製藥技術轉讓合同範本

受讓方(甲方)：

住 所 地 ：

法定代表人 ：

項目聯繫人 ：

通 信 地 址：

郵 政 編 碼：

電 話：

傳 真：

電 子 信 箱：

轉讓方(乙方)：

住 所 地 ：

法定代表人 ：

項目聯繫人 ：

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開 户 銀 行：

開 户 帳 號：

“XXXXX 片”(以下簡稱“XX 片”)為乙方開發的中藥 6 類新藥，該品種已於20XX年X月XX日獲得國家食品藥品監督管理局的藥物臨牀試驗批件(No：XXX)。依據《中華人民共和國合同法》的規定，合同雙方就“XX 片”項目全部技術及藥物臨牀試驗批件轉讓，經協商一致，簽訂本合同。

第一條、項目技術轉讓的項目名稱、技術內容、範圍、形式和要求

(一)項目名稱

中藥6 類新藥“XX 片”的全部技術及藥物臨牀試驗批件。

(二)項目合作的內容和要求

1. 乙方將自行開發的、具有自主知識產權的“XXX 片”(以下簡稱“XX 片”)的全部技術及藥物臨牀試驗批件轉讓給甲方，向甲方提供申報臨牀的全部研究資料，並指導二批符合穩定性試驗要求且質量合格的中試樣品，以及臨牀試驗藥品的生產製備。乙方保證“XX 片”項目臨牀前研究及其成果的科學真實性，承擔合同中規定的權利、責任、義務。

2. 甲方按照本合同規定條款向乙方支付“XX 片”項目的技術轉讓費，負責本項目的臨牀研究、申報新藥證書、生產批文等工作及費用，並且承擔合同中規定的權利、責任、義務。

第二條、項目技術資料的交接

1. 乙方在收到甲方支付的第一期技術轉讓費後一週內，向甲方提供申報臨牀的整套技術資料。

2. 乙方按照國家食品藥品監督管理局頒發的“藥物臨牀試驗批件” 中“審批結論”的要求，補充完成第XX 項，並在本項目Ⅱ期臨牀研究結束前，向甲方提供有關資料。

第三條、甲乙雙方的權利、責任與義務

(一)甲方的權利責任與義務

1. 甲方在付清合同約定的全部款項後，即獨家擁有“XX 片”項目的全部相關技術及專利申請權。

2. 甲方擁有“XX 片”項目“新藥證書”持有者的署名權，以及“新藥證書”的獨家所有權。

3. 甲方擁有“XX 片”項目的技術及臨牀批件再次轉讓權。

4. 甲方負責按照合同約定條款支付技術轉讓費用。

5. 甲方負責完成該項目的臨牀研究工作及費用。

6. 甲方負責組織對乙方提供的“XX 片”項目的工藝及技術資料審核和接收，並組織和生產二批合格中試樣品。

7. 甲方負責在乙方的技術指導下，製備臨牀研究所需樣品。

8. 甲方負責在乙方的技術指導下，完成申報生產中試、穩定性試驗等及製備申報生產所需樣品，並完成現場考核工作。

9. 甲方負責申報新藥證書與生產批文事宜，並支付相關的檢驗費用及註冊費用。

10. 甲方承擔乙方派出的生產技術交接人員的食宿交通費用。

11. 甲方負責對有關技術資料保密。

(二)乙方的權利、責任與義務

1. 乙方負責提供“XX 片”項目的全套申報臨牀資料(原件、複印件各二套)、電子版、雙方商議的原始資料複印件(一套)及該項目臨牀研究批件(原件一份、複印件三份)。如需補充資料的，應向甲方提供補充資料(原件、複印件各二份)。

2. 乙方負責保存臨牀前所有研究工作的有關原始資料，以備國家食品藥品監督管理機關的檢查。

3. 乙方確保向甲方提供的全部研究技術資料均符合審評要求，並負責該項目申報生產審評時就乙方所提供技術資料的答辯等。如需補充臨牀前的技術資料，仍由乙方負責提供，直至審查通過。

4. 乙方負責對甲方的人員進行“XX 片”製劑的技術培訓，使其掌握本項目製劑的生產技術和檢測技術，並指導試產二批合格的中試產品。

5. 乙方負責臨牀前研究工作的改進及完善並承擔此研究費用，負責協助甲方進行“XX 片”項目的申報生產工作，負責在規定的時限內完成該項目申報生產過程中相關藥學、藥理毒理技術資料補充工作並承擔以上補充過程中所產生的費用。

6. 乙方對該轉讓項目涉及的知識產權問題負責，乙方需保證本項目技術不存在知識產權糾紛問題，也不侵犯任何第三方的合法權利。乙方需保證在本合同簽訂前，乙方未使用本合同中的技術進行商業活動，也未許可他人使用本項技術。本合同簽定後，乙方不得使用本合同中的技術進行商業活動，也不得許可第三方使用本項技術。

