醫療器械質量承諾書（通用9篇）

醫療器械質量承諾書 篇1

我_____醫療設備有限公司一經中標，對所投標產品做如下承諾。

一、售後服務方案

1、我方對合同設備的質量保證期為驗收報告簽署之日起 24個月。

2、多方承諾在合同設備的質量保證期內，由____本地售後服務機構(______醫療設備有限公司)免費為甲方提供合同設備的技術指導和維修服務。

3、我方保證在合同設備出故障和缺陷時，或接到甲方提供的技術服務要求後，1小時內予以答覆，如甲方有要求或必要時，乙方應在接到甲方通知後，派員到達現場並能夠更換損壞部件或排出故障。

4、我方在接到甲方提供的技術服務要求或維修通知後，1小時內沒有響應或在規定時間拒絕或沒有派員到達貴方提供技術服務、修理或退換問題設備，貴方有權委託第三人對合同繼續進行維修或提供技術服務，由此產生的一切費用由我方承擔。

5、設備保修期屆滿後，我方保證繼續為貴方提供合同設備的維修服務，貴方應按我方提供的優惠價格向我方支付相關費用，我方保證在合同設備使用期內以不高於本合同設備和相關配件的價格向貴方提供備品條件。

二、質保承諾

1、我方保證貨物是原廠生產的全新的、未使用過的產品，並完全符合投標文件中的各項要求，產品質量、規格型號和性能完全滿足。如由於設計、工藝或材料的缺陷而發生的任何不足或故障，我方負全責，費用由我方負擔。

產品質量保證期限為2年

2、發現我方產品出現質量問題，我方將在1小時內給予答覆。

3、我方中標後，保證在10個工作日內到貨。

投標人名稱：______醫療設備有限公司

投標人授權代表簽字蓋章

醫療器械質量承諾書 篇2

為加強我市醫療器械經營企業的監督管理，規範醫療器械市場的經營秩序，保證醫療器械產品的安全、有效，更好地履行醫療器械經營的自我監督職責，根據《醫療器械監督管理條例》,《藥品管理法》等相關規定，本企業自願向食品藥品監督管理部門承諾內容如下：

1、我公司承諾不經營、使用未依法註冊、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械。

2、我公司承諾絕不生產、銷售假藥及生產、銷售劣藥，若違反規定公司負責的主管人員和其他直接責任人員十年內不得再從事藥品生產、經營活動。並對用於生產假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產設備，予以沒收。

3、我公司承諾如若違反本法規定，提供虛假的證明、文件資料樣品或者採取其他欺騙手段取得《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫療機構製劑許可證》或者藥品批准證明文件，自願吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫療機構製劑許可證》或者撤銷藥品批准證明文件，五年內不再提出申請，並處按規定繳納一萬元以上三萬元以下的罰款。

企業法人代表(或)負責人(簽字)：

質量負責人(簽字)：

質量員(簽字)：

驗收員(簽字)：

企業公章：

__年__月__日

醫療器械質量承諾書 篇3

為保證人民羣眾用械安全有效，我單位現承諾：

一、保證牢固樹立企業是醫療器械質量第一責任人的理念，嚴格遵守《醫療器械監督管理條例》等相關規定，依法規範、誠信生產。

二、保證嚴格按照標準組織生產和銷售。

三、保證醫療器械必須經檢驗合格後方可出廠，未經檢驗或檢驗不合格的產品決不出廠。

四、保證醫療器械的説明書、標籤和包裝標識符合國家的相關規定。

五、保證嚴格按照批准的產品的適用範圍，開展醫療器械的廣告宣傳和推介活動，不做虛假廣告，不誤導消費者。

六、保證對上市後的產品進行跟蹤，一旦出現質量問題或不良事件，立即按規定及時上報並採取召回措施。

七、保證主動接受食品藥品監管部門、社會各界和廣大消費者的監督，積極配合有關部門的監督檢查。

如違反以上承諾，故意規避監管，弄虛作假，由此而產生的一切後果和責任由我單位自行承擔。

承諾單位：(蓋章)

