藥品註冊專員崗位説明書範本

藥品註冊專員是指熟悉藥品註冊的管理法律法規和各種規定要求，並熟練掌握藥品註冊申報程序的從事藥品註冊申報工作的專業人員。

藥品註冊專員崗位職責1、審核報送藥品註冊資料，按照程序及時申報，並配合藥品監管部門辦理相關手續;

2、跟蹤藥品註冊進度，使註冊申請得以順利批准;

3、通過多種途徑，掌握藥品註冊政策和品種動態，及時辦理藥品註冊;

4、對不公正的註冊提出行政複議、行政訴訟，維護企業利益;

5、承擔藥品監管政策法規宣傳任務，向企業各部門提供藥品監管的政策法規信息，為企業決策層做好參謀，對違法違規行為及時制止;

6、為企業銷售提供信息支持，及時將申報品種與市場同類品種的比較情況等反饋給企業市場部，以幫助其制定與調整銷售政策;

7、為藥品研發接軌國際提出指導性意見，在充分理解ich(人用藥品註冊技術要求國際協調會)制定的國際公認標準的基礎上，針對自身實際，將這一標準結合到企業生產中去;

8、設計出最適合企業的藥品知識產權保護方案，從而使產品的市場佔有期和專利保護期達到完美結合。

藥品註冊專員崗位要求1、具有藥學、生物化學等相關專業本科及以上學歷;

2、具有一定的藥化、藥理、藥劑、生化製藥多個領域的知識儲備;

3、具有一定的藥品註冊申報工作經驗，熟悉藥品註冊相關政策法規、技術要求及工作流程;

4、具有較強的英文聽、説、讀、寫能力，計算機操作水平良好;

5、具有良好的溝通協調能力，社會關係豐富;

6、具有嚴謹認真的工作態度，心思細膩。

藥品註冊專員關鍵技能專業能力法律法規英文sfda辦公軟件文字撰寫個人能力溝通協調能力團隊精神抗壓能力

藥品註冊專員升職空間藥品註冊專員 → 藥品註冊經理

藥品註冊專員薪情概況應屆畢業生￥3300.0XX年經驗￥3400.0XX年經驗￥3800.0XX年經驗￥5100.00藥品註冊專員工作內容1、藥品註冊資料的獨立撰寫和整理;

2、跟蹤項目研發及申報進度，解決研究及申報過程中遇到的問題;

3、協助新品種立項的信息查詢及調研;

4、協助部門經理處理省市藥監局、質監局、藥檢所等上級部門相關事務;

5、協助部門經理制定臨牀研究方案，並協調相關資源進行藥物臨牀試驗研究。