質量管理部年度工作計劃

【篇一】

為了有計劃的開展20xx年度的質量管理工作，穩步提升中心的質量管理水平，進一步完善中心質量管理體系，規範中心的質量管理工作，特制定本年度工作計劃。

一、指導思想

推動質量方針和質量目標指標的完成，促進質量管理水平的提升及質量管理體系的持續改進，履行質量承諾，確保檢驗工作質量，滿足客户需求，確保對社會出具第三方數據的公正性。

二、工作計劃

1、完成中心檢驗資質法人變更手續的工作。

2、建立新的質量管理體系，包括質量手冊、程序文件的編寫修訂，使中心的質量管理體系更加完善。

3、開展年度內審工作一次。

4、開展年度管理評審工作一次。

5、組織開展實驗室檢測設備的年度檢定工作。

6、督促、指導實驗室檢測設備的年度自校工作。

7、組織進行實驗室內部質量監督工作，全年不少於4次。

8、開展一次全面的實驗室檢驗質量控制工作，保證檢驗質量。

9、組織開展實驗設備的期間核查工作，保證設備狀態。

10、組織參與省技術監督局等上級單位舉辦的能力驗證、比對試驗和考核活動，全年至少一次。

11、積極組織人員學習新的《資質認定管理辦法》和新的《檢驗檢測機構資質認定評審準則》，提升中心質量管理水平。

12、完成領導交辦的其他工作。

三、工作措施

1、為了強化質量管理能力意識，提升人員職能素養，提高人員質量管理水平，積極組織外派人員學習最新版《檢驗檢測機構資質認定評審準則》及《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》等，同時在內部開展了相關內容的培訓與學習工作。

2、整體規劃質量體系的建設並按職能部門將質量職能分解到各部門及相應的人員，做到“人人有職責，事事有依據，作業有標準，層層有監督。”

3、加強日常監督管理，完善質量管理制度，確保中心的質量管理工作連續有效。

【篇二】

質量管理部在公司領導的正確指導下，各部門的配合下，八月份順利的取得了《藥品經營許可證》，並於十二月份又順利的通過了GSP認證。在此期間，質管部作為質量管理的職能部門，始終堅持“質量第一”的思想，在購進、儲存、銷售等環節能夠嚴格把關，保證公司依法經營，對樹立公司在外界的形象，提高公司在同行中的信譽起到了重要作用。現對本部門在20xx年工作做如下總結：

一、質量管理方面;

根據總部的質量管理規程和操作細則，結合本公司的實際情況，制定了適合本公司發展需要的質量管理規程和操作細則。

為了確保公司銷售的合法性，銷售客户的證照需經質管部審核合格後才能開户，全年共開户1429家，並向國藥主數據庫申報了國藥編碼。

為了保證質量管理體系的有效運行，質管部將收集到的質量公告信息和有關法律法規信息及時傳遞到各個部門，以便公司員工能及時瞭解藥品管理方面的相關信息，從而杜絕假劣藥品流入本公司。每季有質量信息分析以供上級決策。

對於首營企業、首營品種均按公司的相關質量管理制度執行，做到先審批後購進，在審批過程中嚴格執行有關法律法規，保證公司從合法渠道購進藥品，同時也保證了經營品種的合法性，全年共審核首營企業62家，首營品種202個，並建立了首營品種檔案。對新增品種還做了品種信息的維護。

為提高員工的素質，質管部配合人力資源部制訂了培訓計劃，對員工進行了藥品專業知識、法律法規及制度程序等內容的培訓。通過培訓考核，大多數員工在專業技能方面有所提高，同時也激發了他們的學習熱情。

按照公司質量管理制度的要求，質管部協助人力資源部每季對各部門質量管理制度執行情況進行全面考核，並對執行不到位的地方進行追蹤整改。

不合格藥品嚴格按照公司質量管理制度執行，對不合格藥品的報告、報損、銷燬質管部進行嚴格地監控。到目前為止，無不合格藥品報告，這有賴於各部門的相互配合和對不合格藥品的嚴格把控。

二、藥品驗收方面;

