藥店gsp自查報告十篇

藥店gsp自查報告 篇1

一、企業概況認證

我店是經X縣食品藥品監督管理局批准於X年4月成立的藥品零售企業。企業負責人：，企業性質：個體;註冊地址：，營業面積X平方米，經營範圍：中藥飲片、中成藥、化學藥製劑、抗生素、生化藥品、生物製品。自開業以來，我店一直以GSP為準則，遵循“管理規範、品質保證、服務周到、信譽優良”的質量方針，建立了包括組織結構、職責制度、過程管理和設施設備等方面的質量管理體系，目前經營三佰餘個品種。現有員工X人，其中藥師X名，所有人員均具有以上學歷。從事藥品經營的專業人員佔總員工數的50%以上，為了保證藥品質量與人民的用藥安全有效，我店設置了質量管理員，專門負責藥店的質量管理工作，同時還設置了質量驗收員、養護員。從事質量管理的人員2人，佔總員工人數的40%以上。藥學技術人員配置完全符合《藥品經營質量管理規範》的要求。

二、管理職責

我店根據有關法律、法規和GSP要求，設置了質量管理員、驗收員、養護員。同時，結合本企業實際制定了包括各崗位質量責任、藥品購進管理規定、首營企業和首營品種審核管理規定、藥品驗收管理規定、藥品儲存管理規定、藥品陳列管理規定、藥品養護管理規定、藥品銷售管理規定、藥品拆零銷售管理規定、退換貨管理規定、藥品不良反應報告管理規定、不合格藥品管理規定、處方藥與非處方藥分類管理規定、質量事故管理規定、質量信息管理規定、衞生和健康管理規定、服務質量管理規定、設施設備管理規定等XX項質量管理規定。建立了包括組織機構、職責制度、過程管理、設施設備等方面的完整的質量管理體系，加強藥品在購進、儲存、銷售等環節的質量管理。並計劃每半年對各項質量體系的執行情況都有檢查和記錄。

三、人員與培訓

本店一直注重員工的繼續教育，從事藥品質量管理工作的劉紅瑛同志具有藥師資格，從事醫藥經營管理3年，熟悉藥品管理相關法律法規，熟悉門店管理，具有豐富的經營質量管理經驗，具備全面組織協議各項工作開展的能力。為了提高員工的綜合素質及員工的質量意識，確保GSP的順利實施，本店還組織驗收員、保管員、營業員參加市局有關部門的培訓，並取得上崗證。同時制定了詳細的全年培訓計劃，定期對員工進行了培訓，培訓內容涉及《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經營質量管理規範》等法律、法規和專業知識等內容，採取相應的方式進行考核，並建立了培訓檔案。

為了確保藥品質量，防止精神病、傳染病和其他可能污染藥品疾病的人員污染藥品，根據GSP要求，本店所有員工都要求進行體檢，沒有發現身體不合格人員，併為所有員工建立了健康檔案。

四、設施和設備

本店營業面積55平方米，與經營規模適應。營業用貨架、櫃枱齊全，銷售櫃組的各類標誌醒目、整潔，生活區與生活辦公都做到了有效隔離，避免了對藥品質量產生的不良影響，符合GSP規定。

五、進貨與驗收

本店購進藥品把質量放在首，制定了藥品購進管理程序並能嚴格按照藥品的購進管理程序，嚴格審核供貨企業的合法性和購進藥品的合法性及供貨方銷售人員的合法性，切實把好藥品購進質量關。對首營企業進行了合法資格和質量保證能力的審核，認真填寫了“首營企業審批表”，並建立了購進記錄，做到票、賬、貨相符，各原始資料項目齊全、內容正確、真實有效。

驗收員嚴格按照規定驗收藥品，根據《藥品管理法》等法定標準和合同要求的質量條款對購進、銷後退回藥品進行了逐批號驗收，同時對藥品的包裝、標籤、説明書及有關藥品質量、藥品合法性的證明文件進行了逐一檢查。驗收員根據質量驗收實際情況，將驗收藥品的質量情況記錄下來同時做出驗收結論，並保留驗收記錄。對不合格藥品進行拒收，並報質量管理員。

六、陳列與儲存

本店對所經營的藥品嚴格按照《藥品經營質量管理規範》的要求，做到四分開的原則，即藥品與非藥品，內服與外用藥分開存放，處方藥與非處方藥分櫃擺放，易串味的藥品與一般藥品分開存放，並根據藥品的特性進行存放，拆零藥品集中存放於拆零專櫃，保留原包裝標籤和説明書。

為保證藥品儲存質量，藥品養護員對陳列的藥品每月進行定期檢查，對易變質、近效期、易潮解的藥品每週進行了質量檢查，發現的問題及時採取有效的處理措施。同時做好養護檢查記錄，定期彙總、分析和上報藥品養護質量信息。發現近期藥品及時填寫《藥品催銷記錄表》並做出標記告知全體員工，對不合格藥品及時下架，並通知質量管理員。

七、銷售與服務

本店為了保證顧客的用藥安全與合法權益，制定了藥品銷售管理制度，規範門店員工的藥品銷售行為，銷售藥品時，以藥品説明書內容為準，正確介紹藥品的功能主治與適應症，用法用量、不良反映、禁忌及注意事項，不誇大藥品療效，銷售處方藥時，處方經過藥師審核才調配的銷售並在處方上簽字，保存兩年備查。本店營業時間內都有藥師在崗，並佩戴標有姓名和技術職稱等內容的胸卡，為顧客提供用藥指導，同時公佈了本店的諮詢電話和當地藥監部門的監督電話，對顧客的批評和投訴及時處理解決。

八、存在問題及改進措施：

我店依據《藥品經營質量管理規範》及其實施細則進行嚴格自查，發現也存在一些不足，如：員工專業知識、管理水平、操作技能有待提高;藥品質量檔案建立不齊，藥品質量信息收集不夠等問題。針對以上問題，本店決定加強員工培訓;重新對陳列的藥品進行了檢查，同時要求質量管理員在以後的工作中認真收集藥品質量檔案與藥品質量信息。

經過對存在問題的及時整改，本店基本上符合GSP認證標準，特向貴局申請認證。

藥店gsp自查報告 篇2

北京市區藥店，位於X區號鋪面，企業負責人，經營面積200平方米，共有員工10人，經營品種4000餘個，經營方式零售，經營範圍為中成藥、中藥飲片、化學藥製劑、抗生素製劑、生化藥品;從開業至今無違規經營，也未受到顧客投訴，顧客反映較好，為在今後的工作中繼續加強和提高藥品質量管理，保證人民用藥安全、合理、有效，提高我店形象，確保顧客買到質量可靠的藥品，我店嚴格按照《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規範》及實施細則進行藥品質量管理，根據《藥品零售企業GSP認證檢查評定標準》進行自檢自查，自查結果為“通過GSP認證”現將我店實施GSP情況的自查情況報告如下：

