藥品三統一工作總結大綱

一、主要工作

（一）深入推進藥品“三統一”工作。

實施藥品“三統一”是我省推行國家基本藥物制度的主要內容，也是陝西省政府年度目標考核的一項重點工作。今年上半年，按照省政府統一部署，擴大藥品“三統一”實施範圍，完善藥品採購機制，制定了《陝西省醫療機構藥品統一採購動態管理辦法（試行）》等兩個制度，進一步完善統一配送工作，開展配送企業專項監督檢查。完成了縣以上醫療機構藥械招標採購目錄修訂和相關制度制定。

（二）紮實開展藥品安全示範縣創建工作。

根據國家局《關於印發開展藥品安全示範縣工作指導意見的通知》，我局起草了《關於開展藥品安全示範縣創建工作的意見》，明確了創建目標和各階段工作任務。多次召開座談會和研討會，研究和討論創建過程中的新情況和新問題。全省11個市，都成立了創建工作領導小組和機構，制定了詳實的目標任務和工作職責，召開了創建工作啟動大會。漢中、榆林以藥品專項整治為契機，推進創建各項工作，西安、咸陽、安康把誠信和不良反應體系建設作為創建工作重點，寶雞、商洛按照《陝西省藥品安全應急預案》籌備藥品安全應急響應演練。目前，全省共有26個縣（市、區）申報了國家級藥品安全示範縣創建工作。

（三）有效開展四項重點工作。

1、藥品經營許可監管工作。

一是處理藥品經營許可證換證遺留問題。針對52家《藥品經營許可證》換證遺留問題，我省從嚴格標準入手，要求藥品批發企業必須配備執業藥師，按時上報藥品實時監控數據。對停止經營超過半年以上，未提出申請或連續兩次驗收檢查不合格的不予以換證。申請換證企業必須符合gsp相關要求，超過6個月的未經營品種，核減相應經營範圍。改制重組的企業按照新開辦程序辦理。

二是藥品gsp認證工作。完成藥品經營企業gsp認證605家，其中藥品批發企業12家，零售企業593家。印發《關於開展XX年藥品經營企業gsp認證跟蹤檢查工作的通知》，明確gsp追蹤檢查範圍及工作要求，安排檢查人員342人次，完成應追蹤檢查企業110家。

三是藥品經營許可行政審批工作。新批中藥材、中藥飲片專營企業1家，體外診斷試劑專營企業6家，受理審批各類批發企業《藥品經營許可證》變更申請事項33件，核減經營範圍2家，吊銷配送中心《藥品經營許可證》3家。

2、藥品經營企業日常監管工作。

一是開展藥品企業綜合監督檢查。按照“日常與重點，全面與專項，縱向與橫向結合”的工作思路，在藥品批發企業換證的同時開展綜合監督檢查，運用日常監督、專項監督、gsp跟蹤檢查等多形式、全方位的監督檢查機制和手段，出動檢查人員1248人次，共檢查批發企業416家，對發現問題的企業責令限期整改，實施定期跟蹤檢查制度。

二是開展基本藥物配送企業監督檢查。印發《關於對基本藥物配送企業進行監督檢查的通知》，制定了工作方案和檢查記錄，抽調專家對參加檢查的人員進行了動員培訓，對全省配送企業進行了一次集中檢查。共出動檢查人員68人次，基本藥物配送企業檢查覆蓋率100%。通過檢查，有效督促了配送企業積極開展電子監管掃碼、上傳、核注、核銷工作，規範了基本藥物配送和管理行為。

三是開展疫苗流通使用環節專項監督檢查。對全省疫苗經營企業、疾控中心和預防接種站的疫苗流通、儲存運輸等環節進行了監督檢查，共出動執法人員982人次，完成對全省16家疫苗經營企業、107家一類疫苗調撥單位、1326個縣、鄉、村級醫療機構和城市社區衞生服務中心的全面檢查。探索建立了一類疫苗調撥、使用單位檔案和疫苗流通方向記錄，為探討一類疫苗監管模式打下堅實的基礎。

3、引導和促進現代物流體系建設。為節約醫藥流通成本、促進醫藥企業集團規模化發展，多次召開座談會和研討會，引導和鼓勵企業兼併重組，發展現代醫藥物流體系。目前全省已經有華遠醫藥、陝藥控股集團公司、怡康醫藥、寧夏閔寧醫藥和國藥西北公司物流中心正在籌備建設中。

4、進一步規範管理手段。一是全面啟動網上換證行政審批系統，各類變更審批系統已基本建立。二是建立了規範的藥品批發企業檔案管理。三是完善了藥品批發企業數據庫。四是實施電子監管。2月份對全省藥品批發企業進行了電子監管工作培訓，基本藥物批發經營企業全部配備電子掃碼設備。五是印發《關於開展零售企業示範點創建活動的通知》，開展“規範化”藥店創建活動，推行藥品零售統一標識。

二、下半年主要工作

（一）深入推進藥品流通體制改革。按照“保大、並小、專營”原則，配合藥品“三統一”工作，推動藥品流通領域的資源整合，促進藥品經營企業向規模化、集約化發展，提高藥品經營企業的整體核心競爭能力。

（二）繼續推行藥品經營企業分級分類管理試點工作。探索對藥品零售企業分級管理的評價機制，開展藥品批發企業分類管理調研，推動分級分類管理工作的逐步開展。

（三）積極推進企業信用體系建設。強化“企業是保證藥品質量的第一責任人”意識，加強經營企業的規範化、制度化建設，建立企業及銷售人員誠信檔案，加大對從業人員特別是銷售人員的監管力度。統一制定藥械經營企業信用等級評定標準，實行企業信用等級管理，建立和完善“黑名單”制度，加大對違法違規企業的查處和曝光力度，便於全省隨時予以動態監管和重點監督。

（四）深入開展藥品安全示範縣創建工作。制定和完善《藥品安全示範縣責任追究辦法》、《藥品安全示範縣動態管理辦法》，建立專家庫，開展相關人員法律法規培訓，實施藥品安全示範縣試點單位建設。