公司質量驗收員嚴格按照《藥品驗收細則》的要求對購進藥品與銷後退回藥品進行逐批驗收，特別是對藥品外包裝檢查，驗收員嚴格執行國家食品藥品監督管理局第24號令的要求，對外包裝不符合要求以及藥品性狀不符合規定的予以拒收，有效杜絕假劣藥品流入公司。全年共購進驗收藥品5454批次，拒收藥品62批次，銷後退回驗收藥品671批次。並對新增品種建立了商品字典，在國藥主數據庫進行了品種信息的維護。

三、藥品養護方面;

藥品養護員遵循“三、三、四”原則對在庫藥品進行了養護檢查，對主營品種、質量不穩定的品種、生物製品作為重點養護並建立養護檔案，每月進行養護檢查。全年三、三、四制養護了1092批次，重點養護養護了118批次。

為保證庫存藥品的儲存條件，養護員每天進行二次的温濕度檢查，發現不符合條件的及時採取措施。為保證有關數據的準確性，質管部安排有關人員對計量器具進行校正。養護員對養護設施設備每季度進行檢查，並對所有設施設備建立了檔案。每季對近效期藥品進行催銷，並報相關部門，使公司因失效造成的損失降到最低。近效期藥品催銷70批次。

在過去的一年裏，質管部能履行自己的職責，為公司經營的正常進行起到了舉足輕重的作用。質量管理是一門永無止境的學問，在今後的工作中，質管部應集思廣益，不斷開闢新的思路，將質量管理的內容深入到公司的各部門各崗位，讓每一位員工自覺自發地參與質量管理，讓GSP工作成為一種日常行為習慣，這才是我們所要達到的目的。

【篇三】

一、繼續做好產品質量標準文件的制修訂與落實工作

通過以往一段時間的工作，認識到當前實施的產品質量標準有部分要求和實際存在一定偏差，一些是因為標準設置的不盡合理，還有一些是因為沒有認真落實。今後要適時進行調整和完善，保證品質管理工作有章可依，同時要嚴把執行關，讓產品質量與標準要求儘可能的接近，直到一致。

二、規範進料檢驗工作

在過去的進料檢驗工作中，僅做到了大宗、重要原料的檢驗，並且檢驗項目不夠全面，檢驗記錄不夠完整，偶爾會出現進料品質不良影響產品質量的現象。自9月上旬開始，對外購大宗物料，全部採用aql抽樣檢驗;對貴重物品或質量影響大的原料，執行全數檢驗;對於難以驗證的原料，要求供應商提供品質保證函。所有進料檢驗工作，按物料別留下完整檢驗記錄。對於來料品質異常的，及時發出car(品質異常通知單)要求改正，並跟進檢測改進的結果。

三、加強過程質量控制

近幾日，因交期緊，糊制環節人員緊缺，臨時抽調2名巡檢幫忙檢封，致過程質量控制主要由各車間主管承擔。因各車間主管的工作重點各有不同，品質狀況堪憂。為保證製程質量，計劃自9月4前要各現場巡檢人員歸位，以加強過程環節的控制。

製造環節有些品質問題再三複發，主要是因為沒有及時對出現的問題給予處理懲戒。自9月上旬，對新發現的批量質量事故，必須做到發現事故2小時內發出car(品質異常通知單)，發現事故4小時內拿出臨時糾正措施，24小時內拿出長期預防措施，2天內提出處理意見。

四、開始進行fqc產成品抽樣檢驗工作

早期，由於對過程的關注，沒有充分認識到產成品抽樣檢驗的重要性，導致，經常到客户驗貨時發現產品不良。自9月上旬開始，需對要入庫的產成品進行aql抽樣檢測，並對檢查結果做好完整記錄。如檢查過程中發現與標準、合約要求存在偏差的，及時通知生產部門修正。

五、做好質量相關數據的統計分析工作

認真做好質量管理相關數據的統計工作，及時報送各類質量報表，為領導和相關部門提供可靠的質量信息。進料、過程、成品檢驗相關統計數據每週通報一次。

六、定期召集質量例會

每月召集一次質量例會，就上個月的質量問題進行通報分析，完善糾正和預防措施，做好會議記錄，對實施情況進行跟蹤監督。