一、管理職責

我店嚴格按《藥品經營許可證》所批准的經營方式、經營範圍從事藥品經營活動，所有證照懸掛於藥店顯著位置，方便羣眾監督。我店根據藥品經營的特點和特殊性，設立了具有藥劑師職稱的專職質量管理員，賦予“一票否決權”，負責藥店的日常管理工作及整個藥店經營活動的質量管理和監督，並定期對驗收員、養護員進行職業技能培訓及崗位人員培訓。設立了兼職驗收員，負責對整個藥店所有藥品的質量驗收;設立了兼職養護員，負責整個藥店藥品的養護工作。制定了符合《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規範》等法律法規又適合我店運作的《質量管理制度》，使所崗位所有操作都實行制度化，避免“以情管人”的隨意性，保證了質量管理的連續性和可操作性。我店對《質量管理制度》中的各項規章制度定期檢查和考核，一般為每季度一次，並根據檢查考核對相關人員進行獎勵和處罰，並建立記錄。每年進行一次質量內部評審，一般為每年的11月到12月，並建立記錄。關鍵項3項，一般項13項。自查考評結果關鍵項完全達到，一般項(6006)以外，均達到要求。其中條款(6006)質量管理機構或專職質量管理人員應負責建立企業所經營藥品幷包含質量標準等的質量檔案，我店善未達到。我們將在今後的工作中落實具體人員逐步完善。

二、人員與培訓

我店質量管理員為藥劑師，符合GSP管理要求。驗收員、養護員、營業員均為高中(中專)以上學歷，達到GSP認證標準。所有人員都經西山區疾病預防控制中心體檢合格，無傳染病、精神病等可能會污染藥品的疾病，並持有健康證。同時建立了員工檔案、健康檔案。我店所有人員經藥品監督管理培訓考核，成績合格後方可上崗。在崗後，根據我店制度定期由質量管理員進行在職培訓考核。並建立了培訓檔案。關鍵項4項，一般項8項。關鍵項完全達到，一般項完全達到。

三、設施與設備

我店經營面積為200平方米，有符合藥品陳列要求要求的櫃枱51個，共61米，並根據“四分開”原則將其劃分為非藥品區和藥品區，藥品區又劃分為處方藥盒非處方藥、外用藥和內服藥、易串味藥單獨陳列。營業有貨架、櫃枱齊備，銷售櫃組標示醒目，店面環境清潔衞生，地面平整，所有藥品經營之路管理工作配以電子計算機管理，並配有經昆明市技術監督局檢驗合格的温濕度計一台，防塵工具、防潮用品、防蟲用品、防鼠用品齊備，工作正常，達到GSP標準要求。關鍵項3項，一般項10項。關鍵項達到2項(另6801項為合理缺項)，一般項達到7項(另6705、6807、6808項為合理缺項)。

四、進貨與驗收

我店採購員嚴格按“按需採購、擇優採購”的原則從通GSP認證的實力雄厚、品種齊全的合法企業購入藥品，票據合法，做到票、帳、貨相符，驗收按質量管理制度程序，驗品名、批准文號、生產廠家、規格、批號、效期、生產日期、説明書、包裝、外觀質量等，並做好記錄，達到GSP要求，首營品種、首營企業審核按GSP要求進行。關鍵項9項，一般項14項。關鍵項達到7項(另7007、7002項為合理缺項)，一般項達到13項(另7504項為合理缺項)。

五、陳列與養護

藥品按“五分開”原則和按功效分類陳列，藥品擺放做到標示不到置、上下不混跺、左右不叉花，老批號放在新批號前，嚴格按照“先進先出”的原則出貨。每天早上和下午按時記錄温濕度，發現超範圍時及時採取處理措施，保證陳列藥品的環境符合要求，定期檢查陳列藥品的質量並做好記錄，檢查中發現問題及時報質量管理員按GSP要求進行處理並做好記錄。關鍵項8項，一般項16項。關鍵項達到7項(另7707項為合理缺項)，一般項達到12項(另7706、7709、7804、7901四項為合理缺項)。

六、銷售與服務

營業員根據藥品説明書向顧客介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項，處方藥的銷售需經具有藥劑師技術職稱的人員審核方可銷售，並做好處方藥銷售記錄，留檔兩年備查。在藥店顯著位置設置了服務公約、監督電話、顧客意見徵詢簿，對顧客給予我們的寶貴意見，我們認真處理和及時反饋。關鍵項6項，一般項14項。關鍵項達到4項(另8201、8301兩項為合理缺項)，一般項達到13項(另8111項為合理缺項)。

以上為我店的質量管理情況，結合109項自查，關鍵項34項，達到27項(另7項為合理缺項);一般項75項，達到65項(另9項為合理缺項)，自查結果為嚴重缺項為0，一般缺項為1.35%，符合GSP質量管理規範要求。故特向貴局提出認證申請，請貴局給予檢查指正，使我店的質量管理工作更上一個台階。

藥店gsp自查報告 篇3

銀鼠辭舊歲,金牛迎新年。湖南省天宏藥業有限公司風風雨雨迄今已走過四個不平凡之年。期間，天宏藥業全體同仁精誠團結，務實創新，克服了重重困難，創造了不平凡的業績！在此，天宏藥業董事長申安平先生攜全體同仁向各位領導一直以來對天宏藥業的關心與支持表示誠摯的謝意！

公司一直守法經營，深得廣大客户的信賴，並嚴格按照《藥品批發GSP認證檢查評定標準》，對公司經營全過程進行自查。現將有關情況彙報如下：

一、 公司基本情況

湖南省天宏藥業有限公司是由原邵東縣醫藥有限責任公司改制而成，下設廉橋分公司、佘田橋藥品經營配送站。公司註冊資金2080萬元，員工總數130人，其中有執業藥師3人、從業藥師15人、主管中藥師1人。主要經營項目為：中藥材、中藥飲片、中成藥、化學藥製劑、抗生素製劑、生物製品、生化藥品。年銷售金額7200萬元。

（一）成立質量領導小組。公司成立了以總經理為組長、副總經理為副組長、辦公室、質量管理部、財務部、業務部、倉儲部、及分支機構負責人在內的質量管理領導小組。廉橋分公司以及佘田橋藥品經營配送站也成立了質管小組，建立健全了各崗位的質量制度，有效

地實施公司的質量方針，並保證了公司質管工作人員行使職權。

（二）建立質量管理機構。公司各級質量管理部門能夠行使質量管理職能，並對藥品質量具有裁決權，對各項工作質量、制度職責進行檢查考核。公司質管部下設質量管理組、質量驗收組、藥品養護組；廉橋分公司設立了質管科，下設驗收組、養護組，負責廉橋分公司質量管理、藥品檢查驗收及養護工作；佘田橋配送站設質量檢查驗收員、藥品養護員。

（三）制髮質量管理系統文件。公司依據《藥品管理法》及其實施條例、《藥品經營質量管理規範》及其實施細則和有關法律、法規、文件，結合公司實際制訂了質量管理制度、各主要職能部門及崗位質量職責、崗位操作規程。各分支機構也根據公司質量管理體系文件，結合自己的實際，相應制訂了各自的質量管理制度、質量職責和操作程序， 並對制度執行情況進行定期檢查考核，並做好檢查考核記錄。

（四）進行GSP內部評審。20__年10月12至15日公司質量管理領導小組對GSP實施情況進行了一次內部評審，我公司質量保證體系能夠有效運行，符合GSP要求。

二、公司人員及其培訓

（一）人員情況

1、公司現有員工130人，其中專職質量管理人員5人、質量驗收員6人、養護員3人，共計14人（含廉橋分公司、佘田橋配送站），佔全體員工人數的10.7%。具有執業藥師3人，主管中藥師1人。

