供貨單位、數量、到貨日期、品名、劑型、規格、批准文號、批號、生產廠商、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項內容。

GSP實施細則詳解(三)

問：《細則》對藥品的儲存與養護作出了哪些具體規定?

答：《細則》第三十八條規定：藥品儲存時，應有效期標誌。對近效期藥品，應按月填報效期報表。

第三十九條規定：藥品堆垛應留有一定距離。藥品與牆、屋頂(房樑)的間距不小於30釐米，與庫房散熱器或供暖管道的間距不小於30釐米，與地面的間距不小於10釐米。

第四十條規定：藥品儲存應實行色標管理。其統一標準是：待驗藥品庫(區)、退貨藥品庫(區)為黃色;合格藥品庫(區)、零貨稱取庫(區)、待發藥品庫(區)為綠色;不合格藥品庫(區)為紅色。

第四十一條規定：對銷後退回的藥品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，存放於退貨藥品庫(區)，由專人保管並做好退貨記錄。經驗收合格的藥品，由保管人員記錄後方可存入合格藥品庫(區)、不合格藥品由保管人員記錄後放入不合格藥品庫(區)。

退貨記錄應保存3年。

第四十二條規定：不合格藥品應存放在不合格品庫(區)，並有明顯標誌。不合格藥品的確認、報告、報損、銷燬應有完善的手續和記錄。

第四十三條規定：對庫存藥品應根據流轉情況定期進行養護和檢查，並做好記錄。檢查中，對由於異常原因可能出現問題的藥品、易變質藥品、已發現質量問題藥品的相鄰批號藥品、儲存時間較長的藥品，應進行抽樣送檢。

第四十四條規定：庫存養護中如發現質量問題，應懸掛明顯標誌和暫停發貨，並儘快通知質量管理機構予以處理。

第四十五條規定：應做好庫房温、濕度的監測和管理。每日應上、下午各一次定時對庫房温、濕度進行記錄。如庫房温、濕度超出規定範圍，應及時採取調控措施，並予以記錄。

問：《細則》對藥品的出庫與運輸作出了哪些具體規定?

答：《細則》第四十六條規定，藥品出庫時，應按發貨或配送憑證對實物進行質量檢查和數量、項目的核對。如發現以下問題應停止發貨或配送，並報有關部門處理：

(一) 藥品包裝內有異常響動和液體參漏;

(二) 外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現象;

(三) 包裝標識模糊不清或脱落;

(四) 藥品已超出有效期。

《細則》第四十七條規定：藥品批發企業在藥品出庫複核時，為便於質量跟蹤所做的複核記錄，應包括購貨單位、品名、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、數量、銷售日期、質量狀況和複核人員等項目。藥品零售連鎖企業配送出庫時，也應按規定做好質量檢查和複核。其複核記錄包括藥品的品名、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、數量、出庫日期，以及藥品送至門店的名稱和複核人員等項目。

以上覆核記錄按《規範》第四十五條的要求保存。

《細則》第四十八條規定：藥品運輸時，應針對運送藥品的包裝條件及道路狀況，採取相應措施，防止藥品的破損和混淆。運送有温度要求的藥品，途中應採取相應的保温或冷藏措施。

問：藥品批發及零售連鎖企業對藥品銷售記錄應如何進行管理?

答：《細則》第四十九條規定：藥品批發企業應按規定建立藥品銷售記錄，記載藥品的品名、劑型、規格、有效期、生產廠商、購貨單位、銷售數量、銷售日期等項內容。銷售記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少於3年。

問：藥品批發及零售連鎖企業對於售出藥品的不良反應情況，應做哪些工作?

答：《細則》第五十條規定：藥品批發和零售連鎖企業應按照國家有關藥品不良反應報告制度的規定和企業相關制度，注意收集由本企業售出藥品的不良反應情況。發現不良反應情況，應按規定上報有關部門。

問：《細則》對藥品零售企業的質量管理機構有何規定?

答：《細則》第五十二條規定：藥品零售企業應按企業規模和管理需要設置質量管理機構，其職能與本細則第七條相同。小型零售售如果因經營規模較小而未能設置質量管理機構的，應設置質量管理人員，其工作可參照管理機構的職能進行。

問：《細則》對藥品零售企業及藥品零售連鎖門店質量管理工作的負責人及相關工作人員有何規定?

答：《細則》第五十四條規定：藥品零售企業質量管理工作的負責人，大中型企業應具有藥師(含藥師和中藥師)以上的技術職稱;小型企業應具有藥士(含藥士和中藥士)以上的技術職稱。

藥品零售連鎖門店應由具有藥士(含藥士和中藥士)以上技術職稱的人員負責質量管理工作。

《細則》第五十五條規定：藥品零售企業從事質量管理和藥品檢驗工作的人員，應具有藥師(含藥師和中藥師)以上技術職稱，或者具有中專(含)以上藥學或相關專業的學歷。

藥品零售企業從事藥品驗收工作的人員以及營業員應具有高中(含)以上文化程度。如為國中文化程度，須具有5年以上從事藥品經營工作的經歷。

《細則》第五十六條規定：藥品零售企業從事質量管理、藥品檢驗和驗收工作的人員以及營業員應經專業或崗位培訓，並經地市級(含)以上藥品監督管理部門考試合格，發給崗位合格證書後方可上崗。

從事質量管理和檢驗工作的人員應在職在崗，不得在其他企業兼職。

《細則》第五十七條規定：藥品零售連鎖門店質量管理、驗收人員和營業員應符合本細則第五十五條和五十六條中的相關規定。