7. 乙方負責對有關的技術資料保密。

8. 乙方負責在收到甲方每一期付款後七個工作日內，開具正式發票給甲方。

第四條、驗收標準和方法

“XX 片”項目取得國家食品藥品監督管理局頒發的新藥證書和生產批件。

第五條、技術轉讓費用及其支付方式

“XX 片”項目技術轉讓合同總額為人民幣 XX 萬元，分以下五期付款，其具體數額和支付方式如下：

第一期：合同簽訂生效後的十個工作日內，甲方向乙方指定帳户匯款人民幣XX 萬元(總金額的20%);

第二期：乙方收到甲方支付的第一期款後的十個工作日內，乙方按照合同要求，向甲方提供“XX 片”項目的全部申報臨牀技術資料，甲方收到後即開始對上述資料進行審核，確認後二十個工作日內，甲方向乙方指定帳户匯款人民幣XX 萬元(總金額的10%);

第三期：乙方完成對甲方該項目的技術交接，指導甲方按照申報工藝生產出二批符合穩定性試驗要求且質量合格的中試樣品，以及臨牀試驗藥品，甲方對乙方相關技術進行確認後十個工作日內，向乙方指定帳户匯款人民幣XX 萬元(總金額的40%);

第四期：本項目Ⅱ期臨牀研究結束後，甲方和臨牀試驗主要研究者對研究結果進行評估，在初步確認藥物在統計學意義上安全和有效，並決定繼續進行下一期臨牀試驗之日起的十個工作日內，甲方向乙方指定帳户匯款人民幣XX 萬元(總金額的20%);

第五期：甲方獲得本項目“新藥證書”和“生產批件”後的十個工作日內，甲方向乙方指定帳户匯款人民幣XX 萬元(總金額的10%)。

第六條、違約責任及違約賠償

1. 甲方應按合同要求，按時支付每期費用，超過應付時間30 日，乙方視甲方違約，乙方有權追究其法律責任，每延期一日甲方按當期應付款項金額的萬分之五向乙方支付滯納金。

2. 甲乙雙方若違反技術保密規定，將該項目的技術成果轉讓給第三方，將追究違約一方的經濟及法律責任。且本合同簽訂之日起，乙方不得就該項目發表論文。

3. 乙方未能按照本合同約定的時間和要求向甲方提供項目相關的全套文件資料，乙方需向甲方支付違約金，按每延期一日需支付甲方已付款的萬分之五來計算。

4. 如乙方不能指導甲方按照申報工藝生產出二批符合穩定性試驗要求且質量合格的中試樣品以及臨牀試驗藥品，或者不能按照申報資料進行工藝放大重複，則乙方全額退還甲方已付款(XX 萬)。

5. 如Ⅱ期臨牀結束後，甲方和參加臨牀試驗主要研究者由於受試藥物安全性和有效性原因而決定終止臨牀試驗，則乙方退還甲方已付款的 50%(XX 萬)。

6. 如由於乙方未完全執行本合同中規定的權利、責任和義務，使得本項目不能獲得新藥證書和生產批文，則乙方全額退還甲方已付款。

如由於甲方未完全執行本合同中規定的權利、責任和義務，使得本項目不能獲得新藥證書和生產批文，則甲方應在合同簽定六年內或臨牀試驗啟動四年內全額支付合同未付款。

第七條、意外情況及未盡事宜

1. 意外情況：在本合同的簽訂及執行時間內，如果發生戰爭、或地 6 震、洪水、風暴等自然災害，或重大流行性疾病如瘟疫等，或國家藥品註冊政策變化等不可抗拒的外界因素，導致本合同條款無法繼續履行者，雙方均不需承擔違約責任。如由於合同簽定後國家藥品註冊政策變化需要補充臨牀前已審評通過技術資料，則乙方負責補充技術工作，甲方承擔所需費用。

2. 本合同未盡事宜，雙方協商解決，雙方協商變更的條款或有關補充協議與本合同具有同等的法律效力。

3. 該技術轉讓後，甲方擁有項目的完全處理權(如技術轉讓等)。

4. 乙方僅保留本項目申報各級科技成果獎的共同署名權，其它權利如獎金等全部由甲方享有。研究單位署名排序按甲方第一、乙方第二排列。主要研究人員排列次序甲方為一、三、五、七，乙方人員為二、四、六、八。

第八條、爭議及解決辦法本合同執行期間如雙方發生爭議，應本着平等互利，友好合作的原則進行協商解決。協商未果，可通過法律程序，提請原告住所地人民法院裁決。

第九條、其他

本合同一式陸份，用中文書寫，甲、乙雙方各執叁份，經雙方單位和其法定代表人或其授權代理人蓋章簽字後即生效，且每份具有同等的法律效力。

甲 方(蓋章)： 甲方代表簽字：

日 期： 年 月 日

乙 方(蓋章)： 乙方代表簽字：

日 期： 年 月 日