2、公司質量管理員、驗收養護員（含分公司及配送站）均具有高中以上文化，並經市級以上藥監部門培訓、考核，持證上崗。

3、業務人員（採購、銷售）均具高中以上文化程度，並獲得省勞動和社會保障廳職業技能鑑定中心頒發的醫藥商品購銷員證書，持證上崗。

（二）培訓情況。公司制訂了培訓計劃，根據計劃通過內部培訓、市藥監局或省藥監局培訓等方式，對有關人員進行了相關法律、法規、規章制度、專業技術、藥品知識和職業道德等培訓，共組織培訓16次，參培人員均建立了培訓檔案。

（三）公司員工每年進行了健康檢查，建立了健康檔案。建立了健康檔案96份(含分支機構）。

三、設施與設備（含二個分支機構）

（一）公司總部現有營業面積73 平方米，廉橋分公司419平方米，佘田橋藥品配送站40平方米；輔助用房90平方米，廉橋分公司120平方米，佘田橋藥品配送站60平方米；辦公用房252平方米，廉橋分公司400平方米，佘田橋藥品配送站40平方米，各單位營業場所整潔、明亮,符合GSP要求。

（二）藥品儲存作業區、輔助作業區、辦公生活區做好隔離，裝卸作業場所均有頂棚。

（三）公司總部現有倉庫面積2390平方米，廉橋分公司倉庫面積為2062平方米，佘田橋藥品配送站倉庫面積為516平方米；庫區地面平整，無積水，無雜草，無污染源。各庫房均配有碼架，拆零藥品均放置於零貨架上，公司、廉橋分公司各設冷庫一個，配送站則設置有冷櫃。庫房配置有調控温濕度的空調、排氣扇，養護員或兼職養護員定時對庫房温濕度進行記錄，發現超標則採取措施調控。庫房內配有避光、防蟲、防鼠、防鳥、防潮等設施，照明及安全消防設施符合有關要求。

四、藥品實行分庫區管理，適宜藥品分類保管和符合藥品的儲存要求。

（一）分庫管理。公司總部有陰涼庫1638平方米，廉橋分公司1590平方米，佘田橋藥品配送站423平方米，公司有常温庫740平方米，廉橋分公司460平方米，佘田橋藥品配送站90平方米，公司與廉橋分公司各設有12平方米冷庫，庫內温濕度均符合GSP分庫要求。

（二）倉庫設有待驗庫（區）合格品庫（區）退貨庫（區）不合格品庫（區）以及發貨庫（區）複核區等專用場所，分別實行色標管理。

（三）公司與分支機構的驗收養護室面積均符合GSP要求，公司本部配置萬分之一分析天平一台，分支機構有千分之一分析天平一台，總部與分公司還配有水分測定儀、紫外熒光燈、顯微鏡，並配有澄明度檢測儀、標準比色液等設施設備。

（四）經營運作實現了計算機管理。使用北京眾志偉創電腦軟件公司開發的軟件系統，運行良好，對進、存、銷各個業務流程的藥品經營質量進行有效管理。

（五）公司對所有的設施、設備進行了檢查、保養，並建立了檔案。

五、進貨

（一）在選擇藥品和進貨企業時，始終把藥品質量放在首位，始終堅持在採購藥品中把好進貨關，並對原供貨企業、藥品的銷售人員及產品的合法性進行嚴格審查，建立起齊備的檔案資料，有利於對供貨企業及其藥品的質量審核、查詢和跟蹤。

（二）嚴格按照GSP的要求籤訂購銷合同和質量保證協議，業務部編制採購計劃時均有質管部人員參加，合同上均明確了質量條款，公司總部20__年12月份共簽訂160份合同（含年銷合同）,並在經營過程中認真執行，購進的藥品必須具備合法的票據及真實完整的購進記錄。

（三）對首營企業和首營藥品進行了合法性和質量情況的審核，公司總部20__年共申報了53個首營企業、109個首營品種，審批了48個首營企業、91個首營品種，並按其程序進行操作，對不符合要求的不予購進。

六、檢查驗收

（一）公司嚴格按照GSP要求和公司制定的藥品質量驗收制度及操作程序進行藥品驗收，並做好檢查驗收記錄,今年共實現來貨驗收8658批次藥品，實現藥品批批驗收,銷後退回的藥品驗收視同進貨驗收，今年至今共銷退866批次藥品，驗收866批次,做到批批驗收。

（二）倉庫保管員憑驗收簽字的入庫驗收單收貨入庫,並存放在相應的庫房貨位。

（三）檢查驗收中發現不符合購進要求或質量質疑的藥品予以拒

藥店gsp自查報告 篇4

貴局於20__年12月4日對我店進行了日常檢查，現場檢查發現我店存在5項問題，我店就本次現場檢查的不合格項目作了相應整改現將整改情況彙報如下：

1、藥師不在崗

檢查當日由於藥師去了南朗鎮辦事，導致藥師不在崗。 整改措施：加強藥師管理，責令各藥師在營業時間內不得離崗。

2、門店環境衞生較差

整改措施：加強工作人員衞生教育，保持藥店環境衞生整潔。

3、部分處方藥與非處方藥混放

整改措施：組織質量管理員和藥師認真學習《藥品經營質量管理規範》及藥品分類管理有關規定，嚴格按照規定做好處方藥與非處方藥分類擺放。

4、部分藥品拆零後未集中擺放拆零專櫃，未使用拆零工具拆零

整改措施：組織店內人員認真學習，嚴格按照本店《質量手冊》規定，做好拆零藥品工作，藥品拆零時必須使用拆零工具。

5、部分處方藥銷售未保留處方備查

整改措施：加強對藥師的教育，銷售處方藥必須保留處方備查。

藥店gsp自查報告 篇5

本店自開店以來認真學習和貫徹執行《藥品經營質量管理規範》（GSP）.嚴格按着GSP的標準，建立和實施店內的各項規章制度。堅持以GSP要求管理企業。現對照《藥品經營質量管理規範》和《藥品零售企業GSP認證檢查評定標準》進行自查。自查結果如下：

一、藥店概況

我藥店成立於x年，位於，法人代表企業負責人謝蓮芬，質量負責人。共有員工2人，其中執業藥師1人。經營性質：私營，經營方式：零售，經營範圍：（處方藥、非處方藥）化學藥製劑、抗生素製劑、生化藥品、中成藥、計生用品、定型包裝食品零售。

二、GSP質量體系自查情況

本店建立了以法人代表為組長，質量負責人（執業藥師）為副組長的質量領導小組，職責分工明確。嚴格執行國家法律法規及GSP的規定。嚴格按着《藥品經營許可證》規定的經營方式和經營範圍從事藥品經營活動，在店堂內顯著位置懸掛“二證一照”及與職業人員要求相符的《執業藥師註冊正本》。質量負責人對本店所經營的藥品認真驗收，做到先進先出，做好驗收記錄，發現問題及時彙報經理。開業至今來貨驗收率100%，合格率100%。個別破損品種及時和醫藥公司調換，保證藥品質量。加強藥品養護關，確保藥品質量。店內陳列藥品嚴格按照《藥品分類管理辦法》進行分架擺放，每日做好温濕度記錄登記，每月對庫存藥品養護檢查一次，15日對重點藥品檢查養護一次，並做好近效期藥品登記，對重點藥品檢查外觀質量有否變化，發現質量問題及時彙報處理。並設有拆零藥品專櫃。店內員工一直堅持規範操作，進行二人質量複核，嚴格把關，使藥品質量得到良好保障，是顧客放心、滿意。