承諾單位法定代表人：(簽字)

二〇__年 _月_ 日

注：本承諾書一式兩份，企業留存一份，主管部門留存一份。

醫療器械質量承諾書 篇4

為確保醫療器械的質量，保證醫療器械的安全、有效。依照《醫療器械監督管理條例》及相關法律法規，我方嚴格遵守各項法律法規，確保產品經銷操作規程的有效性，並對所銷售的醫療器械質量向你們作如下承諾：

1、我方所從事醫療器械銷售具有醫療器械經營許可證、醫療器械產品註冊證;

2、我方所提供的醫療器械符合質量標準，全部為合格產品;

3、我方所提供的醫療器械均提供規範的售後服務;

4、我方一旦發現產品質量問題，將及時通知你們並採取相應的召回等處理措施，以確保用户的利益和安全。

5、本質量保證書長期有效。

________醫用設備有限公司

20__年8月1日

醫療器械質量承諾書 篇5

__省食品藥品監督管理局：

本企業在取得__省食品藥品監督管理局核發(包括備案)的藥品、醫療器械、保健食品廣告批准文號後，嚴格按照以下條款規定的內容執行：

一、企業刊播的藥品、醫療器械、保健食品廣告的內容、樣式(包括散發的傳單、招貼等)和原省級食品藥品監督管理部門審批內容、樣式完全一致，不得作任何修改和變更。

二、企業刊播的媒體或其它傳播媒介(包括散發的傳單、招貼等)和省級食品藥品監督管理部門備案的媒介完全一致。

三、企業已制定了有效的監督管理措施，已和企業的銷售人員及銷售本企業產品的任何單位和個人簽訂保證書，確保在全國任何媒體或其它媒介發佈的藥品、醫療器械、保健食品廣告和省級食品藥品監督管理部門審批的完全一致。

四、企業保證不將__省食品藥品監督管理部門審批的藥品、醫療器械、保健食品審批文件提供給任何非法單位和個人從事非法藥品、醫療器械、保健食品宣傳活動。

五、企業的銷售人員及銷售本企業產品的任何單位和個人，刊播的違法藥品、醫療器械、保健食品廣告(包括散發的傳單、招貼等)等非法宣傳的法律責任均由本企業承擔。

六、企業保證追究發佈違法藥品、醫療器械、保健食品廣告的單位和個人的責任。

七、以上承諾，本企業保證嚴格遵照執行，如發生刊播(包括散發的傳單、招貼等)藥品、醫療器械、保健食品廣告等違法、違規行為，企業完全接受__省食品藥品監督管理部門作出的撤銷藥品、醫療器械、保健食品廣告批准文號、一年內不受理該產品的審批或備案以及暫停藥品銷售等行政處理決定。

20__年_月_日

醫療器械質量承諾書 篇6

為了認真貫徹執行《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械經營企業監督管理辦法》等相關法規，強化企業是醫療器械質量第一責任人的意識，更好地履行醫療器械經營企業自我約束職責，規範醫療器械市場的經營秩序，保證人民羣眾能夠用上安全、有效的醫療器械，現鄭重承諾內容如下：

1、認真學習國家相關的法律、法規，自覺遵守醫療器械經營方面的有關規定，保證做到依法經營，並願承擔違法經營所造成的一切法律責任。

2、從依法取得有效資質的醫療器械生產企業或者經營企業購進合格醫療器械，主動向供貨方索取並留存加蓋其公章的有效資質複印件。

3、購進醫療器械時要驗明產品合格證明，對無證、證照不全、無銷售票據的產品或來路不清的產品，不予採購。

4、購進醫療器械時要主動索取並留存有效票據，建立健全購進、驗收記錄。

5、對在庫產品的保管，嚴格按照分類、分區、分批管理，堅持“先進先出”的原則。

6、經營場所陳列醫療器械實行分類管理，按一類、二類、三類分類擺放，分類標識放置應準確、醒目。

7、保證不銷售未經註冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫療器械。銷售二類、三類醫療器械時要建立健全醫療器械銷售記錄，保證醫療器械的可溯性。

