醫用高壓氧艙安全技術出國考察報告

醫用高壓氧艙安全技術出國考察報告

七零一研究所氧業中心*方明德

一、概況：

為認真貫徹國務院領導關於加強氧艙安全管理的指示精神及勞動部、醫藥總局、衞生部、公安部主管局的有關通知要求，船舶工業總公司及勞動部壓力容器安全監察局於1995年9月2日至9月23日，組織6人考察組赴美國、日本考察了醫用高壓氧艙的安全技術。本次考察的目的任務是：（1）收集國外醫用高壓氧艙安全技術標準與規範。學習美、日兩國醫用高壓氧艙安全管理的方法與經驗；（2）學習國外氧艙先進的設計與製造技術；（3）探討與國外企業進行技術、經濟合作的可能性，為我國氧艙產品提高新的水平及進入國際市場創造條件、通過對美國5個單位，日本4個單位的考察，本次出國考察任務已圓滿完成，達到了預期的目的。

本次出國考察任務取得較好成績是由幹（1）出國前進行了三個多月的技術準備與對外聯絡準備，國外被訪問單位對我方要求比較明確；（2）出國小組六位同志（除譯員外）都是國內從事醫用高壓氧艙工程技術幹部和管理幹部，對國內的產品狀況及安全管理狀況十分清楚，都帶着問題出國；（3）出訪兩國期間，得到中國船舶工業總公司所屬的美國洛杉貿易公司及勞動部壓力容器監察局的大力協助與支持，美國高壓氧醫學會、日本川崎重工珠式會讓這兩個主接待單位亦為我們出訪做了大量細緻的計劃安排工作。

我們訪問的單位如下：

1．美國潛水與高壓氧醫學會。

2．美國SECHRIST高壓氧艙製造公司。

3．美國海軍研究中心，潛水醫學部。

4．美國馬星蘭大學醫療中心高壓氧艙部。

5．美國伯明翰Nidek醫療器械公司。

6．日本川崎工程公司高壓氧艙部。

7．日本京都大學高壓氧醫學部。

8．日本中村鐵工所。

9．橫濱職業病醫院高工氧醫學部。

出國小組六人的對外身份如下；

l．沈儀（任團長）中國船舶工業總公司處長，高工。

2．方明德CSSC武漢艦船設計研究所氧艙部總設計師，高工。

3．丁萬年CSSC武漢艦船設計研究所氧艙部主任。

4．金其昌CSSC武漢艦船設計研究所上海楊園氧艙廠廠長

5．張建榮中華人民共和國勞動部壓力容器監察局工程師

6．陳傳勝CSSC艦船研究院科技信息中心副譯審員

二、美、日兩國對醫用高壓氧艙的技術與安全管理

美、日兩國雖然都是發達的資本主義市場經濟的國家，但對醫用高壓氧艙的技術與安全管理還是十分嚴格的職責分工，其嚴格與完善性主要表現在：（1）政府主管部門有嚴格的職責分工，都有一套完整的示規來規範氧艙的設計、生產和使用；（2）充分發揮學術組織，行業協會的使用，這些社團結織擬訂了大量的技術規範、技術標準或指導性文件，協助政府部門搞好產品的技術與安全監督工作；（3）公司或企業產品質量第一的觀念比較牢固，在激烈的市場競爭中，嚴格按標準法規制造產品已成為自覺行動。

美國的基本情況：

美國有3000多所大的醫院，在用醫用氧艙300多台，其中單人氧般佔80％以上，約250台，美國主要的單人艙生產廠是SECHRIST公司，多人艙生產廠是PERRY公司和環境技術電子有限公司。

（1）氧艙艙體結構及配套壓力容器，遵守美國機械工程師協會規範，即ASMEPVHO－l，及V美國的氧艙生產企業政府不頒發生產許可證，但是氧艙艙體及壓力容器由美機械工程師協會檢驗認可後咖蓋ASMF印章。考察組在參觀馬星蘭急救中心及海軍醫學研究所時，都看到了ASME發的合格證書有的封在塑料袋內掛在容器上。

（2）氧艙的防火安全，遵守國家消防協會NPPA的醫療設備標準NFPA99。

（3）醫用壓縮空氣和壓縮氣體及其相應的支持系統按美國壓縮氣體協會CGA出版物提供的最低安全標準執行。

（4）美國潛水與高氣壓醫學會UHMS出版的《高氣壓醫療設備守則》（單人艙和多人艙分別出版），作為醫療組織聯合鑑定委員會進行產品檢驗的依據，該守則，還敍述了醫院管理人員及高壓氧醫生的責任及培訓要求等。

（5）美國聯邦政府在食品和藥物管理辦法（）中，對醫療器械的衞生、防毒和使用有一系列要求，醫用高壓氧的製造應該遵守。

（6）醫用氧艙的操艙人員及醫生培訓由美國潛水一高氣壓醫學會組織，美國氧艙操作人員多數是海軍（潛水）退役人員。

（7）美國高氣壓學會中設置了醫學工程部，每隔3年一次年會，交流與溝通氧艙工程界與高壓氧醫學界的信息，這類學術活動，是提高氧艙技術水平，改進產品結構與性能的重要信息渠道。