本店自成立以來，得到市食品藥品監督管理局等上級部門提供大量藥品信息，另外加強與供貨醫藥公司及首營品種生產廠家聯繫，及時通過各種渠道收集與藥品有關的各種醫藥信息，並且主動與同行單位溝通信息。平時按計劃訂貨，做到比比有台賬，時時有記錄，各項工作做到規範化、制度化。

確保用藥安全有效

嚴把進貨關。我店進貨必須從具有一定資質並通過GSP認證的醫藥公司進貨，把質量作為選擇藥品和供貨單位的首要條件，嚴格執行“按需購進、擇優選購”的原則購進藥品。所購進藥品全部符合法定標準的規定和有關質量要求，堅決不從“無證照的藥商進貨”。由於嚴格把關開業以來從未發生假冒偽劣藥品入店及質量投訴情況。

嚴把驗收關。入庫驗收是保證藥品質量第二關，本店藥品驗收由質量負責人驗收，質量負責人具有執業藥師職稱，從事藥品管理多年，堅持原則，具有較豐富的藥品經營管理經驗。嚴格按照GSP的相關規定對購進藥品進行驗收工作，並通過藥監網絡登記入庫。

嚴把銷售關。堅持做到藥師在職在崗，在零售環節中建立了員工服務規範和各自崗位的應知應會，處方藥做到憑醫師處方銷售，並按照審方、配方、核對、發藥進行調配。努力提高服務水平，不斷提高員工的綜合業務素質。定期組織培訓學習。員工統一着裝、掛牌上崗，儀表端莊，精神飽滿、堅持問病賣藥，指導顧客安全合理用藥。開展了免費測量血壓、免費提供開水、免費測量體温、免費諮詢用藥等便民措施。

在開業的初期，有些制度執行的不好、存在過工作不規範的現象，後經過幾次整改現在制度已完全得到落實，已完全符合GSP要求。

本店決心在各級領導的指導幫助下，認真貫徹實施《藥品經營質量管理規範》，不段學習，不斷改進，加大內部管理力度，堅持標準，用GSP規範我們的經營行為，加強員工的素質教育，提高企業的管理水平和市場競爭力，做一個讓領導放心，讓百姓滿意的'藥店。

藥店gsp自查報告 篇6

本藥店成立於x年，地址在：。經營範圍及方式為：中成藥、化學藥製劑、抗生素、生化藥品、生物製品（除疫苗）、生物製品（除血液藥品）零售。我店於x年12月15日通過江蘇省藥品監督管理局的gsp認證，並再次通過跟蹤檢查，《藥品經營許可證》有效期至x年12月31日。為了配合這次換證工作，我們根據《藥品經營質量管理規範》和《藥品零售企業gsp認證檢查評定標準》對本店進行了自查。

1、管理職責：

目前我藥店人員崗位分工為：企業負責人趙丙辰；藥店經理，全面負責藥店日常行政和業務活動，對本店經營藥品的質量管理體系和正常運行全面負責，同時兼採購員、營業員。質量管理員：趙孝春；全面負責藥店的質量管理，貫徹執行gsp，確保經營順利進行並保證經營藥品質量符合要求，同時兼處方審核員、營業員；營業員孟春玲兼養護員。

2、人員與培訓：

積極組織員工參加各級藥監部門及公司內部主辦的培訓，提高員工質量意識、專業技能，同時進行藥品法律法規和職業道德的培訓，建立員工培訓檔案。

3、設施與設備：

我店自認證以來就完全按照gsp的要求配備了電腦1台、空調1台、冰箱1台、風扇2台、温濕度計1個、粘鼠板4個，並對其設備進行定期檢修更換，非處方藥與處方藥分貨架存放，非藥品也另設貨架，目前營業廳面積40m2，有櫃枱6個、貨架7個、拆零有專櫃。

4、進貨、驗收流程：

自XX年以來，隨着對gsp的實施，我市各商業公司的不斷成熟，我店藥品驗收人員經過專業培訓，熟悉藥品知識和理化性能，瞭解各項驗收標準。藥品在進貨驗收中，根據送貨單，有冷藏要求的藥品優先驗收，對照實物、對品名、規格、劑型、生產廠商、批號、批准文號、生產日期、有效期、數量逐項進行檢查，對藥品的包裝、標籤説明書及有關的證明進行核對，重點驗收標識、外觀質量和包裝。進口藥品驗收時，詳細審核蓋有供貨單位原印章的《進口藥品註冊證》、《進口藥品檢驗報告書》。

5、陳列與養護：

我店對陳列的藥品按功能、劑型分類擺放、藥品與非藥品、處方藥與非處方藥分開陳列、內服與外用藥、性質互相影響易串味藥品分開擺放，同時按要求對藥品進行養護，即每一個月養護一遍，並做好記錄，包括對空調、温濕度計等養護設備的養護和記錄。

6、銷售與售後服務：

藥品銷售直接面對顧客和患者，營業員上崗前要經內部業務培訓考核合格，並每年進行健康檢查，取得健康證後方可上崗工作。營業期間，營業員都能做到統一着裝，並佩戴註明工號、職務職稱的崗位牌，做到微笑服務，正確介紹藥品用途和性能、使用方法、注意事項，不誇大誤導消費者。我店還為顧客和患者提供測量血壓、開水、諮詢、缺藥代購等免費服務，並受到了廣大消費者的認可和贊同，自XX年1月1日起我店將國家規定需憑處方銷售的藥品嚴格憑處方銷售，並認真做好銷售記錄。

7、信息化管理：

為了配合我市藥品零售企業的監督管理，推動和促進藥品市場誠信體系的建設，保障人民用藥安全、有效，我店安裝了鹽城索普藥械質量遠程管理系統。

以上是我店的自查報告，在此鄭重向藥品監督管理部門提出換證申請，請予換證。

藥店gsp自查報告 篇7

藥店成立於20xx年3月，經營地址在xx市太姥大道171-173號。經營方式為普通合夥人企業，經營範圍為中成藥、中藥飲片、化學藥製劑、抗生素製劑、生化藥品。上次認證時間在20xx年11月31日並通過跟蹤檢查，《藥品經營質量管理規範認證證書》有效期至20xx年11月20日。為這次認證、換證工作，我店根據《藥品經營質量管理規範認證證書》和《藥品零售企業GSP認證檢查評定標準》對本店進行自查。

一、企業法定代表人沈雪玲負責藥店全面工作，質量負責人江華負責藥店日常管理工作及質量管理工作，貫徹執行GSP，確保經營符合規範要求，同時負責處方審方工作。負責驗收藥品入庫，陳虹負責藥品養護工作，陳敬皓負責藥店信息化管理工作，蘭齊娥負責藥店日常營業工作。

