實施責任書

gmp認證需建立的檔案任務序號

檔案名稱

檔案內容

標準

1

人事檔案

1.個人簡歷(包括畢業院校、專業和工作經驗、從藥年限)、畢業證、職稱證；

2.中幹及以上的任免文件，總經理授權副總主管質量的授權委託書

3.關鍵崗位外部資格證：化驗員、鍋爐工、電工、計量員、中藥購銷員。

4.主管質量的企業負責人、質量部門負責人、生產部門負責人要求有相關專業大專以上和一定工作經驗，其他重要崗位包括qa主管、車間主任、中藥採購等。

2

健康檔案

1.員工健康卡、歷年縣級以上單位健康體檢證明(體檢表、健康證等)

2.體檢結果異常處理情況證明、復崗體檢合格證明

3.注意：包括整個生產質量系統(生產、質量、庫房、採購、動力、機修、行政後勤)，容易漏掉清潔工、臨時工、機修、廚師等；生產質量系統每年至少體檢一次，其他建議兩年一次。

3

培訓檔案

1.年度培訓計劃、培訓實施情況(培訓台帳)

2.每次培訓簽到表和培訓教材(若為書本或文件可不收集 )

3.培訓空白考卷(考試可為培訓一次考一次，也可為培訓一階段考核一次，但文件培訓必須在其生效日期前完成。)

4

機構職責

1.公司組織機構圖、質量管理機構圖、各部門組織機構；

2.各級機構職能、崗位職責；

3.員工花名冊，可再細分管理人員列表、質量管理人員列表、技術人員列表；內容包括編號、崗位、姓名、性別、出生年月、學歷、畢業院校、專業、從藥年限、職稱、入司時間、備註。

5

文件管理檔案

1.現行文件目錄

2.所有文件原件和一套存檔拷貝件(受控鮮章)分開存放，並按文件編碼分類排列；

3.文件發放記錄、關鍵文件會稿記錄(如：文件管理程序、物料管理、供應商管理、退貨等涉及部門多和規定範圍廣的文件)

4.文件變更台帳和變更記錄；

過時、作廢文件回收、銷燬記錄，過時、作廢文件原件加蓋過時、作廢印章並與現行文件原件分開存放。

6

印包檔案

1.印刷包材藥監部門批件；

2.供應商印刷前彩稿（或墨稿）的qa簽字審核件；

3.標準樣張：包材實樣經qa簽字蓋章後按文件分發並記錄，舊版本除標識後留檔一份外回收並銷燬記錄。

qa製作分發：qa、qc、採購、庫房、車間各一份，作為採購、驗收、檢驗、使用的標準

gmp認證組長簽名: 責任人簽名:

gmp認證實施責任書(二)

責任人

王立奇

職務

副總

部門

厂部

gmp認證需建立的檔案任務序號

檔案名稱

檔案內容

標準

1

圖紙

1.設法取得圖紙的電子版本，便於以後製作申報資料。

2.廠區平面佈局圖(包括周圍環境)、廠房佈局圖（工藝佈局、淨化級別、人流物流、緩衝）、倉貯區佈局圖、質量檢驗實驗室佈局圖）。

3.空調淨化系統圖(包括系統圖、送風圖、迴風排風圖)

4.純化水製備系統圖、分配系統圖、壓縮空氣系統圖。

2

材質證明

1.純化水貯罐、管道、閥門、取樣閥、泵等的不鏽鋼材質證明，過濾器的材質證明；　 本站-學習庫：

2.與藥品直接接觸的設備內表面、貯罐和藥液輸送管路的不鏽鋼材質證明；

3.潔淨工作服、潔淨區清潔工具不脱落纖維、不產生靜電的材質證明

gmp認證組長簽名: 責任人簽名:

gmp認證實施責任書(二)

責任人

杜淑芳

職務

經理

部門

質保部

gmp認證需建立的檔案任務序號

檔案名稱

檔案內容

標準

1

質量檔案

2

物料成品批檔案

1.檢驗記錄、報告；

2.批生產記錄、審核放行記錄；

3.其他各種檢驗台帳和記錄。

4.委託檢驗藥監局批件、委託檢驗協議、對方計量證書或gmp證書

3

留樣穩定性檔案

1.成品留樣觀察登記、檢驗記錄、結果彙總表、觀察總結；

2.留樣品帳卡，要求帳卡物一致。

4

環境監測檔案

1.新廠環保合格證書、消 防合格證書

2.潔淨區省市藥間所測試報告

3.飲用水用水點每年一次的防疫站全檢合格報告

4.飲用水企業定期部分項目監測記錄、報告、台帳

5.純化水定期監測記錄、報告、台帳，管路、儲罐清洗滅菌記錄、驗證報告等。

6.潔淨區(室)企業自己的監測程序、定期監測記錄、報告、台帳和監測儀器的使用記錄

7.空氣淨化系統過濾器清洗更換記錄、驗證報告等

8.潔淨區清潔、消毒記錄，工作服洗滌記錄

5

質量查詢、用户投訴及不良反應處理記錄

gmp認證組長簽名: 責任人簽名:

gmp認證實施責任書(二)

責任人

高謙

職務

總經理

部門

厂部

gmp認證需建立的檔案任務序號

檔案名稱

檔案內容

標準

1

自檢檔案

1.自檢計劃、自檢記錄、報告、整改措施的落實完成情況

gmp認證組長簽名: 責任人簽名:

gmp認證實施責任書(二)

責任人

柳建國

職務

副總

部門

營銷部

gmp認證需建立的檔案任務序號

檔案名稱

檔案內容

標準

1

供應商檔案

1.合格供應商清單；

2.合格供應商資料按相應供應商的管理程序執行，注意原輔料標準和許可證、內包材註冊證、進口註冊證等證件的效期和加蓋企業鮮章。

3.特別注意經營企業的經營範圍，不能購買超範圍經營的物料。從經營企業購進物料需收集相關購進渠道資料加蓋生產企業或經營企業鮮章。

4.非藥典、部頒品種的輔料與內包材在對方提供全檢報告書的情況下可不全檢，要求供方提供全檢報告書，最好當批。

2

客户檔案

1.客户清單

2.客户合法經營證照並在效期內

3.銷售記錄，注意銷售單位不得填寫個人或不具資格或超範圍的單位。

3

退貨處理台帳、記錄。