質量監督員工作實施細則

1. 目的

規範檢驗中心質量監督管理，確保檢驗過程受到控制，保證工作質量，防止質量事故發生。

2. 適用範圍

與檢驗中心各項檢測工作有關的工作質量的監督管理。

3. 職責

3.1科室負責人按科室工作領域推薦本科室的質量監督員，適時檢查質量監督員工作情況與質量監督記錄，及時處理工作中出現的質量問題。

3.2 質量監督員按照本檢驗中心質量體系文件和其他相關的標準、規範的要求，在授權的質量監督工作範圍內履行質量監督工作並負責跟蹤驗證，做好質量監督檢查記錄。

3.3 科室檔案員負責定期收集科室質量監督員的質量監督檢查記錄並歸檔。

3.4 質量管理科負責組織檢驗中心各科室質量監督員的考核、培訓及其他有關管理工作，及時處理、反饋質量監督員提出的問題，必要時上報檢驗中心質量負責人或領導層。

3.5 內審員負責核查質量監督檢查記錄。

3.6 檢驗中心辦公室負責質量監督員的任命和有關檔案管理工作。

3.7 質量負責人、檢驗中心領導層負責質量監督管理工作，並制訂質量監督工作的宏觀政策;決定優秀質量監督員的表彰和對不稱職質量監督員的處罰與任免。

4. 工作程序

4.1 質量管理科負責檢驗中心質量監督員隊伍的篩選、推薦、培訓、考核及日常管理工作。

4.2 科室負責人對已任命的質量監督員按照科室業務進行監督領域分工，確保科室相關工作得到足夠的監督;及時處理質量監督員提出的工作質量問題，採取措施儘量消除質量隱患;注意綜合考慮質量監督工作量不與日常工作相矛盾;優先安排質量監督員及時進修、更新知識;積極創造條件，確保檢驗中心質量方針、質量目標承諾在本科室得以實現。

4.3 質量監督員必須滿足下列條件

具有紮實的理論基礎和專業技術能力，熟悉監督範圍的工作質量要求與結果評價，認真負責，任勞任怨，質量管理意識強並貫徹於實踐工作之中。

4.4 質量監督員的職責

4.4.1 作為檢驗中心質量管理工作的第一道關卡，作為科室負責人重要的技術支撐，配合質量管理科工作，向質量負責人和領導層負責。

4.4.2 負責授權範圍內的工作質量監督工作，含所轄範圍人員所用檢測方法、操作規程、儀器設備及狀態、實驗材料、檢測環境條件、內務管理、人員操作技術能力與標準要求的現行有效性、符合性進行判定與糾正處理;廢棄物的無害化處理方式的有效性等。

4.4.3 檢查人員技術檔案(含培訓記錄等)的完整性、儀器設備標識與檔案、與檢測工作有關的檔案資料的歸檔等。

4.4.4 對臨時聘用(含返聘)人員、實習人員、見習進修人員的工作進行質量監督。

4.4.5 及時處理質量監督過程中發現的一般性問題：如方法無效、儀器設備(含狀態、量程、修正因子等)、材料、環境條件、人員技術能力等與標準、規範要求不符合時要及時向相關責任人提出，必要時有權先暫停該項工作，再向科室負責人彙報，提出糾正措施，跟蹤、驗證糾正措施的實施情況並做好質量監督記錄。對嚴重不符合工作要及時向科室負責人彙報，必要時可向質量管理科反映，也可以直接向質量負責人和/或檢驗中心領導層報告。

4.4.6 勤奮學習，責任心強，關注標準、方法的現行有效性，及時更新知識，跟蹤新標準、方法和學科前沿的發展，努力探索、熟練掌握並指導新方法的應用。

4.4.7 對非直接從事檢測工作的科室的質量監督員，主要監控授權範圍科室職責內與檢測工作有關的人員的工作質量，如財務後勤科質量監督員，主要監控儀器設備(含維護)、檢測材料、服務(如裝修、售後服務等)的計劃、採購、驗收、調撥、報廢，供應商的選擇、評價與記錄、毒品與危險品的管理、水電維護與維修、檢驗中心儀器設備的維護計劃與維修等，着重檢查上述工作與有關程序文件要求的符合性與工作記錄;檢驗中心辦公室、質量管理科等科室重點監督人員技術檔案(含培訓)、儀器設備檔案、文件資料的完整性與歸檔、網絡的安全性、計算機規範管理、保密性、工作制度的落實情況等。

4.4.8 執行科室負責人或質量管理科或質量負責人(檢驗中心領導層)臨時安排的其它質量監督工作。

4.4.9做好日常連續性質量監督工作，隨時發現問題隨時提出並跟蹤處理，及時填寫《質量監督檢查記錄表》;如未發現異常，則每30天左右填寫一次總結性的質量監督工作記錄;做好內部審核等工作過程中發現的不符合項的糾正措施、預防措施的實施、驗證及反饋，做好記錄。

4.5 質量監督員的管理

4.5.1 質量管理科根據具體情況每年對質量監督員進行培訓與考核，並建立質量監督檔案：包含任命文件、質量監督記錄、參加培訓記錄、考核記錄等。

4.5.2 質量監督員應當自覺按照各相關規定履行質量監督職責。因故無法履行監督職責或經年度考核未能有效履行質量監督員職責者或質量監督不到位，致使監督範圍內出現質量事故的，由科室向質量管理科書面提出，經質量負責人和/或檢驗中心領導層批准，可以進行調整。質量監督員每期任命有效期為兩年。兩年期滿時，由質量管理科負責組織調整考核，人事科負責質量監督員的任命工作。

5. 支持性文件

《質量手冊》

《不符合檢測工作的控制程序》

《糾正措施程序》

《預防措施控制程序》

《例外情況下允許偏離標準(規範)的控制程序》

《實驗室安全防護和內務管理程序》

《檢測方法管理程序》

《檢測工作程序》

《儀器設備管理和維護程序》

《測量不確定度的評定與表達程序》

《設施和環境條件的控制程序》

《檢驗報告管理程序》

6. 記錄

質量監督檢查記錄表