二、積極組織員工參加各級藥監部門、藥協會、人事局主辦的各項培訓和繼續教育學習提高員工質量，同時進行藥品法律法規和職業道德的培訓，並建立員工培訓檔案。

三、我店完全按照GSP的要求配備了電腦、空調、冷藏櫃、電風扇、温濕度計、防鼠工具等設備，並對設備實施定期檢查保養，貨架分類擺放。

四、我店對藥品驗收人員經過專業培訓，熟悉藥品知識，藥品在進貨驗收中嚴格按照票、賬、貨相符，對照實物逐批逐個

按品名、規格、劑型、生產廠商、批號、批准文號、生產日期、有效期、數量、內外包裝、標籤、説明書等進行檢查，對進口藥品還查驗符合要求的《進口藥品註冊證》、《進口藥品檢驗報告書》。

五、我店對陳列藥品按功能、劑型分類擺放，藥品與非藥品、處方藥與非處方藥分開陳列、內服與外用藥、性質相互影響、易串味藥品分開擺放，同時按要求對藥品進行養護並做好記錄，包括對空調，温濕度計等養護設備的養護記錄。

六、藥品銷售直接面對顧客，因此營業員上崗需培訓考核合格。並每年進行健康檢查，取得健康證方可上崗工作。營業時統一着裝，並佩戴工作牌，正確介紹藥品，不誤導消費者，還為顧客提供便民服務，嚴格遵守含麻藥品及特殊管理藥品的管理，憑醫生處方銷售處方藥並做好銷售記錄。

七、我店安裝了博信醫藥管理系統，提供了監管部門對接端口，加強遠程控制與管理。推動和促進藥品市場誠信體系的建設，保障人民用藥安全有效。

我店按照GSP條款進行全面自查，認證的各項準備工作已基本落實到位，現向xx市食品藥品監督管理局提出認證申請並儘早組織現場認證核查

藥店gsp自查報告 篇8

一、藥店基本概況：

本藥店成立於20xx年，地址在：。經營範圍及方式為：中成藥、化學藥製劑、抗生素、生化藥品，生物製品（除疫苗）生物製品（除血液藥品）零售。我店於20xx年12月28日通過博州藥品監督管理局的GSP認證，並再次通過跟蹤檢查，《藥品經營許可證》有效期至20xx年12月29日。為了配合這次換證工作，我們根據《藥品經營質量管理規範》和《藥品零售企業GSP認證檢查評定標準》對本店進行了自查。

1、管理職責：

目前我藥店人員崗位分工為：企業負責人。全面負責藥店日常行政和業務活動，對本店經營藥品的質量管理體系和正常運行全面負責，同時兼採購員、營業員。質量管理員：；全面負責藥店的質量管理，貫徹執行GSP，確保經營順利進行並保證經營藥品質量符合要求，同時兼處方審核員營業員；營業員段玉兼養護員。

00401藥業應當依法經營。

00402藥品經營企業應當堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為。

12401企業應當具有與其經營範圍和規模相適應的經營條件，包括組織機構、人員、設施設備、質量管理文件，並按照規定設置計算機系統。

2、人員與培訓：

積極組織員工參加各級藥監部門及公司內部主辦的培訓，提高員工質量意識、專業技能，同時進行藥品法律法規和職業道德的培訓，建立案。

2060質量管理部門或者質量管理人員負責藥品的驗收，指導並監督藥品採購儲藏陳列，銷售等環節的質量管理工作

13001企業各崗位人員應當接受相關法律法規及藥品專業知識與技能的崗前培訓和繼續培訓，以符合《規範》的要求。在營業場所內，企業工作人員應當穿着衞生工作服。

13401企業應當對直接接觸藥品崗位的人員進行崗前及年度健康檢查，並建立健康案。

13402患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。

13501在藥品儲存、陳列等區域不得存放與經營活動無關的物品及私人用品。

13601企業應當按照有關法律法規及《規範》規定，制定符合企業實際的質量管理文件，包括質量管理制度、崗位職責、操作規程、檔案、記錄和憑證等。

14201企業應當建立藥品採購、驗收、銷售、陳列檢查、温濕度監測、不合格藥品處理等相關記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。

3、設施與設備：

我店自認證以來就完全按照GSP的要求配備了電腦1台、空調1台、冷藏櫃1台、風扇1台、温濕度計2個、粘鼠板1個，並對其設備進行定期檢修更換，非處方藥與處方藥分貨架存放，非藥品也另設貨架，目前營業廳面積55m2，有櫃枱13個、封閉式貨架20個。

14602企業的營業場所應當與藥品儲存、辦公、生活輔助及其他區域分開。

14701營業場所應當具有相應設施或者採取其他有效措施，避免藥品受室外環境的影響，並做到寬敞、明亮、整潔、衞生。

14801企業營業場所應當有貨架，櫃枱，並且銷售櫃組標誌醒目。

4、採購、驗收流程：

自20__年以來，隨着對GSP的實施，我市各商業公司的不斷成熟，我店藥品驗收人員經過專業培訓，熟悉藥品知識和理化性能，瞭解各項驗收標準。藥品在進貨驗收中，根據送貨單，有冷藏要求的藥品優先驗收，對照實物、對品名、規格、劑型、生產廠商、批號、批准文號、生產日期、有效期、數量逐項進行檢查，對藥品的包裝、標籤説明書及有關的證明進行核對，重點驗收標識、外觀質量和包裝。進口藥品驗收時，詳細審核蓋有供貨單位原印章的《進口藥品註冊證》、《進口藥品檢驗》。

15501企業採購藥品應當確定供貨單位的合法資格；確定所購入藥品的合法性；實供貨單位銷售人員的合法資格。

15502企業採購藥品應當與供貨單位簽訂質量保證協議。

15504

對首營企業的審核，應當查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效：

（一）《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》複印件；

（二）營業執照及其年檢證明覆印件；

（三）《藥品生產質量管理規範》認證證書或者《藥品經營質量管理規範》認證證書複印件；

（四）相關印章、隨貨同行單（票）樣式；

（五）開户户名、開户銀行及賬號；

（六）《税務登記證》和《組織機構代碼證》複印件。

15505採購首營品種應當審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產或者進口批准證明文件複印件並予以審核，審核無誤的方可採購。

15511發票上的購、銷單位名稱及金額、品名應當與付款流向及金額、品名一致，並與財務賬目內容相對應。

15601藥品到貨時，收貨人員應當按採購記錄，對照供貨單位的隨貨同行單

（票）核實藥品實物，做到票、賬、貨相符。

15702驗收藥品應當做好驗收記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規格、批准文號、批號、生產日期、有效期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容。

5、陳列與養護：

我店對陳列的藥品按功能、劑型分類擺放、藥品與非藥品、處方藥與非處方藥分開陳列、內服與外用藥、性質互相影響易串味藥品分開擺放，同時按要求對藥品進行養護，即每一個月養護一遍，並做好記錄，包括對空調、温濕度計等養護設備的養護和記錄。

16302存放、陳列藥品的設備應當保持清潔衞生，不得放置與銷售活動無關的物品，並採取防蟲、防鼠等措施，防止污染藥品。

16410冷藏藥品應當放置在冷藏設備中，保證存放温度符合要求。

16411按規定對冷藏設備温度進行監測和記錄。

16709藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放。企業經營非藥品的，應設非藥品專售區域，將藥品與非藥品明顯隔離銷售，並設有明顯的非藥品區域標誌。非藥品銷售櫃組應標誌醒目，非藥品類別標籤應放置準確、字跡清晰。不得將非藥品與藥品放在一個區域內銷售。

