保健食品召回管理辦法

為加強保健食品生產經營監督管理，保障公眾身體健康和生命安全，根據《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例等法律法規的規定，制定了保健食品召回管理辦法。下文歡迎閲讀!

20xx年保健食品召回管理辦法最新全文

保健食品召回管理辦法 (徵求意見稿)

第一章 總則

第一條 (立法目的)為加強保健食品生產經營監督管理，保障公眾身體健康和生命安全，根據《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例等法律法規的規定，制定本辦法。

第二條 (調整範圍)在中華人民共和國境內銷售的保健食品的召回及其監督管理，適用本辦法。

第三條 (召回定義)本辦法所稱保健食品召回，是指保健食品生產者(包括進口保健食品代理人，下同)按照規定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的保健食品。

第四條 (產品定義)本辦法所稱存在安全隱患的保健食品，是指有證據證明對人體健康已經或者可能造成危害的保健食品，包括：

(一) 不符合食品安全標準的保健食品;

(二) 已經對人體健康造成危害甚至死亡的保健食品;

(三) 可能對人體健康造成危害的保健食品;

(四) 含有對特定人羣可能引發健康危害的成分而在保健食品標籤和説明書上未予以標識、或標識不全、不明確的保健食品;

(五) 其他可能存在安全隱患的保健食品。

第五條 (監管體制)召回保健食品的生產者所在地的縣級食品藥品監督管理部門負責保健食品召回的監督管理工作，其他地方各級

食品藥品監督管理部門應當配合、協助做好轄區內保健食品召回的有關工作。

國家食品藥品監督管理部門監督全國保健食品召回的管理工作。 第六條 (生產者第一責任人主體地位)保健食品生產者是控制與消除保健食品安全隱患的主體，應當對其生產的保健食品安全負責。

第七條 (召回信息報送和公開)國家食品藥品監督管理部門和省級食品藥品監督管理部門應當建立保健食品召回信息通報和公開制度，採取有效途徑及時向社會公佈存在安全隱患的保健食品信息和保健食品召回的情況。

第二章 安全隱患調查與評估

第八條 (生產者調查評估義務)保健食品生產者應當按照本辦法的規定建立和完善保健食品召回管理制度，準確記錄並保存原輔料採購、生產加工、儲運、銷售及產品信息，收集、記錄保健食品的安全隱患信息，對可能存在的安全隱患進行調查、評估，發現存在安全隱患的，應當及時向所在地縣級食品藥品監督管理部門報告。

(經營者協助義務)保健食品經營者應當建立和保存完整的購銷記錄，配合保健食品生產者或者食品藥品監督管理部門開展有關保健食品安全隱患的調查，提供有關資料，並按照召回計劃的要求及時傳達、反饋保健食品召回信息，控制和收回存在安全隱患的保健食品。

(監管部門啟動調查評估)食品藥品監督管理部門對保健食品可能存在的安全隱患開展調查和評估時，保健食品生產者應當予以協助。

第九條 (調查內容)保健食品安全隱患調查的內容應當根據實際情況確定，可以包括：

(一)保健食品質量是否符合產品標準，保健食品生產與批准的工藝是否一致;

(二)可能存在安全隱患的保健食品批次、數量及流通區域和範圍;

(三)其他可能影響保健食品安全的因素。

第十條 (評估內容)保健食品安全隱患評估的主要內容包括： (一)該保健食品引發危害的可能性，以及是否已經對人體健康造成了危害;

(二)對特殊人羣，尤其是高危人羣的危害影響，如老年、兒童、孕婦、肝腎功能不全者、外科病人等;

(三)危害的嚴重與緊急程度; (四)危害導致的後果。

第三章

主動召回

第十一條 (生產者召回義務)保健食品生產者按照本辦法第八條、第九條進行調查，發現其生產的保健食品存在安全隱患的，應當立即停止生產、銷售該保健食品，將該保健食品信息告知相關經營者和消費者，採取有效措施，停止銷售該保健食品，並及時報告所在地縣級食品藥品監督管理部門。

(經營者協助義務)保健食品經營者發現其經營的保健食品存在部門報告。

對召回的保健食品採取無害化處理的，不得將無害化處理後的物品重新用於保健食品生產和銷售。

必須銷燬的，銷燬過程應當符合環境保護相關法律法規的規定，並在食品藥品監督管理部門監督下銷燬。

對因標籤、標識或説明書不符合食品安全標準而被召回的保健食品，保健食品生產者在採取補救措施且能保證保健食品安全的情況下可以繼續銷售;銷售時應當向消費者明示補救措施。

第四章

責令召回

第二十條 (監管部門責令召回)縣級以上食品藥品監督管理部門經過調查評估，認為保健食品存在本辦法第四條所稱的安全隱患，保健食品生產者應當召回而未主動召回的，應當責令保健食品生產者召回保健食品。

必要時，縣級以上食品藥品監督管理部門可以要求保健食品生產者、經營者立即停止生產或銷售、告知消費者立即暫停使用該保健食品。

第二十一條 (責令召回通知內容)縣級以上食品藥品監督管理部門作出責令召回決定，應當將責令召回通知書送達保健食品生產者，通知書包括以下內容：

(一)召回保健食品的具體情況，包括名稱、批次、規格等基本信息;

(二)實施召回的法律依據;

(三)實施召回的事實依據;

(四)召回要求，包括範圍和時限等。

第二十二條 (被責令召回主體一般義務)保健食品生產者在收到責令召回通知書後，應當按照本辦法第十一條、第十二條的規定報告食品藥品監督管理部門，通知保健食品經營者，制定、提交召回計劃，並組織實施。

第二十三條 (生產者召回報告及審評)保健食品生產者應當按照本辦法第十三條、第十五條、第十六條、第十九條的規定向食品藥品監督管理部門報告保健食品召回的相關情況，進行召回保健食品的後續處理。

食品藥品監督管理部門應當按照本辦法第十四條、第十八條的規定對保健食品生產者提交的保健食品召回總結報告進行審查，並對召回效果進行評價。經過審查和評價，認為召回不徹底或者需要採取更為有效的措施的，食品藥品監督管理部門可以要求保健食品生產者重新召回或者擴大召回範圍。

第二十四條 (監管部門報送制度)省級以下食品藥品監督管理部門決定責令召回的，應當在作出責令召回決定之日起5日內報送所在地省級食品藥品監督管理部門備案。

接到召回情況報備的省級食品藥品監督管理部門認為有必要的，可以直接對轄區內保健食品召回進行監督管理。

由省級食品藥品監督管理部門責令實施召回的，應當在作出責令召回決定之日起3日內將有關情況上報國家食品藥品監督管理部門備案。

第五章 附則

第二十五條 本辦法由國家食品藥品監督管理部門負責解釋。 第二十六條 本辦法自公佈之日起施行。