8、認真按照法定條件和要求從事醫療器械經營活動，不得擅自撤掉或變更倉庫，不得隨意變更經營地址、經營面積。

9、企業質量負責人應在職在崗。直接接觸醫療器械的工作人員，按要求每年進行一次健康體檢。

10、加強員工培訓，建立健全企業繼續教育檔案。

11、不違法發佈醫療器械廣告，積極認真做好醫療器械不良事件監測工作。

承諾單位：

責任人：(企業公章)

年月日

醫療器械質量承諾書 篇7

為保證醫療器械產品質量，向公眾提供安全、有效的醫療器械產品，作為醫療器械的經營企業鄭重承諾如下：

一、本企業嚴格執行《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營質量管理規範》等相關的法律法規。

二、本企業切實履行質量安全“第一責任人”的責任;牢記誠信經營、質量第一的理念，承諾所經營的醫療器械符合國家法律法規要求的合格產品，堅持和恪守醫療器械經營質量安全為忠旨。

三、健全醫療器械經營各項管理制度，健立完善醫療器械質量可追溯機制。

四、認真按照法定條件和要求，合法經營，不得虛假和誇大宣傳產品效果。

五、認真對待消費者的反饋意見，並及時向___藥品監督管理局上報醫療器械不良事件。

六、認真接受食品藥品監督管理局對企業的檢查，如實提供真實、完整的.購銷記錄。

本企業將嚴格履行以上承諾，如有違反或故意規避監管，弄虛作假，願意承擔相應的法律責任和由此而產生的一切後果，並接受社會各界的監督。

承諾書自簽訂之日起生效，一式二份。___藥品監督管理局，醫療器械經營企業各執一份。

承諾企業法定代表人(簽字)：

承諾企業(蓋章)：

年月日

醫療器械質量承諾書 篇8

為確保醫療器械的質量，保證醫療器械的安全、有效。依照《醫療器械監督管理條例》及相關法律法規，我方嚴格遵守各項法律法規，確保產品經銷操作規程的有效性，並對所銷售的醫療器械質量向你們作如下承諾：

1、我方所從事醫療器械銷售具有醫療器械經營許可證、醫療器械產品註冊證;

2、我方所提供的醫療器械符合質量標準，全部為合格產品;

3、我方所提供的醫療器械均提供規範的售後服務;

4、我方一旦發現產品質量問題，將及時通知你們並採取相應的召回等處理措施，以確保用户的利益和安全。

5、本質量保證書長期有效。

承諾單位：(蓋章)

承諾單位法定代表人：(簽字)

二〇__年__月__日

醫療器械質量承諾書 篇9

為進一步貫徹落實《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《醫療器械監督管理條例》等相關法律法規，加強藥械質量管理，保證藥械質量，確保人民羣眾用藥安全有效，本醫療機構自願承諾：

一、醫療機構負責人是保證藥械質量的第一責任人。嚴格遵守《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《醫療器械監督管理條例》等法律法規，規範藥械管理和用藥行為。

二、嚴格執行藥械採購管理制度，不從非法渠道購進藥械，購進的藥械做到貨票同行，做好藥械購進驗收記錄、票據按月裝訂成冊。

三、嚴格審驗供貨商的經營資格，按規定索取並保留供貨企業有關證件和資料，收集資料要齊全，並建立檔案。確保藥械有可追溯性，對所使用的藥械質量負責。

四、藥房做到清潔衞生、醫療垃圾及時進行清除，藥械陳列整齊、不放置無關物品。定期檢查藥械，做到不使用過期、變質、被污染的藥械。

五、配備相適應儲存藥械的貨櫥貨架及地腳架，藥械分類擺放(片劑、針劑、膠囊製劑、顆粒製劑、口服液製劑、拆零藥品、外用藥品、醫療器械、非藥品)要有明顯標識。

六、購進進口藥品和生物製品時在索取相關資料。

八、及時上報藥品不良反應。

九、主動接受藥監部門的監督檢查，一旦發生藥械質量事故，及時採取有效控制措施，並向藥監部門報告。

醫療機構(蓋章)：