16720養護人員應當按照養護計劃對庫存藥品的外觀、包裝等質量狀況進行檢查，並建立養護記錄。

16721養護人員應當對儲存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種進行重點養護。

6、銷售與售後服務：

藥品銷售直接面對顧客和患者，營業員上崗前要經內部業務培訓考核合格，並每年進行健康檢查，取得健康證後方可上崗工作。營業期間，營業員都能做到統一着裝，並佩戴註明工號、職務職稱的崗位牌，做到微笑服務，正確介紹藥品用途和性能、使用方法、注意事項，不誇大誤導消費者。我店還為顧客和患者提供測量血壓、開水、諮詢、缺藥代購等免費服務，並受到了廣大消費者的認可和贊同，自20xx年1月1日起我店將國家規定需憑處方銷售的藥品嚴格憑處方銷售，並認真做好銷售。

17101企業銷售藥品應當開具銷售憑證，包括藥品名稱、生產廠商、數量、價格，批號，規格等內容。

17601對實施電子監管的藥品，在售出時，應當進行掃碼和數據上傳。

17901企業應當按照國家有關藥品不良反應報告制度的規定，收集、報告藥品不良反應信息。

7、信息化管理：

為了配合我市藥品零售企業的監督管理，推動和促進藥品市場誠信體系的建設，保障人民用藥安全、有效，我店安裝了海協360智理系統。

14401通過計算機系統記錄數據時，相關崗位人員應當按照操作規程，通過授權及密碼登錄計算機系統，進行數據的錄入，保證數據原始、真實、準確、安全和可追溯。

14501電子記錄數據應當以安全、可靠方式定期備份。

16102對實施電子監管的藥品，應當按規定進行藥品電子監管碼掃碼，並及時將數據上傳至中網系台。

16104監管碼信息與藥品包裝信息不符的，應當及時向供貨單位查詢，未得到確認之前不得入庫，必要時向當地藥品監督管理部門報告。

藥店gsp自查報告 篇9

一、企業概況

1、企業的性質和類型：

製藥有限公司，原名製藥公司，成立於1992年，原隸屬於。營業地址是。在總經理的領導下，公司嚴格按照GSP的要求規範經營行為。公司按照GSP要求管理藥品的採購、儲存和銷售，堅決執行質量管理職責和程序。通過不斷的培訓，員工知道在崗位上做什麼，怎麼做，責任都是對人履行的。

2.營業場所、倉庫、辦公室和輔助區域的面積：

公司現有辦公面積300㎡，營業面積90㎡，倉儲面積1232㎡，其中冷庫：982㎡，常温倉儲：214㎡，冷庫：14㎡，易聞倉儲：22㎡。此外，設置40m2驗收養護室。

倉庫根據要求分為：待檢區、退貨區、發貨區、合格品區、不合格品區，分別用黃色、綠色、紅色標註清楚。行政辦公區與倉庫完全分開。

3.人員概況：

公司現有員工80人，其中執業藥師1人，執業藥師2人，藥學教師1人，其他技術人員4人。藥學技術人員佔員工總數的10%。有7名工作人員從事藥品質量管理、驗收和維護。

公司主要負責人具有相關學歷和專業技術職稱，熟悉國家有關藥品管理的法律、法規、規章和所管理藥品的知識。品管部經理具有執業藥師資格，大專學歷。所有從事質量管理的人員都是大學畢業生和全日制在職人員。

4.企業經營狀況：

(1）經營範圍：經營範圍：中成藥、化學制劑、抗生素製劑、生化藥品、生物製品。

(2）公司註冊資本100萬元，在20xx經營660多個品種，在20xx銷售約8000萬元。

二.公司普惠制質量體系內部審核

為貫徹《醫藥業務良好製造規範》及其實施細則，公司成立了以總經理為首的GSP管理團隊，成員包括品控部、辦公室、業務部、儲運部、財務部等部門負責人，成員有等。，並定義了特定的功能。同時對軟件進行了整理，對硬件進行了改造。為了使我公司的質量管理達到認證標準，我們於20xx年1月12日至1月14日進行了全面的內部審核。通過制定計劃、召開會議安排任務、提出要求、組織檢查、綜合評審、發佈整改通知、制定措施、實施整改，最終形成企業自查和內部審計報告。

詳情如下：

1.質量管理組織已經建立，質量管理體系已經制定，質量方針和目標已經下達。

(1）質量管理組織

建立由總經理直接領導的質量管理組織。組織由質量管理組和質量驗收維護組組成。企業質量管理機構負責人是執業藥師；品控、檢驗、維修、銷售人員均具有中專以上學歷，經藥監局培訓並考核合格。從事質量控制、驗收和維護的人員有7人，佔員工總數的9%。

(2）藥品管理質量文件的制定和運行：

公司制定了質量方針和目標，成為公司開展質量管理和各項質量活動的基本準則。

總經理和質量管理機構負責人編制的質量管理職責和程序文件規範了相關記錄，明確了各部門的職責和崗位責任制。

程序文件包括：質量方針和目標管理；質量體系審核；質量責任；質量拒絕；質量信息管理；第一企業、第一品種審核；質量驗收；倉儲、維護和出庫審核的管理；記錄和憑證的管理；有效藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理；質量事故、質量查詢和質量投訴的管理；藥品不良反應報告的規定；健康和人員健康管理；素質教育、培訓和考核規定等。20xx年，根據內外部環境的變化，我們修訂並頒佈了質量管理文件，包括16項質量職責、36項質量管理體系和21項操作規程。包括：興x代理的藥品管理，如興x代理的分區管理和驗收，銷售客户和人員的資質審核。通過質量管理體系的持續改進，從而保證公司經營的進一步規範化。在20xx，我們的質量方針是“質量第一，顧客至上”，質量目標是：

1。保證公司經營行為的規範性和合法性；

2.保證藥品質量的安全性和有效性；

3.確保質量管理體系的有效運行和持續改進；

4.不斷提高公司的質量信譽；

5.最大限度滿足客户需求。同時分解為：

1。第一家企業和第一個品種的批准率為100%；

2.庫存藥品合格率100%；

3.購銷合同有質量條款或100%質量保證協議；

4.直接接觸藥物的員工每年進行一次體檢，並建立健康檔案；

5.相關崗位必須持證上崗；

6.所有新入職員工均接受崗前培訓；

7.進貨藥品合格率100%；

8.質量查詢和投訴受理及處理率100%；

9.質量信息和不良反應及時報告率100%；

10.全年重大事故0起；

11.質量培訓每季度進行一次。

通過質量方針和目標的制定和發佈，公司的質量管理得到了全面推進，並取得了良好的效果。

(3）質量體系的實施和運行

公司定期進行質量管理程序實施評估，使管理程序得以實施，發現問題及時糾正。每年回顧總結公司藥品採購質量。

2.人員和培訓

(1）培訓：為了提高人員素質，公司採取多種方式對人員進行繼續教育。積極參加各級藥監部門的各種培訓，質量控制、驗收、維護、保管等相關人員均經過培訓並考核合格。公司辦公室和品控部共同制定年度培訓計劃，辦公室按計劃組織培訓，培訓每季度進行一次，並進行評估。培訓內容包括藥品管理的法律、法規和規章、藥品專業知識和技術、管理程序和管理職責，培訓和考核有記錄並存檔。通過培訓，員工提高了質量意識，保證了質量管理體系的有效運行。20xx年，我們公司接受了4次培訓，10個小時，4次考試，都很優秀。

