手術刀生產製作協議書

甲 方：___________

乙 方：___________

根據《中華人民共和國民法典》及相關法律法規規定，甲乙雙方在友好協商，誠實信用的基礎上甲方委託乙方生產產品，達成協議如下：

第一條：雙方正式友好協商並經雙方同意。合同書明確規定雙方保證委託生產品質量的職責，委託生產及檢驗的各項工作必須符合醫療器械生產許可和醫療器械註冊的有關要求。

第二條：委託生產如下產品：

產品名稱：_____________

型號：_____________

第三條：乙方責任：

1.乙方負責原材料的購買和加工;產品的生產、檢驗、包裝和運輸。

2.乙方應當按照醫療器械生產質量管理規範、強制性標準、甲方的產品技術要求和委託生產合同組織生產，保存並隨時能夠提供給甲方所有受託生產文件和記錄。

3.委託生產申請由甲方在雙方達成協議後負責向當地省級食品醫療器械監督管理局醫療器械安全監管處申報資料及委託事項的審批，得到備案文件後，乙方應當依照《醫療器械生產監督管理辦法》第十四條的1 規定辦理相關手續，在醫療器械生產產品登記表中登載受託生產產品信息，獲得審批後方可進行委託生產。

4.乙方必須培訓相關人員，滿足甲方所委託的生產或檢驗工作的要求。

5.乙方不得從事對委託生產或檢驗的產品質量有不利影響的活動，更不能泄露委託方技術祕密、商業祕密，以及其他違反法律、法規和規章的行為。

6.乙方應當按照本企業的《質量手冊》《控制程序》等要求進行生產，並按照規定保存所有受託生產文件和記錄。

7.乙方應當確保物料和產品符合相應的質量標準。

8.乙方保存質量記錄不少於產品壽命期後1年，並不少於兩年，以備甲方檢查。

第四條：甲方責任：

1.甲方委託生產評估小組將負責對乙方生產過程、檢驗過程進行監督。

2.甲方應當使乙方充分了解與產品或操作相關的各種問題，包括產品或操作對受託方的環境、廠房、設備、人員及其他物料或產品可能造成的危害。

3.甲方應當對乙方進行評估，對乙方的條件、技術水平、質量管理情況進行現場考核，確認其具有完成受託工作的能力，並能保證符合質量體系的要求。

4.委託生產評估小組每季度對受託方本季度生產的產品及用於生產的物料進行抽檢、生產記錄和檢驗記錄進行審核。

5.甲方質管部門應向受託生產廠家索取提取生產記錄複印件，嚴格審查是否按照工藝規程進行生產。

6.按照採購控制程序，對委託生產的產品進行有效的控制。

第五條：委託生產過程中有不同意見雙方車間質檢員協商解決，重大分歧及時向甲、乙雙方質量負責人報告，甲、乙雙方質量負責人應及時協商並在書面報告上籤署處理意見及措施。

第六條：乙方有義務接受醫療器械監督管理部門檢查、甲方委託生產小組的檢查或現場質量審計，由乙方保存的生產、檢驗和發運記錄及樣品，批生產記錄等原始材料，出現投訴、懷疑產品有質量缺陷或召回

時，甲方能夠隨時調閲或檢查與評價產品質量相關的記錄。

第七條：服務條款及價格

詳見《購銷合同》。

第八條：違約責任

1.乙方提供產品必須符合國家和行業質量標準和甲方產品技術要求，否則甲方有權拒付加工費、要求賠償損失、主張乙方出資繼續履行協議或解除協議。

2.甲方因乙方加工不合格產品造成第三人損失承擔責任的，有權要求乙方承擔全部責任。

3.乙方有挪用濫用甲方出資、轉賣甲方產品、延期交貨、交貨不足 數量或其他違約行為的，甲方有權要求解除協議或繼續履行，乙方應承擔違約責任，違約金為違約事項所涉金額的30%，所涉金額無法確定的，按照甲方總出資的10%計算。

4.無論協議履行期內或協議終止後，乙方未經甲方書面同意使用甲方的商標、商號或泄露甲方提供的產品生產技術或協議終止後，乙方未經甲方書面同意繼續使用甲方提供的產品生產技術均須向甲方支付違約金100萬元。

5.乙方違約行為造成的甲方損失高於違約金的，甲方可同時主張損失賠償。

6.甲方無正當理由拒絕付款，乙方有權要求解除協議或繼續履行，甲方應承擔違約責任，違約金為違約事項所涉金額的30%，所涉金額無法確定的，按照甲方總出資的10%計算。

7.甲方違約行為造成的乙方損失高於違約金的，乙方可同時主張損失賠償。

第九條：保密責任

甲乙雙方對本協議與本協議有關的一切信息負有保密義務。未經另一方事先書面同意，任何一方不得將該信息的任何部分向任何第三方或社會公眾披露。如政府部門要求任一方提供保密信息時，該方應將此要求及時通知另一方。

第十條：合同有效期為__1__年，協議期滿前三個月內雙方無書面異議，則自動續約1年，以此類推，直至雙方協商並書面終止協議為止。

第十一條：未盡事宜，由雙方友好協商解決。如協商不成，交由乙方所在地仲裁機關或人民法院裁決。

第十二條：本合同一式二份，雙方各執一份，雙方簽字蓋章後生效。

甲方：_________

乙方：___________

_________年_____ 月____ 日