(2）健康檢查：質量管理、驗收、維護和保管人員不僅要符合專業質量要求，還要符合健康要求。新員工上崗前必須體檢合格，在職員工按規定每年體檢一次。體檢合格的，無一人患有皮膚病、傳染病、精神病。辦公室建立了“健康檢查彙總表”和健康檔案。

3.設施和設備

環境質量是保證藥品經營安全有效的基礎。公司現有辦公面積300㎡，營業面積90㎡，倉儲面積1232㎡，其中冷庫982㎡，常温庫214㎡，冷庫14㎡，易聞庫22㎡。此外，設置40m2驗收養護室。

庫區地面平坦，無積水和污染源，辦公區與倉儲區嚴格分開。倉庫內牆壁、天花板、地面平整光滑，門窗嚴密，通風系統和排水設施良好。庫區設有温濕度控制系統、消防系統和温濕度計。冷庫配有雙電源，並配有自動温濕度記錄設備。當倉庫的温度和濕度超出範圍時，及時採取控制措施，保持合格範圍。此外，庫區還配備了通風、防鼠、防蟲、防蚊蠅等設施，以及符合安全要求的照明設施，以及拆解、LCL等作業場所。

驗收維護室配備：1/1000天平、標準比色溶液、淨度檢測器、空調，室內温度按要求嚴格控制。

公司對所使用的設備設施建立了檢查、維修、保養和操作規程，並建立了使用記錄和檔案。

營業廳寬敞明亮，8台電腦，所有的買賣業務都由電腦管理。

4.藥品採購

公司應嚴格按照已建立的《藥品採購程序》、《藥品購銷合同評審程序》、《第一企業和第一品種審核制度》對供應商進行審核，並建立供應商檔案。確保採購的藥品是合法企業生產或經營的合格藥品，符合質量要求。

在審核確定供應商的同時，確認聯繫公司的銷售人員的合法資格。即收集銷售人員的身份證，核對法人授權委託書和授權期限。

公司與供應商簽訂的採購合同中有質量條款，按質量條款執行。購銷合同中明確規定藥品質量應當符合其質量標準和相關質量要求；有產品合格證的藥品；藥品包裝符合相關法規和貨物運輸要求。營業部建立了合同管理賬户。質量管理部負責監督採購合同中質量條款的實施。

目前已有580家一營企業獲批，387個一營品種獲批。現在供應商資質齊全，質量合格，單據齊全。

5.藥物接受度

公司根據國家法律標準、採購合同中的質量條款、藥品驗收管理制度、藥品退貨管理制度、藥品質量驗收操作規程，對採購藥品和銷售後批量退貨藥品的質量進行了驗收，包括藥品外觀、內外包裝和藥品標籤的檢驗，並建立了《藥品驗收記錄》。驗收記錄記錄供應商、數量、到貨日期、產品名稱、規格、批准文號、生產廠家、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員。驗收記錄應按要求歸檔。

對於售後退回的藥品，驗收人員應按《進貨驗收規則》的規定逐批驗收。並填寫《售後退藥驗收記錄》，按要求存檔。

驗收應在規定的期限內完成，並按《驗收取樣細則》進行取樣，以確保取樣的樣品具有代表性。首個品種必須有該批藥品的質量檢驗報告。倉庫管理員應在檢查員的簽名下接收貨物。如發現貨物與訂單不符、質量異常、包裝不良或破損、標誌模糊，應拒收並報告相關部門進行處理。

用於藥品驗收和維護的儀器和計量器具應按規定進行登記、使用、定期校準和記錄。

發現的不合格藥品應按《不合格藥品管理制度》進行報告，確認的不合格藥品應移入不合格品區儲存，並懸掛紅色不合格品標誌。

不合格藥品應按《不合格藥品管理制度》和《銷售藥品管理制度》進行確認、報告、損壞和銷燬，並填寫相應的記錄。

20xx年改革後，共受理藥品1493批，受理率100%，受理通過率100%，均有記錄。

6、藥品儲存和維護

(1）嚴格執行色碼和“分開”管理。在倉庫中，待檢區域、合格產品、不合格產品、退貨藥品和交貨區域都標有顏色代碼。館長和倉庫保管員應嚴格按照要求擺放藥品。醫藥與非醫藥分開；內外分開；易臭藥物與一般藥物是分開的。並且滿足“五個距離”的要求。

(2）嚴格控制庫區的温度和濕度。維修人員應隨時檢查藥品在庫中的存放情況。配合倉庫管理員監控和管理倉庫的温度和濕度。每天早晚各記錄一次倉庫的温度和濕度。如果倉庫的温度和濕度超過規定範圍，採取控制措施。

(3）維修工應根據流通情況定期對倉庫內的藥品進行維護和檢查，保存維護記錄，建立藥品維護檔案。《藥品維修管理制度》規定，維修人員應及時通知質量管理部，對檢查中發現的可能因異常原因出現問題的藥品、易變質藥品、相鄰批次出現質量問題的藥品、存放時間較長的藥品進行審查和處理。藥品維修人員應定期總結、分析和報告維修檢查、短期或長期儲存等藥品質量信息。

(4）有效的藥物管理。公司制定《藥品有效期管理程序》，有效期屆滿後不足6個月的藥品，保管員立即填寫《臨近有效期藥品考察單》，對牆上的藥品進行管理和驅逐。出庫審核嚴禁過期藥品出庫。

(5）不合格藥品的管理。公司制定了《不合格藥品管理制度》，明確規定了不合格藥品的認定、儲存、掛失和銷燬。

(6）退藥管理。公司制定了《退藥管理制度》，規定了購、退、銷後退藥的管理。

7、出庫、審核和運輸

用於審查和質量檢查的藥物輸送。藥品出庫時，檢驗員應檢查貨物質量，並根據交貨單檢查數量和項目，特別是藥品出庫時，應按照“先進先出”、“可變先進先出”、“最近先進先出”和批號進行。藥品出庫時，出現以下問題時停止發貨，並報告維護人員處理：藥品包裝異常噪音、漏液；外包裝破損，密封不牢固，墊片不牢固，密封破損嚴重；包裝標識不明確或脱落；藥過期了。

審核人員應對每批出庫藥品填寫審核記錄。評審記錄包括：採購單位、產品名稱、劑型、規格、批號、有效期、生產廠家、數量、銷售日期、質量、驗收結論、評審人。評審記錄應按要求保存。

對於有温度要求的藥品運輸，維護人員應根據季節和運輸距離採取必要的保温或冷藏措施。裝卸藥品時，嚴格按照外包裝的圖形標誌進行搬運、搬運和堆放，並根據藥品的包裝情況和道路情況採取相應的保護措施，防止藥品混淆和損壞。

8.銷售和售後服務

公司嚴格控制藥品銷售渠道，確保藥品銷售給合法的合格單位。我公司堅持向客户取得有效的《藥品經營許可證》、《醫療機構執業許可證》、《營業執照》，並建立檔案。目前已經建立了1400多個客户檔案，業務員開具合法票據，確保票、賬、貨相符。公司應按規定建立藥品銷售記錄，記錄藥品的名稱、劑型、規格、批號、生產廠家、購買者、銷售數量、銷售日期等項目。銷售記錄應按要求保存。

公司應及時發現質量查詢、投訴、抽查和銷售中發現的質量問題的原因，分清責任，採取有效的處理措施，並做好記錄。

公司制定了《藥品不良反應報告制度》，注重收集公司銷售藥品的不良反應，並按要求由質量管理部向主管部門報告藥品不良反應。還沒發生。

三.內部審查的結論

根據內部評審，我公司在實施質量管理體系的過程中不斷改進，在質量管理體系、人員及培訓、設備及設施、藥品採購、藥品驗收、儲存及維護、出庫評審及運輸、銷售及售後服務等方面取得了明顯進展。，基本符合普惠制認證的要求，所以我們申請認證。

藥店gsp自查報告 篇10

醫藥商店成立於200X 年X 月 X日,是一家個體零售企業,經營範圍包括：中藥欽片、中成藥、化學藥製劑、抗生素、生化製品、生物制，商店地址為XX鎮號，經營場所XX平方米，倉庫面積XX平方米(全部為陰涼庫)，冰箱有效容積為189L。開業以來銷售額近X萬元，毛利潤XX元。經營藥品近種，所有經營行為均符合國家規定的法律法規要求，開業以來無經銷假劣藥品。

藥店堅持誠招顧客、信譽第一的經營為宗旨，把GSP作為企業質量標準，藥店一開業就有意識地按照GSP認證的要求開展經營活動，力求使質量管理工作規範化。尤其是今年以來，我們通過對藥品法律法規和GSP及其實施細則的不斷學習，逐條逐項對照GSP認證的標準，反覆自查整改，收到了明顯的效果，藥店的質量管理工作水平有了實質性的提高，本店認為目前已基本達到了GSP認證標準的要求，現將本店實施GSP認證工作情況作如下彙報：

一、機構設置與人員配置

GSP的實施工作涉及藥品的購、存、銷及售後服務等多個環節，是全員、全過程的管理。為了保證GSP認證工作的順利實施，由企業負責人具體負責GSP認證組織和協調工作，同時配備企業質量負責人，具體負責企業質量管理工作並組織GSP認證工作落實。企業現有員工X人，藥學專業技術人員X名(藥師)，質量負責人為藥師，具體負責實施企業質量管理制度和經營管理過程中各項質量管理工作的管理與審核及零售處方審核工作，保證藥品和服務質量，所有員工均按上崗要求經過專業培訓取得上崗證，此外藥店每年定期組織員工參加健康體檢，併為每位員工建立健康檔案，確保健康體檢合格的員工擔任直接接觸藥品的工作。目前藥店人員配置較為合理，符合GSP認證工作的規範要求。

二、重視宣傳及教育培訓工作

為了順利實施GSP認證工作，提高員工專業素質和質量意識，擬定培訓計劃通過內外培訓相結合方式，先後組織相關人員參加崗位技術培訓、營銷技術培訓及GSP專項學習等，GSP專項學習內容涉及藥品經營的相關法律法規、藥品質量管理知識以及藥店制定的質量管理制度、工作程序、質量職責等。通過學習培訓，大大提高了廣大員工的專業素質及崗位技能，使員工認識到GSP是藥品經營活動必須遵循的準繩，確保了GSP認證工作的順利進行並落到實處。

三、完善質量管理制度

根據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規範》及《藥品零售企業GSP認證檢查評定標準》的要求，結合本企業自身的實際情況，藥店質量負責人組織有關人員制定了《藥店質量管理制》、《各級人員質量職責》、《藥品質量控制程序》，讓每位員工明確各個崗位質量管理規定，使工作有章可循。藥店質量負責人組根據制度的規定，每半年對各項制度的執行情況進行考核，發現問題，立即整改，及時糾正。

四、加大硬件投入，完善設施設備

為了有效實施GSP認證工作，改善藥品經營和儲存條件，本店購置了與經營規模相適應的冰箱、空調、排氣扇等調温調濕通風設備;同時配置了貨架，並添置了防鼠設備，使倉庫達到了防塵、防潮、防污染及防蟲、防鼠、防黴變的要求，庫區內務有消防安全設備。同時藥店對倉庫進行分區管理，色標明顯，使倉庫四區劃分符合GSP的要求。

五、嚴格把關，加強購、存、銷質量管理

為保證質量管理工作有效到位，藥店對藥品購、存、銷等環節進行全面系統的管理，全程跟蹤，同時藥店對經營全過程的管理都有詳細真實的記錄，保證藥品進貨渠道合法，藥品質量合格、管理跟蹤到位，有效地防止各類質量事故的發生。藥店開業以來無經銷假劣藥品，未出現與藥品質量有關的不良反應及客户投訴。

六、藥店在藥品的購、存、銷及售後服務過程中，具體做到以下幾點：

1、 藥品的購進嚴格按照本藥店的質量管理制度執行，加強對供貨企業質量保證體系的審核，要求供貨方提供加蓋公章的《藥品經營許可證》及《營業執照》複印件，建立供貨企業檔案，加強對供貨方藥品銷售人員的資格審核，並與供貨方簽訂質量保證的協議;購進進口藥品要求供貨方提供加蓋供貨單位質量管理機構原印章《進口藥品註冊證》或《醫藥產品註冊證》、《進口藥品檢驗報告書》的複印件：從源頭上把好質量關。

2、 藥品的驗收關

驗收員根據相應的法律法規、合同的質量條款以及的質量標準，對藥品的外觀形狀、包裝及標識嚴格的驗收，不符合要求的堅決予以拒收。

3、 規範藥品陳列管理

藥店根據GSP要求，規範藥品陳列管理工作，做到按用途分類擺放，同時做好藥品與非藥品、內服藥與外用藥、易串味的藥品分開存放，處方藥與非處方藥分櫃以及拆零藥品專櫃存放，並標誌明顯、清晰。每月對陳列藥品進行檢查並如實記錄。

4、 重視藥品的養護工作

根據藥店的質量管理制度，養護員根據藥品儲存條件對藥品進行合理的儲存及陳列，每日上午、下午準時記錄倉庫及營業場所的温濕度情況，在温濕度不符合藥品儲存要求時，及時採取調控措施。同時按季對庫存一般藥品進行循檢，對重點養護品種每月進行循檢，重點養護品種還建立養護檔案，養護記錄做到真實、完善、規範。

5、 做好藥品的銷售工作

為規範藥品經營業行為，給消費者提供放心的藥品和優質的服務，處方藥調配經處方審核複核，其它藥品銷售人員能堅持問病，做到三問，即：問病情、問性別、問年齡的三交代，即交代服法、交代用量、交代注意事項，根據顧客所購進藥品的名稱、規格、數量、價格核對無誤後，獎藥品交與確保人民用藥安全有效。同時、藥店在營業店堂內明示服務公約，公佈監督電話和設置顧客意見簿;並提供諮詢服務，指導顧客安全合理用藥。

通過實施GSP認證，企業經營質量管理體系得到不斷完善;經營質量管理水平得到不斷提高;企業信譽得到增強;企業得以持續壯大與發展。當然對照《藥品經營質量管理規範》及實施細則的各項條款標準，藥店的質量管理工作尚有一些薄弱之處，如藥品質量管理考核力度不夠深入、培訓工作開展不夠仔細等，有待進一步改進。通過這次自查，基本能夠達到GSP認證的規範要求，懇求上級有關部門對我店進行藥品經營質量管理規範的認證。